Cyclocaps Budesonid PCH 400 µg Kapseln mit Inhalationspulver

Cylocaps Budesonid PCH 400 µg wird zur Reduzierung und Vorbeugung von Entzündung in der Lunge verwendet. Es wird zur Behandlung des Asthma bronchiale eingesetzt, das durch Entzündung der kleinen Luftwege in den Lungen entsteht. Die regelmäßige Anwendung Cylocaps Budesonid PCH 400 µg hilft, Asthma-Symptomen vorzubeugen und Atmungsprobleme zu lindern. Sie sollten Cylocaps Budesonid PCH 400 µg auch dann regelmäßig anwenden, wenn Ihre Symptome abgeklungen sind. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Cylocaps Budesonid PCH 400 µg darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Budesonid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
- bei Kindern unter 6 Jahren
- zur Behandlung eine plötzlichen Anfalls von Atemnot oder akutem Asthma. Dafür wurde Ihnen ein zusätzlicher Bronchodilator (?Helfer?) verordnet.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cylocaps Budesonid PCH 400 µg ist erforderlich,
- wenn Sie Tuberkulose haben oder in der Vergangenheit hatten
- wenn Sie ein weiteres Kortikosteroid einnehmen
- wenn Sie Itraconazol, Ketoconzol (antimykotische Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen), Ritonavir oder Nelfinavir (antivirale Arzneimittel zur Behandlung von HIV) nehmen
- wenn Sie an irgendwelchen nicht Asthma-bedingten Lungen- oder Atmungsproblemen leiden, wie Erweiterung der Bronchien oder deren Verzweigungen (Bronchiektasie) und Lungenerkrankungen, die durch Staub hervorgerufen wurden (Pneumokoniose)
- wenn Sie Leberprobleme haben
- wenn Sie erkältet sind oder an einer sonstigen Luftwegsinfektion leiden (mykotische oder virale Infektion)
- wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern entwickelt haben. Befragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Medikament anwenden.
Bei Anwendung von Cylocaps Budesonid PCH 400 µg mit anderen Arzneimitteln:
Vorsicht ist angezeigt, wenn Sie Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir oder Nelfinavir einnehmen, da dies mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen einhergehen kann. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Studien mit Kortikosteroiden bei trächtigen Tieren zeigten Veränderungen in der Entwicklung des Foetus. Die Übertragbarkeit dieser Studien auf den Menschen ist nicht nachgewiesen. Cylocaps Budesonid PCH 400 µg sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt notwendig ist. Budesonid geht in die Muttermilch über, jedoch sind bei den empfohlenen Dosierungen keine Effekte beim Säugling zu erwarten.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Ein Einfluss von Budesonid auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ist unwahrscheinlich
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cyclocaps Budesonid PCH 400 µg
Cylocaps Budesonid PCH 400 µg enthält Lactose-Monohydrat. Die Menge an Lactose ist gering und verursacht normalerweise keine Probleme bei Lactoseintoleranz.

Wie ist Cylocaps Budesonid PCH 400 µg ANZUWENDEN?
Wenden Sie Cylocaps Budesonid PCH 400 µg immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Budesonid Cyclocaps enthalten ein Pulver, das in die Lungen mit Hilfe des speziellen Inhalators Cyclohaler® inhaliert wird. Die Kapseln nicht schlucken und nicht mit einem anderen Inhalator verwenden. Eine genau Bedienungsanleitung liegt jedem Cyclohaler® bei und findet sich auch am Ende dieser Gebrauchsinformation.
Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen und sich überzeugen, dass Sie die richtige Dosis verwenden, und er wird öfter mal einige Lungenfunktionstests durchführen, um zu prüfen, ob Ihre Lunge gut funktioniert.
Ihr Arzt wird von Zeit zu Zeit auch Blutuntersuchungen durchführen, um die korrekte Funktion Ihrer Nebennieren zu prüfen. Die Nebennieren produzieren Kortikosteroide im Körper, und da Budesonid ein Kortikosteroid ist, könnte es die normale Produktion von Kortikosteroiden durch die Nebennieren beeinflussen.
Kinder über 6 Jahre
Die übliche Dosis beträgt 200-400 µg Budesonid täglich, verteilt auf zwei Gaben. Bei schwerem Asthma kann Ihr Arzt die Dosis bis auf 800 µg täglich erhöhen. Eine Dosis sollte am Morgen, die anderen am Abend inhaliert werden.
Sobald das Asthma beim Kind unter Kontrolle ist, wird Ihr Arzt die Dosis bis auf die niedrigste Dosis zur Kontrolle des Asthmas reduzieren. Falls jedoch die Tagesdosis auf weniger als 400 µg reduziert wird, können Sie Cylocaps Budesonid PCH 400 µg nicht verwenden.
Bei Kindern, die Cylocaps Budesonid PCH 400 µg über einen längeren Zeitraum anwenden, sollte deren Wachstum kontrolliert werden.
Den Kindern sollte der richtige Gebrauch des Inhalators gezeigt werden.
Kinder unter 6 Jahre
Nicht empfohlen
Erwachsene
In Abhängigkeit der Schwere des Asthmas reicht die übliche Dosis von 200 µg bis maximal 1600 µg Budesonid täglich, verteilt auf Einzelgaben. Eine Dosis sollte am Morgen, die anderen am Abend inhaliert werden.
Sobald das Asthma unter Kontrolle ist, wird Ihr Arzt die Dosis bis auf die niedrigste Dosis zur Kontrolle des Asthmas reduzieren. Falls die Tagesdosis auf weniger als 400 µg reduziert wird, kann Cylocaps Budesonid PCH 400 µg nicht verwendet werden.
Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie in die Anwendung des Cyclohalers® einweisen.
Spülen Sie nach jeder Inhalation gründlich den Mund aus oder putzen Sie sich die Zähne. Spucken Sie das Spülwasser aus. Wenden Sie Ihr Medikament vor den Mahlzeiten an. Dies wird die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Pilzinfektionen im Mund (Mundsoor) reduzieren.
Sehr selten können die Gelatinekapseln brechen, und man verspürt nach der Inhalation kleine Stücke Gelatine im Mund, Rachen oder auf der Zunge. Die Gelatine wird weich oder löst sich im Mund auf und kann geschluckt werden. Um dies zu vermeiden, stechen Sie Kapsel nicht mehr als einmal an.
Innerhalb von 10 Tagen nach Beginn mit Cylocaps Budesonid PCH 400 µg sollten Sie eine Verbesserung Ihrer Atmung feststellen.
Es ist wichtig, dass Sie Ihre Cylocaps Budesonid PCH 400 µg regelmäßig, wie von Ihrem Arzt vorgeschrieben, anwenden. Sie sollten die Anwendung von Cylocaps Budesonid PCH 400 µg auch dann fortführen, wenn keine Asthmasymptome mehr auftreten, da auf diese Weise Asthmaanfällen vorgebeugt werden kann. Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Zustimmung Ihres Arztes.
In Stresssituationen, wie Prüfungen, Arbeitsdruck oder Infektionen, kann Ihr Arzt die Dosis erhöhen, oder er verschreibt Ihnen zusätzlich Steroidtabletten.
Verschlechtert sich Ihr Asthma und Sie haben andauernde Atmungsprobleme oder Sie machen öfters Gebrauch von Ihrem ?Helfer?-Inhalator gegen akute Anfälle, dann sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen.
Sie sollten stets einen ?Helfer?-Bronchodilator für den Fall akuter Asthmaanfälle oder plötzlicher Anfälle von Atemnot oder Keuchen zur Hand haben.
Bei der Umstellung von Steroidtbletten auf die Inhalation wird Ihr Arzt die Tablettendosis allmählich reduzieren, nachdem Sie Cylocaps Budesonid PCH 400 µg etwa 10 Tage lang angewendet haben.
Bei der Umstellung von Steroidtabletten auf Cylocaps Budesonid PCH 400 µg können allergische Symptome auftreten, die Sie zuvor bereits hatten, wie triefende und juckende Nase (Rhinitis) und Exzeme. Auch Symptome, wie extreme Müdigkeit, Muskel- und Gelenkschmerzen und manchmal Übelkeit (Nausea) und Erbrechen, können auftreten. Sie sollten dennoch die Anwendung von Cylocaps Budesonid PCH 400 µg und das Absetzen der Steroidtabletten fortführen, falls es Ihr Arzt nicht anders anordnet. Diese allergischen Reaktionen können mit Antihistaminika und/oder topischen Präparaten behandelt werden. Ihr Arzt wird entscheiden, was für Sie das Beste ist.
Falls Sie einen anderen Arzt aufsuchen oder ins Krankenhaus gehen, informieren Sie den Arzt oder das Pflegepersonal über die Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich Cylocaps Budesonid PCH 400 µg.
Wenn Sie eine größere Menge Cylocaps Budesonid PCH 400 µg angewendet haben als Sie sollten
Es ist wichtig, dass Sie die Dosis anwenden, die Ihnen der Apotheker aufgeschrieben oder Ihr Arzt verschrieben hat. Ohne ärztliche Rat sollten Sie diese Dosis weder erhöhen noch erniedrigen.
Falls Sie versehentlich eine größere Dosis als vorgeschrieben angewendet haben oder ein Dritte hat einigen Kapseln genommen, dann verständigen Sie bitte sofort Ihre Arzt.
Nach einer einmaligen Anwendung einer zu hohen Dosis an Cylocaps Budesonid PCH 400 µg sind keine nachteiligen Effekte zu erwarten. Sehr hohe Dosen über einen längeren Zeitraum können zu Nebenwirkungen, wie erhöhte Anfälligkeit für Infektionen, Effekte auf die Nebennieren, führen (siehe auch ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??).
Wenn Sie die Anwendung von Cylocaps Budesonid PCH 400 µg vergessen haben
Wenn Sie eine Inhalation vergessen haben, inhalieren Sie das nächste Mal zur gewohnten Zeit. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an. Inhalieren Sie die verbleibenden Dosen zum korrekten Zeitpunkt.
Wenn Sie die Anwendung von Cylocaps Budesonid PCH 400 µg abbrechen
Beenden Sie die Anwendung von Budesonid nicht ohne Anordnung Ihres Arztes.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Anwendung von Cylocaps Budesonid PCH 400 µg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Es gibt keine Einschränkungen für die Anwendung von Cylocaps Budesonid PCH 400 µg zusammen mit Nahrungsmitteln oder Getränken.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Cylocaps Budesonid PCH 400 µg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Bei einigen wenigen Patienten können die folgenden seltenen aber gravierenden Nebenwirkungen auftreten. Falls Sie eine der folgenden Symptome an sich bemerken, beenden Sie die Medikation und informieren umgehend Ihren Arzt oder suchen die Notaufnahme Ihres nächsten Krankenhauses auf:
- Anschwellen der Lippen, des Gesichts und Nacken und damit verbundene ernsthafte Schluck- und Atembeschwerden (Angioödem)
- Verkrampfung der Muskeln in den Luftwegen und als Folge davon Keuchen verursacht durch inhalierbare Medikamente (paradoxer Bronchospasmus).
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Infektionen
Häufig
Infektionen im Mund- und Rachenraum (Soor, Oropharyngealcandida)
Immunsystem
Selten
Allergische (Überempfndlichkeit) Reaktionen, manchmal schwerwiegend (Anaphylaxie)
Hormonmetabolismus
Sehr selten
Ein Effekt auf die kleinen Drüsen neben den Nieren (adrenale Suppression), der zu einer verminderten Produktion von Stresshormonen führt.
Nervensystem
Selten
Nervosität, Ruhelosigkeit, Depression, Verhaltensstörungen (vor allem bei Kindern), Hyperaktivität
Nicht bekannt
Geschmacksveränderung, Schlafstörungen
Augen
Sehr selten
Trübung der Augenlinse (Katarakt), erhöhter Augeninnendruck und möglich er Sehverlust (Glaukom)
Atmungssystem
Häufig
Heiserkeit, Irritationen im Rachenraum, Husten
Selten
Verkrampfung der Muskeln in den Luftwegen und daraus resultierendes Keuchen, die durch Inhalationsmedikamente verursacht wird (paradoxer Bronchospasmus)
Magen-Darmtrakt
Unbekannt
Trockener Mund, Schwindel
Haut
Selten
Schwellung, insbesondere um den Mund (Angioödem), Nesselsucht (Urticaria), Juckreiz (Pruritus), dünne Haut
Muskel und Knochen
Sehr selten
Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Abnahme der Knochendichte
Sonstige
Selten
Es entstehen schnell blaue Flecken

Nicht über 25 °C lagern. Die Kapseln sollen in der Packung oder dem mitgelieferten Behältnis aufbewahrt und erst vor Gebrauch entnommen werden. Nicht in ein anderes Behältnis hinein geben.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Cylocaps Budesonid PCH 400 µg dürfen nach dem Verfalldatum, das auf der äußeren Packung aufgeführt ist, nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Verwenden Sie Cylocaps Budesonid PCH 400 µg nicht, wenn Sie feststellen, dass die Kapsel zerbrochen ist.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Cylocaps Budesonid PCH 400 µg enthält
- der Wirkstoff ist Budesonid
- der weitere Bestandteil ist Lactose-Monohydrat
- die 400 µg Gelatinekapsel enthält Eisenoxid, schwarz (E172), Eisenoxid, rot (E172), Ponceau 4R (E124) und Titandioxid (E171
- die Druckertinte enthält Eisenoxid, schwarz (E172), Schellack, n-Butylalkohol, gereinigtes Wasser, denaturierten Alkohol, Isopropanol und Propylenglykol.
Wie Cylocaps Budesonid PCH 400 µg aussieht und Inhalt der Packung:
Die 400 µg Kapsel hat eine rosa opaque Kapselkappe und einen farblosen transparenten Kapselkörper mit der Aufschrift logo/BUDE 400
PVC/PVDC / Aluminium Blisterstreifen mit 1x, 2x, 3x, 5x, 6x, 10x, 12x oder 20x10 Kapseln mit oder ohne Inhalator (Cyclohaler®)
PVC/PVDC / Aluminium Blisterstreifen mit 1x, 2x, 3x, 4x, 6x, 8x, 10x, 12x oder 20x14 Kapseln mit oder ohne Inhalator (Cyclohaler®)
PP Behälter mit PE Stopfen mit 60 oder 120 Kapseln mit oder ohne Inhalator (Cyclohaler®)
Es werden nicht alle Packungsgrößen vermarktet.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmachemie BV
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Niederlande
Tel.: 0031235147147
Fax: 0031235329869
Hersteller
Pharmachemie BV
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Niederlande
Tel.: 0031235147147
Fax: 0031235329869
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Niederlande: Budesonide 400 Cyclocaps, powder for inhalation in hard capsules
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 0009.
Anleitung zur Benutzung von Cyclocaps Budesonid PCH 400 µg
Cylocaps Budesonid PCH 400 µg sind ausschließlich zum Inhalieren mit dem Cyclohaler® bestimmt. Es empfiehlt sich, unmittelbar vor den Mahlzeiten zu inhalieren; falls dies nicht möglich ist, sollte nach der Inhalation der Mund mit Wasser ausgespült werden.
Bedienungsanleitung des Cyclohaler:
Der Cyclohaler® besteht aus den in der Zeichnung aufgeführten Einzelteilen.
1. Schutzkappe
2. Inhalatorgehäuse
3. Mundstück
4. Luftzufuhr
5. Gitter
6. Druckknöpfe