Everolimus Accord 5 mg Tabletten

Everolimus Accord ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Everolimus enthält. Everolimus vermindert die Blutversorgung des Tumors und verlangsamt das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen.

Everolimus Accord wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit:

fortgeschrittenen Tumoren, sogenannten neuroendokrinen Tumoren, die ihren Ursprung im Magen, oder im Darm haben. Es wird angewendet, wenn die Tumoren nicht operiert werden können und nicht übermäßig bestimmte Hormone oder andere, ähnliche natürliche Substanzen herstellen.

Everolimus Accord wird Ihnen nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Krebsbehandlung verschrieben. Bitte befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen des Arztes. Möglicherweise unterscheiden sie sich von den allgemeinen Informationen, die in dieser Gebrauchsinformation enthalten sind. Wenn Sie noch Fragen zu Everolimus Accord haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist, fragen Sie Ihren Arzt.

Everolimus Accord darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Everolimus, ähnliche Arzneimittel, wie z. B. Sirolimus oder Temsirolimus, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Everolimus Accord einnehmen:

• wenn Sie Leberprobleme haben oder schon einmal an einer Krankheit gelitten haben, die möglicherweise Ihre Leber geschädigt hat. In diesem Fall muss Ihnen Ihr Arzt Everolimus Accord möglicherweise in einer anderen Dosierung verschreiben.
• wenn Sie Diabetes (einen hohen Blutzuckerspiegel) haben. Everolimus Accord kann den Blutzuckerspiegel anheben und eine Zuckerkrankheit verschlechtern. Dies kann die Notwendigkeit einer Insulinbehandlung und/oder einer oralen Therapie gegen die Zuckerkrankheit zur Folge haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sehr großen Durst haben oder häufiger Wasser lassen müssen.
• wenn Sie während der Einnahme von Everolimus Accord geimpft werden müssen.
• wenn Sie einen hohen Cholesterinwert haben. Everolimus Accord kann den Cholesterinwert und/oder den Wert anderer Blutfette erhöhen.
• wenn Sie kürzlich eine größere Operation hatten oder eine noch nicht verheilte Wunde nach einer Operation haben. Everolimus Accord kann das Risiko für Probleme bei der Wundheilung verstärken.
• wenn Sie eine Infektion haben. Es kann erforderlich sein, Ihre Infektion vor der Gabe von Everolimus Accord zu behandeln.
• wenn Sie bereits eine Hepatitis B hatten, weil diese während der Behandlung mit
  Everolimus Accord wieder auftreten kann (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Everolimus Accord kann auch:

• Ihr Immunsystem schwächen. Daher kann bei Ihnen das Risiko bestehen, an einer Infektion zu erkranken, wenn Sie Everolimus Accord einnehmen.
• Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen. Deshalb wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überwachen, während Sie Everolimus Accord einnehmen.
• Kurzatmigkeit, Husten und Fieber verursachen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Symptome bei sich feststellen.

Während der Behandlung wird Ihr Blut in regelmäßigen Abständen untersucht. Dabei wird überprüft, wie viele Blutzellen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Blutplättchen) sich in Ihrem Körper befinden, um festzustellen, ob Everolimus Accord auf diese Zellen eine unerwünschte Wirkung hat. Auch Ihre Nierenfunktion (Kreatininwerte) und Leberfunktion (Transaminasewerte) sowie Ihre Blutzucker- und Cholesterinwerte werden mit Bluttests kontrolliert, da Everolimus Accord auch diese Werte beeinflussen kann.

Kinder und Jugendliche

Everolimus Accord darf bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht angewendet werden.

Einnahme von Everolimus Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Everolimus Accord kann möglicherweise die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen. Wenn Sie Everolimus Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen, muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung von Everolimus Accord oder die Dosierung der anderen Arzneimittel verändern.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Die folgenden Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen bei Everolimus Accord erhöhen:

• Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol oder Fluconazol und andere Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.
• Clarithromycin, Telithromycin oder Erythromycin, Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.
• Ritonavir und andere Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS.
• Verapamil oder Diltiazem zur Behandlung von Herzerkrankungen oder Bluthochdruck.
• Dronedaron, ein Arzneimittel, das zur Regulierung Ihres Herzschlags angewendet wird.
• Ciclosporin, ein Arzneimittel, das zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen Ihres Körpers nach Organtransplantationen angewendet wird.
• Imatinib. Wird angewendet, um das Wachstum krankhafter Zellen zu hemmen.
• Angiotensin-Conversions-Enzym-(ACE-)Hemmer (wie z. B. Ramipril), die zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Herz-Kreislauf-Problemen angewendet werden.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von Everolimus Accord herabsetzen:

• Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose (TB).
• Efavirenz oder Nevirapin zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS.
• Johanniskraut (die lateinische Bezeichnung lautet Hypericum perforatum) – ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen und ähnlichen Leiden.
• Dexamethason, ein Kortikosteroid zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen einschließlich Entzündungen und Immunerkrankungen.
• Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital und andere Antiepileptika gegen Krämpfe oder Anfälle.

Diese Arzneimittel sollten Sie während Ihrer Behandlung mit Everolimus Accord vermeiden. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, könnte Ihr Arzt Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen oder die Dosierung von Everolimus Accord ändern.

Einnahme von Everolimus Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Everolimus Accord jeden Tag immer zur gleichen Tageszeit und immer entweder während oder außerhalb der Mahlzeiten ein. Vermeiden Sie Grapefruits und Grapefruitsaft während der Behandlung mit Everolimus Accord.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Everolimus Accord kann das ungeborene Kind schädigen und wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie während Ihrer Schwangerschaft mit diesem Arzneimittel behandelt werden sollten.

Frauen, die schwanger werden könnten, müssen während der Behandlung eine hoch wirksame Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie trotz dieser Maßnahmen vermuten, schwanger geworden zu sein, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Everolimus Accord weiter einnehmen.

Stillzeit
Everolimus Accord kann ein Kind, das gestillt wird, schädigen. Sie sollten während der Behandlung und 2 Wochen nach der letzten Einnahme von Everolimus nicht stillen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie stillen.

Weibliche Fruchtbarkeit
Das Ausbleiben der Menstruation (Amenorrhö) wurde bei einigen weiblichen Patienten, die Everolimus Accord erhielten, beobachtet.

Everolimus Accord kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinflussen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Kinder haben möchten.

Männliche Fruchtbarkeit
Everolimus Accord kann die männliche Fruchtbarkeit beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Vater werden möchten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie sich ungewöhnlich müde fühlen (Müdigkeit ist eine sehr häufige Nebenwirkung), müssen Sie beim Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein.

Everolimus Accord enthält Lactose (Milchzucker)

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckernleiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg, einmal täglich eingenommen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Everolimus Accord-Tabletten Sie einnehmen müssen.

Wenn Sie Leberprobleme haben, beginnt Ihr Arzt die Behandlung vielleicht mit einer niedrigeren Dosis Everolimus Accord (2,5, 5 oder 7,5 mg pro Tag).

Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Everolimus Accord bestimmte Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 4), senkt Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung oder stoppt Ihre Behandlung, entweder für eine kurze Zeit oder auf Dauer.

Nehmen Sie Everolimus Accord einmal täglich und jedes Mal etwa zur gleichen Tageszeit ein und immer entweder während oder außerhalb der Mahlzeiten.

Schlucken Sie die Tablette(n) im Ganzen mit einem Glas Wasser. Die Tabletten dürfen nicht zerkaut oder zerstoßen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Everolimus Accord eingenommen haben, als Sie sollten:

wenn Sie zu viel Everolimus Accord eingenommen haben oder jemand anderer versehentlich Ihre Tabletten geschluckt hat, suchen Sie bitte sofort einen Arzt oder ein Krankenhaus auf. Möglicherweise ist eine Behandlung dringend erforderlich.

• Zeigen Sie dem Arzt die Faltschachtel und diese Packungsbeilage, damit er weiß, welches Arzneimittel eingenommen wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Everolimus Accord vergessen haben:

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, setzen Sie die Einnahme beim nächsten Mal wie üblich fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme der Tabletten vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Everolimus Accord abbrechen

Hören Sie mit der Einnahme von Everolimus Accord nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

BEENDEN Sie die Einnahme von Everolimus Accord und suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe auf, wenn Sie eine der folgenden Anzeichen für eine allergische Reaktion zeigen:

• Schwierigkeiten beim Atmen und Schlucken
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals
• Starkes Jucken der Haut mit rotem Hautausschlag oder Blasen

Schwerwiegende Nebenwirkungen von Everolimus Accord schließen ein:

Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)

Erhöhte Temperatur, Frösteln (Anzeichen einer Infektion) • Fieber, Husten, Atemschwierigkeiten, Keuchen (Anzeichen einer Lungenentzündung, auch bekannt als Pneumonitis)

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)

Starker Durst, große Urinmenge, verstärkter Appetit mit Gewichtsverlust, Müdigkeit (Anzeichen von Diabetes) • Blutung (Hämorrhagie) z. B. in der Darmwand • Stark verringerte Harnmenge (Anzeichen eines Nierenversagens)

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)

Fieber, Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Entzündung, sowie Müdigkeit, Appetitverlust, Übelkeit, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut), Schmerzen im rechten

Oberbauch, heller Stuhl, dunkler Urin (dies können Anzeichen einer Hepatitis B- Reaktivierung sein) • Atemlosigkeit, Schwierigkeiten bei Atmen im Liegen, Anschwellen

der Füße oder Beine (Anzeichen einer Herzmuskelschwäche) • Schwellung und/oder Schmerzen in einem der Beine, gewöhnlich in der Wade, Rötung oder warme Haut an der betroffenen Stelle (Anzeichen einer Blockade eines Blutgefäßes (Vene) im Bein, verursacht durch Blutgerinnung) • Plötzlicher Anfall von Atemnot, Schmerzen in der Brust oder Bluthusten (mögliche Anzeichen einer Lungenembolie, einer Erkrankung, die auftritt, wenn eine oder mehrere Arterien in Ihrer Lunge verstopfen) • Stark verringerte Urinmenge, Schwellung in den Beinen, Gefühl der Verwirrtheit, Rückenschmerzen (Anzeichen eines plötzlichen Nierenversagens) • Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwindel (Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion, auch bekannt als Überempfindlichkeit)

Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten)

Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung (Anzeichen eines akuten Atemnot-Syndroms)

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, weil diese lebensbedrohlich sein könnten.

Weitere mögliche Nebenwirkungen von Everolimus Accord schließen ein:

Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)

• Müdigkeit, Atemlosigkeit, Schwindel, blasse Haut, Anzeichen für einen niedrigen Wert an roten Blutkörperchen (Anämie)
• Hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie),
• Appetitverlust, hohe Werte von Lipiden (Fetten) im Blut (Hypercholesterinämie)
• Gestörter Geschmackssinn (Dysgeusie), Kopfschmerzen
• Nasenbluten (Epistaxis)
• Husten
• Geschwüre im Mund
• Magenprobleme einschließlich Übelkeit (Nausea) oder Durchfall
• Hautausschlag,
• Juckreiz (Pruritus)
• Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit, Schwellung der Arme, Hände, Füße, Fußknöchel, oder anderer Teile des Körpers (Anzeichen von Ödemen)
• Gewichtsverlust

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)

• Spontane Blutungen oder blaue Flecken (Anzeichen für einen niedrigen Wert an Blutplättchen, auch bekannt als Thrombozytopenie), Fieber, Halsentzündung, Geschwüre im Mund bedingt durch Infektionen (Anzeichen für niedrige Werte an weißen Blutkörperchen, Leukopenie, Lymphopenie und/oder Neutropenie)
• Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
• Durst, verringerte Harnmenge, dunkler Urin, trockene, gerötete Haut, Reizbarkeit (Anzeichen einer Dehydration)
• Schlafstörungen (Insomnia)
• Kopfschmerzen, Schwindel (Anzeichen eines hohen Blutdrucks, auch bekannt als Hypertonie)
• Fieber
• Entzündung der Mund-, Magen- oder Darmschleimhaut
• Trockener Mund
• Sodbrennen (Dyspepsie)
• Erbrechen
• Schwierigkeiten beim Schlucken (Dysphagie)
• Bauchschmerzen
• Akne
• Ausschlag und Schmerzen an Ihren Handflächen oder Fußsohlen (Hand-Fuss- Syndrom)
• Hautrötung (Erythem)
• Gelenkschmerzen
• Schmerzen im Mund
• Menstruationsstörungen wie unregelmäßige Periode
• Hohe Werte von Lipiden (Fetten) im Blut (Hyperlipidämie, erhöhte Triglyzeride)
• Niedriger Wert von Kalium im Blut (Hypokaliämie)
• Niedriger Wert von Phosphat im Blut (Hypophosphatämie)
• Niedriger Wert von Kalzium im Blut (Hypokalzämie)
• Trockene Haut, schuppige Haut, Hautwunden
• Erkrankungen der Nägel, Abbrechen Ihrer Nägel

• Leichter Haarausfall
• Abnorme Ergebnisse von Leberfunktionstests (erhöhte Alanin- und Aspartat- Aminotransferase)
• Abnorme Ergebnisse von Nierenfunktionstests (erhöhtes Kreatinin)
• Ausfluss aus dem Auge mit Jucken, Rötung und Schwellung
• Eiweiß im Urin

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)

• Schwäche, spontane Blutungen und blaue Flecken und häufige Infektionen mit Anzeichen wie Fieber, Schüttelfrost, Halsentzündung oder Mundgeschwüren (Anzeichen für niedrige Werte an Blutzellen, auch bekannt als Panzytopenie)
• Verlust des Geschmackssinns (Ageusie)
• Bluthusten (Hämoptyse)
• Menstruationsstörungen wie Ausbleiben der Periode (Amenorrhö)
• Häufigeres Wasserlassen während des Tages
• Brustschmerzen
• Wundheilungsstörungen
• Hitzewallungen
• Bindehautentzündung oder rote Augen (Konjunktivitis)

Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten)

• Müdigkeit, Atemlosigkeit, Schwindel, blasse Haut (Anzeichen für niedrige Werte an roten Blutkörperchen, möglicherweise aufgrund einer Form von Anämie, die Erythrozytenaplasie genannt wird)
• Schwellung des Gesichts, rund um die Augen, den Mund und im Mund und/oder Rachen, sowie der Zunge und Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken (auch bekannt als Angioödem) können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein

Nicht bekannt

Schwellung, Gefühl der Schwere oder Enge, Schmerzen, eingeschränkte Bewegungsfähigkeit von Körperteilen (könnte überall im Körper auftreten und ist ein

mögliches Anzeichen einer anomalen Flüssigkeitsansammlung in Weichgewebe aufgrund einer Blockade im Lymphsystem, die auch „Lymphödem“ genannt wird).

Wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt und/oder Apotheker. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer und werden im Allgemeinen verschwinden, wenn Ihre Behandlung für einige Tage unterbrochen wird.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Everolimus Accord enthält

• Der Wirkstoff ist: Everolimus. Jede Tablette enthält 2,5 mg, 5 mg und 10 mg Everolimus.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Butylhydroxytoluol (Ph. Eur.), Hypromellose, Lactose, Lactose-Monohydrat, Crospovidon Typ A (Ph. Eur.) und Magnesiumstearate (Ph. Eur.) [pflanzlich].
  Wie Everolimus Accord aussieht und Inhalt der Packung
  Everolimus Accord Tabletten sind in drei Stärken erhältlich:
  Everolimus Accord 2,5 mg Tabletten sind weiße bis gebrochen weiße, ovale, bikonvexe
  Tabletten (ca. 10 x 5 mm), mit der Prägung „E9VS“ auf der einen und „2,5“ auf der anderen Seite.
  Everolimus Accord 5 mg Tabletten sind weiße bis gebrochen weiße, ovale, bikonvexe Tabletten (ca. 13 x 6 mm), mit der Prägung „E9VS 5“ auf der einen Seite.
  Everolimus Accord 10 mg Tabletten weiße bis gebrochen weiße, ovale, bikonvexe
  Tabletten (ca. 16 x 8 mm), mit der Prägung „E9VS 10“ auf der einen Seite.
  Everolimus Accord 2,5 mg Tabletten ist in Packungen mit 30 oder 90 Tabletten erhältlich.
  Everolimus Accord 5 mg und 10 mg Tabletten sind in Packungen mit 10, 30 oder 90 Tabletten.
  Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
  Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
  Pharmazeutischer Unternehmer:
  Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200
  3526 KV Utrecht Niederlande
  Hersteller:
  Synthon Hispania, S.L.
  C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat Barcelona, 08830, Spanien

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2019.