Miflonide 400 Mikrogramm

Miflonide besteht aus einer Kapsel, die in einen Inhalator gegeben wird, der Aerolizer® genannt wird. Der Inhalator öffnet die Kapsel und setzt ein Trockenpulver frei, das durch Einatmen in die Lunge gelangt.
Der Wirkstoff in Miflonide heißt Budesonid und gehört zur Wirkstoffgruppe der sogenannten ?Kortikosteroide?, die auch als ?Steroide? oder ?Dauermedikation? (?Controller?) bezeichnet werden.

Miflonide darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Budesonid, Milchprotein oder einen der sonstigen Bestandteile von Miflonide sind (siehe Abschnitt 6).
• wenn Sie an einer Atemwegserkrankung namens Lungentuberkulose (TB) leiden oder gelitten haben.
• bei Kindern unter sechs Jahren.

Falls einer der genannten Fälle auf Sie zutrifft, dürfen Sie Miflonide nicht verwenden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Miflonide anwenden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Miflonide ist erforderlich
Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Miflonide anwenden,

• wenn Sie eine Pilz- oder Virusinfektion im Bereich der Atemwege haben.
• wenn bei Ihnen eine andere Lungenerkrankung oder Atemprobleme mit einem erhöhten Risiko für eine Pilzinfektion vorliegen.

Wenn einer der genannten Fälle auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Miflonide anwenden.
Rufen Sie in den folgenden Fällen sofort einen Arzt:

• Wenn Sie nach der Anwendung des Arzneimittels Atembeschwerden mit keuchender Atmung oder Husten haben. In einem solchen Fall ist die Anwendung von Miflonide sofort abzubrechen. Ihr Arzt wird Ihnen eventuell ein anderes Arzneimittel zur weiteren Behandlung verordnen.
• Wenn während der Behandlung mit Miflonide Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht oder am Hals, Atem- oder Schluckbeschwerden oder Schwindel auftreten. Sie könnten eine schwerwiegende allergische Reaktion auf das Arzneimittel haben.
• Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Miflonide ein sehr ausgeprägtes Schwächegefühl, Gewichtsverlust, Übelkeit oder häufiger Durchfall auftreten. Dies könnten Symptome einer gestörten Funktion der Nebenniere sein.
• Wenn Sie während der Anwendung von Miflonide eine Gewichtszunahme feststellen oder bei Ihnen ein Vollmondgesicht, Schwächegefühl oder eine Stammfettsucht (Gewichtszunahme speziell im Bauchbereich) auftreten. Dies könnten Symptome einer Hormonstörung namens CushingSyndrom sein.
• Wenn Sie während der Anwendung von Miflonide unter Sehstörungen (verschwommene oder anderweitig veränderte Sicht) leiden.

Benachrichtigen Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der oben genannten Symptome auftritt.
Eventuell überprüft Ihr Arzt von Zeit zu Zeit Ihre Nebennierenfunktion.
Bei einer langfristigen Anwendung des Arzneimittels bei Kindern muss regelmäßig die Größe des Kindes gemessen werden.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Miflonide 400 Mikrogramm kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Bei Anwendung von Miflonide mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bitte informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Clarithromycin, Telithromycin, Erythromycin oder Rifampicin.
• Arzneimittel zur Behandlung einer HIVInfektion, z. B. Ritonavir, Saquinavir oder Nelfinavir.
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (kardiale Arrhythmien), z. B. Amiodaron.

Wenn Sie eines der genannten Arzneimittel einnehmen (oder sich nicht sicher sind), informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Bei bisheriger Einnahme von Steroiden in Tablettenform
Wenn Sie bereits seit längerer Zeit Steroide in Tablettenform für Ihr Asthma einnehmen, kann Ihr Arzt die Menge dieses Medikaments nach einer etwa zehntägigen Anwendung von Miflonide allmählich verringern. Beenden Sie bitte nicht plötzlich die Einnahme Ihrer Steroide in Tablettenform.
Wenn Sie die Menge dieser Tabletten verringern, können folgende Symptome bei Ihnen auftreten:

• verstopfte oder laufende Nase, Gelenk- oder Muskelschmerzen
• Hautausschlag (Ekzem)
• Müdigkeit, Übelkeit oder Erbrechen

Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt, falls bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt.
Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung mit Miflonide. Sie dürfen das Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft anwenden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich, und nur nach Anweisung Ihres Arztes.
• Falls Sie stillen, informieren Sie Ihren Arzt darüber vor der Behandlung mit Miflonide. Eine Behandlung mit Miflonide während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Auswirkungen durch Miflonide auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind unwahrscheinlich.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Miflonide
Miflonide 400 Mikrogramm enthält 24,54 mg LactoseMonohydrat. Da diese Menge sehr gering ist, wird dies keine Reaktionen auslösen, wenn Sie an einer LactoseUnverträglichkeit leiden.

WIE IST MIFLONIDE ANZUWENDEN?
Wenden Sie Miflonide immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Wenn Sie eine größere Menge von Miflonide angewendet haben, als Sie sollten
Es ist wichtig, dass Sie sich an die Dosierung halten, die von Ihrem Arzt vorgegeben oder von Ihrem Apotheker auf der Verpackung vermerkt wurde. Sie sollten die Dosierung nicht erhöhen oder verringern, ohne den Rat Ihres Arztes einzuholen.
Wenn Sie mehr Miflonide angewendet haben, als Sie sollten, oder eine andere Person Ihre Kapseln verwendet hat, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
Wenn Sie die Anwendung von Miflonide vergessen haben

• Wenn Sie eine Inhalation vergessen haben, setzen Sie die Behandlung zum nächsten geplanten Zeitpunkt wie gewohnt fort.
• Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Miflonide abbrechen
Wenn Sie die Behandlung mit Miflonide abbrechen, kann sich Ihr Asthma verschlimmern. Brechen Sie die Anwendung von Miflonide nicht plötzlich ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Miflonide Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Einige seltene Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Rufen Sie in den folgenden Fällen sofort einen Arzt:

• Wenn Sie nach der Anwendung des Arzneimittels Atembeschwerden mit keuchender Atmung oder Husten haben. In einem solchen Fall ist die Anwendung von Miflonide sofort abzubrechen. Ihr Arzt wird Ihnen eventuell ein anderes Arzneimittel zur weiteren Behandlung verordnen.
• Wenn während der Behandlung mit Miflonide Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht oder am Hals, Atem- oder Schluckbeschwerden oder Schwindel auftreten. Sie könnten eine schwerwiegende allergische Reaktion auf das Arzneimittel haben.
• Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Miflonide ein sehr ausgeprägtes Schwächegefühl, Gewichtsverlust, Übelkeit oder häufiger Durchfall auftreten. Dies könnten Symptome einer gestörten Funktion der Nebenniere sein.
• Wenn Sie während der Anwendung von Miflonide eine Gewichtszunahme feststellen oder bei Ihnen ein Vollmondgesicht, Schwächegefühl oder eine Stammfettsucht (Gewichtszunahme speziell im Bauchbereich) auftreten. Dies könnten Symptome einer Hormonstörung namens CushingSyndrom sein.
• Wenn Sie während der Anwendung von Miflonide unter Sehstörungen (verschwommene oder anderweitig veränderte Sicht) leiden.

Benachrichtigen Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der oben genannten Symptome auftritt.
Weitere mögliche Nebenwirkungen:
Häufige Nebenwirkungen (bei weniger als einem von zehn behandelten Patienten)

• Pilzinfektionen in Ihrem Mund- und Rachenraum. Zur Vermeidung einer Pilzinfektion (Soor) in Ihrem Mund wird empfohlen, nach jeder Anwendung den Mund sorgfältig mit Wasser auszuspülen.
• Heiserkeit und Reizung des Rachens. Diese Nebenwirkungen verschwinden nach Absetzen der Behandlung mit Miflonide, bei Verringerung der Anzahl verwendeter Kapseln oder Schonung Ihrer Stimme.

Seltene Nebenwirkungen (bei weniger als einem von tausend behandelten Patienten)

• Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Schlafstörungen
• Angstgefühle, Nervosität, Übererregbarkeit, Reizbarkeit

Diese Effekte treten eher bei Kindern auf.
Lactose enthält geringe Mengen Milchprotein und kann deshalb allergische Reaktionen hervorrufen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25 °C aufbewahren.
Verwenden Sie Miflonide nicht, wenn die Faltschachtel beschädigt ist oder Anzeichen einer Manipulation erkennbar sind.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Miflonide enthält

• Der Wirkstoff ist Budesonid. Eine Kapsel enthält 460 Mikrogramm Budesonid. Dies entspricht einer abgegebenen Dosis von 400 Mikrogramm Budesonid, sofern die Kapsel mit dem Aerolizer (Inhalator) angewendet wird.
• Der sonstige Bestandteil ist LactoseMonohydrat. Die Kapselhülle besteht aus essbarer Gelatine.

Wie Miflonide aussieht und Inhalt der Packung
Miflonide ist ein Trockenpulver, das sich in einer Kapsel befindet und das Sie mit dem Inhalator Aerolizer inhalieren.

• Die Kapsel für Miflonide 400 Mikrogramm besteht aus einem rosafarbenen, undurchsichtigen Kapseloberteil und einem farblosen, transparenten Kapselunterteil mit dem Aufdruck ?BUDE 400?.
• Die Kapseln sind in Packungen mit jeweils 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 100, 112, 120, 140, 168, 180, 200, 280 und 500 Kapseln mit oder ohne dem Inhalator Aerolizer erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Novartis Pharma GmbH
90327 Nürnberg
Telefon: (09 11) 273-0
Telefax: (09 11) 273-12 653
Internet/E-Mail: www.novartis.de
Weiterer Hersteller
Novartis Pharmaceuticals (UK) Ltd.
Wimblehurst Road,
Horsham, West Sussex, RH12 5AB
Vereinigtes Königreich
Mitvertreiber
Novartis Pharma Vertriebs GmbH
90327 Nürnberg
Telefon: (09 11) 273-0
Telefax: (09 11) 273-12 653
Novartis Pharma Marketing GmbH
90327 Nürnberg
Telefon: (09 11) 273-0
Telefax: (09 11) 273-12 653
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2011.