Gegenanzeigen
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ECURAL Fettcreme, ECURAL Salbe und ECURAL Lösung dürfen nicht angewendet werden bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Kortikosteroide oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
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Ecural Fettcreme darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Soja oder Erdnuss.
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Die Anwendung von ECURAL ist kontraindiziert bei fazialer Rosacea, Akne vulgaris, Hautatrophie, perioraler Dermatitis, perianalem und genitalem Pruritus, Windelausschlag, bei bakteriellen (z. B. Impetigo, Pyodermie), viralen (z. B. Herpes simplex, Herpes zoster und Windpocken, Verrucae vulgares, Condylomata acuminata, Molluscum contagiosum), parasitären oder Pilzinfektionen (z. B. Candida oder Dermatophyten), bei Varicella-zoster-Infektion, Tuberkulose, Syphilis oder Impfreaktionen. ECURAL Fettcreme sollte nicht bei Kindern unter 2 Jahren, ECURAL Salbe und ECURAL Lösung nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden, da keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.
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Die Anwendung am Auge oder am Augenlid ist generell wegen des sehr geringen Risikos eines Glaucoma simplex oder subkapsulären Katarakts zu vermeiden.
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ECURAL darf nicht auf Wunden oder Hautulzerationen aufgetragen werden.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Propylenglycol (in Ecural Lösung) bzw. Propylenglycolstearat (in Ecural Salbe) kann Hautreizungen hervorrufen.
Entwickeln sich unter ECURAL Hautreizungen oder Sensibilisierungen, sollte die Behandlung abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Bildet sich eine Infektion aus, sollte eine geeignete antimykotische bzw. antibakterielle Therapie eingeleitet werden. Spricht die eingeleitete Therapie nicht umgehend an, sollte das Kortikosteroid abgesetzt werden, bis die Infektion ausreichend beherrscht wird.
Die systemische Resorption topischer Kortikosteroide kann eine reversible Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-(HHN)-Achse bewirken und dadurch zu einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz nach Absetzen der Behandlung führen. Bei einigen Patienten kann sich auch während der Behandlung durch systemische Resorption von topischen Kortikosteroiden ein Cushing-Syndrom, eine Hyperglykämie oder eine Glukosurie manifestieren. Patienten, die topische
Steroide großflächig oder mittels Okklusionsverbänden anwenden, sollten regelmäßig auf Anzeichen einer Suppression der HHN-Achse untersucht werden.
Die Nebenwirkungen, die für systemisch angewendete Kortikosteroide berichtet werden, einschließlich der eingeschränkten Nebennierenrindenfunktion, können ebenso bei äußerlich angewendeten Kortikosteroiden auftreten. Dies gilt besonders für Kleinkinder und Kinder.
Kinder und Jugendliche können bei gleicher Dosis aufgrund des größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpergewicht empfänglicher für eine systemische Toxizität sein.
Lokale und systemische Toxizität tritt häufig auf, vor allem unter Langzeitanwendung auf großen Flächen erkrankter Haut, in Gelenkbeugen oder bei der Anwendung unter okklusiven Polyethylenverbänden. Bei Kindern oder bei Anwendung im Gesicht sollten keine okklusiven Verfahren verwendet werden. Die Anwendung im Gesicht sollte eine Dauer von 5 Tagen nicht überschreiten. Eine länger dauernde Therapie sollte bei allen Patienten, unabhängig vom Alter, vermieden werden.
Es besteht die Möglichkeit, dass topisch angewandte Steroide bei Psoriasis u. a. zu einem Wiederaufleben der Erkrankung aufgrund einer sich entwickelnden Arzneimitteltoleranz führen oder zu einem Risiko der Entwicklung einer zentral pustulösen Psoriasis oder zu einer lokalen oder systemischen Toxizität aufgrund eingeschränkter Barrierefunktion der Haut. Bei Anwendung von ECURAL bei Psoriasis-Patienten ist daher eine engmaschige Überwachung angezeigt.
Wie bei allen stark wirksamen topischen Glukokortikosteroiden sollte ein abruptes Absetzen der Behandlung vermieden werden. Wird eine Langzeitbehandlung mit einem stark wirksamen Glukokortikosteroid unterbrochen, kann sich ein Rebound-Effekt entwickeln, der in Form einer Dermatitis mit intensiver Rötung, Stechen und Brennen auftritt. Das kann durch ausschleichendes Absetzen der Therapie vermieden werden, z. B. durch Fortsetzen der Therapie mit zeitweiliger Unterbrechung bevor die Therapie abgebrochen wird.
Glukokortikoide können das Erscheinungsbild einiger Wunden verändern, eine adäquate Diagnosestellung erschweren sowie den Wundheilungsprozess verzögern.
Bei der systemischen und topischen (einschließlich intranasaler, inhalativer und intraokularer) Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen der Sehstörung in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.
Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit sollte nur nach Anweisung des Arztes erfolgen. Eine Anwendung auf ausgedehnten Körperarealen oder über einen längeren Zeitraum sollte vermieden werden. Bei trächtigen Tieren kann die topische Anwendung von Kortikosteroiden Missbildungen während der fetalen Entwicklung, einschließlich Gaumenspalten sowie intrauteriner Wachstumsverzögerungen, hervorrufen. Da es keine geeigneten und gut kontrollierten klinischen Studien mit ECURAL bei Schwangeren gibt, ist das Risiko von Wirkungen auf den humanen Fetus nicht bekannt und die Unbedenklichkeit der Anwendung in der Schwangerschaft beim Menschen nur
unzureichend gesichert. Wie bei allen topisch anzuwendenden Glukokortikoiden sollte deshalb beachtet werden, dass Glukokortikoide die Plazentaschranke durchdringen und das Wachstum des Feten beeinflussen können. Wie andere topisch anzuwendende Glukokortikoide sollte ECURAL bei Schwangeren nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das Eingehen eines potenziellen Risikos für Mutter oder Fetus rechtfertigt.
Glukokortikoide werden in die Muttermilch ausgeschieden. ECURAL sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung bei stillenden Frauen angewendet werden. Falls eine Behandlung mit höheren Dosen oder über einen längeren Zeitraum indiziert ist, sollte das Stillen unterbrochen werden. Während der Stillperiode darf ECURAL Fettcreme, ECURAL Salbe oder ECURAL Lösung nicht im Brustbereich angewendet werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
ECURAL Fettcreme: Nicht über 25° C lagern.
ECURAL Salbe: Nicht über 25° C lagern. Nicht einfrieren.
ECURAL Lösung: Nicht über 25° C lagern. Nicht einfrieren.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
Was sollten Sie vor der Anwendung von ECURAL Fettcreme beachten?
ECURAL Fettcreme darf nicht angewendet werden,
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wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Mometasonfuroat, andere Kortikosteroide, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
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bei Kupferrose (Rosacea) im Gesicht
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bei Akne (Akne vulgaris)
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bei Hautverdünnung (Hautatrophie)
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bei Hautentzündung um den Mund (periorale Dermatitis)
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bei Hautjucken (Pruritus) im Anal- bzw. Genitalbereich
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bei Windelausschlag
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bei Hautinfektionen, die durch Bakterien, z. B. Haut- oder Eiterausschläge, Viren, z. B. Gürtelrose, Herpes, Warzen, Parasiten oder Pilze, z. B. Candida oder Dermatophyten, verursacht werden.
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bei Windpocken
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bei Impfreaktionen
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bei Tuberkulose
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bei Syphilis
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am Auge oder am Augenlid (die Creme soll keinesfalls ins Auge gelangen)
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auf Wunden oder Hautgeschwüren (Hautulzerationen).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ECURAL Fettcreme anwenden.
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Wenn Sie ECURAL Fettcreme auf großen Körperflächen oder über einen längeren Zeitraum anwenden möchten, müssen Sie unbedingt Ihren Arzt vorher befragen (siehe auch Abschnitt 3).
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Eine Anwendung bei Schuppenflechte (Psoriasis) muss engmaschig durch einen Arzt kontrolliert werden.
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Vermeiden Sie jeglichen Kontakt mit den Augen.
Die Nebenwirkungen, die für eingenommene oder gespritzte (systemisch angewendete) Kortikosteroide berichtet werden, einschließlich der eingeschränkten Nebennierenrindenfunktion, können ebenso bei äußerlicher Anwendung auftreten. Dies gilt besonders für Kleinkinder und Kinder.
Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Kinder
ECURAL Fettcreme sollte nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden, da keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.
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Anwendung von ECURAL Fettcreme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige und für pflanzliche bzw. homöopathische Arzneimittel.
Bei der Behandlung mit ECURAL Fettcreme im Genital- oder Analbereich kann es wegen des Hilfsstoffes weißes Vaselin zu einer Verminderung der Reißfestigkeit von Kondomen aus Latex kommen. Dadurch kann die Sicherheit der Kondome beeinträchtigt sein.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Die Anwendung von ECURAL Fettcreme darf während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt erfolgen.
Wie bei allen äußerlich anzuwendenden Glukokortikoiden sollte bei schwangeren Frauen nicht außer Acht gelassen werden, dass der Wirkstoff in den Blutkreislauf des ungeborenen Kindes gelangen kann und das Wachstum des ungeborenen Kindes beeinflusst werden kann.
Stillzeit
ECURAL Fettcreme darf während der Stillzeit nur nach Absprache mit Ihrem Arzt angewendet werden.
ECURAL Fettcreme darf dabei nicht im Brustbereich angewendet werden.
Glukokortikoide werden in die Muttermilch ausgeschieden. Falls eine Behandlung mit höheren Dosen oder über einen längeren Zeitraum notwendig ist, sollte das Stillen unterbrochen werden (siehe auch Abschnitt 3).
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Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Was sollten Sie vor der Anwendung von ECURAL Salbe beachten?
ECURAL Salbe darf nicht angewendet werden,
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wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Mometasonfuroat, andere Kortikosteroide oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
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bei Kupferrose (Rosacea) im Gesicht
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bei Akne (Akne vulgaris)
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bei Hautverdünnung (Hautatrophie)
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bei Hautentzündung um den Mund (periorale Dermatitis)
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bei Hautjucken (Pruritus) im Anal- bzw. Genitalbereich
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bei Windelausschlag
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bei Hautinfektionen, die durch Bakterien, z. B. Haut- oder Eiterausschläge, Viren, z. B. Gürtelrose, Herpes, Warzen, Parasiten oder Pilze, z. B. Candida oder Dermatophyten, verursacht werden.
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bei Windpocken
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bei Impfreaktionen
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bei Tuberkulose
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bei Syphilis
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am Auge oder am Augenlid (die Salbe soll keinesfalls ins Auge gelangen)
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auf Wunden oder Hautgeschwüren (Hautulzerationen).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ECURAL Salbe anwenden.
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Wenn Sie ECURAL Salbe auf großen Körperflächen oder über einen längeren Zeitraum anwenden möchten, müssen Sie unbedingt Ihren Arzt vorher befragen (siehe auch Abschnitt 3).
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Eine Anwendung bei Schuppenflechte (Psoriasis) muss engmaschig durch einen Arzt kontrolliert werden.
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Vermeiden Sie jeglichen Kontakt mit den Augen.
Die Nebenwirkungen, die für eingenommene oder gespritzte (systemisch angewendete) Kortikosteroide berichtet werden, einschließlich der eingeschränkten Nebennierenrindenfunktion, können ebenso bei äußerlicher Anwendung auftreten. Dies gilt besonders für Kleinkinder und Kinder.
Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Kinder
ECURAL Salbe sollte nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden, da keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.
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Anwendung von ECURAL Salbe zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige und für pflanzliche bzw. homöopathische Arzneimittel.
Bei der Behandlung mit ECURAL Salbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen des Hilfsstoffes weißes Vaselin zu einer Verminderung der Reißfestigkeit von Kondomen aus Latex kommen. Dadurch kann die Sicherheit der Kondome beeinträchtigt sein.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Die Anwendung von ECURAL Salbe darf während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt erfolgen.
Wie bei allen äußerlich anzuwendenden Glukokortikoiden sollte bei schwangeren Frauen nicht außer Acht gelassen werden, dass der Wirkstoff in den Blutkreislauf des ungeborenen Kindes gelangen kann und das Wachstum des ungeborenen Kindes beeinflusst werden kann.
Stillzeit
ECURAL Salbe darf während der Stillzeit nur nach Absprache mit Ihrem Arzt angewendet werden. ECURAL Salbe darf dabei nicht im Brustbereich angewendet werden.
Glukokortikoide werden in die Muttermilch ausgeschieden. Falls eine Behandlung mit höheren Dosen oder über einen längeren Zeitraum notwendig ist, sollte das Stillen unterbrochen werden (siehe auch Abschnitt 3).
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Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
ECURAL Salbe enthält 20,0 mg Propylenglykolstearat pro Gramm Salbe und kann Hautreizungen hervorrufen.
Was sollten Sie vor der Anwendung von ECURAL Lösung beachten?
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ECURAL Lösung darf nicht angewendet werden,
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wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Mometasonfuroat, andere Kortikosteroide oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
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bei Kupferrose (Rosacea) im Gesicht
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bei Akne (Akne vulgaris)
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bei Hautverdünnung (Hautatrophie)
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bei Hautentzündung um den Mund (periorale Dermatitis)
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bei Hautjucken (Pruritus) im Anal- bzw. Genitalbereich
-
bei Windelausschlag
-
bei Hautinfektionen, die durch Bakterien, z. B. Haut- oder Eiterausschläge, Viren, z. B. Gürtelrose, Herpes, Warzen, Parasiten oder Pilze, z. B. Candida oder Dermatophyten, verursacht werden.
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bei Windpocken
-
bei Impfreaktionen
-
bei Tuberkulose
-
bei Syphilis
-
am Auge oder am Augenlid (die Lösung soll keinesfalls ins Auge gelangen)
-
auf Wunden oder Hautgeschwüren (Hautulzerationen).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ECURAL Lösung anwenden.
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Wenn Sie ECURAL Lösung auf großen Körperflächen oder über einen längeren Zeitraum anwenden möchten, müssen Sie unbedingt Ihren Arzt vorher befragen (siehe auch Abschnitt 3).
-
Eine Anwendung bei Schuppenflechte (Psoriasis) muss engmaschig durch einen Arzt kontrolliert werden.
-
Vermeiden Sie jeglichen Kontakt mit den Augen.
Die Nebenwirkungen, die für eingenommene oder gespritzte (systemisch angewendete) Kortikosteroide berichtet werden, einschließlich der eingeschränkten Nebennierenrindenfunktion, können ebenso bei äußerlicher Anwendung auftreten. Dies gilt besonders für Kleinkinder und Kinder.
Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Kinder
ECURAL Lösung sollte nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden, da keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.
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Anwendung von ECURAL Lösung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige und für pflanzliche bzw. homöopathische Arzneimittel.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Die Anwendung von ECURAL Lösung darf während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt erfolgen.
Wie bei allen äußerlich anzuwendenden Glukokortikoiden sollte bei schwangeren Frauen nicht außer Acht gelassen werden, dass der Wirkstoff in den Blutkreislauf des ungeborenen Kindes gelangen kann und das Wachstum des ungeborenen Kindes beeinflusst werden kann.
Stillzeit
ECURAL Lösung darf während der Stillzeit nur nach Absprache mit Ihrem Arzt angewendet werden. ECURAL Lösung darf dabei nicht im Brustbereich angewendet werden.
Glukokortikoide werden in die Muttermilch ausgeschieden. Falls eine Behandlung mit höheren Dosen oder über einen längeren Zeitraum notwendig ist, sollte das Stillen unterbrochen werden (siehe auch Abschnitt 3).
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Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
ECURAL Lösung enthält 300,0 mg Propylenglykol pro Milliliter Lösung und kann Hautreizungen hervorrufen.
