Novopulmon® 200 Novolizer® darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Budesonid oder Milchzucker (Lactose) sind.
Patienten mit seltener erblicher oder erworbener Lactoseintoleranz (Unverträglichkeit gegen Milchzucker), Lactasemangel (Mangel an einem Enzym, das Milchzucker abbaut) oder einer Glukose-Galactose-Malabsorption (ungenügende Aufnahme von Zucker und anderer Zuckerart aus den Verdauungsorganen) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Novopulmon® 200 Novolizer® ist erforderlich,
wenn Sie unter einer aktiven bzw. latenter Lungentuberkulose leiden. Hier sind eine genaue Beobachtung und besondere Sorgfalt erforderlich. Patienten mit aktiver Lungentuberkulose dürfen Novopulmon® 200 Novolizer® nur dann anwenden, wenn sie gleichzeitig mit wirksamen Arzneimittel gegen Tuberkulose (Tuberkulostatika) behandelt werden. Ebenso ist bei Patienten mit Pilz-, viralen oder anderen Infektionen der Luftwege eine genaue Beobachtung sowie besondere Sorgfalt geboten. Sie dürfen Novopulmon® 200 Novolizer® nur dann anwenden, wenn sie ebenfalls eine entsprechende Behandlung für solche Infektionen erhalten.
Die Anwendung von Novopulmon® 200 Novolizer® ist nicht angezeigt für die Behandlung von akuter Atemnot bzw. bei Status asthmaticus (Dauerkrampf der Bronchien durch sehr häufige oder lang anhaltendeBronchialasthma-Anfälle). Ihr Arzt wird Ihnen den Einsatz eines schnell wirkenden inhalativen bronchienerweiternden Mittels (Bronchodilatators) als Notfallmedikation zur Linderung akuter Asthma bronchiale Symptome anraten.
Die Behandlung einer akuten Verschlimmerung des Asthma bronchiale bzw. der dadurch ausgelösten Symptome kann eine Erhöhung der Dosis von Novopulmon® 200 Novolizer® erforderlich machen.
Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kann die Behandlung mit Novopulmon® 200 Novolizer® (ähnlich wie eine Behandlung mit anderen Glukokortikoiden) zu einer verringerten Ausscheidung des Wirkstoffes sowie zu einer Steigerung der systemischen (den ganzen Körper betreffenden) Verfügbarkeit führen. Auf diese möglichen Wirkungen, die nicht auf den Anwendungsort beschränkt bleiben (systemische Wirkungen), sollte besonders geachtet werden. Ihr Arzt wird entsprechende Kontrolluntersuchungen durchführen.
Systemische Wirkungen von inhalierten Glukokortikoiden wie Budesonid können insbesonders dann auftreten, wenn hohe Dosen über einen längeren Zeitraum verabreicht werden. Ein Auftreten dieser Wirkungen ist allerdings sehr viel weniger wahrscheinlich als bei oralen (z.B. als Tablette zugeführten) Glukokortikoiden. Zu solchen möglichen systemischen Wirkungen sind zu rechnen: Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion (adrenale Suppression), Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Abnahme der Knochenmineraldichte, grauer Star (Katarakt) und grüner Star (Glaukom). Aus diesem Grunde ist es wichtig, dass nach Stabilisierung der Symptome eine möglichst niedrige Dosis gewählt wird, bei der sich gerade noch eine wirksame Kontrolle des Bronchialasthma aufrechterhalten lässt.
Eine Langzeitbehandlung mit hohen Dosierungen von inhalativen Glukokortikoiden kann, insbesondere wenn diese über der empfohlenen Dosierung liegen, zu einer klinisch bedeutsamen Unterdrückung der Nebennierenfunktion führen. Für Stresssituationen bzw. vorausplanbare Operationen ist in diesen Fällen ggf. eine zusätzliche Gabe von Glukokortikoiden (z. B. in Tablettenform) in Erwägung zu ziehen.
Vorsichtsmaßnahmen bei Patienten, die vorher noch nicht oder nur gelegentlich mit Glukokortikoiden behandelt worden sind:
Wird Novopulmon® 200 Novolizer® regelmäßig entsprechend der gegebenen Hinweise angewendet, sollte bei Ihnen nach etwa 1 bis 2 Wochen eine Besserung der Atembeschwerden spürbar sein. Allerdings können extreme Schleimansammlungen und Entzündungsprozesse die Bronchialwege (Atemwege) in einem solchen Ausmaß versperren, dass das Budesonid seine lokalen Wirkungen nicht vollständig entfalten kann. In solchen Fällen sollte die Inhalations-Therapie mit Novopulmon® 200 Novolizer® durch eine kurze Zwischenbehandlung mit systemischen Glukokortikoiden (beginnend mit einer Dosis entsprechend 40 bis 60 mg Prednisolon täglich) ergänzt werden. Die Dosis der systemischen Glukokortikoide wird dann langsam reduziert.
Vorsichtsmaßnahmen für die Umstellung bei Patienten von systemischen Glukokortikoiden auf eine Inhalationstherapie:
Patienten, die eine systemische Behandlung mit Glukokortikoiden erhalten, sollten dann auf Novopulmon® 200 Novolizer® umgestellt werden, wenn ihre Beschwerden unter Kontrolle sind. Bei diesen Patienten, deren Nebennierenrindenfunktion normalerweise eingeschränkt ist, darf die systemische Behandlung mit Glukokortikoiden nicht plötzlich eingestellt werden. Zu Beginn der Umstellung sollte über einen Zeitraum von 7 bis 10 Tagen eine hohe Dosis Novopulmon® 200 Novolizer® zusätzlich zu den systemischen Glukokortikoiden verabreicht werden. Dann kann man entsprechend der Reaktion des Patienten und abhängig von der ursprünglichen Dosis des systemischen Glukokortikoids die tägliche Dosis des systemischen Glukokortikoids schrittweise reduzieren (z. B. um 1 Milligramm Prednisolonäquivalent jede Woche oder 2,5 Milligramm Prednisolonäquivalent jeden Monat). Das orale Glukokortikoid sollte auf eine möglichst geringe Dosis reduziert werden. Es kann möglich werden, das orale Glukokortikoid vollständig durch die Inhalation von Novopulmon® 200 Novolizer® zu ersetzen.
Innerhalb der ersten Monate einer Umstellung der Patienten von der systemischen Gabe von Glukokortikoiden auf eine Inhalationstherapie kann eine Wiederaufnahme der systemischen Gabe von Glukokortikoiden im Falle von Stressperioden bzw. in Notfällen (z. B. schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen) erforderlich werden. Das betrifft ebenfalls Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit hohen Dosierungen inhalativer Glukokortikoide erhalten haben. Auch bei ihnen kann eine eingeschränkte Nebennierenrindenfunktion vorliegen, so dass sie in Stresssituationen einen systemischen Glukokortikoidschutz benötigen.
Die Erholung von einer eingeschränkten Nebennierenfunktion kann eine beachtliche Zeitspanne in Anspruch nehmen.
Trotz unveränderter oder sogar verbesserter Atemfunktion kann sich ein Patient nach Absetzen der systemischen Glukokortikoide in unspezifischer Weise unwohl fühlen. Trotzdem sollte man die alleinige Behandlung mit inhalativem Budesonid und den Verzicht auf orale Glukokortikoide beizubehalten versuchen, solange keine Anzeichen einer ungenügenden Nebennierenrindenfunktion erkennbar sind.
Wenn von einer oralen Therapie (Tabletten) auf eine Inhalationstherapie umgestellt worden ist, können Beschwerden auftreten, die durch die vorherige systemische Behandlung mit Glukokortikoiden unterdrückt worden sind, z. B. Heuschnupfen, allergische Ausschläge, Muskel- und Gelenkschmerzen. Zur Behandlung dieser Beschwerden sollte der Hausarzt aufgesucht und . zusätzlich entsprechende Arzneimittel verabreicht werden.
Die Behandlung mit Novopulmon® 200 Novolizer® darf nicht plötzlich abgebrochen werden.
Verschlimmerung klinischer Beschwerden aufgrund von akuten Atemwegsinfektionen:
Falls sich die klinischen Beschwerden durch akute Atemwegsinfektionen verschlimmern, ist eine Behandlung mit entsprechenden Antibiotika in Erwägung zu ziehen. Die Dosis an Novopulmon® 200 Novolizer® kann bei Bedarf angepasst werden. In bestimmten Situationen kann auch eine systemische Behandlung mit Glukokortikoiden angezeigt sein.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Budesonid kann in hohen Dosen als Dopingmittel missbraucht werden. Die bei der Inhalation verwendeten Dosierungen sind zu niedrig, um Dopingeffekte auszulösen.
Auf Grund der Empfindlichkeit der analytischen Methoden kann die Anwendung von Novopulmon® 200 Novolizer® bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Leistungssportler müssen bei der Anwendung dieses Arzneimittels eine Ausnahmegenehmigung einholen.
Kinder:
Novopulmon® 200 Novolizer® ist für die Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren geeignet.
Es wird empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die eine Langzeitbehandlung mit inhalativen Glukokortikoiden erhalten, regelmäßig zu überwachen. Sollte sich das Wachstum verlangsamen, muss der Arzt die Therapie mit dem Ziel überprüfen, die Dosis, soweit das möglich ist, auf die niedrigste Dosis zu senken, bei der sich eine wirksame Asthmakontrolle aufrechterhalten lässt.
Ältere Menschen:
Ältere Menschen sollten die möglichen systemischen Wirkungen von Novopulmon® 200 Novolizer® beachten, z. B. Abnahme der Knochenmineraldichte, Auftreten von grauem Star und grünem Star, insbesondere dann, wenn höhere Dosierungen über längere Zeit verabreicht werden.
Bei Anwendung von Novopulmon® 200 Novolizer® mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich nicht um ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel handelt.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Novopulmon® 200 Novolizer® beeinflusst werden.
Bei der gleichzeitigen Gabe von Novopulmon® 200 Novolizer® und Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen) ist ein deutlicher Anstieg der Blutspiegel und daher der möglichen Nebenwirkungen von Budesonid zu erwarten, daher sollte diese Kombination vermieden werden. Ist das nicht möglich, sollte der zeitliche Abstand zwischen der Gabe von Ketoconazol bzw. Budesonid so groß wie möglich sein. Die gleichzeitige Gabe von Novopulmon® 200 Novolizer® und dem HIV-Protease-Hemmer Ritonavir kann ebenfalls einen erhöhten Budesonidspiegel im Blut verursachen.
Schwangerschaft
Die Notwendigkeit einer Anwendung während der Schwangerschaft ist sorgfältig zu prüfen. Obwohl die bis heute bei einer Anwendung in der Schwangerschaft gemachten Erfahrungen keine Hinweise darauf ergeben haben, dass Missbildungen nach Gabe von Budesonid, die man in Tierstudien beobachtet hat, auch für den Menschen relevant sind, lassen sich andere Nebenwirkungen (z. B. Wachstumsverzögerung des Fötus in der Gebärmutter, Gewebeschwund (Atrophie) der Nebennierenrinde, und ein erhöhtes Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Erwachsenenalter), die in Tierstudien gezeigt wurden, nicht ausschließen. Es besteht der Verdacht, dass insbesondere künstlich hergestellte Glukokortikoide, die nur unzureichend in der Plazenta zurückgehalten oder abgebaut werden, beim Kind zu einem späteren Zeitpunkt zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen führen können.
Novopulmon® 200 Novolizer® darf nur dann angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das mögliche Risiko übersteigt. Es ist die zur Aufrechterhaltung einer Asthmakontrolle erforderliche geringste wirksame Dosis an Budesonid einzusetzen.
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Stillzeit:
Es ist nicht bekannt, ob Budesonid in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen wollen, fragen Sie bitte Ihren Arzt, da nur dann die Gabe von Novopulmon® 200 Novolizer® gerechtfertigt ist, wenn der für die Mutter erwartete Nutzen größer als ein mögliches Risiko für das Kind ist.
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Novopulmon® 200 Novolizer® hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Novopulmon® 200 Novolizer®
Novopulmon® 200 Novolizer® enthält Lactose als Hilfsstoff.