Doxazosin Hexal 4 mg - Tabletten

Doxazosin Hexal senkt den Blutdruck durch Erweiterung der arteriellen Blutgefäße.

Doxazosin Hexal verbessert den Harnfluss bei Patienten mit gutartiger Vergrößerung der Prostata durch Entspannung der Muskulatur in Prostata und Harnblase.

Anwendungsgebiete

• Bluthochdruck (zur alleinigen Behandlung oder in Kombination mit anderen Präparaten)
• Beschwerden bei gutartiger Vergrößerung der Prostata (Vorsteherdrüse), wenn keine Operation erforderlich ist

Doxazosin Hexal darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Doxazosin, Chinazoline (z.B. Prazosin, Terazosin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie an Blutdruckabfall bei Positionswechsel leiden
• wenn Sie an einer gutartigen Vergrößerung der Prostata, mit Stauung der oberen Harnwege, chronischen Harnwegsinfekten oder Blasensteinen leiden
• während der Stillzeit
• wenn Sie an bestehendem niedrigem Blutdruck leiden

Doxazosin Hexal darf als Monotherapie bei Patienten mit Überlaufblase oder einer Harnproduktion von weniger als 100 ml in 24 Stunden mit oder ohne fortschreitender Niereninsuffizienz nicht eingesetzt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Doxazosin Hexal einnehmen, bei

• schweren Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (Angina pectoris)
• bestimmten schweren Herzklappenfehlern (Verengung der Aorten- oder Mitralklappe)
• Herzschwäche
• Leberfunktionsstörungen, sowie bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die den Stoffwechsel der Leber beeinflussen (bestimmte Arzneimittel gegen Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre, wie z.B. Cimetidin)
• niedrigem Blutdruck bzw. bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Medikamenten mit blutdrucksenkender Wirkung
• gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln mit Einfluss auf den Leberstoffwechsel (z.B. bestimmte Arzneimittel gegen Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre), wie z.B. Cimetidin
• gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen Impotenz (sogenannte PDE-5- Hemmer), wie z.B. Sildenafil. Es wird empfohlen, eine Therapie mit einem PDE-5- Hemmer erst zu beginnen, wenn Sie stabil auf Doxazosin Hexal eingestellt sind. Die Einnahme von PDE-5-Hemmern sollte mindestens in einem Abstand von 6 Stunden zu Doxazosin erfolgen.

Besonders zu Beginn der Behandlung oder bei Dosiserhöhung kann ein übermäßiger Blutdruckabfall beim Aufstehen, verbunden mit Schwäche, Schwindel und eventuell Bewusstseinsverlust auftreten. Besonders gefährdet sind ältere Patienten, Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion, Patienten, die entwässernde Mittel einnehmen, Patienten mit kochsalzarmer Diät und solche mit Nervenstörungen durch Zuckerkrankheit. Zur Vermeidung solcher Effekte, die in keinem Zusammenhang mit dem Schweregrad des Bluthochdrucks stehen, sollte die Behandlung mit einer niedrigen Dosis und geringen Dosiserhöhungen in den ersten 1 - 2 Wochen begonnen werden. Besonders nach Einnahme der ersten Dosis oder bei Dosiserhöhung sollten abrupte Lagewechsel oder Tätigkeiten, die durch Schwindel und Schwäche beeinträchtigt werden, vermieden werden.

Zu Beginn der Behandlung mit Doxazosin Hexal werden strenge Blutdruckkontrollen empfohlen, vor allem bei Patienten, die bereits andere Medikamente mit blutdrucksenkender Wirkung einnehmen.

Bei gutartiger Vergrößerung der Prostata (Vorsteherdrüse) darf Doxazosin Hexal nur bei regelmäßiger urologischer Kontrolle angewendet werden.

Bei Langzeittherapie ist eine Kontrolle der Leber- und Nierenwerte (besonders bei Organschädigung) und gegebenenfalls des Blutbildes zu empfehlen.

Wenn Sie sich einer Augenoperation aufgrund einer Linsentrübung unterziehen müssen, informieren Sie bitte den Augenarzt vor der Operation, dass Sie Doxazosin Hexal anwenden oder angewendet haben, da es zu Komplikationen während der Operation kommen kann. Der operierende Arzt kann dadurch entsprechende Vorbereitungen treffen, um diese Komplikationen zu beherrschen.

Einnahme von Doxazosin Hexal mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen sind möglich bei gleichzeitiger Einnahme von

• Arzneimitteln gegen Impotenz (PDE-5-Hemmer)
• anderen blutdrucksenkenden Mitteln und Alpha-1-Blockern
• gefäßerweiternden Mitteln (einschließlich Nitraten)

• anderen Herz-/Kreislauf wirksamen Arzneimitteln (einschließlich gefäßverengenden Arzneimitteln zur Schleimhautabschwellung)
• Mitteln, die den Leberstoffwechsel beeinflussen (z.B. Cimetidin-hältige Mittel)
• entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln (nicht steroidale Antirheumatika)
• östrogenhältigen Hormonpräparaten

Klinische Anwendungen haben keine Wechselwirkungen mit harntreibenden und entwässernden Arzneimitteln (Diuretika), Medikamenten zur Rheumatherapie, Betablockern, Antibiotika, Medikamenten zur Hemmung der Blutgerinnung sowie Medikamenten zur Behandlung von Diabetes gezeigt.

Doxazosin verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel, die der Blutdruckregulation dienen.

Durch die Einnahme von Doxazosin Hexal können bestimmte Laboruntersuchungen (Plasma-Renin-Aktivität und die Ausscheidung der Vanillinmandelsäure im Harn) beeinflusst werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da bezüglich der Anwendung von Doxazosin Hexal in der Schwangerschaft nur unzureichende Daten vorhanden sind, sollte Doxazosin Hexal während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise Doxazosin Hexal verschreiben.

Während der Stillperiode darf Doxazosin Hexal nicht eingenommen werden. Wenn eine Therapie mit Doxazosin unbedingt notwendig ist, muss das Stillen abgebrochen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Besonders zu Beginn der Therapie kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt auch bei Präparatewechsel sowie in Zusammenhang mit Alkohol.

Doxazosin Hexal enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Doxazosin Hexal erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Für Ihre Behandlung stehen Doxazosin Hexal Tabletten in unterschiedlicher Stärke zur Verfügung: Doxazosin Hexal 2 mg Tabletten und Doxazosin Hexal 4 mg Tabletten.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bluthochdruck

Die Anfangsdosis ist einmal täglich 1 mg Doxazosin (= ½ Tablette Doxazosin Hexal 2 mg). Je nachdem, ob sich Ihr Zustand nach 1 - 2 Wochen bessert, kann Ihr Arzt entscheiden, die

Dosis auf 2 mg Doxazosin (= 1 Tablette Doxazosin Hexal 2 mg) einmal täglich und später auf 4 mg Doxazosin (= 1 Tablette Doxazosin Hexal 4 mg) einmal täglich zu erhöhen. Falls erforderlich kann Ihr Arzt die Dosis schließlich auf 8 mg Doxazosin einmal täglich steigern.

Die höchstmögliche Tagesdosis beträgt 16 mg Doxazosin.

Gutartige Vergrößerung der Prostata

Die Anfangsdosis ist einmal täglich 1 mg Doxazosin (= ½ Tablette Doxazosin Hexal 2 mg). Nach 1 - 2 Wochen kann die Dosis vom Arzt auf 2 mg Doxazosin (= 1 Tablette Doxazosin Hexal 2 mg) einmal täglich erhöht werden. Je nach Wirkung auf den Harnfluss und unter Berücksichtigung Ihrer Beschwerden, kann Ihr Arzt die Dosis anschließend in 1 ? 2- wöchigen Abständen schrittweise auf einmal täglich 4 mg Doxazosin (= 1 Tablette Doxazosin Hexal 4 mg) oder 8 mg Doxazosin (= maximale Tagesdosis) erhöhen.

Bei Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Substanzen wird der Arzt die Dosierung gegebenenfalls anpassen.

Nach mehrtägiger Unterbrechung der Behandlung sollte die Dosierung nach Rücksprache mit dem Arzt mit 1 mg Doxazosin einmal täglich beginnend neu eingestellt werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird der Arzt die Behandlung besonders überwachen. Für Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen liegen keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vor.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Anwendung bei älteren Personen

Bei älteren Personen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion gelten die üblichen Dosisempfehlungen. Der Arzt wird üblicherweise die Dosis so niedrig wie möglich halten und Dosiserhöhungen entsprechend überwachen.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Doxazosin bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht ausreichend untersucht und daher wird eine Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen.

Wenn Sie eine größere Menge von Doxazosin Hexal eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten einnehmen (Überdosierung), führt dies meist zu Kreislaufstörungen (Schwindel, Schwarzwerden vor den Augen, eventuell Bewusstseinsverlust).

Nehmen Sie umgehend Kontakt mit Ihrem Arzt auf!

Wenn Sie die Einnahme von Doxazosin Hexal vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Doxazosin Hexal abbrechen

Die Behandlung mit Doxazosin ist in der Regel eine Langzeitbehandlung, daher sollten Sie die Einnahme auf keinen Fall von sich aus abbrechen, sondern halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen werden wie folgt angegeben:

Sehr häufig	betrifft mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	betrifft 1 bis 10	Behandelte von 100
Gelegentlich	betrifft 1 bis 10	Behandelte von 1.000
Selten	betrifft 1 bis 10	Behandelte von 10.000
Sehr selten	betrifft weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nebenwirkungen sind meist auf die Wirkungsweise des Arzneimittels zurückzuführen. Die meisten Nebenwirkungen sind vorübergehend oder werden auch bei langer Anwendung gut vertragen.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig:Atemwegsinfektionen, Harnwegsinfektionen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:Mangel an weißen Blutkörperchen, Mangel an Blutplättchen

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:allergische Reaktionen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich:Appetitlosigkeit, Durst, Kaliummangel, Gicht, gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme

Selten:Unterzuckerung

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:Teilnahmslosigkeit, Angstzustände

Gelegentlich:Alpträume, Gedächtnisverlust, emotionale Labilität, Unruhe, Niedergeschlagenheit (Depression), gesteigerte Erregbarkeit, Nervosität, Schlaflosigkeit

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:Schwindel, Kopfschmerzen, Benommenheit, andauernder Schwindel, Empfindungsstörungen der Haut (z.B. Kribbeln, Ameisenlaufen), Schläfrigkeit, Schlaftrunkenheit, Unwohlsein, Konzentrationsstörungen

Gelegentlich:Verminderung der Berührungs- und Druckempfindlichkeit der Haut, kurz anhaltende Ohnmacht, Zittern, Durchblutungsstörungen der Hirngefäße

Sehr selten:Lagerungsschwindel, Missempfindung (Kribbeln und Taubheit) in Händen und Füßen

Augenerkrankungen

Häufig:Sehstörungen beim Wechsel zwischen Nah- und Fernsehen Gelegentlich:abnormer Tränenfluss, Photophobie

Sehr selten:Verschwommensehen

Unbekannt:intraoperatives Floppy Iris Syndrom

Erkrankungen des Ohrs und Gleichgewichtsorganes

Häufig:	Schwindel
Gelegentlich:	Ohrensausen
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Herzerkrankungen

Häufig:Herzklopfen, Herzrasen, Brustschmerzen

Gelegentlich:Angina pectoris (Brustschmerzen bei körperlicher oder seelischer Belastung infolge Mangeldurchblutung des Herzmuskels), Herzrhythmusstörungen, Herzinfarkt, niedriger Blutdruck beim Aufstehen oder bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie)

Sehr selten:langsamer Herzschlag

Gefäßerkrankungen

Häufig:Flüssigkeitsansammlung im Gewebe und im Gesicht, niedriger Blutdruck, niedriger Blutdruck beim Aufstehen oder bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie)

Gelegentlich:Durchblutungsstörungen in den Armen und Beinen, Blässe Selten:Durchblutungsstörungen der Hirngefäße, Hitzewallungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mittelfells

Häufig:	Bronchitis, Husten, Atemnot Schnupfen, Schwellungen der
	Nasenschleimhaut
Gelegentlich:	Nasenbluten, Entzündungen im Bereich der oberen Luftwege,
	Entzündung der Rachenschleimhaut und des Kehlkopfes
Selten:	Kehlkopfschwellung
Sehr selten:	schwere Bronchialkrämpfe
Erkrankungen des Magen-/Darmtrakts
Häufig:	Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit, Übelkeit
Gelegentlich:	Verstopfung, Blähungen, Erbrechen, Brechdurchfall, Appetitlosigkeit,
	gesteigerter Appetit, Geschmacksveränderungen, Durchfall
Selten:	Magenschmerzen
Sehr selten:	Schleimhautentzündungen des Magens und des Zwölffingerdarms
Nicht bekannt:	Geschmacksstörungen

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:abnormale Leberfunktionswerte

Sehr selten:Gallenstauung, Leberentzündung, Gelbsucht

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:	Juckreiz
Gelegentlich:	Hautausschlag, Gesichtsödeme
Selten:	Schwitzen
Sehr selten:	Nesselsucht, Haarausfall, Kapillarblutungen in der Haut
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig:	Rückenschmerzen, Muskelschmerzen
Gelegentlich:	Gelenksschmerzen
Selten:	Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Muskelzucken, Muskelsteife

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig:Blasenentzündung, unwillkürlicher Harnverlust Gelegentlich:schmerzhaftes Harnlassen, Blut im Harn Selten:Erhöhung der Harnmenge, häufiger Harndrang

Sehr selten:Erhöhung der Harnmenge in der Nacht, schmerzhaftes Harnlassen, Störungen beim Harnlassen

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und Brustdrüse

Häufig:Störungen der Ejakulation (Samenerguss)

Gelegentlich:Impotenz

Sehr selten:Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann, schmerzhafte Dauererektion des Penis

Unbekannt:Störung der Ejakulation (Samenerguss) mit Ausstoß des Samens in die Blase

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:Schwächegefühl, Brustschmerzen, grippeartige Symptome, Flüssigkeitsansammlungen, Übelkeit, Kraftlosigkeit

Gelegentlich:Schmerzen, Gesichtsödeme, Fieber/Schüttelfrost, Blässe, Gesichtsröte Selten:verringerte Körpertemperatur bei älteren Patienten

Sehr selten:Müdigkeit, Unwohlsein

Untersuchungen

Gelegentlich:Gewichtszunahme

Selten:Erhöhung von Leber- und Nierenwerten, verringerter Kaliumspiegel im Blut, Verringerung der roten und weißen Blutkörperchen und Blutplättchen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Nicht über 30°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Doxazosin Hexal enthält

Der Wirkstoff ist Doxazosin.

1 Tablette enthält 4,85 mg Doxazosinmesilat entsprechend 4 mg Doxazosin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactosemonohydrat, mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglykollat (Typ A), Natriumlaurylsulfat und Magnesiumstearat

Wie Doxazosin Hexal aussieht und Inhalt der Packung

Längliche, bikonvexe, weiße Tabletten mit einer Bruchrille auf einer Seite. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Packungsgröße: 30 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Lek S.A., 95-010 Strykow und 02-672 Warschau, Polen

Z.Nr.:1-25238

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2012.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Bei Überdosierung ist eine ausgeprägte Hypotonie bis zum Kollaps, einschließlich Kreislaufschock mit Bewusstseinsverlust zu erwarten.

In leichteren Fällen ist eine entsprechende Lagerung (Kopf tief, Beine hoch) ausreichend. In schweren Fällen kann eine Volumensubstitution, die Anwendung von Vasopressoren (cave Adrenalin: Tachykardie!) sowie Überwachung bzw. Unterstützung der Nierenfunktion mit Kontrolle des Flüssigkeits- und! Elektrolytstatus erforderlich werden.

Eine Hämodialyse zur Wirkstoffelimination scheint infolge der relativ hohen Proteinbindung der Substanz nicht von Nutzen.