Wirkstoff(e) Mometason
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Organon Healthcare GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 14.04.1993
ATC Code D07AC13
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Corticosteroide, rein

Zulassungsinhaber

Organon Healthcare GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

ECURAL MINI Fettcreme, 1 mg/g Creme

ECURAL MINI Salbe, 1 mg/g Salbe

Anwendungsgebiete

ECURAL MINI Fettcreme und ECURAL MINI Salbe sind angezeigt zur Behandlung aller entzündlichen und juckenden Hauterkrankungen, die auf eine äußere Behandlung mit Glukokortikoiden ansprechen wie Psoriasis, atopische Dermatitis und Reiz- und/oder allergische Kontaktdermatitis.

ECURAL MINI Salbe

1 mg/g Salbe

Wirkstoff: Mometasonfuroat (Ph.Eur.)

Was ist ECURAL MINI Fettcreme und wofür wird sie angewendet?

ECURAL MINI Fettcreme enthält als Wirkstoff Mometasonfuroat, eine stark wirksame künstlich hergestellte Form des körpereigenen Kortisons (Glukokortikoid). Die Creme ist äußerlich anzuwenden.

ECURAL MINI Fettcreme wird angewendet zur Behandlung aller entzündlichen und juckenden Hauterkrankungen, die auf eine äußere Behandlung mit Glukokortikoiden ansprechen wie Schuppenflechte (Psoriasis), Neurodermitis (atopische Dermatitis) und Reiz- und/oder allergisches Kontaktekzem (Kontaktdermatitis).

Bei ECURAL MINI Fettcreme handelt es sich um eine stark wirksame, entzündungshemmende Creme.

► Was ist bei Kindern zu beachten?

Kinder sind besonders gefährdet, unter Behandlung mit Glukokortikoiden Nebenwirkungen (z. B. Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse, Cushing-Syndrom) zu entwickeln.

Eine längerfristige Behandlung mit Kortikosteroiden kann Auswirkungen auf das Wachstum und die Entwicklung von Kindern haben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Was ist ECURAL MINI Salbe und wofür wird sie angewendet?

ECURAL MINI Salbe enthält als Wirkstoff Mometasonfuroat, eine stark wirksame künstlich hergestellte Form des körpereigenen Kortisons (Glukokortikoid). Die Salbe ist äußerlich anzuwenden.

ECURAL MINI Salbe wird angewendet zur Behandlung aller entzündlichen und juckenden Hauterkrankungen, die auf eine äußere Behandlung mit Glukokortikoiden ansprechen wie Schuppenflechte (Psoriasis), Neurodermitis (atopische Dermatitis) und Reiz- und/oder allergisches Kontaktekzem (Kontaktdermatitis).

Bei ECURAL MINI Salbe handelt es sich um eine stark wirksame, entzündungshemmende Salbe.

ECURAL MINI Salbe sollte vorzugsweise für die Behandlung von sehr trockenen, schuppigen und rissigen Hauterscheinungen eingesetzt werden.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Gegenanzeigen

  • ECURAL MINI Fettcreme und ECURAL MINI Salbe dürfen nicht angewendet werden bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Kortikosteroide oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
  • ECURAL MINI Fettcreme darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Soja oder Erdnuss.
  • Die Anwendung von ECURAL MINI ist kontraindiziert bei fazialer Rosacea, Akne vulgaris, Hautatrophie, perioraler Dermatitis, perianalem und genitalem Pruritus, Windelausschlag, bei bakteriellen (z. B. Impetigo, Pyodermie), viralen (z. B. Herpes simplex, Herpes zoster und Windpocken, Verrucae vulgares, Condylomata acuminata, Molluscum contagiosum), parasitären oder Pilzinfektionen (z. B. Candida oder Dermatophyten), bei Varicella-zoster-Infektion, Tuberkulose, Syphilis oder Impfreaktionen. ECURAL MINI Fettcreme sollte nicht bei Kindern unter 2 Jahren und ECURAL MINI Salbe nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden, da keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.
  • Die Anwendung am Auge oder am Augenlid ist generell wegen des sehr geringen Risikos eines Glaucoma simplex oder subkapsulären Katarakts zu vermeiden.
  • ECURAL MINI darf nicht auf Wunden oder Hautulzerationen aufgetragen werden.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Propylenglycolstearat (in ECURAL MINI Salbe) kann Hautreizungen hervorrufen.

Entwickeln sich unter ECURAL MINI Hautreizungen oder Sensibilisierungen, sollte die Behandlung abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

Bildet sich eine Infektion aus, sollte eine geeignete antimykotische bzw. antibakterielle Therapie eingeleitet werden. Spricht die eingeleitete Therapie nicht umgehend an, sollte das Kortikosteroid abgesetzt werden, bis die Infektion ausreichend beherrscht wird.

Die systemische Resorption topischer Kortikosteroide kann eine reversible Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren(HHN)-Achse bewirken und dadurch zu einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz nach Absetzen der Behandlung führen. Bei einigen Patienten kann sich auch während der Behandlung durch systemische Resorption von topischen Kortikosteroiden ein Cushing-Syndrom, eine Hyperglykämie oder eine Glukosurie manifestieren. Patienten, die topische Steroide großflächig oder mittels Okklusionsverbänden anwenden, sollten regelmäßig auf Anzeichen einer Suppression der HHN-Achse untersucht werden.

Die Nebenwirkungen, die für systemisch angewendete Kortikosteroide berichtet werden, einschließlich der eingeschränkten Nebennierenrindenfunktion, können ebenso bei äußerlich angewendeten Kortikosteroiden auftreten. Dies gilt besonders für Kleinkinder und Kinder.

Kinder und Jugendliche können bei gleicher Dosis aufgrund des größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpergewicht empfänglicher für eine systemische Toxizität sein.

Lokale und systemische Toxizität tritt häufig auf, vor allem unter Langzeitanwendung auf großen Flächen erkrankter Haut, in Gelenkbeugen oder bei der Anwendung unter okklusiven Polyethylenverbänden. Bei Kindern oder bei Anwendung im Gesicht sollten keine okklusiven Verfahren verwendet werden. Die Anwendung im Gesicht sollte eine Dauer von 5 Tagen nicht überschreiten. Eine länger dauernde Therapie sollte bei allen Patienten, unabhängig vom Alter, vermieden werden.

Es besteht die Möglichkeit, dass topisch angewandte Steroide bei Psoriasis u. a. zu einem Wiederaufleben der Erkrankung aufgrund einer sich entwickelnden Arzneimitteltoleranz führen oder zu einem Risiko der Entwicklung einer zentral pustulösen Psoriasis oder zu einer lokalen oder systemischen Toxizität aufgrund eingeschränkter Barrierefunktion der Haut. Bei Anwendung von ECURAL MINI bei Psoriasis-Patienten ist daher eine engmaschige Überwachung angezeigt.

Wie bei allen stark wirksamen topischen Glukokortikosteroiden sollte ein abruptes Absetzen der Behandlung vermieden werden. Wird eine Langzeitbehandlung mit einem stark wirksamen Glukokortikosteroid unterbrochen, kann sich ein Rebound-Effekt entwickeln, der in Form einer Dermatitis mit intensiver Rötung, Stechen und Brennen auftritt. Das kann durch ausschleichendes Absetzen der Therapie vermieden werden, z. B. durch Fortsetzen der Therapie mit zeitweiliger Unterbrechung bevor die Therapie abgebrochen wird.

Glukokortikoide können das Erscheinungsbild einiger Wunden verändern, eine adäquate Diagnosestellung erschweren sowie den Wundheilungsprozess verzögern.

Bei der systemischen und topischen (einschließlich intranasaler, inhalativer und intraokularer) Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen der Sehstörung in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit sollte nur nach Anweisung des Arztes erfolgen. Eine Anwendung auf ausgedehnten Körperarealen oder über einen längeren Zeitraum sollte vermieden werden. Bei trächtigen Tieren kann die topische Anwendung von Kortikosteroiden Missbildungen während der fetalen Entwicklung, einschließlich Gaumenspalten sowie intrauteriner Wachstumsverzögerungen, hervorrufen. Da es keine geeigneten und gut kontrollierten klinischen Studien mit ECURAL MINI bei Schwangeren gibt, ist das Risiko von Wirkungen auf den humanen Fetus nicht bekannt und die Unbedenklichkeit der Anwendung in der Schwangerschaft beim Menschen nur unzureichend gesichert. Wie bei allen topisch anzuwendenden Glukokortikoiden sollte deshalb beachtet werden, dass Glukokortikoide die Plazentaschranke durchdringen und das Wachstum des Feten beeinflussen können. Wie andere topisch anzuwendende Glukokortikoide sollte ECURAL MINI bei Schwangeren nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das Eingehen eines potenziellen Risikos für Mutter oder Fetus rechtfertigt.

Glukokortikoide werden in die Muttermilch ausgeschieden. ECURAL MINI sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung bei stillenden Frauen angewendet werden. Falls eine Behandlung mit höheren Dosen oder über einen längeren Zeitraum indiziert ist, sollte das Stillen

unterbrochen werden. Während der Stillperiode darf ECURAL MINI Fettcreme oder ECURAL MINI Salbe nicht im Brustbereich angewendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

ECURAL MINI Fettcreme: Nicht über 25° C lagern.

ECURAL MINI Salbe: Nicht über 25° C lagern. Nicht einfrieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Was sollten Sie vor der Anwendung von ECURAL MINI Fettcreme beachten?

ECURAL MINI Fettcreme darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Mometasonfuroat, andere Kortikosteroide, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei Kupferrose (Rosacea) im Gesicht
  • bei Akne (Akne vulgaris)
  • bei Hautverdünnung (Hautatrophie)
  • bei Hautentzündung um den Mund (periorale Dermatitis)
  • bei Hautjucken (Pruritus) im Anal- bzw. Genitalbereich
  • bei Windelausschlag
  • bei Hautinfektionen, die durch Bakterien, z. B. Haut- oder Eiterausschläge, Viren, z. B. Gürtelrose, Herpes, Warzen, Parasiten oder Pilze, z. B. Candida oder Dermatophyten, verursacht werden.
  • bei Windpocken
  • bei Impfreaktionen
  • bei Tuberkulose
  • bei Syphilis
  • am Auge oder am Augenlid (die Creme soll keinesfalls ins Auge gelangen)
  • auf Wunden oder Hautgeschwüren (Hautulzerationen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ECURAL MINI Fettcreme anwenden.

  • Wenn Sie ECURAL MINI Fettcreme auf großen Körperflächen oder über einen längeren Zeitraum anwenden möchten, müssen Sie unbedingt Ihren Arzt vorher befragen (siehe auch Abschnitt 3).
  • Eine Anwendung bei Schuppenflechte (Psoriasis) muss engmaschig durch einen Arzt kontrolliert werden.
  • Vermeiden Sie jeglichen Kontakt mit den Augen.

Die Nebenwirkungen, die für eingenommene oder gespritzte (systemisch angewendete) Kortikosteroide berichtet werden, einschließlich der eingeschränkten Nebennierenrindenfunktion, können ebenso bei äußerlicher Anwendung auftreten. Dies gilt besonders für Kleinkinder und Kinder.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kinder

ECURAL MINI Fettcreme sollte nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden, da keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.

  • Anwendung von ECURAL MINI Fettcreme zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige und für pflanzliche bzw. homöopathische Arzneimittel.

Bei der Behandlung mit ECURAL MINI Fettcreme im Genital- oder Analbereich kann es wegen des Hilfsstoffes weißes Vaselin zu einer Verminderung der Reißfestigkeit von Kondomen aus Latex kommen. Dadurch kann die Sicherheit der Kondome beeinträchtigt sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Anwendung von ECURAL MINI Fettcreme darf während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt erfolgen.

Wie bei allen äußerlich anzuwendenden Glukokortikoiden sollte bei schwangeren Frauen nicht außer Acht gelassen werden, dass der Wirkstoff in den Blutkreislauf des ungeborenen Kindes gelangen kann und das Wachstum des ungeborenen Kindes beeinflusst werden kann.

Stillzeit

ECURAL MINI Fettcreme darf während der Stillzeit nur nach Absprache mit Ihrem Arzt angewendet werden.

ECURAL MINI Fettcreme darf dabei nicht im Brustbereich angewendet werden.

Glukokortikoide werden in die Muttermilch ausgeschieden. Falls eine Behandlung mit höheren Dosen oder über einen längeren Zeitraum notwendig ist, sollte das Stillen unterbrochen werden (siehe auch Abschnitt 3).

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Was sollten Sie vor der Anwendung von ECURAL MINI Salbe beachten?

ECURAL MINI Salbe darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Mometasonfuroat, andere Kortikosteroide oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei Kupferrose (Rosacea) im Gesicht
  • bei Akne (Akne vulgaris)
  • bei Hautverdünnung (Hautatrophie)
  • bei Hautentzündung um den Mund (periorale Dermatitis)
  • bei Hautjucken (Pruritus) im Anal- bzw. Genitalbereich
  • bei Windelausschlag
  • bei Hautinfektionen, die durch Bakterien, z. B. Haut- oder Eiterausschläge, Viren, z. B. Gürtelrose, Herpes, Warzen, Parasiten oder Pilze, z. B. Candida oder Dermatophyten, verursacht werden.
  • bei Windpocken
  • bei Impfreaktionen
  • bei Tuberkulose
  • bei Syphilis
  • am Auge oder am Augenlid (die Salbe soll keinesfalls ins Auge gelangen)
  • auf Wunden oder Hautgeschwüren (Hautulzerationen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ECURAL MINI Salbe anwenden.

  • Wenn Sie ECURAL MINI Salbe auf großen Körperflächen oder über einen längeren Zeitraum anwenden möchten, müssen Sie unbedingt Ihren Arzt vorher befragen (siehe auch Abschnitt 3).
  • Eine Anwendung bei Schuppenflechte (Psoriasis) muss engmaschig durch einen Arzt kontrolliert werden.
  • Vermeiden Sie jeglichen Kontakt mit den Augen.

Die Nebenwirkungen, die für eingenommene oder gespritzte (systemisch angewendete) Kortikosteroide berichtet werden, einschließlich der eingeschränkten Nebennierenrindenfunktion, können ebenso bei äußerlicher Anwendung auftreten. Dies gilt besonders für Kleinkinder und Kinder.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kinder

ECURAL MINI Salbe sollte nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden, da keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.

  • Anwendung von ECURAL MINI Salbe zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige und für pflanzliche bzw. homöopathische Arzneimittel.

Bei der Behandlung mit ECURAL MINI Salbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen des Hilfsstoffes weißes Vaselin zu einer Verminderung der Reißfestigkeit von Kondomen aus Latex kommen. Dadurch kann die Sicherheit der Kondome beeinträchtigt sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Anwendung von ECURAL MINI Salbe darf während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt erfolgen.

Wie bei allen äußerlich anzuwendenden Glukokortikoiden sollte bei schwangeren Frauen nicht außer Acht gelassen werden, dass der Wirkstoff in den Blutkreislauf des ungeborenen Kindes gelangen kann und das Wachstum des ungeborenen Kindes beeinflusst werden kann.

Stillzeit

ECURAL MINI Salbe darf während der Stillzeit nur nach Absprache mit Ihrem Arzt angewendet werden.

ECURAL MINI Salbe darf dabei nicht im Brustbereich angewendet werden.

Glukokortikoide werden in die Muttermilch ausgeschieden. Falls eine Behandlung mit höheren Dosen oder über einen längeren Zeitraum notwendig ist, sollte das Stillen unterbrochen werden (siehe auch Abschnitt 3).

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

ECURAL MINI Salbe enthält 20,0 mg Propylenglykolstearat pro Gramm Salbe und kann Hautreizungen hervorrufen.

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Wie wird es angewendet?

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, werden ECURAL MINI Fettcreme und ECURAL MINI Salbe einmal täglich angewendet.

Art der Anwendung
ECURAL MINI Fettcreme (die unter 5 % Wasser enthält und abwaschbar ist) und ECURAL MINI Salbe werden dünn auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen. ECURAL MINI Salbe (die ebenfalls unter 5 % Wasser enthält, jedoch fettend okklusiv wirkt) sollte vorzugsweise für die Behandlung von sehr trockenen, schuppigen und rissigen Hauterscheinungen und ECURAL MINI Fettcreme bei allen anders indizierten Hauterscheinungen eingesetzt werden.

Jeglicher Kontakt mit den Augen sollte vermieden werden.

Eine längerfristige (länger als 3 Wochen) oder großflächige (mehr als 20 % der Körperoberfläche) Anwendung von ECURAL MINI Fettcreme und ECURAL MINI Salbe sollte vermieden werden. Die Anwendung im Gesicht sollte eine Dauer von 5 Tagen nicht überschreiten.

Bei klinischer Besserung ist häufig die Anwendung eines schwächeren Kortikosteroids zu empfehlen.

Häufig ist die sogenannte Tandem-Therapie sinnvoll, d. h. pro Tag einmal die Anwendung von ECURAL MINI Fettcreme oder ECURAL MINI Salbe und nach 12 Stunden die Anwendung eines geeigneten wirkstofffreien Externums.

Ebenso kann eine Intervalltherapie geeignet sein, mit ca. wöchentlich wechselnder Anwendung von ECURAL MINI Fettcreme oder ECURAL MINI Salbe und einem wirkstofffreien Externum.

Kinder und Jugendliche

Über die sichere Anwendung von ECURAL MINI Fettcreme und ECURAL MINI Salbe bei Kindern liegen bisher ausreichende klinische Studien über eine Dauer von 3 Wochen vor.

Die Anwendung von ECURAL MINI Fettcreme und ECURAL MINI Salbe bei Kindern sollte über einen möglichst kurzen Behandlungszeitraum bei geringstmöglicher Dosierung, die noch therapeutische Wirksamkeit gewährleistet, erfolgen. Die Anwendungsdauer beträgt für Kinder über 2 Jahre (bei ECURAL MINI Fettcreme) bzw. für Kinder über 6 Jahre (bei ECURAL MINI Salbe) maximal 3 Wochen. Bei Kindern sollte ECURAL MINI Fettcreme und ECURAL MINI Salbe nur kleinflächig (< 10 % der Körperoberfläche) angewendet werden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

ECURAL MINI Fettcreme ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Wenden Sie ECURAL MINI Fettcreme einmal täglich an.

ECURAL MINI Fettcreme wird dünn auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen.

Vermeiden Sie eine längerfristige Anwendung von ECURAL MINI Fettcreme, d. h. wenden Sie die Fettcreme nicht länger als 3 Wochen an.

Eine Anwendung im Gesicht sollte eine Dauer von 5 Tagen nicht überschreiten.

Vermeiden Sie ebenso eine großflächige Anwendung von ECURAL MINI Fettcreme, d. h. wenden Sie die Fettcreme nicht auf mehr als 20 % der Körperoberfläche an.

Bei Besserung ist häufig die Anwendung eines schwächeren Glukokortikoids zu empfehlen.

Häufig ist die sogenannte „Tandem-Therapie“ sinnvoll, d. h. pro Tag einmal die Anwendung von ECURAL MINI Fettcreme und nach 12 Stunden die Anwendung einer geeigneten Creme ohne Wirkstoff.

Ebenso kann eine Behandlung im wöchentlichen Wechsel von ECURAL MINI Fettcreme und einer Creme ohne Wirkstoff geeignet sein. (Siehe auch Abschnitt 2)

Anwendung bei Kindern über 2 Jahre

Über die sichere Anwendung von ECURAL MINI Fettcreme bei Kindern liegen bisher ausreichende klinische Studien über eine Dauer von 3 Wochen vor.

Die Anwendung von ECURAL MINI Fettcreme bei Kindern sollte über einen möglichst kurzen Behandlungszeitraum bei geringstmöglicher wirksamer Dosierung erfolgen.

Die Anwendungsdauer beträgt für Kinder über 2 Jahre höchstens 3 Wochen.

Bei Kindern sollte ECURAL MINI Fettcreme nur kleinflächig, d. h. auf weniger als 10 % der Körperoberfläche, angewendet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ECURAL MINI Fettcreme zu stark oder zu schwach ist.

  • Wenn Sie eine größere Menge von ECURAL MINI Fettcreme angewendet haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn ECURAL MINI Fettcreme aus Versehen eingenommen wurde oder in zu großen Mengen bzw. über einen zu langen Zeitraum angewendet wurde, kann dies zu bestimmten Erkrankungen (z. B. Cushing-Syndrom) führen, die behandelt werden müssen.

Der Wirkstoffgehalt in jeder Packung ist so gering, dass es im unwahrscheinlichen Falle einer unbeabsichtigten Einnahme wenig oder keine schädigende Auswirkung hat.

Wenn Sie die Anwendung von ECURAL MINI Fettcreme vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Holen Sie die vergessene Anwendung sobald wie möglich nach und halten Sie dann wieder Ihren gewohnten Anwenderrhythmus ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

ECURAL MINI Salbe ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Wenden Sie ECURAL MINI Salbe einmal täglich an.

ECURAL MINI Salbe wird dünn auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen.

Vermeiden Sie eine längerfristige Anwendung von ECURAL MINI Salbe, d. h. wenden Sie die Salbe nicht länger als 3 Wochen an.

Eine Anwendung im Gesicht sollte eine Dauer von 5 Tagen nicht überschreiten.

Vermeiden Sie ebenso eine großflächige Anwendung von ECURAL MINI Salbe, d. h. wenden Sie die Salbe nicht auf mehr als 20 % der Körperoberfläche an.

Bei Besserung ist häufig die Anwendung eines schwächeren Glukokortikoids zu empfehlen.

Häufig ist die sogenannte „Tandem-Therapie“ sinnvoll, d. h. pro Tag einmal die Anwendung von ECURAL MINI Salbe und nach 12 Stunden die Anwendung einer geeigneten Salbe ohne Wirkstoff. Ebenso kann eine Behandlung im wöchentlichen Wechsel von ECURAL MINI Salbe und einer Salbe ohne Wirkstoff geeignet sein. (Siehe auch Abschnitt 2)

  • Anwendung bei Kindern über 6 Jahre

Über die sichere Anwendung von ECURAL MINI Salbe bei Kindern liegen bisher ausreichende klinische Studien über eine Dauer von 3 Wochen vor.

Die Anwendung von ECURAL MINI Salbe bei Kindern sollte über einen möglichst kurzen Behandlungszeitraum bei geringstmöglicher wirksamer Dosierung erfolgen.

Die Anwendungsdauer beträgt für Kinder über 6 Jahre höchstens 3 Wochen.

Bei Kindern sollte ECURAL MINI Salbe nur kleinflächig, d. h. auf weniger als 10 % der Körperoberfläche, angewendet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ECURAL MINI Salbe zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von ECURAL MINI Salbe angewendet haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn ECURAL MINI Salbe aus Versehen eingenommen wurde oder in zu großen Mengen bzw. über einen zu langen Zeitraum angewendet wurde, kann dies zu bestimmten Erkrankungen (z. B. Cushing- Syndrom) führen, die behandelt werden müssen.

Der Wirkstoffgehalt in jeder Packung ist so gering, dass es im unwahrscheinlichen Falle einer unbeabsichtigten Einnahme wenig oder keine schädigende Auswirkung hat.

  • Wenn Sie die Anwendung von ECURAL MINI Salbe vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Holen Sie die vergessene Anwendung sobald wie möglich nach und halten Sie dann wieder Ihren gewohnten Anwenderrhythmus ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei der Behandlung mit ECURAL MINI Fettcreme und ECURAL MINI Salbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen des Hilfsstoffes weißes Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Nebenwirkungen

Tabelle 1: Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von ECURAL MINI berichtet worden sind, nach Organsystem und Häufigkeit geordnet

Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr häufig (> 1/10); häufig (> 1/100 bis < (> 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); verfügbaren Daten nicht abschätzbar)1/10); gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100); selten nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Nicht bekanntInfektion, Furunkel
Sehr seltenFolliculitis
Erkrankungen des Nervensystems
Nicht bekanntParästhesie
Sehr seltenBrennendes Gefühl
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
HäufigKribbeln, Stechen
GelegentlichPapelbildung, Pusteln
Nicht bekanntKontaktdermatitis, Hypopigmentierung der Haut, Hypertrichose, Hautstriae, akneiforme Dermatitis, Hautatrophie
Sehr seltenPruritus
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Nicht bekanntSchmerzen an der Anwendungsstelle, Reaktionen an der Anwendungsstelle

Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4) wurde unter der Anwendung von Kortikosteroiden berichtet (Häufigkeit: Nicht bekannt).

Lokale Nebenwirkungen sind vereinzelt unter der dermatologischen Anwendung topischer Kortikosteroide berichtet worden. Diese beinhalten: trockene Haut, Hautreizung, Dermatitis, periorale Dermatitis, Hautmazeration, Miliaria, Teleangiektasien und Sekundärinfektionen.

Aufgrund des größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpergewicht können Kinder und Jugendliche empfindlicher reagieren hinsichtlich einer durch die Anwendung topischer Kortikosteroide ausgelösten Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und des Cushing-Syndroms als erwachsene Patienten.

Chronische Kortikosteroidtherapie kann Auswirkungen auf das Wachstum und die Entwicklung von Kindern haben.

Hydrierte Phospholipide aus Sojabohnen in ECURAL MINI Fettcreme können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig traten Kribbeln und Stechen auf.

Gelegentlich kam es zu erhabenen Knötchen (Papelbildung) und Pusteln.

Sehr selten traten Haarbalgentzündungen (Follikulitis), brennendes Gefühl und Hautjucken (Pruritus) auf.

Bei den folgenden Nebenwirkungen ist die Häufigkeit nicht bekannt:

Infektion, Furunkel, Missempfindung (Parästhesie), Ekzem (Kontaktdermatitis), Farbveränderung der Haut (Hypopigmentierung), übermäßig starke Behaarung (Hypertrichose), Hautstreifenbildung (Hautstriae), akneähnliche Hautentzündung (akneiforme Dermatitis), Dünnerwerden der Haut (Hautatrophie) und Schmerzen bzw. Reaktionen an der Anwendungsstelle.

Verschwommenes Sehen trat bei der Anwendung von Glukokortikoiden auf (Häufigkeit: Nicht bekannt).

Die folgenden Nebenwirkungen traten vereinzelt bei der Anwendung äußerlich anzuwendender Glukokortikoide auf und können so auch bei ECURAL vorkommen:

Trockene Haut, Hautreizung, Hautentzündung (Dermatitis), Hautentzündung im Gesicht (periorale Dermatitis), Aufweichen der Haut (Hautmazeration), Schweißdrüsenfriesel (Miliaria), Erweiterungen der Hautgefäße (Teleangiektasien) und Folgeinfektionen (Sekundärinfektionen).

Es kann vorkommen, dass Glukokortikoide das Erscheinungsbild von Krankheitsbildern verändern und dadurch deren Erkennung erschweren.

Ebenso können Glukokortikoide den Heilungsprozess verzögern.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Dieses Arzneimittel sollte 4 Wochen nach Anbruch verworfen werden.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Organon Healthcare GmbH, Neuturmstr. 5, 80331 München

Wie ist ECURAL MINI Fettcreme aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum finden Sie auf dem Umkarton bzw. der Tube nach „Verwendbar bis“ / „Verw. bis“. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 ºC lagern.

  • Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch ist ECURAL MINI Fettcreme 3 Monate haltbar und sollte anschließend nicht mehr verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihren örtlichen Entsorgungsbetrieb, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Wie ist ECURAL MINI Salbe aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum finden Sie auf dem Umkarton bzw. der Tube nach „Verwendbar bis“ / „Verw. bis“. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

  • Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch ist ECURAL MINI Salbe 4 Wochen haltbar und sollte anschließend nicht mehr verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

1 g Creme enthält 1 mg Mometasonfuroat (Ph. Eur.)

1 g Salbe enthält 1 mg Mometasonfuroat (Ph. Eur.)

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Die Salbe enthält 20,0 mg Propylenglykolstearat pro Gramm Salbe.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung 08. April 1993

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 27. Oktober 2003

10. STAND DER INFORMATION

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Umkarton 1 mg/g

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ECURAL MINI Salbe enthält

Der Wirkstoff ist Mometasonfuroat (Ph.Eur.).

1 g Salbe enthält 1 mg Mometasonfuroat (Ph.Eur.).

Die sonstigen Bestandteile sind: Weißes Vaselin; 2-Methylpentan-2,4-diol; gebleichtes Wachs; gereinigtes Wasser; Propylenglycolstearat; Phosphorsäure 10 %.

  • Wie ECURAL MINI Salbe aussieht und Inhalt der Packung

ECURAL MINI Salbe ist eine farblose Salbe.

ECURAL MINI Salbe ist in Packungen mit 10 g Salbe erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Organon Healthcare GmbH

Neuturmstr. 5

80331 München

Tel.: 0800 3384 726

Fax: 0800 3384 726-0

E-Mail: infocenter.germany@organon.com

Hersteller

Schering-Plough Labo N.V.

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im.

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Zuletzt aktualisiert: 20.08.2022

Quelle: Ecural mini Salbe - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Mometason
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Organon Healthcare GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 14.04.1993
ATC Code D07AC13
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Corticosteroide, rein

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