Holoxan Lösung 2 g

Abbildung Holoxan Lösung 2 g
Wirkstoff(e) Ifosfamid
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Baxter Oncology GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code L01AA06
Pharmakologische Gruppe Alkylierende Mittel

Zulassungsinhaber

Baxter Oncology GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Holoxan Ifosfamid Baxter Oncology GmbH
IFO-cell N 1000 Ifosfamid STADAPHARM
IFO-cell 2g Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ifosfamid STADAPHARM
IFO-cell N 2000 Ifosfamid STADAPHARM
IFO-cell Infusionskonzentrat 200mg/ml Ifosfamid cell Pharm GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Die Anwendung soll ausschlie√ülich durch onkologisch erfahrene √Ąrzte erfolgen.
Hodentumoren(Hodenkrebs)
Zur Kombinationschemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren in den Stadien II bis IV nach TNM-Klassifikation (Seminome und Nicht-Seminome), welche nicht oder nicht gen√ľgend auf eine Initialchemotherapie ansprechen.
Zervixkarzinom (Gebärmutterhalskrebs)
Palliative Cisplatin/Ifosfamid Kombinations-Chemo-Therapie (alleinig, ohne weitere Kombina-tionspartner) des Zervixkarzinoms im FIGO Stadium IV B (wenn eine kurative Therapie der Erkrankung durch Chirurgie oder Radiotherapie nicht m√∂glich ist) ‚Äď als Alternative zur palliativen Radiotherapie.
Mammakarzinom (Brustkrebs)
Zur Palliativtherapie bei fortgeschrittenen, therapierefraktären bzw. rezidivierenden Mamma-karzinomen.
Nicht-kleinzelligeBronchialkarzinome (bestimmte Art des Lungenkrebses)
Zur Einzel- oder Kombinationschemotherapie von Patienten mit inoperablen oder metastasierten Tumoren.
Kleinzelliges Bronchialkarzinom (bestimmte Art des Lungenkrebses)
Zur Kombinationschemotherapie.
Weichteilsarkome (inkl. Osteosarkom und Rhabdomyosarkom; Geschwulst der Weichteile)
Zur Einzel- oder Kombinationschemotherapie des Rhabdomyosarkoms oder des Osteosarkoms nach Versagen der Standardtherapien. Zur Einzel- oder Kombinationschemotherapie anderer Weichteilsarkome nach Versagen der Chirurgie und Strahlentherapie.
Ewing-Sarkom (spezielle Art des Knochentumors)
Zur Kombinationschemotherapie nach Versagen der zytostatischen Primärtherapie.
Non-Hodgkin-Lymphome (Lymphgeschw√ľlste)
Zur Kombinationschemotherapie bei Patienten mit hochmalignen Non-Hodgkin-Lymphomen, welche nicht oder nur unzureichend auf die Initialtherapie ansprechen. Zur Kombinations-therapie von Patienten mit rezidivierten Tumoren.
Morbus Hodgkin (spezielle Erkrankung der lymphatischen Gewebe)
Zur Behandlung von Patienten mit prim√§r progredienten Verl√§ufen und Fr√ľhrezidiven des Morbus Hodgkin (Dauer der kompletten Remission k√ľrzer als ein Jahr) nach Versagen der chemotherapeutischen bzw. radio-chemo-therapeutischen Prim√§rtherapie - im Rahmen anerkannter Kombinations-Chemotherapie-Regime, wie z.B. dem MINE Protokoll.
Besonderer Hinweis:
Tritt unter der Behandlung mit Holoxan Lösung eine Zystitis mit Mikro- oder Makrohämaturie auf, sollte die Holoxan Lösung-Therapie bis zur Normalisierung des Befundes unterbrochen werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Holoxan Lösung darf nicht angewendet werden,
- Wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Ifosfamid oder einen der sonstigen Bestandteile von Holoxan L√∂sung sind,
- bei schwerer Beeinträchtigung der Knochenmarkfunktion (insbesondere bei chemo- und/oder strahlentherapeutisch vorbehandelten Patienten)
- bei floriden (stark ausgeprägten) Infektionen
- bei eingeschränkter Nierenfunktion und/oder Harnabflussbehinderungen
- bei Zystitis (Blasenentz√ľndung)
- wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Schwangerschaft und Stillzeit)
Wegen des Risikos einer m√∂glichen ZNS-Toxizit√§t von Ifosfamid ist eine sorgf√§ltige Beobachtung des Patienten erforderlich. Im Falle einer Enzephalopathie (nicht entz√ľndliche Erkrankung des Gehirns) ist die Behandlung mit Ifosfamid abzubrechen und auch nicht wieder aufzunehmen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Holoxan Lösung ist erforderlich,
- Vor Therapiebeginn m√ľssen Abflussbehinderungen innerhalb der ableitenden Harnwege, Harnblasenentz√ľndung sowie Infektionen und Elektrolytst√∂rungen ausgeschlossen bzw. behoben werden.
- bei geschwächten und älteren Patienten sowie bei Patienten, die zuvor eine Bestrahlungsbehandlung erhielten.
- bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem, wie z. B.: Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit), chronischen Leber- oder Nierenerkrankungen.
- bei Patienten mit Hirnmetastasen, zerebraler Symptomatik (Krankheitszeichen des Großhirnes) und/oder eingeschränkter Nierenfunktion; diese Patienten sollten regelmäßig beobachtet werden.
- Beim Umgang mit Holoxan L√∂sung sind die f√ľr die Handhabung von Chemotherapeutika bekannten Sicherheitsma√ünahmen zu beachten (vgl. das jeweils g√ľltige Merkblatt M620 der Berufsgenossenschaft f√ľr Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege).
- Ifosfamid ist nach Aktivierung in der Leber eine mutagene (Veränderungen im Erbgut erzeugende) und potentiell auch karzinogene (krebserzeugende) Substanz. Haut- und Schleimhautkontakte sind deshalb zu vermeiden.
Bei Anwendung von Holoxan Lösung mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Eine Verst√§rkung der Myelotoxizit√§t (Knochenmarksch√§digung) durch Wechselwirkungen mit anderen Zytostatika oder Bestrahlung ist zu ber√ľcksichtigen. Ifosfamid kann die Bestrahlungs-reaktion der Haut verst√§rken.
Durch eine (vorausgegangene oder gleichzeitige) Gabe von nephrotoxischen Medikamenten wie z. B. Cisplatin, Aminoglykosiden, Aciclovir oder Amphotericin B kann die Nephrotoxizität (Nierenschädigung) von Ifosfamid und in Folge hiervon auch die Hämato- und ZNS-Toxizität (Schädigung des Blut- und Zentralnervensystems) verstärkt werden.
Wegen der immunsuppressiven (immunschwächenden) Effekte von Ifosfamid ist mit einem verminderten Ansprechen auf die jeweilige Vakzine (Impfstoffe) zu rechnen. Bei Lebend-vakzinen besteht die Gefahr einer Impfschädigung.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Warfarin kann es zu einer verstärkten Herabsetzung der Blutgerinnung und zu einem erhöhten Blutungsrisiko kommen.
Auf das ZNS wirkende Medikamente (wie z. B. Antiemetika, Tranquilizer, Narkotika oder Antihistaminika) sind bei Verdacht auf eine Ifosfamid-bedingte Enzephalopathie (nicht entz√ľndliche Erkrankung des Gehirns) mit besonderer Zur√ľckhaltung anzuwenden oder m√∂glichst abzusetzen.
Folgende Wechselwirkungen sind in Analogie zu Cyclophosphamid denkbar:
- Verstärkung der Myelosuppression (Knochenmarkschädigung) bei gleichzeitiger Gabe von Allopurinol oder Hydrochlorothiazid;
- Verst√§rkte Wirkung und Toxizit√§t bei gleichzeitiger Gabe von Chlorpromazin, Trijodthyronin oder Aldehyddehydrogenasehemmern wie Disulfiram (Antabus¬ģ);
- Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung von Sulfonylharnstoffen;
- Bei vorausgegangener oder gleichzeitiger Behandlung mit Phenobarbital, Phenytoin oder Chloralhydrat besteht die Möglichkeit der Induktion mikrosomaler Leberenzyme;
- Verstärkung der muskelrelaxierenden Wirkung von Suxamethonium.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Anwendung von Holoxan Lösung Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bei vitaler (das Leben erhaltende) Indikation zur Behandlung einer Patientin ist während des
1. Drittels der Schwangerschaft eine medizinische Beratung zu einer m√∂glichen Schwanger-schaftsunterbrechung zwingend erforderlich. Nach dem 1. Drittel der Schwangerschaft sollte eine nicht aufzuschiebende Chemotherapie erst nach vorheriger Aufkl√§rung √ľber das zwar geringe, aber nicht auszuschlie√üende Risiko von Auff√§lligkeiten der Kinder durchgef√ľhrt werden. W√§hrend der Behandlung darf nicht gestillt werden.
Empf√§ngnisverh√ľtende Ma√ünahmen
Ifosfamid kann erbgutsch√§digend wirken. Es wird empfohlen, w√§hrend der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen. M√§nnern, die mit Holoxan L√∂sung behandelt werden, wird daher empfohlen, sich vor Therapiebeginn √ľber eine Spermakonservierung beraten zu lassen. Frauen sollten w√§hrend der Behandlung mit Holoxan L√∂sung nicht schwanger werden. Tritt w√§hrend der Behandlung dennoch eine Schwangerschaft ein, so ist die M√∂glichkeit einer genetischen Beratung zu nutzen.
Die Dauer der empf√§ngnisverh√ľtenden Ma√ünahmen nach Abschluss der Chemotherapie sollte sich nach der Prognose der Grunderkrankung und dem Kinderwunsch der Eltern richten. Die M√∂glichkeit einer genetischen Beratung sollte auch hier genutzt werden.
Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Ifosfamid kann zu einer Beeintr√§chtigung der Fahrt√ľchtigkeit oder der Bedienung von Maschinen f√ľhren, entweder direkt durch Ausl√∂sung einer Enzephalopathie (nicht entz√ľndliche Erkrankung des Gehirns) oder indirekt durch Ausl√∂sung von √úbelkeit und Erbrechen - besonders bei gleichzeitiger Anwendung von auf das ZNS wirkenden Pharmaka oder Alkohol.
Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Holoxan L√∂sung
1 Durchstechflasche mit 25 ml Holoxan Lösung enthält 2,5 mmol (57,5 mg) Natrium.
1 Durchstechflasche mit 50 ml Holoxan L√∂sung enth√§lt 5 mmol (115 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Di√§t einhalten m√ľssen, sollten Sie dies ber√ľcksichtigen.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Holoxan Lösung anzuwenden?
Wenden Sie Holoxan¬ģ L√∂sung immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Anwendung soll ausschlie√ülich durch onkologisch erfahrene √Ąrzte erfolgen.
Die Dosierung muss stets individuell erfolgen.
Die gebräuchlichste Dosierung in der Monotherapie bei Erwachsenen ist die fraktionierte Applikation. Soweit nicht anders verordnet, gelten die folgenden Dosierungsempfehlungen: Bei der fraktionierten Applikation (Unterteilung der Gesamtdosis in mehrere in Abständen verab-folgten Teildosen; Infusionsdauer beträgt je nach Volumen zwischen 30 und 120 min) wird in der Regel an 5 aufeinanderfolgenden Tagen täglich 1,2 - 2,4 g Ifosfamid/m2 Körperoberfläche (bis zu 60 mg/kg Körpergewicht) i.v. verabreicht.
Holoxan L√∂sung kann auch in einer hohen Einzeldosis, meist in Form einer 24-Stunden-Dauer-Infusion, gegeben werden. Hier liegt die Dosierung im Allgemeinen bei 5 g/m2 K√∂rperoberfl√§che (125 mg/kg K√∂rpergewicht) und sollte 8 g/m2 K√∂rperoberfl√§che (200 mg/kg K√∂rpergewicht) pro Zyklus nicht √ľberschreiten. Bei hoher Einzeldosis muss mit st√§rkeren H√§mato-, Uro-, Nephro- und ZNS-Toxizit√§ten gerechnet werden.
Wie bei anderen Zytostatika m√ľssen auch bei Ifosfamid vor jedem Chemotherapiezyklus und in den Intervallen zwischen den Zyklen Kontrollen des Blutbildes erfolgen. Je nach den Blutbild-werten sind Dosisanpassungen vorzunehmen.
Hinweis: Richtlinien zur Dosisreduktion bei Myelosuppression

Leukozytenzahl lThrombozytenzahl l
4000100 000100 % der vorgesehenen Dosis
4000 bis 2500100 000 bis 50 00050 % der vorgesehenen Dosis
250050 000Verschiebung bis zur Normalisier-ung oder individuelle Entscheidung

In der Kombinationschemotherapie mit anderen Zytostatika ist die Dosis dem jeweils angewandten Therapieschema anzupassen.
Bei der Kombination mit anderen myelotoxischen Medikamenten m√ľssen unter Umst√§nden Dosisanpassungen vorgenommen werden.
Hinweise:
Wegen seines urotoxischen Potentials soll Ifosfamid grunds√§tzlich mit Mesna kombiniert werden. Sowohl andere Toxizit√§ten als auch die therapeutischen Wirkungen von Ifosfamid werden durch Mesna nicht beeinflusst. Tritt unter der Behandlung mit Ifosfamid eine Zystitis (Blasenentz√ľndung) mit Mikro- und Makroh√§maturie (Blut im Urin) auf, sollte die Therapie bis zur Normalisierung unterbrochen werden.
Art und Dauer der Anwendung
Die Therapiezyklen k√∂nnen alle 3 ‚Äď 4 Wochen wiederholt werden. Die Intervalle h√§ngen u. a. vom Blutbild und der Erholung von eventuellen Nebenwirkungen oder Begleiterscheinungen ab. Der vorschriftsm√§√üige Schutz der ableitenden Harnwege mit Mesna (Uroprotektor¬ģ, Uromitexan¬ģ) sollte eingehalten werden.
Es sind regelmäßige Kontrollen des Blutbildes, der Nierenfunktion sowie des Urinstatus und Sediments erforderlich.
Eine rechtzeitige Gabe von Antiemetika ist angezeigt.
Zur intraven√∂sen Infusion (ca. 30 ‚Äď 120 min) wird Holoxan L√∂sung in 250 ml 0,9%ige Natriumchloridl√∂sung verd√ľnnt. Zur l√§ngeren Anwendung √ľber ein bis zwei Stunden empfiehlt sich die Verd√ľnnung mit 500 ml 0,9%iger Natriumchloridl√∂sung. F√ľr die kontinuierliche 24 h Infusion mit hochdosiertem Ifosfamid, wird Holoxan L√∂sung, z. B. 5 g/m2, in 3 Liter 0,9 %iger Natriumchloridl√∂sung verd√ľnnt.
Wenn Sie eine gr√∂√üere Menge Holoxan¬ģ L√∂sung angewendet haben, als Sie sollten
Bei einer √úberdosierung muss u. a. mit einer Myelosuppression (Knochenmarksch√§digung), vornehmlich einer Leukozytopenie (Abfall der Zahl wei√üer Blutk√∂rperchen), gerechnet werden. Die Schwere und Dauer der Myelosuppression richten sich nach dem Grad der √úberdosierung. Engmaschige Blutbildkontrollen und √úberwachung des Patienten sind erforderlich. Im Falle einer schweren Neutropenie (Abfall der Zahl der neutrophilen Granulozyten) m√ľssen eine Infektionsprophylaxe und bei Infektion eine ad√§quate antibiotische Therapie erfolgen. Im Falle einer Thrombozytopenie (Abfall der Zahl der Blutpl√§ttchen) ist eine bedarfsgerechte Substitution mit Thrombozyten sicherzustellen. Eine schwere h√§morrhagische Zystitis (blutige Blasenentz√ľndung) kann ebenfalls auftreten, wenn keine oder eine unzureichende Prophylaxe betrieben wurde.
Bei der Behandlung der Überdosierung kann eine sofortige Hämodialyse in Betracht gezogen werden.
Hinweis: Bei paraven√∂ser Injektion besteht keine Gefahr f√ľr eine Gewebssch√§digung, da die chemotherapeutische Wirkung erst nach Aktivierung in der Leber einsetzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Anwendung von Holoxan Lösung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Generell sollte bei einer Ifosfamid Behandlung auf den Genuss alkoholischer Getränke verzichtet werden.
Wegen der Möglichkeit einer verminderten Aktivierung und damit verminderten Wirksamkeit von Ifosfamid durch eine in Grapefruits enthaltene Substanz, sollte auf den Genuss von Grapefruits oder Grapefruitsaft verzichtet werden.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch f√ľr vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten k√∂nnen.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Holoxan¬ģ L√∂sung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.
myelodysplastische (Knochenmark)
Veränderungen,
Myelosuppressionen (Knochenmarkschädi-gung),

SOCsehr häufig
> 1/ 10
H√§ufig1/ 100 ‚Äď< 1/ 10gelegentlich1/ 1000 ‚Äď< 1/ 100selten
>1/ 10 000 ‚Äď
< 1/ 1000
sehr selten
> 1/ 10 000, einschliesslich Einzelfälle
Infektionen und parasit√§re Erkrankungensekund√§ren (zum Teil lebensbedrochlichen) InfektionenPneumonitis (Lungenentz√ľndung)
Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)Zweittumoren,
Harnblasenkarzinomen (Harnblasenkrebs),
akute Leukämien
Erkrankungen des Blutes und des LymphsystemsLeukozytopenie (Abfall der Zahl wei-ßer Blutkörperchen)Thrombozytopenie (Abfall der Zahl der Blutplättchen)Anämie (Blutarmut)
Erkrankungen des Immunsystems√úberempfindlich-keitsreaktionenSchock
Endokrine ErkrankungenStörungen der Ovulation (Ausstoßung der reifen Eizelle)SIADH (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion; Schwartz-Bartter-Syndrom)
Stoffwechsel- und Ernährungs-störungenAzidoseAnorexie (Appetitlosigkeit)Hyponatriämie,
Wasserretention
Hypokaliämie
Psychiatrische ErkrankungenHalluzination,
depressive Psychosen,
Desorientiertheit,
Unruhe, Konfusion
Erkrankungen des NervensystemsEnzephalopathien (nicht entz√ľndliche Erkrankung des Gehirns), Schl√§frigkeitSomnolenz (Benommenheit),
Vergesslichkeit,
Schwindelanfälle
cerebelläre (Kleinhirn) SymptomeKoma,
Polyneuropathie (Schädigung der peripheren Nerven)
Augen-erkrankungenSehstörungen
Herz-erkrankungenventrikuläre und supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen
Herzinsuffizienz
Gef√§√ü-erkrankungenBlutungsrisikosPhlebitis (Venenentz√ľndung)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinumsinterstitielle Pneumonitis (Lungenentz√ľndung), interstitielle Lungenfibrose (Bindegewebsvermehrung in der Lunge),
toxisch-allergisches Lungenödem
Erkrankungen des Gastro-intestinaltrakts√úbelkeit,
Erbrechen
Diarrhoe (Durchfall),
Obstipation (Verstopfung)
Stomatitisakute Pankreatitis (Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse)
Leber- und GallenerkrankungenLeberfunktionsstörung
Erkrankungen der Haut und des Unterhaut-zellgewebesAlopezie (Haarausfall)Hautentz√ľndungen
Skelettmusku-latur-, Bindegewebs- und KnochenerkrankungenKrampfanfälleRachitis,
Osteomalazie (Knochener-weichung)
Erkrankungen der Nieren und HarnwegeH√§maturie (Blut im Harn), Mikroh√§maturie (nur unter dem Mikroskop sichtbare rote Blutk√∂rperchen im Harn)H√§morrhagische Zystitis (blutige Blasenentz√ľndung),
Schwere Nephropathien (Nierenerkrankungen)
tubulären Nierenfunk-tionsstörungen
Makrohämaturie (mit bloßem Auge sicht-bares Blut im Harn)
Inkontinenz (Darm- und Blasenschwäche)glomeruläre Nieren-funktionsstörung,
tubulären Azidose,
Proteinurie (Eiweiß im Urin)
Fanconi-Syndrom
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdr√ľseSt√∂rungen der Spermatogenese (Samenbildung)Amenorrhoe (Ausblei-ben der monatlichen Regelblutung),
erniedrigtem Spiegel weiblicher Sexualhormone
Azoospermie (Fehlen der Spermien im Samen),
Oligospermie (verminderte Spermienzahl).
Angeborene, familiäre und genetisch bedingte ErkrankungenHyperaminoazidurie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwer-den am Verab-reichungsortFieberSchwäche
UntersuchungenST-Streckenverän-derungen, Anstieg der Leberenzyme ( z. B. SGOT, SGPT, Gamma-GT) und/oder des BilirubinsPhosphaturie
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationengesteigerte Reaktion auf Bestrahlung

Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Wie generell bei chemotherapeutischer Therapie besteht auch bei Ifosfamid-Gabe das Risiko, dass als Sp√§tfolge der Therapie Zweittumoren oder ihre Vorstufen auftreten k√∂nnen. Ein erh√∂htes Risiko besteht z.B. f√ľr die Entwicklung von Harnblasenkarzinomen (Harnblasenkrebs) sowie f√ľr myelodysplastische (Knochenmarks) Ver√§nderungen bis hin zu akuten Leuk√§mien.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
In Abhängigkeit von der Dosis können unterschiedlich schwere Grade von Myelosuppressionen (Knochenmarkschädigung) mit Leukozytopenie (Abfall der Zahl weißer Blutkörperchen), Thrombozytopenie (Abfall der Zahl der Blutplättchen) und Anämie (Blutarmut) auftreten. Häufig ist mit einer Leukozytopenie und der Gefahr von sekundären (zum Teil lebensbedrohlichen) Infektionen, die mit Fieber einhergehen können, sowie mit einer Thrombozytopenie und der Gefahr eines erhöhten Blutungsrisikos zu rechnen. Die niedrigsten Leukozyten- und Thrombozytenwerte treten in der Regel in der 1. bis 2. Woche nach Behandlungs-beginn auf und sind innerhalb 3 bis 4 Wochen nach Behandlungsbeginn wieder erholt. Eine Anämie entwickelt sich in der Regel erst nach mehreren Behandlungszyklen. Hohe Einzeldosen des Medikamentes gehen häufiger mit einer Leukozytopenie einher als die fraktionierte Dosierung. Bei chemo-und/ oder radiotherapeutisch vorbehandelten Patienten und bei Patienten mit einer Nierenfunktionseinschränkung ist mit einer stärkeren Myelosuppression zu rechnen.
Erkrankungen des Nervensystems
In 10 ‚Äď 20 % der F√§lle k√∂nnen Enzephalopathien (nicht entz√ľndliche Erkrankung des Gehirns) auftreten. Die Enzephalopathie kann sich innerhalb von wenigen Stunden bis Tagen nach Therapiebeginn entwickeln. Risikofaktoren sind ein schlechter Allgemeinzustand des Patienten, eine verminderte Nierenfunktion (Kreatinin 1,5 mg/dl), eine Vorbehandlung mit nierensch√§-digenden Medikamenten (z. B. Cisplatin) und postrenale Abflusshindernisse (z. B. Tumoren im Beckenbereich). Weitere Risikofaktoren sind h√∂heres Alter, Alkoholanamnese, erniedrigtes Serumalbumin oder Hydrogenkarbonat, eine hepatische Funktionsst√∂rung (Leberfunktions-st√∂rung) und eine gleichzeitige Gabe von Antiemetika in hohen Dosen. Schl√§frigkeit ist die h√§ufigste Manifestation der Enzephalopathie. Sie kann bis zu Somnolenz (Benommenheit) und Koma fortschreiten. Schw√§che, Vergesslichkeit, depressive Psychosen, Desorientiertheit, Unruhe, Konfusion, Halluzination, cerebell√§re (Kleinhirn) Symptome, Inkontinenz (Darm- und Blasenschw√§che) und Krampfanf√§lle sind weitere Manifestationsm√∂glichkeiten. Enzephalopathien sind im Allgemeinen reversibel und klingen spontan innerhalb weniger Tage nach der letzten Ifosfamid-Gabe ab. Schwere Verl√§ufe sind selten und Todesf√§lle sind nur vereinzelt im Zusammenhang mit sehr hohen Dosen des Medikamentes beobachtet worden. Bei fraktionierter Dosierung sind die Enzephalopathien weniger h√§ufig und weniger schwer. In seltenen F√§llen treten Sehst√∂rungen und Schwindelanf√§lle auf.
Herzerkrankungen
In Einzelfällen sind nach sehr hohen Dosen von Ifosfamid und/oder nach Vor- oder Begleitbehandlung mit Anthracyclinen ventrikuläre und supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen, ST- Streckenveränderungen und Herzinsuffizienz berichtet worden. Auf die Notwendigkeit von regelmäßigen Elektrolytkontrollen und besondere Vorsicht bei Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen muss in diesem Zusammenhang hingewiesen werden.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
In Einzelf√§llen chronische interstitielle Lungenfibrose (Bindegewebsvermehrung in der Lunge) und Pneumonitis (Lungenentz√ľndung). In einem Einzelfall ist ein toxisch-allergisches Lungen-√∂dem beschrieben worden.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gastrointestinale Nebenwirkungen wie √úbelkeit und Erbrechen sind dosisabh√§ngige Nebenwirkungen. Moderate bis schwere Formen kommen in etwa der H√§lfte der F√§lle vor. Seltener kommt es zu Anorexie (Appetitlosigkeit), Diarrhoe (Durchfall) und Obstipation (Verstopfung) sowie zu Entz√ľndungen der Mundschleimhaut wie Stomatitis und Mukositis.
Leber- und Gallenerkrankungen
Seltener kommt es zu einer Leberfunktionsst√∂rung, die z.B. zu einem Anstieg der Leberenzyme ( z.B. SGOT, SGPT, Gamma-GT) und/ oder des Bilirubins f√ľhrt.
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Eine häufige Nebenwirkung ist die Alopezie (Haarausfall), die in Abhängigkeit von der Dosis und Dauer der Behandlung in bis zu 100 % der Fälle auftreten kann. Sie ist reversibel.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
H√§morrhagische Zystitis (blutige Blasenentz√ľndung); Mikroh√§maturie (nur unter dem Mikros-kop sichtbare rote Blutk√∂rperchen im Harn) und Makroh√§maturie (mit blo√üem Auge sichtbares Blut im Harn) ist eine h√§ufige und dosisabh√§ngige Komplikation einer Therapie mit Ifosfamid.
H√§ufiger kommt es zu tubul√§ren Nierenfunktionsst√∂rungen mit z. B. Hyperaminoazidurie, Phosphaturie, Azidose oder Proteinurie, bis hin zum Fanconi-Syndrom. Daraus kann eine Rachitis und bei Erwachsenen eine Osteomalazie (Knochenerweichung) resultieren. In Einzelf√§llen kommt es zur Hypokali√§mie. Risikofaktoren f√ľr eine √ľberwiegend im proximalen Tubulussystem lokalisierte Nierenfunktionsst√∂rung sind Zustand nach einseitiger Nephrektomie (Entfernung der Niere), zus√§tzliche Behandlung mit platinhaltigen Pr√§paraten oder eine begleitende Bestrahlung des Bauchraumes unter Einschluss der Nieren bzw. der verbliebenen Niere.
Gelegentlich kann eine glomerul√§re Nierenfunktionsst√∂rung mit einem Anstieg des Serum-kreatinins, einer Abnahme der Kreatinin-Clearance und einer Proteinurie (Eiwei√ü im Urin) vorkommen. M√∂gliche Ursachen f√ľr eine glomerul√§re Nierenfunktionsst√∂rung sind hohe Einzeldosen des Medikamentes und zus√§tzliche Behandlung mit platinhaltigen Pr√§paraten. Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung potentiell nephrotoxischer Substanzen wie Aminoglykoside, Acyclovir oder Amphotericin B. Diese potenzieren tubul√§re Nieren-sch√§digungen nicht, k√∂nnen jedoch die glomerul√§re Filtration weiter verschlechtern.
Schwere Nephropathien (Nierenerkrankungen) sind selten.
Prädisponierende Faktoren sind hohe kumulative Dosen (seit Beginn der Therapie verabreichte Gesamtdosis) des Medikamentes und Kindesalter (insbesondere unter 3 Jahre).
Vor Beginn und w√§hrend bzw. nach der Therapie sind die glomerul√§re und tubul√§re Nieren-funktion zu pr√ľfen und zu kontrollieren.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdr√ľse
Aufgrund des alkylierenden Wirkprinzips ist davon auszugehen, daß zum Teil irreversible Störungen der Spermatogenese (Samenbildung) und daraus resultierender Azoospermie (Fehlen der Spermien im Samen) bzw. anhaltende Oligospermie (verminderte Spermienzahl). Seltener sind Störungen der Ovulation (Ausstoßung der reifen Eizelle), die z. T. irreversibel verlaufen können, mit daraus resultierender Amenorrhoe (Ausbleiben der monatlichen Regelblutung) und erniedrigtem Spiegel weiblicher Sexualhormone auftreten können.
Weiterhin können auftreten
- in Einzelfällen SIADH (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion; Schwartz-Bartter-Syndrom) mit Hyponatriämie und Wasserretention;
- in seltenen F√§llen Haut- und Schleimhautentz√ľndungen;
- in seltenen Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen, in Einzelfällen mit Fieber und bis zum Schock;
- in seltenen F√§llen Phlebitis (Venenentz√ľndung) oder Fieber;
- in Einzelfällen Polyneuropathie (Schädigung der peripheren Nerven);
- in Einzelf√§llen akute Pankreatitis (Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse);
- in Einzelfällen eine gesteigerte Reaktion auf Bestrahlung.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Zur Begrenzung bzw. Minderung der Nebenwirkungen sind geeignete Maßnahmen und /oder Untersuchungen angezeigt.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Fraktionierte Dosierung, eine ausreichende Hydratation mit bis zu 3 Liter Fl√ľssigkeit pro Tag und insbesondere die gleichzeitige Applikation von Mesna k√∂nnen die H√§ufigkeit und den Auspr√§gungsgrad der h√§morrhagischen Zystitis (blutige Blasenentz√ľndung) deutlich senken.
Bei einer l√§ngerdauernden Behandlung mit Ifosfamid sind eine ausreichende Diurese (Harnausscheidung) und regelm√§√üige Kontrollen der Nierenfunktion erforderlich. Dies gilt vor allem f√ľr Kinder. Im Falle einer beginnenden Nephropathie (Nierensch√§digung) ist mit der Gefahr eines irreversiblen Nierenschadens zu rechnen, wenn die Behandlung mit Ifosfamid fortgef√ľhrt wird. Eine Nutzen-Risikoabw√§gung ist erforderlich.
Vorsicht ist bei Patienten geboten, die einseitig nephrektomiert (Entfernung einer Niere) sind, eine Nierenfunktionseinschränkung aufweisen oder mit nierenschädigenden Medikamenten wie z. B. Cisplatin vorbehandelt worden sind. Hier ist mit einer größeren Häufigkeit und Intensität der Myelotoxizität (Knochenmarkschädigung) und der renalen (Niere betreffende) und zerebralen (Großhirn betreffende) Toxizität zu rechnen.
Eine regelm√§√üige Kontrolle von Urinstatus und Sediment ist durchzuf√ľhren.
Andere Nebenwirkungen
- rechtzeitige Gabe von Antiemetika
- regelmäßige Blutbildkontrolle
Ist vor Behandlungsbeginn die Funktion von Leber und/oder Niere beeinträchtigt, ist die Anwendung im Einzelfall abzuwägen. Es empfiehlt sich, die Funktionsparameter während der Holoxantherapie häufiger zu kontrollieren.
Bei Diabetikern ist der Zuckerstoffwechsel regelm√§√üig zu √ľberwachen, um ggf. √Ąnderungen in der antidiabetischen Therapie rechtzeitig vornehmen zu k√∂nnen.
Auf eine ausreichende Diurese (Harnausscheidung) ist zu achten.
Bei Fieber und/oder Leukopenie (Abfall der Zahl weißer Blutkörperchen) ist die prophylak-tische (vorbeugende) Gabe von Antibiotika bzw. Antimykotika angezeigt.
Auf eine sorgfältige Mundpflege ist zu achten.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Sie d√ľrfen Holoxan L√∂sung nach dem auf der Durchstechflasche angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Im K√ľhlschrank lagern (2¬įC - 8¬įC).
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Nach Anbruch Rest verwerfen.
Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender f√ľr die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht l√§nger als 24 Stunden bei 2¬įC bis 8¬įC aufzubewahren.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben√∂tigen. Diese Ma√ünahme hilft die Umwelt zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was Holoxan¬ģ L√∂sung enth√§lt
Der Wirkstoff ist Ifosfamid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.), Natrium-Dihydrogen-Phosphatdihydrat, Phosphors√§ure 10%, Wasser f√ľr Injektionszwecke
Wie Holoxan¬ģ L√∂sung aussieht und Inhalt der Packung
Holoxan¬ģ L√∂sung ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung.
1 Durchstechflasche mit 25 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1 g Ifosfamid (0,04g/ml).
1 Durchstechflasche mit 50 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 2 g Ifosfamid (0,04g/ml)
Holoxan¬ģ L√∂sung steht in folgenden Packungsgr√∂√üen zur Verf√ľgung
1 (Originalpackung) bzw. 10 Durchstechflasche(n) (Klinikpackung) Holoxan Lösung 1g/25ml
1 (Originalpackung) bzw. 10 Durchstechflasche(n) (Klinikpackung) Holoxan Lösung 2g/50ml
Pharmazeutische Unternehmer und Hersteller
Baxter Oncology GmbH
Kantstraße 2
D-33790 Halle
Telefon: 05201 711-0
Fax: 05201 711-4711
E-Mail-Adresse: info@baxter-oncology.com
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im Oktober 2009

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Wirkstoff(e) Ifosfamid
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Baxter Oncology GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code L01AA06
Pharmakologische Gruppe Alkylierende Mittel

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