Formotop 6 Mikrogramm Novolizer

Formotop® 6 Mikrogramm Novolizer® wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren.

Formotop® 6 Mikrogramm Novolizer® ist ein Pulver zur Inhalation, welches Formoterol enthält. Formoterol gehört zur Arzneimittelgruppe der langwirksamen Beta-Agonisten. Diese Arzneimittel entspannen bestimmte Muskeln und erweitern somit zum Beispiel die Atemwege.

Formotop® 6 Mikrogramm Novolizer® ist angezeigt zur Langzeiterleichterung (bis 12 Stunden) von Symptomen wie pfeifende Atemgeräusche, Kurzatmigkeit und Husten bei Patienten mit Asthma, die bereits mit inhalierten Glukokortikosteroiden behandelt werden. Formoterol löst die Verengungen der

Atemwege und erleichtert somit das Atmen. Eine regelmäßige Anwendung von Formotop® 6

Mikrogramm Novolizer® mit inhalierten Glukokortikosteroiden wirkt unterstützend bei der Vorbeugung von Atembeschwerden.

Formotop® 6 Mikrogramm Novolizer® ist ebenfalls angezeigt zur Linderung von Symptomen wie pfeifende Atemgeräusche, Kurzatmigkeit und Husten bei Patienten mit chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung (COPD).

Formotop® 6 Mikrogramm Novolizer® darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Formoterol oder den in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Seite 1Gebrauchsinformation Formotop® 6 Mikrogramm Novolizer®

Pulver zur Inhalation

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Formotop® 6 Mikrogramm Novolizer® anwenden.

Formotop® 6 Mikrogramm Novolizer® sollte nicht als Mittel der ersten Wahl für die Behandlung von Asthma eingesetzt werden, es reicht dafür nicht aus.

Formotop® 6 Mikrogramm Novolizer® sollte nicht für die Behandlung eines akuten Asthmaanfalls eingesetzt werden. In diesem Fall müssen Sie ein schnellwirksames bronchienerweiterndes Mittel (Bronchodilatator, z.B. Salbutamol) anwenden.

Falls Sie unter Asthma leiden, sollten Sie gleichzeitig mit Glukokortikosteroiden behandelt werden, damit die zugrundeliegende Entzündung optimal bekämpft wird.

Es ist sehr wichtig, dass Sie diese entzündungshemmende Therapie (mit dem Glukokortikosteroid) fortsetzen. Nach Beginn der Behandlung mit Formoterol dürfen Sie die Dosis Ihrer entzündungshemmenden Therapie (mit dem Glukokortikosteroid) ohne ärztliches Anraten nicht vermindern, auch wenn sich Ihre Symptome verbessern.

Häufiger Medikationsbedarf zur Vorbeugung von Belastungsasthma kann ein Zeichen für nicht ausreichende Asthmakontrolle sein. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt konsultieren, damit eine Neueinschätzung der Asthmakontrolle vorgenommen wird.

Seien Sie besonders vorsichtig und sprechen Sie vor der Anwendung von Formotop® 6 Mikrogramm Novolizer® mit Ihrem Arzt, wenn Sie

• eine Herzerkrankung,
• Blutdruckprobleme,
• Diabetes,
• Schilddrüsenüberfunktion oder
• Probleme mit den Nebennieren haben.

Wie auch bei anderen Inhalationstherapien besteht direkt nach Anwendung des Inhalators ein Risiko für einen sogenannten paradoxen Bronchospasmus (sofortige Verstärkung des pfeifenden Atmens und der Kurzatmigkeit). Wenden Sie sich in diesem Fall umgehend an Ihren Arzt.

Sollten Ihre Symptome fortbestehen oder sich verschlechtern oder wenn Sie die erforderliche Dosierung erhöhen müssen, weist das gewöhnlich auf eine Verschlechterung der Erkrankung hin. In einem solchen Fall kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, damit Ihre Behandlung neu überdacht werden kann.

Kinder

Die Anwendung dieses Medikamentes bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Formoterol kann in hohen Dosen als Dopingmittel missbraucht werden. Die bei der Inhalation verwendeten Dosierungen sind zu niedrig, um Dopingeffekte auszulösen.

Auf Grund der Empfindlichkeit der analytischen Methoden kann die Anwendung von Formotop® 6

Mikrogramm Novolizer® bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Leistungssportler müssen bei der Anwendung dieses Arzneimittels eine Ausnahmegenehmigung einholen.

Anwendung von Formotop® 6 Mikrogramm Novolizer® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Gebrauchsinformation Formotop® 6 Mikrogramm Novolizer®

Pulver zur Inhalation

Dies gilt insbesondere für:

• andere Beta-Agonisten (z. B. Salbutamol, Salmeterol) oder Ephedrin
• Xanthinderivate (z. B. Theophyllin)
• steroidhaltige Medikamente (z. B. Prednisolon)
• Diuretika oder Wassertabletten (z. B. Furosemid)
• Digoxin
• Antihistaminika (z. B. Terfenadin)
• Medikamente gegen einen schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag (z. B. Chinidin)
• Phenothiazine (z. B. Chlorpromazin), die zur Behandlung von psychischen Erkrankungen oder gegen starke Übelkeit und Erbrechen eingesetzt werden
• Antibiotika (z. B. Erythromycin)
• trizyklische Antidepressiva (z. B. Amitriptylin) oder Monoaminoxidase-Hemmer (Phenelzin)
• Hormone (z. B. L-Thyroxin, Oxytocin)
• Betablocker gegen Bluthochdruck oder Angina pectoris (zum Einnehmen, wie z. B. Atenolol oder Metoprolol - oder in Form von Augentropfen, wie z. B. Timolol).
• Eine mögliche Wechselwirkung zwischen einigen Allgemeinnarkosemitteln und Formoterol kann zu Herzproblemen und zu einer Senkung des Blutdrucks führen. Falls bei Ihnen eine Operation geplant sein sollte, müssen Sie deshalb das Krankenhauspersonal darüber in Kenntnis setzen, dass Sie Formotop® 6 Mikrogramm Novolizer® anwenden.
• Wie auch bei anderen Medikamenten dieser Art kann sich Ihre Herzfrequenz (Puls) erhöhen, wenn Sie Formoterol zusammen mit Alkohol bzw. mit Medikamenten gegen die parkinsonsche Erkrankung oder gegen Schilddrüsenprobleme anwenden.

Anwendung von Formotop® 6 Mikrogramm Novolizer® zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie sollten den Genuss von Alkohol vermeiden, da es hierbei zu einer Erhöhung der Herzfrequenz (Puls) kommen kann. Es bestehen keine Hinweise darauf, dass Nahrungsmittel bzw. andere Getränke die Wirksamkeit von Formotop® 6 Mikrogramm Novolizer® verändern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Formoterol darf nur nach sorgfältiger Abwägung während der Schwangerschaft (speziell in den ersten drei Monaten und am Ende der Schwangerschaft sowie während der Wehentätigkeit) angewendet werden.

Es ist nicht bekannt, ob Formoterol in die menschliche Muttermilch übertritt. Deshalb sollte die

Anwendung von Formotop® 6 Mikrogramm Novolizer® während der Stillzeit nur dann in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für Sie größer ist als das mögliche Risiko für das Kind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Formotop® 6 Mikrogramm Novolizer® hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Formotop® 6 Mikrogramm Novolizer® enthält Milchzucker (Lactose).

Normalerweise verursacht der Lactosegehalt einer Einzeldosis bei Patienten mit Lactoseintoleranz (Milchzuckerunverträglichkeit) keine Probleme. Milchzucker (Lactose) kann geringe Mengen Milcheiweiß enthalten.

Gebrauchsinformation Formotop® 6 Mikrogramm Novolizer®

Pulver zur Inhalation

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Handelt es sich bei dem Anwender dieses Arzneimittels um ein Kind, sollte ihm/ihr die richtige Handhabung des Inhalators erklärt werden. Kinder dürfen den Inhalator nur unter Aufsicht eines Erwachsenen anwenden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahre in Ausnahmefällen:

Zur Erleichterung der Symptome können, falls erforderlich, zusätzliche Inhalationen, die über die reguläre Erhaltungstherapie hinausgehen, bis zu einer maximalen Tagesdosis von 12 Inhalationen (Erhaltungstherapie plus eventuell zusätzlich erforderliche Dosis) angewendet werden. Als Einzeldosis dürfen nicht mehr als 6 Inhalationen gleichzeitig appliziert werden.

Die Dosis kann morgens und/oder abends verabreicht werden.

Zur Vorbeugung von Belastungsasthma: 2 Inhalationen vor der Belastung. Die empfohlene maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Formotop® 6 Mikrogramm Novolizer® zu stark oder zu schwach ist.

Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren

Die Anwendung von Formotop® 6 Mikrogramm Novolizer® bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Art der Anwendung

Zur Inhalation.

Bitte inhalieren Sie gemäß der Bedienungsanleitung auf der Rückseite dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie eine größere Menge von Formotop® 6 Mikrogramm Novolizer® angewendet haben, als Sie sollten

Gebrauchsinformation Formotop® 6 Mikrogramm Novolizer®

Pulver zur Inhalation

Die Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung entsprechen den Nebenwirkungen. Dazu gehören zum Beispiel: Zittern, Kopfschmerzen, Herzklopfen, Übelkeit und Erbrechen.

Treten diese Beschwerden auf, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt kontaktieren.

Wenn Sie die Anwendung von Formotop® 6 Mikrogramm Novolizer® vergessen haben

Wenden Sie Ihre Dosis an, sobald Sie wieder daran denken. Sollte das erst kurz vor Anwendung der nächsten Dosis sein, so nehmen Sie einfach die nächste Dosis zur üblichen Zeit.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Formotop® 6 Mikrogramm Novolizer® abbrechen

Bitte reduzieren Sie die Dosis von Formotop® 6 Mikrogramm Novolizer® oder einem anderen Medikament gegen Ihre Atembeschwerden nicht einfach, weil Sie sich besser fühlen, und beenden Sie die Behandlung auf keinen Fall, ohne vorher ärztlichen Rat einzuholen! Es ist sehr wichtig, dass Sie diese Arzneimittel regelmäßig anwenden.

Falls Sie sich krank oder sehr schwach fühlen bzw. wenn Ihr Herz ungewöhnlich schnell schlägt, kann es sein, dass Ihre Formotop® 6 Mikrogramm Novolizer®-Dosis zu hoch ist. Setzen Sie sich dann so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Sobald Ihre Symptome unter Kontrolle sind, wird Ihr Arzt eine stufenweise Reduzierung der Formotop® 6 Mikrogramm Novolizer®-Dosis in Erwägung ziehen, um so Ihre Behandlung auf die kleinste wirksame Dosis auszurichten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen sind nachfolgend entsprechend ihrer Häufigkeit aufgelistet. Falls Sie diese Nebenwirkungen nicht kennen, bitten Sie Ihren Arzt, Ihnen diese zu erklären.

Die wichtigsten Nebenwirkungen

• Wie bei allen Inhalationstherapien kann es in seltenen Fällen dazu kommen, dass bei Ihnen durch das Pulver unmittelbar nach der Inhalation Atemnot auftritt (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen).
• Selten kann es zu einer Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Augen sowie der Schleimhaut im Mund- und Rachenraum kommen. Dies sind Hinweise auf ein sogenanntes Angioödem, eine allergische Hautreaktion. In diesem Fall müssen Sie die Anwendung von Formotop® 6 Mikrogramm Novolizer® sofort abbrechen und Ihren Arzt kontaktieren.
• Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen) kann es zu starken Schmerzen in der Brust kommen (Angina pectoris).

Auflistung anderer Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Kopfschmerzen, Zittern und Herzklopfen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Erregung, Unruhe, Schlafstörungen, Muskelkrämpfe und Reizzustände in Mund und Rachen

Seite 5Gebrauchsinformation Formotop® 6 Mikrogramm Novolizer®

Pulver zur Inhalation

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Schneller oder ungewöhnlicher Herzschlag, Übelkeit, Veränderungen der Kaliumwerte im Blut, welche Muskelschwäche, Nervosität und keuchende Atmung hervorrufen können, allergische Reaktionen wie Hautreaktionen wie z. B. Exanthem, Nesselfieber und Juckreiz, die zu flüchtigem Hautausschlag, Schwellungen, Rötungen und Hautjucken führen

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Eine Verlängerung des QTc-Intervalls im EKG (was bei empfindlichen Patienten das Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen erhöhen könnte) sowie Fälle von Hyperglykämie (ein Anstieg der Blutzuckerwerte), Geschmacksstörungen, Schwindel und Veränderungen des Blutdrucks

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett, dem Umkarton und auf der Patronendose angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Bewahren Sie die Patrone bis zum Einsatz in der Originalverpackung auf.

Nach dem Öffnen der Patronendose und dem Einsetzen der Patrone in den Novolizer®-Inhalator ist Formotop® 6 Mikrogramm Novolizer® trocken und vor Feuchtigkeit geschützt sowie nicht über 25°C zu lagern.

Informationen zur Haltbarkeit nach Anbruch

Die Patrone ist 6 Monate nach Anbruch auszutauschen.

Der Novolizer®-Inhalator sollte nicht länger als ein Jahr in Gebrauch sein.

Hinweis: Der Novolizer®-Inhalator sollte nach einem Jahr oder nach 2000 Inhalationen ausgetauscht werden. Somit können innerhalb eines Jahres maximal 33 Patronen mit jeweils 60 Einzeldosen bzw. maximal 20 Patronen mit jeweils 100 Einzeldosen in diesem Gerät verwendet werden, bevor es ersetzt werden muss.

Der Novolizer®-Inhalator sollte in regelmäßigen Abständen gereinigt werden, zumindest jedes Mal, wenn die Patrone ausgetauscht wird. Hinweise zur Reinigung des Novolizer®-Inhalators finden Sie in der Gebrauchsanweisung auf der Rückseite dieser Packungsbeilage.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Gebrauchsinformation Formotop® 6 Mikrogramm Novolizer®

Pulver zur Inhalation

Was Formotop® 6 Mikrogramm Novolizer® enthält

Bei Formotop® 6 Mikrogramm Novolizer® handelt es sich um ein Pulver zur Inhalation. Der Wirkstoff ist Formoterol.

Eine Einzeldosis (ein Hub) enthält 4,18 Mikrogramm Formoterol (in Form von Fumaratdihydrat).

Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat (Milchzucker). Eine Einzeldosis Formotop® 6 Mikrogramm Novolizer® enthält 5,744 mg Lactose.

Wie Formotop® 6 Mikrogramm Novolizer® aussieht und Inhalt der Packung

Formotop® 6 Mikrogramm Novolizer®, Pulver zur Inhalation, enthält ein in einer Patrone verpacktes weißes Pulver und ist in folgenden Packungen erhältlich:

Originalpackungen:

1 Pulverinhalator und 1 Patrone mit mindestens 60 Einzeldosen (Hüben)

1 Pulverinhalator und 2 Patronen mit je mindestens 60 Einzeldosen (Hüben) 1 Pulverinhalator und 3 Patronen mit je mindestens 60 Einzeldosen (Hüben) 1 Pulverinhalator und 1 Patrone mit mindestens 100 Einzeldosen (Hüben)

1 Pulverinhalator und 2 Patronen mit je mindestens 100 Einzeldosen (Hüben) 1 Pulverinhalator und 3 Patronen mit je mindestens 100 Einzeldosen (Hüben)

Nachfüllpackungen:

1 Patrone mit mindestens 60 Einzeldosen (Hüben)

2 Patronen mit jeweils mindestens 60 Einzeldosen (Hüben)

3 Patronen mit jeweils mindestens 60 Einzeldosen (Hüben)

1 Patrone mit mindestens 100 Einzeldosen (Hüben)

2 Patronen mit jeweils mindestens 100 Einzeldosen (Hüben)

3 Patronen mit jeweils mindestens 100 Einzeldosen (Hüben)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Telefon: 06172-888-01

Telefax: 06172-888-2740

E-Mail: medinfo@medapharma.de

Hersteller
	alternativ:
MEDA Manufacturing GmbH	McDermott Laboratories T/A Mylan Dublin
Neurather Ring 1	Respiratory
51063 Köln	Unit 25 Baldoyle Industrial Estate
	Grange Road, Baldoyle
	Dublin 13
	Irland

Gebrauchsinformation Formotop® 6 Mikrogramm Novolizer®

Pulver zur Inhalation

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018.

Formotop® 6 Mikrogramm Novolizer® ist verschreibungspflichtig.

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Pulver zur Inhalation

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