IFO-cell 2g Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung IFO-cell 2g Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Ifosfamid
Zulassungsland Deutschland
Hersteller STADAPHARM
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 17.09.2004
ATC Code L01AA06
Pharmakologische Gruppe Alkylierende Mittel

Zulassungsinhaber

STADAPHARM

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
IFO-cell 5 g Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ifosfamid STADAPHARM
IFO-cell N 1000 Ifosfamid STADAPHARM
Holoxan Lösung 2 g Ifosfamid Baxter Oncology GmbH
IFO-cell N 2000 Ifosfamid STADAPHARM
IFO-cell Infusionskonzentrat 200mg/ml Ifosfamid cell Pharm GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

IFO-cell¬ģ ist ein Krebsmedikament (Zytostatikum). Seine Wirkungsweise besteht darin, Krebszellen abzut√∂ten. Dies wird auch als ‚ÄěChemotherapie‚Äú

bezeichnet.

IFO-cell¬ģ wird zur Behandlung unterschiedlicher Krebserkrankungen eingesetzt. Es wird oft in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten oder einer Bestrahlungstherapie (Radiotherapie) verwendet.

IFO-cell¬ģ wird angewendet bei

Hodentumoren (Hodenkrebs)

Zur Kombinationschemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren in den Stadien II bis IV nach TNM-Klassifikation (Seminome und Nicht- Seminome), welche nicht oder nicht gen√ľgend auf eine Initialchemotherapie ansprechen.

Zervixkarzinom (Gebärmutterhalskrebs)

Palliative Cisplatin/Ifosfamid Kombinationschemotherapie (alleinig, ohne weitere Kombinationspartner) des Zervixkarzinoms im FIGO Stadium IV B (wenn eine kurative Therapie der Erkrankung durch Chirurgie oder Radiotherapie nicht m√∂glich ist) ‚Äď als Alternative zur palliativen Radiotherapie.

Mammakarzinom (Brustkrebs)

Zur Palliativtherapie (lindernden Behandlung) bei fortgeschrittenen, therapierefraktären (nicht durch Therapie beeinflussbaren) bzw. rezidivierenden (wiederkehrenden) Mammakarzinomen.

Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom (bestimmte Art des Lungenkrebses)

Zur Einzel- oder Kombinationschemotherapie von Patienten mit inoperablen oder metastasierten (Tochtergeschw√ľlste bildenden) Tumoren.

Kleinzelliges Bronchialkarzinom (bestimmte Art des Lungenkrebses)

Zur Kombinationschemotherapie.

Weichteilsarkome (inkl. Osteosarkom und Rhabdomyosarkom; Geschwulst der Weichteile)

Zur Einzel- oder Kombinationschemotherapie des Rhabdomyosarkoms (Geschwulst der quergestreiften Muskulatur) oder des Osteosarkoms (Knochentumor) nach Versagen der Standardtherapien. Zur Einzel- oder Kombinationschemotherapie anderer Weichteilsarkome nach Versagen der Chirurgie und Strahlentherapie.

Ewing-Sarkom (spezielle Art des Knochentumors)

Zur Kombinationschemotherapie nach Versagen der zytostatischen Primärtherapie.

Non-Hodgkin-Lymphome (Lymphgeschw√ľlste)

Zur Kombinationschemotherapie bei Patienten mit hochmalignen Non-Hodgkin- Lymphomen, welche nicht oder nur unzureichend auf die Initialtherapie ansprechen. Zur Kombinationstherapie von Patienten mit rezidivierten (wieder auftretenden) Tumoren.

Morbus Hodgkin (spezielle Erkrankung der lymphatischen Gewebe)

Zur Behandlung von Patienten mit prim√§r progredienten Verl√§ufen und Fr√ľhrezidiven des Morbus Hodgkin (Dauer der kompletten Remission k√ľrzer als ein Jahr) nach Versagen der chemotherapeutischen bzw. radio-chemo- therapeutischen Prim√§rtherapie - im Rahmen anerkannter Kombinations- Chemotherapie-Regime, wie z.B. dem MINE Protokoll.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

IFO-cell¬ģ darf NICHT angewendet werden

  • wenn Sie allergisch gegen Ifosfamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Anzeichen f√ľr allergische Reaktionen sind unter anderem: Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, Hautausschlag, Juckreiz oder Schwellungen im Gesicht oder an den Lippen.
  • wenn die Funktion Ihres Knochenmarks nicht gew√§hrleistet ist (vor allem, wenn Sie bereits zuvor eine Chemotherapie oder eine Strahlenbehandlung erhielten). Ihr Arzt wird Ihr Blut untersuchen, um festzustellen, wie gut Ihr Knochenmark arbeitet.
  • wenn Sie gerade an einer Infektion erkrankt sind (z.B. wenn Ihr Immunsystem geschw√§cht ist),
  • wenn Sie fr√ľher einmal Probleme mit den Nieren oder der Blase hatten, die durch eine Chemotherapie oder Strahlentherapie ausgel√∂st wurden. Harnabflussbehinderungen m√ľssen vor Therapiebeginn behoben werden.
  • wenn Ihre Leber oder Nieren nicht ordnungsgem√§√ü funktionieren. Ihr Arzt wird Ihr Blut untersuchen, um dies zu √ľberpr√ľfen.
  • wenn Sie an einer Infektion des Harntrakts leiden, die Sie daran erkennen, dass Sie beim Wasserlassen Schmerzen sp√ľren (Blasenentz√ľndung).
  • Elektrolytst√∂rungen m√ľssen vor Therapiebeginn ausgeschlossen bzw. behoben werden.
  • bei Schwangerschaft und Stillzeit (siehe gesonderter Hinweis).

Wegen des Risikos einer m√∂glichen ZNS-Toxizit√§t von Ifosfamid ist eine sorgf√§ltige Beobachtung des Patienten erforderlich. Im Falle einer Enzephalopathie (nicht entz√ľndliche Erkrankung des Gehirns) ist die Behandlung mit Ifosfamid abzubrechen und auch nicht wieder aufzunehmen.

Tritt unter der Behandlung mit IFO-cell¬ģ eine Blasenentz√ľndung mit oder ohne sichtbares Blut im Urin (Mikro- oder Makroh√§maturie) auf, sollte die Therapie bis zur Normalisierung unterbrochen werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie IFO-cell¬ģ anwenden:

  • falls Sie bereits eine Bestrahlungs- oder Chemotherapie erhalten haben oder vor Kurzem erhielten,
  • falls Sie einen schlechten Allgemeinzustand haben oder gebrechlich sind,
  • falls Sie mit Cisplatin behandelt wurden,
  • falls Sie Nierenprobleme haben oder Ihnen eine Niere entfernt wurde,
  • falls Ihr Immunsystem geschw√§cht ist, wie z.B. bei Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit), chronischen Leber- oder Nierenerkrankungen. Bei Diabetikern ist der Zuckerstoffwechsel regelm√§√üig zu √ľberwachen, um ggf. √Ąnderungen in der antidiabetischen Therapie rechtzeitig vornehmen zu k√∂nnen.
  • Falls Sie Hirnmetastasen, eine zerebrale Symptomatik (Krankheitszeichen des Gro√ühirnes) und/oder eine eingeschr√§nkte Nierenfunktion haben; betroffene Patienten sollten regelm√§√üig beobachtet werden,
  • falls Sie √§lter sind (√ľber 65 Jahre).

Wenn einer der obigen Punkte auf Sie zutrifft, muss Ihr Arzt m√∂glicherweise zus√§tzliche Blut- oder Urintests durchf√ľhren und wird er sich eventuell f√ľr eine Ver√§nderung Ihrer Behandlung entscheiden.

Anwendung von IFO-cell¬ģ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Informieren Sie sie insbesondere √ľber die folgenden Arzneimittel oder Therapien, weil diese m√∂glicherweise nicht gut mit Ifosfamid vertr√§glich sind oder dessen Nebenwirkungen verst√§rken k√∂nnten:

  • Sulfonylharnstoffe, oral (√ľber dem Mund) einzunehmende Diabetes- Medikamente, da diese Ihren Blutzucker bei gleichzeitiger Anwendung mit Ifosfamid st√§rker als normal absenken k√∂nnten,
  • Blut verd√ľnnende Arzneimittel wie Warfarin. Das Blutungsrisiko ist bei gleichzeitiger Anwendung mit Ifosfamid erh√∂ht.
  • Allopurinol (Gichtmittel),
  • Cisplatin (Krebsmedikament),
  • Aciclovir (Arzneimittel gegen Viren),
  • Amphothericin B (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen),
  • Barbiturate (bestimmte Schlaftabletten),
  • bestimmte Antibiotika wie z.B. Streptomycin, Gentamicin, Amikacin und Neomycin.

Eine Verst√§rkung der Myelotoxizit√§t (Knochenmarksch√§digung) durch Wechselwirkungen mit anderen Zytostatika oder Bestrahlung ist zu ber√ľcksichtigen. Ifosfamid kann die Bestrahlungsreaktion der Haut verst√§rken.

Durch eine (vorausgegangene oder gleichzeitige) Gabe von nephrotoxischen Medikamenten wie z.B. Cisplatin, Aminoglykosiden, Aciclovir oder Amphotericin B kann die Nephrotoxizität (Nierenschädigung) von Ifosfamid und in Folge hiervon auch die Hämato- und ZNS-Toxizität (Schädigung des Blut- und Zentralnervensystems) verstärkt werden.

Wegen der immunsuppressiven (immunschwächenden) Effekte von Ifosfamid ist mit einem verminderten Ansprechen auf die jeweilige Vakzine (Impfstoffe) und bei Lebendvakzinen mit einer Infektion durch den Impfstoff zu rechnen.

Auf das ZNS wirkende Medikamente (wie z.B. Antiemetika, Tranquilizer, Narkotika oder Antihistaminika) sind bei Verdacht auf eine Ifosfamid-bedingte

Enzephalopathie (nicht entz√ľndliche Erkrankung des Gehirns) mit besonderer Zur√ľckhaltung anzuwenden oder m√∂glichst abzusetzen.

Dar√ľber hinaus sind folgende Wechselwirkungen denkbar:

  • Verst√§rkung der Myelosuppression (Knochenmarksch√§digung) bei gleichzeitiger Gabe von Allopurinol oder Hydrochlorothiazid,
  • verst√§rkte Wirkung und Toxizit√§t bei gleichzeitiger Gabe von Chlorpromazin, Trijodthyronin oder Aldehyddehydrogenasehemmern wie Disulfiram (Antabus),
  • bei vorausgegangener oder gleichzeitiger Behandlung mit Phenobarbital, Phenytoin oder Chloralhydrat besteht die M√∂glichkeit der Induktion mikrosomaler Leberenzyme,
  • Verst√§rkung der muskelrelaxierenden Wirkung von Suxamethonium.

Eventuell wurden oder werden Sie aufgrund einer m√∂glichen √úbelkeit w√§hrend der Behandlung mit IFO-cell¬ģ auch mit dem Wirkstoff Aprepitant behandelt. Diese Kombination kann das Risiko f√ľr eine Nervensch√§digung erh√∂hen. Dabei k√∂nnen unter anderem folgende Beschwerden auftreten: Kopfschmerzen, Seh- und H√∂rst√∂rungen, Bewusstseinstr√ľbungen, epileptische Anf√§lle, St√∂rungen der Darmbeweglichkeit.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch f√ľr vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten k√∂nnen.

Auswirkungen auf Ihr Blut- und Immunsystem

  • In Ihrem Knochenmark werden Blutzellen produziert. Es gibt drei unterschiedliche Typen von Blutzellen:
    • Rote Blutk√∂rperchen, die f√ľr den Sauerstofftransport in Ihrem K√∂rper sorgen
    • Wei√üe Blutk√∂rperchen, die Infektionen bek√§mpfen, sowie
    • Blutpl√§ttchen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind.
  • Nach Anwendung von Ifosfamid wird die Anzahl aller drei Blutk√∂rperchen- Typen absinken. Dies ist eine unvermeidliche Nebenwirkung von Ifosfamid. Die Zahl Ihrer Blutk√∂rperchen sinkt etwa 5 - 10 Tage nach Beginn der Ifosfamid-Behandlung auf ihren Tiefstwert und bleibt dann bis einige Tage nach Abschluss Ihrer Therapie auf niedrigem Niveau. Bei den meisten Patienten normalisiert sich die Zahl der Blutzellen innerhalb von 21 - 28 Tagen. Falls Sie in der Vergangenheit bereits eine intensive Chemotherapie erhielten, normalisieren sich die Werte m√∂glicherweise etwas langsamer.
  • Wenn Ihre Blutwerte absinken, erh√∂ht sich Ihr Infektionsrisiko. Vermeiden Sie deshalb einen engen Kontakt mit Menschen, die an Husten, Erk√§ltung oder anderen Infektionen erkrankt sind.
  • Ihr Arzt wird vor und w√§hrend Ihrer Behandlung mit Ifosfamid √ľberpr√ľfen, ob die Anzahl der roten und wei√üen Blutk√∂rperchen sowie der Blutpl√§ttchen ausreichend hoch ist.

Auswirkungen auf Ihr Zahnfleisch

Es ist wichtig, dass Sie auf ein gesundes Zahnfleisch achten, da sonst Geschw√ľre und Infektionen im Mundraum auftreten k√∂nnen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen dazu haben.

Auswirkungen auf Ihre Blase

  • Ifosfamid kann Ihre Blasenschleimhaut sch√§digen, und dies f√ľhrt m√∂glicherweise zu Blut im Urin. Ihr Arzt ist sich dar√ľber im Klaren und wird Ihnen bei Bedarf ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Mesna verordnen, welches Ihre Blase sch√ľtzt.
  • Sie k√∂nnen Mesna entweder als Injektion, als Zusatz zu Ihrer Ifosfamid- Infusion, oder in Tablettenform erhalten.
  • Weitere Informationen √ľber Mesna entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation der Mesna-Injektion und der Mesna-Tabletten.
  • Zwar treten bei den meisten Menschen, die Ifosfamid zusammen mit Mesna anwenden, keine Blasenprobleme auf, es kann aber sein, dass Ihr Arzt mittels eines Testst√§bchens oder eines Mikroskops Ihren Urin auf Blut untersuchen m√∂chte.
  • Informieren Sie Ihren Arzt unbedingt sofort, falls Sie Blut im Urin bemerken.

Auswirkungen auf Ihre Nieren

  • Ifosfamid kann Ihre Nieren sch√§digen, sodass sie nicht mehr normal funktionieren.
  • Dies ist umso wahrscheinlicher, wenn Sie nur noch eine Niere haben oder Ihre Nieren bereits gesch√§digt sind.
  • H√§ufig ist dies nur vor√ľbergehend und normalisiert sich, nachdem die Ifosfamid-Therapie abgesetzt wird. Gelegentlich ist die Sch√§digung dauerhaft und gravierender.
  • Ihr Arzt wird Ihre Untersuchungsergebnisse auf Anzeichen einer Nierensch√§digung √ľberpr√ľfen.

Anwendung von IFO-cell¬ģ zusammen mit Nahrungsmitteln, Getr√§nken und Alkohol

Generell sollte bei einer Ifosfamid Behandlung auf den Genuss alkoholischer Getränke verzichtet werden.

Wegen der Möglichkeit einer verminderten Aktivierung und damit verminderten Wirksamkeit von Ifosfamid durch eine in Grapefruits enthaltene Substanz, sollte auf den Genuss von Grapefruits oder Grapefruitsaft verzichtet werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bei vitaler (das Leben erhaltender) Indikation zur Behandlung einer Patientin ist während des 1. Drittels der Schwangerschaft eine medizinische Beratung zu einer möglichen Schwangerschaftsunterbrechung zwingend erforderlich.

Nach dem 1. Drittel der Schwangerschaft sollte eine nicht aufzuschiebende Chemotherapie erst nach vorheriger Aufkl√§rung √ľber das zwar geringe, aber nicht auszuschlie√üende Risiko von Auff√§lligkeiten der Kinder durchgef√ľhrt werden. W√§hrend der Behandlung darf nicht gestillt werden.

Empf√§ngnisverh√ľtende Ma√ünahmen

Ifosfamid kann erbgutsch√§digend wirken. Es wird empfohlen, w√§hrend der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen. M√§nnern, die mit IFO-cell¬ģ behandelt werden, wird daher empfohlen, sich vor Therapiebeginn √ľber eine Spermakonservierung beraten zu lassen.

Frauen sollten w√§hrend der Behandlung mit IFO-cell¬ģ nicht schwanger werden. Tritt w√§hrend der Behandlung dennoch eine Schwangerschaft ein, so ist die M√∂glichkeit einer genetischen Beratung zu nutzen.

Die Dauer der empf√§ngnisverh√ľtenden Ma√ünahmen nach Abschluss der Chemotherapie sollte sich nach der Prognose der Grunderkrankung und dem Kinderwunsch der Eltern richten. Die M√∂glichkeit einer genetischen Beratung sollte auch hier genutzt werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Ifosfamid kann zu einer Beeintr√§chtigung der Fahrt√ľchtigkeit oder der Bedienung von Maschinen f√ľhren, entweder direkt durch Ausl√∂sung einer Enzephalopathie (nicht entz√ľndliche Erkrankung des Gehirns) - besonders bei gleichzeitiger Anwendung von auf das ZNS wirkenden Pharmaka oder Alkohol - oder indirekt durch Ausl√∂sung von √úbelkeit und Erbrechen.

Wenn Sie einen anderen Arzt aufsuchen oder stationär behandelt werden

Informieren Sie den behandelnden Arzt unbedingt √ľber alle Arzneimittel, die Sie einnehmen oder anwenden. Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, bis Ihr Arzt √ľber Ihre IFO-cell¬ģ-Therapie informiert ist.

IFO-cell¬ģ enth√§lt Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt 54,6 mg Natrium pro Durchstechflasche. Dies entspricht 2,73% der f√ľr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen t√§glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie √ľber einen l√§ngeren Zeitraum oder mehr Dosiereinheiten t√§glich ben√∂tigen, insbesondere, wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Di√§t einhalten sollen.

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Wie wird es angewendet?

IFO-cell¬ģ wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.

Die Anwendung soll ausschlie√ülich durch onkologisch erfahrene √Ąrzte erfolgen.

Die Dosierung muss stets individuell erfolgen.

Die gebräuchlichste Dosierung in der Monotherapie bei Erwachsenen ist die fraktionierte Applikation. Soweit nicht anders verordnet, gelten die folgenden Dosierungsempfehlungen: Bei der fraktionierten Applikation (Unterteilung der Gesamtdosis in mehrere in Abständen verabfolgten Teildosen; Infusionsdauer beträgt je nach Volumen zwischen 30 und 120 min) wird in der Regel an 5 aufeinanderfolgenden Tagen täglich 1,2 - 2,4 g Ifosfamid/m2 Körperoberfläche (bis zu 60 mg/kg Körpergewicht) i.v. verabreicht.

IFO-cell¬ģ kann auch in einer hohen Einzeldosis, meist in Form einer 24- Stunden-Dauerinfusion, gegeben werden. Hier liegt die Dosierung im Allgemeinen bei 5 g/m2 K√∂rperoberfl√§che (125 mg/kg K√∂rpergewicht) und sollte 8 g/m2 K√∂rperoberfl√§che (200 mg/kg K√∂rpergewicht) pro Zyklus nicht √ľberschreiten. Bei hoher Einzeldosis muss mit st√§rkeren H√§mato-, Uro-, Nephro- und ZNS-Toxizit√§ten gerechnet werden.

Wie bei anderen Zytostatika m√ľssen auch bei Ifosfamid vor jedem Chemotherapiezyklus und in den Intervallen zwischen den Zyklen Kontrollen des Blutbildes erfolgen. Je nach den Blutbildwerten sind Dosisanpassungen vorzunehmen.

Hinweis: Richtlinien zur Dosisreduktion bei Myelosuppression

Leukozytenzahl ulThrombozytenzahl l
>4000>100.000100% der vorgesehenen Dosis
4000 bis 2500100.000 bis 50.00050% der vorgesehenen Dosis
<2500<50.000Verschiebung bis zur Normalisierung oder individuelle Entscheidung

In der Kombinationschemotherapie mit anderen Zytostatika ist die Dosis dem jeweils angewandten Therapieschema anzupassen.

Bei der Kombination mit anderen myelotoxischen Medikamenten m√ľssen unter Umst√§nden Dosisanpassungen vorgenommen werden.

Hinweise:

Wegen seines urotoxischen Potenzials soll Ifosfamid grundsätzlich mit Mesna kombiniert werden. Sowohl andere Toxizitäten als auch die therapeutischen

Wirkungen von Ifosfamid werden durch Mesna nicht beeinflusst. Tritt unter der Behandlung mit Ifosfamid eine Zystitis (Blasenentz√ľndung) mit Mikro- und Makroh√§maturie (Blut im Urin) auf, sollte die Therapie bis zur Normalisierung unterbrochen werden.

Art der Anwendung

Die Therapiezyklen k√∂nnen alle 3 ‚Äď 4 Wochen wiederholt werden. Die Intervalle h√§ngen u.a. vom Blutbild und der Erholung von eventuellen Nebenwirkungen oder Begleiterscheinungen ab. Der vorschriftsm√§√üige Schutz der ableitenden Harnwege mit Mesna sollte eingehalten werden.

Ifosfamid ist nach Aktivierung in der Leber eine mutagene (Veränderungen im Erbgut erzeugende) und potenziell auch karzinogene (krebserzeugende) Substanz. Haut- und Schleimhautkontakte sind deshalb zu vermeiden.

IFO-cell¬ģ Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung darf nicht unverd√ľnnt angewendet werden. Es ist darauf zu achten, dass in der gebrauchsfertigen Infusionsl√∂sung eine Konzentration von 4% (= 40 mg/ml) Ifosfamid nicht √ľberschritten wird.

Zur intraven√∂sen Infusion (ca. 30 ‚Äď 120 min) wird IFO-cell¬ģ Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung mit 250 ml 0,9%iger Natriumchloridl√∂sung oder 5%iger Glucosel√∂sung verd√ľnnt. Zur l√§ngeren Anwendung √ľber ein bis zwei Stunden empfiehlt sich die Verd√ľnnung von IFO-cell¬ģ Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung mit 500 ml 0,9%iger Natriumchloridl√∂sung oder 5%iger Glucosel√∂sung. F√ľr die kontinuierliche 24 h Infusion mit hoch dosiertem Ifosfamid, wird IFO-cell¬ģ Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung mit 3 Liter 0,9%iger Natriumchloridl√∂sung oder 5%iger Glucosel√∂sung verd√ľnnt, z.B. 5 g/m2 KOF.

Wenn Sie eine gr√∂√üere Menge von IFO-cell¬ģ erhalten haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Sie mehr Ifosfamid erhalten als Sie sollten, da es Ihnen von erfahrenem und qualifiziertem Fachpersonal verabreicht wird. Das Personal w√ľrde die Injektion sofort abbrechen, falls Sie zu viel davon erhalten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

IFO-cell¬ģ ist ein Arzneimittel, das Krebszellen abt√∂ten kann, aber dabei auch normale Zellen angreift. Aus diesem Grund kann eine Reihe von Nebenwirkungen auftreten. Ihr Arzt wird Ihnen IFO-cell¬ģ nur dann verschreiben, wenn er davon √ľberzeugt ist, dass Ihre Krebserkrankung ein h√∂heres Risiko darstellt als die m√∂glichen Nebenwirkungen. Ihr Arzt wird Sie regelm√§√üig untersuchen, um eventuelle Nebenwirkungen zu behandeln, soweit dies m√∂glich ist.

Falls eine der folgenden, ernsten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

  • Bluterg√ľsse, ohne dass Sie sich gesto√üen haben, verz√∂gerte Blutgerinnung, Nasen- oder Zahnfleischbluten. Dies k√∂nnte darauf hinweisen, dass die Anzahl Ihrer Blutpl√§ttchen zu niedrig ist.
  • Ein niedriger Wert der wei√üen Blutk√∂rperchen ‚Äď Ihr Arzt wird diesen Wert w√§hrend der Behandlung regelm√§√üig √ľberpr√ľfen. Hier werden keine Symptome auftreten, aber Sie sind anf√§lliger f√ľr Infektionen. Wenn Sie denken, dass Sie an einer Infektion leiden (erh√∂hte Temperatur, Frieren und Sch√ľttelfrost oder Hitzegef√ľhl und Schwei√üausbr√ľche, oder Infektionsanzeichen wie Husten oder brennendes Gef√ľhl beim Wasserlassen), muss diese m√∂glicherweise mit Antibiotika behandelt werden, da Ihre Anzahl an wei√üen Blutk√∂rperchen niedriger ist als normal.
  • Starke Bl√§sse, Lethargie und M√ľdigkeit. Dies kann auf eine verringerte Anzahl der roten Blutk√∂rperchen hindeuten (An√§mie). Normalerweise ist hier keine Behandlung erforderlich, Ihr K√∂rper wird die Blutk√∂rperchen sp√§ter wieder ersetzen. Falls Sie aber an starker Blutarmut (An√§mie) leiden, ben√∂tigen Sie m√∂glicherweise eine Bluttransfusion.
  • Blut im Urin, Schmerzen oder geringe Urinausscheidung.
  • Mentale Beschwerden: bei manchen Menschen kann Ifosfamid die Gehirnfunktion beeintr√§chtigen. Manche Patienten, die mit Ifosfamid behandelt werden, bemerken selbst nicht, dass sie die Behandlung beeintr√§chtigt, Freunde und Verwandte k√∂nnen jedoch eine Ver√§nderung feststellen. Falls eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, wird Ihr Arzt Ihre Ifosfamid-Behandlung abbrechen.
    • Verwirrung,
    • Schl√§frigkeit,
    • Desorientiertheit,
    • Unruhe,
    • Depressionen,
    • Halluzinationen,
    • Muskelkrampf in den Armen oder Beinen,
    • schnelles Sprechen,
    • Wortwiederholungen,
    • zunehmende Ungeschicklichkeit,
    • Fixierung auf eine T√§tigkeit,
    • Aggression,
    • Anf√§lle (Kr√§mpfe),

Bewusstlosigkeit.

Diese Nebenwirkungen können von Fieber oder einem hohen Puls begleitet sein.

Weitere mögliche Nebenwirkungen sind nachfolgend aufgelistet.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • reduzierte Anzahl an wei√üen Blutk√∂rperchen (Leukozytopenie1),
  • Reduzierung der Blutpl√§ttchen (Thrombozytopenie2),
  • Blutarmut (An√§mie3),
  • tempor√§re oder dauerhafte Sch√§digung des Knochenmarks, die zu einer verminderten Bildung von Blutzellen f√ľhrt (Myelosuppression****),
  • Neutropenie,
  • ZNS-Toxizit√§t,
  • nicht entz√ľndliche Erkrankungen des Gehirns (Enzephalopathie),
  • Schl√§frigkeit,
  • √úbelkeit und Erbrechen,
  • Haarausfall (Alopezie),
  • Blutende Entz√ľndung der Harnblase (H√§morrhagische Zystitis, in Einzelf√§llen mit Todesfolge),
  • Blut im Urin (H√§maturie),
  • Blut im Urin (mit blo√üem Auge sichtbar, Makroh√§maturie),
  • Blut im Urin (nicht sichtbar mit dem blo√üen Auge, Mikroh√§maturie),
  • Nierenfunktionsst√∂rung10,
  • strukturelle Nierensch√§digung,
  • Fieber.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Infektionen*,
  • Appetitlosigkeit,
  • durch Stoffwechselver√§nderungen verursachte Absenkung des Blut-pH- Werts (Metabolische Azidose),
  • nicht-entz√ľndliche Erkrankungen der Nieren (Nephropathie),
  • tubul√§re Nierenfunktionsst√∂rungen,
  • St√∂rungen der Samenbildung (Spermatogenese),
  • neutropenisches Fieber12,
  • Schw√§che.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Lungenentz√ľndung (Pneumonie),
  • sekund√§re Tumore,
  • Harnleiterkrebs (Harnleiterkarzinom),
  • Erkrankungen des Knochenmarks, die mit einer St√∂rung der Blutbildung einhergehen (Myelodysplastisches Syndrom),
  • Blutkrebs (akute Leuk√§mie***),
  • akute lymphatische Leuk√§mie**,
  • Wahnvorstellungen (Halluzinationen),
  • depressive Psychosen,
  • Desorientiertheit,
  • Unruhe,
  • Verwirrtheit (Konfusion),
  • Somnolenz (Benommenheit),
  • Vergesslichkeit,
  • Schwindelanf√§lle,
  • Erkrankung der peripheren Nerven (periphere Neuropathie),
  • Kardiotoxizit√§t6 (Sch√§digung des Herzens),
  • ventrikul√§re und supraventrikul√§re Arrhythmie (Herzrhythmusst√∂rungen),
  • ventrikul√§re und supraventrikul√§re Extrasystolen,
  • Herzinsuffizienz**,
  • niedriger Blutdruck (Hypotonie7),
  • Blutungsrisiko,
  • Durchfall (Diarrh√∂),
  • Entz√ľndung der Mundschleimhaut (Stomatitis),
  • Verstopfung (Obstipation),
  • Hepatotoxizit√§t8 (Sch√§digung der Leber),
  • Leberfunktionsst√∂rung,
  • Harninkontinenz,
  • Funktionsverlust des Eierstocks (Ovarialinsuffizienz),
  • Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrh√∂),
  • verringerter √Ėstrogenspiegel,
  • M√ľdigkeit.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • √úberempfindlichkeitsreaktionen,
  • Syndrom der inad√§quaten ADH-Sekretion (SIADH),
  • verringerte Natriumkonzentration im Blut (Hyponatri√§mie),
  • Wasserretention (Wassereinlagerungen)
  • zerebell√§re (Kleinhirn-) Symptome
  • Krampfanf√§lle**,
  • Sehst√∂rungen,
  • Entz√ľndungsreaktionen der Haut (Dermatitis),
  • papul√∂ser Hautausschlag,
  • glomerul√§re Nierenfunktionsst√∂rung,
  • tubul√§re Azidose
  • Proteinurie (Eiwei√ü im Urin),
  • Fehlen von Spermien in der Samenfl√ľssigkeit (Azoospermie),
  • reduzierte Spermienzahl (Oligospermie),
  • Hyperaminoazidurie (stark vermehrte Aminos√§urenausscheidung im Harn).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

  • Schock
  • Hypokali√§mie (verringerter Kaliumspiegel im Blut),
  • Koma,
  • systemisch bedingte Sch√§digung von peripheren Nerven (Polyneuropathie),
  • Venenentz√ľndung (Phlebitis11),
  • chronische Erkrankung der Lunge (chronische interstitielle Lungenfibrose)**,
  • interstitielle Lungenentz√ľndung (interstitielle Pneumonitis),
  • Fl√ľssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungen√∂dem**),
  • Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse (Pankreatitis),
  • St√∂rung des Knochenstoffwechsels (Osteomalazie),
  • durch Vitamin D Mangel verursachte St√∂rung des Knochenstoffwechsels (Rachitis),
  • Aufnahmest√∂rung der Nieren (Fanconi-Syndrom),
  • verst√§rkte Reaktion auf Bestrahlung.

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

  • Sepsis (Septischer Schock**),
  • Lymphome (Non-Hodgkin Lymphom),
  • Krebs, der vom St√ľtzgewebe verursacht wird (Sarkome**),
  • Nierenzellkrebs,
  • Schilddr√ľsenkrebs,
  • Fortschreiten zugrunde liegender b√∂sartiger Erkrankungen*,
  • H√§matotoxizit√§t** (Sch√§digung der Blutzellen),
  • Mangel an bestimmten wei√üen Blutk√∂rperchen (Agranulozytose),
  • febrile Knochenmarkaplasie (Verminderung aller blutbildenden Zellen im Knochenmark, mit Fieber verbunden),
  • disseminierte intravasale Gerinnung,
  • h√§molytisch-ur√§misches Syndrom (HUS),
  • bestimmte Form der Blutarmut (h√§molytische An√§mie),
  • Blutarmut bei Neugeborenen (neonatale An√§mie),
  • erh√∂hter Gehalt an rotem Blutfarbstoff im Blut (Meth√§moglobin√§mie),
  • Angio√∂dem**,
  • anaphylaktische (extrem starke allergische) Reaktion,
  • Unterdr√ľckung einer Immunreaktion (Immunsuppression),
  • Nesselsucht (Urtikaria),
  • Tumorlyse-Syndrom,
  • verringerter Kalziumspiegel im Blut (Hypokalz√§mie),
  • verringerter Phosphatspiegel im Blut (Hypophosphat√§mie),
  • erh√∂hter Blutzuckerspiegel (Hyperglyk√§mie),
  • √ľberm√§√üiges Durstgef√ľhl (Polydipsie),
  • Panikattacke,
  • Katatonie (eine psychische St√∂rung),
  • Manie,
  • anhaltende wahnhafte St√∂rung (Paranoia),
  • Delirium,
  • Verlangsamung der geistigen Funktionen (Bradyphrenie),
  • psychisch bedingtes Schweigen (Mutismus),
  • Ver√§nderung des geistigen Zustandes,
  • automatische, zwanghafte Nachahmung und Wiederholung von Geh√∂rtem (Echolalie),
  • krankhaft gesteigerter Drang zur Sprach√§u√üerung (Logorrh√∂),
  • Perseveration (Festhalten an Vorstellungen oder st√§ndiges Wiederholen von z.B. Bewegungen oder Worten),
  • Ged√§chtnisst√∂rung (Amnesie),
  • Sch√§digung der Nervengewebe (Neurotoxizit√§t4, 5),
  • Dysarthrie (Sprachst√∂rungen),
  • Status epilepticus,
  • reversibles posteriores Leukenzephalopathie-Syndrom,
  • Leukenzephalopathie (Erkrankung des Gehirns),
  • extrapyramidalmotorische St√∂rungen (im zentralen Nervensystem),
  • Asterixis (Zittern, Flattertremor),
  • Bewegungsst√∂rungen,
  • Dys√§sthesie (gest√∂rte Sinneswahrnehmung),
  • Hypo√§sthesie (verminderte Sinneswahrnehmung),
  • Par√§sthesie (Missempfindungen),
  • Nervenschmerzen (Neuralgie),
  • Gehst√∂rungen,
  • Stuhlinkontinenz,
  • unscharfes Sehen,
  • Bindehautentz√ľndung am Auge (Konjunktivitis),
  • Augenreizung,
  • Taubheit,
  • Schwerh√∂rigkeit (Hypoakusis),
  • Schwindel (Vertigo),
  • Ohrenklingeln (Tinnitus),
  • Herzrhythmusst√∂rungen (Kammerflimmern**, ventrikul√§re Tachykardie**, Vorhofflimmern, Vorhofflattern, vorzeitige atriale Kontraktionen),
  • verlangsamte Herzschlagfrequenz (Bradykardie),
  • Herzstillstand**,
  • Herzinfarkt,
  • Herzversagen (kardiogener Schock**),
  • Links- oder Rechtsherzversagen (Links- oder Rechtsschenkelblock),
  • Fl√ľssigkeitsansammlung im Herzbeutel (Perikarderguss/Herztamponade),
  • Herzmuskelblutung (Myokardblutung),
  • Angina pectoris,
  • Erkrankung des Herzmuskels, die mit einer Funktionsst√∂rung des Herzens einhergeht (Kardiomyopathie**, kongestive Kardiomyopathie),
  • Herzmuskelentz√ľndung (Myokarditis**),
  • Herzbeutelentz√ľndung (Perikarditis),
  • Myokarddepression,
  • Herzklopfen,
  • verminderte Auswurffraktion** (Herzleistung),
  • Ver√§nderungen beim Elektrokardiogramm (ST-Strecke, T-Welle, QRS- Komplex),
  • Verschluss der Lungenarterie (Lungenembolie),
  • Verschluss einer Vene (Venenthrombose),
  • Kapillarlecksyndrom,
  • Entz√ľndung der Blutgef√§√üe (Vaskulitis),
  • Bluthochdruck (Hypertonie),
  • Hitzegef√ľhl,
  • respiratorische Insuffizienz** (Atemst√∂rung),
  • akutes respiratorisches Syndrom**,
  • hoher Blutdruck im Lungenkreislauf (pulmonale Hypertonie**),
  • allergische Alveolitis (Entz√ľndung der Lungenbl√§schen),
  • Lungenentz√ľndung (Pneumonitis**),
  • Pleuraerguss (Fl√ľssigkeitsansammlung im Brustraum),
  • Krampf der glatten Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus),
  • Atemnot (Dyspnoe),
  • Sauerstoffmangel (Hypoxie),
  • Husten,
  • Typhlitis (Entz√ľndung bestimmter Darmabschnitte),
  • Entz√ľndung des Dickdarms (Colitis),
  • Enterocolitis (Entz√ľndung der Schleimh√§ute von Dick- und D√ľnndarm),
  • Darmverschluss (Ileus),
  • Blutungen im Magen-Darm-Trakt (gastrointestinale Blutungen),
  • Schleimhautgeschw√ľre (mukosale Ulzeration),
  • Bauchschmerzen,
  • √ľberm√§√üige Speichelsekretion,
  • Leberversagen**,
  • schwerwiegende Leberentz√ľndung (fulminante Hepatitis**),
  • venookklusive Lebererkrankung,
  • Pfortaderthrombose,
  • Leberentz√ľndung (Hepatitis, inkl. cholestatische und zytolytische Hepatitis),
  • Stau von Gallenfl√ľssigkeit in den Galleng√§ngen (Cholestase),
  • schwerwiegende allergische Arzneimittelnebenwirkung, die mit einer fortschreitenden Blasenbildung und nachfolgenden Hautabl√∂sung einhergeht (Toxische epidermale Nekrolyse),
  • schwerwiegende allergische Arzneimittelreaktion der Haut (Stevens- Johnson-Syndrom),
  • schmerzhafte R√∂tungen und Schwellungen an Handfl√§chen und Fu√üsohlen (Hand-Fu√ü-Syndrom, palmar-plantares Erythrodys√§sthesie-Syndrom),
  • Hautsch√§den an bestrahlten Stellen,
  • Hautnekrose,
  • Gesichtsschwellung,
  • Hautver√§nderungen (Petechien),
  • Hautausschlag (inkl. makul√∂ser Hautausschlag),
  • Juckreiz (Pruritus),
  • Hautr√∂tung (Erythem),
  • vermehrte F√§rbung der Haut (Hyperpigmentation),
  • ungew√∂hnlich starke Schwei√übildung (Hyperhidrose),
  • Nagelerkrankung,
  • Muskelfaserzerfall (Rhabdomyolyse),
  • Wachstumsverz√∂gerung,
  • Muskelschmerzen (Myalgie),
  • Gelenkschmerzen (Arthralgie),
  • Schmerzen in den Extremit√§ten,
  • Muskelzucken,
  • Entz√ľndung der Nierenr√∂hrchen (tubulointerstitielle Nephritis),
  • Hormonmangelerkrankung, die durch eine extrem hohe Harnausscheidung gekennzeichnet ist (nephrogener Diabetes insipidus),
  • Phosphaturie,
  • Ausscheidung von Aminos√§uren im Urin (Aminoazidurie),
  • Ausscheidung ungew√∂hnlich gro√üer Urinmengen (Polyurie),
  • Bettn√§ssen bei Kindern (Enuresis),
  • Gef√ľhl von Restharn,
  • akutes und chronisches Nierenversagen**,
  • Unfruchtbarkeit (Infertilit√§t),
  • vorzeitige Menopause,
  • St√∂rungen der Eierst√∂cke,
  • Gonatropin im Blut erh√∂ht,
  • Wachstumsverz√∂gerung des Fetus,
  • Unwohlsein,
  • Multiorganversagen**,
  • generelle k√∂rperliche Instabilit√§t,
  • Reaktionen an der Injektions- bzw. Infusionsstelle*****,
  • Brustschmerzen,
  • Wasseransammlung (√Ėdem),
  • Entz√ľndungen der Schleimh√§ute,
  • Schmerzen,
  • Sch√ľttelfrost.

einschließlich Reaktivierung latenter Infektionen, einschließlich Virushepatitis, Pneumocystis jiroveci, Herpes zoster, Strongyloides, progressiver multifokaler Leukenzephalopathie sowie anderer viraler und

fungaler Infektionen.

  • auch mit t√∂dlichem Ausgang
  • einschlie√ülich akute myeloische Leuk√§mie, akute promyelozytische Leuk√§mie, akute lymphatische Leuk√§mie
  • Myelosuppression im Sinne einer Knochenmarksinsuffizienz

einschlie√ülich Schwellungen, Entz√ľndungen, Schmerzen, Erythem, Schmerzempfindlichkeit, Pruritus;

  • Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter dem √úberbegriff der

Leukozytopenie berichtet: Neutropenie, Granulozytopenie, Lymphopenie und Panzytopenie. Neutropenisches Fieber siehe unten.

Bei einer Thrombozytopenie kann es auch Blutungskomplikationen geben. Es gibt Berichte √ľber Blutungen mit Todesfolge.

  • Schlie√üt auch F√§lle ein, die als An√§mie und verringerter H√§moglobin-

/Hämatokritwert berichtet wurden.

√úber Enzephalopathie mit Koma und Todesfolge wurde berichtet.

  • Als Anzeichen f√ľr eine ZNS-Toxizit√§t wurden folgende Manifestationen genannt: Verhaltensauff√§lligkeiten, Affektlabilit√§t, Aggressivit√§t, Unruhe, Angstgef√ľhle, Aphasie, Asthenie, Ataxie, zerebell√§re Symptome, St√∂rungen der Zerebralfunktion, kognitive St√∂rung, Koma, Verwirrtheitszustand, Krampfanf√§lle, St√∂rungen der Hirnnerven, Bewusstseinsst√∂rungen, Depression, Desorientiertheit, Benommenheit, auff√§llige EEG-Werte, Enzephalopathie, flacher Affekt, Halluzinationen, Kopfschmerzen, abnormale Gedanken, Lethargie, Ged√§chtnisst√∂rungen, Stimmungsschwankungen, Bewegungsst√∂rungen, Muskelkr√§mpfe,

Myoklonus, fortschreitender Verlust der Hirnstammreflexe, psychotische Reaktion, Ruhelosigkeit, Somnolenz, Tremor, Harninkontinenz.

Kardiotoxizit√§t wurde als kongestives Herzversagen, Tachykardie und Lungen√∂dem berichtet. Es gibt Berichte √ľber F√§lle mit t√∂dlichem Ausgang.

  • √úber Hypotonie bis hin zu Schock und Todesfolge wurde berichtet.

Hepatotoxizität wurde als Anstieg der Leberenzyme berichtet, d.h., Serum- Alanin-Aminotransferase, Serum-Aspartat-Aminotransferase, alkalische Phosphatase, Gammaglutamyltransferase und Lactatdehydrogenase,

erhöhte Bilirubinwerte, Ikterus, hepatorenales Syndrom.

einer Hämaturie geschätzt. Zu den gemeldeten Symptomen einer hämorrhagischen Zystitis zählen Dysurie und Pollakisurie.

  1. Nierenfunktionsstörungen wurden mit folgenden Manifestationen berichtet: Nierenversagen (einschließlich akuten Nierenversagens, irreversiblen Nierenversagens; auch mit tödlichem Ausgang), erhöhte Serumkreatinin- Werte, Erhöhung der Blut-Stickstoff-Konzentration (BUN), verringerte Kreatinin-Clearance, metabolische Azidose, Anurie, Oligurie, Glycosurie, Hyponatriämie, Urämie, erhöhte Kreatinin-Clearance. Strukturelle Nierenschädigungen wurden mit folgenden Manifestationen berichtet: Akute tubuläre Nekrose, Nierenparenchymschädigung, Enzymurie, Zylindrurie, Proteinurie.
  2. Einschließlich berichteter Phlebitis und Reizung der Venenwände.
  3. Häufigkeit von neutropenischem Fieber: Einschließlich Fällen, die als granulozytopenisches Fieber berichtet wurden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Durchstechflasche nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú oder ‚Äěverw. bis‚Äú angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im K√ľhlschrank lagern.

Die f√ľr den Gebrauch mit 0,9%iger Natriumchloridl√∂sung oder 5%iger Glucosel√∂sung hergestellten Infusionsl√∂sungen von IFO-cell¬ģ Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung sind bei Lagerung im K√ľhlschrank (zwischen +2¬įC und +8¬įC) und bei Raumtemperatur chemisch und physikalisch 4 Tage haltbar.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender f√ľr die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, es sei denn, die Verd√ľnnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z.B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was IFO-cell¬ģ 2 g Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung

enthält

Der Wirkstoff ist: Ifosfamid.

1 ml Lösung enthält 200 mg Ifosfamid.

1 Durchstechflasche IFO-cell¬ģ 2 g mit 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung enth√§lt 2000 mg Ifosfamid (200 mg/ml).

Die sonstigen Bestandteile sind

Harnstoff, Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), Salzs√§ure 36%, Wasser f√ľr Injektionszwecke

Wie IFO-cell¬ģ 2 g Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung aussieht und Inhalt der Packung

IFO-cell¬ģ 2 g Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche L√∂sung frei von Partikeln.

IFO-cell¬ģ 2 g Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung erh√§ltlich.

Pharmazeutische Unternehmer und Hersteller

STADAPHARM GmbH, Stadastra√üe 2‚Äď18, 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-3888

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juli 2020.

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Wirkstoff(e) Ifosfamid
Zulassungsland Deutschland
Hersteller STADAPHARM
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 17.09.2004
ATC Code L01AA06
Pharmakologische Gruppe Alkylierende Mittel

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