Autor: ratiopharm GmbH


Langinformationen

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Budesonid-ratiopharm® Auto-Jethaler ist ein Glukokortikoid zur Inhalation.
Budesonid-ratiopharm® Auto-Jethaler wird angewendet zur Dauertherapie bei persistierendem (anhaltendem) Asthma bronchiale.
Budesonid-ratiopharm® Auto-Jethaler wird angewendet zur Verminderung der Häufigkeit und der Schwere von akuten Krankheitsausbrüchen (Exazerbationen) und des Abbaus des allgemeinen Gesundheitszustandes bei fortgeschrittener chronisch obstruktiver (verengender) Lungenerkrankung (COPD), wenn ein Ansprechen auf inhalative Glukokortikoide durch die Verbesserung der Symptome und/oder der Lungenfunktion nachgewiesen werden konnte.
Budesonid-ratiopharm® Auto-Jethaler ist nicht geeignet zur Behandlung von akuter Atemnot.

Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Budesonid-ratiopharm® Auto-Jethaler darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Budesonid, Milchprotein oder einem sonstigen Bestandteil von Budesonid-ratiopharm® Auto-Jethaler sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Budesonid-ratiopharm® Auto-Jethaler ist erforderlich,
- wenn Sie eine Lungentuberkulose oder Pilzinfektionen oder andere Infektionen im Bereich der Atemwege haben. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen. Befragen Sie hierzu bitte Ihre Ärztin/Ihren Arzt.
- Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Solche Reaktionen treten deutlich seltener auf als bei der Einnahme von Glukokortikoidtabletten. Mögliche Effekte schließen Störungen der Nebennierenrindenfunktion, die Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Augenerkrankungen (grauer Star = Katarakt und grüner Star = Glaukom) ein. Deshalb sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle des Asthmas möglich ist, verabreicht werden.
- Bei der Behandlung mit hohen Dosen, insbesondere bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung, kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Stresssituationen) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glukokortikoide auftreten. In solchen Fällen sollte in Stresssituationen und Notfällen (z.B. Operationen, schwere Infektionen und Verletzungen) eine vorübergehende zusätzliche Glukokortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glukokortikoidproduktion erwogen werden.
- Verschlimmert sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so sollte die Behandlung sofort beendet und der Behandlungsplan vom Arzt überprüft werden.
Bei Anwendung von Budesonid-ratiopharm® Auto-Jethaler mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihre Ärztin/Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol, Troleandomycin, Cyclosporin, Ethinylestradiol oder Ritonavir (Substanzen die das CYP 3A4-Enzymsystem der Leber hemmen) kann es zu einem verzögerten Abbau von Budesonid im Blut kommen, so dass die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöht ist. Dies hat eine geringe klinische Bedeutung bei einer Kurzzeitbehandlung (1-2 Wochen), sollte aber bei einer Langzeitbehandlung beachtet werden.
Budesonid-ratiopharm® Auto-Jethaler kann die Wirksamkeit von Beta-Sympathomimetika zur Inhalation (Asthmaspray zur Erweiterung der Bronchien) verstärken.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Kinder
In der Regel sollte bei Kindern unter 12 Jahren eine Tageshöchstdosis von 0,8 mg Budesonid nicht überschritten werden. Kinder sollten Budesonid-ratiopharm® Auto-Jethaler unter der Aufsicht eines Erwachsenen anwenden.
Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit inhalativ anzuwendenden Glukokortikoiden in hohen Dosierungen erhalten, regelmäßig zu kontrollieren.
Ältere Menschen
In der Regel sind keine speziellen Dosisanpassungen erforderlich. Generell sollte die niedrigste Dosierung für eine ausreichende Wirkung verabreicht werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Informieren Sie bitte vor einer Anwendung von Budesonid-ratiopharm® Auto-Jethaler Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden wollen, schon schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Bisherige Erfahrungen mit einer großen Anzahl von Frauen, die Budesonid, den Wirkstoff von Budesonid-ratiopharm® Auto-Jethaler im ersten Schwangerschaftsdrittel inhalativ angewendet hatten, haben keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Missbildungen gezeigt. Ebenso haben Erfahrungen mit einer begrenzten Anzahl von Frauen, die Budesonid während der gesamten Schwangerschaft anwendeten, keine Hinweise auf eine Erhöhung der Rate an Früh- und Totgeburten sowie eine Erniedrigung des Geburtsgewichtes ergeben.
Dennoch sollten Sie Budesonid-ratiopharm® Auto-Jethaler nur auf Anordnung Ihres behandelnden Arztes anwenden. Es ist die geringste wirksame Dosis an Budesonid zur adäquaten Asthmakontrolle einzusetzen.
Glukokortikoide, dazu gehört auch der in Budesonid-ratiopharm® Auto-Jethaler enthaltene Wirkstoff Budesonid, gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollten Sie Budesonid-ratiopharm® Auto-Jethaler in der Stillzeit nur anwenden, wenn es dringend erforderlich ist. Bitte befragen Sie hierzu Ihre Ärztin / Ihren Arzt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Budesonid-ratiopharm® Auto-Jethaler
Wenn Sie vorher noch keine Glukokortikoide eingenommen haben oder nur gelegentlich eine kurzzeitige Glukokortikoidbehandlung erhalten haben, sollte die vorschriftsmäßige, regelmäßige Anwendung von Budesonid-ratiopharm® Auto-Jethaler nach ca. 1 Woche zu einer Verbesserung der Atmung führen. Starke Verschleimung und entzündliche Veränderungen können allerdings die Bronchien soweit verstopfen, dass Budesonid in der Lunge nicht voll wirksam werden kann. In diesen Fällen sollte die Einleitung der Therapie mit Kortisonpräparaten in Tablettenform (systemischen Glukokortikoiden) ergänzt werden. Die Inhalationen werden auch nach schrittweisem Abbau der Tabletteneinnahme fortgesetzt.
Wenn Sie bereits seit längerer Zeit Kortisonpräparate einnehmen, sollten Sie zum Zeitpunkt einer vollständigen Kontrolle der Beschwerden auf Budesonid-ratiopharm® Auto-Jethaler umgestellt werden. Da in dieser Situation die Nebennierenrindenfunktion gewöhnlich eingeschränkt ist, muss die Einnahme der Kortison-Tabletten (systemische Kortikoidgabe) allmählich verringert werden und darf nicht plötzlich unterbrochen werden. Zu Beginn der Umstellung sollte Budesonid-ratiopharm® Auto-Jethaler für etwa 10 Tage zusätzlich verabreicht werden. Dann wird die Dosis der Kortisontabletten entsprechend Ihrem individuellen Ansprechen im Abstand von 1-2 Wochen stufenweise herabgesetzt.
Kommt es innerhalb der ersten Monate nach Umstellung von der Tabletten-Einnahme auf die Inhalationsbehandlung zu besonderen Stresssituationen oder Notfällen (z. B. schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen), kann eine erneute systemische Gabe von Glukokortikoiden in Form von Tabletten oder Infusionen notwendig werden.
Nach der Umstellung auf die Inhalationsbehandlung können Symptome auftreten, die durch die vorhergehende systemische Gabe von Glukokortikoiden unterdrückt wurden, wie z. B. Symptome eines allergischen Schnupfens, allergische Hautausschläge oder rheumatische Beschwerden. Diese Symptome sollten mit geeigneten Arzneimitteln zusätzlich behandelt werden.
Manche Patienten leiden während der Umstellung unter einer Störung des Allgemeinbefindens auch wenn sich die Lungenfunktion stabilisiert oder sogar verbessert hat. In diesem Fall sollten Sie Ihre Ärztin/Ihren Arzt aufsuchen. Sie/er wird entscheiden ob die Behandlung wie geplant fortgesetzt werden kann, oder ob bei Ihnen z. B. Zeichen einer Unterfunktion der Nebennierenrinde bestehen, die dem entgegenstehen.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Budesonid-ratiopharm® Auto-Jethaler ANZUWENDEN?
Wenden Sie Budesonid-ratiopharm® Auto-Jethaler immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Asthma bronchiale
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:
2-mal täglich 1-2 Pulverinhalationen, entsprechend 400 bis 800 Mikrogramm Budesonid pro Tag.
Kinder von 4 bis 12 Jahren:
1- bis 2-mal täglich 1 Pulverinhalation, entsprechend 200-400 Mikrogramm Budesonid pro Tag.
Chronisch obstruktive (verengende) Lungenerkrankung (COPD)
Sofern eine Wirksamkeit nachgewiesen werden konnte, sollte die Dosis sich nach den Erfordernissen des einzelnen Patienten (z. B. Schweregrad der Erkrankung) richten.
Die Tageshöchstdosis von 1,6 mg Budesonid sollte nicht überschritten werden. Tagesdosen oberhalb von 800 Mikrogramm sollten nach Möglichkeit nicht längerfristig eingesetzt werden.
Anleitung zur Benutzung des Budesonid-ratiopharm® Auto-Jethaler
Hinweise:
Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, lassen Sie sich bitte von Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt oder Apotheker gründlich in den korrekten Gebrauch einweisen. Kinder sollten dieses Arzneimittel unter Aufsicht eines Erwachsenen anwenden.
Der Budesonid-ratiopharm® Auto-Jethaler ist ein neuer Inhalatortyp, der sehr einfach zu bedienen ist. Die nachfolgend aufgeführten Punkte zur Bedienung des Gerätes und zum Inhalationsvorgang sind unbedingt zu beachten.
Die erstverordnete Packung (Starterpackung) enthält ein Mundstück mit der Tablette zur Herstellung des Pulvers zur Inhalation zusammen mit dem wieder verwendbaren Pulvergenerator (Auto-Jethaler).
Bitte beachten Sie unbedingt die nachfolgend aufgeführten Punkte zur Bedienung des Gerätes und zum Inhalationsvorgang.
Aufsetzen des Mundstückes auf den Pulvergenerator:
1. Den Deckel von der Schutzkappe abnehmen (Abb.1). Dabei das Mundstück nicht herausnehmen (Abb.2)!
2. Schutzkappe mit dem darin enthaltenen Mundstück gerade auf den Pulvergenerator aufsetzen (Abb.3) und zusammendrücken, so dass es hörbar einrastet. Hierbei kann ein leichter Kraftaufwand erforderlich sein (Abb. 4).
Abb. 1 Abb. 2 Abb. 3 Abb. 4
Beim Aufsetzen des Mundstückes darf die ringförmige Tablette im Mundstück weder berührt werden, noch darf diese irgendwo anstoßen.
Der Budesonid-ratiopharm® Auto-Jethaler ist damit zur Inhalation bereit.
Hinweis:
Das Mundstück mit der Tablette sollte bis zum Austausch nicht wieder entfernt werden. Beachten Sie bitte, dass durch ein wiederholtes Abnehmen des Mundstückes die ringförmige Tablette beschädigt werden kann. Dadurch wäre die einwandfreie Funktion des Inhalationssystems nicht mehr gewährleistet.
Sollte das Aufsetzen des Mundstückes auf den Pulvergenerator Schwierigkeiten bereiten, kann dies auch durch den Apotheker/die Apothekerin erfolgen.
Inhalation mit dem Budesonid-ratiopharm® Auto-Jethaler
Achten Sie bitte darauf, dass bei der Anwendung des Budesonid-ratiopharm® Auto-Jethaler die Gerätetemperatur nicht unter 5 °C liegt.
1) Die transparente Schutzkappe unter leichtem Drehen abziehen (Abb. 5).
2) Das Aufzugrad/den Drehring an der Unterseite des Budesonid-ratiopharm® Auto-Jethaler bis zum Auftreten eines leichten Widerstands in Pfeilrichtung (im Uhrzeigersinn) drehen. Dazu wird der Pulvergenerator in beide Hände genommen, wie die Abbildung 6 zeigt.
Der Budesonid-ratiopharm® Auto-Jethaler ist nun gespannt.
Das Aufzugrad kann überdreht werden; dabei ist ein knackendes Geräusch zu hören. Dies ist lediglich ein Sicherheitsmechanismus, um ein Überspannen des Pulvergenerators zu verhindern.
3) Ohne Gerät so tief wie möglich ausatmen, erst dann das Mundstück des Budesonid-ratiopharm® Auto-Jethaler mit den Lippen fest umschließen. Nicht auf das Mundstück beißen.
4) Durch das Mundstück tief und kräftig einatmen. Während des Einatmens wird die Auslösung des Budesonid-ratiopharm® Auto-Jethaler durch ein deutlich hörbares Geräusch angezeigt, während die Aufnahme des Wirkstoffes in die Atemwege praktisch nicht spürbar ist (Abb. 7)
Abb. 5 Abb. 6 Abb. 7
5) Den Einatemvorgang auch nach diesem Geräusch noch so lange wie möglich fortsetzen. Anschließend das Mundstück von den Lippen entfernen und den Atem möglichst einige Sekunden anhalten. Danach langsam durch die Nase ausatmen.
Wenn mehr als eine Einzeldosis gleichzeitig verordnet worden ist, ist die Inhalation gemäß Punkt 2) bis 5) zu wiederholen.
Nach abschließender Benutzung stets die Schutzkappe wieder auf das Mundstück aufsetzen.
Bitte lagern Sie den Budesonid-ratiopharm® Auto-Jethaler immer im entspannten (nicht aufgezogenen) Zustand!
Wichtige Hinweise:
Ein Ausatmen durch das Mundstück ist zu vermeiden!
Art der Anwendung
Inhalativ anzuwendendes Glukokortikoid.
Budesonid-ratiopharm® Auto-Jethaler sollte regelmäßig in den empfohlenen Zeitabständen eingesetzt werden.
Budesonid-ratiopharm® Auto-Jethaler sollte vor einer Mahlzeit angewendet werden, wenn dieses nicht möglich ist, sollte nach der Inhalation der Mund ausgespült oder die Zähne geputzt werden.
Die Tagesdosis sollte in 2 Gaben (morgens und abends) aufgeteilt werden. In besonderen Fällen (mangelnde Wirksamkeit im Intervall), kann sie auf 3-4 Einzelgaben aufgeteilt werden (sprechen Sie darüber bitte mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt). Bei manchen Patienten ist auch eine einmal tägliche Gabe möglich.
Nach der Stabilisierung der Krankheitssymptome soll auf die niedrigste Dosis, mit der eine effektive Kontrolle der Erkrankung aufrecht erhalten werden kann, eingestellt werden.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Budesonid-ratiopharm® Auto-Jethaler ist ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Budesonid-ratiopharm® Auto-Jethaler zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Budesonid-ratiopharm® Auto-Jethaler angewendet haben als Sie sollten (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)
Symptome einer Überdosierung:
Akute Vergiftungen (Intoxikationen) mit Budesonid-ratiopharm® Auto-Jethaler sind nicht bekannt.
Bei Überdosierungen ist mit verstärkten Nebenwirkungen insbesondere einer Beeinflussung der Nebennierenrinden-Funktion zu rechnen.
Wenn Sie die Anwendung von Budesonid-ratiopharm® Auto-Jethaler vergessen haben
Setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort, nehmen Sie nicht die doppelte Menge.
Wenn Sie die Anwendung von Budesonid-ratiopharm® Auto-Jethaler abbrechen
Wenn Sie die Behandlung ohne Rücksprache mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt beenden, können sich die Krankheitssymptome wieder verstärken oder erneut auftreten. Da Ihre Nebenniere aufgrund der Behandlung mit Budesonid-ratiopharm® Auto-Jethaler unter Umständen nicht genug körpereigenes Kortisol produziert, kann es gefährlich sein die Behandlung plötzlich zu unterbrechen. Nehmen Sie mit Ihrer behandelnden Ärztin/Ihrem behandelnden Arzt Kontakt auf, sie/er bespricht mit Ihnen, ob und wie Sie die Behandlung beenden können, und ob Sie in Notfällen möglicherweise Glukokortikoide als Tabletten (Kortisontabletten) einnehmen müssen.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Budesonid-ratiopharm® Auto-Jethaler Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen sie Budesonid-ratiopharm® Auto-Jethaler nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
Atemwege
Häufig: Reizungen im Mund- und Rachenraum, Husten und Heiserkeit
Sehr selten: Krampfzustände der Bronchialmuskulatur (paradoxe Bronchospasmen)
Infektionen
Häufig: Pilzinfektion (Candidose) im Mund-Rachenraum
Immunsystem
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, allergischer Schock
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten: flüchtige Hautausschläge, Nesselsucht (Urticaria), Juckreiz, Hautschwellung (angioneurotisches Angioödem), Hautrötungen
Endokrines System
Selten: Zeichen eines erhöhten oder erniedrigten Kortisonspiegels (Hormon der Nebennierenrinde)
Sehr selten: Unterfunktion der Nebennierenrinde
Nervensystem und Psyche
Selten: Depressionen und andere Psychosen, Ruhelosigkeit, Aggressivität, Hyperaktivität, Verhaltensauffälligkeiten, (insbesondere bei Kindern), Ängstlichkeit, Nervosität
Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Mögliche Nebenwirkungen schließen Funktionsstörungen der Nebennierenrinde und das Cushing-Syndrom (Vollmondgesicht, Stiernacken, Stammfettsucht, Osteoporose, Muskelschwund, Diabetes, Bluthochdruck), die Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie bestimmte Augenerkrankungen (Katarakt = grauer Star, Glaukom = Grüner Star) mit ein.
Lactose enthält geringe Mengen Milchprotein und kann deshalb allergische Reaktionen hervorrufen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach “Verwendbar bis” angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25 C lagern.
Den Inhalator stets mit geschlossener Schutzklappe und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.

Weitere Informationen

Was Budesonid-ratiopharm® Auto-Jethaler enthält
Der Wirkstoff ist: Budesonid
Eine Einzeldosis zu 2,2 mg Pulver zur Inhalation enthält 0,2 mg Budesonid.
Der sonstige Bestandteil ist:
Lactose-Monohydrat (enthält geringe Mengen an Milchproteinen)
Wie Budesonid-ratiopharm® Auto-Jethaler aussieht und Inhalt der Packung:
Informationen zum Budesonid-ratiopharm® Auto-Jethaler Inhalationssystem:
Das Budesonid-ratiopharm® Auto-Jethaler System ist ein FCKW-freies Mehrdosen-Inhalationssystem, das sehr einfach zu bedienen ist. Es besteht aus 2 zunächst separaten Teilen:
- dem wieder verwendbaren Pulvergenerator - dem Auto-Jethaler
- dem austauschbaren Mundstück, in dem eine ringförmige Tablette mit dem Arzneistoffvorrat enthalten ist.
Aus dieser Tablette wird das Pulver zur Inhalation erst direkt während der Anwendung erzeugt.
Die ringförmige Tablette wird im gebrauchsfertigen Zustand durch eine Feder gegen eine Fräse im Auto-Jethaler gedrückt. Bei jeder Anwendung schabt diese Fräse mit hoher Präzision eine immer gleich große Wirkstoffmenge von der Tablette ab, die dann als feinstes Pulver inhaliert werden kann.
Der wieder verwendbare Auto-Jethaler (mechanischer Pulvergenerator) ist ein zertifiziertes Medizinprodukt, das den gesetzlichen Bestimmungen gemäß geprüft und gekennzeichnet ist (CE 0297).
Pharmazeutischer Unternehmer
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm
www.ratiopharm.de
Hersteller
PulmoTec GmbH
An der Kohlplatte 23
89420 Höchstädt
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2006.
Versionscode: Z02

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