Cortiment MMX 9 mg Retardtabletten

Aprepitant AL enthält den Wirkstoff Aprepitant und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Neurokinin-1(NK1)-Rezeptorantagonisten“ bezeichnet wird. Im Gehirn gibt es einen

speziellen Bereich, der Übelkeit und Erbrechen kontrolliert. Aprepitant AL wirkt über die Blockierung von Signalen an diesen Bereich, wodurch Übelkeit und Erbrechen vermindert werden.

Aprepitant AL Kapseln werden bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen als Folge einer Chemotherapie (Krebsbehandlung) eingesetzt, die starke oder mäßige Übelkeit und Erbrechen auslösen kann (z.B. mit Cisplatin, Cyclophosphamid, Doxorubicin oder Epirubicin).

Halten Sie sich immer genau an die Absprache mit dem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen oder dem Kind geben. Fragen Sie bei dem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie Aprepitant AL immer zusammen mit anderen Arzneimitteln ein, um Übelkeit und Erbrechen vorzubeugen. Nach der Behandlung mit Aprepitant AL kann der Arzt Sie oder das Kind

bitten, weitere Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen anzuwenden. Dazu gehören ein Kortikosteroid (wie Dexamethason) und ein „5-HT3-Antagonist“ (wie Ondansetron).

Fragen Sie beim Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Aprepitant AL beträgt oral Tag 1:

• eine 125-mg-Kapsel 1 Stunde vor der Durchführung der Chemotherapie

sowie

Tag 2 und 3:

• jeden Tag eine 80-mg-Kapsel.

Wenn keine Chemotherapie gegeben wird, nehmen Sie Aprepitant AL morgens ein. Wenn eine Chemotherapie gegeben wird, nehmen Sie Aprepitant AL 1 Stunde vor Beginn der Chemotherapie ein.

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen. Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen mit etwas Flüssigkeit. Aprepitant AL kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Aprepitant AL eingenommen haben, als Sie sollten Es sollten nie mehr Kapseln eingenommen werden, als vom Arzt verordnet. Bitte wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie oder das Kind mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Aprepitant AL vergessen haben

Sollten Sie oder das Kind eine Einnahme vergessen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der Ihnen weitere Anweisungen geben wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von Aprepitant AL und konsultieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie oder das Kind eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, die schwerwiegend sein können und die unter Umständen dringend ärztlich behandelt werden müssen:

• Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot oder Schluckbeschwerden (Häufigkeit nicht bekannt, kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden); dies sind Anzeichen einer allergischen Reaktion.

Andere Nebenwirkungen Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Verstopfung, Verdauungsbeschwerden,
• Kopfschmerzen,
• Müdigkeit,
• Appetitverlust,
• Schluckauf,
• erhöhte Mengen von Leberenzymen in Ihrem Blut.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Schwindel, Schläfrigkeit,
• Akne, Ausschlag,
• Angstgefühl,
• Aufstoßen, Übelkeit, Erbrechen, saures Aufstoßen, Bauchschmerzen, trockener Mund, Blähungen,
• vermehrt Schmerzen und Brennen beim Wasserlassen,
• Schwäche, allgemeines Unwohlsein,
• Hitzewallungen/Rötung des Gesichts oder der Haut,
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag,
• Fieber mit erhöhtem Infektionsrisiko, verminderte Anzahl roter Blutkörperchen.

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• Konzentrationsschwäche, Energielosigkeit, Geschmacksstörungen,
• Sonnenlichtempfindlichkeit, übermäßiges Schwitzen, ölige Haut, wunde Haut, juckender Ausschlag, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse (seltene schwere Hautreaktion),
• Euphorie (Hochgefühl), Desorientiertheit,
• bakterielle Infektion, Pilzinfektion,
• schwere Verstopfung, Magengeschwür, Entzündung des Dünn- und Dickdarms, wunder Mund, Völlegefühl,
• häufiges Wasserlassen, Ausscheidung von mehr Urin als üblich, Vorhandensein von Zucker oder Blut im Urin,
• Beschwerden im Brustkorb, Schwellungen, Veränderung der Art zu laufen,
• Husten, Schleim im hinteren Rachenraum, Reizung des Rachens, Niesen, Halsschmerzen,
• Bindehautentzündung (Tränen und Juckreiz),
• Ohrgeräusche,
• Muskelkrämpfe, Muskelschwäche,
• übermäßiger Durst,
• verlangsamter Herzschlag, Herzkreislauferkrankungen,
• verminderte Anzahl weißer Blutzellen, niedrige Blut-Natrium-Werte, Gewichtsverlust.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie oder das Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Die Kapseln sollten erst unmittelbar vor Einnahme aus der Blisterpackung entnommen werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

• Der Wirkstoff ist Aprepitant.
  Jede 125 mg Kapsel enthält 125 mg Aprepitant. Jede 80 mg Kapsel enthält 80 mg Aprepitant.
• Die sonstigen Bestandteile sind Hypromellose (2910), Poloxamer 407, Sucrose, Mikrokristalline Cellulose (Spheres), Gelatine, Natriumdodecylsulfat (E487), Titandioxid (E171), Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol (E1520).
  Aprepitant AL 125 mg Hartkapseln enthalten zusätzlich Eisen(III)-oxid (E172).

Wie Aprepitant AL aussieht und Inhalt der Packung

Die 125 mg Hartkapseln sind opake Hartgelatinekapseln Größe 1 mit pinkfarbenem Ober- und weißem Unterteil und dem Aufdruck „125 mg“ in schwarzer Tinte auf dem Unterteil.

Die 80 mg Hartkapseln sind opake Hartgelatinekapseln Größe 2 mit weißem Ober- und Unterteil und dem Aufdruck „80 mg“ in schwarzer Tinte auf dem Unterteil.

Aprepitant AL 125 mg und 80 mg Hartkapseln ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

• 3-Tages-Therapie-Packungen mit einer 125-mg-Kapsel und zwei 80-mg-Kapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19 D-89150 Laichingen

info@aliud.de

Hersteller

Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block 5, 69300 Rodopi,

Griechenland

oder

Pharmathen S.A., 6, Dervenakion Str, 15351, Pallini, Attiki, Griechenland

oder

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

oder

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Dänemark Aprepitant STADA

Deutschland	Aprepitant AL 125 mg und 80 mg Hartkapseln
Finnland	Aprepitant STADA 80 mg kapseli, kova ja 125 mg kapseli, kova
Frankreich APREPITANT EG 125 mg, gélule et 80 mg, gélule
Island	Aprepitant STADA 80 mg hörð hylki og 125 mg hörð hylki
Niederlande	Aprepitant CF 80 mg plus 125 mg, harde capsules
Polen	Aprepitant Stada

Schweden Aprepitant STADA 80 mg kapsel, hård och 125 mg kapsel, hård Slowakei Aprepitant Stada 80 mg a Aprepitant Stada 125 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2019.