Kentera 90,7 mg/g Gel in einer Dosierpumpe

Abbildung Kentera 90,7 mg/g Gel in einer Dosierpumpe
Wirkstoff(e) Oxybutynin
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Nicobrand
Betäubungsmittel Nein
ATC Code G04BD04
Pharmakologische Gruppe Urologika

Zulassungsinhaber

Nicobrand

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Kentera 90,7 mg/g Gel in einem Beutel Oxybutynin Teva B.V.
Oxybutynin-Uropharm 5mg Oxybutynin Uropharm AG
Oxybutynin-HCl Aristo 5mg Tabletten Oxybutynin Aristo Pharma GmbH
Oxybutynin AbZ 5 mg Tabletten Oxybutynin AbZ-Pharma GmbH
Oxybutynin 5 Heumann Oxybutynin Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Kentera enthält den Wirkstoff Oxybutynin und wird bei Erwachsenen angewendet, um die Symptome von Dranginkontinenz und/oder häufigerem Wasserlassen und Harndrang zu kontrollieren.

Kentera ermöglicht der Blase, sich auszudehnen und auf diese Weise mehr Harn aufzunehmen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Kentera darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Oxybutynin oder einen der sonstigen Bestandteile von Kentera sind.
  • wenn Sie unter einer seltenen Erkrankung namens Myasthenia gravis leiden, bei der die Muskeln schnell erm√ľden und schwach werden.
  • wenn Sie ein Glaukom haben oder es in Ihrer Familie F√§lle von Glaukom gibt oder gegeben hat, informieren Sie Ihren Arzt dar√ľber.
  • wenn Sie Schwierigkeiten beim Entleeren der Harnblase haben.
  • wenn Sie den Darm nicht vollst√§ndig entleeren k√∂nnen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Kentera ist erforderlich,

wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:

  • Leberprobleme
  • Nierenprobleme
  • Schwierigkeiten beim Wasserlassen
  • Darmverschluss
  • Blutiger Stuhl
  • Allgemeine Muskelschw√§che
  • Schmerzen beim Schlucken
  • Unf√§higkeit, die Blase beim Wasserlassen zu leeren
  • Im Magen verbleibende Nahrungsmittelreste nach den Mahlzeiten
  • Wenn Sie √ľber 65 Jahre alt sind
  • Chronische Mundtrockenheit, die zu Parodontose oder oralen Pilzinfektionen gef√ľhrt hat
  • Nervenerkrankung, die unwillk√ľrliche K√∂rperfunktionen wie Herzfrequenz, Blutdruck, Transpiration und Verdauung beeinflusst
  • Probleme mit dem Ged√§chtnis, der Sprache oder der Denkf√§higkeit
  • Eine fortschreitende neurologische Erkrankung, die durch Zittern der Muskeln im Ruhezustand, Starre, langsame Bewegungen, eingeschr√§nktes Gleichgewicht und schlurfenden Gang gekennzeichnet ist
  • Eine √úberfunktion der Schilddr√ľse, die gesteigerten Appetit, Gewichtsverlust oder Schwitzen verursachen kann
  • Eine Verengung der Blutgef√§√üe, die das Herz mit Blut und Sauerstoff versorgen
  • Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit oder Schwellung der Fu√ükn√∂chel f√ľhren k√∂nnen
  • Unregelm√§√üiger Herzschlag
  • Schnellerer Herzschlag
  • Hoher Blutdruck
  • Vergr√∂√üerte Prostata.

Da die Behandlung mit Oxybutynin zu vermindertem Schwitzen f√ľhren kann, besteht ein erh√∂htes Risiko f√ľr Fieber und Hitzschlag, wenn Sie hohen Umgebungstemperaturen ausgesetzt sind.

Kinder und Jugendliche

Von der Anwendung von Kentera bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren wird abgeraten.

Bei Anwendung von Kentera mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Kentera gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die ähnliche Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit, Verstopfung und Schläfrigkeit haben, können diese Nebenwirkungen häufiger auftreten und stärker ausgeprägt sein.

Oxybutynin kann die Funktion des Verdauungstrakts verlangsamen und dadurch die Aufnahme anderer eingenommener Arzneimittel beeinflussen, bzw. sich nachteilig auf Therapien zur Anregung der Darmt√§tigkeit auswirken. Die gleichzeitige Anwendung dieses Arzneimittels mit anderen Arzneimitteln kann auch die Wirkung von Oxybutynin verst√§rken. Dies gilt insbesondere f√ľr:

  • Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen).
  • Erythromycin, ein Makrolid-Antibiotikum (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen).
  • Biperiden, Levodopa oder Amantadin (zur Behandlung des Parkinson-Syndroms).
  • Antihistaminika (zur Behandlung von Allergien wie Heuschnupfen).
  • Phenothiazine, Butyrophenon oder Clozapin (zur Behandlung von Geisteskrankheiten).
  • Trizyklische Antidepressiva (zur Behandlung von Depression).
  • Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusst√∂rungen).
  • Dipyridamol (zur Behandlung von Blutgerinnungsst√∂rungen).
  • Atropin und andere Anticholinergika (zur Behandlung von Magenerkrankungen wie z.B. Reizdarm).
Bei Anwendung von Kentera zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Oxybutynin kann Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen verursachen. Die Schläfrigkeit kann durch Alkoholkonsum verstärkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Sprechen Sie vor der Anwendung von Kentera mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind, schwanger sein k√∂nnten oder schwanger werden m√∂chten. Sie d√ľrfen Kentera nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen verordnet.

Wenn Sie eine Frau im geb√§rf√§higen Alter sind, m√ľssen Sie vor der Anwendung von Kentera einen Schwangerschaftstest durchf√ľhren. W√§hrend der Anwendung von Kentera m√ľssen Sie ein Verfahren zur Empf√§ngnisverh√ľtung anwenden.

Oxybutynin zum Einnehmen wird in geringen Mengen in die Muttermilch abgegeben. Die Anwendung von Oxybutynin während der Stillzeit wird daher nicht empfohlen.

Wenn Sie mit stillenden Frauen oder gestillten S√§uglingen in Kontakt kommen, m√ľssen Sie die Anwendungsstellen mit Kleidung bedecken.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Kentera kann Schl√§frigkeit, Somnolenz oder verschwommenes Sehen verursachen. Beim F√ľhren von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen ist besondere Vorsicht geboten.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie Kentera immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Dosis der Inhalt eines Hubs aus der Dosierpumpe, einmal t√§glich auf trockener, intakter Haut des Bauchs, der Oberarme/Schultern oder Oberschenkel angewendet. Dabei werden 4 mg Oxybutynin in 24 Stunden abgegeben.

Wichtig:Kentera ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Kentera darf nicht eingenommen werden. Der Kontakt mit Augen, Nase, offenen Wunden, frisch rasierter Haut und Haut mit Ausschlag oder anderen f√ľr die Anwendung von Kentera ungeeigneten Hautbereichen ist zu vermeiden.

Schritt 1. Die f√ľr die Anwendung von Kentera zul√§ssigen Stellen sind in der Abbildung A schattiert dargestellt. Dies sind Bauch (Magenregion), Oberarme/Schultern und Oberschenkel. W√§hlen Sie eine zul√§ssige Stelle f√ľr die Anwendung von Kentera aus. Wenden Sie Kentera nur auf gesunder Haut an.

Die Anwendungsstelle sollte gewechselt werden. Die Anwendung von Kentera soll an aufeinander folgenden Tagen nicht an der gleichen Stelle erfolgen. Wenn bei jeder Dosierung eine andere zulässige Anwendungsstelle verwendet wird, trägt dies zur Verminderung des Risikos von Hautreizungen bei. Kentera darf nur auf den zulässigen Hautbereichen angewendet werden.

Abbildung A:

Vorderseite R√ľckseite

Schritt 2. Waschen Sie vor der Anwendung von Kentera Ihre Hände mit Wasser und Seife.

Schritt 3. Waschen Sie den Hautbereich, auf dem Kentera angewendet werden soll, mit Wasser und einer milden Seife.

Warten Sie, bis die Stelle vollständig getrocknet ist.

Schritt 4. Reiben Sie Kentera leicht in die Haut ein, bis das Gel getrocknet ist.

Nicht weiter reiben, wenn Kentera getrocknet ist. Wenn Kentera auf dem Bauch angewendet wird, den Bereich um den Bauchnabel bitte aussparen. Siehe Abbildung B.

Abbildung B:

Schritt 5. Waschen Sie unmittelbar nach der Anwendung von Kentera Ihre Hände sorgfältig mit Wasser und Seife.

Baden, Schwimmen, Duschen, Sport treiben oder Eintauchen der Anwendungsstelle in Wasser sollen f√ľr eine Stunde nach der Anwendung vermieden werden.

Nachdem Kentera getrocknet ist, kann die Anwendungsstelle mit Kleidung bedeckt werden.

So wird die Dosierpumpe verwendet:

Es ist wichtig, dass Sie die folgenden Anweisungen zur richtigen Benutzung der Kentera-Pumpe lesen und befolgen.

Schritt 1. Vor der ersten Benutzung muss die Kentera-Pumpe zum Ansaugen gebracht werden. Dazu m√ľssen Sie den Pumpmechanismus mehrfach bet√§tigen, bis das in der Pumpe enthaltene Gel sichtbar wird. Danach bet√§tigen Sie die Pumpe ein weiteres Mal und entsorgen die dabei abgegebene Portion des Arzneimittels, um eine genaue Dosierung zu gew√§hrleisten. Die Pumpe ist dann angesaugt und einsatzbereit. Nach Abschluss des Vorgangs sind

30 volle Dosierungen in der Pumpe enthalten.

Abbildung C:

Schritt 2. Dr√ľcken Sie durch einen vollen Pumpenhub eine Dosierung in Ihre Hand (Handfl√§che oder Fingerspitzen) oder direkt auf die Anwendungsstelle. Die bei einem Pumpenhub abgegebene Gelmenge entspricht etwa der Gr√∂√üe einer kleinen M√ľnze (20 mm Durchmesser) auf der Haut. Wenden Sie das Gel wie oben beschrieben an. Nach jeder Benutzung muss die kleine Schutzkappe wieder fest auf die Spitze des Stutzens und der gro√üe Pumpenverschluss oben auf die Pumpe gedr√ľckt werden. Wenn w√§hrend des Gebrauchs beim Dr√ľcken der Pumpe kein Gel mehr abgegeben wird, muss der Ansaugvorgang wie oben beschrieben wiederholt werden. Nach 30 Dosierungen entsorgen Sie die Kentera-Pumpe. Die Kentera-Pumpe muss im Haushaltsabfall so entsorgt werden, dass eine versehentliche Anwendung oder Einnahme durch andere Personen im Haushalt oder Haustiere ausgeschlossen ist.

Abbildung D:

Wenn Sie eine größere Menge von Kentera angewendet haben, als Sie sollten

Innerhalb von 24 Stunden d√ľrfen Sie nicht mehr als die bei einem Pumpenhub abgegebene Dosierung anwenden.

Wenn Sie die Anwendung von Kentera vergessen haben

Wenden Sie eine Einzeldosis an, sobald Sie bemerken, dass Sie eine Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Kentera abbrechen

Wenn Sie die Anwendung des Gels abbrechen, kann Ihre Dranginkontinenz wieder auftreten, und Sie m√ľssen m√∂glicherweise wieder h√§ufiger Wasser lassen. Wenden Sie Kentera so lange an, wie vom Arzt verordnet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Kentera Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die H√§ufigkeit der unten angegebenen m√∂glichen Nebenwirkungen ist nach dem folgenden √ľblichen Schema definiert:

  • Sehr h√§ufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern)
  • H√§ufig (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100)
  • Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000)
  • Selten (betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000)
  • Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern)
  • Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar).
Häufige Nebenwirkungen
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen
  • Blaseninfektion
  • niedrige Kaliumspiegel im Blut, die zu Muskelschw√§che, Zucken oder Herzrhythmusst√∂rungen f√ľhren k√∂nnen
  • Niedergeschlagenheit
  • Schl√§frigkeit, Benommenheit
  • Nachgeschmack, ver√§ndertes Geschmacksempfinden, anormale Geschmackseindr√ľcke (d.h. metallischer Geschmack im Mund)
  • schlechter Schlaf
  • Zittern
  • Augen f√ľhlen sich verklebt an, Fremdk√∂rpergef√ľhl im Auge
  • benommenes oder schwindliges Gef√ľhl
  • unregelm√§√üiger Herzschlag
  • schneller unregelm√§√üiger Herzschlag
  • Haut merklich ger√∂tet
  • Husten
  • vermehrte Schleimbildung
  • lockerer oder w√§ssriger Stuhl
  • √úbelkeit
  • Verdauungsst√∂rung, Sodbrennen
  • Erbrechen
  • Schwellung der Blutgef√§√üe um den After
  • Ausschlag
  • trockene Haut
  • juckender Ausschlag
  • Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen
  • Blut im Harn
  • Nierenschmerzen
  • verz√∂gerter oder langsamer Beginn des Harnflusses
  • M√ľdigkeit, Ersch√∂pfung
  • Schwellung der Fu√ükn√∂chel, F√ľ√üe oder Finger
  • kleine Beulen an der Anwendungsstelle
  • Taubheit an der Anwendungsstelle
  • R√∂tung an der Anwendungsstelle
  • Reizung an der Anwendungsstelle
  • Schmerzen an der Anwendungsstelle
  • eitrige Beulen an der Anwendungsstelle
  • anormales Elektrokardiogramm (EKG, Herzfunktionstest)
  • Ver√§nderungen des EKG
  • hohe Chloridspiegel im Blut

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

Sie d√ľrfen Kentera nach dem auf der Dosierpumpe und dem Umkarton nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht im K√ľhlschrank lagern oder einfrieren. Pumpe aufrecht stehend aufbewahren.

Kentera enthält Alkohol und gilt als entflammbar. Das Arzneimittel darf nicht mit offenen Flammen in Kontakt kommen.

Nach dem Bet√§tigen der Dosierpumpe die abgegebene Dosierung unverz√ľglich anwenden. Leere Dosierpumpen sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

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Weitere Informationen

Was Kentera enthält
  • Der Wirkstoff ist Oxybutynin. Jede Dosierung zu 1 Gramm Gel enth√§lt 90,7 mg Oxybutynin. Dies ergibt eine nominale Abgabe von etwa 4 mg/Tag.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol (96%), Glycerol, Hyprolose, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und gereinigtes Wasser.
Wie Kentera aussieht und Inhalt der Packung

Kentera ist ein schnell trocknendes, klares, weiches, geruchloses und farbloses hydroalkoholisches Gel in einer Dosierpumpe. Jede Dosierpumpe enthält mindestens 30 Gramm Kentera und gibt

30 Dosierungen zu je 1 Gramm ab. Jeder Umkarton enthält 1 Dosierpumpe.

Die Dosierpumpe besteht aus einer äußeren Flasche mit einem Innenbeutel, einer Dosierpumpe und einem Schnappdeckel.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Nicobrand Limited

189 Castleroe Road

Coleraine

Nordirland

BT51 3RP

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

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Wirkstoff(e) Oxybutynin
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Nicobrand
Betäubungsmittel Nein
ATC Code G04BD04
Pharmakologische Gruppe Urologika

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden