Wirkstoff(e) Eprosartan Hydrochlorothiazid (HCT)
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Trommsdorff GmbH & Co. KG
Betäubungsmittel Nein
ATC Code C09DA02
Pharmakologische Gruppe Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, Kombinationen

Zulassungsinhaber

Trommsdorff GmbH & Co. KG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂĽr wird es verwendet?

zur Behandlung des nicht organ-bedingten Bluthochdruckes (essentielle Hypertonie). Dieses Kombinationsarzeimittel ist bei Patienten angezeigt, deren Blutdruck mit Eprosartan allein nicht ausreichend behandelt werden kann.

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Was mĂĽssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Emestar® Plus 600 mg/12,5 mg darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Eprosartan, HCT und anderen Sulfonamiden oder einen der sonstigen Bestandteile von Emestar® Plus 600 mg/12,5 mg sind.
- während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft. (Es wird empfohlen, Emestar® Plus 600 mg/12,5 mg auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit.)
- wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung leiden.
- wenn Sie an einem unbehandelbaren hohen Calcium- oder niedrigen Kalium- bzw. Natrium-Blutspiegel leiden.
- wenn Sie an einer Verengung der Gallenblase bzw. des Gallenganges (z.B. durch Gallensteine) leiden.
- wenn Sie an Gicht oder anderen Symptomen eines zu hohen Harnsäurespiegels im Blut leiden.
Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie unsicher sind, ob eines der genannten Kriterien auf Sie zutrifft.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Emestar® Plus 600 mg/12,5 mg ist erforderlich,
- wenn bei Ihnen eine Verengung der Nierenarterien vorliegt, Sie an einer Nierenerkrankung leiden oder eine Nierentransplantation hatten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Konzentration von Kalium, Kreatinin und Harnsäure in Ihrem Blut kontrollieren wollen.
- falls Sie Arzneimittel einnehmen, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen.
- wenn bei Ihnen ein Herzfehler vorliegt, z.B. eine Verengung der Herzklappen oder eine Erkrankung des Herzmuskels.
- wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
- wenn Sie an Schmetterlingsflechte (systemischem Lupus erythematodes, auch als ?Lupus? oder ?SLE? bezeichnet) leiden.
- wenn Sie zuckerkrank sind. Es könnte erforderlich sein, die Dosis Ihres Arzneimittels gegen die Zuckerkrankheit anzupassen.
- wenn Sie an einer überhöhten körpereigenen Produktion von Aldosteron leiden.
- wenn Sie eine schwarze Hautfarbe besitzen. (In diesem Fall ist die Wirkung wahrscheinlich schwächer.)
- falls bei Ihnen in der Vorgeschichte bereits eine Allergie oder Bronchialasthma aufgetreten ist.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Emestar® Plus 600 mg/12,5 mg in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Emestar® Plus 600 mg/12,5 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Emestar® Plus 600 mg/12,5 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
Anzeichen wie übermäßiger Durst, ein trockener Mund, allgemeines Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall bzw. ein ungewöhnlich schneller Herzschlag können manchmal auf eine zu starke Wirkung von HCT, einem der Wirkstoffe in Emestar® Plus 600 mg/12,5 mg, hinweisen. Wenn Sie von einem der genannten Anzeichen betroffen sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Er wird möglicherweise die Elektrolytspiegel in Ihrem Blut überprüfen wollen.
Wenn Sie eine salzarme Diät einhalten, hohe Dosen harntreibender Mittel einnehmen oder an Erbrechen bzw. Durchfall leiden, könnte dies zur Folge haben, dass Ihr Blutvolumen oder der Natriumspiegel in Ihrem Blut verringert ist. Dies muss vor Beginn der Behandlung mit Emestar® Plus 600 mg/12,5 mg ausgeglichen werden.
Wenn bei Ihnen ein Test zur Überprüfung der Nebenschilddrüsen durchgeführt werden soll, sollte die Behandlung mit Emestar® Plus 600 mg/12,5 mg unterbrochen werden. Bitte wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
HCT kann zu einem positiven Ergebnis in einem Dopingtest fĂĽhren.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Emestar® Plus 600 mg/12,5 mg vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Emestar® Plus 600 mg/12,5 mg in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Emestar® Plus 600 mg/12,5 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Emestar® Plus 600 mg/12,5 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
Stillzeit
Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Die Einnahme von Emestar® Plus 600 mg/12,5 mg wird stillenden Müttern nicht empfohlen; Ihr Arzt wird eine andere Behandlung auswählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.
VerkehrstĂĽchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es ist unwahrscheinlich, dass Emestar® Plus 600 mg/12,5 mg die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst. Es sollte allerdings bedacht werden, dass bei einer Behandlung des Bluthochdrucks gelegentlich Schwindel und Müdigkeit auftreten. Sollte dies bei Ihnen zutreffen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, bevor Sie entsprechende Aktivitäten beginnen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Emestar® Plus 600 mg/12,5 mg:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Emestar® Plus 600 mg/12,5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Emestar® Plus 600 mg/12,5 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Emestar® Plus 600 mg/12,5 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die übliche Dosis ist eine Filmtablette pro Tag und sollte am besten morgens mit ausreichend Wasser eingenommen werden. Nehmen Sie die Tablette nach Möglichkeit immer zum selben Zeitpunkt ein. Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme der Filmtabletten so lange fortsetzen, bis der Arzt den Abbruch der Behandlung anordnet.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten Emestar® Plus 600 mg/12,5 mg nicht einnehmen.
Wenn Sie eine größere Menge von Emestar® Plus 600 mg/12,5 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zu viele Filmtabletten eingenommen haben oder ein Kind Emestar® Plus 600 mg/12,5 mg verschluckt hat, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.
Wenn Sie die Einnahme von Emestar® Plus 600 mg/12,5 mg vergessen haben
Für den Fall, dass Sie eine Dosis vergessen haben, sollten Sie die Einnahme der Filmtablette so schnell wie möglich vornehmen und die Behandlung anschließend wie bisher fortsetzen. Wenn Sie die Tablette an einem Tag vergessen haben, nehmen Sie am nächsten Tag die verordnete Dosis zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen.
Wenn Sie die Einnahme von Emestar® Plus 600 mg/12,5 mg abbrechen:
Auf keinen Fall sollten Sie von allein die Behandlung mit Emestar® Plus 600 mg/12,5 mg unterbrechen. Sprechen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt, wenn Sie mit der Wirkung von Emestar® Plus 600 mg/12,5 mg nicht zufrieden sind.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Emestar® Plus 600 mg/12,5 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Lithiumhaltige Arzneimittel sollten nur auf ausdrückliche Anordnung durch Ihren Arzt und unter sorgfältiger Überwachung der Lithiumspiegel in Ihrem Blut eingenommen werden.
Die gleichzeitige Einnahme von Emestar® Plus 600 mg/12,5 mg mit anderen Arzneimitteln, die den Kaliumspiegel im Blut beeinflussen, wir nicht empfohlen.
Ihr Arzt wird möglicherweise bestimmte Tests, z.B. Blutuntersuchungen vornehmen, wenn Sie gleichzeitig mit Emestar® Plus 600 mg/12,5 mg noch andere Arzneimittel einnehmen wie z.B. Kalium-Präparate, kaliumhaltigen Salzersatz, kaliumsparende harntreibende Mittel, Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen (z.B. Heparin, ACE-Hemmer) , Abführmittel, Gichtmittel (z.B. Probenecid, Sulfinpyrazon), Mittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit (orale Antidiabetika wie Metformin; Insulin), Mittel gegen Herzrhythmusstörungen, bestimmte Psychotherapeutika, Calcium-Präparate, Kortison-Präparate oder bestimmte Antibiotika (Tetracycline). Abhängig von den Ergebnissen solcher Untersuchungen, kann es erforderlich sein, die bisherige Therapie anzupassen.
Die gleichzeitige Einnahme von Emestar® Plus 600 mg/12,5 mg mit Herzglykosiden (z.B. Digitalis) kann das Risiko für das Auftreten von Herzrhythmusstörungen vergrößern.
Der blutdrucksenkende Effekt von Emestar® Plus 600 mg/12,5 mg kann verstärkt werden durch bestimmte Schlaf-, Beruhigungs- und Narkosemittel, Alkohol, einige Parkinsonmittel, Mittel zur Muskelerschlaffung (z.B. Baclofen), zum Schutz von Körperzellen eingesetzte Mittel (wie Amifostin), Atropin oder andere blutdrucksenkende Mittel.
Der blutdrucksenkende Effekt von Emestar® Plus 600 mg/12,5 mg kann vermindert werden durch Schmerzmittel, einige entzündungshemmende Arzneimittel (z.B. Nichtsteroidale-Antiphlogistika wie Acetylsalicylsäure (in einer Dosierung von mehr als 3 g pro Tag)) oder bestimmte Mittel gegen erhöhte Blutfettwerte (z.B. Colestipol, Cholestyramin).
Wenn gleichzeitig mit Emestar® Plus 600 mg/12,5 mg auch ein Betablocker oder Diazoxid eingenommen wird, kann möglicherweise Ihr Blutzuckerspiegel ansteigen.
Die Wirkung von Mitteln zur Kreislaufregulation (z.B. Noradrenalin) kann abgeschwächt sein.
Die Nebenwirkungen von Mitteln zur Behandlung von Krebs (z.B. Cyclophosphamid, Methothrexat), sowie von Virustatika und dem Parkinsonmittel Amantadin können verstärkt werden.
Bei Einnahme von Emestar® Plus 600 mg/12,5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Sie können die Filmtabletten zu oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen. Alkoholkonsum kann zu einem Blutdruck-Abfall führen und ein Müdigkeits- bzw. Schwindelgefühl hervorrufen. Bitte informieren Sie Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie sich salzarm ernähren.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Emestar® Plus 600 mg/12,5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Nervensystem
Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen, Nervenschmerzen, Missempfindungen wie z.B. Kribbeln auf der Haut, Schlaflosigkeit, Müdigkeit, Ruhelosigkeit, Depression
Gelegentlich: Angstzustände, Nervosität
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Herzrhythmusstörungen
Gefäßerkrankungen
Sehr selten: niedriger Blutdruck, einschlieĂźlich SchwindelgefĂĽhle beim Aufstehen
Obere Atemwege
Häufig: Bronchitis
Gelegentlich: Husten, Nasenbluten, Halsschmerzen, Störungen im Nasenbereich, Infektion der oberen Atemwege
Magen-Darm-Beschwerden
Häufig: Bauchschmerzen
Gelegentlich: SchleimhautentzĂĽndung des Magens und DĂĽnndarms, Ăśbelkeit
Hautbeschwerden
Gelegentlich: flĂĽchtiger Hautausschlag
Sehr selten: Juckreiz
Muskeln und Knochen
Häufig: Abnutzungserkrankungen der Gelenke (Arthrose), Rückenschmerzen
Gelegentlich: Gelenkschmerzen, entzĂĽndliche Gelenkerkrankung (Arthritis)
Nieren und ableitende Harnwege
Häufig: Eiweiß im Urin, Harnwegsinfekte
Andere Beschwerden
Gelegentlich: Schwellungen der Gelenke, Fieber, Mundtrockenheit, Schwitzen
Laborwertveränderungen
Gelegentlich: Erhöhung bestimmter Leberenzyme, erhöhte Kaliumblutspiegel, erhöhte Blutzuckerwerte, erhöhte Anzahl der weißen Blutkörperchen
Bei Patienten, die ausschließlich mit Eprosartan behandelt wurden, sind folgende zusätzliche Nebenwirkungen berichtet worden:
Häufig: Brustschmerzen, Herzklopfen
Gelegentlich: Atembeschwerden, Erhöhung bestimmter Blutfettwerte (Triglyceride)
Selten: erhöhte Harnsäurewerte im Blut, Nesselausschlag
Sehr selten: allergische Reaktionen (Gesichtsschwellung, Schwellung der Haut und Schleimhäute, Zunge oder Rachen verbunden mit Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen). Wenn Sie den Eindruck haben, dass Sie solche Reaktionen entwickeln, sollten Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.
Bei Patienten, die ausschließlich mit HCT allein behandelt wurden, traten folgende noch nicht genannte Nebenwirkungen auf, wobei die Wirkstoffdosis meist höher lag als in Emestar® Plus 600 mg/12,5 mg:
Appetitlosigkeit, Magenreizung, Erbrechen, Bauchkrämpfe, Durchfall, Stuhlverstopfung, Gelbsucht, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Benommenheit, Sehstörungen, Blutbildveränderungen: Verringerung der weißen Blutkörperchen, der Granulozyten (bestimmte weiße Blutkörperchen, Agranulozytose) sowie der Blutplättchen, Störung der Bildung roter Blutkörperchen, erniedrigte Spiegel von Natrium, Kalium, Magnesium und Chlorid im Blut, erhöhte Spiegel von Harnsäure, Cholesterin (bestimmte Fette) und Calcium im Blut, Gicht, Nierenfunktionsstörung, Nierenentzündung, akutes Nierenversagen, Lungenentzündung, Wasseransammlung im Lungengewebe, Lichtempfindlichkeit, Entzündung der Wand der Blutgefäße, Blasenbildung der Haut mit Absterben von Hautzellen (Syndrom der verbrühten Haut, toxische epidermale Nekrolyse), Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Autoimmunerkrankung), Muskelkrämpfe, Schwächegefühl, sexuelle Funktionsstörungen und/oder Veränderungen der sexuellen Lust, Überempfindlichkeitsreaktionen
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dĂĽrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

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Weitere Informationen

Was Emestar® Plus 600 mg/12,5 mg enthält
Die Wirkstoffe sind 600 mg Eprosartan (als Mesilat) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid pro Filmtablette.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, microkristalline Cellulose, vorverkleisterte Maisstärke,
Crospovidon (Typ B nach Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich],
gereinigtes Wasser
FilmĂĽberzug: Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid, Macrogol 3350, Eisen(II,III)-oxid,
Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O
Wie Emestar® Plus 600 mg/12,5 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Cremefarbene, kapselförmige Filmtabletten.
Emestar® Plus 600 mg/12,5 mg ist in Packungsgrößen mit 28, 56 und 98 Filmtabletten erhältlich.
Hersteller und Pharmazeutischer Unternehmer
Trommsdorff GmbH & Co. KG
Arzneimittel
Trommsdorffstr. 2-6
52475 Alsdorf
Telefon: (02404) 553-01
Telefax: (02404) 553-208
www.trommsdorff.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ĂĽberarbeitet: 0010.

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Wirkstoff(e) Eprosartan Hydrochlorothiazid (HCT)
Zulassungsland Deutschland
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden