Budesonid acis® 0,2 mg DPI darf nicht angewendet werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Budesonid, Milchprotein oder einem der sonstigen Bestandteile von Budesonid acis® 0,2 mg DPI sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Budesonid acis® 0,2 mg DPI ist erforderlich
wenn Sie eine Lungentuberkulose oder Pilzinfektionen oder andere Infektionen im Bereich der Atemwege haben oder früher einmal hatten. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.
Inhalativ anzuwendende Glucocorticoide können Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Solche Reaktionen treten deutlich seltener auf als bei der Einnahme von Glucocorticoid-Tabletten. Mögliche Effekte schließen Störungen der Nebennierenrindenfunktion, die Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Augenerkrankungen (grauer Star = Katarakt und grüner Star = Glaukom) ein. Deshalb sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle des Asthmas möglich ist, verabreicht werden.
Bei der Behandlung mit hohen Dosen, insbesondere bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung, kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Stresssituationen) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glucocorticoide auftreten. In solchen Fällen sollte in Stresssituationen und Notfällen (z. B. Operationen, schwere Infektionen und Verletzungen) eine vorübergehende zusätzliche Glucocorticoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glucocorticoidproduktion erwogen werden.
Wenn Sie unter einer schweren Erkrankung der Leber leiden, kann der Abbau von Budesonid acis® 0,2 mg DPI beeinträchtigt sein. Dies kann zu erhöhten Mengen von Budesonid im Blut führen.
Verschlimmert sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so sollte die Behandlung sofort beendet und der Behandlungsplan vom Arzt überprüft werden.
Kinder
In der Regel sollte bei Kindern unter 12 Jahren eine Tageshöchstdosis von 0,8 mg Budesonid nicht überschritten werden. Kinder sollten Budesonid acis® 0,2 mg DPI unter der Aufsicht eines Erwachsenen anwenden.
Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit inhalativ anzuwendenden Glucocorticoiden in hohen Dosierungen erhalten, regelmäßig zu kontrollieren.
Ältere Menschen
In der Regel sind keine speziellen Dosisanpassungen erforderlich. Generell sollte die niedrigste Dosierung für eine ausreichende Wirkung verabreicht werden.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Budesonid acis® 0,2 mg DPI kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Budesonid acis® 0,2 mg DPI als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.
Bei Anwendung von Budesonid acis® 0,2 mg DPI mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol, Troleandomycin, Cyclosporin, Ethinylestradiol oder Ritonavir kann es zu einem verzögerten Abbau von Budesonid im Blut kommen, so dass die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöht ist. Der Abbau (Metabolisierung) von Budesonid wird durch Hemmung des Cytochrom-P450-3A4-Enzymsystems (u. a. Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol, Ritonavir, Ciclosporin, Ethinylestradiol und Troleandomycin) gehemmt, wodurch es zu einem Anstieg der systemischen Budesonidkonzentration kommen kann. Dies hat eine geringe medizinische Bedeutung bei einer Kurzzeitbehandlung (1 - 2 Wochen), sollte aber bei Langzeitbehandlungen beachtet werden.
Budesonid acis® 0,2 mg DPI kann die Wirksamkeit von ß2-Sympathomimetika (Asthmaspray zur Erweiterung der Bronchien) zur Inhalation verstärken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Informieren Sie bitte vor einer Anwendung von Budesonid acis® 0,2 mg DPI Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden wollen, schon schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Bisherige Erfahrungen mit einer großen Anzahl von Frauen, die Budesonid, den Wirkstoff von Budesonid acis® 0,2 mg DPI, im ersten Schwangerschaftsdrittel inhalativ angewendet hatten, haben keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Missbildungen gezeigt. Ebenso haben Erfahrungen mit einer begrenzten Anzahl von Frauen, die Budesonid während der gesamten Schwangerschaft anwendeten, keine Hinweise auf eine Erhöhung der Frühgeburts- und Totgeburtsrate sowie eine Erniedrigung des Geburtsgewichtes ergeben.
Dennoch sollten Sie Budesonid acis® 0,2 mg DPI nur auf Anordnung Ihres behandelnden Arztes anwenden. Es ist die geringste wirksame Dosis an Budesonid zur adäquaten Asthmakontrolle einzusetzen.
Glucocorticoide, dazu gehört auch Budesonid, gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollten Sie Budesonid acis® 0,2 mg DPI in der Stillzeit nur anwenden, wenn es dringend erforderlich ist. Bitte befragen Sie hierzu Ihren Arzt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Weitere wichtige Warnhinweise
Wenn Sie vorher noch keine Glucocorticoide eingenommen haben oder nur gelegentlich eine kurzzeitige Glucocorticoidbehandlung erhalten haben, sollte die vorschriftsmäßige, regelmäßige Anwendung von Budesonid acis® 0,2 mg DPI nach ca. 1 Woche zu einer Verbesserung der Atmung führen. Starke Verschleimung und entzündliche Veränderungen können allerdings die Bronchien soweit verstopfen, dass Budesonid in der Lunge nicht voll wirksam werden kann. In diesen Fällen sollte die Einleitung der Therapie mit Cortisonpräparaten in Tablettenform (systemischen Glucocorticoiden) ergänzt werden. Die Inhalationen werden auch nach schrittweisem Abbau der Tabletteneinnahme fortgesetzt.
Wenn Sie bereits seit längerer Zeit Cortisonpräparate einnehmen, sollten Sie zum Zeitpunkt einer vollständigen Kontrolle der Beschwerden auf Budesonid acis® 0,2 mg DPI umgestellt werden. Da in dieser Situation die Nebennierenrindenfunktion gewöhnlich eingeschränkt ist, muss die Einnahme der Cortison-Tabletten (systemische Corticoidgabe) allmählich verringert werden und darf nicht plötzlich unterbrochen werden. Zu Beginn der Umstellung sollte Budesonid acis® 0,2 mg DPI für etwa 10 Tage zusätzlich verabreicht werden. Dann wird die Dosis der Cortisontabletten entsprechend Ihrem individuellen Ansprechen im Abstand von 1 - 2 Wochen stufenweise herabgesetzt.
Kommt es innerhalb der ersten Monate nach Umstellung von der Tabletten-Einnahme auf die Inhalationsbehandlung zu besonderen Stresssituationen oder Notfällen (z. B. schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen), kann eine erneute systemische Gabe von Glucocorticoiden in Form von Tabletten oder Infusionen notwendig werden.
Nach der Umstellung auf die Inhalationsbehandlung können Symptome auftreten, die durch die vorhergehende systemische Gabe von Glucocorticoiden unterdrückt wurden, wie z. B. Symptome eines allergischen Schnupfens, allergische Hautausschläge oder rheumatische Beschwerden. Diese Symptome sollten mit geeigneten Arzneimitteln zusätzlich behandelt werden.
Manche Patienten leiden während der Umstellung unter einer Störung des Allgemeinbefindens auch wenn sich die Lungenfunktion stabilisiert oder sogar verbessert hat. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Er wird entscheiden ob die Behandlung wie geplant fortgesetzt werden kann oder ob bei Ihnen z. B. Zeichen einer Unterfunktion der Nebennierenrinde bestehen, die dem entgegenstehen.
