Docetilan 20 mg/1 ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Docetilan 20 mg/1 ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Genericon
Betäubungsmittel Nein

Zulassungsinhaber

Genericon

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Der Name dieses Arzneimittels lautet Docetilan. Sein gebräuchlicher Name ist Docetaxel. Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird.

Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel, die gegen Krebs wirksam sind.

Docetilan wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten Formen von Lungen- krebs (nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom, Magenkarzinom oder Kopf-Hals- Tumoren verschrieben:

  • Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Docetilan entweder alleine oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin verabreicht werden.
  • Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne Beteiligung von Lymphknoten kann Docetilan in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid verab- reicht werden.
  • Für die Behandlung von Lungenkrebs kann Docetilan entweder alleine oder in Kombination mit Cisplatin verabreicht werden.
  • Für die Behandlung des Prostatakarzinoms wird Docetilan in Kombination mit Prednison oder Prednisolon gegeben.
  • Für die Behandlung des metastasierten Magenkarzinoms wird Docetilan in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.
  • Für die Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren wird Docetilan in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Docetilan darf nicht angewendet werden
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Docetaxel oder einen der sonstigen Bestand- teile von Docetilan sind.

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  • wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist.
  • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
  • Die für andere Arzneimittel geltenden Gegenanzeigen gelten gleichermaßen für die Kombi- nationen dieser Arzneimittel mit Docetilan.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Docetilan ist erforderlich

Vor jeder Behandlung mit Docetilan müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leberfunktion haben, um Docetilan erhalten zu können. Im Falle einer Beeinträchtigung der weißen Blutzellen können bei Ihnen Fieber oder Infektionen auftreten.

Sie werden gebeten, einen Tag vor der Verabreichung von Docetilan eine Prämedikation einzu- nehmen, die aus einem oralen Kortikosteroid wie Dexamethason besteht, und dies für einen der 2 weitere Tage fortzusetzen, um bestimmte unerwünschte Wirkungen, insbesondere allergische Re- aktionen und Flüssigkeitseinlagerungen (Anschwellen der Hände, Füße, Beine und Gewichtszu- nahme), die nach der Infusion von Docetilan auftreten können, möglichst gering zu halten.

Während der Behandlung können Ihnen andere Arzneimittel zur Aufrechterhaltung der Zahl Ihrer Blutzellen verabreicht werden.

Docetilan enthält Alkohol. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie alkoholkrank sind oder wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist. Siehe auch Abschnitt ?Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Docetilan?.

Bei Anwendung von Docetilan mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel ein- nehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da Docetilan oder andere Arzneimittel nicht so gut wie erwartet wirken und bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen auftreten könnten.

Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Docetilan darf NICHT verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.

Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen während der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da Docetilan dem unge- borenen Kind schaden kann. Wenn Sie während Ihrer Behandlung schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt verständigen.

Wenn Sie als Mann mit Docetilan behandelt werden, werden Sie darauf hingewiesen, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung, kein Kind zu zeugen und sich vor der Therapie hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten zu lassen, da Docetaxel die männliche Fortpflanzungsfähig- keit verändern kann.

Stillzeit

Sie dürfen während Ihrer Behandlung mit Docetilan nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen kann Ihr Reaktionsvermögen durch den Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel beeinträchtigt werden.

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Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Docetilan

Dieses Arzneimittel enthält ungefähr 55 Vol.-% Ethanol (Alkohol). Das sind bis zu 0,459 g (0,57 ml) 96% Ethanol pro Durchstechflasche, entsprechend 12 ml Bier oder 5 ml Wein.

Ein gesundheitliches Risiko besteht bei Alkoholkranken und ist zudem bei Schwangeren, Stillen- den, Kindern und Hochrisikogruppen, wie z. B. Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie, zu berücksichtigen.

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch den Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel verändert werden.

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Wie wird es angewendet?

Docetilan wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.

Übliche Dosis

Die Dosis ist abhängig von Ihrem Körpergewicht und Ihrer generellen Konstitution. Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmeter (m²) berechnen und die Dosierung, die Sie erhalten sollen, festlegen.

Hinweise zur und Art der Anwendung

Docetilan wird als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben (intravenöse Anwendung). Die Infusion dauert etwa eine Stunde. Während dieser Zeit bleiben Sie im Krankenhaus.

Hinweis für den Arzt: Anweisungen zur Zubereitung und Anwendung des Arzneimittels finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Häufigkeit der Anwendung

Normalerweise sollten Sie Ihre Infusion einmal alle 3 Wochen erhalten.

Ihr Arzt kann die Menge und Häufigkeit der Dosierungen abhängig von Ihrem Blutbild, Ihrem All- gemeinzustand und Ihrem Ansprechen auf Docetilan verändern. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, insbesondere beim Auftreten von Durchfall, Entzündungen im Mundbereich, Taubheitsgefühl oder einem Gefühl von Kribbeln, Fieber, und geben Sie ihm/ihr die Ergebnisse Ihrer Bluttests. Solche Informationen erlauben es ihm/ihr zu entscheiden, ob eine Dosisreduktion notwendig ist.

Wenn Ihnen mehr Docetilan verabreicht wurde als vorgesehen

Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Ihnen die für Sie richtige Dosis verabreicht wird. Bei mutmaßlicher Überdosierung sollten Sie eng überwacht werden. Wenn nötig sollte die entsprechende Behand- lung eingeleitet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Docetilan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Ihr behandelnder Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken und Nutzen der Behandlung erläutern.

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Die häufigsten Nebenwirkungen von Docetilan allein sind: eine Abnahme der roten oder weißen Blutzellen, Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündungen im Mundbereich, Durchfall und Müdig- keit.

Der Schweregrad der Nebenwirkungen kann bei Gabe von Docetilan in Kombination mit anderen Chemotherapeutika erhöht sein.

Während der Infusion im Krankenhaus können folgende allergische Reaktionen sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten) auftreten:

  • Hitzewallung, Hautreaktionen, Juckreiz
  • Gefühl der Brustenge, Atembeschwerden
  • Fieber oder Schüttelfrost
  • Rückenschmerzen
  • Niedriger Blutdruck

Weitere schwere Reaktionen können auftreten.

Das Krankenhauspersonal wird Ihren Zustand während der Behandlung engmaschig überwachen. Informieren Sie das Krankenhauspersonal sofort, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

In der Zeit zwischen den Infusionen von Docetilan kann Folgendes eintreten, und die Häufigkeit kann mit der Kombination der Arzneimittel, die eingenommen werden, variieren:

Sehr häufig(betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

  • Infektionen, Verminderung der Anzahl roter (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (wichtig für die Infektionsabwehr) und Blutplättchen
  • Fieber: Wenn Sie Fieber haben, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren
  • Allergische Reaktionen wie oben beschrieben
  • Appetitverlust (Anorexie)
  • Schlaflosigkeit
  • Gefühllosigkeit, Gefühl von Nadelstichen oder Schmerzen in den Gelenken oder Muskeln
  • Kopfschmerzen
  • Geschmacksveränderungen
  • Augenentzündungen oder vermehrtes Tränen der Augen
  • Schwellung aufgrund gestörten Lymphabflusses
  • Kurzatmigkeit
  • Nasenausfluss; Entzündung des Rachens und der Nase; Husten
  • Nasenbluten
  • Entzündungen im Mund
  • Magenstörungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Verstopfung
  • Bauchschmerzen
  • Verdauungsstörungen
  • Kurzzeitiger Haarverlust (in den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkeh- ren)
  • Rötung und Schwellung Ihrer Handflächen oder Fußsohlen, die eine Ablösung der Haut verursachen können (dies kann ebenfalls an den Armen, im Gesicht oder am Körper auftre- ten)
  • Veränderungen in der Farbe der Nägel, die sich nachfolgend ablösen können
  • Muskelschmerzen und Schmerzen; Rückenschmerzen oder Knochenschmerzen
  • Veränderung oder Ausbleiben der Regelblutung
  • Schwellung der Hände, Füße, Beine
  • Müdigkeit oder grippeähnliche Symptome
  • Gewichtszunahme oder -verlust

Häufig(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

  • Mundcandidiasis (Pilzbefall im Mund)

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  • Austrocknung
  • Schwindel
  • Beeinträchtigtes Hörvermögen
  • Abfall des Blutdrucks, unregelmäßige Herzschläge oder Herzrasen
  • Herzversagen
  • Ösophagitis (Entzündung der Speiseröhre)
  • Mundtrockenheit
  • Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken
  • Blutung
  • Anstieg der Leberenzyme (daher die Notwendigkeit regelmäßiger Bluttests)

Gelegentlich(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

  • Ohnmachtsanfälle
  • Hautreaktionen, Phlebitis (Venenentzündung) und Schwellung an der Injektionsstelle
  • Entzündung des Dickdarms, des Dünndarms; Darmdurchbruch
  • Blutgerinnsel

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker, wenn eine der angeführten Neben- wirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Faltkarton nach ?verwendbar bis? und auf dem Eti- kett der Durchstechflasche nach ?verw. bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Verwenden Sie den Inhalt der Durchstechflasche sofort nach dem Öffnen. Restmengen verwerfen. Wenn der Inhalt nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingungen beim Anwender.

Aus mikrobiologischer Sicht muss die Rekonstitution/Verdünnung unter kontrollierten und asepti- schen Bedingungen stattfinden.

Verwenden Sie das Arzneimittel sofort nach dem Hinzufügen zum Infusionsbeutel. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewah- rungsbedingungen beim Anwender. Diese sollte normalerweise nicht mehr als 8 Stunden unter 25°C, einschließlich der einstündigen Infusion, betragen.

Die physikalische und chemische Stabilität der gebrauchsfertigen, wie empfohlen zubereiteten, Infusionslösung wurde in PVC-freien Beuteln für bis zu 48 Stunden bei Lagerung zwischen 2 und 8°C gezeigt.

Die Docetaxel-Infusionslösung ist übersättigt und kann daher nach einiger Zeit auskristallisieren. Wenn Kristalle sichtbar werden, darf die Lösung nicht mehr verwendet werden und ist zu verwer- fen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Krankenhaus-Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

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Weitere Informationen

Was Docetilan enthält
  • Der Wirkstoff ist Docetaxel. 1 ml Docetaxel-Konzentrat enthält 20 mg Docetaxel. 1 Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat enthält 20 mg Docetaxel.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Polysorbat 80, Ethanol 96% und Citronensäure.
Wie Docetilan aussieht und Inhalt der Packung

Docetilan-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, zähflüssige, farblose bis bräunlich-gelbe, sterile Lösung.

Das Konzentrat wird in einer 2 ml-Durchstechflasche aus durchsichtigem, farblosem Glas mit grü- nem Flip-off-Verschluss aus Kunststoff vertrieben.

Jede Faltschachtel enthält eine Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat (20 mg Docetaxel).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Thymoorgan Pharmazie GmbH, 38690 Vienenburg, Deutschland

Aegis Ltd., 2081 Nicosia, Zypern

Tecnimede ? Sociedade Técnico-Medicinal, SA, 2565-187 Dois Portos, Portugal

Z.Nr.:
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2011.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden