Escitalopram Macleods 5 mg Filmtabletten

Escitalopram Macleods enthält den Wirkstoff Escitalopram. Escitalopram Macleods gehört zu einer Gruppe von Antidepressiva, die selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs) genannt werden. Diese Arzneimittel wirken auf das Serotonin-System im Gehirn, indem sie den Serotonin-Spiegel erhöhen. Störungen im Serotonin-System werden als ein wichtiger Faktor bei der Entstehung einer Depression und ähnlichen Erkrankungen angesehen.

Escitalopram Macleods wird angewendet zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) und Angststörungen (wie Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie, sozialer Angststörung, generalisierter Angststörung und Zwangsstörung).

Es kann einige Wochen dauern, bevor Sie anfangen sich besser zu fühlen. Setzen Sie die Einnahme von Escitalopram Macleods fort, auch wenn einige Zeit vergeht, bevor Sie eine Verbesserung Ihres Zustandes feststellen.

Sie müssen mit einem Arzt sprechen, wenn Sie sich nicht besser fühlen oder wenn Sie sich schlechter fühlen.

Nehmen Sie Escitalopram Macleods nicht ein:

• wenn Sie allergisch gegen Escitalopram oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie andere Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten MAO-Hemmer einnehmen; dazu gehören Selegilin (angewendet zur Behandlung der Parkinson- Krankheit), Moclobemid (angewendet zur Behandlung von depressiven Erkrankungen) und Linezolid (ein Antibiotikum).
• wenn Sie angeborene Herzrhythmusstörungen haben oder bei Ihnen schon einmal Episoden von Herzrhythmusstörungen aufgetreten sind (im EKG sichtbar; dies ist eine Untersuchung zur Beurteilung der Herzfunktion).
• wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können (siehe unten im Abschnitt 2. „Einnahme von Escitalopram Macleods zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Escitalopram Macleods einnehmen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an anderen Beschwerden oder Erkrankungen leiden, da Ihr Arzt dies gegebenenfalls berücksichtigen muss. Im Besonderen informieren Sie Ihren Arzt:

• Wenn Sie an Epilepsie leiden. Die Behandlung mit Escitalopram Macleods sollte beendet werden, wenn Krämpfe gleichzeitig auftreten oder wenn die Häufigkeit der Krampfanfälle zunimmt (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
• Wenn Sie an eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion leiden. Ihr Arzt wird dann eventuell Ihre Dosis anpassen.
• Wenn Sie an Diabetes leiden. Die Behandlung mit Escitalopram Macleods kann Ihre Blutzuckerwerte verändern. Es ist möglich, dass die Insulindosis bzw. die Dosis oraler Antidiabetika angepasst werden muss.
• Wenn die Natrium-Konzentration in Ihrem Blut erniedrigt ist.
• Wenn bei Ihnen eine verstärkte Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen besteht oder wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft“4).
• Wenn bei Ihnen eine Elektrokrampftheraphie durchgeführt wird.
• wenn Sie an koronarer Herzerkrankung leiden.
• Wenn Sie eine Herzerkrankung haben oder hatten oder wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt erlitten haben.
• Wenn Sie einen niedrigen Ruhepuls haben und/oder ihnen bekannt ist, dass Sie unter Salzverlust infolge von länger andauerndem, starkem Durchfall und Erbrechen oder infolge der Einnahme von Diuretika (Entwässerungstabletten) leiden könnten.
• Bei schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag, Ohnmacht, Kollaps oder Schwindelgefühl beim Aufstehen, was auf eine gestörte Herzschlagfrequenz hindeuten kann.
• wenn Sie Probleme mit den Augen haben oder in der Vergangenheit hatten, wie bestimmte Formen des Glaukoms (erhöhter Augeninnendruck).
• Depressionen oder andere Erkrankungen, die mit Antidepressiva behandelt werden.
  Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Buprenorphin; Buprenorphin, Naloxon kann zu einem Serotoninsyndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, führen (siehe „Einnahme von Escitalopram Macleods zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Bitte beachten Sie

Einige Patienten mit manisch-depressiver Erkrankung können in eine manische Phase geraten. Dies ist gekennzeichnet durch ungewöhnliche und sich rasch verändernde Ideen, übertriebene Fröhlichkeit und übermäßig starke körperliche Aktivität. Sollten Sie solche Symptome bei sich bemerken, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Symptome wie Ruhelosigkeit oder Schwierigkeiten, ruhig zu sitzen oder zu stehen, kön- nen ebenfalls während der ersten Wochen der Behandlung.

Arzneimittel wie Escitalopram Macleods (so genannte SSRI/SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung

Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher:

• Wenn Sie bereits früher einmal daran gedacht haben, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen.
• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem engen Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Nehmen Sie Escitalopram Macleods immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene
Depressive Erkrankung

Die üblicherweise empfohlene Dosis von Escitalopram Macleods beträgt 10 mg einmal täglich.

Die Do-sis kann von Ihrem Arzt auf maximal 20 mg pro Tag gesteigert werden.

Panikstörung

Die Anfangsdosis von Escitalopram Macleods in der ersten Behandlungswoche beträgt 5 mg einmal täglich, bevor sie auf 10 mg pro Tag erhöht wird. Die Dosis kann von Ihrem Arzt auf ma-ximal 20 mg pro Tag weiter gesteigert werden.

Soziale Angststörung

Die üblicherweise empfohlene Dosis von Escitalopram Macleods beträgt 10 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann die Dosis entweder auf 5 mg pro Tag senken oder sie auf maximal 20 mg pro Tag steigern, je nachdem, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen.

Generalisierte Angststörung

Die üblicherweise empfohlene Dosis von Escitalopram Macleods beträgt 10 mg einmal täglich. Die Do-sis kann von Ihrem Arzt auf maximal 20 mg pro Tag gesteigert werden.

Zwangsstörung

Die üblicherweise empfohlene Dosis von Escitalopram Macleods beträgt 10 mg einmal täglich. Die Do-sis kann von Ihrem Arzt auf maximal 20 mg pro Tag gesteigert werden.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Die empfohlene Anfangsdosis von Escitalopram Macleods beträgt 5 mg einmal täglich. Die Dosis kann von Ihrem Arzt auf 10 mg pro Tag gesteigert werden.

Kinder und Jugendliche

Escitalopram Macleods sollte Kindern und Jugendlichen normalerweise nicht verabreicht werden. Siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Wie sind die Tabletten einzunehmen?
Escitalopram Macleods kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Schlucken Sie die Tabletten mit ausreichend Wasser. Kauen Sie sie nicht, da sie bitter schmecken.

Bei Bedarf können Sie die Tablette teilen.

Legen Sie sie dazu auf eine glatte Oberfläche, mit der Bruchkerbe nach oben. Die Tablette kann dann geteilt werden, indem beide Enden der Tablette mit den Zeigefingern herunter gedrückt werden (siehe Abbildung).

Dauer der Behandlung

Es kann einige Wochen dauern, bevor Sie beginnen, sich besser fühlen. Setzen Sie die Einnahme von Escitalopram Macleods fort, auch wenn es einige Zeit dauert, bis Sie eine Verbesserung Ihres Krankheitszustandes feststellen.

Verändern Sie die Dosierung Ihres Arzneimittels nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Setzen Sie die Einnahme von Escitalopram Macleods so lange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt. Wenn Sie die Behandlung zu früh beenden, können Ihre Krankheitszeichen wiederkehren. Es wird empfohlen, dass die Behandlung noch mindestens 6 Monate fortgesetzt wird, nachdem Sie sich wieder gut fühlen.

Wenn Sie eine größere Menge Escitalopram Macleods eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge als die verschriebene Dosis Escitalopram Macleods eingenommen haben, verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses auf. Tun Sie dies auch dann, wenn Sie keine Beschwerden haben. Anzeichen einer Überdosierung können Schwindel, Zittern, Aufgeregtheit, Krämpfe, Koma, Übelkeit, Erbrechen, Herzrhythmusstörungen, erniedrigter Blutdruck und Veränderungen im Flüssigkeits-/Salzhaushalt des Körpers sein. Nehmen Sie die Escitalopram Macleods-Packung zum Arzt oder ins Krankenhaus mit.

Wenn Sie die Einnahme von Escitalopram Macleods vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, und dies bemerken, bevor Sie schlafen gehen, nehmen Sie die Dosis sofort ein. Setzen Sie die Einnahme am nächsten Tag wie gewohnt fort. Sollten Sie erst nachts oder am nächsten Tag bemerken, dass Sie die Einnahme vergessen haben, lassen Sie die nicht eingenommene Dosis aus und nehmen Escitalopram Macleods dann weiter wie gewohnt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Escitalopram Macleods abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Escitalopram Macleods nicht, bevor Ihr Arzt Ihnen dies empfiehlt. Wenn Ihre Behandlung beendet werden soll, ist es im Allgemeinen ratsam, dass die Dosis von Escitalopram Macleods schrittweise über einige Wochen reduziert wird.

Wenn Sie die Einnahme von Escitalopram Macleods beenden, vor allem, wenn dies abrupt geschieht, werden Sie möglicherweise Absetzsymptome bemerken. Diese treten häufig auf, wenn die Behandlung mit Escitalopram Macleods beendet wird. Das Risiko dafür ist höher, wenn Escitalopram Macleods über einen längeren Zeitraum oder in hohen Dosen eingenommen wurde oder wenn die Dosis zu schnell reduziert wird.

Bei den meisten Patienten sind die Symptome leicht und verschwinden innerhalb von zwei Wochen von selbst. Bei einigen Patienten können sie jedoch auch mit starker Intensität oder über einen längeren Zeitraum auftreten (2 bis 3 Monate oder länger). Wenn Sie schwerwiegende Absetzsymptome nach Beendigung der Escitalopram Macleods-Einnahme bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Er oder sie wird Sie vielleicht bitten, die Tabletten zunächst wieder einzunehmen und die Dosis dann langsamer zu verringern.

Absetzsymptome können sein: Schwindelgefühl (unsicheres Gefühl oder Gleichgewichtsstörungen), Nadelstich-ähnliche Empfindungen, brennende oder (weniger häufig) Stromschlag-ähnliche Empfindungen (auch im Kopf), Schlafstörungen (lebhafte Träume, Albträume, Unfähigkeit zu schlafen), Angstgefühle, Kopfschmerzen, Unwohlsein (Übelkeit), Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß), Gefühl der Ruhelosigkeit oder Aufgeregtheit, Zittern, Gefühl der Verwirrtheit oder Desorientierung, Emotionalität oder Reizbarkeit, Durchfall, Sehstörungen, unruhiger oder pochender Herzschlag.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Escitalopram Macleods Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen klingen gewöhnlich nach wenigen Behandlungswochen ab. Sie sollten auch wissen, dass viele dieser Symptome auch auf Ihre Krankheit zurückzuführen sein können und daher abklingen, wenn Sie beginnen, sich besser zu fühlen.

Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, sollten Sie Kontakt mit Ih- rem Arzt aufnehmen oder sofort ein Krankenhaus aufsuchen :

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Ungewöhnliche Blutungen, einschließlich Magen-Darm-Blutungen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Schwellungen der Haut, der Zunge, der Lippen, des Rachens oder des Gesichts, Nesselausschlag oder Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken (schwere allergische Reaktion), benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie direkt ein Krankenhaus auf.
• Hohes Fieber, Aufgeregtheit, Verwirrtheit, Zittern und plötzliche Muskelzuckungen haben, können dies Anzeichen des selten auftretenden, sogenannten „Serotonin- Syndroms“ sein.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

• Krämpfe (Anfälle), siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah- men“
• Gelbliche Verfärbung der Haut und des weißen Bereiches der Augen sind Anzeichen einer Leberfunktionsstörung/Hepatitis
• Schneller, unregelmäßiger Herzschlag, Ohnmacht. Dies können Symptome für eine lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung sein, die Torsade de Pointes genannt wird.
• Suizidale Gedanken, suizidales Verhalten, siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“
• Plötzliche Schwellungen der Haut oder Schleimhaut (Angioödeme)

Zusätzlich zu den oben genannten wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Unwohlsein (Übelkeit)
• Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Verstopfte oder laufende Nase (Sinusitis)
• verminderter oder gesteigerter Appetit
• Angst, Ruhelosigkeit, anormale Träume, Einschlafschwierigkeiten, Schläfrigkeit, Schwindel, Gähnen, Zittern, Kribbeln der Haut,
• Diarrhö, Obstipation, Erbrechen, Mundtrockenheit
• Vermehrtes Schwitzen
• Schmerzen in Muskeln und Gelenken (Myalgie und Arthralgie)
• Störungen der Sexualfunktion (verzögerte Ejakulation, Erektionsstörungen, Minderung des sexuellen Interesses und bei Frauen Orgasmusstörungen)
• Müdigkeit, Fieber
• Gewichtszunahme

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Nesselausschlag (Urtikaria), Ausschlag, Juckreiz (Pruritus)
• Zähneknirschen, Aufgeregtheit, Nervosität, Panikattacken, Verwirrtheit
• Schlafstörungen, Geschmacksstörungen, Ohnmacht (Synkope)
• erweiterte Pupillen (Mydriasis), Sehstörungen, Klingeln in den Ohren (Tinnitus)
• Haarausfall
• Verlängerte Menstruationsblutungen
• Unregelmäßige Menstruationsblutungen
• Gewichtsverlust
• Schneller Herzschlag
• Schwellungen der Arme oder Beine
• Nasenbluten

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Aggression, Depersonalisation, Halluzinationen
• Langsamer Herzschlag

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen, siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Escitalopram Macleods ist erforderlich”
• Herabgesetzte Natriumkonzentration im Blut (Anzeichen sind Unwohlsein mit Muskelschwäche oder Verwirrtheit)

• Schwindelgefühl beim Aufstehen aufgrund eines niedrigen Blutdruckes (orthostatische Hypotonie)
• Anormale Ergebnisse von Leberfunktionstests (vermehrte Anzahl von Leberenzymen im Blut)
• Bewegungsstörungen (unwillkürliche Muskelbewegungen)
• Schmerzhafte Erektionen (Priapismus)
• Anzeichen für ungewöhnliche Blutungen, z. B. von Haut und Schleimhaut (Ekchymosen)
• Erhöhte Ausschüttung eines Hormons, das ADH genannt wird, wodurch im Körper das Wasser zurückgehalten, das Blut verdünnt und der Natriumspiegel gesenkt wird (anormale ADH-Ausschüttung)
• Absonderungen von Milch bei Männern und bei Frauen, die nicht stillen
• Manie
• Ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche wurde bei Patienten, die mit dieser Arzneimittelgruppe behandelt wurden, beobachtet.
• Veränderung der Herzfrequenz (sogenannte „Verlängerung des QT-Intervalls”, auf dem EKG zu erkennen, elektrische Aktivität des Herzens).
• Schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Hämorrhagie), siehe weitere Informationen unter Schwangerschaft4 in Abschnitt 2.

Daneben gibt es noch eine Reihe von Nebenwirkungen, die bei Arzneimitteln auftreten, die ähnlich wie Escitalopram (dem Wirkstoff von Escitalopram Macleods) wirken. Dazu zählen:

• Psychomotorische Unruhe (Akathisie)
• Verminderter Appetit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi- zinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie da-zu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Ver- fügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Escitalopram Macleods enthält

Der aktive Wirkstoff ist Escitalopram. Jede Escitalopram Macleods Tablette enthält 5 mg, 10 mg oder 20 mg Escitalopram (als Oxalat).

Sonstige Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose- Natrium, Natrium-Carboxymethylcellulose, Propylgallat, Talkum, und Magnesiumstearat. Tablettenhülle: HPMC 2910/Hypromellose 6cP, Titandioxid (E 171) und Macrogol 400

Wie Escitalopram Macleods aussieht und Inhalt der Packung

Escitalopram Macleods 5 mg

Weiße bis gebrochen weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung 'ML 59' auf einer Seite, glatt auf der anderen Seite (ungefähre Größe: 5,5 mm).

Escitalopram Macleods 10 mg

Weiße bis gebrochen weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung 'ML 60' auf einer Seite, Bruchrille auf der anderen Seite und Einkerbungen beiderseits der Bruchrille (ungefähre Größe: 7,14 mm).

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden

Escitalopram Macleods 20 mg

Weiße bis gebrochen weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung 'ML 61' auf einer Seite, Bruchrille auf der anderen Seite und Einkerbungen beiderseits der Bruchrille (ungefähre Größe: 9,5 mm).

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden

Escitalopram Macleods ist in OPA /Al/PVC/Al-Blisterpackungen in einem Umkarton erhältlich.

Packungsgrößen: 28, 56 und 98 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Macleods Pharma España S.L.U Avenida Diagonal, 468, 6°, puerta A 08006-Barcelona

Spanien

Hersteller

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue, Wynyard,

Billingham, TS22 5TB,

Vereinigtes Königreich

Synoptis Industrial Sp. z o.o ul. Rabowicka 15, Swarzędz,

62-020, Polen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2020