Budesonid acis 0.2 mg DPI

zur Dauerbehandlung des persistierenden Asthma bronchiale
zur Verminderung der Häufigkeit und der Schwere von akuten Krankheitsausbrüchen (Exazerbationen) und des Abbaus des allgemeinen Gesundheitszustandes bei einer fortgeschrittenen chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), wenn das Ansprechen auf inhalative Glucocorticoide klinisch und/oder spirometrisch nachgewiesen werden konnte
Hinweis
Budesonid acis® 0,2 mg DPI ist nicht zur Behandlung des akuten Asthmaanfalls geeignet.

Budesonid acis® 0,2 mg DPI darf nicht angewendet werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Budesonid, Milchprotein oder einem der sonstigen Bestandteile von Budesonid acis® 0,2 mg DPI sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Budesonid acis® 0,2 mg DPI ist erforderlich
wenn Sie eine Lungentuberkulose oder Pilzinfektionen oder andere Infektionen im Bereich der Atemwege haben oder früher einmal hatten. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.
Inhalativ anzuwendende Glucocorticoide können Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Solche Reaktionen treten deutlich seltener auf als bei der Einnahme von Glucocorticoid-Tabletten. Mögliche Effekte schließen Störungen der Nebennierenrindenfunktion, die Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Augenerkrankungen (grauer Star = Katarakt und grüner Star = Glaukom) ein. Deshalb sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle des Asthmas möglich ist, verabreicht werden.
Bei der Behandlung mit hohen Dosen, insbesondere bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung, kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Stresssituationen) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glucocorticoide auftreten. In solchen Fällen sollte in Stresssituationen und Notfällen (z. B. Operationen, schwere Infektionen und Verletzungen) eine vorübergehende zusätzliche Glucocorticoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glucocorticoidproduktion erwogen werden.
Wenn Sie unter einer schweren Erkrankung der Leber leiden, kann der Abbau von Budesonid acis® 0,2 mg DPI beeinträchtigt sein. Dies kann zu erhöhten Mengen von Budesonid im Blut führen.
Verschlimmert sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so sollte die Behandlung sofort beendet und der Behandlungsplan vom Arzt überprüft werden.
Kinder
In der Regel sollte bei Kindern unter 12 Jahren eine Tageshöchstdosis von 0,8 mg Budesonid nicht überschritten werden. Kinder sollten Budesonid acis® 0,2 mg DPI unter der Aufsicht eines Erwachsenen anwenden.
Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit inhalativ anzuwendenden Glucocorticoiden in hohen Dosierungen erhalten, regelmäßig zu kontrollieren.
Ältere Menschen
In der Regel sind keine speziellen Dosisanpassungen erforderlich. Generell sollte die niedrigste Dosierung für eine ausreichende Wirkung verabreicht werden.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Budesonid acis® 0,2 mg DPI kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Budesonid acis® 0,2 mg DPI als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.
Bei Anwendung von Budesonid acis® 0,2 mg DPI mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol, Troleandomycin, Cyclosporin, Ethinylestradiol oder Ritonavir kann es zu einem verzögerten Abbau von Budesonid im Blut kommen, so dass die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöht ist. Der Abbau (Metabolisierung) von Budesonid wird durch Hemmung des Cytochrom-P450-3A4-Enzymsystems (u. a. Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol, Ritonavir, Ciclosporin, Ethinylestradiol und Troleandomycin) gehemmt, wodurch es zu einem Anstieg der systemischen Budesonidkonzentration kommen kann. Dies hat eine geringe medizinische Bedeutung bei einer Kurzzeitbehandlung (1 - 2 Wochen), sollte aber bei Langzeitbehandlungen beachtet werden.
Budesonid acis® 0,2 mg DPI kann die Wirksamkeit von ß2-Sympathomimetika (Asthmaspray zur Erweiterung der Bronchien) zur Inhalation verstärken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Informieren Sie bitte vor einer Anwendung von Budesonid acis® 0,2 mg DPI Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden wollen, schon schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Bisherige Erfahrungen mit einer großen Anzahl von Frauen, die Budesonid, den Wirkstoff von Budesonid acis® 0,2 mg DPI, im ersten Schwangerschaftsdrittel inhalativ angewendet hatten, haben keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Missbildungen gezeigt. Ebenso haben Erfahrungen mit einer begrenzten Anzahl von Frauen, die Budesonid während der gesamten Schwangerschaft anwendeten, keine Hinweise auf eine Erhöhung der Frühgeburts- und Totgeburtsrate sowie eine Erniedrigung des Geburtsgewichtes ergeben.
Dennoch sollten Sie Budesonid acis® 0,2 mg DPI nur auf Anordnung Ihres behandelnden Arztes anwenden. Es ist die geringste wirksame Dosis an Budesonid zur adäquaten Asthmakontrolle einzusetzen.
Glucocorticoide, dazu gehört auch Budesonid, gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollten Sie Budesonid acis® 0,2 mg DPI in der Stillzeit nur anwenden, wenn es dringend erforderlich ist. Bitte befragen Sie hierzu Ihren Arzt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Weitere wichtige Warnhinweise
Wenn Sie vorher noch keine Glucocorticoide eingenommen haben oder nur gelegentlich eine kurzzeitige Glucocorticoidbehandlung erhalten haben, sollte die vorschriftsmäßige, regelmäßige Anwendung von Budesonid acis® 0,2 mg DPI nach ca. 1 Woche zu einer Verbesserung der Atmung führen. Starke Verschleimung und entzündliche Veränderungen können allerdings die Bronchien soweit verstopfen, dass Budesonid in der Lunge nicht voll wirksam werden kann. In diesen Fällen sollte die Einleitung der Therapie mit Cortisonpräparaten in Tablettenform (systemischen Glucocorticoiden) ergänzt werden. Die Inhalationen werden auch nach schrittweisem Abbau der Tabletteneinnahme fortgesetzt.
Wenn Sie bereits seit längerer Zeit Cortisonpräparate einnehmen, sollten Sie zum Zeitpunkt einer vollständigen Kontrolle der Beschwerden auf Budesonid acis® 0,2 mg DPI umgestellt werden. Da in dieser Situation die Nebennierenrindenfunktion gewöhnlich eingeschränkt ist, muss die Einnahme der Cortison-Tabletten (systemische Corticoidgabe) allmählich verringert werden und darf nicht plötzlich unterbrochen werden. Zu Beginn der Umstellung sollte Budesonid acis® 0,2 mg DPI für etwa 10 Tage zusätzlich verabreicht werden. Dann wird die Dosis der Cortisontabletten entsprechend Ihrem individuellen Ansprechen im Abstand von 1 - 2 Wochen stufenweise herabgesetzt.
Kommt es innerhalb der ersten Monate nach Umstellung von der Tabletten-Einnahme auf die Inhalationsbehandlung zu besonderen Stresssituationen oder Notfällen (z. B. schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen), kann eine erneute systemische Gabe von Glucocorticoiden in Form von Tabletten oder Infusionen notwendig werden.
Nach der Umstellung auf die Inhalationsbehandlung können Symptome auftreten, die durch die vorhergehende systemische Gabe von Glucocorticoiden unterdrückt wurden, wie z. B. Symptome eines allergischen Schnupfens, allergische Hautausschläge oder rheumatische Beschwerden. Diese Symptome sollten mit geeigneten Arzneimitteln zusätzlich behandelt werden.
Manche Patienten leiden während der Umstellung unter einer Störung des Allgemeinbefindens auch wenn sich die Lungenfunktion stabilisiert oder sogar verbessert hat. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Er wird entscheiden ob die Behandlung wie geplant fortgesetzt werden kann oder ob bei Ihnen z. B. Zeichen einer Unterfunktion der Nebennierenrinde bestehen, die dem entgegenstehen.

Wie ist Budesonid acis® 0,2 mg DPI anzuwenden?
Wenden Sie Budesonid acis® 0,2 mg DPI immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung
Asthma bronchiale
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: 2mal täglich 1 - 2 Pulverinhalationen, entsprechend 400 bis 800 Mikrogramm Budesonid pro Tag
Kinder bis zu 12 Jahren: 1 - 2mal täglich 1 Pulverinhalation, entsprechend 400 Mikrogramm Budesonid pro Tag
In der Regel sollte die Tageshöchstdosis bei Kindern unter 12 Jahren 0,8 mg und bei Jugendlichen und Erwachsenen 1,6 mg Budesonid nicht überschreiten.
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
Sofern eine Wirksamkeit nachgewiesen werden konnte, sollte die Dosis sich nach den Erfordernissen des einzelnen Patienten (z. B. Schweregrad der Erkrankung) richten. Die Tageshöchstdosis von 1,6 mg Budesonid sollte nicht überschritten werden. Tagesdosen oberhalb von 800 Mikrogramm sollten nach Möglichkeit nicht längerfristig eingesetzt werden.
Art der Anwendung
Inhalativ anzuwendendes Glucocorticoid
Budesonid acis® 0,2 mg DPI sollte regelmäßig in den empfohlenen Zeitabständen eingesetzt werden.
Budesonid acis® 0,2 mg DPI sollte vor einer Mahlzeit angewendet werden, wenn dieses nicht möglich ist, sollte nach der Inhalation der Mund ausgespült oder die Zähne geputzt werden.
Die Tagesdosis sollte in 2 Gaben (morgens und abends) aufgeteilt werden. In besonderen Fällen (mangelnde Wirksamkeit im Intervall), kann sie auf 3 - 4 Einzelgaben aufgeteilt werden (sprechen Sie darüber bitte mit Ihrem Arzt). Bei manchen Patienten ist auch eine einmal tägliche Gabe möglich.
Nach der Stabilisierung der Krankheitssymptome soll auf die niedrigste Dosis, mit der eine effektive Kontrolle der Erkrankung aufrecht erhalten werden kann, eingestellt werden.
Anleitung zur Benutzung von Budesonid acis® 0,2 mg DPI
Nach Möglichkeit sollte die Inhalation im Sitzen oder Stehen erfolgen.
Der Inhalator ist stets senkrecht mit dem Mundstück nach unten zu halten. Dies ist sowohl beim Bereitstellen der Dosis als auch bei der Inhalation selber zu beachten, unabhängig von der Körperposition, in der inhaliert wird.

Reinigung
Der Inhalator braucht während der Verwendung nicht gereinigt werden. Wenn erforderlich, kann das Mundstück nur äußerlich mit einem trockenen Tuch abgewischt werden. Vermeiden Sie auf jeden Fall das Eindringen von Feuchtigkeit in das Innere des Inhalators.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Budesonid acis® 0,2 mg DPI ist ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung.
Wenn Sie eine größere Menge von Budesonid acis® 0,2 mg DPI angewendet haben, als Sie sollten
Akute Vergiftungen (Intoxikationen) mit Budesonid acis® 0,2 mg DPI sind nicht bekannt. Bei Überdosierungen ist mit verstärkten Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4), insbesondere einer Beeinflussung der Nebennierenrinden-Funktion zu rechnen.
Wenn Sie die Anwendung von Budesonid acis® 0,2 mg DPI vergessen haben
Setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort, nehmen Sie nicht die doppelte Menge.
Wenn Sie die Anwendung von Budesonid acis® 0,2 mg DPI abbrechen
Wenn Sie die Behandlung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt beenden, können sich die Krankheitssymptome wieder verstärken oder erneut auftreten. Da Ihre Nebenniere aufgrund der Behandlung mit Budesonid acis® 0,2 mg DPI unter Umständen nicht genug körpereigenes Cortisol produziert, kann es gefährlich sein die Behandlung plötzlich zu unterbrechen. Nehmen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt Kontakt auf, er bespricht mit Ihnen, ob und wie Sie die Behandlung beenden können, und ob Sie in Notfällen möglicherweise Glucocorticoide als Tabletten (Cortisontabletten) einnehmen müssen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Budesonid acis® 0,2 mg DPI haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Budesonid acis® 0,2 mg DPI Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen
Atemwege
Häufig: Reizungen im Mund- und Rachenraum, Husten und Heiserkeit
Sehr selten: Krampfzustände der Bronchialmuskulatur (paradoxe Bronchospasmen)
Infektionen
Häufig: Pilzinfektion (Candidose) im Mund-Rachenraum
Immunsystem
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, allergischer Schock
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten: flüchtige Hautausschläge, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz, Hautschwellung (angioneurotisches Angioödem), Hautrötungen
Endokrines System
Selten: Zeichen eines erhöhten oder erniedrigten Cortisonspiegels (Hormon der Nebennierenrinde)
Sehr selten: Unterfunktion der Nebennierenrinde
Nervensystem und Psyche
Selten: Depressionen und andere Psychosen, Ruhelosigkeit, Aggressivität, Hyperaktivität, Verhaltensauffälligkeiten, (insbesondere bei Kindern), Ängstlichkeit, Nervosität
Inhalativ anzuwendende Glucocorticoide können systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Mögliche Nebenwirkungen schließen Funktionsstörungen der Nebennierenrinde und das Cushing-Syndrom (Vollmondgesicht, Stiernacken, Stammfettsucht, Osteoporose, Muskelschwund, Diabetes, Bluthochdruck), die Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie bestimmte Augenerkrankungen (Katarakt = grauer Star, Glaukom = grüner Star) mit ein.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Lactose enthält geringe Mengen Milchprotein und kann deshalb allergische Reaktionen hervorrufen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Nicht über 25°C lagern!
Den Inhalator stets mit geschlossener Schutzklappe und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren!
Das Arzneimittel darf nach dem angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses
Nach erstmaligem Gebrauch ist Budesonid acis® 0,2 mg DPI innerhalb von 6 Monaten aufzubrauchen.

Was Budesonid acis® 0,2 mg DPI enthält
Wirkstoff: Budesonid
Budesonid acis® 0,2 mg DPI ist ein Pulver zur Inhalation. Eine Einzeldosis zu 5 mg enthält 0,2 mg Budesonid; dies entspricht einer (aus dem Mundstück) abgegebenen Dosis von 0,16 mg Budesonid.
Sonstiger Bestandteil ist Lactose-Monohydrat (enthält geringe Mengen Milchprotein).
Wie Budesonid acis® 0,2 mg DPI aussieht und Inhalt der Packung
weißes Pulver zur Inhalation
Budesonid acis® 0,2 mg DPI ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich
1 Pulverinhalator zu 1,25 g Pulver zur Inhalation (250 Einzeldosen) (N1)
2 Pulverinhalatoren zu je 1,25 g Pulver zur Inhalation (500 Einzeldosen) (N2)
Pharmazeutischer Unternehmer
acis Arzneimittel GmbH
Bajuwarenring 14
82041 Oberhaching
Telefon: 089 / 44 23 24 60
Telefax: 089 / 44 23 24 666
e-mail: info@acis.de
Hersteller
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2009.
[2005-08-08_006]