Budesonid-CT Auto-Inhaler

Budesonid-CT Auto-Inhaler ist ein Glukokortikoid zur Inhalation.
Budesonid-CT Auto-Inhaler wird angewendet zur Dauertherapie bei persistierenden (anhaltenden) Asthma bronchiale.
Budesonid-CT Auto-Inhaler wird angewendet zur Verminderung der Häufigkeit und der Schwere von akuten Krankheitsausbrüchen (Exazerbationen) und des Abbaus des allgemeinen Gesundheitszustandes bei fortgeschrittener chronisch obstruktiver (verengender) Lungenerkrankung (COPD), wenn ein Ansprechen auf inhalative Glukokortikoide durch die Verbesserung der Symptome und/oder der Lungenfunktion nachgewiesen werden konnte.
Budesonid-CT Auto-Inhaler ist nicht geeignet zur Behandlung von akuter Atemnot.

Budesonid-CT Auto-Inhaler darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Budesonid, Milchprotein oder einem sonstigen Bestandteil von Budesonid-CT Auto-Inhaler sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Budesonid-CT Auto-Inhaler ist erforderlich,
- wenn Sie eine Lungentuberkulose oder Pilzinfektionen oder andere Infektionen im Bereich der Atemwege haben. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen. Befragen Sie hierzu bitte Ihre Ärztin/Ihren Arzt.
- Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Solche Reaktionen treten deutlich seltener auf als bei der Einnahme von Glukokortikoidtabletten. Mögliche Effekte schließen Störungen der Nebennierenrindenfunktion, die Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Augenerkrankungen (grauer Star = Katarakt und grüner Star = Glaukom) ein. Deshalb sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle des Asthmas möglich ist, verabreicht werden.
- Bei der Behandlung mit hohen Dosen, insbesondere bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung, kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Stresssituationen) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glukokortikoide auftreten. In solchen Fällen sollte in Stresssituationen und Notfällen (z.B. Operationen, schwere Infektionen und Verletzungen) eine vorübergehende zusätzliche Glukokortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glukokortikoidproduktion erwogen werden.
- Wenn Sie unter einer schweren Erkrankung der Leber leiden, kann der Abbau von Budesonid-CT Auto-Inhaler beeinträchtigt sein. Dies kann zu erhöhten Mengen von Budesonid im Blut führen.
- Verschlimmert sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so sollte die Behandlung sofort beendet und der Behandlungsplan vom Arzt überprüft werden.
Bei Anwendung von Budesonid-CT Auto-Inhaler mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihre Ärztin/Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol, Troleandomycin, Cyclosporin, Ethinylestradiol oder Ritonavir (Substanzen die das CYP 3A4-Enzymsystem der Leber hemmen) kann es zu einem verzögerten Abbau von Budesonid im Blut kommen, so dass die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöht ist. Dies hat eine geringe klinische Bedeutung bei einer Kurzzeitbehandlung (1-2 Wochen), sollte aber bei einer Langzeitbehandlung beachtet werden.
Budesonid-CT Auto-Inhaler kann die Wirksamkeit von Beta-Sympathomimetika zur Inhalation (Asthmaspray zur Erweiterung der Bronchien) verstärken.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Kinder
In der Regel sollte bei Kindern unter 12 Jahren eine Tageshöchstdosis von 0,8 mg Budesonid nicht überschritten werden. Kinder sollten Budesonid-CT Auto-Inhaler unter der Aufsicht eines Erwachsenen anwenden.
Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit inhalativ anzuwendenden Glukokortikoiden in hohen Dosierungen erhalten, regelmäßig zu kontrollieren.
Ältere Menschen
In der Regel sind keine speziellen Dosisanpassungen erforderlich. Generell sollte die niedrigste Dosierung für eine ausreichende Wirkung verabreicht werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Informieren Sie bitte vor einer Anwendung von Budesonid-CT Auto-Inhaler Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden wollen, schon schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Bisherige Erfahrungen mit einer großen Anzahl von Frauen, die Budesonid, dem Wirkstoff von Budesonid-CT Auto-Inhaler im ersten Schwangerschaftsdrittel inhalativ angewendet hatten, haben keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Missbildungen gezeigt. Ebenso haben Erfahrungen mit einer begrenzten Anzahl von Frauen, die Budesonid während der gesamten Schwangerschaft anwendeten, keine Hinweise auf eine Erhöhung der Rate an Früh- und Totgeburten sowie eine Erniedrigung des Geburtsgewichtes ergeben.
Dennoch sollten Sie Budesonid-CT Auto-Inhaler nur auf Anordnung Ihres behandelnden Arztes anwenden. Es ist die geringste wirksame Dosis an Budesonid zur adäquaten Asthmakontrolle einzusetzen.
Glukokortikoide, dazu gehört auch der in Budesonid-CT Auto-Inhaler enthaltene Wirkstoff Budesonid, gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollten Sie Budesonid-CT Auto-Inhaler in der Stillzeit nur anwenden, wenn es dringend erforderlich ist. Bitte befragen Sie hierzu Ihre Ärztin / Ihren Arzt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Budesonid-CT Auto-Inhaler
Wenn Sie vorher noch keine Glukokortikoide eingenommen haben oder nur gelegentlich eine kurzzeitige Glukokortikoidbehandlung erhalten haben, sollte die vorschriftsmäßige, regelmäßige Anwendung von Budesonid-CT Auto-Inhaler nach ca. 1 Woche zu einer Verbesserung der Atmung führen. Starke Verschleimung und entzündliche Veränderungen können allerdings die Bronchien soweit verstopfen, dass Budesonid in der Lunge nicht voll wirksam werden kann. In diesen Fällen sollte die Einleitung der Therapie mit Kortisonpräparaten in Tablettenform (systemischen Glukokortikoiden) ergänzt werden. Die Inhalationen werden auch nach schrittweisem Abbau der Tabletteneinnahme fortgesetzt.
Wenn Sie bereits seit längerer Zeit Kortisonpräparate einnehmen, sollten Sie zum Zeitpunkt einer vollständigen Kontrolle der Beschwerden auf Budesonid-CT Auto-Inhaler umgestellt werden. Da in dieser Situation die Nebennierenrindenfunktion gewöhnlich eingeschränkt ist, muss die Einnahme der Kortison-Tabletten (systemische Kortikoidgabe) allmählich verringert werden und darf nicht plötzlich unterbrochen werden. Zu Beginn der Umstellung sollte Budesonid-CT Auto-Inhaler für etwa 10 Tage zusätzlich verabreicht werden. Dann wird die Dosis der Kortisontabletten entsprechend Ihrem individuellen Ansprechen im Abstand von 1-2 Wochen stufenweise herabgesetzt.
Kommt es innerhalb der ersten Monate nach Umstellung von der Tabletten-Einnahme auf die Inhalationsbehandlung zu besonderen Stresssituationen oder Notfällen (z. B. schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen), kann eine erneute systemische Gabe von Glukokortikoiden in Form von Tabletten oder Infusionen notwendig werden.
Nach der Umstellung auf die Inhalationsbehandlung können Symptome auftreten, die durch die vorhergehende systemische Gabe von Glukokortikoiden unterdrückt wurden, wie z. B. Symptome eines allergischen Schnupfens, allergische Hautausschläge oder rheumatische Beschwerden. Diese Symptome sollten mit geeigneten Arzneimitteln zusätzlich behandelt werden.
Manche Patienten leiden während der Umstellung unter einer Störung des Allgemeinbefindens auch wenn sich die Lungenfunktion stabilisiert oder sogar verbessert hat. In diesem Fall sollten Sie Ihre Ärztin/Ihren Arzt aufsuchen. Sie/er wird entscheiden ob die Behandlung wie geplant fortgesetzt werden kann, oder ob bei Ihnen z. B. Zeichen einer Unterfunktion der Nebennierenrinde bestehen, die dem entgegenstehen.

Wie ist Budesonid-CT Auto-Inhaler ANZUWENDEN?
Wenden Sie Budesonid-CT Auto-Inhaler immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Asthma bronchiale
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:
2-mal täglich 1-2 Pulverinhalationen, entsprechend 400 bis 800 Mikrogramm Budesonid pro Tag.
Kinder von 4 bis 12 Jahren:
1- bis 2-mal täglich 1 Pulverinhalation, entsprechend 200-400 Mikrogramm Budesonid pro Tag.
Chronisch obstruktive (verengende) Lungenerkrankung (COPD)
Sofern eine Wirksamkeit nachgewiesen werden konnte, sollte die Dosis sich nach den Erfordernissen des einzelnen Patienten (z. B. Schweregrad der Erkrankung) richten.
Die Tageshöchstdosis von 1,6 mg Budesonid sollte nicht überschritten werden. Tagesdosen oberhalb von 800 Mikrogramm sollten nach Möglichkeit nicht längerfristig eingesetzt werden.
Bedienungsanleitung des Budesonid-CT Auto-Inhaler
Der Budesonid-CT Auto-Inhaler besteht aus 2 Teilen: einem Mundstück, das die wirkstoffhaltige Tablette enthält, und dem Auto-Inhaler (Pulvergenerator).
Hinweise:
Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, lassen Sie sich bitte von Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt oder Apotheker gründlich in den korrekten Gebrauch einweisen. Kinder sollten dieses Arzneimittel unter Aufsicht eines Erwachsenen anwenden.
Der Budesonid-CT Auto-Inhaler ist ein neuer Inhalatortyp, der unter Berücksichtigung der Bedienungsanleitung sehr einfach zu bedienen ist. Die nachfolgend aufgeführten Punkte zur Bedienung des Gerätes und zum Inhalationsvorgang sind unbedingt zu beachten.
Die erstverordnete Packung (Starterset) enthält ein Mundstück mit wirkstoffhaltiger Tablette zur Herstellung des Pulvers zur Inhalation sowie einen wieder verwendbaren Pulvergenerator (Auto-Inhaler).
Bitte beachten Sie unbedingt die nachfolgend aufgeführten Punkte zur Bedienung des Gerätes und zum Inhalationsvorgang.
Vorbereitung des Budesonid-CT Auto-Inhaler (Bitte jeweils beim Aufsetzen eines neuen Mundstücks beachten!)
Aufsetzen des Mundstücks auf den Pulvergenerator:
1. Den Deckel von der Schutzkappe abnehmen (Abb.1). Dabei das Mundstück nicht herausnehmen!
2. Schutzkappe mit dem darin enthaltenen Mundstück gerade auf den Pulvergenerator stecken (Abb.2) und fest zusammendrücken, so dass es mit einem “Klick” hörbar einrastet.
Abb. 1 Abb. 2
Beim Aufsetzen des Mundstücks darf die ringförmige Tablette im Mundstück weder berührt werden, noch darf diese irgendwo anstoßen.
Der Budesonid-CT Auto-Inhaler ist damit zur Inhalation bereit.
Hinweis:
Das Mundstück mit der Tablette sollte bis zum Austausch nicht wieder entfernt werden. Beachten Sie bitte, dass durch ein wiederholtes Abnehmen des Mundstücks die ringförmige Tablette beschädigt werden kann. Dadurch wäre die einwandfreie Funktion des Inhalationssystems nicht mehr gewährleistet.
Sollte das Aufsetzen des Mundstücks auf den Auto-Inhaler Schwierigkeiten bereiten, kann dies auch durch den Apotheker/die Apothekerin erfolgen.
Vorbereitung der Inhalation (Bitte vor jedem Inhalationsvorgang durchführen!)
Achten Sie bitte darauf, dass bei der Anwendung des Budesonid-CT Auto-Inhaler die Gerätetemperatur nicht unter 5 °C liegt.
1) Vor Gebrauch die transparente Schutzkappe unter leichtem Drehen abziehen (Abb. 3).
2) Das drehbare Unterteil des Budesonid-CT Auto-Inhaler soweit in Pfeilrichtung (etwas mehr als eine halbe Umdrehung) nach rechts drehen, bis ein leichter Widerstand spürbar wird (Abb. 4).
Der Budesonid-CT Auto-Inhaler ist nun gespannt.
Ein weiteres Drehen verursacht ein “knackendes Geräusch”. Dies ist lediglich ein Sicherheitsmechanismus, der ein Überspannen des Pulvergenerators verhindert.
Das richtige Inhalieren
3) Vor der Inhalation ohne Gerät so tief wie möglich ausatmen. Danach das Mundstück des Budesonid-CT Auto-Inhaler mit den Lippen vollständig und dicht umschließen. Nicht auf das Mundstück beißen.
4) Durch das Mundstück tief und kräftig einatmen (Abb. 5). Ein deutlich hörbares Geräusch zeigt an, dass der Budesonid-CT Auto-Inhaler erfolgreich ausgelöst wurde. Die Aufnahme des Wirkstoffes in die Atemwege ist praktisch nicht spürbar.
Abb. 3 Abb. 4 Abb. 5
5) Den Einatemvorgang auch nach diesem Geräusch noch so lange wie möglich fortsetzen. Anschließend das Mundstück von den Lippen entfernen und den Atem möglichst einige Sekunden anhalten. Danach langsam durch die Nase ausatmen.
Wichtige Hinweise:
Ein Ausatmen durch das Mundstück ist zu vermeiden!
Wenn mehr als eine Einzeldosis gleichzeitig verordnet worden ist, ist die Inhalation gemäß Punkt 2) bis 5) zu wiederholen.
Nach abgeschlossener Benutzung stets die Schutzkappe wieder auf das Mundstück aufsetzen.
Bitte lagern Sie den Budesonid-CT Auto-Inhaler immer im entspannten (nicht aufgezogenen) Zustand!
Art der Anwendung
Inhalativ anzuwendendes Glukokortikoid.
Budesonid-CT Auto-Inhaler sollte regelmäßig in den empfohlenen Zeitabständen eingesetzt werden.
Budesonid-CT Auto-Inhaler sollte vor einer Mahlzeit angewendet werden, wenn dieses nicht möglich ist, sollte nach der Inhalation der Mund ausgespült oder die Zähne geputzt werden.
Die Tagesdosis sollte in 2 Gaben (morgens und abends) aufgeteilt werden. In besonderen Fällen (mangelnde Wirksamkeit im Intervall), kann sie auf 3-4 Einzelgaben aufgeteilt werden (sprechen Sie darüber bitte mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt). Bei manchen Patienten ist auch eine einmal tägliche Gabe möglich.
Nach der Stabilisierung der Krankheitssymptome soll auf die niedrigste Dosis, mit der eine effektive Kontrolle der Erkrankung aufrecht erhalten werden kann, eingestellt werden.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Budesonid-CT Auto-Inhaler ist ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Budesonid-CT Auto-Inhaler zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Budesonid-CT Auto-Inhaler angewendet haben als Sie sollten (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)
a) Symptome einer Überdosierung:
Akute Vergiftungen (Intoxikationen) mit Budesonid-CT Auto-Inhaler sind nicht bekannt.
Bei Überdosierungen ist mit verstärkten Nebenwirkungen (siehe 4.8) insbesondere einer Beeinflussung der Nebennierenrinden-Funktion zu rechnen.
Wenn Sie die Anwendung von Budesonid-CT Auto-Inhaler vergessen haben
Setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort, nehmen Sie nicht die doppelte Menge.
Wenn Sie die Anwendung von Budesonid-CT Auto-Inhaler abbrechen
Wenn Sie die Behandlung ohne Rücksprache mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt beenden, können sich die Krankheitssymptome wieder verstärken oder erneut auftreten. Da Ihre Nebenniere aufgrund der Behandlung mit Budesonid-CT Auto-Inhaler unter Umständen nicht genug körpereigenes Kortisol produziert, kann es gefährlich sein die Behandlung plötzlich zu unterbrechen. Nehmen Sie mit Ihrer behandelnden Ärztin/Ihrem behandelnden Arzt Kontakt auf, sie/er bespricht mit Ihnen, ob und wie Sie die Behandlung beenden können, und ob Sie in Notfällen möglicherweise Glukokortikoide als Tabletten (Kortisontabletten) einnehmen müssen.

Wie alle Arzneimittel kann Budesonid-CT Auto-Inhaler Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen sie Budesonid-CT Auto-Inhaler nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
Atemwege
Häufig: Reizungen im Mund- und Rachenraum, Husten und Heiserkeit
Sehr selten: Krampfzustände der Bronchialmuskulatur (paradoxe Bronchospasmen)
Infektionen
Häufig: Pilzinfektion (Candidose) im Mund-Rachenraum
Immunsystem
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, allergischer Schock
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten: flüchtige Hautausschläge, Nesselsucht (Urticaria), Juckreiz, Hautschwellung (angioneurotisches Angioödem), Hautrötungen
Endokrines System
Selten: Zeichen eines erhöhten oder erniedrigten Kortisonspiegels (Hormon der Nebennierenrinde)
Sehr selten: Unterfunktion der Nebennierenrinde
Nervensystem und Psyche
Selten: Depressionen und andere Psychosen, Ruhelosigkeit, Aggressivität, Hyperaktivität, Verhaltensauffälligkeiten, (insbesondere bei Kindern), Ängstlichkeit, Nervosität
Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Mögliche Nebenwirkungen schließen Funktionsstörungen der Nebennierenrinde und das Cushing-Syndrom (Vollmondgesicht, Stiernacken, Stammfettsucht, Osteoporose, Muskelschwund, Diabetes, Bluthochdruck), die Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie bestimmte Augenerkrankungen (Katarakt = grauer Star, Glaukom = Grüner Star) mit ein.
Lactose enthält geringe Mengen Milchprotein und kann deshalb allergische Reaktionen hervorrufen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach “Verwendbar bis” angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25 C lagern.
Den Inhalator stets mit geschlossener Schutzklappe und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.

Was Budesonid-CT Auto-Inhaler enthält
Der Wirkstoff ist: Budesonid
Eine Einzeldosis zu 2,2 mg Pulver zur Inhalation enthält 0,2 mg Budesonid.
Der sonstige Bestandteil ist:
Lactose-Monohydrat (enthält geringe Mengen an Milchproteinen)
Wie Budesonid-CT Auto-Inhaler aussieht und Inhalt der Packung:
Informationen zum Budesonid-CT Auto-Inhaler Inhalationssystem:
Das Budesonid-CT Auto-Inhaler System ist ein FCKW-freies Mehrdosen-Inhalationssystem, das sehr einfach zu bedienen ist. Es besteht aus 2 zunächst separaten Teilen:
- dem wieder verwendbaren Pulvergenerator - dem Auto-Inhaler
- dem austauschbaren Mundstück, in dem eine ringförmige Tablette mit dem Arzneistoffvorrat enthalten ist.
Aus dieser Tablette wird das Pulver zur Inhalation erst direkt während der Anwendung erzeugt.
Die ringförmige Tablette wird im gebrauchsfertigen Zustand durch eine Feder gegen eine Fräse im Auto-Inhaler gedrückt. Bei jeder Anwendung schabt diese Fräse mit hoher Präzision eine immer gleich große Wirkstoffmenge von der Tablette ab, die dann als feinstes Pulver inhaliert werden kann.
Der wieder verwendbare Auto-Inhaler (mechanischer Pulvergenerator) ist ein zertifiziertes Medizinprodukt, das den gesetzlichen Bestimmungen gemäß geprüft und gekennzeichnet ist (CE 0297).
Pharmazeutischer Unternehmer
CT-Arzneimittel GmbH
Lengeder Str. 42a, 13407 Berlin
Telefon: 0 30 90 08-0, Telefax: 0 30 90 08-21
www.ct-arzneimittel.de
Hersteller
PulmoTec GmbH
An der Kohlplatte 23
89420 Höchstädt
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2006.
CT-Arzneimittel wünscht Ihnen gute Besserung!