Gibiter Easyhaler 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm pro Inhalation Pulver zur Inhalation

Gibiter Easyhaler ist ein Inhalator zur Behandlung von Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren. Er wird auch zur Behandlung von Symptomen einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und älter angewendet. Er enthält zwei verschiedene Wirkstoffe: Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat.

• Budesonid gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die als „Kortikosteroide“ bezeichnet werden. Es wirkt, indem es Schwellungen und Entzündungen in Ihren Lungen verringert und verhindert.
• Formoterolfumarat-Dihydrat gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die als „lang
  wirksame β2-Adrenozeptor-Agonisten“ oder „Bronchodilatatoren“ bezeichnet werden. Es wirkt, indem es die Muskeln in Ihren Atemwegen entspannt. Das erleichtert Ihnen das Atmen.

Asthma

Für eine Behandlung des Asthmas kann Gibiter Easyhaler 160/4,5 µg zwei verschiedenen Konzepten gemäß verordnet werden:

1. Einigen Patienten werden zwei Asthma-Inhalatoren verordnet: Gibiter Easyhaler 160/4,5 Mikrogramm/Dosis und ein separater Inhalator für den Bedarfsfall.

• Diese Patienten wenden Gibiter Easyhaler jeden Tag an. Dies hilft, das Auftreten von Asthmasymptomen zu verhindern.
• Wenn diese Patienten Asthmasymptome bekommen, wenden sie ihren Inhalator für den Bedarfsfall an, um die Atmung zu erleichtern.

Einigen Patienten wird Gibiter Easyhaler 160/4,5 Mikrogramm/Dosis als einziger Asthma-Inhalator verschrieben.

• Diese Patienten wenden Gibiter Easyhaler jeden Tag an. Dies hilft, das Auftreten von Asthmasymptomen zu verhindern.
• Wenn diese Patienten bei Auftreten von Asthmasymptomen weitere Inhalationen zur Erleichterung der Atmung benötigen, wenden sie ebenfalls Gibiter Easyhaler an, um die Atmung zu erleichtern und nach Absprache mit dem Arzt auch, um dem Auftreten von Asthmasymptomen vorzubeugen (z. B. bei sportlicher Betätigung oder wenn Sie Allergenen ausgesetzt sind). Bei diesen Patienten ist dafür kein separater Inhalator erforderlich.

Chronisch obstruktive Atemwegserkrankung (COPD)

Gibiter Easyhaler 160/4,5 Mikrogramm/Dosis kann auch zur Behandlung der Symptome einer COPD bei Erwachsenen angewendet werden. COPD ist eine chronische Erkrankung der Atemwege, die häufig durch das Zigarettenrauchen verursacht wird.

Gibiter Easyhaler darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Budesonid, Formoterol oder den in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels (Lactose – enthält geringe Mengen Milchprotein) sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gibiter Easyhaler anwenden, wenn Sie:

• Diabetiker sind;
• eine Lungenentzündung haben;
• hohen Blutdruck haben oder jemals ein Problem mit dem Herzen hatten (dazu gehören auch unregelmäßiger Herzschlag, sehr schneller Puls, Verengung der Arterien und Herzleistungsschwäche);
• Probleme mit der Schilddrüse oder den Nebennieren haben;
• einen niedrigen Kaliumgehalt im Blut haben;
• schwere Leberprobleme haben.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Bitte spülen Sie nach der Inhalation den Mund aus, um Pilzinfektionen im Mundraum zu vermeiden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Gibiter Easyhaler kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Durch eine Anwendung von Gibiter Easyhaler als Dopingmittel können schwerwiegende Herzrhythmusstörungen ausgelöst werden.

Anwendung von Gibiter Easyhaler zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Gibiter Easyhaler verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Betablocker (z. B. Atenolol oder Propranolol zur Behandlung von Bluthochdruck), einschließlich Augentropfen (z. B. Timolol zur Behandlung eines Glaukoms).
• Arzneimittel zur Behandlung eines zu schnellen oder unregelmäßigen Herzschlags (z. B. Chinidin).
• Arzneimittel wie Digoxin, die häufig zur Behandlung von Herzleistungsschwäche eingesetzt werden.
• Diuretika, auch bekannt als „Entwässerungstabletten“ (z. B. Furosemid). Diese werden zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt.
• Steroid-Arzneimittel zum Einnehmen (z. B. Prednisolon).
• Arzneimittel, die Xanthine (z. B. Theophyllin oder Aminophyllin) enthalten. Diese werden häufig zur Behandlung von Asthma eingesetzt.
• Andere Bronchodilatatoren (z. B. Salbutamol).
• Trizyklische Antidepressiva (z. B. Amitriptylin) und das Antidepressivum Nefazodon.
• Arzneimittel, die Phenothiazine (z. B. Chlorpromazin und Prochlorperazin) enthalten.
• Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Clarithromycin und Telithromycin).
• Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung (z. B. Levodopa).
• Arzneimittel zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen (z. B. L-Thyroxin).

Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von Gibiter Easyhaler mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker ebenfalls, wenn bei Ihnen wegen einer Operation oder einer Zahn- bzw. Kieferbehandlung eine Vollnarkose (Allgemeinanästhesie) geplant ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat

Wenden Sie Gibiter Easyhaler nur dann an, wenn Ihr Arzt Sie ausdrücklich dazu angewiesen hat.

Wenn Sie schwanger werden, während Sie Gibiter Easyhaler anwenden, brechen Sie die Anwendung von Gibiter Easyhaler nicht ab, wenden Sie sich aber unverzüglich an Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Gibiter Easyhaler hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.

Gibiter Easyhaler enthält Lactose

Lactose ist eine Art von Zucker. Bitte wenden Sie Gibiter Easyhaler daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden

Die in Gibiter Easyhaler enthaltene Lactose-Menge verursacht in der Regel bei Personen mit Lactoseunverträglichkeit keine Probleme.

Lactose enthält geringe Mengen Milchprotein und kann deshalb allergische Reaktionen hervorrufen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Es ist wichtig, dass Sie Gibiter Easyhaler jeden Tag anwenden, selbst wenn Sie zu dem Zeitpunkt keine Asthma- oder COPD-Symptome haben.

Ihr Arzt wird Ihre Asthmasymptome regelmäßig überprüfen.

Wenn Sie bereits Steroidtabletten (Kortisontabletten) zur Behandlung Ihres Asthmas oder Ihrer COPD einnehmen, wird Ihr Arzt ggf. die Anzahl der Tabletten, die Sie einnehmen, verringern, sobald Sie beginnen, den Gibiter Easyhaler anzuwenden. Wenn Sie schon lange Zeit Steroidtabletten einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise von Zeit zu Zeit Bluttests durchführen. Nach der Reduktion der Steroidtabletten kann es sein, dass Sie sich allgemein unwohl fühlen, obwohl sich Ihre Beschwerden in der Brust vielleicht verbessern. Es können Beschwerden wie eine verstopfte oder laufende Nase, Schwäche oder Gelenk- oder Muskelschmerzen sowie Hautausschlag (Ekzem) auftreten. Bitte wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn diese Beschwerden Sie beeinträchtigen oder wenn Beschwerden wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit oder Erbrechen auftreten. Es kann sein, dass Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen müssen, wenn bei Ihnen allergische Beschwerden oder Anzeichen für entzündete Gelenke auftreten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie Gibiter Easyhaler weiter anwenden sollen.

Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihnen in belastenden Phasen (beispielsweise bei einer Atemwegsinfektion oder vor einer Operation) zusätzlich zu Ihrer üblichen Therapie Steroidtabletten verschreiben.

Wichtige Informationen über Ihre Asthma- oder COPD-Beschwerden

Wenn Sie das Gefühl haben, während der Anwendung von Gibiter Easyhaler außer Atem zu sein oder pfeifend zu atmen, sollten Sie die Anwendung von Gibiter Easyhaler fortsetzen, aber so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen, da Sie möglicherweise eine zusätzliche Behandlung benötigen.

Wenn Sie eine größere Menge von Gibiter Easyhaler angewendet haben, als Sie sollten

Es ist wichtig, dass Sie Ihre Dosis wie vom Apotheker auf der Packung vermerkt bzw. von Ihrem Arzt verordnet anwenden. Sie sollten Ihre verordnete Dosis nicht überschreiten, ohne ärztlichen Rat einzuholen.

Die häufigsten Symptome, die auftreten können, wenn Sie eine größere Menge von Gibiter Easyhaler angewendet haben, als Sie sollten, sind Zittern, Kopfschmerzen oder schneller Herzschlag.

Wenn Sie die Anwendung von Gibiter Easyhaler vergessen haben

• Wenn Sie die Inhalation einer Dosis vergessen haben, wenden Sie diese an, sobald Sie daran denken. Falls es jedoch bald Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
• Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Notieren Sie hier, wann Sie den Beutel geöffnet haben, damit Sie dieses Datum nicht vergessen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn

• sich Ihre Atmung verschlechtert oder Sie nachts oft mit Asthma-Beschwerden aufwachen.
• sich bei Ihnen morgens ein Engegefühl in der Brust einstellt oder dieses länger als gewöhnlich anhält.

Diese Anzeichen könnten darauf hinweisen, dass Ihr Asthma oder Ihre COPD nicht ausreichend kontrolliert sind und Sie umgehend eine andere oder eine zusätzliche Behandlung benötigen.

ASTHMA

Gibiter Easyhaler kann bei Asthma für zwei verschiedene Arten der Behandlung verordnet werden. Wie viele Inhalationen von Gibiter Easyhaler Sie anwenden sollen und wann Sie Gibiter Easyhaler anwenden sollen, hängt davon ab, für welche Behandlungsart Ihnen das Arzneimittel verordnet wurde.

1. Wenn Ihnen Gibiter Easyhaler zusammen mit einem weiteren Inhalator, den Sie im Bedarfsfall anwenden sollen, verordnet wurde, lesen Sie bitte unter „A) Anwendung von Gibiter Easyhaler zusammen mit einem weiteren Inhalator für die Anwendung im Bedarfsfall“ nach.
2. Wenn Ihnen Gibiter Easyhaler als einziger Inhalator verordnet wurde, lesen Sie bitte unter „B) Anwendung von Gibiter Easyhaler als einzigem Inhalator bei Asthma“ nach.

A) Anwendung von Gibiter Easyhaler zusammen mit einem weiteren Inhalator für die Anwendung im Bedarfsfall

Wenden Sie Ihren Gibiter Easyhaler jeden Tag an. Dies hilft, das Auftreten von Asthmasymptomen zu verhindern.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Situationen bei Ihnen eintritt, beenden Sie die Anwendung von Gibiter Easyhaler und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt:

• Schwellung des Gesichts, besonders um den Mund (Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden) oder Quaddeln einhergehend mit Atembeschwerden (Angioödem) und/oder Schwächeanfall. Das kann bedeuten, dass Sie eine allergische Reaktion haben. Dies geschieht selten, d. h. kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen.
• Plötzlich auftretendes, akutes, pfeifendes Atemgeräusch oder Kurzatmigkeit unmittelbar nach der Inhalation. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Anwendung von Gibiter Easyhaler sofort ab und wenden Sie Ihren separaten Inhalator für den Bedarfsfall an. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, da Ihre Behandlung gegebenenfalls umgestellt werden muss. Dies geschieht sehr selten, d. h. kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Gibiter Easyhaler folgende Beschwerden bemerken – dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:

• Fieber oder Schüttelfrost;
• vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims;
• stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden.

Pneumonie (Lungenentzündung) bei COPD Patienten ist eine häufige Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Palpitationen (spürbares Herzklopfen), leichtes oder starkes Zittern. Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, sind sie normalerweise leicht und klingen gewöhnlich ab, während Sie die Behandlung mit Gibiter Easyhaler fortsetzen.
• Soor (eine Pilzinfektion) im Mund. Dies kommt seltener vor, wenn Sie nach Anwendung Ihres Gibiter Easyhaler den Mund mit Wasser ausspülen.
• Leichte Halsschmerzen, Husten und Heiserkeit.
• Kopfschmerzen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Gefühl von Ruhelosigkeit, Nervosität oder Aufregung.
• Schlafstörungen.
• Schwindelgefühl.
• Übelkeit.
• Schneller Herzschlag.
• Blutergüsse.
• Muskelkrämpfe.
• Verschwommenes Sehen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Hautausschlag, Juckreiz.
• Bronchospasmen (Krämpfe der Muskeln in den Atemwegen, die zu einer pfeifenden Atmung führen). Wenn das Pfeifen plötzlich nach Anwendung von Gibiter Easyhaler einsetzt, wenden Sie Gibiter Easyhaler nicht weiter an und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
• Niedriger Kaliumgehalt im Blut.
• Unregelmäßiger Herzschlag.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Depressionen.
• Verhaltensänderungen, insbesondere bei Kindern.
• Schmerzen oder Engegefühl in der Brust (Angina pectoris).
• Erhöhung der Zuckermenge (Glucose) im Blut (Anstieg des Blutzuckerspiegels).
• Geschmacksveränderungen, z. B. ein unangenehmer Geschmack im Mund.
• Veränderungen des Blutdrucks.

Inhalativ anzuwendende Kortikosteroide können die normale Produktion von Steroidhormonen im Körper beeinflussen, insbesondere, wenn Sie hohe Dosen über einen längeren Zeitraum anwenden. Das kann folgende Auswirkungen haben:

• Veränderungen der Knochendichte („Ausdünnung“ der Knochen);
• Katarakt (grauer Star, Trübung der Augenlinse);
• Glaukom (grüner Star, erhöhter Augeninnendruck);
• Verlangsamung der Wachstumsrate bei Kindern und Jugendlichen
• Beeinflussung der Nebennieren (dies sind kleine, den Nieren aufgelagerte Drüsen).

Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens dieser Effekte ist bei inhalativ anzuwendenden Kortikosteroiden deutlich geringer als bei Kortikosteroiden in Tablettenform.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• Bewahren Sie die Schutzbox auf und entsorgen Sie den alten Inhalator (siehe Abschnitt 5 Wie ist Gibiter Easyhaler aufzubewahren?).

Nehmen Sie den neuen Inhalator aus dem Beutel. Setzen Sie den neuen Inhalator mit aufgesetzter Schutzkappe in die Schutzbox ein (sofern Sie eine solche verwenden).

Sie können den neuen Inhalator nun wie gewohnt anwenden. Bitte beachten Sie die weiteren Einzelheiten in Abschnitt 3.

Wie ist Gibiter Easyhaler aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Beutel und dem Etikett Ihres Inhalators nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Anbruch des Beutels:

Nicht über 25 °C lagern. Den Inhalator vor Feuchtigkeit schützen. Es wird empfohlen, den Easyhaler in seiner Schutzbox aufzubewahren.

Wenn der Gibiter Easyhaler feucht wird, müssen Sie ihn durch einen neuen Inhalator ersetzen.

Haltbarkeit nach Anbruch: 4 Monate.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Gibiter Easyhaler enthält

• Die Wirkstoffe sind Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph. Eur.).
• Jede Inhalation enthält 160 Mikrogramm Budesonid und 4,5 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph. Eur.).
• Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat.

Wie Gibiter Easyhaler aussieht und Inhalt der Packung

Gibiter Easyhaler ist ein Inhalator, der Ihr Arzneimittel enthält. Das Pulver zur Inhalation hat eine weiße bis gelbliche Färbung. Ein Inhalator enthält 60 oder 120 Inhalationen. Die Inhalatoren haben ein weißes Unterteil und ein rot gefärbtes Oberteil.

Gibiter Easyhaler ist in Packungen mit 1 oder 3 Inhalator(en) erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Ihre Packung kann auch eine Schutzbox enthalten. Bitte wenden Sie sich an den Pharmazeutischen Unternehmer (Kontaktdaten siehe nachstehend), wenn Sie eine Schutzbox benötigen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Orion Corporation Orionintie 1 02200 Espoo Finnland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2020.