Foradil Certihaler

Zur Langzeitbehandlung des mittelschweren bis schweren Asthma bronchiale bei Patienten, die eine regelmäßige bronchialerweiternde Therapie benötigen in Verbindung mit einer entzündungshemmenden Dauertherapie.
Die Behandlung mit Glukokortikoiden ist regelmäßig weiterzuführen.
Zur Vorbeugung und Behandlung der vorübergehenden oder dauerhaften Verengung der Atemwege (Bronchokonstriktion) bei Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Foradil Certihaler darf nicht angewendet werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Formoterolfumarat-Dihydrat, Milchprotein oder einem sonstigen Bestandteil von Foradil Certihaler sind.
Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Foradil Certihaler erforderlich,
wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden,
wenn Sie an einer Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) leiden,
wenn Sie an einer Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden.
Wenn Sie an einer dieser Krankheiten leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Foradil Certihaler anwenden.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass Foradil Certihaler zu stark oder zu schwach wirkt, oder wenn sich Ihre Atembeschwerden verschlechtern, während Sie Foradil Certihaler verwenden, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
Foradil Certihaler gehört zu der Medikamentenklasse der langwirksamen Beta-2-Agonisten. Eine große Studie mit einem anderen langwirksamen Beta-2-Agonisten (Salmeterol) zeigte ein erhöhtes Risiko von asthmabedingten Todesfällen. Es wurde keine Studie durchgeführt um zu zeigen, ob dies auch ein Effekt von Foradil Certihaler ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über dieses Risiko und über den Nutzen der Behandlung Ihres Asthmas mit Foradil Certihaler.
Wenn Sie Asthma haben, müssen Sie Foradil Certihaler immer zusätzlich zu einem entzündungshemmenden Medikament nehmen (z. B. ein Glukokortikoid zum Inhalieren).
Wenn Sie Foradil Certihaler verwenden, dürfen Sie kein anderes Medikament anwenden, das einen langwirksamen Beta-2-Agonisten wie Salmeterol enthält.
Wenden Sie Foradil Certihaler nicht an, wenn
- Ihre Asthma-Symptome durch andere Asthmamedikamente ausreichend behandelt werden können, wie z. B. inhalative Kortikosteroide in niedriger oder mittlerer Dosierung,
- Sie nur gelegentlich kurzwirksame Beta-2-Agonisten als Asthmamedikament brauchen.
In manchen klinischen Studien mit Foradil sind schwere Asthmaanfälle beobachtet worden (siehe Abschnitt 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??).
Während eines Asthmaanfalls dürfen Sie weder mit der Behandlung mit Foradil Certihaler beginnen, noch die Dosis erhöhen, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
Wenn Sie Asthma haben, verwenden Sie Foradil Certihaler nicht, um plötzliches Keuchen zu behandeln. Für die Behandlung plötzlicher Asthmasymptome sollten Sie immer ein Notfall-Medikament mit einem kurzwirksamen Beta-2-Agonisten (z. B. Salbutamol) bei sich haben.
Die Behandlung mit Foradil Certihaler kann zu einem zu niedrigen Kalium-Spiegel im Blut führen. Das kann Sie anfälliger für Herzrhythmusstörungen machen. Daher wird Ihr Arzt Ihren Kalium-Spiegel im Blut überwachen, besonders wenn Sie schweres Asthma haben.
Während der Behandlung mit Foradil Certihaler können schwere asthmabedingte unerwünschte Ereignisse auftreten. Sollte es während der Behandlung mit Foradil Certihaler zu keiner Verbesserung oder zu einer Verschlechterung Ihrer Asthmasymptome kommen, sollten Sie die Anwendung fortführen, aber gleichzeitig so bald wie möglich ärztlichen Rat einholen.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Foradil Certihaler kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Foradil Certihaler als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.
Bei Anwendung von Foradil Certihaler mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel verwenden:
Monoaminoxidase-Hemmstoffe (MAO-Inhibitoren) oder trizyklische Antidepressiva (Gruppe von Medikamenten zur Behandlung von Depressionen oder Gemütsstörungen)
Sympathomimetische Mittel (Adrenalin-ähnliche Medikamente zur Behandlung von Asthma und verstopfter Nase)
Antihistaminika (häufig verwendete Medikamente zur Unterdrückung oder Behandlung der Hauptsymptome von allergischen Reaktionen)
Steroide (häufig verwendete Medikamente zur Behandlung von Asthma und anderen Entzündungserkrankungen)
Diuretika (sogenannte Wassertabletten zur Behandlung von Ödemen (Wasseransammlungen), Herzschwäche und hohem Blutdruck)
Beta-Blocker (Gruppe von Medikamenten zur Behandlung von Bluthochdruck, Herzschwäche, Angina pectoris, Angstzuständen, Herzrhythmusstörungen). Bestimmte Augentropfen zur Behandlung von grünem Star können Beta-Blocker enthalten.
Chinidin, Disopyramid, Procainamid (Medikamente zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
Phenothiazine (Gruppe von Medikamenten zur Behandlung von geistig-seelischen Erkrankungen wie z. B. Schizophrenien, Manien, Psychosen und Angstzuständen)
Digitalis (Medikament zur Behandlung von Herzschwäche und Herzrhythmusstörungen)
Xanthin-Derivate (Gruppe von Medikamenten zur Behandlung von Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD))
Es ist möglich, dass Ihr Arzt die Dosierung ändert oder die Behandlung mit einem der oben genannten Medikamente beendet.
Wenn Ihnen Ihr Arzt noch andere Medikamente zur regelmäßigen Behandlung Ihrer Lungenerkrankung verordnet hat, ist es wichtig, dass Sie diese auch weiterhin regelmäßig anwenden. Beenden Sie weder die Therapie noch verringern Sie die Dosierung, auch wenn Sie sich viel besser fühlen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt darüber.
Sie sollten Foradil Certihaler während der Schwangerschaft nur auf Anraten Ihres Arztes anwenden. Ihr Arzt wird Sie über die möglichen Risiken der Behandlung mit Foradil Certihaler während der Schwangerschaft informieren.
Frauen, die Foradil Certihaler anwenden, sollten nicht stillen.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bei manchen Patienten verursacht Foradil Certihaler Schwindel. Wenn Sie sich schwindelig fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Foradil Certihaler
Laktose enthält geringe Mengen Milchprotein und kann deshalb allergische Reaktionen hervorrufen.

Wie ist Foradil Certihaler anzuwenden?
Wenden Sie Foradil Certihaler immer genau nach Anweisung des Arztes an. Überschreiten Sie nicht die die verordnete Dosierung. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Für Erwachsene, einschließlich älteren Patienten, sowie Kinder ab 5 Jahren gelten folgende Empfehlungen:
Chronisch-obstruktive Lungenerkrankung
Erwachsene:
Zur Dauertherapie in der Regel zweimal täglich (morgens und abends) 1 Inhalation.
Asthma bronchiale
Erwachsene:
In der Regel morgens und abends je 1 Inhalation.
Kinder ab 5 Jahren:
Morgens und abends je 1 Inhalation.
Die maximale Tagesdosis beträgt 2 Inhalationen. Eine höhere Dosierung lässt im Allgemeinen keinen zusätzlichen Nutzen erwarten, die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen kann aber erhöht sein. Für die Behandlung plötzlicher Asthma-Symptome sollten Sie immer ein Notfallmedikament mit einem kurzwirksamen Beta-2-Agonisten (z. B. Salbutamol) bei sich haben.
Wichtige Hinweise:
Foradil Certihaler kann eine notwendige Basistherapie nicht ersetzen. Die Dauerbehandlung mit Foradil Certihaler sollte von einer entzündungshemmenden Dauertherapie mit Glukokortikoiden zur Inhalation und/oder oralen Glukokortikoiden begleitet werden. Eine zu Beginn der Behandlung mit Foradil Certihaler bereits bestehende Basistherapie mit Glukokortikoiden (oral oder inhalativ) müssen Sie in jedem Fall weiter fortsetzen.
Sobald eine Kontrolle der Asthmasymptome erreicht ist, kann der Arzt eine schrittweise Verringerung der Dosis von Foradil Certihaler in Betracht ziehen, damit Sie die niedrigste bei Ihnen wirksame Dosis erhalten.
Behandlung von Kindern
Foradil Certihaler ist für die Behandlung von Kindern ab 5 Jahren geeignet.
Bis zum Vorliegen ausreichender Erfahrungen soll Foradil Certihaler bei Kindern unter 5 Jahren nicht angewendet werden.
Behandlung von älteren Menschen
Ältere Patienten brauchen im Allgemeinen keine andere Dosis; beachten Sie aber, dass im höheren Lebensalter häufiger weitere Erkrankungen auftreten und Sie zusätzliche Medikamente erhalten (siehe Abschnitt 2. ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung ?, ?Bei Anwendung von Foradil Certihaler mit anderen Arzneimitteln? und Abschnitt 4.).
Sobald eine Kontrolle der Asthmasymptome erreicht ist, kann der Arzt eine schrittweise Verringerung der Dosis von Foradil Certihaler in Betracht ziehen, damit Sie die niedrigste bei Ihnen wirksame Dosis erhalten.
Art der Anwendung
Die korrekte Handhabung von Foradil Certihaler ist für den Therapieerfolg von entscheidender Bedeutung. Die Anwendung bei Kindern darf nur unter Aufsicht von Erwachsenen erfolgen.
Zum Gebrauch Ihres Foradil Certihalers
Ihr Foradil Certihaler hat drei spezielle Vorrichtungen, die den korrekten Gebrauch erleichtern:

Wichtig: Lesen Sie immer die Nummer des Inhalationszählers, bevor Sie die Schutzkappe öffnen.

Achtung: Wenn nach Schritt 8 der Dosiszähler nicht um eine Nummer kleiner wird, Sie aber eine Inhalationsdosis schon erhalten haben, bitte beenden Sie den Gebrauch dieses Inhalators und kontaktieren Sie Ihren Apotheker. Zur Erinnerung: Sie wissen, dass Sie eine Inhalationsdosis erhalten haben, wenn die Luftlöcher offen waren, bevor Sie die Schutzkappe geschlossen haben (siehe Schritt 7).
Falls Ihre Dosis mehr als eine Inhalation beträgt
Falls Ihre Dosis mehr als eine Inhalation beträgt, müssen Sie die Schutzkappe zwischen den Inhalationen jeweils vollständig schließen.
Pflege Ihres Foradil Certihalers

Allgemeine Empfehlungen
- Wenn Sie Foradil Certihalter nicht verwenden und außer wenn Sie das Mundstück reinigen, halten Sie die Schutzkappe immer geschlossen. Dies hält das Mundstück sauber und das Medikament trocken.
- Reinigen Sie immer das Mundstück, wenn bei geöffneter Schutzkappe Foradil Certihaler ausläuft.
- Öffnen Sie Foradil Certihaler immer in einer waagrechten, horizontalen Position, wobei der Inhalationszähler nach oben zeigen muss.
- Stellen Sie sicher, dass die Schutzkappe vollständig an ihrer Position eingerastet ist, wenn Sie inhalieren.
- Bewahren Sie Ihren Foradil Certihaler an einem trockenen Ort auf und vermeiden Sie die Aufbewahrung an feuchten oder heißen Orten (Badezimmer, Auto).
- Bringen Sie niemals das Mundstück oder andere Teile des Foradil Certihalers mit Wasser in Kontakt, da Feuchtigkeit dem Medikament schadet.
- Blasen oder atmen Sie nie direkt in Ihren Foradil Certihaler, da dies Feuchtigkeit einbringen könnte.
- Versuchen Sie nie, Ihren Foradil Certihaler auseinander zu bauen oder anderweitig zu manipulieren (abgesehen von der Entfernung des Mundstücks zum Reinigen). Sollten Sie irgendwelche Probleme haben, bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Bitte beachten Sie, dass das scheppernde Geräusch beim Schütteln des Certihalers normal ist.
Wenn der Foradil Certihaler leer ist

Dauer der Anwendung
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und wird von Ihrem Arzt für Sie persönlich festgelegt.
Asthma bronchiale ist eine chronische Erkrankung, die im Allgemeinen einer Dauerbehandlung bedarf.
Bitte lassen Sie den Erfolg der Therapie durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen überprüfen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Foradil Certihaler zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Foradil Certihaler angewendet haben als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich deutlich mehr Foradil Certihaler angewendet haben, als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat, kann dies zu Übelkeit oder Erbrechen führen, oder Sie empfinden Zittern, Kopfschmerzen, Herzklopfen oder Schläfrigkeit.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie die nächste Notfallaufnahme eines Krankenhauses auf. Sie könnten medizinische Überwachung benötigen. Nehmen Sie das Arzneimittel mit.
Wenn Sie die Anwendung von Foradil Certihaler vergessen haben
Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, können Sie diese nachholen, falls dies nicht kurz vor der nächsten regulären Anwendung ist. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Führen Sie Ihren üblichen Anwendungsplan weiter.
Wenn Sie die Anwendung von Foradil Certihaler abbrechen
Informieren Sie auf jeden Fall Ihren behandelnden Arzt über die Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung und nennen Sie ihm bitte die Gründe (z. B. Nebenwirkungen etc.).
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Anwendung von Foradil Certihaler zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Trinken Sie nicht regelmäßig Alkohol während der Behandlung mit Foradil Certihaler. Ansonsten kann ein Teil der Nebenwirkungen verstärkt auftreten.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Foradil Certihaler Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen
In manchen klinischen Studien mit anderen Foradil-Formulierungen wurden schwere Asthmaanfälle beobachtet mit stark zunehmender Atemnot, Husten, Keuchen oder Engegefühl im Brustkorb, die zur Klinikaufnahme führen können.
Häufige Nebenwirkungen:

• Tremor
• Kopfschmerzen
• beschleunigte Herzschlagfolge
• Husten
• Rash

Gelegentliche Nebenwirkungen:

• Nervosität
• Schlafstörungen
• Angstgefühle
• Herzklopfen
• Muskelkrämpfe
• Muskelschmerzen

Von einigen schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung anderer Foradil-Formulierungen berichtet:

• Bronchospasmus mit Keuchen, Husten oder Schwierigkeiten beim Atmen
• Allergische Reaktionen, z. B. Ohnmachtsgefühl (aufgrund eines niedrigen Blutdrucks), Entwicklung von Rash, Juckreiz oder Anschwellen des Gesichts.
• Niedriger Kaliumspiegel im Blut verbunden mit Symptomen wie Muskelschwäche, Muskelspasmen oder abnormaler Herzrhythmus.
• Unregelmäßiger Herzschlag.

Zusätzlich wurden folgende Nebenwirkungen berichtet: Unruhe, Schwindel, Reizung des Rachens, Geschmacksstörung, Anschwellen der Hände, Fußgelenke oder Füße, Übelkeit, und die Kombination von übermäßigem Durst, häufigem Wasserlassen und eine über längere Zeit dauernde Müdigkeit (ein möglicher Hinweis auf hohen Blutzucker).
Manche dieser Nebenwirkungen können verschwinden, wenn Sie sich an das Medikament gewöhnt haben.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Foradil Certihaler nach dem auf der Faltschachtel und der inneren Verpackung nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Aufbewahrungsbedingungen
Für Foradil Certihaler sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Was Foradil Certihaler enthält
Der Wirkstoff ist: Formoterolfumarat-Dihydrat.
1 Einzeldosis enthält:
10 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat, entsprechend 8,2 Mikrogramm Formoterol (dies entspricht einer über das Mundstück abgegebenen Menge von 8,5 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat (Ph.Eur.) (enthält geringe Mengen an Milchprotein), Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Wie Foradil Certihaler aussieht und Inhalt der Packung
Foradil Certihaler enthält Pulver zur Inhalation für 60 Anwendungen und ist als Einzel- (60 Inhalationen) (N1) und Dreifachpackung (180 Inhalationen) (N1) erhältlich.
[Zusätzlicher Text für unverkäufliche Muster:
Mit dem unverkäuflichen Muster von Foradil Certihaler sind 15 Inhalationen möglich.]
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
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Telefon: (09 11) 273-0
Telefax: (09 11) 273-12 653
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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2008.