Cyclocaps Budesonid 200 µg

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CYCLOCAPS Budesonid 200 µg Inh.Kaps.+Cyclohaler 200 St 200 ST
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Wirkstoff(e) Budesonid
Zulassungsland Deutschland
Hersteller PB Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 08.12.1999
ATC Code R03BA02
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Andere inhalative Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen

Zulassungsinhaber

PB Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Cyclocaps Budesonid wird zur Reduzierung und Vorbeugung von Entzündung in der Lunge angewendet. Es wird zur Behandlung des Asthma bronchiale eingesetzt, das durch Entzündung der kleinen Luftwege in den Lungen entsteht. Die regelmäßige Anwendung von Cyclocaps Budesonid hilft, Asthma-Symptomen vorzubeugen und Atmungsprobleme zu lindern. Sie sollten Cyclocaps Budesonid auch dann regelmäßig anwenden, wenn Ihre Symptome abgeklungen sind.

Budesonid kann einen bereits eingetretenen Asthmaanfall NICHT unterbinden. Deshalb sollten Sie immer ein schnell wirkendes inhalierbares bronchienerweiterndes Medikament mit sich führen.

Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Cyclocaps Budesonid enthalten ein Trockenpulver, das in die Lungen mit Hilfe des speziellen Inhalators, dem sogenannten Cyclohaler®, inhaliert wird. Die Kapseln nicht schlucken und nicht mit einem anderen Inhalator verwenden. Eine genau Bedienungsanleitung liegt jedem Cyclohaler® bei und findet sich auch am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Kontrollen und Tests während der Behandlung

Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen und sich überzeugen, dass Sie die richtige Dosis verwenden, und er wird öfters einige Lungenfunktionstests durchführen, um zu prüfen, wie gut Ihre Lunge funktioniert.

Ihr Arzt wird von Zeit zu Zeit auch Blutuntersuchungen durchführen, um zu prüfen, wie gut Ihre Nebennieren arbeiten. Die Nebennieren produzieren Kortikosteroide im Körper, und da Budesonid ein Kortikosteroid ist, könnte es die normale Produktion von Kortikosteroiden durch die Nebennieren beeinflussen.

Empfohlene Dosierungen

Erwachsene

Die empfohlene Dosis von Budesonid reicht von 200 µg täglich bis maximal 1600 µg täglich, verteilt auf Einzelgaben. Eine Dosis sollte am Morgen, die anderen am Abend inhaliert werden.

Falls die Tagesdosis weniger als 800 µg (angewendet in Einzeldosen) beträgt, können Sie Cyclocaps Budesonid 400 µg nicht verwenden.

Sobald das Asthma unter Kontrolle ist, wird Ihr Arzt die Dosis bis auf die niedrigste Dosis zur Kontrolle des Asthmas reduzieren. Falls die Tagesdosis auf weniger als 400 µg reduziert wird, kann Cyclocaps Budesonid nicht verwendet werden.

Anwendung bei Kindern über 6 Jahren
Die empfohlene Dosis von Budesonid beträgt 200-400 µg täglich als Einzeldosen (zweimal täglich). Bei schwerem Asthma aber kann Ihr Arzt die Dosis bis auf 800 µg täglich erhöhen. Eine Dosis sollte am Morgen, die anderen am Abend inhaliert werden.

Sobald das Asthma beim Kind unter Kontrolle ist, wird Ihr Arzt die Dosis bis auf die niedrigste Dosis zur Kontrolle des Asthmas reduzieren. Falls jedoch die Tagesdosis auf weniger als 400 µg reduziert wird, können Sie Cyclocaps Budesonid nicht verwenden. Falls die Tagesdosis weniger als 800 µg (verteilt auf Einzeldosen) beträgt, können Sie Cyclocaps Budesonid 400 µg nicht verwenden.

Bei Kindern, die Cyclocaps Budesonid über einen langen Zeitraum anwenden, sollte deren Wachstum regelmäßig kontrolliert werden.

Den Kindern sollte der richtige Gebrauch des Inhalators gezeigt werden. Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren

Nicht empfohlen.

Anwendung

Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie in die Anwendung des Cyclohalers® einweisen.

Spülen Sie nach jeder Inhalation gründlich den Mund aus oder putzen Sie sich die Zähne. Spucken Sie das Spülwasser aus. Wenden Sie Ihr Medikament vor den Mahlzeiten an. Dies wird die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Pilzinfektionen im Mund (Mundsoor) reduzieren.

Sehr selten können die Gelatinekapseln brechen, und man verspürt nach der Inhalation kleine Stücke Gelatine im Mund, Rachen oder auf der Zunge. Die Gelatine wird weich oder löst sich im Mund auf und kann geschluckt werden. Um dies zu vermeiden, stechen Sie die Kapsel nicht mehr als einmal an.

Innerhalb von 10 Tagen nach Beginn mit Cyclocaps Budesonid sollten Sie eine Verbesserung Ihrer Atmung feststellen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihre Cyclocaps Budesonid regelmäßig, wie von Ihrem Arzt vorgeschrieben, anwenden. Sie sollten die Anwendung von Cyclocaps Budesonid auch dann fortführen, wenn keine Asthmasymptome mehr auftreten, da auf diese Weise Asthmaanfällen vorgebeugt werden kann. Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Zustimmung Ihres Arztes.

Weitere Information zur Beachtung während der Anwendung dieses Arzneimittels

In Stresssituationen, wie Prüfungen, Arbeitsdruck oder Infektionen, kann Ihr Arzt die Dosis erhöhen, oder er verschreibt Ihnen zusätzlich zu Cyclocaps Budesonid Steroidtabletten.

Verschlechtert sich Ihr Asthma und Sie haben andauernde Atmungsprobleme oder Sie machen öfters Gebrauch von Ihrem „Helfer“-Inhalator gegen akute Anfälle, dann sollten Sie sofort Ihren

Arzt aufsuchen.

Sie sollten stets einen „Helfer“-Bronchodilatator für den Fall akuter Asthmaanfälle oder plötzlicher Anfälle von Atemnot oder Keuchen zur Hand haben.

Unter der Therapie mit inhalierbaren Kortikosteroiden kann es zur Pilzinfektion im Mund und Rachenraum kommen. Diese Infektion kann die Behandlung mit einer geeigneten Antipilztherapie erfordern, und bei einigen Patienten kann ein Absetzen der Behandlung notwendig werden. Sie können helfen, die zuvor genannten Nebenwirkungen zu vermeiden, indem Sie nach jeder Inhalation gründlich den Mund ausspülen oder sich die Zähne putzen. Spülwasser nicht schlucken, sondern ausspucken.

Bei der Umstellung von Steroidtabletten auf die Inhalation wird Ihr Arzt die Tablettendosis allmählich reduzieren, nachdem Sie Cyclocaps Budesonid etwa 10 Tage lang angewendet haben. In vielen Fällen ist es möglich, das orale Steroid durch zu inhalierendes Budesonid vollständig zu ersetzen.

Bei der Umstellung von Steroidtabletten auf Cyclocaps Budesonid können allergische Symptome auftreten, die Sie zuvor bereits hatten, wie triefende und juckende Nase (Rhinitis) und Ekzeme. Auch Symptome, wie extreme Müdigkeit, Muskel- und Gelenkschmerzen und manchmal Übelkeit (Nausea) und Erbrechen, können auftreten. Sie sollten die Anwendung von Cyclocaps Budesonid und das Absetzen der Steroidtabletten fortführen, falls es Ihr Arzt nicht anders anordnet. Diese allergischen Reaktionen können mit Antihistaminika und/oder topischen Präparaten behandelt werden. Ihr Arzt wird entscheiden, was für Sie das Beste ist.

Falls Sie einen anderen Arzt aufsuchen oder ins Krankenhaus gehen, informieren Sie den Arzt oder das Pflegepersonal über die Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich Cyclocaps Budesonid.

Wenn Sie eine größere Menge Cyclocaps Budesonid angewendet haben, als Sie sollten

Es ist wichtig, dass Sie die Dosis anwenden, die Ihnen der Apotheker aufgeschrieben oder Ihr Arzt verschrieben hat. Ohne ärztliche Rat sollten Sie diese Dosis weder erhöhen noch erniedrigen.

Falls Sie versehentlich eine größere Dosis als vorgeschrieben angewendet haben, oder ein Dritter hat einigen Kapseln genommen, dann verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Nach einer einmaligen Anwendung einer zu hohen Dosis an Cyclocaps Budesonid sind keine nachteiligen Effekte zu erwarten. Sehr hohe Dosen über einen längeren Zeitraum können zu Nebenwirkungen (erhöhte Anfälligkeit für Infektionen, Effekte auf die Nebennieren, siehe auch Abschnitt 4) führen.

Wenn Sie die Anwendung von Cyclocaps Budesonid vergessen haben

Wenn Sie eine Inhalation vergessen haben, inhalieren Sie das nächste Mal zur gewohnten Zeit. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Inhalieren Sie die verbleibenden Dosen zum korrekten Zeitpunkt.

Wenn Sie die Anwendung von Cyclocaps Budesonid abbrechen

Beenden Sie die Anwendung von Budesonid nicht ohne Anordnung Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei einigen wenigen Patienten können die folgenden seltenen aber gravierenden Nebenwirkungen auftreten. Falls Sie eine der folgenden Symptome an sich bemerken, beenden Sie die Medikation

und informieren umgehend Ihren Arzt oder suchen die Notaufnahme Ihres nächsten Krankenhauses auf:

  • Anschwellen der Lippen, des Gesichts und Nacken und damit verbundene ernsthafte Schluck- und Atembeschwerden (Angioödem)
  • Verkrampfung der Muskeln in den Luftwegen und als Folge davon Keuchen verursacht durch inhalierbare Medikamente (paradoxer Bronchospasmus).

Gelegentlich können Anzeichen oder Symptome systemischer Glukokortikosteroid- Nebenwirkungen mit zu inhalierenden Glukokortikosteroiden auftreten, die wahrscheinlich von der Dosierung, der Anwendungsdauer, der begleitenden oder früheren Kortikosteroid-Exposition und der individuellen Empfindlichkeit abhängen.

Über die nachfolgenden Nebenwirkungen wurde ebenfalls berichtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Infektionen im Mund- und Rachenraum (Soor, Oropharyngealcandida)
  • Hustenreiz, Husten

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Angstzustände, Depressionen, Zittern
  • Trübung der Augenlinse (Katarakt), Verschwommenes Sehen
  • Muskelverkrampfung

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

  • Allergische (Überempfindlichkeit) Reaktionen, einschließlich Rash, Hautirritation, geschwollenen Hautareale, manchmal schwerwiegend (Anaphylaxie)
  • Ein Effekt auf die kleinen Drüsen neben den Nieren (adrenale Suppression), der zu einer verminderten Produktion von Stresshormonen führt. Wachstumsverzögerung bei Kindern und Heranwachsenden
  • Ruhelos, nervös. Diese Effekte treten vor allem bei Kindern auf.
  • Ein Gefühl der Unruhe verbunden mit erhöhter motorischer Aktivität
  • Heiserkeit, Dysphonie, Verkrampfung der Muskeln in den Luftwegen und daraus resultierendes Keuchen, die durch Inhalationsmedikamente verursacht werden (paradoxer Bronchospasmus)
  • Schnell blaue Flecken, Juckreiz (Pruritus), dünne Haut

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

  • Erhöhter Augeninnendruck und möglicher Sehverlust (Glaukom)
  • Dünner werden der Knochen (Abnahme der Knochendichte)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

  • Geschmacksveränderung,
  • Schlafstörungen, Aggresion, übererregt oder gereizt.
  • Trockener Mund, Schwindel

Lactose enthält geringe Mengen Milchprotein und kann deshalb allergische Reaktionen hervorrufen.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht über 25 °C lagern. Die Kapseln sollen in der Packung oder dem mitgelieferten Behältnis aufbewahrt und erst vor Gebrauch entnommen werden. Nicht in ein anderes Behältnis hinein geben.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Kapsel zerbrochen ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Cyclocaps Budesonid enthält

  • der Wirkstoff ist: Budesonid
  • der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat
  • die 200 µg Gelatinekapsel enthält Eisenoxid, rot (E172), Titandioxid (E171)
  • die 400 µg Gelatinekapsel enthält Eisenoxid, schwarz (E172), Eisenoxid, rot (E172), Ponceau 4R und Titandioxid (E171)
  • die Druckertinte enthält Eisenoxid, schwarz (E172), Schellack, Butylalkohol, gereinigtes Wasser, Isopropylalkohol, Propylenglykol, dehydratisierten Alkohol, starke Ammoniak-Lösung und Kaliumhydroxid.

Wie Cyclocaps Budesonid aussieht und Inhalt der Packung:

Die 200 µg Kapsel hat eine hellrosa opaque Kapselkappe und einen farblosen transparenten Kapselkörper mit der Aufschrift logo/BUDE 200

Die 400 µg Kapsel hat eine rosa opaque Kapselkappe und einen farblosen transparenten Kapselkörper mit der Aufschrift logo/BUDE 400

PVC/PVDC / Aluminium Blisterstreifen mit 1x, 2x, 3x, 5x, 6x, 10x, 12x oder 20x10 Kapseln mit oder ohne Inhalator (Cyclohaler®).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

F Pharma GmbH

Lise-Meitner-Straße 10

D-40670 Meerbusch

Tel.: 02159 / 91 44 70

Fax: 02159 / 91 44 45

Hersteller

F Pharma Service GmbH

Lise-Meitner-Straße 10

D-40670 Meerbusch

Tel.: 02159 / 91 44 30

Fax: 02159 / 91 44 44

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2020.

Bedienungsanleitung des Cyclohaler:

1.Entfernen Sie die Schutzkappe des Cyclohalers®.

  1. Halten Sie den Cyclohaler® senkrecht (mit dem Mundstück nach oben). Öffnen Sie den Cyclohaler® durch Drehung des Mundstücks in Richtung des aufgeprägten Pfeiles und halten Sie die Kapselkammer fest.
  2. Die Inhalationskapseln (Cyclocaps®) sind trocken und hygienisch verpackt. Nehmen Sie eine Cyclocapsel unmittelbar vor Gebrauch aus dem Streifen heraus. Drücken Sie mit der flachen Seite Ihres Daumens.
  3. Legen Sie die Kapsel in die Kapselkammer.
  1. Überprüfen Sie, ob sich die Kapsel richtig in der Kapselkammer liegt.
  2. Schließen Sie den Cyclohaler® durch Zurückdrehen des Mundstückes in die geschlossene Position
  3. Halten Sie den Cyclohaler® senkrecht (das Mundrohr zeigt nach oben). Nehmen Sie die Druckknöpfe zwischen Daumen und Zeigefinger. Drücken Sie einmalig die beiden Knöpfe gleichzeitig kurz und fest ein. Die Kapsel wird dadurch gleichmäßig eingestochen..
  4. Atmen Sie so tief wie möglich aus (nicht durch den Cyclohaler® ). Neigen Sie zum Inhalieren den Kopf leicht nach hinten.
  5. Halten Sie den Cyclohaler waagerecht. Führen Sie das gesamte Mundstück des Cyclohalers® in den Mund ein (das Ende des Mundstückes liegt auf der Zunge), umschließen Sie mit den Lippen fest den Ansatz des Mundstückes. Dann atmen Sie so kräftig und so tief wie möglich durch das Mundstück ein. Bei ordnungsgemäßer Funktion des Cyclohalers® ist durch die Drehung der Kapsel in der Kapselkammer ein ratterndes Geräusch zu hören.
  6. Nehmen Sie den Cyclohaler® aus dem Mund. Halten Sie den Atem 5-10 Sekunden an und atmen Sie aus.
  7. Spülen Sie nach der Inhalation den Mund aus (nicht hinunterschlucken). Öffnen Sie den Cyclohaler® und entfernen Sie die Kapsel. Sollte sich noch Pulver in der Kapsel befinden, wiederholen Sie die Anwendung ab Schritt 8., um den Rest einzuatmen.
  8. Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf.
  9. Lagerung

Lagern Sie den Cyclohaler nicht an feuchte Plätzen, wie etwa im Badezimmer, oder an sehr warmen Stellen, wie z.B. der Zentralheizung, auf.

14. Reinigung (einmal wöchentlich)

Öffnen Sie den Cyclohaler®, indem Sie das Mundstück so weit wie möglich in die Pfeilrichtung drehen. Entfernen Sie das Mundstück von dem Inhalatorgehäuse.

Reinigen Sie das Mundstück durch Ausspülen mit lauwarmem Wasser. Vor Gebrauch sollte das Mundstück vollkommen trocken sein. Reinigen Sie das Inhalatorgehäuse mit Hilfe des Reinigungspinsels. Drücken Sie dabei die Druckknöpfe mehrmals ein, damit auch die Perforationsnadeln gereinigt werden können. Verwenden Sie zur Reinigung der Perforationsnadeln kein Wasser.

Vorsicht!

nicht vor der Inhalation durch den Cyclohaler atmen

keine Kapseln direkt in das Mundstück legen keine gebrauchte Kapsel im Cyclohaler belassen

während des Gebrauchs den Cyclohaler stets waagerecht halten den Cyclohaler immer TROCKEN halten

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Zuletzt aktualisiert: 20.08.2022

Quelle: Cyclocaps Budesonid 200 µg - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Budesonid
Zulassungsland Deutschland
Hersteller PB Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 08.12.1999
ATC Code R03BA02
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Andere inhalative Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden