Entocort rektal darf nicht angewendet werden,
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wenn Sie allergisch gegen Budesonid, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
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wenn bei Ihnen eine schwere Infektion des Darms durch Bakterien, Viren oder Pilze vorliegt.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Entocort rektal anwenden.
Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie eine Leberfunktionsstörung haben. In diesem Fall wird Ihr Arzt möglicherweise regelmäßig Blutuntersuchungen zur Kortisolbestimmung durchführen.
Es können die für systemische Glukokortikoide (diese wirken im gesamten Körper) typischen Nebenwirkungen auftreten. Mögliche systemische Wirkungen schließen das Auftreten eines grünen Stars mit ein.
Vorsicht ist geboten, wenn Sie unter Infektionen oder unter anderen Beschwerden leiden, bei denen Glukokortikoide unerwünschte Wirkungen hervorrufen könnten.
Wenn Sie vorher längere Zeit mit systemisch wirksamen Glukokortikoiden (diese wirken im gesamten Körper), z. B. als Tabletten oder Spritzen, behandelt worden sind, kann die Funktion der Nebennierenrinde eingeschränkt sein. Ihr Arzt sollte eine Behandlungsumstellung auf Entocort rektal daher langsam vornehmen und die Dosis der systemisch wirksamen Glukokortikoide schrittweise reduzieren. Unter Umständen sind Blutuntersuchungen zur Kortisolbestimmung erforderlich.
Während der Umstellungsphase können bei einigen Patienten Beschwerden wie Gelenk- und Muskelschmerzen auftreten. In seltenen Fällen können Beschwerden wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Wenden Sie sich bei Auftreten dieser Beschwerden bitte an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird beurteilen, ob eine zeitweise Erhöhung der Dosis systemisch wirksamer Glukokortikoide erforderlich ist.
Bei der Umstellung von einer systemischen Glukokortikoidbehandlung auf Entocort rektal können Begleiterkrankungen wie Allergien (allergische Hauterscheinungen, allergischer Schnupfen) wieder auftreten, die vorher durch die Wirkung der systemisch wirksamen Glukokortikoide unterdrückt wurden.
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Gebrauchsinformation |
Entocort® rektal, |
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Tablette und Flüssigkeit zur Herstellung |
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einer Rektalsuspension |
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(Zul.-Nr.: 28247.00.00) |
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Eine gleichzeitige Behandlung mit Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) oder anderen Substanzen, die den Abbau von Budesonid hemmen, sollte vermieden werden (siehe auch „ Anwendung von Entocort rektal zusammen mit anderen Arzneimitteln“ ).
Wenn Sie Entocort rektal in extrem hohen Dosen über einen langen Zeitraum anwenden, können systemische Wirkungen auftreten, z. B. Anzeichen einer Überfunktion der Nebennierenrinde (Hyperkortizismus) und eine Hemmung der Nebennierenfunktion. Das Klysma bzw. die Art der Anwendung machen jedoch eine länger andauernde Überdosierung unwahrscheinlich.
Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Kinder
Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern bestimmt, da mit der Behandlung von Kindern nur begrenzte Erfahrungen vorliegen.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Entocort rektal kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Anwendung von Entocort rektal zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, da diese die Konzentration von Budesonid im Blut beeinflussen können (siehe auch
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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ ):
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Ketoconazol und Itraconazol (Arzneistoffe zur Behandlung einer Pilzinfektion),
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Ciclosporin (Arzneistoff zur Unterdrückung von Immunreaktionen),
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Ethinylestradiol (Hormon),
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Troleandomycin (Arzneistoff zur Behandlung einer Infektion),
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Carbamazepin (Arzneistoff zur Behandlung von Epilepsie),
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Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Entocort rektal verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir (und andere HIV-Proteasehemmer), Cobicistat).
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Gebrauchsinformation |
Entocort® rektal, |
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Tablette und Flüssigkeit zur Herstellung |
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einer Rektalsuspension |
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(Zul.-Nr.: 28247.00.00) |
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Diagnostische Tests zur Bestimmung der Hypophysentätigkeit können aufgrund der Unterdrückung der Nebennierenfunktion falsche, niedrige Werte zeigen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenden Sie Entocort rektal in der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes an. Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor der Behandlung mit Entocort rektal eine mögliche Schwangerschaft ausschließen. Während der Behandlung sollten geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung getroffen werden. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Budesonid geht in die Muttermilch über (es liegen Daten von inhalativem Budesonid vor). Aufgrund der höheren Dosierung von Entocort rektal kann die Budesonidkonzentration in der Muttermilch bis zu 10-mal höher sein als bei der inhalativen Anwendung von Budesonid. Bei Anwendung von therapeutischen Dosen von Entocort rektal sind jedoch nur geringe Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten.
Es gibt keine Patientendaten zur Fortpflanzungsfähigkeit.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entocort rektal hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Entocort rektal enthält Lactose.
Bitte wenden Sie Entocort rektal erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
