PULMICORT TURBOHALER 400 µg

Abbildung PULMICORT TURBOHALER 400 µg
Wirkstoff(e) Budesonid
Zulassungsland Deutschland
Hersteller AstraZeneca GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 30.11.1993
ATC Code R03BA02
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Andere inhalative Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen

Zulassungsinhaber

AstraZeneca GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Miflonide Breezhaler 200 Mikrogramm Budesonid Novartis Pharma GmbH
Aquacort 50 Mikrogramm Nasenspray Budesonid Aristo Pharma GmbH
Pulmelia 97 Mikrogramm/5,5 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation Budesonid Formoterol Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Beiname: Elpen
Jorveza 1 mg Schmelztabletten Budesonid Dr. Falk Pharma GmbH
Pulmicort Topinasal 64 µg Budesonid Johnson & Johnson GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Pulmicort Turbohaler 400 µg wird angewendet

bei Atemwegserkrankungen, wenn die Behandlung mit inhalativ anzuwendenden Glukokortikoiden erforderlich ist. Hierzu gehört in erster Linie das chronische Asthma bronchiale.

Auch eine Chronisch Obstruktive Lungenerkrankung (COPD) kann mit Pulmicort Turbohaler 400 g behandelt werden, wenn zuvor in der Lungenfunktionsuntersuchung die Wirksamkeit von inhalativ angewendeten Glukokortikoiden festgestellt wurde.

Pulmicort Turbohaler 400 g ist nicht zur Behandlung des akuten Asthmaanfalls geeignet.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Pulmicort Turbohaler 400 µg beachten?

Pulmicort Turbohaler 400 µg darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Budesonid sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Pulmicort Turbohaler 400 µg ist erforderlich,

  • Budesonid ist nicht zur Behandlung von akuten Atemnotanfällen geeignet.
  • wenn Sie eine Lungentuberkulose oder Pilzinfektionen oder Virusinfektionen im Bereich der Atemwege haben. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.
  • bei akuter Atemnot nach der Inhalation (paradoxe Bronchospastik). Sie sollten die Behandlung sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen, damit er den Behandlungsplan überprüfen kann.
  • da inhalative Glukokortikoide vereinzelt Nebenwirkungen verursachen können, die den gesamten Organismus betreffen. Dies ist höchstwahrscheinlich abhängig von der Dosis, Anwendungsdauer, zusätzlichen oder vorausgegangenen Kortikoidtherapien und individuellen Faktoren. Diese Wirkungen sind jedoch bei Glukokortikoiden in Form von Tabletten oder Spritzen viel wahrscheinlicher als unter der Inhalationsbehandlung. Mögliche systemische Wirkungen sind Cushing-Syndrom, cushingoide Symptome, Funktionsminderung der Nebennierenrinde, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, verringerte Knochendichte, Katarakt (grauer Star - Linsentrübung) und Glaukom (grüner Star - erhöhter Augeninnendruck). Seltener können psychologische Effekte oder Verhaltensstörungen einschließlich Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzuständen, Depressionen oder Aggressionen (besonders bei Kindern) auftreten.
  • in besonderen Stresssituationen oder Notfällen (wie z. B. schweren Infektionen, Verletzungen, Operationen) innerhalb der ersten Monate nach Umstellung von Glukokortikoiden als Tabletten oder Spritzen auf die Inhalationsbehandlung und wenn Sie eine Notfallbehandlung mit einem hoch dosierten Glukokortikoid oder eine Langzeittherapie mit der empfohlenen Maximaldosis eines inhalativen Glukokortikoids erhalten haben. Dann müssen unter Umständen Glukokortikoide zusätzlich als Tabletten oder als Spritzen gegeben werden. Fragen Sie dazu Ihren Arzt.
  • bei Leberfunktionsstörungen. Es kann zu einem Anstieg der körpereigenen Kortisolwerte und zu einer Verstärkung von Nebenwirkungen kommen. Lassen Sie in diesem Fall diese Werte regelmäßig vom Arzt kontrollieren.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Sonstige Hinweise
Wenn Sie vorher noch keine oder nur gelegentlich kurzzeitig Glukokortikoide erhalten haben:

Bei vorschriftsmäßiger und regelmäßiger Anwendung von Pulmicort Turbohaler 400 µg sollte nach ca. 1 Woche eine Verbesserung der Atmung eintreten.

Starke Verschleimung und entzündliche Veränderungen können allerdings die Atemwege so weit verstopfen, dass Pulmicort Turbohaler 400 µg nicht voll wirksam werden kann. In diesen Fällen sollten zusätzlich zur Therapie mit Pulmicort Turbohaler 400 µg Glukokortikoide als Tabletten oder Spritzen gegeben werden. Diese können später wieder schrittweise abgesetzt werden, während die Inhalationen von Pulmicort Turbohaler 400 µg fortgesetzt werden.

Wenn Sie vorher bereits mit Glukokortikoiden als Tabletten oder Spritzen über einen längeren Zeitraum behandelt worden sind:

Sie sollten zu einem Zeitpunkt auf Pulmicort Turbohaler 400 µg umgestellt werden, an dem Ihre Beschwerden unter Kontrolle sind. Die Therapie mit Tabletten oder Spritzen muss allmählich abgesetzt werden und darf nicht plötzlich unterbrochen werden. Zu Beginn der Umstellung sollte Pulmicort Turbohaler 400 µg für etwa 1 Woche zusätzlich verabreicht werden. Dann wird die Tagesdosis der Tabletten oder Spritzen entsprechend den ärztlichen Anweisungen herabgesetzt.

Vorübergehend können beim Absetzen der Behandlung mit Glukokortikoiden in Form von Tabletten oder Spritzen Umstellungsbeschwerden wie Gelenk- und Muskelschmerzen, Erschöpfung oder Depressionen auftreten. Wenn eines dieser Anzeichen Sie beeinträchtigt oder wenn Anzeichen wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit oder Erbrechen auftreten, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.

Kommt es innerhalb der ersten Monate nach der Umstellung der Behandlung mit Tabletten oder Spritzen auf die Inhalationsbehandlung zu besonderen Stresssituationen oder Notfällen, kann eine erneute Gabe der Tabletten oder Spritzen notwendig werden.

Nach Umstellung können Symptome auftreten, die durch die Tabletten oder Spritzen vorher unterdrückt waren, wie z. B. allergischer Schnupfen, allergische Hauterscheinungen (Ekzeme), rheumaähnliche Beschwerden. Diese Symptome sollten mit geeigneten Arzneimitteln zusätzlich behandelt werden.

Eine gleichzeitige Behandlung mit Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen), HIV- Proteasehemmern (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) oder anderen Substanzen, die den Abbau von Budesonid hemmen, sollte vermieden werden (siehe auch 2.3 „Bei Einnahme von Pulmicort Turbohaler 400 µg mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn sich die Krankheit durch akute Atemwegsinfektionen verschlechtert, muss die Dosis von Pulmicort Turbohaler 400 µg gegebenenfalls neu angepasst werden.

a) Kinder

In der Regel sollte bei Kindern von 5 bis 12 Jahren eine Tageshöchstdosis von 0,8 mg Budesonid nicht überschritten werden (siehe auch Abschnitt 3.2 „Dosis“).

Es wird empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die über einen längeren Zeitraum mit Glukokortikoiden zur Inhalation behandelt werden, regelmäßig kontrollieren zu lassen. Bei Wachstumsverzögerung sollte die Behandlung hinsichtlich einer Verringerung der inhalativen Glukokortikoiddosis überdacht werden. Die Vorteile der Glukokortikoidbehandlung sind gegen das mögliche Risiko einer Wachstumshemmung sorgfältig abzuwägen.

Bei Wachstumsverzögerung und um mögliche systemische Wirkungen zu verringern, ist es wichtig, dass die Behandlung überprüft und das inhalative Kortikosteroid auf die niedrigste Dosis eingestellt wird, mit der eine wirksame Kontrolle gewährleistet ist.

b) Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Pulmicort Turbohaler 400 µg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bisherige Erfahrungen mit einer großen Anzahl von Frauen, die Budesonid, den Wirkstoff von Pulmicort Turbohaler 400 µg, im ersten Schwangerschaftsdrittel inhalativ angewendet hatten, haben keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Missbildungen gezeigt. Ebenso haben Erfahrungen mit einer begrenzten Anzahl von Frauen, die Budesonid während der gesamten Schwangerschaft anwendeten, keine Hinweise auf eine Erhöhung der Frühgeburts- und Totgeburtsrate sowie eine Erniedrigung des Geburtsgewichtes ergeben.

Dennoch sollten Sie Pulmicort Turbohaler 400 µg nur auf Anordnung Ihres behandelnden Arztes anwenden. Die Anwendungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Es ist die zur Aufrechterhaltung einer Asthmakontrolle erforderliche geringste wirksame Dosis an Budesonid einzusetzen.

In der Stillzeit sollten Sie Pulmicort Turbohaler 400 µg nur anwenden, wenn es erforderlich ist. Budesonid geht in die Muttermilch über. Bei Anwendung therapeutischer Dosen von Pulmicort Turbohaler 400 µg sind jedoch keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Bitte befragen Sie hierzu Ihren Arzt.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie Pulmicort Turbohaler 400 µg immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Zur Inhalation.

Wenn Sie eine größere Menge von Pulmicort Turbohaler 400 µg angewendet haben, als Sie sollten

  • Es ist wichtig, dass Sie die Dosierung gemäß ärztlicher Anweisung vornehmen. Sie dürfen Ihre Dosis nicht erhöhen oder reduzieren, ohne vorher ärztlichen Rat einzuholen.
  • Bei einmaliger Überdosierung können Sie die Therapie wie gewohnt fortsetzen.
  • Sollten Sie längerfristig überdosiert haben, ist mit verstärkten Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“), insbesondere einer Beeinflussung der Nebennierenrindenfunktion, zu rechnen. Die Produktion körpereigener Glukokortikoide in Stresssituationen kann behindert sein. Akute Vergiftungen (Intoxikationen) mit Pulmicort Turbohaler 400 µg sind nicht bekannt. Besprechen Sie das weitere Vorgehen mit Ihrem behandelnden Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Pulmicort Turbohaler 400 µg vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Pulmicort Turbohaler 400 µg abbrechen

Nehmen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt Kontakt auf. Er bespricht mit Ihnen, ob Sie die Behandlung sofort oder allmählich beenden können und ob Sie in Notfällen möglicherweise Glukokortikoide als Tabletten einnehmen müssen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Pneumonie (Lungenentzündung) bei COPD-Patienten
    Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Budesonid folgende Beschwerden bemerken – dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:
    Fieber oder Schüttelfrost
    vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden
  • Pilzinfektion (Candidose) im Mund-Rachen-Raum (Gegenmaßnahmen siehe Abschnitt 3.2 „Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis“)
  • Reizungen im Rachenraum, Husten, Heiserkeit (Gegenmaßnahmen siehe Abschnitt 3.2 „Dosis“)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

  • Stimmstörungen
  • Auslösung einer sich plötzlich verschlimmernden Atemnot (paradoxer Bronchospasmus, siehe Abschnitt 2.2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
  • Verhaltensstörungen, Ruhelosigkeit, Nervosität, Hyperaktivität, Aggressivität (hauptsächlich bei Kindern)
  • Sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz, Schwellung der Haut oder Schleimhäute (Angioödem), entzündliche Hautreaktionen (Kontaktdermatitis) oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Blutergüsse

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

  • Abnahme der Knochendichte und -stabilität (bei lang andauernder Anwendung, Osteoporose)
  • Erhöhung des Augeninnendrucks (Glaukom)
  • Schlafstörungen

Hinweis:

Vereinzelt können inhalative Glukokortikoide Nebenwirkungen verursachen, die den gesamten Organismus betreffen. Dies ist höchstwahrscheinlich abhängig von der Dosis, Anwendungsdauer, zusätzlichen oder vorausgegangenen Kortikoidtherapien und individuellen Faktoren (siehe Abschnitt 2.2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Bei Gabe von Pulmicort Turbohaler 400 µg kann die Ausschüttung körpereigener Glukokortikoide verringert werden, und es können weitere glukokortikoidübliche Wirkungen auftreten. Die Produktion körpereigener Glukokortikoide in Stresssituationen kann behindert sein. In Dosen bis zu 0,8 mg Budesonid

pro Tag konnte in der Langzeitanwendung bei der Mehrzahl der Patienten keine Veränderung der körpereigenen Hormonregulation gefunden werden. Bei Dosen bis zu 1,6 mg Budesonid pro Tag ist eine entsprechende Wirkung nicht auszuschließen. Anzeichen und Symptome, die auf systemische Glukokortikoideffekte hinweisen, sind selten. Sie schließen eine Funktionsminderung der Nebennieren und Wachstumsverzögerungen bei Kindern ein. Lassen Sie deshalb das Wachstum bei längerfristiger Anwendung regelmäßig vom Arzt kontrollieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf Etikett und Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 30 °C lagern.

Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen Pulmicort Turbohaler 400 µg nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:

  • Das Gerät ist beschädigt.
  • Das Mundstück hat sich von selbst abgelöst.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 6.1 Was Pulmicort Turbohaler 400 µg enthält

Der Wirkstoff ist: Budesonid.

1 Einzeldosis zu 0,4 mg Pulver enthält: 0,4 mg Budesonid. Die sonstigen Bestandteile sind: Keine.

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Weitere Informationen

Wie Pulmicort Turbohaler 400 µg aussieht und Inhalt der Packung

Pulmicort Turbohaler 400 µg ist ein Pulverinhalator aus Kunststoff mit braunem Dosierrad.

Pulmicort Turbohaler 400 µg ist in Packungen mit

1 Pulverinhalator zu 120 mg Pulver (enthält 200 Einzeldosen zu je 0,4 mg Budesonid) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel Telefon: 0 41 03 / 70 80

E-Mail: azinfo@astrazeneca.com

Hersteller:

AstraZeneca AB, Forskargatan 18

SE-151 85 Södertälje, Schweden

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2020.

Servicehotline für Produktanfragen: 0800 22 88 660

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Zuletzt aktualisiert: 25.08.2022

Quelle: PULMICORT TURBOHALER 400 µg - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Budesonid
Zulassungsland Deutschland
Hersteller AstraZeneca GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 30.11.1993
ATC Code R03BA02
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Andere inhalative Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden