Wirkstoff(e) Estramustin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Pharmacia GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code L01XX11
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

Zulassungsinhaber

Pharmacia GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Estramustin-Uropharm 280 mg Hartkapseln Estramustin Uropharm AG
Estramustin 140 mg HEXAL Estramustin Hexal Aktiengesellschaft
Multosin 140 Estramustin Takeda Pharma GmbH
cellmustin 280 mg Hartkapseln Estramustin STADAPHARM
Medactin 280mg Estramustin Medac Gesellschaft f√ľr klinische Spezialpr√§parate mbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Estracyt 300 mg ist ein Zytostatikum, Metastasenhemmer.
Estracyt 300 mg wird angewendet zur krankheitsmildernden (palliativen) Behandlung des fortgeschrittenen, hormonunempfindlichen (hormonrefraktären) Prostatakarzinoms.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was m√ľssen Sie vor der ANWENDUNG von Estracyt 300 mg beachten?
Estracyt 300 mg sollte bei Patienten mit folgender Vorgeschichte nicht verwendet werden:
- bekannte √úberempfindlichkeit gegen Estradiol oder N-Lost,
- schwere Herz- oder Lebererkrankungen,
- aktive Thrombophlebitis (Venenentz√ľndung) oder thromboembolische St√∂rungen (St√∂rungen durch Blutpfropfen in den Gef√§√üen).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Estracyt 300 mg ist erforderlich
bei Patienten mit vorangegangener Thrombophlebitis (Venenentz√ľndung), Thrombose oder thromboembolischen St√∂rungen, insbesondere wenn diese in Zusammenhang mit einer Estrogentherapie standen, sowie bei Patienten mit zerebrovaskul√§ren oder koronaren Erkrankungen (Erkrankungen der Gehirngef√§√üe oder der Herzkranzgef√§√üe), peptischen Ulkuserkrankungen (Magengeschw√ľren) und G√ľrtelrose (Herpes zoster).
Estramustin kann den Kalzium-Phosphat-Stoffwechsel beeinflussen. Es darf nur mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, welche an Ossifikationsstörungen (Störungen der Knochenbildung) leiden, insbesondere wenn gleichzeitig eine Niereninsuffizienz (eingeschränkte Nierenfunktion) und Hyperkalzämie (erhöhter Kalziumgehalt im Blut) vorliegen.
Estramustin wird von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion schlecht metabolisiert.
Patienten mit eingeschr√§nkter Leber- und Nierenfunktion m√ľssen regelm√§√üig √ľberwacht werden.
Blutbild und Leberfunktionstests sollten in regelm√§√üigen Abst√§nden erstellt werden. Patienten mit Erkrankungen, die durch Wasserretention negativ beeinflusst werden k√∂nnen (z. B. Epilepsie, Migr√§ne oder Nierenfunktionsst√∂rungen), bed√ľrfen sorgf√§ltiger √úberwachung. Da es zur Einschr√§nkung der Glucosetoleranz kommen kann, wird eine st√§ndige Kontrolle der Diabetespatienten unter Estracyt-Therapie empfohlen.
Es wurde √ľber das Auftreten von arterieller Hypertonie berichtet. Aus diesem Grund sind regelm√§√üige Blutdruckkontrollen angezeigt.
Zur Gyn√§komastieprophylaxe (Vorbeugung einer Vergr√∂√üerung der Brustdr√ľse) wird eine Bestrahlung der Brustwarzen empfohlen.
Zur Beachtung: Estrogenhaltige Arzneimittel beeinflussen das endokrine und hepatische System und können daher die entsprechenden Laborparameter verändern.
Bei Patienten, die Estramustin erhalten, m√ľssen Impfungen mit lebenden Erregern vermieden werden.
Estracyt 300 mg darf bei Anwendung in der Infusionstherapie nur in 250 ml Glucose 5 % (pH 5,5 0,5) gel√∂st werden. Andere Infusionsl√∂sungen als Glucose 5 % (z. B. physiologische Kochsalzl√∂sung) k√∂nnen zu Ausf√§llungen f√ľhren.
Bei Anwendung von Estracyt 300 mg mit anderen Arzneimitteln
Polyvalente Ionen k√∂nnen mit Estramustinphosphat schwerl√∂sliche Salze bilden. Kalzium-, magnesium- oder aluminiumhaltige Pr√§parate k√∂nnen somit zu einem Wirkungsverlust von oral gegebenem Estramustinphosphat f√ľhren.
Estrogene können sowohl die Wirkung als auch die Nebenwirkungen trizyklischer Antidepressiva verstärken, vermutlich durch Hemmung ihrer Verstoffwechselung.
Eine Wechselwirkung zwischen Estramustinphosphat und ACE-Hemmern kann m√∂glicherweise zu einem erh√∂hten Risiko f√ľr angioneurotische √Ėdeme f√ľhren.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Nicht zutreffend.
Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Gastrointestinale (Magen/Darm) und kardiovaskul√§re (Herz und Gef√§√üe betreffende) Nebenwirkungen k√∂nnen zu einer Beeintr√§chtigung beim F√ľhren von Kraftfahrzeugen und dem Bedienen von Maschinen f√ľhren.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Estracyt 300 mg ANZUWENDEN?
Die Behandlung mit Estramustinphosphat sollte nur durch √Ąrzte erfolgen, die in der Tumortherapie erfahren sind.
Wenden Sie Estracyt 300 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Es wird folgende Dosierung empfohlen:
Initialdosierung, intravenöse Anwendung:
Beginn mit 300 bis 450 mg Estramustin-17-dihydrogenphosphat intraven√∂s t√§glich √ľber 5 bis 10 Tage. Weiterbehandlung bis 4 Wochen nach Beginn der Therapie mit 3 x 2 (2 x 3) Hartkapseln/Tag 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach den Mahlzeiten.
Zeigt sich nach 4 Wochen eine subjektive Besserung, wird die Therapie fortgesetzt.
Alternativ Initialdosierung oral (zum Einnehmen):
√úber 4 Wochen 3 x 2 (2 x 3) Hartkapseln/Tag.
Erhaltungsdosierung:
F√ľr die Erhaltungstherapie wird folgende Dosierung empfohlen:
2 x 2 Hartkapseln/Tag, bei Bedarf (z. B. hohes Körpergewicht) bis zu 3 x 2 (2 x 3) Hartkapseln/Tag.
Art der Anwendung
Der Inhalt einer Durchstechflasche mit Estracyt 300 mg wird in 8 ml Wasser f√ľr Injektionszwecke gel√∂st. Schaumbildung muss vermieden werden. Man l√§sst das L√∂sungsmittel langsam an der Wand der Durchstechflasche einflie√üen. W√§hrend und nach der Zubereitung darf der Inhalt nicht gesch√ľttelt werden. Die L√∂sung ist erst unmittelbar vor der Anwendung zuzubereiten.
Zur Beachtung:
Thrombophlebitiden können an der Injektionsstelle auftreten. Die Injektion muss daher mit einer feinen Injektionsnadel (mindestens Nr. 18) unbedingt exakt intravenös und ganz langsam (3 bis 5 Minuten) erfolgen.
Die rekonstituierte Injektionslösung Estracyt 300 mg kann mit Humanalbumin (10 ml
20%iges Humanalbumin) gemischt und innerhalb von 3 bis 5 Minuten injiziert werden. Untersuchungen haben gezeigt, dass bei Mischung von Estracyt 300 mg mit Humanalbumin lokale Phlebitiden vermindert werden können.
Estracyt 300 mg darf bei Anwendung in der Infusionstherapie nur in 250 ml Glucose 5 % (pH 5,5 0,5) gel√∂st werden. Die Infusionsdauer von 3 Stunden soll nicht √ľberschritten werden. Andere Infusionsl√∂sungen als Glucose 5 % k√∂nnen zu Ausf√§llungen f√ľhren.
Dauer der Anwendung
Hat die Initialtherapie Erfolg, so muss die Therapie mit Estracyt dauerhaft bis zum Auftreten einer objektiv messbaren Progression fortgesetzt werden. Therapieabbruch kann ein rasches Fortschreiten der Krankheit bewirken.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Estracyt zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Estracyt 300 mg angewendet haben, als Sie sollten
Berichte √ľber eine akute √úberdosierung liegen nicht vor. Es ist eine Verst√§rkung der Nebenwirkungen, insbesondere der gastrointestinalen Symptome, zu erwarten. Symptomatische Behandlung wird empfohlen. Die Blut- und Leberwerte sollten mindestens 6¬†Wochen lang kontrolliert werden.
Paravasate
Bei erfolgter paravasaler Injektion bzw. Infusion ist die Applikation sofort zu beenden. Die Kan√ľle sollte zun√§chst belassen werden, um sie nach einer kurzen Aspiration zu entfernen. Zur Schmerzlinderung wird K√ľhlung, z. B. mit Eis, empfohlen. Der Lokalbefund sollte sorgf√§ltig mehrere Tage lang kontrolliert werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Anwendung von Estracyt 300 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Polyvalente Ionen k√∂nnen mit Estramustinphosphat schwerl√∂sliche Salze bilden. Kalziumreiche Nahrung wie Milch oder Milchprodukte sowie Mineralwasser mit einem Kalziumgehalt √ľber 200 mg/l k√∂nnen somit zu einem Wirkungsverlust von oral gegebenem Estramustinphosphat f√ľhren.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Estracyt 300 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: Mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten: Weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Blutbildveränderungen wie Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie (Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen)
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Quincke-√Ėdem, Larynx√∂dem (allergisch bedingte Gesichts- oder Kehlkopfschwellung). In vielen berichteten F√§llen, einschlie√ülich einem mit fatalem Ausgang, erhielten diese Patienten ACE-Hemmer als Begleitmedikation. Beim Auftreten eines angioneurotischen √Ėdems muss die Therapie mit Estramustin sofort abgebrochen werden.
√úberempfindlichkeitsreaktionen
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Fl√ľssigkeitseinlagerungen
Erkrankungen des Nervensystems
Selten: Depression, Kopfschmerzen, Verwirrung und Lethargie
Herzerkrankungen
H√§ufig: kardiovaskul√§re (Herz und Gef√§√üe betreffende) Komplikationen, vorwiegend Thromboembolien (Verschluss von Arterien durch Blutpfropfen), √Ėdeme (Fl√ľssigkeitsansammlungen im Gewebe), Herzinsuffizienz (eingeschr√§nkte Herzfunktion) sowie isch√§mische Beschwerden (Beschwerden infolge verringerter Durchblutung) bis hin zum Herzinfarkt. Diese Nebenwirkungen sind zu einem hohen Prozentsatz schwerwiegend.
Gefäßerkrankungen
Hypertonie (hoher Blutdruck)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
H√§ufig: √úbelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit und Durchfall treten h√§ufig zu Beginn der Therapie auf. Die Gabe von Antiemetika oder eine vor√ľbergehende Dosisreduzierung (1 bis 2¬†Wochen) k√∂nnen hier hilfreich sein.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Beeinträchtigung der Leberfunktion und des Gallensystems. Diese Nebenwirkungen waren aber in der Regel nach Reduzierung der Dosis auf die Hälfte bzw. kurzzeitigem Absetzen des Präparates reversibel. Nach Abklingen der Symptome sollte die volle Dosis wieder verabreicht werden.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautreizungen, Ausschläge, Juckreiz und Allergien
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten: Muskelschwäche
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Infolge gesteigerter renaler (durch die Niere) Phosphatausscheidung kann es zu Hypophosphatämie (vermindertem Phosphatgehalt im Blut) kommen.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdr√ľse
H√§ufig: Gyn√§komastie (Vergr√∂√üerung der Brustdr√ľse), Libido- und Potenzverlust (Verlust des Geschlechtstriebes und der Zeugungskraft)
Kurzdauernde Schmerzen oder Missempfinden (Hitzegef√ľhl) im Bereich des Perineums (Dammes) und der Prostata (Vorsteherdr√ľse) k√∂nnen auftreten.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Lokale Thrombophlebitiden (Venenentz√ľndungen) im Bereich der Einstichstelle k√∂nnen bei intraven√∂ser Applikation durch langsame Verabreichung der L√∂sung mit einer feinen Injektionsnadel vermieden werden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Wie ist Estracyt 300 mg aufzubewahren?
Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.
Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Nach Anbruch sofort verwenden. Rest verwerfen.
Aus mikrobiologischer Sicht und da bisher keine ausreichenden Untersuchungsergebnisse zur chemischen und physikalischen Stabilit√§t nach Rekonstitution [d. h. der Injektionsl√∂sung, die aus Pulver und Wasser f√ľr Injektionszwecke und ggf. zus√§tzlich 20%igem Humanalbumin hergestellt wurde] und ‚Äď falls zutreffend ‚Äď nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung [d. h. der Infusionsl√∂sung, die aus (mit Wasser f√ľr Injektionszwecke) rekonstituierter Injektionsl√∂sung mit 5%iger Glucosel√∂sung hergestellt wurde] vorliegen, sollten sowohl die rekonstituierte Injektionsl√∂sung als auch die gebrauchsfertige Infusionsl√∂sung sofort verwendet werden. Wenn die rekonstituierte Injektionsl√∂sung und die gebrauchsfertige Infusionsl√∂sung nicht sofort verwendet werden, ist der Anwender f√ľr die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.¬†Fragen Sie bitte Ihren Apotheker, wie dieses Arzneimittel entsorgt werden kann, wenn Sie es nicht mehr anwenden. Diese Ma√ünahme hilft die Umwelt zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was Estracyt 300 mg enthält
Der Wirkstoff ist Estramustin-17-dihydrogenphosphat. 1 Durchstechflasche mit 621 mg Pulver enthält 300 mg Estramustin-17-dihydrogenphosphat.
Die sonstigen Bestandteile sind Meglumin, Mannitol (Ph.Eur.).
1 L√∂sungsmittelampulle enth√§lt 8 ml Wasser f√ľr Injektionszwecke.
Wie Estracyt 300 mg aussieht und Inhalt der Packung
Estracyt 300 mg ist ein weißliches, gefriergetrocknetes Pulver in Durchstechflaschen aus farblosem Glas.
Packung mit 10 Durchstechflaschen Estracyt 300 mg und 10 Ampullen mit 8 ml Wasser f√ľr Injektionszwecke
Pharmazeutischer Unternehmer
PHARMACIA GmbH
Linkstr. 10
10785 Berlin
Tel.: 030 550055-51000
Fax: 030 550054-10000
Hersteller
Actavis Italy S.p.A.
Viale Pasteur 10
20014 Nerviano (Milan)
Italien
Mitvertreiber
PFIZER PHARMA GmbH
Linkstr. 10
10785 Berlin
Tel.: 030 550055-51000
Fax: 030 550054-10000
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im April 2011.
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Weitere Darreichungsformen und Packungsgrößen
Estracyt (Hartkapseln):
Flaschen mit 40 und 100 Hartkapseln
palde-1v9esc-pv-300

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Zulassungsland Deutschland
Hersteller Pharmacia GmbH
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden