Budesonid Mylan Clickhaler 0,1 mg Pulver zur Inhalation

Was ist Budesonid MERCK Clickhaler 0,1 mg und wofür wird es angewendet?
Budesonid MERCK Clickhaler 0,1 mg ist ein Glukokortikoid zur Inhalation.
Budesonid MERCK Clickhaler 0,1 mg wird angewendet
zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, wenn die Anwendung von Glukokortikoiden erforderlich ist, wie z. B. bei
- Bronchialasthma
- chronisch obstruktiver Bronchitis
bei Patienten ab 6 Jahren.
Budesonid MERCK Clickhaler 0,1 mg ist nicht geeignet zur Behandlung von akuter Atemnot.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Budesonid MERCK Clickhaler 0,1 mg beachten?
Budesonid MERCK Clickhaler 0,1 mg darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Budesonid selbst gegenüber Milchprotein oder dem sonstigen Bestandteil Lactose-Monohydrat(siehe auch unter 6. Weitere Informationen).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Budesonid MERCK Clickhaler 0,1 mg ist erforderlich, wenn Sie eine Lungentuberkulose oder Pilzinfektionen oder andere Infektionen im Bereich der Atemwege haben. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.
Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Solche Reaktionen treten deutlich seltener auf als bei der Einnahme von Glukokortikoidtabletten. Mögliche Effekte schließen Störungen der Nebennierenrindenfunktion, die Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Augenerkrankungen (grauer Star = Katarakt und grüner Star = Glaukom) ein. Deshalb sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle des Asthmas möglich ist, verabreicht werden.
Bei der Behandlung mit hohen Dosen, insbesondere bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung, kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Stresssituationen) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glukokortikoide auftreten. In solchen Fällen sollte in Stresssituationen und Notfällen (z.B. Operationen, schwere Infektionen und Verletzungen) eine vorübergehende zusätzliche Glukokorticoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glukokortikoidproduktion erwogen werden.
Wenn Sie unter einer schweren Erkrankung der Leber leiden, kann der Abbau von Budesonid beeinträchtigt sein. Dies kann zu erhöhten Mengen von Budesonid im Blut führen.
Verschlimmert sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so sollte die Behandlung sofort beendet und der Behandlungsplan vom Arzt überprüft werden.
Kinder
Budesonid MERCK Clickhaler 0,1 mg ist nicht angezeigt für die Behandlung von Kindern unter 6 Jahren.
In der Regel sollte bei Kindern von 6 bis 12 Jahren eine Tageshöchstdosis von 0,8 mg Budesonid nicht überschritten werden. Kinder sollten Budesonid MERCK Clickhaler 0,1 mg unter der Aufsicht eines Erwachsenen anwenden.
Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit inhalativ anzuwendenden Glukokortikoiden in hohen Dosierungen erhalten, regelmäßig zu kontrollieren.
Ältere Menschen
In der Regel sind keine speziellen Dosisanpassungen erforderlich. Generell sollte die niedrigste Dosierung für eine ausreichende Wirkung verabreicht werden.
Weitere wichtige Warnhinweise
Wenn Sie vorher noch keine Glukokortikoide eingenommen haben oder nur gelegentlich eine kurzzeitige Glukokortikoidbehandlung erhalten haben, sollte die vorschriftsmäßige, regelmäßige Anwendung von Budesonid MERCK Clickhaler 0,1 mg nach ca. 1 Woche zu einer Verbesserung der Atmung führen. Starke Verschleimung und entzündliche Veränderungen können allerdings die Bronchien soweit verstopfen, dass Budesonid in der Lunge nicht voll wirksam werden kann. In diesen Fällen sollte die Einleitung der Therapie mit Kortisonpräparaten in Tablettenform (systemischen Kortikoiden) ergänzt werden. Die Inhalationen werden auch nach schrittweisem Abbau der Tabletteneinnahme fortgesetzt.
Wenn Sie bereits seit längerer Zeit Kortisonpräparate einnehmen
sollten Sie zum Zeitpunkt einer vollständigen Kontrolle der Beschwerden auf Budesonid MERCK Clickhaler 0,1 mg umgestellt werden. Da in dieser Situation die Nebennierenrindenfunktion gewöhnlich eingeschränkt ist, muss die Einnahme der Kortison-Tabletten (systemische Kortikoidgabe)allmählich verringert werden und darf nicht plötzlich unterbrochen werden. Zu Beginn der Umstellung sollte Budesonid MERCK Clickhaler 0,1 mg für etwa 10 Tage zusätzlich verabreicht werden. Dann wird die Dosis der Kortisontabletten entsprechend Ihrem individuellen Ansprechen im Abstand von 1 - 2 Wochen stufenweise herabgesetzt.
Kommt es innerhalb der ersten Monate nach Umstellung von der Tabletten-Einnahme auf die Inhalationsbehandlung zu besonderen Stresssituationen oder Notfällen (z. B. schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen), kann eine erneute systemische Gabe von Glukokortikoiden in Form von Tabletten oder Infusionen notwendig werden.
Nach der Umstellung auf die Inhalationsbehandlung können Symptome auftreten, die durch die vorhergehende systemische Gabe von Glukokortikoiden unterdrückt wurden wie z. B. Symptome eines allergischen Schnupfens, allergische Hautausschläge oder rheumatische Beschwerden. Diese Symptome sollten mit geeigneten Arzneimitteln zusätzlich behandelt werden. Manche Patienten leiden während der Umstellung unter einer Störung des Allgemeinbefindens, auch wenn sich die Lungenfunktion stabilisiert oder sogar verbessert hat. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Er wird entscheiden, ob die Behandlung wie geplant fortgesetzt werden kann, oder ob bei Ihnen z. B. Zeichen einer Unterfunktion der Nebennierenrinde bestehen, die dem entgegenstehen.
Bei Anwendung von Budesonid MERCK Clickhaler 0,1 mg mit anderen Arzneimitteln
Schwangerschaft
Informieren Sie bitte vor einer Anwendung von Budesonid MERCK Clickhaler 0,1 mg Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden wollen, schon schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Bisherige Erfahrungen mit einer großen Anzahl von Frauen, die Budesonid, den Wirkstoff von Budesonid MERCK Clickhaler 0,1 mg im ersten Schwangerschaftsdrittel inhalativ angewendet hatten, haben keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Missbildungen gezeigt. Ebenso haben Erfahrungen mit einer begrenzten Anzahl von Frauen, die Budesonid während der gesamten Schwangerschaft anwendeten, keine Hinweise auf eine Erhöhung der Rate an Frühgeburten und Totgeburten sowie eine Erniedrigung des Geburtsgewichtes ergeben.
Dennoch sollten Sie Budesonid MERCK Clickhaler 0,1 mg nur auf Anordnung Ihres behandelnden Arztes anwenden. Es ist die geringste wirksame Dosis an Budesonid zur adäquaten Asthmakontrolle einzusetzen.
Stillzeit
Glukokortikoide, dazu gehört auch der in Budesonid MERCK Clickhaler 0,1 mg enthaltene Wirkstoff Budesonid, gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollten Sie Budesonid MERCK Clickhaler 0,1 mg in der Stillzeit nur anwenden, wenn es dringend erforderlich ist. Bitte befragen Sie hierzu Ihren Arzt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wie ist Budesonid MERCK Clickhaler 0,1 mg anzuwenden?
Wenden Sie Budesonid MERCK Clickhaler 0,1 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:
2mal täglich 2 - 4 Pulverinhalationen, entsprechend 400 bis 800 Mikrogramm (0,4 – 0,8 mg) Budesonid pro Tag.
Kinder von 6 Jahren bis zu 12 Jahren:
2 x täglich 1 – 2 Pulverinhalationen, entsprechend 200 bis 400 Mikrogramm (0,2 - 0,4 mg) Budesonid pro Tag.
In der Regel sollte die Tageshöchstdosis bei Kindern von 6 bis 12 Jahren 0,8 mg und bei Jugendlichen und Erwachsenen 1,6 mg Budesonid nicht überschreiten.
Art der Anwendung
Glukokortikoid zur Inhalation
Budesonid MERCK Clickhaler 0,1 mg sollte regelmäßig in den empfohlenen Zeitabständen eingesetzt werden.
Budesonid MERCK Clickhaler 0,1 mg sollte vor einer Mahlzeit angewendet werden, wenn dieses nicht möglich ist, sollte nach der Inhalation der Mund ausgespült werden oder die Zähne geputzt werden.
Die Tagesdosis sollte in 2 Gaben (morgens und abends) aufgeteilt werden. In besonderen Fällen (mangelnde Wirksamkeit im Intervall), kann sie auf 3 - 4 Einzelgaben aufgeteilt werden (Sprechen Sie darüber bitte mit Ihrem Arzt). Bei manchen Patienten ist auch eine einmal tägliche Gabe möglich.
Nach der Stabilisierung der Krankheitssymptome soll auf die niedrigste Dosis, mit der eine effektive Kontrolle der Erkrankung aufrecht erhalten werden kann, eingestellt werden.
Anleitung zur Benutzung von Budesonid MERCK Clickhaler 0,1 mg
1. Schutzkappe auf dem Mundstück entfernen.
2. Clickhaler gut schütteln
3. Clickhaler aufrecht zwischen Daumen und zwei Fingern halten, Finger auf dem Auslöserknopf, Daumen unter dem Clickhaler. Auslöserknopf einmal kräftig herunterdrücken. Clickhaler weiterhin aufrecht halten.
4. Tief ausatmen, dabei darauf achten, dass nicht in das Mundstück geblasen wird.
5. Mundstück eng anliegend zwischen die Lippen nehmen und tief einatmen. Das Arzneimittel wird durch den Atemstrom in die Lunge gesogen.
Wie lange sollten Sie Budesonid MERCK Clickhaler 0,1 mg anwenden?
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Budesonid MERCK Clickhaler 0,1 mg ist ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung.
Wenn Sie eine größere Menge Budesonid MERCK Clickhaler 0,1 mg angewendet haben als Sie sollten
Symptome einer Überdosierung:
Akute Vergiftungen (Intoxikationen) mit Budesonid MERCK Clickhaler 0,1 mg sind nicht bekannt.
Bei Überdosierungen ist mit verstärkten Nebenwirkungen (siehe 4.) insbesondere einer Beeinflussung der Nebennierenrinden-Funktion zu rechnen.
Wenn Sie die Anwendung von Budesonid MERCK Clickhaler 0,1 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Budesonid MERCK Clickhaler 0,1 mg abbrechen:
Wenn Sie die Behandlung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt beenden, können sich die Krankheitssymptome wieder verstärken oder erneut auftreten. Da Ihre Nebenniere aufgrund der Behandlung mit Budesonid MERCK Clickhaler 0,1 mg unter Umständen nicht genug körpereigenes Kortisol produziert, kann es gefährlich sein, die Behandlung plötzlich zu unterbrechen. Nehmen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt Kontakt auf. Er bespricht mit Ihnen, ob und wie Sie die Behandlung beenden können, und ob Sie in Notfällen möglicherweise Glukokortikoide als Tabletten (Kortisontabletten) einnehmen müssen.
Pflege des Clickhalers:
Der Clickhaler darf nicht mit Wasser in Berührung kommen, da dies die Funktion beeinträchtigen würde.
1. Schutzkappe entfernen.
2. Durch Drücken des Mundstücks kann dieses entfernt werden.
3. Clickhaler mit einem trockenen Tuch abreiben; bitte kein Wasser benutzen.
4. Mundstück mit einem trockenen Tuch abreiben; bitte kein Wasser benutzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Budesonid MERCK Clickhaler 0,1 mg?
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol, Troleandomycin, Ciclosporin, Ethinylestradiol oder Ritonavir (Substanzen, die das CYP3A4-Enzymsystem der Leber hemmen) kann es zu einem verzögerten Abbau von Budesonid im Blut kommen, so dass die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöht ist. Dies hat eine geringe klinische Bedeutung bei einer Kurzzeitbehandlung (1 - 2 Wochen), sollte aber bei einer Langzeitbehandlung beachtet werden.
Budesonid MERCK Clickhaler 0,1 mg kann die Wirksamkeit von 2-Sympathomimetika zur Inhalation (Asthmaspray zur Erweiterung der Bronchien) verstärken.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Budesonid MERCK Clickhaler 0,1 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Atemwege
Häufig sind Reizungen im Mund- und Rachenraum, Husten und Heiserkeit.
Sehr selten: Krampfzustände der Bronchialmuskulatur (paradoxe Bronchospasmen).
Infektionen
Häufig: Pilzinfektion (Candidose) im Mund-Rachenraum.
Immunsystem
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, allergischer Schock.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
Selten: flüchtige Hautausschläge, Nesselsucht (Urticaria), Juckreiz, Hautschwellung (angioneurotisches Angioödem), Hautrötungen.
Endokrines System
Selten: Zeichen eines erhöhten oder erniedrigten Kortisonspiegels (Hormon der Nebennierenrinde).
Sehr selten: Unterfunktion der Nebennierenrinde.
Nervensystem und Psyche
Selten: Depressionen und andere Psychosen, Ruhelosigkeit, Aggressivität, Hyperaktivität, Verhaltensauffälligkeiten(insbesondere bei Kindern), Ängstlichkeit, Nervosität.
Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Mögliche Nebenwirkungen schließen Funktionsstörungen der Nebennierenrinde und das Cushing-Syndrom (Vollmondgesicht, Stiernacken, Stammfettsucht, Osteoporose, Muskelschwund, Diabetes, Bluthochdruck), die Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie bestimmte Augenerkrankungen (Katarakt = grauer Star, Glaukom = grüner Star) mit ein.
Lactose enthält geringe Mengen Milchprotein und kann deshalb allergische Reaktionen hervorrufen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel, der Folienverpackung und dem Clickhaler angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezeiht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Den Inhalator stets mit geschlossener Schutzkappe und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Nach Öffnen der Folienverpackung ist Budesonid MERCK Clickhaler 0,1 mg innerhalb von 6 Monaten aufzubrauchen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Budesonid MERCK Clickhaler 0,1 mg enthält
Der Wirkstoff ist: Budesonid.
Eine Einzeldosis enthält 0,1 mg Budesonid entsprechend einer aus dem Mundstück abgegebenen Dosis von 0,09 mg Budesonid.
Der sonstiger Bestandteil ist: Lactose-Monohydrat (enthält geringe Mengen an Milchproteinen).
Wie Budesonid MERCK Clickhaler 0,1 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Packung mit 1 Pulverinhalator zu 1,8 g Pulver zur Inhalation (entsprechend mind. 200 Einzeldosen).
Pharmazeutischer Unternehmer
Kohne Pharma GmbH
Schallbruch 1
42781 Haan
Mitvertrieb
Merck dura GmbH
Postfach 10 06 35
64206 Darmstadt
Hersteller
McDermott Laboratories Ltd
(t/a Gerard Laboratories)
36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irland
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2006