Was ist es und wofür wird es verwendet?

Formotop® 12 Mikrogramm Novolizer® wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren.
Formotop® 12 Mikrogramm Novolizer® ist ein Pulver zur Inhalation, welches Formoterol enthält. Formoterol gehört zur Arzneimittelgruppe der langwirksamen Beta-Agonisten. Diese Arzneimittel entspannen bestimmte Muskeln und erweitern somit zum Beispiel die Atemwege.
Formotop® 12 Mikrogramm Novolizer® ist angezeigt zur Langzeiterleichterung (bis 12 Stunden) von Symptomen wie pfeifende Atemgeräusche, Kurzatmigkeit und Husten bei Patienten mit Asthma, die bereits mit inhalierten Glukokortikosteroiden behandelt werden. Formoterol löst die Verengungen der Atemwege und erleichtert somit das Atmen. Eine regelmäßige Anwendung von Formotop® 12 Mikrogramm Novolizer® mit inhalierten Glukokortikosteroiden wirkt unterstützend bei der Vorbeugung von Atembeschwerden.
Formotop® 12 Mikrogramm Novolizer® ist ebenfalls angezeigt zur Linderung von Symptomen wie pfeifende Atemgeräusche, Kurzatmigkeit und Husten bei Patienten mit chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung (COPD).

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Formotop® 12 Mikrogramm Novolizer® darf nicht angewendet werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Formoterol oder den in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
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Gebrauchsinformation Formotop® 12 Mikrogramm Novolizer®

Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Handelt es sich bei dem Anwender dieses Arzneimittels um ein Kind, sollte ihm/ihr die richtige Handhabung des Inhalators erklärt werden. Kinder dürfen den Inhalator nur unter Aufsicht eines Erwachsenen anwenden.
Die empfohlene Dosis beträgt:
 
Alter
 
 
Empfohlene
 
 
Maximale
 
 
(Körpergewicht)
 
 
Tagesdosis
 
 
Tagesdosis
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Kinder 6 – 12 Jahre
 
 
1- bis 2mal täglich 1
 
 
2 Pulverinhalationen
 
 
(ca. 20 – 43 kg)
 
 
Pulverinhalation
 
 
entsprechend 24 µg
 
 
 
 
mit jeweils 12 μg
 
 
 
 
Erhaltungstherapie
 
 
 
 
Formoterolfumaratdihydrat
 
 
 
 
Formoterolfumaratdihydrat pro
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Inhalation
 
 
 
 
 
Jugendliche ab 13 Jahren
 
 
1- bis 2mal täglich 1
 
 
4 Pulverinhalationen
 
 
und Erwachsene
 
 
Pulverinhalation
 
 
entsprechend 48 µg
 
 
 
 
mit jeweils 12 μg
 
 
 
 
Erhaltungstherapie
 
 
 
 
Formoterolfumaratdihydrat
 
 
 
 
Formoterolfumaratdihydrat pro
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Inhalation
 
 
 
 
Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahre in Ausnahmefällen:
Zur Erleichterung der Symptome können, falls erforderlich, zusätzliche Inhalationen, die über die reguläre Erhaltungstherapie hinausgehen, bis zu einer maximalen Tagesdosis von 6 Inhalationen (Erhaltungstherapie plus eventuell zusätzlich erforderliche Dosis) angewendet werden. Als Einzeldosis dürfen nicht mehr als 3 Inhalationen gleichzeitig appliziert werden.
Die Dosis kann morgens und/oder abends verabreicht werden.
Zur Vorbeugung von Belastungsasthma: 1 Inhalation vor der Belastung. Die empfohlene maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Formotop® 12 Mikrogramm Novolizer® zu stark oder zu schwach ist.
Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren
Die Anwendung von Formotop® 12 Mikrogramm Novolizer® bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Art der Anwendung
Zur Inhalation.
Bitte inhalieren Sie gemäß der Bedienungsanleitung auf der Rückseite dieser Packungsbeilage.
Ein Inhalator mit einer niedrigen Dosierung (Formotop® 6 Mikrogramm Novolizer®) ist außerdem erhältlich.
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Gebrauchsinformation Formotop® 12 Mikrogramm Novolizer®

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Mögliche Nebenwirkungen sind nachfolgend entsprechend ihrer Häufigkeit aufgelistet. Falls Sie diese Nebenwirkungen nicht kennen, bitten Sie Ihren Arzt, Ihnen diese zu erklären.
Die wichtigsten Nebenwirkungen
  • Wie bei allen Inhalationstherapien kann es in seltenen Fällen dazu kommen, dass bei Ihnen durch das Pulver unmittelbar nach der Inhalation Atemnot auftritt (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen).
  • Selten kann es zu einer Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Augen sowie der Schleimhaut im Mund- und Rachenraum kommen. Dies sind Hinweise auf ein sogenanntes Angioödem, eine allergische Hautreaktion. In diesem Fall müssen Sie die Anwendung von Formotop® 12 Mikrogramm Novolizer® sofort abbrechen und Ihren Arzt kontaktieren.
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen) kann es zu starken Schmerzen in der Brust kommen (Angina pectoris).
Auflistung anderer Nebenwirkungen
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Kopfschmerzen, Zittern und Herzklopfen
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Gebrauchsinformation Formotop® 12 Mikrogramm Novolizer®

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett, dem Umkarton und auf der Patronendose angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Bewahren Sie die Patrone bis zum Einsatz in der Originalverpackung auf.
Nach dem Öffnen der Patronendose und dem Einsetzen der Patrone in den Novolizer®-Inhalator ist Formotop® 12 Mikrogramm Novolizer® trocken und vor Feuchtigkeit geschützt sowie nicht über 25°C zu lagern.
Informationen zur Haltbarkeit nach Anbruch
Die Patrone ist 6 Monate nach Anbruch auszutauschen.
Der Novolizer®-Inhalator sollte nicht länger als ein Jahr in Gebrauch sein.
Hinweis: Der Novolizer®-Inhalator sollte nach einem Jahr oder nach 2000 Inhalationen ausgetauscht werden. Somit können innerhalb eines Jahres maximal 33 Patronen mit jeweils 60 Einzeldosen bzw. maximal 20 Patronen mit jeweils 100 Einzeldosen in diesem Gerät verwendet werden, bevor es ersetzt werden muss.
Der Novolizer®-Inhalator sollte in regelmäßigen Abständen gereinigt werden, zumindest jedes Mal, wenn die Patrone ausgetauscht wird. Hinweise zur Reinigung des Novolizer®-Inhalators finden Sie in der Gebrauchsanweisung auf der Rückseite dieser Packungsbeilage.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
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Gebrauchsinformation Formotop® 12 Mikrogramm Novolizer®

Weitere Informationen

Bei Formotop® 12 Mikrogramm Novolizer® handelt es sich um ein Pulver zur Inhalation. Der Wirkstoff ist Formoterol.
Eine Einzeldosis (ein Hub) enthält 8,36 Mikrogramm Formoterol (in Form von Fumaratdihydrat).
Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat (Milchzucker). Eine Einzeldosis Formotop® 12 Mikrogramm Novolizer® enthält 11,488 mg Lactose.
Wie Formotop® 12 Mikrogramm Novolizer® aussieht und Inhalt der Packung
Formotop® 12 Mikrogramm Novolizer®, Pulver zur Inhalation, enthält ein in einer Patrone verpacktes weißes Pulver und ist in folgenden Packungen erhältlich:
Originalpackungen:
1 Pulverinhalator und 1 Patrone mit mindestens 60 Einzeldosen (Hüben)
1 Pulverinhalator und 2 Patronen mit je mindestens 60 Einzeldosen (Hüben) 1 Pulverinhalator und 3 Patronen mit je mindestens 60 Einzeldosen (Hüben) 1 Pulverinhalator und 4 Patronen mit je mindestens 60 Einzeldosen (Hüben) 1 Pulverinhalator und 5 Patronen mit je mindestens 60 Einzeldosen (Hüben)
1 Pulverinhalator und 1 Patrone mit mindestens 100 Einzeldosen (Hüben)
1 Pulverinhalator und 2 Patronen mit je mindestens 100 Einzeldosen (Hüben) 1 Pulverinhalator und 3 Patronen mit je mindestens 100 Einzeldosen (Hüben)
Nachfüllpackungen:
1 Patrone mit mindestens 60 Einzeldosen (Hüben)
2 Patronen mit jeweils mindestens 60 Einzeldosen (Hüben)
3 Patronen mit jeweils mindestens 60 Einzeldosen (Hüben)
4 Patronen mit jeweils mindestens 60 Einzeldosen (Hüben)
5 Patronen mit jeweils mindestens 60 Einzeldosen (Hüben)
1 Patrone mit mindestens 100 Einzeldosen (Hüben)
2 Patronen mit jeweils mindestens 100 Einzeldosen (Hüben)
3 Patronen mit jeweils mindestens 100 Einzeldosen (Hüben)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Astellas Pharma GmbH Postfach 50 01 66 80971 München
Tel.: (089) 45 44-01 Fax: (089) 45 44-13 29
Internet: www.astellas.com/de
Hersteller
Temmler Werke GmbH
Postfach 80 10 62
81610 München
MEDA Manufacturing GmbH
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Gebrauchsinformation Formotop® 12 Mikrogramm Novolizer®

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