Daxistin 40 mg Filmtabletten

Abbildung Daxistin 40 mg Filmtabletten
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Richard Bittner
Betäubungsmittel Nein

Zulassungsinhaber

Richard Bittner

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Daxistin ist ein Arzneimittel, das zur Senkung erhöhter Blutfettwerte, genannt Gesamtcholesterin, ?schlechtes Cholesterin? (LDL-C) und Triglyceride, verwendet wird. Zusätzlich erhöht es die Werte des ?guten? Cholesterin (HDL-C). Sie sollten eine cholesterin-senkende Diät einhalten, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Daxistin gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die Statine genannt werden.

Daxistin wird gemeinsam mit einer Diät angewendet wenn Sie:

  • einen erh√∂hten Cholesterinspiegel im Blut haben (prim√§re Hypercholesterin√§mie) oder erh√∂hte Lipidwerte im Blut haben (gemischte Hyperlipid√§mie).
  • eine vererbbare Erkrankung (homozygote famili√§re Hypercholesterin√§mie) haben, die den Cholesterinspiegel im Blut erh√∂ht. Sie k√∂nnen auch andere Behandlungen erhalten.
  • eine koronare Herzerkrankung (KHK) oder ein erh√∂htes Risiko f√ľr eine KHK haben (weil Sie an Diabetes leiden, Schlaganf√§lle oder andere Blutgef√§√üerkrankungen in der Krankengeschichte haben). Daxistin kann Ihr Leben verl√§ngern, indem es das Risiko einer Komplikation von Herzerkrankungen verringert, unabh√§ngig von der Cholesterinmenge in Ihrem Blut.

Bei den meisten Personen gibt es keine unmittelbaren Symptome bei zu hohem Cholesterinspiegel. Ihr Arzt kann das Cholesterin mit einem einfachen Bluttest messen. Gehen Sie regelmäßig zu Ihrem Arzt, notieren Sie Ihre Cholesterinwerte und besprechen Sie Ihre Behandlungsziele mit Ihrem Arzt.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?


Daxistin darf NICHT eingenommen werden,


  • wenn Sie allergisch (√ľberempfindlich) gegen Simvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile von Daxistin sind (siehe Abschnitt 6: ?Weitere Informationen?).
  • wenn Sie derzeit Probleme mit der Leber haben.
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen.
  • wenn Sie eines oder mehrere der folgende Arzneimittel zur gleichen Zeit einnehmen:

    • Itraconazol, Ketoconazol oder Posaconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen),
    • Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen),
    • HIV-Proteasehemmer wie z.B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (HIV Proteasehemmer bei HIV Infektionen verwendet),
    • Nefazodon (Arzneimittel bei Depressionen).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Daxistin ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt:


  • √ľber Ihren medizinischen Zustand einschlie√ülich Allergien,
  • wenn Sie gro√üe Mengen Alkohol trinken,
  • wenn Sie jemals Lebererkrankungen hatten. Daxistin kann dann f√ľr Sie ungeeignet sein.
  • wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist. Es kann notwendig sein, Daxistin f√ľr kurze Zeit abzusetzen.

Ihr Arzt sollte einen Bluttest durchf√ľhren, bevor Sie mit der Einnahme von Daxistin beginnen, um zu pr√ľfen, ob Ihre Leber gut funktioniert. Ihr Arzt kann weitere Bluttests durchf√ľhren, um zu √ľberpr√ľfen, wie gut Ihre Leber funktioniert, nachdem Sie mit der Einnahme von Daxistin begonnen haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwere Lungenerkrankungen haben.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn bei Ihnen unerkl√§rte Muskelschmerzen, - empfindlichkeit oder -schw√§che auftreten. Denn in seltenen F√§llen k√∂nnen Muskelprobleme schwerwiegend verlaufen, einschlie√ülich Muskelzerfall, der zu Nierensch√§den f√ľhrt; sehr selten traten Todesf√§lle auf.

Das Risiko f√ľr Muskelabbau ist bei h√∂heren Dosen Daxistin und bei bestimmten Patienten erh√∂ht. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:


  • Sie trinken gro√üe Mengen Alkohol
  • Sie haben Nierenprobleme
  • Sie haben Probleme mit der Schilddr√ľse
  • Sie sind 65 Jahre oder √§lter
  • Sie sind eine Frau
  • Sie hatten schon einmal Muskelprobleme w√§hrend der Behandlung mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die ?Statine? oder ?Fibrate? genannt werden
  • Sie oder ein naher Familienangeh√∂riger haben eine angeborene Muskelerkrankung
Bei Einnahme von Daxistin mit anderen Arzneimitteln

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden. Die gleichzeitige Einnahme von Daxistin mit einem dieser Arzneimittel kann das Risiko f√ľr Muskelprobleme erh√∂hen (einige davon wurden bereits im Abschnitt ?Daxistin darf nicht eingenommen werden? angef√ľhrt):


  • Ciclosporin (ein Arzneimittel, das h√§ufig bei Patienten, die eine Organtransplantationen erhalten, verwendet wird),
  • Danazol (ein k√ľnstliches Hormon zur Behandlung einer Endometriose),
  • Arzneimittel wie z.B. Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol oder Posaconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen),
  • Fibrate wie Gemfibrozil oder Bezafibrat (Arzneimittel zur Cholesterinsenkung),
  • Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin oder Fusidins√§ure (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen),
  • HIV-Proteasehemmer wie z.B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung von AIDS),
  • Nefazodon (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen),
  • Amiodaron (ein Arzneimittel zur Behandlung eines unregelm√§√üigen Herzschlages),
  • Verapamil, Diltiazem oder Amlodipin (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Brustschmerzen im Zusammenhang mit Herzerkrankungen, oder anderen Herzproblemen),
  • Colchicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Gicht).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln, wie z.B. Warfarin, Phenprocoumon oder Acenocoumarol (Antikoagulantien),
  • Fenofibrat (ein weiteres Arzneimittel, das den Cholesterinspiegel senkt),
  • Niacin (ein weiteres Arzneimittel, das den Cholesterinspiegel senkt),
  • Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose).

Informieren Sie Ihren Arzt auch, falls Sie Niacin (Nicotinsäure) oder niacin-haltige Arzneimittel einnehmen und Sie chinesischer Abstammung sind.

Bei Einnahme von Daxistin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, die die Art und Weise verändert, wie ihr Körper einige Arzneimittel verarbeitet, einschließlich Daxistin. Der Genuss von Grapefruitsaft sollte vermieden werden.


Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Daxistin nicht ein, wenn Sie schwanger sind, versuchen schwanger zu werden oder Sie denken, dass Sie schwanger sind. Wenn Sie während der Behandlung mit Daxistin schwanger werden, beenden Sie sofort die Einnahme und kontaktieren Sie Ihren Arzt.


Nehmen Sie Daxistin nicht ein, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch √ľbergeht.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Kinder

Sicherheit und Wirksamkeit wurde bei 10-17 Jahre alten Jungen und M√§dchen, deren erste Menstruation mindestens 1 Jahr zur√ľcklag, gepr√ľft (siehe "Wie ist Daxistin einzunehmen??). Daxistin wurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht. Zu weiteren Informationen fragen Sie Ihren Arzt.


Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass Daxistin Ihre Verkehrst√ľchtigkeit oder F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigt. Es ist jedoch zu ber√ľcksichtigen, dass manchen Menschen nach Einnahme von Daxistin schwindlig wird.


Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Daxistin

Daxistin Filmtabletten enthalten einen Zucker, der Lactose heißt.


Bitte nehmen Sie Daxistin erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.


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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Daxistin Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Sie sollten während der Behandlung mit Daxistin eine cholesterinsenkende Diät einhalten.

Die Dosis beträgt eine Tablette Daxistin 20 mg, 40 mg oder 80 mg zum Einnehmen einmal täglich am Abend.

F√ľr Kinder (10 bis 17 Jahren) betr√§gt die empfohlene √ľbliche Anfangsdosis 10 mg pro Tag am Abend. Die maximale empfohlene Dosis betr√§gt 40 mg pro Tag.

Die 80 mg Dosis wird nur f√ľr erwachsene Patienten empfohlen, die sehr hohe Cholesterinwerte im Blut und ein hohes Risiko f√ľr Herzerkrankungen haben und die ihre Cholesterinzielwerte bei niedrigerer Dosierung nicht erreicht haben.

Ihr Arzt wird die geeignete Tablettenst√§rke f√ľr Sie entsprechend Ihres Zustandes, Ihrer derzeitigen Behandlung und Ihrem pers√∂nlichen Risiko bestimmen.

Nehmen Sie Daxistin abends ein. Es kann zu den oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die √ľbliche Anfangsdosis betr√§gt 10, 20 oder manchmal 40 mg t√§glich. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt die Dosis nach mindestens vier Wochen auf maximal 80 mg pro Tag erh√∂hen. Nehmen Sie nicht mehr als 80 mg pro Tag ein.

Ihr Arzt kann Ihnen niedrigere Dosen verschreiben, insbesondere wenn Sie bestimmte oben angef√ľhrte Arzneimittel einnehmen oder wenn Sie bestimmte Nierenerkrankungen haben. Nehmen Sie Daxistin solange ein, wie es Ihr Arzt verordnet.

Wenn Ihr Arzt Daxistin zusammen mit einem Gallensäurebinder verschrieben hat (Arzneimittel zur Cholesterinsenkung), sollten Sie Daxistin mindestens 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach der Einnahme des Gallensäurebinders einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge Daxistin eingenommen haben als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


Wenn Sie die Einnahme von Daxistin vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die normale Dosis am nächsten Tag zur gewohnten Zeit ein.


Wenn Sie die Einnahme von Daxistin beenden

Ihr Cholesterinspiegel könnte wieder ansteigen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Daxistin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die folgende Begriffe werden verwendet, um zu beschreiben, wie oft √ľber Nebenwirkungen berichtet wurde:

  • Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10000
  • Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10,000
  • Nicht bekannt.

√úber die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurde selten berichtet.

Tritt eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auf, setzen Sie das Arzneimittel ab und informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz im n√§chstgelegenen Krankenhaus auf.


  • Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit, Muskelschw√§che oder Muskelkr√§mpfe. In seltenen F√§llen k√∂nnen die Muskelprobleme schwerwiegend verlaufen, einschlie√ülich Muskelzerfall, der zu Nierenversagen f√ľhrt; sehr selten traten Todesf√§lle auf.
  • √úberempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) einschlie√ülich:

    • Schwellungen des Gesichts, der Zunge und des Rachens, die Atemprobleme verursachen k√∂nnen,
    • starke Muskelschmerzen √ľblicherweise an den Schultern und H√ľften,
    • Hautausschlag mit Schw√§chegef√ľhl in den Gliedern und in der Nackenmuskulatur,
    • Schmerzen oder Entz√ľndung der Gelenke
    • Entz√ľndungen der Blutgef√§√üe,
    • Ungekl√§rte Bluterg√ľsse, Hautausschl√§ge und Schwellungen, Nesselausschlag, Licht√ľberempfindlichkeit der Haut, Fieber, Hautr√∂tungen
    • Kurzatmigkeit und Unwohlsein,
    • lupus√§hnliches Krankheitsbild (einschlie√ülich Hautausschlag, Gelenksbeschwerden und Ver√§nderungen der Blutk√∂rperchen)
  • Entz√ľndung der Leber mit Gelbverf√§rbung der Haut und Augen, Juckreiz, dunkelverf√§rbter Urin oder heller Stuhl, Leberversagen (sehr selten)
  • Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse, h√§ufig mit starken Bauchschmerzen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden auch selten berichtet:

√úber folgende Nebenwirkungen wurde ebenso berichtet, die H√§ufigkeit kann aber auf Grund der derzeit verf√ľgbaren Daten nicht angegeben werden (H√§ufigkeit nicht bekannt)

Zusätzliche mögliche Nebenwirkungen die bei einigen Statinen berichtet wurden: Schlafstörungen, einschließlich Albträume, Gedächtnisverlust, sexuelle Störungen

Laborwerte

Erhöhte Werte bestimmter Bluttests zur Leberfunktion sowie eines Muskelenzyms (Kreatin-Kinase) wurden beobachtet.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der angef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

Nicht √ľber 25¬įC lagern.

Sie d√ľrfen Daxistin nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben√∂tigen. Diese Ma√ünahme hilft die Umwelt zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen


Was Daxistin enthält:


  • Der Wirkstoff ist Simvastatin. Eine Tablette enth√§lt 40 mg Simvastatin.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Maisst√§rke, Butylhydroxyanisol (E 320), Magnesiumstearat, Ascorbins√§ure und Citronens√§ure-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 3350, Triacetin (E 1518), rotes Eisenoxid.
Wie Daxistin aussieht und Inhalt der Packungen

Filmtabletten:


Daxistin 40 mg Filmtabletten sind rosa Filmtabletten mit der Prägung ?7155? auf einer Seite und ?93? auf der anderen Seite

Daxistin ist in Packungsgrößen zu 10, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 oder 100 Filmtabletten sowie einer Krankenhauspackung zu 50x1 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer


Teva Pharma B.V.

Computerweg 10


3542 DR Utrecht

Niederlande

Hersteller


Teva UK Ltd.

Brampton Road


Hampden Park

Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5


2031 GA Haarlem

Niederlande

Teva Santé

Rue Bellocier


89100 Sens

Frankreich

Teva Pharmaceutical Works PLC

Pallagi √Ļt 13 4042 Debrecen Ungarn


TEVA Czech Industries s.r.o.

Ostravsk√° 29, c.p. 305, 747 70 Opava, Kom√°rov


Tschechien

Teva Pharma S.L.U.

C/ C, n¬į 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza


Spanien

Vertrieb

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3


1140 Wien

Tel.: +43 1 97 007

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Belgien Simvapharma 40 mg filmomhulde tabletten
Bulgarien Simvastatin Teva Pharma 40 mg film-coated tablets
Dänemark Daxistin 40 mg, filmovertrukne tabletter
Deutschland Simva Teva CSE 40 mg Filmtabletten
Estland Simvastatin Teva
Finnland Daxistin 40 mg kalvopäällysteistä tablettia
Frankreich Simvastatine Teva Pharma 40 mg, comprimé pelliculé
Griechenland Simvastatin Teva 40 mg ?p??a??¬Ķ¬Ķ??a ¬Ķe ?ep?? ?¬Ķ???? d????a
Irland Simvastatin 40 mg Film-coated tablets
Italien Simvastatina Dorom 40mg, compresse rivestite con film
Lettland Simvastatin Teva 40 mg plevele dengtos tabletes
Litauen Simvastatin Teva 40 mg film-coated tablets
Luxemburg Simvapharma 40 mg comprimés pelliculés
Niederlande Simvastatine 40 mg Teva, filmomhulde tabletten
Norwegen Daxistin 40 mg tabletter, filmdrasjerte
Polen Simvastatin Teva Pharma
Portugal Sinvastatina Talgev
Rumänien Simvastatina Teva 40 mg comprimate filmate
Schweden Daxistin 40 mg filmdragerade tabletter
Slowakei SIMVATEV 40 mg
Slowenien Simvastatin Pliva 40 mg filmsko oblo?ene tablete
Spanien Simvastatina Tevagroup 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Tschechien Simvastatin Teva 40 mg film-coated tablets
Z. Nr.:


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2011.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden