Budesonid AL 1 mg Suspension für einen Vernebler

Abbildung Budesonid AL 1 mg Suspension für einen Vernebler
Wirkstoff(e) Budesonid
Zulassungsland Deutschland
Hersteller ALIUD PHARMA GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 13.09.2018
ATC Code R03BA02
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Andere inhalative Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen

Zulassungsinhaber

ALIUD PHARMA GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Budenobronch 0,5 mg/2ml Suspension für einen Vernebler Budesonid InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Cyclocaps Budesonid PCH 200 µg Kapseln mit Inhalationspulver Budesonid Pharmachemie BV
budisol Budesonid acis Arzneimittel GmbH
Budesonid Easyhaler 0,2 mg/Dosis Pulver zur Inhalation Budesonid Orion Corporation
Rinoglin 0,2mg Budesonid ac Pharma Aktiengesellschaft

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was Budesonid AL ist
Budesonid AL ist eine Suspension für einen Vernebler, die den Wirkstoff Budesonid enthält. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Kortikosteroide“ bezeichnet werden.

Wofür Budesonid AL angewendet wird
Budesonid AL wird angewendet zur Behandlung von Atemwegserkrankungen wie z.B.

  • Asthma, wenn Treibmittel- oder Pulverinhalatoren nicht geeignet sind,
  • Verschlimmerung von chronisch obstruktiver Lungenkrankheit (COPD), als Alternative zur Einnahme von Kortikosteroiden,
  • sehr schwerer Pseudokrupp während des Krankenhausaufenthaltes.

Budesonid AL Suspension ist NICHT für die Linderung von akuten Bronchospasmen (Anspannung der Muskeln in den Atemwegen, die Keuchen verursacht) und Atemlosigkeit (Apnoe) bestimmt.

Wie Budesonid AL wirkt
Wenn Sie Budesonid AL inhalieren, gelangt es direkt in Ihre Lunge und vermindert und verhütet dort Schwellungen und eine Entzündung.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Budesonid AL wird inhaliert.

Behandlung von Asthma

AnfangsdosisErhaltungsdosisMaximale Tagesdosis
Kleinkinder (6 - 23 Monate) und Kinder (2 - 11 Jahre)0,5 1 mg Budesonid zweimal täglich0,25 0,5 mg Budesonid zweimal täglich2 mg Budesonid
Jugendliche (12 - 17 Jahre) und Erwachsene1 - 2 mg Budesonid zweimal täglich0,5 - 1 mg Budesonid zweimal täglich4 mg Budesonid
  • Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Budesonid AL Sie anwenden müssen und wie lange Ihre Behandlung mit Budesonid AL dauern wird. Dies hängt davon ab, wie schwer Ihr Asthma ist. Ihr Asthma kann sich innerhalb von 2 Tagen bessern. Es kann jedoch bis zu 4 Wochen dauern, bis das Arzneimittel seine volle Wirkung entfaltet. Wenn sich Ihr Asthma bessert, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis auf die niedrigste Dosis herabsetzen, unter der Sie noch beschwerdefrei sind.
  • Budesonid AL ist zur Langzeitbehandlung von Asthma bestimmt.
  • Es ist wichtig, Budesonid AL täglich anzuwenden, selbst wenn Sie momentan keine Asthmabeschwerden haben.
  • Die maximale Tagesdosis (2 mg Budesonid) für Kleinkinder und Kinder unter 12 Jahren sollte nur Kindern mit schwerem Asthma und nur für einen begrenzten Zeitraum gegeben werden.

Behandlung von Pseudokrupp

Die übliche Dosis für Kleinkinder und Kinder beträgt 2 mg Budesonid pro Tag. Die 2 mg Dosis kann auf einmal verabreicht werden oder es kann erst 1 mg und 30 Minuten später noch einmal 1 mg gegeben werden. Diese Behandlung kann alle 12 Stunden für maximal 36 Stunden oder bis zur Besserung des Zustands wiederholt werden.

Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenkrankheit (COPD)
Patienten, die an akuten Exazerbationen (Verschlimmerungen der Symptome) der COPD leiden, sollten mit Tagesdosen von 1 - 2 mg Budesonid AL behandelt werden. Die Behandlung sollte auf 2 Einzelgaben im Abstand von 12 Stunden aufgeteilt werden.

Tabelle empfohlener Dosierungen für Budesonid AL 1 mg

Dosis in mgVolumen von Budesonid AL 1 mg Suspension für einen Vernebler
0,5 mg/ml
0,25 mg-
0,5 mg-
0,75 mg-
1,0 mg2 ml
1,5 mg-
2,0 mg4 ml

Für Dosierungen, die mit dieser Wirkstärke nicht realisierbar oder nicht praktikabel sind, stehen andere Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung.

Vorbereitung für die Inhalationsbehandlung
Für die Inhalation von Budesonid AL Suspension ist ein Inhalationssystem mit Vernebler und Kompressor erforderlich.

Nicht alle Vernebler und Kompressoren sind für die Inhalation von Budesonid AL Suspension für einen Vernebler geeignet.

Das erforderliche Inhalationssystem ist der Vernebler PARI LC PLUS, der mit einem Mundstück oder einer geeigneten Gesichtsmaske (PARI Baby Maske mit PARI Baby Winkel) ausgestattet ist, mit einem Kompressor (PARI Boy SX).

Falls Sie sich selbst zu Hause behandeln, wird Ihr Arzt oder eine medizinische Fachkraft Ihnen zeigen, wie Sie Budesonid AL mithilfe Ihres Verneblers inhalieren, wenn Sie mit dieser Behandlung beginnen. Kinder sollten Budesonid AL nur unter Aufsicht Erwachsener inhalieren.

Lesen Sie die Gebrauchsanweisung des Verneblers sorgfältig durch.

Anweisung zur Anwendung von Budesonid AL Ampullen

  1. Trennen Sie die erforderliche Anzahl von Ampullen von dem Streifen ab. Lassen Sie den Rest im Folienbeutel.
  2. Schütteln Sie die Ampulle(n) vorsichtig 30 Sekunden lang.
  3. Halten Sie die Ampulle aufrecht. Öffnen Sie die Ampulle durch Abdrehen des oberen Teils der Ampulle.
  4. Gießen Sie die von Ihrem Arzt verordnete Menge des Arzneimittels in den Medikamententrichter.
  5. Entsorgen Sie die leere(n) Ampulle(n). Schließen Sie den Deckel des Verneblers.
  6. Verbinden Sie die Gesichtsmaske oder das Mundstück mit dem Vernebler gemäß der Gebrauchsanweisung für den Vernebler.
  7. Verbinden Sie den Vernebler mit dem Kompressor.
  8. Schalten Sie den Kompressor ein. Atmen Sie den Nebel mithilfe der Gesichtsmaske oder des Mundstücks ruhig und tief ein. Sitzen oder stehen Sie dabei aufrecht. Wenn Sie eine Gesichtsmaske verwenden, achten Sie darauf, dass die Maske fest anliegt.
  9. Sie werden merken, wenn Sie das gesamte Arzneimittel inhaliert haben, denn dann wird kein feiner Nebel mehr aus der Gesichtsmaske oder dem Mundstück entweichen.
  10. Wie lange es dauert, bis das gesamte Arzneimittel vernebelt wurde, hängt von der Art des Gerätes ab, das Sie verwenden. Es wird außerdem von der Menge des Arzneimittels abhängen, die Sie anwenden.
  11. Nach der Inhalation bleiben einige Tropfen des Arzneimittels im Vernebler zurück.
  1. Spülen Sie Ihren Mund mit Wasser aus. Spucken Sie das Wasser aus. Schlucken Sie es nicht herunter. Wenn Sie eine Gesichtsmaske verwendet haben, waschen Sie auch Ihr Gesicht.
  2. Nach jeder Anwendung müssen Sie den Arzneimittelbehälter des Verneblers und das Mundstück (oder die Gesichtsmaske) waschen.

Nicht angewendete Suspension sollte sofort weggeworfen werden.

Für die Reinigung und Desinfektion des Verneblers beachten Sie bitte die Gebrauchsanweisung des Verneblers.

Mischung von Budesonid AL mit anderen Lösungen zur Vernebelung
Budesonid AL kann mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Lösung zur Injektion gemischt werden. Die Mischung soll innerhalb von 30 Minuten angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Budesonid AL angewendet haben, als Sie sollten

Es ist wichtig, dass Sie die von Ihrem Arzt empfohlene Dosis anwenden. Sie sollten Ihre Dosis nicht ohne ärztlichen Rat erhöhen oder verringern. Wenn Sie nur einmal eine größere Menge von Budesonid AL angewendet haben, als Sie sollten, können Sie die Behandlung wie üblich fortsetzen. Wenn Sie mehr als einmal eine größere Menge von Budesonid AL angewendet haben, als Sie sollten, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Anwendung von Budesonid AL vergessen haben

Wenn Sie die Inhalation einer Dosis vergessen haben, lassen Sie die vergessene Dosis aus und wenden Sie die nächste Dosis wie üblich an. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Anwendung von Budesonid AL und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Verschwommenes Sehen, Katarakt (Linsentrübung [grauer Star]).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Anaphylaktische Reaktionen, Anschwellen des Gesichts, insbesondere um den Mund (mit möglicher Schwellung von Lippen, Zunge, Augen, Ohren), Juckreiz, Hautausschlag oder Reizung der Haut (Kontaktdermatitis), Nesselsucht und Bronchospasmus (Anspannung der Muskeln in den Atemwegen, die pfeifende Atemgeräusche hervorruft). Dies kann bedeuten, dass Sie eine allergische Reaktion haben.
  • Plötzliche pfeifende Atmung nach Inhalation des Arzneimittels. Dies tritt sehr selten auf (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Mundsoor (eine Pilzinfektion im Mund). Dies ist weniger wahrscheinlich, wenn Sie Ihren Mund nach der Anwendung von Budesonid AL mit Wasser ausspülen.
  • Leichte Halsentzündung, Husten und heisere Stimme,
  • Pneumonie (Lungenentzündung) bei COPD-Patienten.
    Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Budesonid folgende Beschwerden bemerken – dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:
    • Fieber oder Schüttelfrost,
    • vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims,
    • stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Angstzustände, Depression, Zittern, Muskelkrämpfe, Osteoporose (bei Langzeitanwendung).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Ausschlag im Gesicht nach Anwendung einer Gesichtsmaske. Das Waschen Ihres Gesichts nach Anwendung der Gesichtsmaske kann dazu beitragen, dies zu verhindern.
  • Aggressionen, Ruhelosigkeit, Nervosität, übermäßige Erregbarkeit oder Reizbarkeit. Diese Beschwerden treten häufiger bei Kindern auf.
  • Blutergüsse,
  • Stimmverlust,
  • Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen,
  • Auswirkung auf die Nebennieren (kleine Drüsen direkt neben den Nieren).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Inhalierte Kortikosteroide können die normale Produktion von Steroidhormonen in Ihrem Körper beeinträchtigen, insbesondere wenn Sie hohe Dosen über längere Zeit anwenden.

Das Auftreten dieser Wirkungen ist jedoch bei inhalierten Kortikosteroiden wesentlich weniger wahrscheinlich als bei Kortikosteroid-Tabletten.

Budesonid AL sollte vor einer Mahlzeit angewendet werden, um mögliche Nebenwirkungen im Rachen zu vermeiden.

Die Patienten sollten nach der Inhalation ihren Mund mit Wasser ausspülen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Ampullenetikett, dem Beutel und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht einfrieren.

Im Umkarton und Beutel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch des Beutels: 3 Monate.

Nach Verdünnung des Arzneimittels sollte die Mischung innerhalb von 30 Minuten angewendet werden.

Wenn nur ein Teil der in einer Ampulle enthaltenen Suspension angewendet wird, ist die restliche Suspension unverzüglich zu entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Budesonid AL 1 mg Suspension für einen Vernebler enthält

  • Der Wirkstoff ist Budesonid.
  • Jede Ampulle zu 2 ml enthält 1 mg Budesonid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Polysorbat 80, Citronensäure, Natriumcitrat, Wasser für Injektionszwecke

Wie Budesonid AL 1 mg Suspension für einen Vernebler aussieht und Inhalt der Packung

  • Jede Ampulle enthält 2 Milliliter (ml) einer weißen bis weißlichen sterilen Suspension für einen Vernebler.
  • Streifen mit 5 Ampullen sind in einen Folienbeutel verpackt. 4, 8 oder 12 versiegelte Aluminiumfolienbeutel sind in einen Umkarton verpackt.
  • Budesonid AL 1 mg Suspension für einen Vernebler ist in Packungen mit 20, 40 oder 60 Ampullen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19 D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller

Genetic S.p.A

Via Della Monica 26

84083 Castel San Giorgio (SA)

Italien

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

BelgienBudesonide EG 0,5 mg/ml vernevelsuspensie
DänemarkBudesonide STADA
DeutschlandBudesonid AL 1 mg Suspension für einen Vernebler
FinnlandBudesonide STADA 0,5 mg/ml sumutinsuspensiot
IslandBudesonide STADA 0,5 mg/ml dreifa i eimgjafa
LuxemburgBudesonide EG 0,5 mg/ml suspension pour inhalation par nébuliseur
SchwedenBudesonide STADA 0,5 mg/ml, suspension för bulisator

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2018.

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Wirkstoff(e) Budesonid
Zulassungsland Deutschland
Hersteller ALIUD PHARMA GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 13.09.2018
ATC Code R03BA02
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Andere inhalative Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden