Diclofenac-Kalium Medis 12,5

Was ist Diclofenac-Kalium Medis 12,5 und wofür wird es angewendet?
Diclofenac-Kalium Medis 12,5 ist ein ist ein schmerzstillendes und entzündungshemmendes Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten nichtsteroidalen Antiphlogistika / Analgetika (Entzündungs- und Schmerzhemmer).
Diclofenac-Kalium Medis 12,5 mg wird angewendet bei

• leichten bis mäßig starken Schmerzen,
• Fieber

Hinweis: Diclofenac-Kalium Medis 12,5 mg soll längere Zeit oder in höheren Dosen nicht ohne Befragen des Arztes oder Zahnarztes angewendet werden.

Diclofenac-Kalium Medis 12,5 darf nicht eingenommen werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Diclofenac, Soja, Erdnuss, einem der sonstigen Bestandteile von Diclofenac-Kalium Medis 12,5 mg oder gegen andere Schmerz-. Entzündungs- und Rheumamittel sind;
bei ungeklärten Blutbildungs- und Blutgerinnungsstörungen;
bei Magen- und Darmgeschwüren;
bei Blutungen im Magen-Darm-Trakt (gastrointestinale Blutungen), Hirnblutung (zerebrovaskuläre Blutung) oder anderen aktiven Blutungen;
in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Diclofenac-Kalium Medis 12,5 nicht anwenden.
Sie dürfen Diclofenac-Kalium Medis 12,5 mg nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden
bei bestimmte angeborenen Blutbildungsstörungen (induzierbaren Porphyrien);
bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenosen).
Eine sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich
bei Magen-Darm-Beschwerden oder bei Hinweisen auf Magen- oder Darmgeschwüren oder Darmentzündungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte;
bei Bluthochdruck oder Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz);
bei vorgeschädigter Niere;
bei schweren Leberfunktionsstörungen;
direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen;
bei älteren Patienten.
Schnell freisetzende orale Darreichungsformen von Diclofenac wie Diclofenac-Kalium Medis 12,5 mg können eine erhöhte Magenunverträglichkeit aufweisen, eine besonders sorgfältige Überwachung ist daher erforderlich.
Wenn Sie an Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen), chronischen, die Atemwege verengenden (obstruktiven) Atemwegserkrankungen (z. B. Asthma) oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden, sowie überempfindlich (allergisch) gegen andere Schmerz- und Rheumamittel aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika sind, dürfen Sie Diclofenac-Kalium Medis 12,5 mg nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle einnehmen. Für Sie besteht bei der Einnahme von Diclofenac-Kalium Medis 12,5 mg ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen). Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Nesselsucht (Urtikaria). Das Gleiche gilt auch für Patienten, die auf andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.
Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des Blutzuckers einnehmen, sollten vom Arzt vorsichtshalber der Gerinnungsstatus bzw. die Blutzuckerwerte kontrolliert werden.
Diclofenac-Kalium Medis 12,5 mg kann vorübergehend die Blutplättchen-Aggregation hemmen. Wenn Sie an Blutgerinnungsstörungen leiden, sollte daher der Gerinnungsstatus vom Arzt sorgfältig überwacht werden.
Bei gleichzeitiger Gabe von Diclofenac-Kalium Medis 12,5 mg und Lithiumpräparaten (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen) oder bestimmten Mitteln zur Entwässerung (kaliumsparende Diuretika) ist eine Kontrolle der Lithium- und Kaliumkonzentrationen im Blut nötig (siehe Abschnitt " Bei Einnahme von Diclofenac-Kalium Medis 12,5 mit anderen Arzneimitteln").
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
Bei längerem hoch dosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
Bei Fieber nach Reisen, insbesondere den Tropen, sollte aus grundsätzlichen medizinischen Erwägungen ein Arzt aufgesucht werden.
Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, kann Diclofenac-Kalium Medis 12,5 mg es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.
Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren dürfen Diclofenac-Kalium Medis 12,5 mg nicht einnehmen, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Wird während einer Anwendung von Diclofenac-Kalium Medis 12,5 mg eine Schwangerschaft festgestellt, so sollten Sie den Arzt benachrichtigen. Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel sollten Sie Diclofenac-Kalium Medis 12,5 mg nur nach Rücksprache mit ihrem Arzt anwenden. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft darf Diclofenac-Kalium Medis 12,5 mg wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.
Stillzeit
Der Wirkstoff Diclofenac und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis bei leichten bis mäßig starken Schmerzen oder Fieber eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich sein.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Die Wirksubstanz Diclofenac kann gelegentlich zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Benommenheit, Schwindel oder vereinzelt auch Sehstörungen hervorrufen. Deshalb kann im Einzelfall die Fähigkeit zum Fahren eines Kraftfahrzeugs und/oder zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wie ist Diclofenac-Kalium Medis 12,5 einzunehmen/ANZUWENDEN?
Nehmen Sie Diclofenac-Kalium Medis 12,5 immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Wenn Sie die maximale Einzeldosis eingenommen haben, warten Sie mindestens 4 Stunden bis zur nächsten Einnahme.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Filmtablette bitte unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein. Um die bestmögliche Wirksamkeit zu erzielen, sollten die Filmtabletten nicht zum oder unmittelbar nach dem Essen eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
Diclofenac-Kalium Medis 12,5 mg soll nur kurzfristig angewendet werden.
Nehmen Sie Diclofenac-Kalium Medis 12,5 ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat bei leichten bis mäßig starken Schmerzen nicht länger als 4 Tage, bei Fieber nicht länger als 3 Tage ein.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Diclofenac-Kalium Medis 12,5 zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Diclofenac-Kalium Medis 12,5 eingenommen / angewendet haben, als Sie sollten
Deutliche Überdosierungen von Diclofenac wurden nur in Einzelfällen berichtet. Als Symptome einer Überdosierung sind Störungen des Zentralnervensystems [Schwindel, Kopfschmerzen, übermäßige Steigerung der Atmung (Hyperventilation), Bewusstseinstrübung, bei Kindern auch Krämpfe], des Magen-Darm-Trakts (Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blutungen) sowie Funktionsstörungen der Leber und Nieren möglich.
Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) existiert nicht. Für die Behandlung dieser Symptome fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme / Anwendung von Diclofenac-Kalium Medis 12,5 vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Diclofenac-Kalium Medis 12,5 mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Diclofenac-Kalium Medis 12,5 mg beeinflusst werden.
Erhöht bzw. verstärkt werden
die Blutspiegel von Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen);
das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt (siehe Abschnitt 4 "Mögliche Nebenwirkungen") bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen enthalten oder bei gleichzeitiger Anwendung anderer Schmerz-, Entzündungs- oder Rheumamittel;
die gewünschten und unerwünschten Wirkungen von Methotrexat;
die unerwünschte (nierenschädigende) Wirkung von Ciclosporin;
vereinzelt die unerwünschten Wirkungen (Krämpfe) von Chinolon-Antibiotika.
Erniedrigt bzw. vermindert werden
die Wirkung von harntreibenden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln;
die Wirkung von ACE-Hemmern. Weiterhin kann das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.
Sonstige mögliche Wechselwirkungen
Obwohl klinische Untersuchungen keine Anhaltspunkte dafür geben, dass Diclofenac die Wirkung blutgerinnungshemmender Mittel beeinflusst, liegen vereinzelte Berichte über ein erhöhtes Blutungsrisiko bei gleichzeitiger Anwendung von Diclofenac und blutgerinnungshemmenden Mitteln vor. Deshalb wird empfohlen, solche Patienten sorgfältig zu überwachen.
Klinische Studien haben gezeigt, dass Diclofenac gleichzeitig mit blutzuckersenkenden Mitteln (Antidiabetika) verabreicht werden kann, ohne deren klinische Wirkung zu beeinflussen. Vereinzelt wurde jedoch über blutzuckersenkende bzw. -erhöhende Reaktionen nach Gabe von Diclofenac berichtet, die eine Anpassung der Dosierung des blutzuckersenkenden Mittels nötig machten.
Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von Diclofenac verzögern.
Bei Einnahme von Diclofenac-Kalium Medis 12,5 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Einnahme von Diclofenac-Kalium Medis 12,5 mg zu den Mahlzeiten verringert die Aufnahme von Diclofenac. Es wird deshalb empfohlen, die Filmtabletten nicht zu oder unmittelbar nach dem Essen einzunehmen.
Während der Anwendung von Diclofenac-Kalium Medis 12,5 mg sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Diclofenac-Kalium Medis 12,5 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Aufzählung folgender unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Diclofenac, auch solche unter hochdosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen:
Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen (Geschwüre, Schleimhautdefekte, Magenschleimhautentzündungen) ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (nichtsteroidale Antiphlogistika, zu diesen gehört auch Diclofenac-Kalium Medis 12,5 mg) eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Wenn während der Anwendung von Diclofenac-Kalium Medis 12,5 mg Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, aplastische Anämie). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.
Sehr selten: Beschleunigter Abbau von roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie).
Bei der Langzeitbehandlung sollte das Blutbild durch Ihren Arzt regelmäßig kontrolliert werden.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Erregung, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Müdigkeit, Benommenheit und Schwindel.
Sehr selten: Sensibilitätsstörungen, Gedächtnisstörungen, Desorientierung, Krämpfe, Angstgefühle, Alpträume, Zittern, Depressionen und andere psychotische Reaktionen.
Sehr selten wurde unter der Anwendung von Diclofenac Zeichen einer aseptischen Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Besonders anfällig hierfür scheinen Patienten mit Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenosen) zu sein.
Erkrankungen von Augen, Ohren, Labyrinth und sonstiger Sinnesorgane
Sehr selten: Sehstörungen (Verschwommen- oder Doppeltsehen), Ohrensausen und vorübergehende Hörstörungen, Störungen der Geschmacksempfindung.
Herzerkrankungen
Sehr selten: Herzklopfen, Schmerzen in der Brust, Bluthochdruck und Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).
Erkrankungen des Verdauungstraktes (Gastrointestinaltraktes)
Sehr häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, ebenso geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut verursachen können.
Häufig: Verdauungsstörungen, Blähungen, Bauchkrämpfe, Appetitlosigkeit sowie Magen- oder Darmgeschwüre, u. U. mit Blutung und Durchbruch.
Selten: Blutiges Erbrechen, Blut im Stuhl oder blutiger Durchfall.
Sehr selten: Mundschleimhautentzündung, Zungenentzündung, Schädigung der Speiseröhre, Darmverengung, Beschwerden im Unterbauch (z. B. unspezifische blutende Dickdarmentzündung und Verstärkung einer mit Geschwüren einhergehenden Dickdarmentzündung oder eines Morbus Crohn), Verstopfung.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Erhöhung der Leberenzymwerte im Blut (Serum-Transaminasen).
Selten: Leberschäden, darunter Leberentzündung (Hepatitis) mit oder ohne Gelbsucht, sehr selten schwer verlaufend, auch ohne Voranzeichen.
Die Leberwerte sollen daher regelmäßig kontrolliert werden.
Bauchspeicheldrüse
Sehr selten: Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken.
Selten: Nesselsucht oder Haarausfall.
Sehr selten: Hautausschlag mit Blasenbildung oder mit Rötung (Erytheme), Ekzeme, Lichtüberempfindlichkeit, kleinfleckige Hautblutungen (auch allergisch bedingt) und schwere Verlaufsformen von Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Erythrodermie).
Erkrankungen der Niere
Sehr selten: Akute Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz), Eiweiß im Harn (Proteinurie), Blut im Harn (Hämaturie) oder Nierenschädigungen (interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, Papillennekrose).
Die Nierenfunktion sollte daher regelmäßig kontrolliert werden.
Andere Organsysteme
Gelegentlich: Neigung zu Wasseransammlung im Körper (periphere Ödeme), besonders bei Patienten mit hohem Blutdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion.
Selten: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als: Gesichtsödem, Zungenschwellung, Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot bis zum Asthmaanfall, Herzjagen, Blutdruckabfall bis zum bedrohlichen Schock. Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofort ärztliche Hilfe erforderlich.
Sehr selten: Allergisch bedingte Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis) und der Lunge (Pneumonitis).
Andere mögliche Nebenwirkungen
Entölte Phospholipide aus Sojabohnen können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie ist Diclofenac-Kalium Medis 12,5 aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blister nach ?Verwendbar bis:? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung>
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Diclofenac-Kalium Medis 12,5 enthält
Der Wirkstoff ist: Diclofenac-Kalium
1 Filmtablette enthält 12,5 mg Diclofenac-Kalium.
Die sonstigen Bestandteile sind: Hochdisperses Siliciumdioxid, Poly (O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz, Povidon K 29-32, Maisstärke, Calciumhydrogenphosphat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Poly (vinylalkohol), Titandioxid, Talkum, entölte Phospholipide aus Sojabohnen und Xanthangummi.
Wie Diclofenac-Kalium Medis 12,5 aussieht und Inhalt der Packung:
Weiße, runde, bikonvexe, überzogene Tabletten von 5 mm Durchmesser mit der Markierung ?I?
Diclofenac-Kalium Medis 12,5 mg ist in Packungen zu 10 und 20 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Medis ehf
Reykjavikurbegur 78
220 Hafnarfjordur, Island
Hersteller
Actavis Ltd.
Reykjavikurvegi 78
222 Hafnarfjrdur, Island
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2007.