Ebixa 5 mg/Pumpenhub, Lösung zum Einnehmen

Abbildung Ebixa 5 mg/Pumpenhub, Lösung zum Einnehmen
Wirkstoff(e) Memantin
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller H. Lundbeck A/S
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 15.05.2002
ATC Code N06DX01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antidementiva

Zulassungsinhaber

H. Lundbeck A/S

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Memantin AbZ 10 mg Filmtabletten Memantin AbZ-Pharma GmbH
Memantin ratiopharm 5 mg Filmtabletten Memantin Ratiopharm GmbH
Memantinhydrochlorid-neuraxpharm 10 mg Filmtabletten Memantin neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Memantin-ratiopharm 20 mg Schmelztabletten Memantin Ratiopharm GmbH
Memantinhydrochlorid-Hormosan 10 mg Filmtabletten Memantin Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Ebixa enthält den Wirkstoff Memantinhydrochlorid. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antidementiva genannt werden.

Der Ged√§chtnisverlust, der mit der Alzheimer-Demenz einhergeht, wird durch eine St√∂rung der Signal√ľbertragung im Gehirn verursacht. Im Gehirn finden sich sogenannte N-Methyl-D- Aspartat-(NMDA)-Rezeptoren, die an der √úbertragung der Nervensignale beteiligt sind, die f√ľr das Lernen und die Erinnerung wichtig sind. Ebixa geh√∂rt zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als NMDA-Rezeptorantagonisten bezeichnet werden. Ebixa wirkt an diesen NMDA-Rezeptoren und verbessert die √úbertragung der Nervensignale und damit das Ged√§chtnis.

Ebixa wird zur Behandlung von Patienten mit moderater bis schwerer Alzheimer-Demenz angewendet.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ebixa darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Memantin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ebixa einnehmen,

In diesen Situationen muss die Behandlung sorgf√§ltig √ľberwacht werden, und der klinische Nutzen von Ebixa muss regelm√§√üig durch einen Arzt neu beurteilt werden.

Wenn Sie an einer Funktionsst√∂rung der Nieren leiden, muss Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion sorgf√§ltig √ľberwachen und wenn n√∂tig die Dosierung von Memantin entsprechend anpassen.

Wenn Sie unter einer renalen tubulären Azidose (RTA, ein Überschuss an säurebildenden Substanzen im Blut aufgrund einer Störung der Nierenfunktion) oder unter einer schweren Infektion des Harntrakts (Organe zur Bildung und Ausscheidung des Urins) leiden, muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung Ihres Arzneimittels anpassen.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Amantadin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), Ketamin (eine Substanz, die im Allgemeinen als Narkosemittel eingesetzt wird), Dextromethorphan (normalerweise zur Behandlung von Husten angewendet) sowie anderer NMDA-Antagonisten sollte vermieden werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Ebixa bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Ebixa zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Insbesondere folgende Arzneimittel können in ihrer Wirkung durch die Einnahme von Ebixa beeinflusst werden, wodurch eine Anpassung ihrer Dosis durch Ihren Arzt erforderlich sein kann:

  • Amantadin, Ketamin, Dextromethorphan
  • Dantrolen, Baclofen
  • Cimetidin, Ranitidin, Procainamid, Chinidin, Chinin, Nikotin
  • Hydrochlorothiazid (oder Kombinationspr√§parate, die Hydrochlorothiazid enthalten)
  • Anticholinergika (Substanzen, die normalerweise zur Behandlung von Bewegungsst√∂rungen oder Darmkr√§mpfen angewendet werden)
  • Antikonvulsiva (Substanzen, die zur Behandlung von Epilepsien eingesetzt werden)
  • Barbiturate (Substanzen, die normalerweise zur F√∂rderung des Schlafs dienen)
  • dopaminerge Agonisten (Substanzen wie L-Dopa und Bromocriptin)
  • Neuroleptika (Substanzen zur Behandlung von psychischen St√∂rungen)
  • Orale Antikoagulanzien

Wenn Sie in ein Krankenhaus aufgenommen werden, informieren Sie den dortigen Arzt, dass Sie Ebixa einnehmen.

Einnahme von Ebixa zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ihre Ern√§hrung k√ľrzlich grundlegend umgestellt haben (z. B. von normaler Kost auf streng vegetarische Kost) oder wenn Sie dies vorhaben, da Ihr Arzt unter diesen Umst√§nden m√∂glicherweise die Dosierung Ihres Arzneimittels anpassen muss.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Anwendung von Memantin während der Schwangerschaft ist nicht empfehlenswert.

Stillzeit

Frauen, die Ebixa einnehmen, sollten nicht stillen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt wird Sie dar√ľber informieren, ob Ihre Krankheit es Ihnen erlaubt, gefahrlos ein Fahrzeug zu f√ľhren oder Maschinen zu bedienen.

Au√üerdem kann Ebixa Ihr Reaktionsverm√∂gen so weit ver√§ndern, dass das sichere F√ľhren von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen nicht mehr gew√§hrleistet ist.

Ebixa enthält Sorbitol und Kalium

Dieses Arzneimittel enthält 100 mg Sorbitol pro Gramm entsprechend

200 mg/4 Pumpenh√ľbe. Sorbitol ist eine Quelle f√ľr Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unvertr√§glichkeit gegen√ľber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine heredit√§re Fructoseintoleranz (HFI) ‚Äď eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann ‚Äď festgestellt wurde. Ihr Arzt wird Sie dazu beraten. Au√üerdem enth√§lt dieses Arzneimittel Kalium, aber weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d.h. es ist nahezu ‚Äúkaliumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Ebixa immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ein Pumpenhub entspricht 5 mg Memantinhydrochlorid.

Die empfohlene Dosis von Ebixa bei Erwachsenen und √§lteren Menschen betr√§gt vier Pumpenh√ľbe, entsprechend 20 mg einmal t√§glich. Um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, wird diese Dosis schrittweise nach dem folgenden t√§glichen Behandlungsplan erreicht:

Woche 1ein Pumpenhub
Woche 2zwei Pumpenh√ľbe
Woche 3drei Pumpenh√ľbe
Woche 4vier Pumpenh√ľbe

und weiterhin

Die √ľbliche Anfangsdosis ist ein Pumpenhub (1 x 5 mg) einmal t√§glich w√§hrend der ersten Woche. Diese Dosis wird in der zweiten Woche auf zwei Pumpenh√ľbe einmal t√§glich

(1 x 10 mg) und in der dritten Woche auf drei Pumpenh√ľbe (1 x 15 mg) einmal t√§glich gesteigert. Ab der vierten Woche besteht die empfohlene Dosis aus vier Pumpenh√ľben einmal t√§glich (1 x 20 mg).

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschr√§nkt ist, entscheidet Ihr Arzt √ľber eine Dosierung, die Ihrem Krankheitszustand entspricht. In diesem Fall sollte Ihre Nierenfunktion in regelm√§√üigen Abst√§nden durch Ihren Arzt √ľberwacht werden.

Anwendung

Ebixa sollte einmal täglich eingenommen werden. Damit das Arzneimittel bei Ihnen optimal wirken kann, sollten Sie es regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen. Die Lösung sollte mit ein wenig Wasser eingenommen werden. Die Lösung kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Genaue Anweisungen zur Vorbereitung und Handhabung des Produktes sind am Ende dieser Gebrauchsinformation aufgef√ľhrt.

Dauer der Behandlung

Setzen Sie die Einnahme von Ebixa fort, solange das Arzneimittel f√ľr Sie wirksam ist. Die Behandlung sollte regelm√§√üig durch einen Arzt beurteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Ebixa eingenommen haben, als Sie sollten

  • Normalerweise sollte eine √úberdosierung von Ebixa zu keinen sch√§dlichen Wirkungen f√ľhren. Die unter Abschnitt 4 ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú genannten Symptome treten bei einer √úberdosierung m√∂glicherweise in verst√§rktem Ma√üe auf.
  • Im Falle einer starken √úberdosierung von Ebixa wenden Sie sich an Ihren Arzt oder holen Sie sich medizinischen Rat, da Sie m√∂glicherweise eine medizinische Behandlung brauchen.

Wenn Sie die Einnahme von Ebixa vergessen haben

  • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach beim n√§chsten Mal Ebixa zur gewohnten Zeit ein.
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Im Allgemeinen sind die beobachteten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen, Schl√§frigkeit, Verstopfung, erh√∂hte Leberfunktionswerte, Schwindel, Gleichgewichtsst√∂rungen, Kurzatmigkeit, erh√∂hter Blutdruck und Arzneimittel√ľberempfindlichkeitsreaktionen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

‚ÄĘ Krampfanf√§lle

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse, Entz√ľndung der Leber (Hepatitis) und psychotische Reaktionen

Alzheimer-Demenz wird mit Depression, Suizidgedanken und Suizid in Verbindung gebracht. Solche Ereignisse wurden bei Patienten berichtet, die mit Ebixa behandelt wurden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht √ľber 30¬ļC lagern.

Nach √Ėffnen ist der Inhalt der Flasche innerhalb von 3 Monaten aufzubrauchen.

Die Flasche mit der aufgeschraubten Pumpe darf nur in aufrechter Position aufbewahrt und transportiert werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Ebixa enthält

  • Der Wirkstoff ist Memantinhydrochlorid. Mit jedem Pumpenhub werden 0,5 ml der L√∂sung abgegeben, die 5 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 4,16 mg Memantin, enthalten.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Kaliumsorbat, Sorbitol (E 420) und Gereinigtes Wasser.

Wie Ebixa aussieht und Inhalt der Packung

Ebixa Lösung zum Einnehmen ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.

Ebixa Lösung zum Einnehmen ist in Flaschen mit 50 ml, 100 ml oder 10 x 50 ml erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dänemark

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/Belgi√ę/BelgienLietuva
Lundbeck S.A./N.V.H. Lundbeck A/S, D√£nija
Tél/Tel: +32 2 535 7979Tel: + 45 36301311
Lundbeck Export A/S Representative Office Tel: +359 2 962 4696Luxembourg/Luxemburg Lundbeck S.A. Tél: +32 2 535 7979
Cesk√° republikaMagyarorsz√°g
Lundbeck Cesk√° republika s.r.o. Tel: +420 225 275 600Lundbeck Hungaria Kft. Tel: +36 1 4369980
DanmarkMalta
Lundbeck Pharma A/S Tlf: +45 4371 4270H. Lundbeck A/S, Denmark Tel: + 45 36301311
DeutschlandNederland
Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0Lundbeck B.V. Tel: +31 20 697 1901
Eesti Lundbeck Eesti AS Tel: +372 605 9350Norge H. Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800
√Ėsterreich
Lundbeck Hellas S.A. TnA: +30 210 610 5036Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 2 253 621 6033
Espa√ĪaPolska
Lundbeck Espa√Īa S.A. Tel: +34 93 494 9620Lundbeck Poland Sp. zo. o. Tel.: + 48 22 626 93 00
FrancePortugal
Lundbeck SAS Tél: + 33 3 1 79 41 29 00Lundbeck Portugal Lda Tel: +351 21 00 45 900
HrvatskaRom√Ęnia
Lundbeck Croatia d.o.o. Tel.: + 385 1 6448263Lundbeck Romania SRL Tel: +40 21319 88 26
IrelandSlovenija
Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800Lundbeck Pharma d.o.o. Tel.: +386 2 229 4500
√ćslandSlovensk√° republika
Vistor hf. Tel: +354 535 7000Lundbeck Slovensko s.r.o. Tel: +421 2 5341 42 18
ItaliaSuomi/Finland
Lundbeck Italia S.p.A. Tel: +39 02 677 4171Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Kózpos Lundbeck Hellas A.E Tnt.: +357 22490305Sverige H. Lundbeck AB Tel: +46 4069 98200
Latvija H. Lundbeck A/S, Danija Tel: + 45 36301311United Kingdom (Northern Ireland) Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im MM.JJJJ

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

Anleitung zum richtigen Gebrauch der Pumpe

Die Lösung darf nicht direkt aus der Flasche oder Pumpe in den Mund verabreicht werden, sondern sollte mithilfe der Pumpe auf einen Löffel oder in ein Glas Wasser dosiert werden.

Entfernen Sie den Schraubverschluss von der Flasche:

Der Verschluss muss gegen den Uhrzeigersinn gedreht, komplett abgeschraubt und entfernt werden (Abb. 1).

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Wirkstoff(e) Memantin
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller H. Lundbeck A/S
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 15.05.2002
ATC Code N06DX01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden