Pulmicort 1.0mg/2ml Suspension

zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, wenn eine Anwendung von Glukokortikoiden erforderlich ist, wie z. B. bei

• Asthma,
• chronischer Entzündung der Bronchien mit Verengung der Atemwege,

in den Fällen, in denen Treibmittel- oder Pulverinhalatoren nicht anwendbar sind, z. B. bei Säuglingen und Kleinkindern.
Hinweis:
Pulmicort 1,0 mg/2 ml Suspension ist nicht zur Behandlung von plötzlich auftretenden Atemnotanfällen (akuter Asthmaanfall oder Status asthmaticus) geeignet.

Pulmicort 1,0 mg/2 ml Suspension darf nicht angewendet werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Budesonid oder einem der sonstigen Bestandteile sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Pulmicort 1,0 mg/2 ml Suspension ist erforderlich

• wenn Sie eine Lungentuberkulose oder Pilzinfektionen oder andere Infektionen im Bereich der Atemwege haben. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.
• bei akuter Atemnot nach der Inhalation (paradoxe Bronchospastik). Sie sollten die Behandlung sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen, damit er den Behandlungsplan überprüfen kann.
• wenn Pulmicort 1,0 mg/2 ml Suspension in hohen Dosen über einen längeren Zeitraum angewendet wird, da bei jedem inhalativen Glukokortikoid Wirkungen auf den gesamten Organismus auftreten können. Diese Wirkungen sind jedoch bei Glukokortikoiden in Form von Tabletten oder Spritzen viel wahrscheinlicher als unter der Inhalationsbehandlung. Mögliche systemische Wirkungen sind Funktionsminderung der Nebennierenrinde, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, verringerte Knochendichte, Linsentrübung (grauer Star = Katarakt) und eine Erhöhung des Augeninnendrucks (Glaukom). Seltener können psychologische Effekte oder Verhaltensstörungen einschließlich Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzuständen, Depressionen oder Aggressionen (besonders bei Kindern) auftreten. Deshalb sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle des Asthmas möglich ist, verabreicht werden.
• in besonderen Stresssituationen oder Notfällen (wie z. B. bei schweren Infektionen, Verletzungen, Operationen), innerhalb der ersten Monate nach Umstellung von Glukokortikoiden als Tabletten oder Spritzen auf die Inhalationsbehandlung und wenn Sie eine Notfallbehandlung mit einem hoch dosierten Glukokortikoid oder eine Langzeittherapie mit der empfohlenen Maximaldosis eines inhalativen Glukokortikoids erhalten haben. Dann müssen unter Umständen Glukokortikoide zusätzlich als Tabletten oder als Spritzen gegeben werden. Fragen Sie dazu Ihren Arzt.
• bei schweren Leberfunktionsstörungen. Es kann zu einem Anstieg der körpereigenen Kortisolwerte und zu einer Verstärkung von Nebenwirkungen kommen. Lassen Sie in diesem Fall diese Werte regelmäßig vom Arzt kontrollieren.

Sonstige Hinweise

Bei vorschriftsmäßiger, regelmäßiger Anwendung von Pulmicort 1,0 mg/2 ml Suspension sollte nach ca. 1 Woche eine Verbesserung der Atmung eintreten.
Starke Verschleimung und entzündliche Veränderungen können allerdings die Funktion der Bronchien so weit beeinträchtigen, dass Budesonid in der Lunge nicht voll wirksam werden kann. In diesen Fällen sollten zusätzlich zur Behandlung mit Pulmicort 1,0 mg/2 ml Suspension Glukokortikoide in Form von Tabletten oder Spritzen gegeben werden. Diese können später wieder schrittweise abgesetzt werden, während die Inhalationen mit Pulmicort 1,0 mg/2 ml Suspension fortgesetzt werden.

Sie sollten zu einem Zeitpunkt auf Pulmicort 1,0 mg/2 ml Suspension umgestellt werden, an dem Ihre Beschwerden unter Kontrolle sind. Die Behandlung mit Tabletten oder Spritzen muss allmählich abgesetzt werden und darf nicht plötzlich unterbrochen werden. Zu Beginn der Umstellung sollte Pulmicort 1,0 mg/2 ml Suspension für etwa 1 Woche zusätzlich verabreicht werden. Dann wird die Tagesdosis der Tabletten oder Spritzen entsprechend den ärztlichen Anweisungen herabgesetzt.
Kommt es innerhalb der ersten Monate nach der Umstellung der Behandlung mit Tabletten oder Spritzen auf die Inhalationsbehandlung zu besonderen Stresssituationen oder Notfällen, kann eine erneute Gabe von Kortikoiden in Form von Tabletten oder Spritzen notwendig werden. Nach der Umstellung können Symptome auftreten, die vorher durch die Tabletten oder Spritzen unterdrückt waren, wie z. B. allergischer Schnupfen, allergische Hauterscheinungen (Ekzeme), rheumaähnliche Beschwerden. Diese Symptome sollten mit geeigneten Arzneimitteln zusätzlich behandelt werden.
Vorübergehend können beim Absetzen der Behandlung mit Glukokortikoiden in Form von Tabletten oder Spritzen Umstellungsbeschwerden wie Gelenk- und Muskelschmerzen, Erschöpfung oder Depressionen auftreten. Generell sollten Sie bei Umstellungsbeschwerden Ihren Arzt aufsuchen.

• Wenn sich die Krankheit durch akute Atemwegsinfektionen verschlechtert, muss die Dosis von Pulmicort 1,0 mg/2 ml Suspension gegebenenfalls neu angepasst werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
Reizungen der Gesichtshaut sind bei Benutzung eines Verneblergeräts mit Gesichtsmaske beobachtet worden. Um diese Begleiterscheinungen zu vermeiden, empfiehlt es sich, nach Inhalation mittels Maske das Gesicht zu waschen.
a) Kinder
Es wird empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die über einen längeren Zeitraum mit Glukokortikoiden zur Inhalation behandelt werden, regelmäßig kontrollieren zu lassen. Bei Wachstumsverzögerung sollte die Behandlung hinsichtlich einer Verringerung der inhalativen Glukokortikoiddosis überdacht werden. Die Vorteile der Glukokortikoidbehandlung sind gegen das mögliche Risiko einer Wachstumshemmung sorgfältig abzuwägen.
Bei Wachstumsverzögerung und um mögliche Wirkungen auf den gesamten Organismus zu verringern, ist es wichtig, dass die Behandlung überprüft wird. Das inhalative Kortikosteroid sollte auf die niedrigste Dosis eingestellt werden, mit der eine wirksame Kontrolle gewährleistet ist.
b) Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Pulmicort 1,0 mg/2 ml Suspension kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Bisherige Erfahrungen mit einer großen Anzahl von Frauen, die Budesonid, den Wirkstoff von Pulmicort 1,0 mg/2 ml Suspension, im ersten Schwangerschaftsdrittel inhalativ angewendet hatten, haben keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Missbildungen gezeigt. Ebenso haben Erfahrungen von Frauen, die Budesonid während der gesamten Schwangerschaft anwendeten, keine Hinweise auf eine Erhöhung der Frühgeburts- oder Totgeburtsrate oder eine Erniedrigung des Geburtsgewichtes ergeben.
Dennoch sollten Sie Pulmicort 1,0 mg/2 ml Suspension nur auf Anordnung Ihres behandelnden Arztes anwenden. Die Anwendungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Es ist die zur Aufrechterhaltung einer Asthmakontrolle erforderliche geringste wirksame Dosis an Budesonid einzusetzen.
In der Stillzeit sollten Sie Pulmicort 1,0 mg/2 ml Suspension nur anwenden, wenn es erforderlich ist. Budesonid geht in die Muttermilch über. Bei Anwendung therapeutischer Dosen von Pulmicort 1,0 mg/2 ml Suspension sind jedoch keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Bitte befragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Wie ist Pulmicort 1,0 mg/2 ml Suspension anzuwenden?
Wenden Sie Pulmicort 1,0 mg/2 ml Suspension immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Zur Inhalation.
Wenn Sie eine größere Menge von Pulmicort 1,0 mg/2 ml Suspension angewendet haben, als Sie sollten

• Es ist wichtig, dass Sie die Dosierung gemäß ärztlicher Anweisung vornehmen. Sie dürfen Ihre Dosis nicht erhöhen oder reduzieren, ohne vorher ärztlichen Rat einzuholen.
• Bei einmaliger Überdosierung können Sie die Therapie wie gewohnt fortsetzen.
• Sollten Sie längerfristig überdosiert haben, ist mit verstärkten Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich), insbesondere einer Beeinflussung der Nebennierenrindenfunktion, zu rechnen. Die Produktion körpereigener Glukokortikoide in Stresssituationen kann behindert sein. Akute Vergiftungen (Intoxikationen) mit Pulmicort 1,0 mg/2 ml Suspension sind nicht bekannt. Besprechen Sie das weitere Vorgehen mit Ihrem behandelnden Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Pulmicort 1,0 mg/2 ml Suspension vergessen haben,
setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort, nehmen Sie nicht die doppelte Dosis.

Wie alle Arzneimittel kann Pulmicort 1,0 mg/2 ml Suspension Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen:
Störungen im Bereich der Atemwege und des Brustraums
Häufig treten Reizungen im Rachenraum, Husten und Heiserkeit auf (Gegenmaßnahmen siehe Abschnitt 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis). Selten kann eine sich plötzlich verschlimmernde Atemnot (paradoxer Bronchospasmus) ausgelöst werden.
Störungen des Verdauungstraktes
Häufig tritt eine durch Candida-Arten hervorgerufene Pilzinfektion (Candidose) im Mund-Rachen-Raum auf (Gegenmaßnahmen siehe Abschnitt 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis).
Störungen der Skelettmuskulatur, des Bindegewebes und der Knochen
Bei lang andauernder Anwendung von hohen Dosen kann gelegentlich die Knochendichte und -stabilität abnehmen (Osteoporose). Bei Kindern und Jugendlichen kann es zu vorübergehenden Verzögerungen des Wachstums kommen. Lassen Sie deshalb das Wachstum bei längerfristiger Anwendung regelmäßig vom Arzt kontrollieren.
Augenerkrankungen
Es kann eine Erhöhung des Augeninnendrucks (Glaukom) oder eine Linsentrübung (grauer Star) entstehen.
Störungen des Hormonhaushaltes
Bei Gabe von Pulmicort 1,0 mg/2 ml Suspension kann die Ausschüttung körpereigener Glukokortikoide verringert werden, und es können weitere glukokortikoidübliche Wirkungen, wie zum Beispiel eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen, auftreten. Die Produktion körpereigener Glukokortikoide in Stresssituationen kann behindert sein. In Dosen bis zu 0,8 mg Budesonid pro Tag konnte in der Langzeitanwendung bei der Mehrzahl der Patienten keine Veränderung der körpereigenen Hormonregulation gefunden werden. Bei Dosen bis zu 1,6 mg Budesonid pro Tag ist eine entsprechende Wirkung nicht auszuschließen.
Psychische Störungen
Verhaltensstörungen, Depressionen, Ruhelosigkeit, Nervosität, Hyperaktivität und Aggressivität (hauptsächlich bei Kindern) treten selten auf. Auch können Schlafstörungen und Angstzustände (Häufigkeit nicht bekannt) vorkommen.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten treten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten sind Blutergüsse sowie unmittelbare oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz, angioneurotische Hautschwellung (Angioödem) und Kontaktekzem (Kontaktdermatitis) beobachtet worden. Zu Reizungen der Haut bei Verwendung einer Inhalationsmaske siehe Abschnitt 2 Was müssen Sie vor der Anwendung von Pulmicort 1,0 mg/2 ml Suspension beachten.
Hinweis:
Bei der Umstellung von Glukokortikoiden in Form von Tabletten oder Spritzen auf die Inhalationsbehandlung können Begleiterkrankungen wie Allergien (allergische Hauterscheinungen und allergischer Schnupfen) wieder auftreten, die vorher durch die systemische Wirkung der oralen bzw. parenteralen Steroidmedikation unterdrückt wurden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Einzeldosisbehältnis, dem Beutel und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Nach Öffnen des Beutels ist Pulmicort 1,0 mg/2 ml Suspension nur noch 3 Monate haltbar.
Aufrecht lagern.
Nicht einfrieren.
Nicht über 30 C und in der Originalverpackung lagern.
Noch nicht verwendete Einzeldosisbehältnisse sind vor Licht geschützt im Aluminiumbeutel aufzubewahren.
Geöffnete Einzeldosisbehältnisse sind vor Licht geschützt aufzubewahren. Der Inhalt ist nicht mehr steril und innerhalb von 12 Stunden aufzubrauchen.

Was Pulmicort 1,0 mg/2 ml Suspension enthält

• Der Wirkstoff ist: Budesonid.
• Eine Einzeldosis zu 2 ml Suspension enthält: 1,0 mg Budesonid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumedetat (Ph.Eur.), Citronensäure, Natriumchlorid, Natriumcitrat, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
AstraZeneca GmbH
22876 Wedel
Telefon: 0 41 03 / 70 80
Telefax: 0 41 03 / 708 32 93
E-Mail: azinfo@astrazeneca.com
Hersteller
AstraZeneca AB
Kvarnbergagatan 12
SE - 151 85 Södertälje
Schweden
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2011.
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Servicehotline für Produktanfragen: 0800 22 88 660
Eigenschaften
Pulmicort 1,0 mg/2 ml Suspension enthält ein Glukokortikoid zur Inhalation mit einem Vernebler. In Untersuchungen zu den Wechselwirkungen zwischen Pulmicort 1,0 mg/2 ml Suspension und dem Organismus zeigt Pulmicort 1,0 mg/2 ml Suspension über einen weiten Dosisbereich einen örtlichen entzündungshemmenden Effekt.
Durch die inhalative Anwendung bleibt die Wirkung im Gegensatz zu einer Behandlung mit Glukokortikoiden in Form von Tabletten weitgehend auf die Lunge begrenzt, so dass schon geringe Dosen zu therapeutischen Ergebnissen führen.
Bei der Langzeitanwendung von Pulmicort 1,0 mg/2 ml Suspension wird die Überempfindlichkeit des Bronchialsystems herabgesetzt.