Pulmicort 0,5 mg/2 ml Suspension

Abbildung Pulmicort 0,5 mg/2 ml Suspension
Wirkstoff(e) Budesonid
Zulassungsland Deutschland
Hersteller AstraZeneca GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 21.02.1996
ATC Code R03BA02
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Andere inhalative Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen

Zulassungsinhaber

AstraZeneca GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
True Test 36 New Budesonid Hydrocortisonbutyrat Bacitracin SmartPractice Denmark ApS
Pulmicort 1.0mg/2ml Suspension Budesonid AstraZeneca GmbH
Budesonid-CT Auto-Inhaler Budesonid CT Arzneimittel GmbH
Budesonid - 1 A Pharma 64 Mikrogramm/Spr√ľhsto√ü Nasenspray, Suspension Budesonid 1 A Pharma GmbH
Novopulmon 400 Novolizer Budesonid MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Pulmicort 0,5 mg/2 ml Suspension wird angewendet

zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, wenn eine Anwendung von Glukokortikoiden erforderlich ist, wie z. B. bei

  • Asthma,
  • chronischer Entz√ľndung der Bronchien mit Verengung der Atemwege,
  • sehr schwerem Pseudokrupp, w√§hrend der Behandlung im Krankenhaus,

in den Fällen, in denen Treibmittel- oder Pulverinhalatoren nicht anwendbar sind, z. B. bei Säuglingen und Kleinkindern.

Hinweis:

Pulmicort 0,5 mg/2 ml Suspension ist nicht zur Behandlung von plötzlich auftretenden Atemnotanfällen (akuter Asthmaanfall oder Status asthmaticus) geeignet.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Pulmicort 0,5 mg/2 ml Suspension darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Budesonid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Pulmicort 0,5 mg/2 ml Suspension ist erforderlich,

  • Budesonid ist nicht zur Behandlung von akuten Atemnotanf√§llen geeignet.
  • wenn Sie eine Lungentuberkulose oder Pilzinfektionen oder Virusinfektionen im Bereich der Atemwege haben. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen fr√ľher einmal zutrafen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.
  • bei akuter Atemnot nach der Inhalation (paradoxe Bronchospastik). Sie sollten die Behandlung sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen, damit er den Behandlungsplan √ľberpr√ľfen kann.
  • da inhalative Glukokortikoide vereinzelt Nebenwirkungen verursachen k√∂nnen, die den gesamten Organismus betreffen. Dies ist h√∂chstwahrscheinlich abh√§ngig von der Dosis, Anwendungsdauer, zus√§tzlichen oder vorausgegangenen Kortikoidtherapien und individuellen Faktoren. Diese Wirkungen sind jedoch bei Glukokortikoiden in Form von Tabletten oder Spritzen viel wahrscheinlicher als unter der Inhalationsbehandlung. M√∂gliche systemische Wirkungen sind Cushing-Syndrom, cushingoide Symptome, Funktionsminderung der Nebennierenrinde, Wachstumsverz√∂gerung bei Kindern und Jugendlichen, verringerte Knochendichte, Linsentr√ľbung (grauer Star = Katarakt) und eine Erh√∂hung des Augeninnendrucks (Glaukom). Seltener k√∂nnen psychologische Effekte oder Verhaltensst√∂rungen einschlie√ülich Hyperaktivit√§t, Schlafst√∂rungen, Angstzust√§nden, Depressionen oder Aggressionen (besonders bei Kindern) auftreten. Deshalb sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle des Asthmas m√∂glich ist, verabreicht werden.
  • in besonderen Stresssituationen oder Notf√§llen (wie z. B. bei schweren Infektionen, Verletzungen, Operationen), innerhalb der ersten Monate nach Umstellung von Glukokortikoiden als Tabletten oder Spritzen auf die Inhalationsbehandlung und wenn Sie eine Notfallbehandlung mit einem hoch dosierten Glukokortikoid oder eine Langzeittherapie mit der empfohlenen Maximaldosis eines inhalativen Glukokortikoids erhalten haben. Dann m√ľssen unter Umst√§nden Glukokortikoide zus√§tzlich als Tabletten oder als Spritzen gegeben werden. Fragen Sie dazu Ihren Arzt.

bei Leberfunktionsstörungen. Es kann zu einem Anstieg der körpereigenen Kortisolwerte und zu einer Verstärkung von Nebenwirkungen kommen. Lassen Sie in diesem Fall diese Werte regelmäßig vom Arzt kontrollieren.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Sonstige Hinweise

  • Wenn Sie vorher noch keine oder nur gelegentlich kurzzeitig Glukokortikoide erhalten haben:

Bei vorschriftsmäßiger, regelmäßiger Anwendung von Pulmicort 0,5 mg/2 ml Suspension sollte nach ca. 1 Woche eine Verbesserung der Atmung eintreten.

Starke Verschleimung und entz√ľndliche Ver√§nderungen k√∂nnen allerdings die Funktion der Bronchien so weit beeintr√§chtigen, dass Budesonid in der Lunge nicht voll wirksam werden kann. In diesen F√§llen sollten zus√§tzlich zur Behandlung mit Pulmicort 0,5 mg/2 ml Suspension Glukokortikoide in Form von Tabletten oder Spritzen gegeben werden. Diese k√∂nnen sp√§ter wieder schrittweise abgesetzt werden, w√§hrend die Inhalationen mit Pulmicort 0,5 mg/2 ml Suspension fortgesetzt werden.

Wenn Sie vorher bereits mit Glukokortikoiden in Form von Tabletten oder Spritzen √ľber einen l√§ngeren Zeitraum behandelt worden sind:

Sie sollten zu einem Zeitpunkt auf Pulmicort 0,5 mg/2 ml Suspension umgestellt werden, an dem Ihre Beschwerden unter Kontrolle sind. Die Behandlung mit Tabletten oder Spritzen muss allm√§hlich abgesetzt werden und darf nicht pl√∂tzlich unterbrochen werden. Zu Beginn der Umstellung sollte Pulmicort 0,5 mg/2 ml Suspension f√ľr etwa 1 Woche zus√§tzlich verabreicht werden. Dann wird die Tagesdosis der Tabletten oder Spritzen entsprechend den √§rztlichen Anweisungen herabgesetzt.

Eine gleichzeitige Behandlung mit Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen), HIV- Proteasehemmern (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) oder anderen Substanzen, die den Abbau von Budesonid hemmen, sollte vermieden werden (siehe auch 2.3 ‚Äě Bei Anwendung von Pulmicort 0,5 mg/2 ml Suspension mit anderen Arzneimitteln‚Äú).

Kommt es innerhalb der ersten Monate nach der Umstellung der Behandlung mit Tabletten oder Spritzen auf die Inhalationsbehandlung zu besonderen Stresssituationen oder Notf√§llen, kann eine erneute Gabe von Kortikoiden in Form von Tabletten oder Spritzen notwendig werden. Nach der Umstellung k√∂nnen Symptome auftreten, die vorher durch die Tabletten oder Spritzen unterdr√ľckt waren, wie z. B. allergischer Schnupfen, allergische Hauterscheinungen (Ekzeme), rheuma√§hnliche Beschwerden. Diese Symptome sollten mit geeigneten Arzneimitteln zus√§tzlich behandelt werden.

Vor√ľbergehend k√∂nnen beim Absetzen der Behandlung mit Glukokortikoiden in Form von Tabletten oder Spritzen Umstellungsbeschwerden wie Gelenk- und Muskelschmerzen, Ersch√∂pfung oder Depressionen auftreten. Wenn eines dieser Anzeichen Sie beeintr√§chtigt oder wenn Anzeichen wie

Kopfschmerzen, M√ľdigkeit, √úbelkeit oder Erbrechen auftreten, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. Generell sollten Sie bei Umstellungsbeschwerden Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn sich die Krankheit durch akute Atemwegsinfektionen verschlechtert, muss die Dosis von Pulmicort 0,5 mg/2 ml Suspension gegebenenfalls neu angepasst werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung

Reizungen der Gesichtshaut sind bei Benutzung eines Verneblergeräts mit Gesichtsmaske beobachtet worden. Um diese Begleiterscheinungen zu vermeiden, empfiehlt es sich, nach Inhalation mittels Maske das Gesicht zu waschen.

  1. Kinder

Es wird empfohlen, die K√∂rpergr√∂√üe von Kindern, die √ľber einen l√§ngeren Zeitraum mit Glukokortikoiden zur Inhalation behandelt werden, regelm√§√üig kontrollieren zu lassen. Bei Wachstumsverz√∂gerung sollte die Behandlung hinsichtlich einer Verringerung der inhalativen Glukokortikoiddosis √ľberdacht werden. Die Vorteile der Glukokortikoidbehandlung sind gegen das m√∂gliche Risiko einer Wachstumshemmung sorgf√§ltig abzuw√§gen.

Bei Wachstumsverz√∂gerung und um m√∂gliche Wirkungen auf den gesamten Organismus zu verringern, ist es wichtig, dass die Behandlung √ľberpr√ľft wird. Das inhalative Kortikosteroid sollte auf die niedrigste Dosis eingestellt werden, mit der eine wirksame Kontrolle gew√§hrleistet ist.

  1. Auswirkungen beiFehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Pulmicort 0,5 mg/2 ml Suspension kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bisherige Erfahrungen mit einer gro√üen Anzahl von Frauen, die Budesonid, den Wirkstoff von Pulmicort 0,5 mg/2 ml Suspension, im ersten Schwangerschaftsdrittel inhalativ angewendet hatten, haben keine Hinweise auf ein erh√∂htes Risiko f√ľr Missbildungen gezeigt. Ebenso haben Erfahrungen von Frauen, die Budesonid w√§hrend der gesamten Schwangerschaft anwendeten, keine Hinweise auf eine Erh√∂hung der Fr√ľhgeburts- oder Totgeburtsrate oder eine Erniedrigung des Geburtsgewichtes ergeben.

Dennoch sollten Sie Pulmicort 0,5 mg/2 ml Suspension nur auf Anordnung Ihres behandelnden Arztes anwenden. Die Anwendungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Es ist die zur Aufrechterhaltung einer Asthmakontrolle erforderliche geringste wirksame Dosis an Budesonid einzusetzen.

In der Stillzeit sollten Sie Pulmicort 0,5 mg/2 ml Suspension nur anwenden, wenn es erforderlich ist. Budesonid geht in die Muttermilch √ľber. Bei Anwendung therapeutischer Dosen von Pulmicort 0,5 mg/2 ml Suspension sind jedoch keine Auswirkungen auf den S√§ugling zu erwarten. Bitte befragen Sie hierzu Ihren Arzt.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie Pulmicort 0,5 mg/2 ml Suspension immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Pulmicort 0,5 mg/2 ml Suspension angewendet haben, als Sie sollten

  • Es ist wichtig, dass Sie die Dosierung gem√§√ü √§rztlicher Anweisung vornehmen. Sie d√ľrfen Ihre Dosis nicht erh√∂hen oder reduzieren, ohne vorher √§rztlichen Rat einzuholen.
  • Bei einmaliger √úberdosierung k√∂nnen Sie die Therapie wie gewohnt fortsetzen.
  • Sollten Sie l√§ngerfristig √ľberdosiert haben, ist mit verst√§rkten Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4 ‚Äě Welche Nebenwirkungen sind m√∂glich‚Äú), insbesondere einer Beeinflussung der Nebennierenrindenfunktion, zu rechnen. Die Produktion k√∂rpereigener Glukokortikoide in
    Stresssituationen kann behindert sein. Akute Vergiftungen (Intoxikationen) mit Pulmicort 0,5 mg/2 ml Suspension sind nicht bekannt. Besprechen Sie das weitere Vorgehen mit Ihrem behandelnden Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Pulmicort 0,5 mg/2 ml Suspension vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort, nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Pulmicort 0,5 mg/2 ml Suspension abbrechen

Nehmen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt Kontakt auf. Er bespricht mit Ihnen, ob Sie die Behandlung sofort oder allm√§hlich beenden k√∂nnen und ob Sie in Notf√§llen m√∂glicherweise Glukokortikoide in Form von Tabletten einnehmen m√ľssen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Mögliche Nebenwirkungen:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Pneumonie (Lungenentz√ľndung) bei COPD-Patienten Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie w√§hrend der Anwendung von Budesonid folgende

Beschwerden bemerken ‚Äď dies k√∂nnten Symptome einer Lungenentz√ľndung sein:

    • Fieber oder Sch√ľttelfrost
    • vermehrte Bildung von Schleim, Farb√§nderung des Schleims
    • st√§rkerer Husten oder verst√§rkte Atembeschwerden
  • Pilzinfektion (Candidose) im Mund-Rachen-Raum (Gegenma√ünahmen siehe Abschnitt 3.2 ‚Äě Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Dosis‚Äú)
  • Reizungen im Rachenraum, Husten und Heiserkeit (Gegenma√ünahmen siehe Abschnitt 3.2 ‚Äě Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Dosis‚Äú)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

verschwommenes Sehen

  • Muskelkr√§mpfe, Zittern
  • Angstzust√§nde, Depressionen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

  • Stimmst√∂rungen
  • Ausl√∂sung einer sich pl√∂tzlich verschlimmernden Atemnot (paradoxer Bronchospasmus)
  • Verhaltensst√∂rungen, Ruhelosigkeit, Nervosit√§t, Hyperaktivit√§t und Aggressivit√§t (haupts√§chlich bei Kindern)
  • sofortige oder verz√∂gerte √úberempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz, Schwellung der Haut oder Schleimh√§ute (Angio√∂dem), entz√ľndliche Hautreaktionen (Kontaktdermatitis) oder schwere √úberempfindlichkeitsreaktionen
  • Bluterg√ľsse

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

  • Erh√∂hung des Augeninnendrucks (Glaukom)
  • Schlafst√∂rungen

Hinweis:

Bei der Umstellung von Glukokortikoiden in Form von Tabletten oder Spritzen auf die Inhalationsbehandlung k√∂nnen Begleiterkrankungen wie Allergien (allergische Hauterscheinungen und allergischer Schnupfen) wieder auftreten, die vorher durch die systemische Wirkung der oralen bzw. parenteralen Steroidmedikation unterdr√ľckt wurden.

Vereinzelt können inhalative Glukokortikoide Nebenwirkungen verursachen, die den gesamten Organismus betreffen. Dies ist höchstwahrscheinlich abhängig von der Dosis, Anwendungsdauer, zusätzlichen oder

vorausgegangenen Kortikoidtherapien und individuellen Faktoren (siehe Abschnitt 2.2 ‚Äě Warnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú).

Bei Gabe von Pulmicort 0,5 mg/2 ml Suspension kann die Aussch√ľttung k√∂rpereigener Glukokortikoide verringert werden, und es k√∂nnen weitere glukokortikoid√ľbliche Wirkungen, wie zum Beispiel eine erh√∂hte Anf√§lligkeit f√ľr Infektionen, auftreten. Die Produktion k√∂rpereigener Glukokortikoide in Stresssituationen kann behindert sein. In Dosen bis zu 0,8 mg Budesonid pro Tag konnte in der Langzeitanwendung bei der Mehrzahl der Patienten keine Ver√§nderung der k√∂rpereigenen Hormonregulation gefunden werden. Bei Dosen bis zu 1,6 mg Budesonid pro Tag ist eine entsprechende Wirkung nicht auszuschlie√üen. Anzeichen und Symptome, die auf systemische Glukokortikoideffekte hinweisen, sind selten. Sie schlie√üen eine Funktionsminderung der Nebennierenrinde und Wachstumsverz√∂gerungen bei Kindern ein. Lassen Sie deshalb das Wachstum bei l√§ngerfristiger Anwendung regelm√§√üig vom Arzt kontrollieren.

Zu Reizungen der Haut bei Verwendung einer Inhalationsmaske siehe Abschnitt 2 ‚Äě Was m√ľssen Sie vor der Anwendung von Pulmicort 0,5 mg/2 ml Suspension beachten‚Äú.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Einzeldosisbeh√§ltnis, dem Beutel und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nach √Ėffnen des Beutels ist Pulmicort 0,5 mg/2 ml Suspension nur noch 3 Monate haltbar. Aufrecht lagern.

Nicht einfrieren.

Nicht √ľber 30 ¬įC und in der Originalverpackung lagern.

Noch nicht verwendete Einzeldosisbeh√§ltnisse sind vor Licht gesch√ľtzt im Aluminiumbeutel aufzubewahren.

Ge√∂ffnete Einzeldosisbeh√§ltnisse sind vor Licht gesch√ľtzt aufzubewahren. Der Inhalt ist nicht mehr steril und innerhalb von 12 Stunden aufzubrauchen.

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Weitere Informationen

Inhalt der Packung und weitere Informationen

6.1 Was Pulmicort 0,5 mg/2 ml Suspension enthält Der Wirkstoff ist: Budesonid.

Eine Einzeldosis zu 2 ml Suspension enthält: 0,5 mg Budesonid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumedetat (Ph.Eur.), Citronens√§ure, Natriumchlorid, Natriumcitrat, Polysorbat 80, Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Pulmicort 0,5 mg/2 ml Suspension aussieht und Inhalt der Packung

Die Einzeldosisbehältnisse bestehen aus LD-Polyethylen. Je 5 Einzeldosisbehältnisse sind in einem Aluminiumbeutel eingeschweißt. Jedes Einzeldosisbehältnis enthält 2 ml Suspension.

Pulmicort 0,5 mg/2 ml Suspension ist in Packungen mit 20 Einzeldosisbehältnissen zu je 2 ml steriler Suspension, 40 Einzeldosisbehältnissen zu je 2 ml steriler Suspension erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel

Telefon: 0 41 03 / 70 80, Telefax: 0 41 03 / 708 32 93 E-Mail: azinfo@astrazeneca.com

Hersteller:

AstraZeneca AB, Forskargatan 18

SE - 151 85 Södertälje, Schweden

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im M√§rz 2017.

Servicehotline f√ľr Produktanfragen: 0800 22 88 660

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Zuletzt aktualisiert: 04.07.2022

Quelle: Pulmicort 0,5 mg/2 ml Suspension - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Budesonid
Zulassungsland Deutschland
Hersteller AstraZeneca GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 21.02.1996
ATC Code R03BA02
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Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden