Formoterol Easyhaler 12 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation

Formoterol Easyhaler wird zur Behandlung von Asthma bei Patienten angewendet, die bereits inhalierbares Kortison erhalten.

Es erleichtert das Atmen, indem es die verkrampfte Muskulatur der Atemwege in den Lungen entspannt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Formoterol Easyhaler beachten? Formoterol Easyhaler darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Formoterol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Fragen Sie vor der Anwendung von Formoterol Easyhaler Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:

• Herzkrankheit
• Bluthochdruck
• Diabetes
• zu wenig Kalium im Blut
• Schilddrüsenüberfunktion
• Tumor des Nebennierenmarks - d. h. des inneren Teils der über beiden Nieren liegenden Drüsen
• Erweiterung einer Arterie

Formoterol Easyhaler muss regelmäßig angewendet werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihr inhalierbares Kortisonpräparat bzw. andere entzündungshemmende Mittel weiterhin regelmäßig wie von Ihrem Arzt verordnet anwenden, selbst wenn es Ihnen besser geht.

Die Behandlung sollte nicht während eines Zeitraums aufgenommen werden, in dem sich Ihre Beschwerden verschlimmern. Formoterol darf nicht zur Linderung akuter Asthmabeschwerden angewendet werden. Akute Asthmaanfälle sollten mit einem kurzwirkenden inhalativen Arzneimittel behandelt werden, um die Bronchien zu erweitern.

Bitte setzen Sie die Anwendung von Formoterol Easyhaler auch dann fort, wenn Ihre Beschwerden andauern oder sich sogar verschlimmern. Wenden Sie sich jedoch unverzüglich an Ihren Arzt, falls Sie ein anderes Arzneimittel benötigen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Formoterol Easyhaler kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels Formoterol Easyhaler zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Anwendung von Formoterol Easyhaler zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die folgenden Arzneimittel können Formoterol Easyhaler in besonderem Maß beeinflussen oder durch Formoterol Easyhaler beeinflusst werden:

• Chinidin, Disopyramid, Procainamid: Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen oder erhöhtem Augeninnendruck
  (Augentropfen oder Tabletten) mit Wirkstoffen, die auf „-olol“ enden wie z. B. Propranolol
• Arzneimittel, die die Wasserausscheidung über die Nieren erhöhen
• Theophyllin oder Aminophyllin: Arzneimittel zur Behandlung von Asthma oder anderen Erkrankungen der Atemwege
• Arzneimittel zur Behandlung von Allergien, Schlafstörungen, Erkältungskrankheiten; oder Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, wie z. B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depression oder Parkinson-Krankheit, wie z. B. Selegilin, Moclobemid, Tranylcypromin
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depression, psychischen Störungen oder
  Angststörungen, wie z. B. Imipramin, Doxepin, Amitriptylin, Opipramol
• Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen, Übelkeit oder Erbrechen mit Wirkstoffen, die in den meisten Fällen auf „-azin“ enden
• Levodopa: ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit
• Levothyroxin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen
• Oxytocin: Arzneimittel zum Einleiten der Wehen oder zur Vereinfachung des Stillens
• bestimmte inhalative bronchienerweiternde Arzneimittel, wie z. B. Salbutamol, Salmeterol

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• bestimmte Steroide wie z. B.
  • Kortisone: Arzneimittel zur Entzündungshemmung oder Verhinderung der Abstoßung eines transplantierten Organs
  • Spironolacton: ein Arzneimittel, das die Wasserausscheidung über die Nieren erhöht
• Narkosemittel wie z. B. Halothan
• Alkohol
• bestimmte Antibiotika wie Erythromycin

Anwendung von Formoterol Easyhaler zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Alkoholkonsum kann die Wirkung von Formoterol beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenden Sie Formoterol Easyhaler während der Schwangerschaft oder Stillzeit nur dann an, wenn Ihr Arzt es für unbedingt notwendig hält.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Formoterol Easyhaler hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Falls es nach der Anwendung von Formoterol Easyhaler® zu Schwindel oder anderen ähnlichen Nebenwirkungen kommt, sollten Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen.

Formoterol Easyhaler enthält Lactose

Wenn Sie von Ihrem Arzt erfahren haben, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene einschließlich älterer Patienten und Jugendliche

1 Inhalation 2-mal täglich

In schweren Fällen kann die Dosis auf 2 Inhalationen 2-mal täglich erhöht werden. Maximaldosis: 4 Inhalationen täglich

Anwendung bei Kindern

Kinder von 6 bis 12 Jahren 1 Inhalation 2-mal täglich

Maximaldosis: 2 Inhalationen täglich

Kinder unter 6 Jahren
Formoterol Easyhaler wird für diese Altersgruppe nicht empfohlen.

Die Wirkung des Arzneimittels setzt nach 1-3 Minuten ein und hält ungefähr 12 Stunden lang an.

Art der Anwendung

Die Inhalation mit Formoterol Easyhaler sollte vorzugsweise morgens und abends vorgenommen werden. Es ist nicht erforderlich, Formoterol Easyhaler zusammen mit einer Mahlzeit anzuwenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Formoterol Easyhaler angewendet haben als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Formoterol Easyhaler angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Formoterol Easyhaler abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Formoterol Easyhaler nicht ohne die Erlaubnis Ihres Arztes ab, da die therapeutische Wirkung ansonsten beeinträchtigt werden kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Anleitung zur Anwendung des Inhalators finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:

Symptome einer allergischen Reaktion wie

• Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Rachen
• Schluckbeschwerden
• Hautveränderungen, die Brennnesselstichen ähneln
• Schwierigkeiten beim Atmen
• Niedriger Blutdruck

Dies tritt bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten auf.

Falls eine der oben unter „Symptome einer allergischen Reaktion“ genannten Nebenwirkungen auftritt, oder wenn eine Verschlechterung der Atmung unmittelbar nach der Anwendung auftritt, brechen Sie die Anwendung von Formoterol Easyhaler ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet.
Häufig (bei 1 bis 10 von 100 Behandelten)

• Zittern
• Herzklopfen
• Kopfschmerzen

DE Formoterol 12 mcg_dose inhalation PIL POM 011120 Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1000 Behandelten)

• Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen
• Pulsrasen
• Schlaflosigkeit
• Nervosität
• Ruhelosigkeit
• Trockener Mund
• Schwierigkeiten beim Atmen
• Reizung von Mund und Rachen

Selten (bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten)

• Herzrhythmusstörungen
• Veränderungen des Kaliumspiegels im Blut
• Übelkeit

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

• Geschmacksstörungen
• Ausschlag
• erhöhter Blutzucker (übermäßiger Durst, häufiges Wasserlassen und Müdigkeit über einen längeren Zeitraum sind hierbei typische Symptome)
• Schmerzen im Brustkorb
• Blutdruckschwankungen
• Schwindel
• Anschwellen von Füßen, Knöcheln oder Händen

Häufigkeiten nicht bekannt, kann aber auftreten

• Husten
• schneller, unregelmäßiger Herzschlag

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen
Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Formoterol Easyhaler darf nicht feucht werden. Es wird empfohlen, den Easyhaler nach dem Öffnen des Beutels in der Schutzbox aufzubewahren.

Vor dem Öffnen des Beutels

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Keine besonderen Lagerungshinweise.

Nach dem Öffnen des Beutels

Nicht über 30 °C lagern.

Hinweis

Die Dauer der Haltbarkeit von Formoterol Easyhaler beträgt 4 Monate nach Öffnen des Beutels. Als Gedächtnishilfe vermerken Sie bitte hier das Datum, an dem Sie den Beutel geöffnet haben:

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Formoterol Easyhaler enthält

• Der Wirkstoff ist Formoterolfumarat-Dihydrat.
  Eine abgemessene und abgegebene Dosis zu 8 mg Pulver enthält 12 Mikrogramm Formoterolfumarat- Dihydrat.
• Der sonstige Bestandteil ist: Lactose-Monohydrat

Wie Formoterol Easyhaler aussieht und Inhalt der Packung

Formoterol Easyhaler enthält ein weißes bis gelblich-weißes Pulver.

Packungsgrößen

• 1 Inhalator enthält: 1,7 g Pulver zur Inhalation (entsprechend 60 Dosen)
• 1 Inhalator enthält: 1,7 g Pulver zur Inhalation (entsprechend 60 Dosen) + Schutzbox
• 3 Inhalatoren enthalten: je 1,7 g Pulver zur Inhalation, entsprechend 3 x 60 Dosen
• 1 Inhalator enthält: 1,7 g Pulver zur Inhalation (entsprechend 120 Dosen)
• 1 Inhalator enthält: 1,7 g Pulver zur Inhalation (entsprechend 120 Dosen) + Schutzbox
• 2 Inhalatoren enthalten: je 1,7 g Pulver zur Inhalation, entsprechend 2 x 120 Dosen

Schutzbox separat erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Finnland

Mitvertrieb

Orion Pharma GmbH

Jürgen-Töpfer-Straße 46

22763 Hamburg

Hersteller

Orion Corporation

F.O. Box 65

02101 Espoo

Finnland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2020.

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Detaillierte und aktualisierte Informationen zur Anwendung dieses Produkts erhalten Sie, wenn Sie diesen QR-Code (auch auf dem Umkarton und auf dem Inhalator-Etikett vorhanden) mit einem Smartphone scannen. Dieselben Informationen sind auch unter folgender URL verfügbar: www.oeh.fi/fde

[QR-Code zu www.oeh.fi/fde]

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Anleitung zur Anwendung Ihres Easyhaler-Inhalators

Informationen zu Ihrem Easyhaler

Formoterol Easyhaler kann sich von den Inhalatoren, die Sie bisher angewendet haben, unterscheiden. Daher ist es sehr wichtig, dass Sie den Inhalator richtig anwenden, da bei fehlerhaftem Gebrauch möglicherweise nicht die richtige Menge des Arzneimittels abgegeben wird. Dies könnte starke Beschwerden verursachen oder dazu führen, dass Ihr Asthma nicht ordnungsgemäß behandelt wird.

Ihr Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal werden Ihnen die richtige Anwendung zeigen. Achten Sie darauf, dass Sie genau verstanden haben, wie der Inhalator richtig anzuwenden ist. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wie bei allen Inhalatoren haben Eltern und andere Bezugspersonen darauf zu achten, dass Kinder, denen Formoterol Easyhaler verordnet wurde, die Inhalation korrekt wie unten beschrieben durchführen. Einen Film zur richtigen Anwendung finden Sie unter www.oeh.fi/fde

Vor der ersten Anwendung Ihres Easyhalers

Der Easyhaler wird in einem laminierten Beutel geliefert. Öffnen Sie den Beutel erst, wenn Sie bereit sind, mit der Anwendung des Arzneimittels zu beginnen, da dieser hilft, das Pulver im Inhalator trocken zu halten.

Wenn Sie bereit sind, mit der Behandlung zu beginnen, öffnen Sie den Beutel und notieren das Datum beispielsweise in Ihrem Kalender.

Die Anwendung des Inhalators sollte innerhalb von 4 Monaten nach der Entnahme aus dem Beutel erfolgen.

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Falls Sie eine weitere Inhalation benötigen, wiederholen Sie bitte die Schritte 1-3 Schütteln-Klicken- Inhalieren.

Nach Anwendung des Inhalators:
• Stecken Sie die Schutzkappe zurück auf das Mundstück. Dadurch wird eine versehentliche Auslösung des Inhalators verhindert.

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Wie Sie das Pulver aus dem Mundstück entfernen

Wenn Sie den Inhalator versehentlich geladen (geklickt) haben, wenn Sie ihn vielleicht mehr als einmal geladen (geklickt) haben oder wenn Sie in den Inhalator ausgeatmet haben, entleeren Sie das Mundstück.

• Klopfen Sie das Mundstück auf einer Tischoberfläche oder in
  Ihrer Hand aus, um das Pulver zu entfernen.
• Dann beginnen Sie erneut mit den Schritten Schütteln- Klicken-Inhalieren.

Reinigung des Easyhalers

Achten Sie darauf, dass Ihr Inhalator trocken und sauber bleibt. Falls erforderlich können Sie das Mundstück mit einem trockenen Tuch abwischen. Verwenden Sie kein Wasser: Das im Easyhaler befindliche Pulver ist feuchtigkeitsempfindlich.

Anwendung des Easyhalers mit einer Schutzbox

Sie können eine Schutzbox für Ihren Inhalator verwenden, um so die Haltbarkeit des Produkts zu verbessern. Wenn Sie erstmals Ihren Inhalator in die Schutzbox einsetzen, achten Sie darauf, dass die Schutzkappe auf dem Mundstück sitzt. Dadurch wird ein versehentliches Auslösen des Inhalators verhindert. Der Inhalator muss für die Anwendung nicht aus der Schutzbox genommen werden.

Befolgen Sie die oben gegebenen Anweisungen Schritt für

Schritt: 1. Schütteln – 2. Klicken – 3. Inhalieren.

Denken Sie daran:

dass Sie Ihren Inhalator beim Laden (Klicken) senkrecht halten;

dass Sie nach der Inhalation Ihrer Dosis die Schutzkappe wieder auf das Mundstück setzen. Dadurch wird ein versehentliches Auslösen des Inhalators verhindert.

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Wann Sie Ihren Easyhaler ersetzen sollten

Das Zählwerk zeigt an, wie viele Einzeldosen noch übrig sind. Das Zählwerk bewegt sich nach jeder 5. Anwendung weiter. Wenn das Zählwerk auf rot wechselt, bedeutet dies, dass der Inhalator noch Pulver für 20 Inhalationen enthält.

Wenn Sie noch keinen neuen Easyhaler besitzen, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, um eine neue Verordnung zu erhalten. Wenn das Zählwerk auf 0 (Null) steht, müssen Sie den Easyhaler ersetzen.

Wenn Sie bereits eine Schutzbox verwenden, können Sie diese behalten und den neuen Inhalator in diese einsetzen.

Denken Sie daran: