Dimethylfumarat Accord 240 mg magensaftresistente Hartkapseln

Abbildung Dimethylfumarat Accord 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Wirkstoff(e) Dimethylfumarat
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Accord Healthcare S.L.U.
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 15.02.2023
ATC Code L04AX07
Pharmakologische Gruppe Immunsuppressiva

Zulassungsinhaber

Accord Healthcare S.L.U.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Was ist Dimethylfumarat Accord?

Dimethylfumarat Accord ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dimethylfumarat enthält.

Wof√ľr wird Dimethylfumarat Accord angewendet?

Dimethylfumarat Accord wird zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (MS) bei Patienten ab 13 Jahren angewendet.

MS ist eine chronische Erkrankung, die das zentrale Nervensystem (ZNS), einschlie√ülich Gehirn und R√ľckenmark angreift. Schubf√∂rmig remittierende MS ist gekennzeichnet durch wiederholte Anf√§lle (Sch√ľbe) von Symptomen des Nervensystems. Die Symptome unterscheiden sich je nach Patient, typisch sind aber Geh-, Gleichgewichts- und Sehst√∂rungen (z. B. verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen). Diese Symptome k√∂nnen nach dem Schub wieder vollkommen verschwinden, einige Probleme k√∂nnen aber bestehen bleiben.

Wie Dimethylfumarat Accord wirkt

Dimethylfumarat Accord scheint das Abwehrsystem des K√∂rpers davon abzuhalten, Ihr Gehirn und R√ľckenmark zu sch√§digen. Dies kann auch dabei helfen, eine weitere Verschlimmerung Ihrer MS zu verz√∂gern.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Dimethylfumarat Accord darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Dimethylfumarat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn vermutet oder best√§tigt wird, dass Sie an einer seltenen Gehirninfektion namens progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Dimethylfumarat Accord kann sich auf die Anzahl der wei√üen Blutk√∂rperchen (Leukozyten), Ihre Nieren und Leber auswirken. Vor der Behandlung mit Dimethylfumarat Accord wird Ihr Arzt Ihr Blut auf die Leukozytenzahl untersuchen und pr√ľfen, ob Ihre Nieren und Leber richtig funktionieren. Ihr Arzt wird diese w√§hrend der Behandlung regelm√§√üig untersuchen. Falls w√§hrend der Behandlung die Anzahl Ihrer wei√üen Blutk√∂rperchen abnimmt, kann es sein, dass Ihr Arzt zus√§tzliche Analysen oder einen Abbruch der Behandlung in Betracht zieht.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Dimethylfumarat Accord, wenn Sie unter Folgendem leiden:

  • schwere Nierenerkrankung
  • schwere Lebererkrankung
  • Erkrankung des Magens oder Darms
  • eine schwere Infektion (wie z. B. Lungenentz√ľndung)

Unter der Behandlung mit Dimethylfumarat Accord kann sich ein Herpes zoster (G√ľrtelrose) entwickeln. In einigen F√§llen sind dabei schwerwiegende Komplikationen aufgetreten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, Symptome einer G√ľrtelrose zu haben.

Wenn Sie glauben, Ihre MS verschlimmert sich (z. B. durch Schw√§che oder Sehst√∂rungen) oder wenn Sie neue Symptome bemerken, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, weil das Symptome einer seltenen Gehirninfektion namens progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) sein k√∂nnen. Die PML ist eine schwerwiegende Erkrankung, die zu schwerer Behinderung oder zum Tod f√ľhren kann.

F√ľr ein Arzneimittel, das Dimethylfumarat in Kombination mit anderen Fumars√§ureestern enth√§lt und zur Behandlung von Psoriasis (einer Hautkrankheit) angewendet wird, wurde eine seltene aber schwerwiegende Erkrankung der Nieren (Fanconi-Syndrom) als Nebenwirkung berichtet. Wenn Sie feststellen, dass Sie mehr Urin ausscheiden, durstiger sind und mehr trinken als normal, dass Ihre Muskeln geschw√§cht zu sein scheinen, Sie einen Knochenbruch haben oder einfach nur Schmerzen, dann wenden Sie sich unverz√ľglich an Ihren Arzt, damit dieser weitere Untersuchungen einleiten kann.

Kinder und Jugendliche

Die oben aufgef√ľhrten Warnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen gelten auch f√ľr Kinder. Dimethylfumarat Accord kann bei Kindern und Jugendlichen ab 13 Jahren angewendet werden. F√ľr Kinder unter 10 Jahren liegen keine Daten vor.

Einnahme von Dimethylfumarat Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, insbesondere:

  • Arzneimittel, die Fumars√§ureester (Fumarate) enthalten und zur Behandlung von Psoriasis angewendet werden.
  • Arzneimittel, die sich auf das k√∂rpereigene Immunsystem auswirken, einschlie√ülich anderer Arzneimittel zur Behandlung von MS, wie z. B. Fingolimod, Natalizumab,

Teriflunomid, Alemtuzumab, Ocrelizumab, oder Cladribin oder einige häufig angewandte Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen (Rituximab oder Mitoxantron).

  • Arzneimittel, die sich auf die Nieren auswirken, einschlie√ülich einiger Antibiotika
    (angewendet zur Behandlung von Infektionen), ‚ÄěWassertabletten‚Äú (Diuretika), bestimmte Arten von Schmerzmitteln (wie z. B. Ibuprofen und andere vergleichbare entz√ľndungshemmende und ohne √§rztliches Rezept gekaufte Arzneimittel) und Arzneimittel, die Lithium enthalten.
  • Die Impfung mit einigen Impfstoffarten (Lebendimpfstoffe) kann unter der Behandlung mit Dimethylfumarat Accord zu einer Infektion f√ľhren und sollte daher vermieden werden. Ihr Arzt wird Sie dazu beraten, ob andere Impfstoffarten (Totimpfstoffe) angewendet werden sollten.

Einnahme von Dimethylfumarat Accord zusammen mit Alkohol

Der Konsum von mehr als einer kleinen Menge (√ľber 50 ml) hochprozentiger alkoholischer Getr√§nke (√ľber 30 % Vol. Alkohol, z. B. Spirituosen) sollte bis eine Stunde nach Einnahme von Dimethylfumarat Accord vermieden werden, da eine Wechselwirkung zwischen Alkohol und diesem Arzneimittel auftreten kann. Dies k√∂nnte zu einer Magenentz√ľndung (Gastritis) f√ľhren, insbesondere bei Patienten, die anf√§llig f√ľr eine Gastritis sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Nehmen Sie Dimethylfumarat Accord nicht ein, wenn Sie schwanger sind, außer Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Dimethylfumarat Accord in die Muttermilch √ľbergeht. Dimethylfumarat Accord soll w√§hrend der Stillzeit nicht eingenommen werden. Ihr Arzt wird Sie bei der Entscheidung unterst√ľtzen, ob Sie nicht mehr stillen oder kein Dimethylfumarat Accord mehr einnehmen sollten. Dabei sind der Nutzen des Stillens f√ľr Ihr Kind und der Nutzen der Therapie f√ľr Sie abzuw√§gen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Auswirkung von Dimethylfumarat Accord auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen ist nicht bekannt. Es ist nicht zu erwarten, dass Dimethylfumarat Accord Ihre Verkehrst√ľchtigkeit und Ihre F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anfangsdosis

120 mg zweimal täglich.

Nehmen Sie diese Anfangsdosis die ersten 7 Tage ein; nehmen Sie danach die reguläre Dosis ein.

Reguläre Dosis

240 mg zweimal täglich.

Dimethylfumarat Accord ist zum Einnehmen.

Die Kapseln unzerkaut mit etwas Wasser schlucken. Die Kapseln nicht teilen, zerdr√ľcken, aufl√∂sen, lutschen oder kauen, da dies einige Nebenwirkungen verst√§rken kann.

Nehmen Sie Dimethylfumarat Accord mit einer Mahlzeit ein - dies kann helfen, einige der am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen zu reduzieren (aufgelistet in Abschnitt 4).

Wenn Sie eine größere Menge von Dimethylfumarat Accord eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Möglicherweise treten bei Ihnen Nebenwirkungen auf, die mit denen in Abschnitt 4 unten beschriebenen vergleichbar sind.

Wenn Sie die Einnahme von Dimethylfumarat Accord vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen oder ausgelassen haben.

Sie können die ausgelassene Dosis einnehmen, wenn zwischen den Einnahmen mindestens 4 Stunden vergangen sind. Warten Sie ansonsten bis zu Ihrer nächsten geplanten Dosis.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Schwere Nebenwirkungen

Dimethylfumarat Accord kann zu einer Verringerung der Lymphozytenwerte (eine Art wei√üer Blutk√∂rperchen) f√ľhren. Wenn Ihre wei√üen Blutk√∂rperchen niedrig sind, steigt Ihr Infektionsrisiko, einschlie√ülich des Risikos einer seltenen Gehirninfektion, der sogenannten progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML). Eine PML kann zu schwerer Behinderung oder zum Tod f√ľhren. Die PML ist nach 1 bis 5 Jahren der Behandlung eingetreten, weshalb Ihr Arzt w√§hrend der Behandlung weiterhin die Anzahl Ihrer wei√üen Blutk√∂rperchen √ľberwachen sollte, und Sie sollten aufmerksam m√∂gliche, unten beschriebene Symptome f√ľr eine PML im Auge behalten. Das PML-Risiko k√∂nnte h√∂her sein, wenn Sie zuvor Arzneimittel eingenommen haben, welche die Funktionsf√§higkeit Ihres Immunsystems einschr√§nken.

Die Symptome einer PML k√∂nnen denen eines MS-Schubs √§hneln. Symptome k√∂nnen sein: eine neu auftretende oder sich verschlechternde Schw√§che einer K√∂rperh√§lfte; Ungeschicklichkeit; Ver√§nderungen des Sehverm√∂gens, des Denkens oder des Ged√§chtnisses; oder Verwirrung oder Pers√∂nlichkeitsver√§nderungen; oder Sprach- und Verst√§ndigungsprobleme, die l√§nger als mehrere Tage andauern. Daher ist es sehr wichtig, schnellstm√∂glich mit Ihrem Arzt zu sprechen, wenn Sie w√§hrend der Behandlung mit Dimethylfumarat Accord das Gef√ľhl haben, dass sich Ihre MS verschlechtert, oder wenn Sie w√§hrend der Behandlung neue Symptome bemerken. Sprechen Sie auch mit Ihrem Partner oder Ihrer Pflegekraft und informieren Sie sie √ľber Ihre Behandlung. Es k√∂nnten Symptome auftreten, die Sie m√∂glicherweise selbst nicht bemerken.

ÔɆ Wenden Sie sich unverz√ľglich an Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome haben.

Schwere allergische Reaktionen

Die H√§ufigkeit von schweren allergischen Reaktionen ist auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht

abschätzbar (nicht bekannt).

Eine sehr häufig auftretende Nebenwirkung ist Rötung im Gesicht oder am Körper (Flushing). Wenn die Rötung jedoch von einem roten Ausschlag oder Nesselausschlag begleitet ist und Sie eines der folgenden Symptome haben:

  • Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder der Zunge (Angio√∂dem)
  • Keuchen, Atemprobleme oder Kurzatmigkeit (Dyspnoe, Hypoxie)
  • Schwindel oder Bewusstlosigkeit (Hypotonie)

dann kann dies eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) darstellen.

 Setzen Sie Dimethylfumarat Accord ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Sonstige Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

- R√∂tung im Gesicht oder am K√∂rper, W√§rmegef√ľhl, Hitze, brennendes Gef√ľhl oder Juckreiz - weicher Stuhl (Diarrhoe)

- √úbelkeit (Nausea)

- Magenschmerzen oder Magenkrämpfe

ÔɆ Die Einnahme des Arzneimittels mit einer Mahlzeit kann dabei helfen, die oben aufgef√ľhrten Nebenwirkungen zu mindern.

W√§hrend der Einnahme von Dimethylfumarat Accord werden in Harnuntersuchungen sehr h√§ufig sogenannte Ketone festgestellt, die im K√∂rper nat√ľrlich produziert werden.

Fragen Sie Ihren Arzt, wie diese Nebenwirkungen behandelt werden können. Ihr Arzt kann die Dosis reduzieren. Reduzieren Sie die Dosis nicht, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Entz√ľndung der Magen-Darm-Schleimh√§ute (Gastroenteritis)
  • Erbrechen
  • Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie)
  • Entz√ľndung der Schleimh√§ute des Magens (Gastritis)
  • Magen-Darm-Erkrankungen
  • Brennen
  • W√§rmegef√ľhl, Hitzewallung
  • Juckende Haut (Pruritus)
  • Hautausschlag
  • Pinkfarbene oder rote Flecken auf der Haut (Erythem)
  • Haarausfall (Alopezie)

Nebenwirkungen, die bei der Untersuchung Ihres Bluts oder Urins auftreten können

  • Niedriger Leukozytenspiegel (Lymphopenie, Leukopenie) im Blut. Eine reduzierte Leukozytenzahl kann bedeuten, dass Ihr K√∂rper eine Infektion weniger wirksam bek√§mpfen kann. Wenn Sie eine schwere Infektion (wie z. B. eine Lungenentz√ľndung) haben, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.
  • Proteine (Albumin) im Urin
  • Erh√∂hte Leberenzymspiegel (ALT, AST) im Blut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Allergische Reaktionen (√úberempfindlichkeit)
  • Verminderte Anzahl der Blutpl√§ttchen

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Leberentz√ľndung und Anstieg der Leberenzymwerte (ALT oder AST in Verbindung mit Bilirubin)
  • Herpes zoster (G√ľrtelrose) mit Symptomen wie Bl√§schen, Brennen, Juckreiz oder schmerzender Haut, in der Regel einseitig am Oberk√∂rper oder im Gesicht auftretend, zusammen mit weiteren Symptomen wie Fieber und Abgeschlagenheit im Fr√ľhstadium der Infektion, gefolgt von Taubheit, Juckreiz oder roten Flecken mit starken Schmerzen
  • Laufende Nase (Rhinorrhoe)

Kinder (ab 13 Jahren) und Jugendliche

Die oben genannten Nebenwirkungen treffen auch auf Kinder und Jugendliche zu. Einige Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen häufiger berichtet als bei

Erwachsenen, wie z. B. Kopfschmerzen, Magenschmerzen oder Magenkrämpfe, Erbrechen, Halsschmerzen, Husten und schmerzhafte Regelblutungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf jeder Blisterpackung nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú bzw. ‚ÄěEXP‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Dimethylfumarat Accord enthält

Der Wirkstoff ist: Dimethylfumarat.

Dimethylfumarat Accord 120 mg: Jede Kapsel enthält 120 mg Dimethylfumarat. Dimethylfumarat Accord 240 mg: Jede Kapsel enthält 240 mg Dimethylfumarat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt (Minitabletten mit magensaftresistentem Überzug): Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet, Talkum, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.), Triethylcitrat, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)-Dispersion 30 % (Ph. Eur.).

Kapselh√ľlle: Gelatine, Titandioxid (E171), Brillantblau FCF (E133), Eisen(II,III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).

Kapselaufdruck (schwarze Drucktinte): Schellack (E904), Eisen(II,III)-oxid (E172), Kaliumhydroxid (E525)

Wie Dimethylfumarat Accord aussieht und Inhalt der Packung

Dimethylfumarat Accord 120 mg magensaftresistente Hartkapseln sind Gelatine-Hartkapseln der

Gr√∂√üe ‚Äě0‚Äú (ca. 21,3 x 7,5 mm) mit gr√ľnem Ober- und wei√üem Unterteil und dem Aufdruck ‚ÄěHR1‚Äú in schwarzer Tinte auf dem Kapselunterteil, die wei√üe bis gebrochen wei√üe, runde, bikonvexe, beidseitig glatte Minitabletten mit magensaftresistentem √úberzug enthalten.

Dimethylfumarat Accord 240 mg magensaftresistente Hartkapseln sind Gelatine-Hartkapseln der

Gr√∂√üe ‚Äě0‚Äú (ca. 21,3 x 7,5 mm) mit gr√ľnem Ober- und Unterteil und dem Aufdruck ‚ÄěHR2‚Äú in schwarzer Tinte auf dem Kapselunterteil, die wei√üe bis gebrochen wei√üe, runde, bikonvexe, beidseitig glatte Minitabletten mit magensaftresistentem √úberzug enthalten.

120-mg-Kapseln: 14 Kapseln in PVC/F/PVDC//Al-Blisterpackungen. 240-mg-Kapseln: 56 oder 168 Kapseln in PVC/PE/PVDC//Al-Blisterpackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6a Planta,

08039 Barcelona, Spanien

Hersteller

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul.Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polen

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Niederlande

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im .

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

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Wirkstoff(e) Dimethylfumarat
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Accord Healthcare S.L.U.
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 15.02.2023
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden