Docetaxel ratiopharm 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Docetaxel ratiopharm 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Genericon
Betäubungsmittel Nein

Zulassungsinhaber

Genericon

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Der Name dieses Arzneimittels lautet Docetaxel ratiopharm. Sein gebräuchlicher Name ist Docetaxel. Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird.

Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel, die gegen Krebs wirksam sind.

Docetaxel ratiopharm wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten Formen von Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom, Magenkarzinom oder Kopf- Hals-Tumoren verschrieben:

  • F√ľr die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Docetaxel ratiopharm entweder alleine oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin verabreicht werden.
  • F√ľr die Behandlung von Brustkrebs im fr√ľhen Stadium mit Beteiligung von Lymphknoten kann Docetaxel ratiopharm in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid verabreicht werden.
  • F√ľr die Behandlung von Lungenkrebs kann Docetaxel ratiopharm entweder alleine oder in Kombination mit Cisplatin verabreicht werden.
  • F√ľr die Behandlung des Prostatakarzinoms wird Docetaxel ratiopharm in Kombination mit Prednison oder Prednisolon gegeben.
  • F√ľr die Behandlung des metastasierten Magenkarzinoms wird Docetaxel ratiopharm in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.
  • F√ľr die Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren wird Docetaxel ratiopharm in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Docetaxel ratiopharm darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Docetaxel oder einen der sonstigen Bestandteile von Docetaxel ratiopharm sind.
  • wenn die Zahl der wei√üen Blutk√∂rperchen zu gering ist.
  • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Docetaxel ratiopharm ist erforderlich,

Vor jeder Behandlung mit Docetaxel ratiopharm m√ľssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu

lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leberfunktion haben, um Docetaxel ratiopharm

erhalten zu können. Im Falle einer Beeinträchtigung der weißen Blutzellen können bei Ihnen Fieber oder Infektionen auftreten.

Sie werden gebeten, einen Tag vor der Verabreichung von Docetaxel ratiopharm eine Pr√§medikation einzunehmen, die aus einem oralen Kortikosteroid wie Dexamethason besteht, und dies f√ľr einen oder 2 weitere Tage fortzusetzen, um bestimmte unerw√ľnschte Wirkungen, insbesondere allergische Reaktionen und Fl√ľssigkeitseinlagerungen (Anschwellen der H√§nde, F√ľ√üe, Beine und Gewichtszunahme), die nach der Infusion von Cetdo auftreten k√∂nnen, m√∂glichst gering zu

halten.

Während der Behandlung können Ihnen andere Arzneimittel zur Aufrechterhaltung der Zahl Ihrer Blutzellen verabreicht werden.

Dieses Arzneimittel enth√§lt Alkohol und kann alkoholabh√§ngige Patienten gef√§hrden. Dies sollte auch bei Hochrisikopatienten wie solchen mit Lebererkrankungen oder Epilepsie ber√ľcksichtigt werden. Falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel erhalten.

Die Anwendung von Docetaxel ratiopharm kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren.

Bei Anwendung von Docetaxel ratiopharm mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da Docetaxel ratiopharm oder andere Arzneimittel nicht so gut

wie erwartet wirken und bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen auftreten könnten.

Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Docetaxel ratiopharm darf NICHTverabreicht werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn Ihr Arzt h√§lt dies f√ľr eindeutig erforderlich.

Sie d√ľrfen w√§hrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und m√ľssen w√§hrend der Therapie eine zuverl√§ssige Verh√ľtungsmethode anwenden, da Docetaxel ratiopharm dem ungeborenen Kind schaden kann. Wenn Sie w√§hrend Ihrer Behandlung schwanger werden, m√ľssen Sie umgehend Ihren Arzt verst√§ndigen.

Wenn Sie als Mann mit Docetaxel ratiopharm behandelt werden, werden Sie darauf hingewiesen, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung, kein Kind zu zeugen und sich vor der Therapie

hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten zu lassen, da Docetaxel die männliche Fortpflanzungsfähigkeit verändern kann.

Stillzeit

Sie d√ľrfen w√§hrend Ihrer Behandlung mit Docetaxel ratiopharm nicht stillen.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und die Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen

Es liegt kein Grund vor, dass Sie zwischen den Behandlungszyklen mit Docetaxel ratiopharm nicht Auto

fahren sollten, au√üer Sie f√ľhlen sich schwindlig oder sind unsicher.

In h√∂heren Dosen kann der enthaltene Alkohol die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigen (7,5 ml Konzentrat [150 mg] enth√§lt 3 g Ethanol).

Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Docetaxel ratiopharm

Dieses Arzneimittel enth√§lt 400 mg Alkohol pro ml Konzentrat. Ein gesundheitliches Risiko besteht bei Alkoholkranken und ist zudem bei Kindern und Hochrisikopatienten wie solchen mit Lebererkrankungen oder anderen Erkrankungen mit Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem (z. B. Epilepsie) zu ber√ľcksichtigen.

In h√∂heren Dosen kann der enthaltene Alkohol die Wirkung anderer Arzneimittel sowie die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigen (7,5 ml Konzentrat [150 mg] enth√§lt 3 g Ethanol).

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch den Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel verändert werden.

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Wie wird es angewendet?

Docetaxel ratiopharm wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.

√úbliche Dosis

Die Dosis ist abhängig von Ihrem Körpergewicht und Ihrem Allgemeinzustand. Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmeter (m²) berechnen und die Dosierung, die Sie erhalten sollen, festlegen.

Hinweise zur und Art der Anwendung

Docetaxel ratiopharm wird als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben. Die Infusion dauert etwa eine Stunde. Während dieser Zeit bleiben Sie im Krankenhaus.

Häufigkeit der Anwendung

Normalerweise sollten Sie Ihre Infusion einmal alle 3 Wochen erhalten.

Ihr Arzt kann die Menge und Häufigkeit der Dosierungen abhängig von Ihrem Blutbild, Ihrem Allgemeinzustand und Ihrem Ansprechen auf Docetaxel ratiopharm verändern. Informieren Sie bitte Ihren Arzt,

insbesondere beim Auftreten von Durchfall, Entz√ľndungen im Mundbereich, Taubheitsgef√ľhl oder einem Gef√ľhl von Kribbeln, Fieber, und geben Sie ihm/ihr die Ergebnisse Ihrer Bluttests. Solche Informationen erlauben es ihm/ihr zu entscheiden, ob eine Dosisreduktion notwendig ist. Wenn Sie

weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus- Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Docetaxel ratiopharm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken und Nutzen der Behandlung erläutern.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Docetaxel ratiopharm allein sind: eine Abnahme der roten oder weißen

Blutzellen, Haarausfall, √úbelkeit, Erbrechen, Entz√ľndungen im Mundbereich, Durchfall und M√ľdigkeit.

Der Schweregrad der Nebenwirkungen kann bei Gabe von Docetaxel ratiopharm in Kombination mit anderen

Chemotherapeutika erhöht sein.

Während der Infusion im Krankenhaus können folgende allergische Reaktionen (bei mehr als 1 von 10 Patienten) auftreten:

  • Hitzewallung, Hautreaktionen, Juckreiz
  • Gef√ľhl der Brustenge, Atembeschwerden
  • Fieber oder Sch√ľttelfrost
  • R√ľckenschmerzen
  • Niedriger Blutdruck

Weitere schwere Reaktionen können auftreten.

Das Krankenhauspersonal wird Ihren Zustand w√§hrend der Behandlung engmaschig √ľberwachen. Informieren Sie das Krankenhauspersonal sofort, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

In der Zeit zwischen den Infusionen von Docetaxel ratiopharm kann Folgendes eintreten, und die Häufigkeit

kann mit der Kombination der Arzneimittel, die eingenommen werden, variieren:

Sehr häufig:(betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)

  • Infektionen, Verminderung der Anzahl roter (An√§mie) oder wei√üer Blutk√∂rperchen (wichtig f√ľr die Infektionsabwehr) und Blutpl√§ttchen
  • Fieber: Wenn Sie Fieber haben, m√ľssen Sie unverz√ľglich Ihren Arzt informieren
  • Allergische Reaktionen wie oben beschrieben
  • Appetitverlust (Anorexie)
  • Schlaflosigkeit
  • Gef√ľhllosigkeit, Gef√ľhl von Nadelstichen oder Schmerzen in den Gelenken oder Muskeln
  • Kopfschmerzen
  • Geschmacksver√§nderungen
  • Augenentz√ľndungen oder vermehrtes Tr√§nen der Augen
  • Schwellung aufgrund gest√∂rten Lymphabflusses
  • Kurzatmigkeit
  • Nasenausfluss; Entz√ľndung des Rachens und der Nase; Husten
  • Nasenbluten
  • Entz√ľndungen im Mund
  • Magenst√∂rungen, einschlie√ülich √úbelkeit, Erbrechen und Durchfall, Verstopfung
  • Bauchschmerzen
  • Verdauungsst√∂rungen
  • Kurzzeitiger Haarverlust (in den meisten F√§llen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren)
  • R√∂tung und Schwellung Ihrer Handfl√§chen oder Fu√üsohlen, die eine Abl√∂sung der Haut verursachen k√∂nnen (dies kann ebenfalls an den Armen, im Gesicht oder am K√∂rper auftreten)
  • Ver√§nderungen in der Farbe der N√§gel, die sich nachfolgend abl√∂sen k√∂nnen
  • Muskelschmerzen und Schmerzen; R√ľckenschmerzen oder Knochenschmerzen
  • Ver√§nderung oder Ausbleiben der Regelblutung
  • Schwellung der H√§nde, F√ľ√üe, Beine
  • M√ľdigkeit oder grippe√§hnliche Symptome
  • Gewichtszunahme oder -verlust

Häufig(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

  • Mundcandidiasis (Pilzbefall im Mund)
  • Austrocknung
  • Schwindel
  • Beeintr√§chtigtes H√∂rverm√∂gen
  • Abfall des Blutdrucks, unregelm√§√üige Herzschl√§ge oder Herzrasen
  • Herzversagen
  • √Ėsophagitis (Entz√ľndung der Speiser√∂hre)
  • Mundtrockenheit
  • Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken
  • Blutung
  • Anstieg der Leberenzyme (daher die Notwendigkeit regelm√§√üiger Bluttests)

Gelegentlich(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

  • Ohnmachtsanf√§lle
  • Hautreaktionen, Phlebitis (Venenentz√ľndung) und Schwellung an der Injektionsstelle
  • Entz√ľndung des Dickdarms, des D√ľnndarms; Darmdurchbruch
  • Blutgerinnsel

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

Sie d√ľrfen Docetaxel ratiopharm nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Nicht √ľber 25¬įC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was Docetaxel ratiopharm enthält
  • Der Wirkstoff ist Docetaxel. Jeder ml Docetaxel-L√∂sung enth√§lt 20 mg wasserfreies Docetaxel.
  • Die sonstigen Bestandteile sind wasserfreie Zitronens√§ure, Povidon, wasserfreies Ethanol und Polysorbat 80.
Wie Docetaxel ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Docetaxel ratiopharm Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, blassgelbe Lösung.

Packungsgrößen:
  • x 1 ml Einzeldosis-Durchstechflasche
  • x 4 ml Einzeldosis-Durchstechflasche
  • x 7 ml Einzeldosis-Durchstechflasche

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmerratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert Schweitzer-Gasse 3

A-1140 Wien

Tel.Nr.: +4/97007-0

Fax-Nr.: +4/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

SINDAN PHARMA SRL

11th Ion Mihalache Building

Bucharest 011171

Romania

Actavis Italy S.p.A. ? Nerviano Plant

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Italy

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren-Weiler

Germany

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien: Docetaxel-ratiopharm 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Deutschland: Docetaxel-ratiopharm 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
  Infusionslösung
Spanien: Docetaxel ratiopharm 20 mg/ml concentrado para solución para perfusion
Italien: Docetaxel ratiopharm Italia 20 mg/ml concentrato per soluzione per
  infusione
Niederlande: Docetaxel ratiopharm 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Vereinigtes Königreich: Docetaxel ratiopharm 20 mg/ml concentrate for solution for infusion

Zulassungsnummer:1-29804

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2010.
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Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Docetaxel ratiopharm 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Anwendungshinweis

Docetaxel ratiopharm ist ein antineoplastischer Wirkstoff und, wie bei anderen potentiell toxischen Substanzen, muss seine Handhabung und Zubereitung mit Vorsicht erfolgen. Zytotoxische Substanzen sollten nur von Personal vorbereitet werden, die in der sicheren Handhabung derartiger Materialien geschult worden sind. Dabei sind die regional g√ľltigen Richtlinien zur Handhabung zytotoxischer Substanzen zu beachten. Das Tragen von Handschuhen wird empfohlen. Sollte Docetaxel ratiopharm als Konzentrat oder Infusionsl√∂sung mit der Haut in Kontakt kommen, ist der betroffene Bereich sofort sorgf√§ltig mit Seife und Wasser abzuwaschen. Sollte Docetaxel ratiopharm als Konzentrat oder Infusionsl√∂sung mit der Schleimhaut in Kontakt kommen, ist sofort sorgf√§ltig mit Wasser zu sp√ľlen.

Vorbereiten der Infusionslösung

M√∂glicherweise sind mehr als eine Durchstechflasche Docetaxel ratiopharm 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung erforderlich, um die jeweils notwendige Dosierung zu erzielen. Entnehmen Sie unter aseptischen Bedingungen und entsprechend der f√ľr den Patienten erforderlichen Dosis in mg das erforderliche Volumen Docetaxel 20 mg/ml aus der entsprechenden Anzahl von Durchstechflaschen mit Hilfe von graduierten Spritzen mit Nadel. F√ľr eine Dosis von 140 mg Docetaxel sind beispielsweise 7 ml Docetaxel ratiopharm 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung erforderlich.

F√ľr Dosen unter 192 mg Docetaxel injizieren Sie das ben√∂tigte Volumen von Docetaxel ratiopharm 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung in eine/n Infusionsflasche/-beutel mit 250 ml (entweder mit 50 mg/ml [5%] Glukosel√∂sung zur Infusion oder mit 9 mg/ml [0,9%] Kochsalzl√∂sung zur Infusion). F√ľr Dosierungen √ľber 192 mg Docetaxel sind mehr als 250 ml Infusionsl√∂sung erforderlich, da die maximale Docetaxel-Konzentration 0,74 mg pro ml Infusionsl√∂sung betr√§gt.

Mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche manuell durch Hin- und Herkippen. Die verd√ľnnte L√∂sung sollte unter aseptischen Bedingungen als 1-st√ľndige Infusion bei Raumtemperatur und unter normalen Lichtbedingungen verabreicht werden.

Wie bei allen parenteral zu verabreichenden Produkten, sollte die L√∂sung vor Gebrauch visuell √ľberpr√ľft werden. L√∂sungen, die einen Niederschlag enthalten, sollten verworfen werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.

Lagerung nach dem √Ėffnen

Nach dem √Ėffnen der Durchstechflasche muss die L√∂sung sofort verwendet werden. Allerdings wurde die physikalische, chemische und mikrobiologische Stabilit√§t des Arzneimittels nach √Ėffnen der Durchstechflasche √ľber einen Zeitraum von 28 Tagen bei Aufbewahrung zwischen

2- 8 ¬įC unter Lichtschutz und √ľber einen Zeitraum von 28 Tagen bei Aufbewahrung bei 25 ¬įC unter normalen Lichtbedingungen best√§tigt.

Lagerung nach dem Verd√ľnnen

Die verd√ľnnte L√∂sung sollte unmittelbar nach der Zubereitung verwendet werden. Allerdings wurde eine physikalische und chemische Stabilit√§t der verd√ľnnten L√∂sung (0,74 mg/ml) in empfohlenen Infusionsl√∂sungen (50 mg/ml [5%] Glukosel√∂sung zur Infusion und 9 mg/ml [0,9%] Kochsalzl√∂sung zur Infusion) bei Temperaturen von etwa 25¬įC und normalen Lichtbedingungen von 8 Stunden und lichtgesch√ľtzt bei 2-8 ¬įC von 3 Tagen best√§tigt.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden