Extavia darf nicht angewendet werden,
-
wenn Sie allergisch gegen natürliches oder rekombinantes Interferon beta, Humanalbumin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie gerade an einer schweren Depression und/oder unter Suizidgedanken leiden
(siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
-
wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“, „Anwendung von Extavia zusammen mit anderen Arzneimitteln“ und Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn davon etwas bei Ihnen zutrifft.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Extavia anwenden:
-
wenn Sie eine monoklonale Gammopathie haben. Bei dieser Krankheit des Immunsystems findet sich ein abnormes Protein im Blut. Bei Anwendung von Arzneimitteln wie Extavia können Probleme mit den kleinen Blutgefäßen (Kapillare) auftreten (systemisches Kapillarlecksyndrom). Dies kann zum Schock (Kollaps) und sogar zum Tod führen.
-
wenn Sie eine Depression hatten oder haben oder schon einmal Suizidgedanken hatten. Ihr
Arzt wird Sie während der Behandlung sorgfältig überwachen. Bei schwerer Depression und/oder Suizidgedanken wird man Ihnen kein Extavia verordnen (siehe auch „Extavia darf nicht angewendet werden“).
-
wenn Sie irgendwann einmal Krampfanfälle hatten oder wenn Sie Medikamente zur
Behandlung einer Epilepsie (Antiepileptika) einnehmen, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung sorgfältig überwachen (siehe auch „Anwendung von Extavia zusammen mit anderen
Arzneimitteln“ und Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
-
wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt eventuell während der Behandlung Ihre Nierenfunktion kontrollieren.
-
wenn Sie bereits einmal eine allergische Reaktion gegen Latex hatten. Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält ein Naturlatex-Derivat. Daher kann die Nadelschutzkappe Naturlatex enthalten.
Auch über Folgendes muss Ihr Arzt informiert werden, während Sie Extavia anwenden:
Was ist während der Anwendung von Extavia noch zu beachten?
-
Es müssen Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um die Zahl der Blutzellen, die Blutchemie und die Leberenzyme zu bestimmen. Dies geschieht vor Beginn der Behandlung mit Extavia, regelmäßig nach Behandlungsbeginn und danach in regelmäßigen Abständen während der Behandlung, auch wenn Sie keine besonderen Symptome haben. Diese Blutuntersuchungen kommen zu den Untersuchungen hinzu, die standardmäßig zur Kontrolle der MS gemacht werden.
-
Wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden, können die grippeähnlichen Symptome, die oft zu Beginn der Behandlung auftreten, belastend für Sie sein. Extavia muss mit Vorsicht verabreicht werden. Ihr Arzt wird Sie daraufhin überwachen, ob sich Ihre Herzerkrankung, insbesondere zu Beginn der Behandlung, verschlechtert. Extavia selbst hat keine direkte Auswirkung auf das Herz.
-
Ihr Arzt wird Ihre Schilddrüsenfunktion untersuchen, entweder regelmäßig oder wann immer er es aus sonstigen Gründen für erforderlich hält.
-
Da Extavia Humanalbumin enthält, besteht das potenzielle Risiko einer Übertragung von Viruserkrankungen. Das Risiko einer Übertragung der Creutzfeld-Jakob-Krankheit (CJD) kann nicht ausgeschlossen werden.
-
Während der Behandlung mit Extavia kann Ihr Körper sogenannte neutralisierende Antikörper bilden, die mit Extavia reagieren können. Es ist noch nicht klar, ob diese neutralisierenden Antikörper die Wirksamkeit der Behandlung vermindern. Nicht alle Patienten bilden neutralisierende Antikörper. Zurzeit kann man nicht vorhersagen, welche Patienten zu dieser Gruppe gehören.
-
Während der Behandlung mit Extavia können Nierenprobleme einschließlich Narbenbildung (Glomerulosklerose) auftreten, die Ihre Nierenfunktion einschränken können. Ihr Arzt kann Tests durchführen, um Ihre Nierenfunktion zu überprüfen.
-
Während der Behandlung können Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefäßen auftreten.
Diese Blutgerinnsel können Auswirkungen auf Ihre Nieren haben. Dies kann mehrere Wochen bis mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung mit Extavia auftreten. Ihr Arzt wird ggf. Ihren Blutdruck, Ihr Blut (Anzahl der Blutplättchen) und Ihre Nierenfunktion überwachen.
-
Während Ihrer Behandlung kann es zu blasser oder gelber Haut oder dunklem Urin kommen, möglicherweise begleitet von ungewöhnlichem Schwindel, Müdigkeit oder Atemnot. Dies können Symptome eines Abbaus roter Blutkörperchen sein. Dies kann einige Wochen bis mehrere Jahre nach dem Start von Extavia geschehen. Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen durchführen. Informieren Sie Ihren Arzt über andere Arzneimittel, die Sie gleichzeitig mit Extavia einnehmen.
Reaktionen an der Injektionsstelle
Während der Behandlung mit Extavia sind Reaktionen an der Injektionsstelle wahrscheinlich.
Symptome umfassen Rötung, Schwellung, Verfärbung der Haut, Entzündung, Schmerz und Überempfindlichkeit. Infektionen im Bereich der Injektionsstelle und Hautschädigung und Gewebezerstörung (Nekrosen) im Bereich der Injektionsstelle wurden seltener berichtet. Reaktionen an der Injektionsstelle nehmen gewöhnlich mit der Zeit ab.
Haut- und Gewebeschäden an der Injektionsstelle können zu Narbenbildung führen. Wenn diese schwerwiegend sind, muss ein Arzt eventuell Fremdmaterial und abgestorbenes Gewebe entfernen (Debridement). Seltener ist eine Hauttransplantation erforderlich, deren Heilung bis zu 6 Monate dauern kann.
Um das Risiko von Reaktionen an der Injektionsstelle wie z. B. eine Infektion oder Nekrose zu vermindern, müssen Sie:
-
eine sterile (aseptische) Injektionstechnik verwenden,
-
die Injektionsstelle bei jeder Injektion wechseln (siehe Anhang „Gebrauchsanleitung zur
Selbstinjektion“)
Reaktionen an der Injektionsstelle können Sie durch Verwendung eines Autoinjektors verringern und durch Abwechslung der Injektionsstellen. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal kann Ihnen mehr dazu sagen.
Wenn es bei Ihnen zu einer Hautschädigung kommt, die mit einer Schwellung oder Absonderung von Flüssigkeit aus der Injektionsstelle verbunden ist:
-
Beenden Sie die Extavia-Injektionen und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie nur eine wunde Injektionsstelle (Läsion) haben und die Gewebezerstörung (Nekrose) nicht zu ausgedehnt ist, können Sie Extavia weiter anwenden.
-
Wenn Sie mehr als eine wunde Injektionsstelle (multiple Läsionen) haben, müssen Sie die Anwendung von Extavia unterbrechen, bis Ihre Haut geheilt ist.
Ihr Arzt wird regelmäßig kontrollieren, wie Sie Ihre Selbstinjektion vornehmen, besonders dann, wenn bei Ihnen Reaktionen an der Injektionsstelle aufgetreten sind.
Kinder und Jugendliche
Es wurden keine gezielten klinischen Studien bei Kindern oder Jugendlichen durchgeführt.
Für Jugendliche von 12–17 Jahren liegen jedoch in begrenztem Umfang Daten vor. Diese Daten deuten darauf hin, dass die Sicherheit von Extavia in dieser Altersgruppe der Sicherheit bei Erwachsenen gleicht. Bei Kindern unter 12 Jahren sollte Extavia nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine Daten vorliegen.
Anwendung von Extavia zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Es wurden keine gezielten Wechselwirkungsstudien durchgeführt, um zu untersuchen, ob Extavia andere Arzneimittel beeinflusst oder von ihnen beeinflusst wird.
Die Anwendung von Extavia zusammen mit anderen Arzneimitteln, die die Immunantwort beeinflussen, wird nicht empfohlen, mit Ausnahme entzündungshemmender Arzneimittel, sogenannter Kortikosteroide, und des adrenocorticotropen Hormons (ACTH).
Vorsicht bei der Anwendung von Extavia ist erforderlich bei Anwendung zusammen mit:
-
Arzneimitteln, für deren Abbau im Körper ein bestimmtes Enzymsystem der Leber (das Cytochrom-P450-System) benötigt wird, z. B. Medikamente zur Behandlung der Epilepsie (wie Phenytoin).
-
Arzneimitteln, die die Bildung von Blutzellen beeinflussen.
Anwendung von Extavia zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Extavia wird unter die Haut gespritzt. Was Sie essen oder trinken wird daher voraussichtlich keine Auswirkung auf Extavia haben.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Es werden keine schädlichen Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind erwartet. Extavia kann während des Stillens angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Extavia kann Nebenwirkungen im zentralen Nervensystem verursachen (siehe Abschnitt 4 „Welche
Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn Sie besonders empfindlich sind, kann dadurch Ihre
Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst werden.
Extavia enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d. h., es ist nahezu
„natriumfrei“.