Cyclocaps Budesonid 100 µg

Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben

1. Cyclocaps Budesonid 100 µg ist ein Glukokortikoid zur Inhalation.

1. Cyclocaps Budesonid 100 µg darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Budesonid selbst oder einen der anderen Bestandteile.
   siehe sonstige Bestandteile
2. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cyclocaps Budesonid 100 µg ist erforderlich,
   wenn Sie eine Lungentuberkulose oder Pilzinfektionen oder andere Infektionen im Bereich der Atemwege haben. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen. Befragen Sie hierzu bitte Ihre Ärztin/Ihren Arzt.
   Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Solche Reaktionen treten deutlich seltener auf als bei der Einnahme von Glukokortikoidtabletten. Mögliche Effekte schließen Störungen der Nebennierenrindenfunktion, die Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Augenerkrankungen (grauer Star = Katarakt und grüner Star = Glaukom) ein. Deshalb sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle des Asthmas möglich ist, verabreicht werden.

Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben

Bei der Behandlung mit hohen Dosen, insbesondere bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung, kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Stresssituationen) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glukokortikoide auftreten. In solchen Fällen sollte in Stresssituationen und Notfällen (z.B. Operationen, schwere Infektionen und Verletzungen) eine vorübergehende zusätzliche Glukokortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glukokortikoidproduktion erwogen werden.

Wenn Sie unter einer schweren Erkrankung der Leber leiden, kann der Abbau von Cyclocaps Budesonid 100 µg beeinträchtigt sein. Dies kann zu erhöhten Mengen von Budesonid im Blut führen.

Verschlimmert sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so sollte die Behandlung sofort beendet und der Behandlungsplan vom Arzt überprüft werden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Wenden Sie Cyclocaps Budesonid 100 µg immer genau nach Anweisung Ihrer Ärztin/Ihres Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt oder Ihrer Apothekerin/Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Inhalativ anzuwendendes Glukokortikoid

Cyclocaps Budesonid 100 µg sollte regelmäßig in den empfohlenen Zeitabständen eingesetzt werden.

Cyclocaps Budesonid 100 µg sollte vor einer Mahlzeit angewendet werden, wenn dieses nicht möglich ist, sollte nach der Inhalation der Mund ausgespült oder die Zähne geputzt werden.

Die Tagesdosis sollte in 2 Gaben (morgens und abends) aufgeteilt werden. In besonderen Fällen (mangelnde Wirksamkeit im Intervall), kann sie auf 3 - 4 Einzelgaben aufgeteilt werden (sprechen Sie darüber bitte mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt). Bei manchen Patienten ist auch eine einmal tägliche Gabe möglich.

Nach der Stabilisierung der Krankheitssymptome soll auf die niedrigste Dosis, mit der eine effektive Kontrolle der

Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben

Erkrankung aufrecht erhalten werden kann, eingestellt werden.

1. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung:
   Asthma bronchiale:
   Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:
   2 x täglich 2 - 4 Pulverinhalationen, entsprechend 400 bis 800 Mikrogramm Budesonid pro Tag.
   Kinder von 6 Jahren bis zu 12 Jahren:
   2 x täglich 2 Pulverinhalation, entsprechend 400 Mikrogramm Budesonid pro Tag.
   Chronisch obstruktive (verengende) Lungenerkrankung (COPD):
   Sofern eine Wirksamkeit nachgewiesen werden konnte, sollte die Dosis sich nach den Erfordernissen des einzelnen Patienten (z.B. Schweregrad der Erkrankung) richten.
   Die Tageshöchstdosis von 1,6 mg Budesonid sollte nicht überschritten werden. Tagesdosen oberhalb von 800 Mikrogram sollten nach Möglichkeit nicht längerfristig eingesetzt werden.
   Wie lange sollten Sie Cyclocaps Budesonid 100 µg anwenden?
   Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Cyclocaps Budesonid 100 µg ist ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung.
2. Wenn Sie eine größere Menge von Cyclocaps Budesonid 100 µg angewendet haben, als Sie sollten: (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
   1. Symptome einer Überdosierung:

Akute Vergiftungen (Intoxikationen) mit Cyclocaps Budesonid 100 µg sind nicht bekannt.

Bei Überdosierungen ist mit verstärkten Nebenwirkungen (siehe 4.8) insbesondere einer Beeinflussung der Nebennierenrinden-Funktion zu rechnen.

Wenn Sie die Anwendung von Cyclocaps Budesonid 100 µg vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort, nehmen Sie nicht die doppelte Menge.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Cyclocaps Budesonid 100 µg abgebrochen wird

Wenn Sie die Behandlung ohne Rücksprache mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt beenden, können sich die Krankheitssymptome wieder verstärken oder erneut auftreten. Da Ihre Nebenniere aufgrund der Behandlung mit Cyclocaps Budesonid 100 µg unter Umständen nicht genug körpereigenes

Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben

Kortisol produziert, kann es gefährlich sein die Behandlung plötzlich zu unterbrechen. Nehmen Sie mit Ihrer behandelnden Ärztin/Ihrem behandelnden Arzt Kontakt auf, sie/er bespricht mit Ihnen, ob und wie Sie die Behandlung beenden können, und ob Sie in Notfällen möglicherweise Glukokortikoide als Tabletten (Kortisontabletten) einnehmen müssen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bei gleichzeitiger Einnahme von Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol, Troleandomycin, Cyclosporin, Ethinylestradiol oder Ritonavir (Substanzen die das CYP 3A4-Enzymsystem der Leber hemmen) kann es zu einem verzögerten Abbau von Budesonid im Blut kommen, so dass die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöht ist. Dies hat eine geringe klinische Bedeutung bei einer Kurzzeitbehandlung (1 - 2 Wochen), sollte aber bei einer Langzeitbehandlung beachtet werden.

Cyclocaps Budesonid 100 µg kann die Wirksamkeit von 2- Sympathomimetika zur Inhalation (Asthmaspray zur Erweiterung der Bronchien) verstärken.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bitte informieren Sie Ihre Ärztin / Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig:	häufig:
mehr als 1 von 10	weniger als 1 von 10, aber
Behandelten	mehr als 1 von 100
	Behandelten

gelegentlich:	selten:
weniger als 1 von 100,	weniger als 1 von 1000,
aber mehr als 1 von 1000	aber mehr als 1 von 10.000
Behandelten	Behandelten
sehr selten:

1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen Atemwege

Häufig: Reizungen im Mund- und Rachenraum, Husten und Heiserkeit

Sehr selten: Krampfzustände der Bronchialmuskulatur (paradoxe Bronchospasmen)

Infektionen:

Häufig: Pilzinfektion (Candidose) im Mund-Rachenraum Immunsystem

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, allergischer Schock Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:

Selten: flüchtige Hautausschläge, Nesselsucht (Urticaria), Juckreiz, Hautschwellung (angioneurotisches Angioödem), Hautrötungen

Endokrines System
Selten: Zeichen eines erhöhten oder erniedrigten Kortisonspiegels (Hormon der Nebennierenrinde)

Sehr selten: Unterfunktion der Nebennierenrinde Nervensystem und Psyche

Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben

Selten: Depressionen und andere Psychosen, Ruhelosigkeit, Aggressivität, Hyperaktivität, Verhaltensauffälligkeiten, (insbesondere bei Kindern), Ängstlichkeit, Nervosität

Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Mögliche Nebenwirkungen schließen Funktionsstörungen der Nebennierenrinde und das Cushing-Syndrom (Vollmondgesicht, Stiernacken, Stammfettsucht, Osteoporose, Muskelschwund, Diabetes, Bluthochdruck), die Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie bestimmte Augenerkrankungen (Katarakt = grauer Star, Glaukom = grüner Star) mit ein.

Lactose enthält geringe Mengen Milchprotein und kann deshalb allergische Reaktionen hervorrufen.

Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage / Gebrauchsinformation aufgeführt sind

Nicht über 25°C lagern.

Den Inhalator stets mit geschlossener Schutzklappe und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nach dem angegebenen Verfallsdatum nicht mehr angewendet werden.

Pharmazeutischer Unternehmer

F Pharma GmbH, Lise-Meitner-Straße 10, 40670 Meerbusch, Telefon 02159 / 91 44 70, Telefax 02159 / 91 44 45

Hersteller

F Pharma Service GmbH Lise-Meitner-Straße 10 D-40670 Meerbusch

Cyclocaps Budesonid 100 µg wird angewendet zur Dauerbehandlung des persistierenden Asthma bronchiale. Cyclocaps Budesonid 100 µg wird angewendet zur Verminderung der Häufigkeit und der Schwere von Exazerbationen und des Abbaus des allgemeinen Gesundheitszustandes bei einer fortgeschrittenen chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), wenn das Ansprechen auf inhalative Glukokortikoide klinisch und/oder spirometrisch nachgewiesen werden konnte.

Hinweis:
Cyclocaps Budesonid 100 µg ist nicht zur Behandlung des akuten Asthmaanfalls geeignet.