Diclofenac G.L. 50 mg - Filmtabletten

Abbildung Diclofenac G.L. 50 mg - Filmtabletten
Zulassungsland Deutschland
Hersteller ALLEN FAMACEUTICA
Betäubungsmittel Nein

Zulassungsinhaber

ALLEN FAMACEUTICA

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Der Wirkstoff in den Diclofenac G.L. 50 mg-Filmtabletten ist Diclofenac.

Er geh√∂rt zur Gruppe der sogenannten nicht steroidalen Anti-Rheumatika (NSAR). Diclofenac wirkt entz√ľndungshemmend, schmerzlindernd und fiebersenkend.

Diclofenac G.L. 50 mg-Filmtabletten werden bei folgenden Erkrankungen eingenom- men:
  • Schmerzhafte Entz√ľndungen und Schwellungen bei rheumatischen Erkrankungen der Gelenke bzw. der Wirbels√§ule
  • Weichteilrheumatismus
  • Schmerzen bei akuten Gichtanf√§llen
  • Schmerzhafte Entz√ľndungen und Schwellungen nach operativen Eingriffen oder Verletzungen
  • als unterst√ľtzende Therapie bei akuten Schmerzen durch Entz√ľndungen (z.B. Angina, Mittelohrentz√ľndung, Eierstockentz√ľndung), jedoch nur zus√§tzlich zu einer Behandlung der Grundkrankheit
  • Schmerzhafte Regelblutungen

Fieber allein ist kein Anwendungsgrund.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Diclofenac G.L. 50 mg-Filmtabletten d√ľrfen nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Diclofenac, Soja oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie an einem Magen- oder Darmgeschw√ľr leiden.
  • wenn nach der Anwendung von Acetylsalicyls√§ure oder anderen Arzneimitteln gegen Schmerzen oder Rheuma √úberempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. juckende Hautaus- schl√§ge, allergischer Schnupfen oder asthmatische Beschwerden aufgetreten sind oder bei bestehendem Asthmaleiden Anf√§lle von Atemnot ausgel√∂st oder verst√§rkt worden sind.
  • bei aktivem/r Magen- oder Darmgeschw√ľr, -blutung oder ?durchbruch.
  • bei wiederkehrenden Magengeschw√ľren oder -blutungen. (zwei- oder mehrmals ein Ma- gen- oder Darmgeschw√ľr oder -blutung in der Vorgeschichte).
  • wenn nach der Einnahme eines NSAR-Schmerzmittels bzw. Arzneimittels gegen Rheu- ma bereits einmal eine Blutung oder ein Durchbruch im Magen-Darm-Trakt aufgetreten ist.
  • bei Erkrankungen den Blutes (Blutbildungsst√∂rungen, Knochenmarkssch√§digung, Bil- dungsst√∂rung des roten Blutfarbstoffes, erh√∂hte Blutungsneigung bzw. Blutgerinnungs- st√∂rung).
  • bei Gehirnblutungen.
  • bei anderen akuten starken Blutungen.
  • bei schweren Leber-, Nieren- oder Herzfunktionsst√∂rungen.
  • in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 2, Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Geb√§rf√§higkeit).
  • von Kindern bis zum vollendeten 6. Lebensjahr (zu Kindern und Jugendlichen bis zum vollendeten 14. Lebensjahr ? siehe Abschnitt 3, Wie sind Diclofenac G.L. retard 50 mg- Filmtabletten einzunehmen?).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Diclofenac einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Diclofenac G.L. 50 mg-Filmtabletten ist erforder- lich

  • wenn Sie im 1. bis 6. Monat schwanger sind(siehe Abschnitt 2, Schwangerschaft und Stillzeit). In den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft d√ľrfen Diclofenac G.L. 50 mg- Filmtabletten nicht eingenommen werden.
  • wenn Sie an einer induzierbaren Porphyrie leiden(bestimmte Bildungsst√∂rung des roten Blutfarbstoffes) sind Diclofenac G.L. 50 mg-Filmtabletten mit besonderer Vorsicht einzu- nehmen, da es einen Schub ausl√∂sen kann.
  • wenn Sie √§lter sind (√ľber 65 Jahre): Achten Sie bitte ? in Absprache mit Ihrem Arzt - besonders auf eine m√∂glichst niedrige Dosierung und kurze Anwendungsdauer, da die M√∂glichkeit, eine Nebenwirkung zu erlei- den, mit steigender Dosis und Anwendungsdauer h√∂her wird, und bei √Ąlteren die eventu- ellen Nebenwirkungen schwerwiegender verlaufen k√∂nnen (siehe Abschnitt 3, Wie sind Diclofenac G.L. 50 mg-Filmtabletten einzunehmen?).
  • wenn Sie eine Vorgeschichte mit Magen-Darm-Krankheiten haben: Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschw√ľre und Durchbr√ľche, auch mit t√∂dlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warn- symptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko f√ľr das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschw√ľren und Durchbr√ľ- chen ist h√∂her mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschw√ľren in der Vorge- schichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Ab- schnitt 2, Diclofenac G.L. 50 mg-Filmtabletten d√ľrfen nicht eingenommen werden), und bei √§lteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verf√ľg- baren Dosis beginnen. Ihr Arzt kann Ihnen in diesem Fall Arzneimittel verschreiben, die die Magenschleimhaut sch√ľtzen. Dies ist auch dann empfohlen, wenn Sie bereits nied- rigdosierte Acetylsalicyls√§ure (ASS) zur ?Blutverd√ľnnung? einnehmen.

Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauch- raum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko f√ľr Ge- schw√ľre oder Blutungen erh√∂hen k√∂nnen, wie z. B. ?Kortison?, blutgerinnungshemmende Medikamente, bestimmte Arzneimittel gegen depressive Verstimmungen (?SSRI?) (siehe auch Abschnitt 2, Bei Einnahme von Diclofenac G.L. 50 mg-Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln).

Wenn es bei Ihnen unter Diclofenac zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschw√ľren kommt, ist die Behandlung sofort abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer entz√ľndlichen Erkrankung des Magen-DarmTraktes in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind m√∂glich?).

  • bei einer Leberfunktionsst√∂rung: Es kann durch die Anwendung von Diclofenac zu einer Verschlechterung der Leberfunk- tion kommen. Teilen Sie deshalb Ihrem Arzt mit, falls Sie eine Erkrankung der Leber ha- ben oder hatten und achten Sie auf gegebenenfalls von Ihrem Arzt angeordnete Kontroll- untersuchungen. In sehr seltenen F√§llen wurden Leberentz√ľndungen berichtet. Achten Sie daher auf eventuelle Anzeichen, wie z.B. eine Verschlechterung Ihres Allgemeinbe- findens, Abgeschlagenheit und Appetitlosigkeit ? und wenden Sie sich gegebenenfalls unverz√ľglich an Ihren Arzt.
  • bei Nierenfunktionsst√∂rung, Herzschw√§che oder Bluthochdruck: Es kann zu einer vermehrten Speicherung von Wasser im K√∂rper kommen (z.B. Schwel- lungen oder pl√∂tzliche Gewichtszunahme), was eine Erh√∂hung des Blutdruckes und/oder eine vermehrte Belastung des Herzens bewirken kann.
  • bei chirurgischen Eingriffen: Bei Einnahme von Diclofenac vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu be- fragen bzw. zu informieren. Diclofenac kann vor√ľbergehend die Blutpl√§ttchenaggregation hemmen und damit die Blutgerinnung beeintr√§chtigen. Wegen m√∂glicher Ver√§nderungen bestimmter Blutwerte sollte die Anwendung von Dicl- ofenac nach gro√üen Operationen nur unter √úberwachung erfolgen.
  • wenn Sie unter einer Herzerkrankung, an Gef√§√üverengungen, Zuckerkrankheit oder einer Gehirnerkrankung leiden, erh√∂hte Blutfettwerte ("Cholesterin") haben oder rauchen: Die Anwendung von Medikamenten wie Diclofenac k√∂nnte mit einem geringf√ľgig erh√∂h- ten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Jedes Risiko steigt mit der H√∂he der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht

die Ihnen empfohlene Dosierung und/oder Therapiedauer. Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass bei Ihnen ein erh√∂h- tes Risiko f√ľr diese Umst√§nde vorliegt (wie z.B. Bluthochdruck, Diabetes, erh√∂hte Cho- lesterinwerte oder wenn Sie Raucher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker √ľber diese Behandlung.

  • wenn Sie unter der Behandlung mitDiclofenac G.L. 50 mg-Filmtabletten Hautsymptome bemerken: Unter der Anwendung von NSAR wie Diclofenac traten in sehr seltenen F√§llen schwere Hautreaktionen mit Blasenbildung und Absch√§lung auf. Dies gilt vor allem f√ľr das erste Behandlungsmonat. Falls Sie einen Ausschlag oder Geschw√ľre an der Haut oder an Schleimh√§uten (z.B. im Mund) bemerken, wenden Sie sich unverz√ľglich an Ihren Arzt.
  • wenn Sie unter systemischem Lupus erythematodes oder einer Kollagenose (St√∂rungen des Immunsystems) leiden:Unter der Anwendung von NSAR wie Diclofenac wurden bei diesen Grunderkrankungen sehr selten Symptome einer Gehirnhautentz√ľndung berichtet (Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, √úbelkeit, Erbrechen, Fieber und Bewusstseinseintr√ľ- bung).
  • wenn Sie unter Epilepsie, Parkinsonismus oder schweren psychischen Erkrankungen leiden.
Allgemeine Informationen

Eine gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit anderen NSAR einschließlich so genann- ten COX-2-Hemmern, sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen k√∂nnen reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis √ľber den k√ľrzesten, zur Besserung der Symptome erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

√úberempfindlichkeitsreaktionen:

Bei ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Gesichtsschwellungen, Schwellungen in den Atemwegen (z.B. Kehlkopfschwellung), Luftnot, Asthma, Herzjagen, Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Rötung, Hautausschlag, Nesselausschlag) und/oder Blut- druckabfall ist die Anwendung des vermutlich auslösenden Arzneimittels zu beenden und sofort ein Arzt zu verständigen.

Bei Patienten mit Asthma, allergischem Schnupfen (z.B. Heuschnupfen), Schwellungen der Nasenschleimhaut (z.B. Nasenpolypen), bestimmten chronischen Atemwegserkrankungen mit Atemnot werden Überempfindlichkeitsreaktionen auf NSAR häufiger beobachtet als bei anderen Personen ? sie sind jedoch auch ohne entsprechende Vorgeschichte möglich.

Schmerzbehandlung und Begleiterkrankungen:

Wenn sich w√§hrend der Behandlung mit Diclofenac Ihr allgemeines Befinden nicht bessert, bzw. Sie weiterhin unter Schmerzen, Fieber, Abgeschlagenheit oder anderen Krankheitszei- chen leiden sollten, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat. Die Anwendung/Einnahme von Schmerzmitteln kann aufgrund der Schmerzlinderung und Hemmung der Entz√ľndungszei- chen eventuelle Warnhinweise einer Erkrankung verschleiern. Es k√∂nnte sein, dass Sie au- √üer der Schmerzbehandlung eine zus√§tzliche Therapie ben√∂tigen.

Kopfschmerz durch Schmerzmittel:

Bei l√§ngerem Gebrauch von Schmerzmitteln k√∂nnen Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erh√∂hte Dosen des Arzneimittels behandelt werden d√ľrfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Diclofenac G.L. 50 mg-Filmtabletten h√§ufig unter Kopfschmerzen leiden!

Nierenschäden durch Schmerzmittel:

Die gewohnheitsm√§√üige Einnahme von bestimmten Schmerzmitteln √ľber l√§ngere Zeit kann zu einer dauerhaften Nierensch√§digung mit dem Risiko eines Nierenversagens f√ľhren.

Wenn einer dieser genannten Punkte auf Sie zutrifft bzw. in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.
Laborkontrollen

√Ąrztlich angeordnete Kontrollen des Blutbildes, der Blutgerinnung sowie der Leber- und Nie- renfunktion, sowie eventuelle weitere Kontrolluntersuchungen (z.B. Blutspiegelbestimmung bestimmter Medikamente) sind unbedingt einzuhalten.

Einnahme von Diclofenac G.L. 50 mg-Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimit- teln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh- men/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beab- sichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Kombination von Diclofenac mit: Folgende Reaktionen sind möglich:
Andere Schmerz- bzw. Rheumamittel Verstärkung der Nebenwirkungen (Kombination nicht emp-
("NSAR") fohlen)
Acetylsalicyls√§ure (schmerz- und entz√ľn- Erh√∂htes Risiko einer Magen-Darmsch√§digung (Kombinati-
dungshemmendes Arzneimittel) on nicht empfohlen)
"Herzglykoside, z.B. Digitalis" (best. Arz- Wirkungsverstärkung möglich ? entsprechende Kontrolle
und gegebenenfalls Dosisanpassung von Digitalis empfoh-
neimittel gegen Herzschwäche)
len
Bestimmte Arzneimittel gegen Infektionen Es wurden Krämpfe berichtet (Kombination nicht empfoh-
(Chinolone) len).
Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung  
virusbedingter Infektionen wie HIV Erhöhung des Risikos einer Blutbildveränderung
(Zidovudine)  
Kortikosteroide (?Kortison") Erh√∂hung des Risikos von Magen-/Darm-Geschw√ľren oder
-Blutung
Blutgerinnungshemmer, Arzneimittel zur Erhöhung des Risikos einer Magen-/Darm-Blutung
"Blutverd√ľnnung"
Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung Erhöhung des Phenytoin-Blutspiegels möglich ? entspre-
von bestimmten Erkrankungen des Zent- chende Kontrolle und gegebenenfalls Dosisanpassung
ralnervensystems) empfohlen
Bestimmte Arzneimittel gegen Depressi- Erhöhung des Risikos einer Magen-/Darmblutung
onen bzw. Angst ("SSRI")
Moclobemid (Arzneimittel zur Behand- Verstärkung der Diclofenac-Wirkung
lung von Depressionen)
    GI ? Diclofenac G.L. 50 mg-Filmtabletten
  Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von Verstärkung der Lithium-Wirkung ? Kontrolle und gegebe-
  Depressionen) nenfalls Dosisanpassung empfohlen
  Arzneimittel gegen Gicht Verzögerung der Ausscheidung von Diclofenac
    Abschwächung der Wirkung möglich und Gefahr einer Stö-
¬† Entw√§sserungsmittel (harntreibende Arz- rung der Zusammensetzung der Blutfl√ľssigkeit, Nieren-
¬† neimittel) sch√§digung m√∂glich (auf ausreichende Fl√ľssigkeitszufuhr
    achten, Blutdruck kontrollieren)
  Arzneimittel zur Blutdrucksenkung Abschwächung von deren blutdrucksenkender Wirkung
  (Blutdruckkontrolle empfohlen)
    Gabe von Diclofenac weniger als 24 Stunden vor oder nach
    der Behandlung mit Methotrexat kann zu einem Anstieg der
¬† Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung Blutspiegel von Methotrexat f√ľhren und in der Folge die
  von Krebs oder Arthritis) Nebenwirkungen dieser Substanz verstärken (Kombination
    ist zu vermeiden ? alternativ strikte Kontrolle von Blutbild,
    Leber- und Nierenfunktion empfohlen).
    Verstärkung des Risikos Magen-/Darmschäden, Schädi-
¬† Cyclosporin (Arzneimittel zur Unterdr√ľ- gung der Nieren bzw. der Leber (Kombination vermeiden
  ckung von Immunreaktionen) bzw. Diclofenac niedriger dosieren; Kontrolle von Leber-
    und Nierenfunktion empfohlen)
  Tacrolimus (Arzneimittel gegen Organab- Nierenversagen (Kombination vermeiden)
  stoßung nach Transplantationen)  
  Arzneimittel zur Behandlung der Zucker- Blutzuckerschwankungen möglich (vermehrte Blutzucker-
  krankheit kontrollen empfohlen)
  Colestyramin, Colestipol (Arzneimittel zur Verzögerung oder Verminderung der Aufnahme von Dicl-
  Behandlung von Fettstoffwechselstörun- ofenac; Diclofenac sollte 1 Stunde vor oder 4-6 Stunden
  gen) nach diesen Substanzen angewendet werden
Einnahme von Diclofenac zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Der Konsum von alkoholischen Getränken während der Behandlung mit Diclofenac erhöht das Blutungsrisiko im Magen-Darm-Trakt und soll daher vermieden werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ih- ren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

W√§hrend der ersten 6 Monate der Schwangerschaft soll Diclofenac nur aus zwingenden Gr√ľnden, so kurz dauernd und niedrig dosiert wie m√∂glich angewendet werden, √ľber eine Anwendung entscheidet deshalb Ihr Arzt. In den letzten 3 Schwangerschaftsmonaten darf Diclofenac nicht angewendet werden. Es besteht die Gefahr von Fehlentwicklungen im Kreislaufsystem des Kindes und die Gefahr von Verz√∂gerung und Verl√§ngerung des Ge- burtsvorganges sowie verst√§rkter Blutungen bei der Geburt.

Stillzeit:

Der Wirkstoff Diclofenac und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Mutter- milch √ľber. Daher sollte Diclofenac w√§hrend der Stillzeit nicht angewendet werden, um un- erw√ľnschte Wirkungen beim S√§ugling zu vermeiden.

Fruchtbarkeit:

Diclofenac kann, so wie andere NSAR auch, die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen. Bei Frauen die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder sich einer Untersuchung auf mögliche Unfruchtbarkeit unterziehen, sollte ein Absetzen von Diclofenac in Erwägung gezogen wer- den.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Diclofenac hat keinen oder vernachl√§ssigbaren Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen. Falls bei Ihnen jedoch Nebenwirkungen wie z.B. Sehst√∂rungen, Schwindel oder M√ľdigkeit auftreten, m√ľssen Sie T√§tigkeiten unterlassen, die erh√∂hte Aufmerksamkeit erfordern (z.B. die Teilnahme am Stra√üenverkehr sowie das Bedie- nen von Maschinen oder gef√§hrlichen Werkzeugen).

Diclofenac G.L. 50 mg-Filmtabletten enthalten Lactose (Milchzucker).

Bitte nehmen Sie Diclofenac G.L. 50 mg-Filmtabletten erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apothe- ker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Da die Dosierung nach Schwere und Art der Erkrankung unterschiedlich ist, muss den An- weisungen des Arztes genau Folge geleistet werden.

Wenn Ihnen Ihr Arzt nichts Anderes empfohlen hat, dann soll die Dosis so niedrig wie mög- lich und die Anwendungsdauer so kurz wie nötig gewählt werden. Die Tagesdosis wird im Allgemeinen auf zwei bis drei Einzelgaben verteilt. Die gewählte Tagesdosis kann je nach Bedarf in verschiedenen Darreichungsformen und Stärken (z.B. mit 50 oder 100 mg Dicl- ofenac) angewendet werden. Die Tageshöchstdosis von Diclofenac beträgt 150 mg.

Die Filmtabletten werden mit ausreichend Fl√ľssigkeit, vorzugsweise vor den Mahlzeiten, ein- genommen. Die Filmtabletten d√ľrfen nicht geteilt oder gekaut werden.

Erwachsene und Jugendliche ab dem vollendeten 14. Lebensjahr

Die H√∂chstdosis soll 3 Filmtabletten (150 mg Diclofenac) pro Tag nicht √ľberschreiten. Die empfohlene Anfangsdosis betr√§gt 2?3 Filmtabletten (100?150 mg) t√§glich. In leichteren F√§llen sowie bei Jugendlichen √ľber 14 Jahren oder zur Langzeitbehandlung sind in der Regel 1?2 Filmtabletten pro Tag ausreichend.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Spezielle Dosierungsempfehlungen wurden nicht untersucht; bei schweren Nierenfunktionsstörungen darf Diclofenac nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2, Was sollten Sie vor der Einnahme von Diclofenac G.L. 50 mg-Filmtabletten beachten?).

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Spezielle Dosierungsempfehlungen wurden nicht untersucht; bei schweren Leberfunktionsstörungen darf Diclofenac nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2, Was sollten Sie vor der Einnahme von Diclofenac G.L. 50 mg-Filmtabletten beachten?).

√Ąltere Personen (√ľber 65 Jahre)

Bei √§lteren Personen ist wegen eventueller Begleiterkrankungen bzw. Untergewicht besondere Vorsicht angezeigt. Insbesondere wird empfohlen, bei √§lteren und untergewichtigen Personen die niedrigste wirksame Dosis zu verwenden (siehe Abschnitt 2, Was m√ľssen Sie vor der Einnahme von Diclofenac G.L. 50 mg-Filmtabletten beachten?).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis zum vollendeten 14. Lebensjahr

Eine Anwendung von Diclofenac G.L. 50 mg-Filmtabletten bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren wird nicht empfohlen, da hierf√ľr keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen (siehe auch Abschnitt 2, Diclofenac G.L. 50 mg-Filmtabletten d√ľrfen nicht eingenommen werden).

Wenn Sie eine größere Menge von Diclofenac G.L. 50 mg-Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte an einen Arzt oder an die Ambulanz eines Krankenhauses.

Anzeichen einer √úberdosierung:

Als Anzeichen einer Überdosierung können Störungen des Nervensystems wie Kopfschmer- zen, Schwindel, Benommenheit bis zur Bewusstlosigkeit und Krampfanfälle auftreten. Des Weiteren kann es zu Ohrensausen, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen kommen. Ferner sind das Auftreten von Magen-/Darmblutungen sowie Funktionsstörungen der Leber und der Nieren, zu niedriger Blutdruck, Störungen der Atmung und bläuliche Hautfärbung durch Sauerstoffmangel möglich.

Bei Verdacht auf eine √úberdosierung mit Diclofenac benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung √ľber die gegebenenfalls erfor- derlichen Ma√ünahmen entscheiden.

F√ľr √Ąrzte: Informationen zur Behandlung einer √úberdosierung mit Diclofenac finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation!
Wenn Sie die Einnahme von Diclofenac G.L. 50 mg-Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen ha- ben. Setzen Sie die Behandlung wie verordnet mit der nächsten Einnahme fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die Nebenwirkungen können sein:

  • sehr h√§ufig(mehr als 1 Behandelter von 10)
  • h√§ufig(1 bis 10 Behandelte von 100)
  • gelegentlich(1 bis 10 Behandelte von 1.000)
  • selten(1 bis 10 Behandelte von 10.000)
  • sehr selten(weniger als 1 Behandelter von 10.000)
  • H√§ufigkeit nicht bekannt(H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht ab- sch√§tzbar)

Die am h√§ufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Magen-/Darmtrakt. Gutarti- ges Magengeschw√ľr, Durchbr√ľche oder Magen-/Darmblutungen ? manchmal auch t√∂dlich, besonders bei √§lteren Personen ? kommen vor. √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bl√§hungen, Verstopfung, Verdauungsst√∂rungen, Bauchschmerzen, Blutstuhl, hellrotes Bluterbrechen, Geschw√ľr der Mundschleimhaut, Verschlimmerung eines Dickdarmgeschw√ľrs und Morbus Crohn (eine best. chronische Darmentz√ľndung) wurden nach der Anwendung von NSAR beschrieben (siehe auch Abschnitt 2, Warnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen). Weniger h√§ufig wurde eine Entz√ľndung der Magenschleimhaut beobachtet.

Wassereinlagerung (√Ėdeme), Bluthochdruck und Herzinsuffizienz (Herzschw√§che) wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Die Anwendung von Medikamenten wie Diclofenac k√∂nnte mit einem geringf√ľgig erh√∂hten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

Die folgenden Nebenwirkungen umfassen Nebenwirkungen, die mit Diclofenac Filmtabletten oder anderen Darreichungsformen von Diclofenac bei kurzfristiger oder längerfristiger An- wendung berichtet wurden:

Blut und Lymphsystems

Sehr selten:Störungen der Blutbildung mit Verminderung einzelner oder aller Blutzellen (Blutplättchen, rote und/oder weiße Blutkörperchen), Blutarmut durch Zerfall roter Blutkörperchen,

Immunsystem

Selten:Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Blutdruckabfall und Schock) Sehr selten:Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schwellung von Haut

und Schleimhaut (einschließlich Gesicht)

Psychiatrische Störungen

Sehr selten:Abnorme Veränderungen von Wahrnehmung und Denken, Depression, Schlaflosigkeit, Albträume, Reizbarkeit, Verlust des Realitätsbezugs

Nervensystem

Häufig:Kopfschmerzen, Schwindel Selten:Benommenheit

Sehr selten:Ver√§nderung der Wahrnehmung, Ged√§chtnisst√∂rungen, Kr√§mpfe, Angst, Mus- kelzittern, Hirnhautentz√ľndung (Anzeichen: Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, √úbelkeit, Erbrechen, Fieber und Bewusstseinstr√ľbung), St√∂rungen der Ge- schmacksempfindung, Schlaganfall (zerebrovaskul√§re Ereignisse)

Augen

Sehr selten:Sehstörungen (Verschwommen- oder Doppeltsehen)

Ohr und Gleichgewichtssinn

Sehr selten: Vor√ľbergehende H√∂rst√∂rungen, Ohrger√§usche ("Ohrensausen")

Herz

Sehr selten: Herzklopfen, Brustschmerzen, Herzversagen, Herzinfarkt

Gefäße

Sehr selten:Bluthochdruck, Gef√§√üentz√ľndung

Magen-Darm-Trakt

Häufig:Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Blä- hungen, Appetitlosigkeit

Selten:Magenschleimhautentz√ľndung, Bluterbrechen, Blutungen im Magen- oder Darmbereich, blutiger Durchfall, Blut im Stuhl (Schwarzf√§rbung des Stuhls), Magen-/Darmgeschw√ľre (unter Umst√§nden mit Blutung und Durchbruch)

Sehr selten:Dickdarmentz√ľndung (mit Blutung/Verst√§rkung einer Dickdarmentz√ľndung mit Geschw√ľr), Verstopfung, Entz√ľndungen und Schleimhautsch√§den in Mund- h√∂hle und Speiser√∂hre, Darmverengung durch Verwachsungen (bei Tablet- ten), Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse

Leber und Galle

H√§ufig:Leberfunktionsst√∂rungen (Erh√∂hung bestimmter Laborwerte) Selten:Akute Leberentz√ľndung, Gelbsucht, Lebersch√§den

Sehr selten:Pl√∂tzlich verlaufende Leberentz√ľndung, Leberzelluntergang, Leberversagen

Haut

Häufig:Ausschlag

Selten:Nesselsucht

Sehr selten:Hautausschlag mit Blasenbildung, Juckflechte, Hautrötung, schwere Verlaufs- formen von Hautreaktionen mit Blasenbildung und Hautabschälung, Haaraus- fall, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut, Blutungen in der Haut, Juckreiz

Nieren und Harnwege

Sehr selten:akutes Nierenversagen durch Nierengewebssch√§digung, abnormale Urinbe- funde wie Blut oder Eiwei√ü im Urin (H√§maturie oder Proteinurie), Nierenent- z√ľndung, Nierenfunktionsst√∂rung

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten:Schwellung (√Ėdem)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Nehmen Sie Diclofenac nicht mehr ein, sondern wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt, falls folgende Symptome auftreten sollten:
  • Magenbeschwerden, Sodbrennen oder Schmerzen im Bauch
  • Erbrechen von Blut, Schwarzf√§rbung des Stuhls oder Blut im Urin
  • Hautreaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz
  • erschwerte Atmung, Atemnot oder Kurzatmigkeit, Schwellungen im Kopfbereich
  • Gelbf√§rbung der Haut oder Augen
  • starke Abgeschlagenheit mit Appetitlosigkeit
  • anhaltende Halsschmerzen, Wunden im Mund, Abgeschlagenheit oder Fieber
  • Nasenbluten, Hautblutungen
  • Schwellungen im Gesicht, an den F√ľ√üen oder den Beinen
  • verminderte Harnausscheidung mit starker Abgeschlagenheit
  • starke Kopfschmerzen oder Nackensteifigkeit
  • Schmerzen in der Brust
  • Eintr√ľbung des Bewusstseins

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht √ľber 25¬į C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und Faltkarton nach ?Ver- wendbar bis? bzw. ?Verw. bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Ver- falldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser <oder Haushaltsabfall>. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Diclofenac G.L. 50 mg-Filmtabletten enthalten
  • Der Wirkstoff ist: Diclofenac Natrium. Eine magensaftresistente Filmtablette enth√§lt 50 mg Diclofenac Natrium.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat (40 mg), Maisst√§rke, Povidon, Siliziumdioxid, Cellu- lose, Magnesiumstearat, Tabletten√ľberzug: Eudragit L, Talkum, Triacetin, Titandioxid E171, Chinolingelb Lack E104, Gelborange S Lack E110.
Wie Diclofenac G.L. 50 mg-Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Diclofenac G.L. 50 mg-Filmtabletten sind gelb, rund, beidseitig gewölbt und haben keine Bruchkerbe.

Packungsgr√∂√üen:10, 30 und 50 St√ľck

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.:1-18509

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juni 2012.
Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt: √úberdosierung von Diclofenac
Symptome

Es gibt kein typisches klinisches Bild einer √úberdosierung von Diclofenac.

Als Symptome einer Überdosierung können auftreten: Erbrechen, gastrointestinale Blutungen, Durchfälle, Schwindel, Tinnitus und Krämpfe. Bei einer erheblichen Vergiftung sind akutes Nierenversagen und Leberschädigung, sowie Atemdepression und Zyanose möglich.

Therapie

Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Die Behandlung einer √úberdosierung erfolgt sympto- matisch unter Kontrolle der Vitalfunktionen. Bei oraler Vergiftung Entfernung der Medikamen- tenreste durch Magensp√ľlung, Gabe von Aktivkohle und Laxans. Die Behandlung von Kom- plikationen wie Hypotonie, Niereninsuffizienz, Kr√§mpfe, gastrointestinale Reizungen und Atemdepression ist unterst√ľtzend und ebenfalls symptomatisch. Spezifische Ma√ünahmen wie forcierte Diurese, Dialyse oder H√§moperfusion sind wegen der hohen Proteinbindung nicht- steroidaler Antirheumatika sowie extensiven Metabolismus wahrscheinlich nicht hilfreich.

Nach Einnahme einer potentiell toxischen √úberdosis kann die Verabreichung von Aktivkohle erwogen werden, au√üerdem Magendekontamination (Erbrechen, Magensp√ľlung).

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Zulassungsland Deutschland
Hersteller ALLEN FAMACEUTICA
Betäubungsmittel Nein

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