Novopulmon 200 Novolizer, 200 Mikrogramm, Pulver zur Inhalation

Der Wirkstoff von Novopulmon® 200 Novolizer®, Budesonid, ist ein Glukokortikoid (Kortikosteroid), zur Inhalation bei länger fortbestehendem Bronchialasthma (sog. Antiasthmatikum)
Novopulmon® 200 Novolizer® wird angewendet zur Behandlung fortbestehender (persistierender) Atemwegserkrankungen, wenn die Anwendung von Glukokortikoiden erforderlich ist, wie z.B. bei
- Bronchialasthma
- Chronisch obstruktiver Bronchitis
Hinweis
Novopulmon® 200 Novolizer® ist nicht zur Behandlung von plötzlich auftretenden Atemnotanfällen (akuter Asthmaanfall oder Status asthmaticus) geeignet.

Novopulmon® 200 Novolizer® darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Budesonid oder Milchzucker (Lactose) sind.
Patienten mit seltener erblicher oder erworbener Lactoseintoleranz (Unverträglichkeit gegen Milchzucker), Lactasemangel (Mangel an einem Enzym, das Milchzucker abbaut) oder einer Glukose-Galactose-Malabsorption (ungenügende Aufnahme von Zucker und anderer Zuckerart aus den Verdauungsorganen) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Novopulmon® 200 Novolizer® ist erforderlich,
wenn Sie unter einer aktiven bzw. latenter Lungentuberkulose leiden. Hier sind eine genaue Beobachtung und besondere Sorgfalt erforderlich. Patienten mit aktiver Lungentuberkulose dürfen Novopulmon® 200 Novolizer® nur dann anwenden, wenn sie gleichzeitig mit wirksamen Arzneimittel gegen Tuberkulose (Tuberkulostatika) behandelt werden. Ebenso ist bei Patienten mit Pilz-, viralen oder anderen Infektionen der Luftwege eine genaue Beobachtung sowie besondere Sorgfalt geboten. Sie dürfen Novopulmon® 200 Novolizer® nur dann anwenden, wenn sie ebenfalls eine entsprechende Behandlung für solche Infektionen erhalten.
Die Anwendung von Novopulmon® 200 Novolizer® ist nicht angezeigt für die Behandlung von akuter Atemnot bzw. bei Status asthmaticus (Dauerkrampf der Bronchien durch sehr häufige oder lang anhaltendeBronchialasthma-Anfälle). Ihr Arzt wird Ihnen den Einsatz eines schnell wirkenden inhalativen bronchienerweiternden Mittels (Bronchodilatators) als Notfallmedikation zur Linderung akuter Asthma bronchiale Symptome anraten.
Die Behandlung einer akuten Verschlimmerung des Asthma bronchiale bzw. der dadurch ausgelösten Symptome kann eine Erhöhung der Dosis von Novopulmon® 200 Novolizer® erforderlich machen.
Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kann die Behandlung mit Novopulmon® 200 Novolizer® (ähnlich wie eine Behandlung mit anderen Glukokortikoiden) zu einer verringerten Ausscheidung des Wirkstoffes sowie zu einer Steigerung der systemischen (den ganzen Körper betreffenden) Verfügbarkeit führen. Auf diese möglichen Wirkungen, die nicht auf den Anwendungsort beschränkt bleiben (systemische Wirkungen), sollte besonders geachtet werden. Ihr Arzt wird entsprechende Kontrolluntersuchungen durchführen.
Systemische Wirkungen von inhalierten Glukokortikoiden wie Budesonid können insbesonders dann auftreten, wenn hohe Dosen über einen längeren Zeitraum verabreicht werden. Ein Auftreten dieser Wirkungen ist allerdings sehr viel weniger wahrscheinlich als bei oralen (z.B. als Tablette zugeführten) Glukokortikoiden. Zu solchen möglichen systemischen Wirkungen sind zu rechnen: Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion (adrenale Suppression), Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Abnahme der Knochenmineraldichte, grauer Star (Katarakt) und grüner Star (Glaukom). Aus diesem Grunde ist es wichtig, dass nach Stabilisierung der Symptome eine möglichst niedrige Dosis gewählt wird, bei der sich gerade noch eine wirksame Kontrolle des Bronchialasthma aufrechterhalten lässt.
Eine Langzeitbehandlung mit hohen Dosierungen von inhalativen Glukokortikoiden kann, insbesondere wenn diese über der empfohlenen Dosierung liegen, zu einer klinisch bedeutsamen Unterdrückung der Nebennierenfunktion führen. Für Stresssituationen bzw. vorausplanbare Operationen ist in diesen Fällen ggf. eine zusätzliche Gabe von Glukokortikoiden (z. B. in Tablettenform) in Erwägung zu ziehen.
Vorsichtsmaßnahmen bei Patienten, die vorher noch nicht oder nur gelegentlich mit Glukokortikoiden behandelt worden sind:
Wird Novopulmon® 200 Novolizer® regelmäßig entsprechend der gegebenen Hinweise angewendet, sollte bei Ihnen nach etwa 1 bis 2 Wochen eine Besserung der Atembeschwerden spürbar sein. Allerdings können extreme Schleimansammlungen und Entzündungsprozesse die Bronchialwege (Atemwege) in einem solchen Ausmaß versperren, dass das Budesonid seine lokalen Wirkungen nicht vollständig entfalten kann. In solchen Fällen sollte die Inhalations-Therapie mit Novopulmon® 200 Novolizer® durch eine kurze Zwischenbehandlung mit systemischen Glukokortikoiden (beginnend mit einer Dosis entsprechend 40 bis 60 mg Prednisolon täglich) ergänzt werden. Die Dosis der systemischen Glukokortikoide wird dann langsam reduziert.
Vorsichtsmaßnahmen für die Umstellung bei Patienten von systemischen Glukokortikoiden auf eine Inhalationstherapie:
Patienten, die eine systemische Behandlung mit Glukokortikoiden erhalten, sollten dann auf Novopulmon® 200 Novolizer® umgestellt werden, wenn ihre Beschwerden unter Kontrolle sind. Bei diesen Patienten, deren Nebennierenrindenfunktion normalerweise eingeschränkt ist, darf die systemische Behandlung mit Glukokortikoiden nicht plötzlich eingestellt werden. Zu Beginn der Umstellung sollte über einen Zeitraum von 7 bis 10 Tagen eine hohe Dosis Novopulmon® 200 Novolizer® zusätzlich zu den systemischen Glukokortikoiden verabreicht werden. Dann kann man entsprechend der Reaktion des Patienten und abhängig von der ursprünglichen Dosis des systemischen Glukokortikoids die tägliche Dosis des systemischen Glukokortikoids schrittweise reduzieren (z. B. um 1 Milligramm Prednisolonäquivalent jede Woche oder 2,5 Milligramm Prednisolonäquivalent jeden Monat). Das orale Glukokortikoid sollte auf eine möglichst geringe Dosis reduziert werden. Es kann möglich werden, das orale Glukokortikoid vollständig durch die Inhalation von Novopulmon® 200 Novolizer® zu ersetzen.
Innerhalb der ersten Monate einer Umstellung der Patienten von der systemischen Gabe von Glukokortikoiden auf eine Inhalationstherapie kann eine Wiederaufnahme der systemischen Gabe von Glukokortikoiden im Falle von Stressperioden bzw. in Notfällen (z. B. schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen) erforderlich werden. Das betrifft ebenfalls Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit hohen Dosierungen inhalativer Glukokortikoide erhalten haben. Auch bei ihnen kann eine eingeschränkte Nebennierenrindenfunktion vorliegen, so dass sie in Stresssituationen einen systemischen Glukokortikoidschutz benötigen.
Die Erholung von einer eingeschränkten Nebennierenfunktion kann eine beachtliche Zeitspanne in Anspruch nehmen.
Trotz unveränderter oder sogar verbesserter Atemfunktion kann sich ein Patient nach Absetzen der systemischen Glukokortikoide in unspezifischer Weise unwohl fühlen. Trotzdem sollte man die alleinige Behandlung mit inhalativem Budesonid und den Verzicht auf orale Glukokortikoide beizubehalten versuchen, solange keine Anzeichen einer ungenügenden Nebennierenrindenfunktion erkennbar sind.
Wenn von einer oralen Therapie (Tabletten) auf eine Inhalationstherapie umgestellt worden ist, können Beschwerden auftreten, die durch die vorherige systemische Behandlung mit Glukokortikoiden unterdrückt worden sind, z. B. Heuschnupfen, allergische Ausschläge, Muskel- und Gelenkschmerzen. Zur Behandlung dieser Beschwerden sollte der Hausarzt aufgesucht und . zusätzlich entsprechende Arzneimittel verabreicht werden.
Die Behandlung mit Novopulmon® 200 Novolizer® darf nicht plötzlich abgebrochen werden.
Verschlimmerung klinischer Beschwerden aufgrund von akuten Atemwegsinfektionen:
Falls sich die klinischen Beschwerden durch akute Atemwegsinfektionen verschlimmern, ist eine Behandlung mit entsprechenden Antibiotika in Erwägung zu ziehen. Die Dosis an Novopulmon® 200 Novolizer® kann bei Bedarf angepasst werden. In bestimmten Situationen kann auch eine systemische Behandlung mit Glukokortikoiden angezeigt sein.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Budesonid kann in hohen Dosen als Dopingmittel missbraucht werden. Die bei der Inhalation verwendeten Dosierungen sind zu niedrig, um Dopingeffekte auszulösen.
Auf Grund der Empfindlichkeit der analytischen Methoden kann die Anwendung von Novopulmon® 200 Novolizer® bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Leistungssportler müssen bei der Anwendung dieses Arzneimittels eine Ausnahmegenehmigung einholen.
Kinder:
Novopulmon® 200 Novolizer® ist für die Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren geeignet.
Es wird empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die eine Langzeitbehandlung mit inhalativen Glukokortikoiden erhalten, regelmäßig zu überwachen. Sollte sich das Wachstum verlangsamen, muss der Arzt die Therapie mit dem Ziel überprüfen, die Dosis, soweit das möglich ist, auf die niedrigste Dosis zu senken, bei der sich eine wirksame Asthmakontrolle aufrechterhalten lässt.
Ältere Menschen:
Ältere Menschen sollten die möglichen systemischen Wirkungen von Novopulmon® 200 Novolizer® beachten, z. B. Abnahme der Knochenmineraldichte, Auftreten von grauem Star und grünem Star, insbesondere dann, wenn höhere Dosierungen über längere Zeit verabreicht werden.
Bei Anwendung von Novopulmon® 200 Novolizer® mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich nicht um ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel handelt.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Novopulmon® 200 Novolizer® beeinflusst werden.
Bei der gleichzeitigen Gabe von Novopulmon® 200 Novolizer® und Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen) ist ein deutlicher Anstieg der Blutspiegel und daher der möglichen Nebenwirkungen von Budesonid zu erwarten, daher sollte diese Kombination vermieden werden. Ist das nicht möglich, sollte der zeitliche Abstand zwischen der Gabe von Ketoconazol bzw. Budesonid so groß wie möglich sein. Die gleichzeitige Gabe von Novopulmon® 200 Novolizer® und dem HIV-Protease-Hemmer Ritonavir kann ebenfalls einen erhöhten Budesonidspiegel im Blut verursachen.
Schwangerschaft
Die Notwendigkeit einer Anwendung während der Schwangerschaft ist sorgfältig zu prüfen. Obwohl die bis heute bei einer Anwendung in der Schwangerschaft gemachten Erfahrungen keine Hinweise darauf ergeben haben, dass Missbildungen nach Gabe von Budesonid, die man in Tierstudien beobachtet hat, auch für den Menschen relevant sind, lassen sich andere Nebenwirkungen (z. B. Wachstumsverzögerung des Fötus in der Gebärmutter, Gewebeschwund (Atrophie) der Nebennierenrinde, und ein erhöhtes Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Erwachsenenalter), die in Tierstudien gezeigt wurden, nicht ausschließen. Es besteht der Verdacht, dass insbesondere künstlich hergestellte Glukokortikoide, die nur unzureichend in der Plazenta zurückgehalten oder abgebaut werden, beim Kind zu einem späteren Zeitpunkt zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen führen können.
Novopulmon® 200 Novolizer® darf nur dann angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das mögliche Risiko übersteigt. Es ist die zur Aufrechterhaltung einer Asthmakontrolle erforderliche geringste wirksame Dosis an Budesonid einzusetzen.
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Stillzeit:
Es ist nicht bekannt, ob Budesonid in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen wollen, fragen Sie bitte Ihren Arzt, da nur dann die Gabe von Novopulmon® 200 Novolizer® gerechtfertigt ist, wenn der für die Mutter erwartete Nutzen größer als ein mögliches Risiko für das Kind ist.
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Novopulmon® 200 Novolizer® hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Novopulmon® 200 Novolizer®
Novopulmon® 200 Novolizer® enthält Lactose als Hilfsstoff.

WIE IST NOVOPULMON® 200 NOVOLIZER® ANZUWENDEN?
Wenden Sie Novopulmon® 200 Novolizer® immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Patienten ohne vorherige Glukokortikoidbehandlung wie auch Patienten, die bereits vorher mit inhalativen Glukokortikoiden behandelt wurden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene (einschließlich ältere Patienten) und Kinder/Jugendliche über 12 Jahre:
Empfohlene Anfangsdosis: 1 - 2 Einzeldosen (200 - 400 Mikrogramm) ein- oder zweimal täglich
Empfohlene Höchstdosis: 8 Einzeldosen (1600 Mikrogramm) täglich
Kinder von 6 - 12 Jahren:
Empfohlene Anfangsdosis: 1 Einzeldosis (200 Mikrogramm) zweimal bzw.
1 - 2 Einzeldosen (200 - 400 Mikrogramm) einmal täglich
Empfohlene Höchstdosis: 4 Einzeldosen (800 Mikrogramm) täglich
Bei einer täglichen Einmalgabe sollte die Dosis am Abend genommen werden
Im Falle einer Verschlechterung der Symptome, die sich zum Beispiel durch anhaltende Atemnot und eine verstärkte Anwendung von anderen inhalativen und bronchienerweiternden Mitteln äußert, sollte man die Dosis der inhalativen Glukokortikoide steigern. Patienten, die nach Therapieplan nur einmal täglich inhalieren, wird der Arzt oft anraten, die inhalierte Dosis an Glukokortikoid zu verdoppeln indem dieselbe Dosis zweimal am Tag (morgens und abends)inhaliert wird. In jedem Falle einer Verschlechterung der Asthmakontrolle sollte der Patient so schnell wie möglich ärztlichen Rat einholen.
Zur Linderung von akuten Asthmasymptomen sollte jederzeit ein schnell wirkendes inhalatives bronchienerweiterndes Mittel (Beta2-Agonist) zur Verfügung stehen.
Art und Dauer der Behandlung:
Novopulmon® 200 Novolizer® ist für eine Langzeitbehandlung und somit auch für die Vorbeugung vorgesehen. Es sollte regelmäßig entsprechend dem empfohlenen Therapieplan angewendet werden, auch wenn keine Beschwerden vorhanden sind.
Um sicherzustellen, dass der Wirkstoff den beabsichtigten Wirkungsort optimal erreicht, ist es erforderlich, gleichmäßig und kräftig und tief und schnell wie möglich zu inhalieren. Halten Sie einige Sekunden den Atem an und atmen Sie danach normal weiter. Novopulmon® 200 Novolizer® zeigt durch ein deutlich hörbares Klickgeräusch und den Farbwechsel im Kontrollfenster von Grün auf Rot an, dass die Inhalation korrekt vorgenommen worden ist. Falls der Novopulmon® 200 Novolizer® nicht anzeigt, dass die Inhalation korrekt erfolgt ist, sollte der Inhalationsvorgang wiederholt werden. Das Inhalationsgerät bleibt solange für eine weitere Dosisfreigabe gesperrt, bis eine korrekte Inhalation erfolgt ist.
Um das Risiko für einen Pilzbefall im Mund- und Rachenraum (orale Candidiasis) und Heiserkeit zu reduzieren, wird empfohlen, die Inhalation vor den Mahlzeiten vorzunehmen oder den Mund nach jeder Inhalation mit Wasser auszuspülen bzw. sich die Zähne zu putzen.
Anwendung und Handhabung des Novolizer
(Siehe auch beiliegende Bedienungsanleitung)
<Abbildung>
Nachfüllen
1. Drücken Sie die geriffelten Oberflächen an beiden Seiten des Deckels leicht zusammen, ziehen Sie den Deckel nach vorn und heben Sie diesen ab.
2. Entfernen Sie die Schutzfolie aus Aluminium von der Patronendose und nehmen Sie die neue Patrone heraus.
3. Setzen Sie die neue Patrone in den Novolizer ein, wobei das Dosiszählwerk zum Mundstück zeigen muss.
4. Setzen Sie den Deckel wieder in die oben erwähnten Seitenführungen ein und drücken Sie diesen in Richtung Taste flach nach unten, bis er einrastet. Die Patrone kann dann im Novolizer® belassen werden, bis sie aufgebraucht ist bzw. bis zu 6 Monaten nach dem Einsetzen.
Hinweis: Novopulmon® 200 Novolizer® -Patronen können nur in einem Novolizer®-Pulverinhalator verwendet werden.
Anwendung
1. Halten Sie den Novolizer® bei der Anwendung immer waagerecht. Nehmen Sie zuerst die Schutzkappe ab.
2. Drücken Sie die rote Taste ganz nach unten. Ein lautes Doppelklicken ist zu hören und die Farbe im unteren Kontrollfenster wechselt von Rot auf Grün. Lassen Sie dann die rote Taste los. Die Farbe Grün im Fenster zeigt an, dass der Novolizer® einsatzbereit ist.
3. Atmen Sie aus (aber nicht in den Pulverinhalator).
4. Umschließen Sie das Mundstück mit den Lippen. Holen Sie tief Luft und atmen Sie das Pulver ein (gleichmäßig, kräftig, tief und so schnell wie möglich) Bei diesem Atemzug sollten Sie ein lautes Klickgeräusch hören, welches die korrekte Inhalation anzeigt. Halten Sie einige Sekunden den Atem an und atmen Sie dann normal weiter.
Hinweis: Falls Sie mehr als einen Hub auf einmal nehmen müssen, sind die Schritte 2 bis 4 zu wiederholen.
5. Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf das Mundstück auf – die Verabreichung der gewünschten Dosis ist damit abgeschlossen.
Wenn Sie eine größere Menge von Novopulmon® 200 Novolizer® angewendet haben, als Sie sollten
Im Allgemeinen ist bei einer akuten Überdosierung keine spezielle Notfallbehandlung erforderlich.
Die langfristige Anwendung einer größeren Menge Novopulmon® 200 Novolizer® kann zu einem Gewebeschwund (Atrophie) der Nebennierenrinde führen. Es kann zu Nebenwirkungen kommen, die für Glukokortikoide üblich sind, z. B. zu einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen. Die Fähigkeit, auf Stress zu reagieren, kann eingeschränkt sein. Wird die Inhalationsbehandlung mit der verschriebenen Dosis fortgesetzt, normalisiert sich die Funktion der Nebennierenrinde innerhalb von wenigen Tagen wieder.
In Stresssituationen kann es erforderlich werden, Glukokortikoidals Vorsichtsmaßnahme zusätzlich oral zu verabreichen (z. B. hohe Dosierungen von Hydrocortison).
Wenn Sie die Anwendung von Novopulmon® 200 Novolizer® vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie mit der Einnahme der verordneten täglichen Dosis wie gewohnt fort.
Wenn Sie die Anwendung von Novopulmon® 200 Novolizer® abbrechen
Die Behandlung sollte niemals ohne Rücksprache mit dem Arzt eigenmächtig abgebrochen werden, da neben einer Verschlimmerung der Erkrankung, auch ähnliche Auswirkungen wie bei plötzlichen Absetzen von oral gegebenen Glukokortikoiden (siehe oben) nicht sicher ausgeschlossen werden können.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH
Wie alle Arzneimittel kann Novopulmon® 200 Novolizer® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
Häufig:
Gelegentlich:
Selten:
Sehr selten:

Infektionen:
Häufig: Pilzerkrankung in Mund- und Rachenraum (Oropharyngeale Candidiasis)
Störungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hypersensibilität) und Schwellung im Gesicht, im Augenbereich, an Lippen, in Mund- und Rachenraum (Angioneurotisches Ödem)
Hormondrüsen (Endokrine) Störungen:
Sehr selten: Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion (Adrenale Suppression)
Psychische Störungen:
Sehr selten: Ruhelosigkeit, Nervosität, Depression, abnormes Verhalten
Störungen des Nervensystems:
Sehr selten: Übersteigender Bewegungsdrang bei psychischer Unruhe (Psychomotorische Hyperaktivität)
Augenleiden:
Sehr selten: Grauer Star (Katarakt), grüner Star (Glaukom)
Erkrankung der Atemwege (Respiratorische) und des Brustraums (Thorakale):
Häufig: Heiserkeit und Husten
Selten: Verschlimmerung der Atemnot, unmittelbar nach Inhalation verbunden mit der Verkrampfung der Bronchien (sog. paradoxer Bronchospasmus)
Magen-Darm (Gastrointestinale) Beschwerden:
Häufig: Reizung der Mundschleimhaut und Schluckbeschwerden
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhaut-Zellgewebes:
Selten: Hautreaktionen wie Nesselsucht (Urtikaria), Hautausschlag, oberflächliche Hautentzündung (Dermatitis), Juckreiz (Pruritus), Rötung der Haut durch vermehrte Gefäßfüllung (Erythem) und Blutergüsse
Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen:
Selten: Wachstumsverzögerung
Sehr selten: Abnahme der Knochendichte
Häufig können leichte Reizungen der Schleimhaut, begleitet von Schluckbeschwerden, Heiserkeit und Husten auftreten.
Eine Behandlung mit inhalativem Budesonid kann zu Pilzerkrankungen in Mund- und Rachenraum (Oropharyngeale Candidiasis) führen. Erfahrungen haben gezeigt, dass es seltener zu Pilzbefall kommt, wenn die Inhalation vor den Mahlzeiten erfolgt bzw. wenn nach der Inhalation der Mund ausgespült oder die Zähne geputzt werden. In den meisten Fällen spricht dieser Zustand auf eine lokale Behandlung mit Mitteln gegen Pilzerkrankung an, ohne dass die Behandlung mit inhalativen Budesonid abgesetzt werden muss.
Wie auch bei anderen Inhalationstherapien kann in seltenen Fällen eine Verkrampfung der Bronchien (paradoxer Bronchospasmus) auftreten, der sich durch eine vorübergehende Verstärkung des pfeifenden Atmens unmittelbar nach der Einnahme äußert. Nur in diesem Fall sollte die Anwendung von Novopulmon® 200 Novolizer® umgehend abgebrochen und Kontakt mit einem Arzt aufgenommen werden.
In seltenen Fällen wurden eine Überempfindlichkeit mit Hautreaktionen, wie zum Beispiel Nesselsucht, Hautausschlag, oberflächliche Hautentzündung, Juckreiz und Hautrötung beobachtet. Nach der Inhalation von Budesonid wurden einzelne Fälle von Schwellungen (angioneurotischem Ödem) im Gesicht, an Lippen, Augen und im Rachen berichtet. In seltenen Fällen kann es zu Blutergüssen in der Haut kommen.
In sehr seltenen Fällen kann die Behandlung zu Ruhelosigkeit, zu abnormem Verhalten und zu einem übersteigerten Bewegungsdrang führen.
Es können systemische (nicht auf dem Anwendungsort beschränkte) Wirkungen von inhalativen Glukokortikoiden auftreten, insbesondere dann, wenn hohe Dosierungen über einen längeren Zeitraum inhaliert werden. Dazu gehören unter anderem eine Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion (adrenale Suppression), Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Abnahme der Knochendichte, grauer Star und grüner Star. Es wird empfohlen, im Falle einer Langzeitbehandlung das Wachstum bei Kindern regelmäßig zu kontrollieren.
Es kann zu einer erhöhten Infektionsanfälligkeit kommen. In einer im Jahr 2007 veröffentlichten Studie mit COPD Patienten wurde eine Verbindung zwischen einer Hochdosis-Therapie mit inhalierten Kortikosteroiden und einem erhöhtem Risiko an Lungenentzündung zu erkranken beobachtet. Die Fähigkeit, mit Stress umzugehen, kann eingeschränkt sein.
Gegenmaßnahmen
Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten Nebenwirkung bei sich beobachten, sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.
Wie bei anderen inhalativen Arzneimitteln können auch bei der Inhalation mit Novopulmon® 200 Novolizer® paradoxe Bronchospasmen auftreten. Ein paradoxer Bronchospasmus spricht auf ein schnell wirkendes inhalatives bronchienerweiterndes Mittel an und sollte umgehend behandelt werden.
Es wird empfohlen, im Falle einer Langzeitbehandlung das Wachstum bei Kindern regelmäßig zu kontrollieren.
Als vorbeugende Maßnahme gegen Pilzbefall im Mund- und Rachenraum wird empfohlen, die Inhalation vor den Mahlzeiten durchzuführen bzw. nach jeder Inhalation den Mund auszuspülen oder die Zähne zu putzen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufbewahren.
In der Originalverpackung lagern!
Novopulmon® 200 Novolizer® ist vor Feuchtigkeit geschützt aufzubewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett, dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dauer der Haltbarkeit

• Novopulmon® 200 Novolizer®

Haltbarkeit der ungeöffneten Packung:
3 Jahre
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behälters:
6 Monate

• Novolizer®-Inhalator

Haltbarkeit vor der ersten Anwendung:
3 Jahre
Haltbarkeit bei Gebrauch:
1 Jahr
Hinweis: Tests haben die Funktionsfähigkeit des Novolizer® für 2000 Dosierungen belegt. Aus diesem Grunde können maximal 10 Patronen, die jeweils 200 Dosierungen enthalten, bzw. 20 Patronen, die jeweils 100 Dosierungen enthalten, bzw. 40 Patronen, die jeweils 50 Dosierungen enthalten in diesem Gerät verwendet werden (innerhalb eines Jahres), bevor es ersetzt werden muss.

Was Novopulmon® 200 Novolizer® enthält
Der Wirkstoff ist Budesonid.
Eine abgegebene Dosis (ein Hub) enthält 200 Mikrogramm Budesonid.
Beim Novopulmon® 200 Novolizer®-Inhalator enthält die aus dem Mundstück abgegebene Dosis dieselbe Menge Wirkstoff wie die aus der Patrone abgemessene Dosis.
Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat.
Wie Novopulmon® 200 Novolizer® aussieht und Inhalt der Packung
Novopulmon® 200 Novolizer®, 200 Mikrogramm, Pulver zur Inhalation, ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich
Originalpackungen:
1 Pulverinhalator und 1 Patrone mit 100 Einzel-Dosierungen.
1 Pulverinhalator und 1 Patrone mit 200 Einzel-Dosierungen.
1 Pulverinhalator und 2 Patronen mit je 200 Einzel-Dosierungen.
1 Pulverinhalator und 3 Patronen mit je 200 Einzel-Dosierungen.
1 Pulverinhalator und 4 Patronen mit je 200 Einzel-Dosierungen
Nachfüllpackungen:
1 Patrone mit 100 Einzel-Dosierungen
1 Patrone mit 200 Einzel-Dosierungen.
2 Patronen mit je 200 Einzel-Dosierungen
3 Patronen mit je 200 Einzel-Dosierungen
4 Patronen mit je 200 Einzel-Dosierungen
Pharmazeutischer Unternehmer
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstr. 1
D-61352 Bad Homburg
Telefon 06172 888 -01
Telefax 06172 888 -2740
E-Mail: med
Hersteller
MEDA Manufacturing GmbH
Neurather Ring 1
51063 Köln
Telefon (0221-6472-0)
Telefax (0221-6472-696)
(alternativ:
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstraße 1
D-61352 Bad Homburg
Germany
alternativ:
VEMEDIA Manufacturing B.V.
Verrijn Stuartweg 60
NL-1112 AX Diemen, Niederlande)
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2009.
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Novopulmon® 200 Novolizer® ist verschreibungspflichtig
B E D I E N U N G S A N L E I T U N G Gebrauchsanleitung nach Medizinproduktegesetz
Novolizer®
(Abbildung von Patrone und Inhalator mit Beschriftung:)
Patrone
Patronendose
Deckel Zahlenfenster Taste*
Kontrollfenster
Schutzkappe
(Anmerkung: Die folgenden Texte sind jeweils von entsprechenden Abbildungen begleitet)
VORBEREITUNG:
Mit dem NOVOLIZER® Pulverinhalator wird das Inhalieren zur einfachen und sicheren Sache. Die unkomplizierte Anwendung, der schnelle Wechsel der Patrone und die einfache Reinigung erfordern wenig Aufwand.
Stellen Sie den NOVOLIZER® Pulverinhalator vor sich hin. Drücken Sie die geriffelten Flächen auf beiden Seiten des Deckels des Pulverinhalators leicht zusammen, schieben Sie den Deckel nach vorn () und nehmen ihn nach oben () ab.
Entfernen Sie die Schutzfolie von der Patronendose und nehmen Sie die neue Patrone heraus. Dies sollten Sie jedoch nur unmittelbar vor Verwendung der Patrone tun. Die Farbcodierung der Patrone muss der Farbe der Dosiertaste entsprechen.
Erstbefüllung:
Stecken Sie die Patrone mit dem Zahlenfenster in Richtung des Mundstückes in den NOVOLIZER® Pulverinhalator hinein (). Bitte drücken Sie nicht die Dosiertaste, während Sie die Patrone einsetzen.
Wiederbefüllung:
Hinweis: Der NOVOLIZER® Pulverinhalator soll vor jedem Patronenwechsel nach Entnahme der leeren Patrone gereinigt werden.
Wenn Sie den NOVOLIZER® Pulverinhalator bereits benutzt haben, entnehmen Sie zuvor die leere Patrone und setzen nun die neue Patrone ein (). Bitte drücken Sie nicht die Dosiertaste, während Sie die Patrone einsetzen.
Zum Schluss setzen Sie den Deckel wieder von oben in die seitlichen Führungen und schieben ihn flach bis zum Einrasten in Richtung der farbigen Taste.
Der NOVOLIZER® ist jetzt gefüllt und funktionsbereit.
Bitte belassen Sie die Patrone im NOVOLIZER® Pulverinhalator, bis sie aufgebraucht ist oder maximal 6 Monate nach dem Einsetzen. Die Patronen sollen nur in Verbindung mit dem zugehörigen Original-Pulverinhalator verwendet werden.
ANWENDUNG:
Nach Möglichkeit sollte die Inhalation im Stehen oder Sitzen erfolgen. Halten Sie den NOVOLIZER® bei allen Vorgängen waagerecht. Entfernen Sie bitte zunächst die Schutzkappe.
Drücken Sie die farbige Taste ganz nach unten. Ein lautes Doppelklicken ist zu hören und die Farbe im unteren Kontrollfenster wechselt von Rot auf Grün. Lassen Sie dann die farbige Taste los. Die grüne Farbe im Kontrollfenster signalisiert Ihnen, dass der NOVOLIZER® zur Inhalation bereit ist.
Atmen Sie tief aus, keinesfalls aber in den NOVOLIZER® Pulverinhalator hinein. Umschließen Sie das Mundstück luftdicht mit den Lippen, saugen Sie die Pulverdosis kräftig mit einem langen Atemzug ein und halten Sie Ihren Atem danach noch einige Sekunden an. Während dieses Atemzuges muss ein deutliches Klicken hörbar sein, das die korrekte Inhalation anzeigt. Anschließend sollten Sie normal weiter atmen.
Bitte überprüfen Sie, ob die Farbe im Kontrollfenster nach Rot zurück gewechselt hat, um sicher zu sein, dass Sie korrekt inhaliert haben. Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf das Mundstück – der Inhalationsvorgang ist jetzt abgeschlossen. Die Zahlen im oberen Fenster zeigen die Anzahl der verbleibenden Inhalationen an. Der Zählstreifen hat im Bereich von 200 bis 60 eine Anzeige in 20-iger Schritten und von 60 bis 0 in 10-er Schritten. Sollten das Klickgeräusch und der Farbwechsel im Kontrollfenster ausbleiben, wiederholen Sie bitte den Vorgang wie vorstehend beschrieben.
Bitte beachten Sie, dass die farbige Dosiertaste nur unmittelbar vor der Inhalation gedrückt wird.
Eine unbeabsichtigte Überdosierung mit dem NOVOLIZER® ist nicht möglich. Ein Klickgeräusch sowie ein Wechsel der Farbe im Kontrollfenster zeigen an, dass die Inhalation korrekt vorgenommen wurde. Wenn die Farbe des Kontrollfensters nicht zurück nach Rot gewechselt hat, dann sollte die Inhalation wiederholt werden. Falls auch nach wiederholten Versuchen keine korrekte Inhalation erzielt werden konnte, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
REINIGUNG:
Der NOVOLIZER® Pulverinhalator sollte regelmäßig gereinigt werden, zumindest jedoch vor jedem Patronenwechsel.
Schutzkappe und Mundstück entfernen
Entfernen Sie zunächst die Schutzkappe. Umfassen Sie dann das Mundstück und drehen es kurz gegen den Uhrzeigersinn ( ), bis es locker ist. Dann nehmen Sie es ab ().
Reinigung
Drehen Sie nun den NOVOLIZER® auf den Kopf. Fassen Sie den locker sitzenden Dosierschlitten und ziehen Sie ihn nach vorn () und nach oben ( ) ab. Pulverreste können durch leichtes Aufklopfen entfernt werden.
Reinigen Sie das Mundstück, den Dosierschlitten und den Pulverinhalator mit einem weichen, fusselfreien und trockenen Tuch. Benutzen Sie keinesfalls Wasser oder Reinigungsmittel.
Zusammenbau – Dosierschlitten einsetzen
Setzen Sie den Dosierschlitten nach der Reinigung schräg von oben () ein und drücken Sie ihn in seine Position (). Drehen Sie den Inhalator wieder um.
Zusammenbau - Mundstück und Schutzkappe aufsetzen
Setzen Sie das Mundstück mit dem Stift links in die Aussparung und drehen Sie es bis zum Einrasten nach rechts. Setzen Sie zum Schluss die Schutzkappe wieder auf.
Hinweise

• Über die Wirkung des Arzneimittels informiert Sie die Gebrauchsinformation. Lesen Sie diese vor der ersten Anwendung sorgfältig durch.
• Der mit verschiedenen Wirkstoffen erhältliche NOVOLIZER® kommt ohne Treibgas aus und ist durch Nachfüllen wieder verwendbar. Deshalb ist der NOVOLIZER® besonders umweltfreundlich.
• Eine Überdosierung ist mit dem NOVOLIZER® nicht möglich. Auch durch mehrmaliges Drücken der Taste wird kein weiteres Pulver zum Inhalieren bereitgestellt. Drücken Sie die Taste aber nur, wenn Sie wirklich inhalieren wollen. Wenn Sie wiederholt keine korrekte Inhalation erreichen, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
• Der NOVOLIZER® ist mit neuen Patronen* wieder befüllbar und somit auch sehr gut für einen längeren Benutzungszeitraum (bis zu einem Jahr) geeignet.
• Der befüllte NOVOLIZER® soll nicht geschüttelt werden.
• Bitte unterstützen Sie Ihre Kinder während des ordnungsgemäßen Gebrauchs des Pulverinhalators.
• Bewahren Sie Ihren NOVOLIZER® stets vor Feuchtigkeit und Hitze geschützt und sauber auf.

* Zu den entsprechenden Medikamenten fragen Sie Ihren Arzt.
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
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Stand der Information: Mai 2008