Pulmicort Topinasal 64 µg

1.1 Pulmicort Topinasal 64 µg ist ein Nasenspray, das einen Wirkstoff (Budesonid) mit entzündungshemmenden und antiallergischen Eigenschaften enthält.

Pulmicort Topinasal 64 µg wird angewendet zur

• Behandlung und Vorbeugung von saisonalem allergischem Schnupfen (Heuschnupfen, bedingt durch Blüten- und/oder Graspollen),
• Behandlung von ganzjährigem allergischem Schnupfen (z. B. Hausstaubmilben-, Schimmelpilz-, Nahrungsmittel-, Berufs- und anderen Allergien),

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Gebrauchsinformation Pulmicort Topinasal 64 µg, Nasenspray, Suspension (Zul.-Nr.: 42883.01.00)

Behandlung von Nasenpolypen.

Pulmicort Topinasal 64 µg darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Budesonid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pulmicort Topinasal 64 µg anwenden.

Besondere Vorsicht ist erforderlich,

• wenn Infektionen der Nase durch Bakterien oder Pilze vorliegen. Pulmicort Topinasal 64 µg sollte in diesem Fall nur angewendet werden, wenn eine begleitende antibakterielle oder pilzbeseitigende Behandlung durchgeführt wird.
• wenn Infektionen der Atemwege durch Viren oder Pilze vorliegen.
• wenn Leberfunktionsstörungen vorliegen. Dann kommt es bei einer Behandlung mit Pulmicort Topinasal 64 µg ähnlich wie bei einer Behandlung mit anderen Kortikoiden zu einer verringerten Ausscheidung des Wirkstoffs. Seine Verfügbarkeit im Gesamtorganismus nimmt zu. Auf mögliche, den gesamten Organismus betreffende Wirkungen ist zu achten. Deshalb sollten die Plasmakortisolwerte regelmäßig vom Arzt kontrolliert werden.
• wenn bei Ihnen eine Lungentuberkulose festgestellt wurde.
• da in seltenen Fällen lokal in der Nase anzuwendende Kortikoide Nebenwirkungen verursachen können, die den Gesamtorganismus betreffen. Dies ist höchstwahrscheinlich abhängig von der Dosis, Anwendungsdauer, zusätzlichen oder vorausgegangenen Kortikoidtherapien und individuellen Faktoren. In der Nase angewendete Kortikoide können dann folgende Nebenwirkungen verursachen: Cushing-Syndrom, cushingoide Symptome, Funktionsminderung der Nebennieren, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Linsentrübung (Katarakt) und erhöhter Augeninnendruck (Glaukom). Seltener können psychologische Effekte oder Verhaltensstörungen einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzuständen, Depressionen oder Aggressionen (besonders bei Kindern) auftreten.
• wenn die empfohlene Dosierung überschritten wird. Dann kann eine Funktionsminderung der Nebennierenrinde auftreten, bei der die Produktion körpereigener Kortikoide vermindert ist bzw. bei der bei erhöhtem Bedarf (Stresssituation) die Produktion nicht mehr ausreichend steigerbar ist. In Stresssituationen, z. B. vor Operationen, sollte daher eine vorübergehende zusätzliche Kortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Kortikoidproduktion vom Arzt in Betracht gezogen werden.

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Gebrauchsinformation Pulmicort Topinasal 64 µg, Nasenspray, Suspension (Zul.-Nr.: 42883.01.00)

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kinder

Die Langzeitwirkungen lokal in der Nase angewendeter Kortikoide bei Kindern sind nicht vollständig bekannt. Es wird empfohlen, regelmäßig die Körpergröße von Kindern kontrollieren zu lassen, die eine längerfristige Behandlung mit einem nasalen Kortikoid erhalten. Ist das Wachstum verlangsamt, sollte der behandelnde Arzt die Anwendung überprüfen und die Dosis auf die niedrigste mögliche Dosierung herabsetzen, mit der die Beschwerden behandelt werden können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bisherige Erfahrungen mit einer großen Anzahl von Frauen, die Budesonid, den Wirkstoff von Pulmicort Topinasal 64 µg, in der frühen Phase der Schwangerschaft inhalativ oder lokal in der Nase angewendet haben, geben keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Missbildungen.

Dennoch sollten Sie Pulmicort Topinasal 64 µg nur auf Anordnung Ihres behandelnden Arztes anwenden. In der Stillzeit sollten Sie Pulmicort Topinasal 64 µg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Budesonid geht in die Muttermilch über. Bei Anwendung therapeutischer Dosen von Pulmicort Topinasal 64 µg sind jedoch keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

2.6 Pulmicort Topinasal 64 µg enthält Kaliumsorbat.

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Gebrauchsinformation Pulmicort Topinasal 64 µg, Nasenspray, Suspension (Zul.-Nr.: 42883.01.00)

Kaliumsorbat kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Wenden Sie Pulmicort Topinasal 64 µg immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Zum Einsprühen in die Nase (nasal).

Wenn Sie die Anwendung von Pulmicort Topinasal 64 µg vergessen haben,

ist keine zusätzliche Anwendung zwischen den Dosierungsintervallen erforderlich.

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Gebrauchsinformation Pulmicort Topinasal 64 µg, Nasenspray, Suspension (Zul.-Nr.: 42883.01.00)

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Durch die Umstellung von einer Kortikoidbehandlung mit Tabletten oder Injektionen auf Pulmicort Topinasal 64 µg können Begleiterkrankungen außerhalb des Nasenbereichs wieder auftreten, die vorher unterdrückt waren. Solche Begleiterkrankungen sind z. B. allergische Bindehautentzündung und allergische Hauterscheinungen. Sie bedürfen gegebenenfalls einer zusätzlichen Behandlung.

Mögliche Nebenwirkungen:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

lokale Symptome wie Reizungen der Schleimhaut, blutiger Nasenausfluss und Nasenbluten (unmittelbar nach Anwendung)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen wie Nesselsucht (Urtikaria), Hauterkrankungen (Exantheme, Dermatitis), Juckreiz, Ausschlag, Schwellung von Haut und Schleimhaut (Angioödeme)
• Muskelkrämpfe

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• verringerte Knochendichte (Osteoporose) bei lang andauernder Anwendung
• erhöhter Augeninnendruck (Glaukom) und Linsentrübung (Katarakt) bei lang andauernder Anwendung
• verschwommenes Sehen
• Anzeichen und Symptome, die auf systemische Glukokortikoideffekte hinweisen, einschließlich verminderter Nebennierenfunktion und Wachstumsverzögerung bei Kindern (siehe auch Abschnitt 2.2 „Kinder“)
• Blutergüsse
• Geschwürbildung der Nasenschleimhaut
• Perforationen der Nasenscheidewand
• Stimmstörungen
• schwere Überempfindlichkeitsreaktionen

In seltenen Fällen können lokal in der Nase anzuwendende Kortikoide Nebenwirkungen verursachen, die den Gesamtorganismus betreffen. Dies ist höchstwahrscheinlich abhängig von der Dosis,

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Gebrauchsinformation Pulmicort Topinasal 64 µg, Nasenspray, Suspension (Zul.-Nr.: 42883.01.00)

Anwendungsdauer, zusätzlichen oder vorausgegangenen Kortikoidtherapien und individuellen Faktoren (siehe Abschnitt 2.2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Kinder und Jugendliche

Es wurde über Wachstumsverzögerungen bei Kindern berichtet, die mit nasalen Glukokortikoiden behandelt wurden. Aufgrund des Risikos von Wachstumsverzögerungen bei Kindern sollte das Wachstum, wie in Abschnitt 2.2 „Kinder“ beschrieben, überwacht werden.

Besondere Hinweise

Bei Auftreten von Nebenwirkungen entscheidet Ihr Arzt über die weitere Behandlung mit diesem Arzneimittel.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 30 °C lagern.

Nicht einfrieren.

Behältnis aufrecht lagern.

Was Pulmicort Topinasal 64 µg enthält

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Gebrauchsinformation Pulmicort Topinasal 64 µg, Nasenspray, Suspension (Zul.-Nr.: 42883.01.00)

• Der Wirkstoff ist: Budesonid.
• 1 Sprühstoß enthält: 64 Mikrogramm Budesonid. 1 ml Suspension enthält: 1,28 mg Budesonid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose-Carmellose-Natrium (89:11), D-Glucose, Polysorbat 80, Natriumedetat (Ph.Eur.), Kaliumsorbat (Ph.Eur.), Salzsäure 7 % zur pH-Wert- Einstellung, gereinigtes Wasser.

Wie Pulmicort Topinasal 64 µg aussieht und Inhalt der Packung

Pulmicort Topinasal 64 µg ist als Packung mit 1 Pumpspray zu 6 ml mit mindestens 120 Einzeldosen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Johnson & Johnson GmbH

Johnson & Johnson Platz 2

41470 Neuss

Tel.: 00800 260 260 00

Hersteller

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.

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