IFO-cell Infusionskonzentrat 200mg/ml

Abbildung IFO-cell Infusionskonzentrat 200mg/ml
Wirkstoff(e) Ifosfamid
Zulassungsland Deutschland
Hersteller cell Pharm GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code L01AA06
Pharmakologische Gruppe Alkylierende Mittel

Zulassungsinhaber

cell Pharm GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Stoff- oder Indikationsgruppe, Wirkungsweise
Ifosfamid ist ein Zytostatikum aus der Gruppe der Alkylantien.
Anwendungsgebiete
Hodentumore
Zur Kombinationschemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren in den Stadien II bis IV nach TNM-Klassifikation (Seminome und Nicht-Seminome), welche nicht oder nicht gen√ľgend auf eine Initialtherapie ansprechen.
Mammakarzinom
Zur Palliativtherapie bei fortgeschrittenen, therapierefraktären bzw. rezidivierten Mammakarzinomen.
Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom
Zur Einzel- und Kombinationschemotherapie von Patienten mit inoperablen oder metastasierten Tumoren.
Kleinzelliges Bronchialkarzinom
Zur Kombinationschemotherapie.
Weichteilsarkome (inklusive Osteosarkom und Rhabdomyosarkom)
Zur Einzel- und Kombinationschemotherapie des Rhabdomyosarkoms oder des Osteosarkoms nach Versagen der Standardtherapien. Zur Einzel- und Kombinationstherapie anderer Weichteilsarkome nach Versagen der Chirurgie und Strahlentherapie.
Ewing-Sarkom
Zur Kombinationschemotherapie nach Versagen der zytostatischen Primärtherapie.
Non-Hodgkin-Lymphome
Zur Kombinationschemotherapie bei Patienten mit hochmalignen Non-Hodgkin-Lymphomen, welche nicht oder nur unzureichend auf die Initialtherapie ansprechen. Zur Kombinationstherapie von Patienten mit rezidivierenden Tumoren.
IFO-cell Infusionskonzentrat 200 mg/ml darf nicht angewendet werden bei
bekannter √úberempfindlichkeit gegen Ifosfamid oder einen der sonstigen Bestandteile von IFO-cell Infusionskonzentrat 200 mg/ml
schwerer Beeinträchtigung der Knochenmarkfunktion (insbesondere bei zytostatisch und/oder strahlentherapeutisch vorbehandelten Patienten)
floriden (stark ausgeprägten) Infektionen
eingeschränkter Nierenfunktion und/oder Harnabflußbehinderungen
Zystitis (Blasenentz√ľndungen)

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Schwangerschaft und Stillzeit
Wegen des Risikos einer m√∂glichen ZNS-Toxizit√§t von Ifosfamid ist eine sorgf√§ltige Beobachtung des Patienten erforderlich. Im Falle einer Enzephalopathie (nicht entz√ľndliche Erkrankung des Gehirns) ist die Behandlung mit Ifosfamid abzubrechen und auch nicht wieder aufzunehmen.
Was muß in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?
Bei vitaler (das Leben erhaltender) Indikation zur Behandlung einer Patientin ist w√§hrend des 1. Drittels der Schwangerschaft eine medizinische Beratung zu einer m√∂glichen Schwangerschaftsunterbrechung zwingend erforderlich. Nach dem 1. Drittel der Schwangerschaft sollte eine nicht aufzuschiebende Chemotherapie erst nach vorheriger Aufkl√§rung √ľber das zwar geringe, aber nicht auszuschlie√üende Risiko von Auff√§lligkeiten der Kinder durchgef√ľhrt werden. W√§hrend der Behandlung darf nicht gestillt werden.
Empf√§ngnisverh√ľtende Ma√ünahmen:
Ifosfamid kann erbgutsch√§digend wirken. Es wird empfohlen, w√§hrend der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen. M√§nnern, die mit IFO-cell Infusionskonzentrat 200 mg/ml behandelt werden, wird daher empfohlen, sich vor Therapiebeginn √ľber eine Spermakonservierung beraten zu lassen.
Frauen sollten während der Behandlung mit IFO-cell Infusionskonzentrat 200 mg/ml nicht schwanger werden. Tritt während der Behandlung dennoch eine Schwangerschaft ein, so ist die Möglichkeit einer genetischen Beratung zu nutzen.
Die Dauer der empf√§ngnisverh√ľtenden Ma√ünahmen nach Abschlu√ü der Chemotherapie sollte sich nach der Prognose der Grunderkrankung und dem Kinderwunsch der Eltern richten. Die M√∂glichkeit einer genetischen Beratung sollte auch hier genutzt werden.
Welche Vorsichtsma√ünahmen m√ľssen beachtet werden?
Wegen der knochenmarkschädigenden Wirkung von Ifosfamid ist das Blutbild (rotes Blutbild, Leukozyten und Thrombozyten) bis zur Normalisierung regelmäßig, ggf. täglich, zu kontrollieren.
Ist vor Behandlungsbeginn die Funktion von Leber und/oder Nieren beeinträchtigt, ist die Anwendung von IFO-cell Infusionskonzentrat 200 mg/ml im Einzelfall abzuwägen. Es empfiehlt sich, die Funktionsparameter während der Therapie mit IFO-cell Infusionskonzentrat 200 mg/ml häufiger zu kontrollieren.
Bei Diabetikern ist der Zuckerstoffwechsel regelm√§√üig zu √ľberwachen, um ggf. √Ąnderungen in der antidiabetischen Therapie rechtzeitig vornehmen zu k√∂nnen.

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Wie wird es angewendet?

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt IFO-cell Infusionskonzentrat 200 mg/ml nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da IFO-cell Infusionskonzentrat 200 mg/ml sonst nicht richtig wirken kann!
Wieviel von IFO-cell Infusionskonzentrat 200 mg/ml und wie oft sollten Sie IFO-cell Infusionskonzentrat 200 mg/ml anwenden?
Die Dosierung muß stets individuell erfolgen. Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
Die gebr√§uchlichste Dosierung in der Monotherapie bei Erwachsenen ist die fraktionierte Applikation (Unterteilung der Gesamtdosis in mehrere in Abst√§nden verabreichte Teildosen). Bei der fraktionierten Applikation werden in der Regel 1,2 ‚Äď 2,4 g Ifosfamid/m2 K√∂rperoberfl√§che (KOF) pro Tag an 5 aufeinander folgenden Tagen als Kurzinfusion (30 ‚Äď 120 Minuten je nach Volumen) i.v. verabreicht.
IFO-cell Infusionskonzentrat 200 mg/ml kann auch in einer hohen Einzeldosis, meist in Form einer 24-Stunden-Infusion, gegeben werden. Hier liegt die Dosierung im allgemeinen bei 5 g/m2 KOF und sollte 8 g/m2 KOF pro Zyklus nicht √ľberschreiten. Bei hoher Einzeldosis mu√ü mit st√§rkeren H√§mato-, Uro-, Nephro- und ZNS-Toxizit√§ten gerechnet werden.
Wie bei anderen Zytostatika m√ľssen auch bei Ifosfamid vor jedem Chemotherapiezyklus und in den Intervallen zwischen den Zyklen Kontrollen des Blutbildes erfolgen. Je nach den Blutbildwerten sind Dosisanpassungen vorzunehmen.
Hinweis: Richtlinien zur Dosisreduktion bei Myelosuppression

Leukozytenzahl / ¬ĶlThrombozytenzahl / ¬ĶlDosis
> 4000> 100 000100% der vorgesehenen Dosis
4000 - 2500100 000 - 50 00050% der vorgesehenen Dosis
< 2500< 50 000Verschiebung bis zur Normalisierung oder individuelle Entscheidung

In der Kombinationstherapie mit anderen Zytostatika ist die Dosis dem jeweils angewandten Therapieprotokoll anzupassen. Bei der Kombination mit anderen myelotoxischen Medikamenten m√ľssen unter Umst√§nden Dosisanpassungen vorgenommen werden.
Wie und wann sollten Sie IFO-cell Infusionskonzentrat 200 mg/ml anwenden?
Die Anwendung sollte ausschlie√ülich durch onkologisch erfahrene √Ąrzte erfolgen. Die Therapiezyklen k√∂nnen alle 3 ‚Äď 4 Wochen wiederholt werden. Die Intervalle h√§ngen unter anderem vom Blutbild und der Erholung von eventuellen Nebenwirkungen oder Begleiterscheinungen ab. Wegen der Urotoxizit√§t soll Ifosfamid grunds√§tzlich mit Mesna kombiniert werden. Andere Toxizit√§ten und die therapeutischen Effekte von Ifosfamid werden durch Mesna nicht beeinflu√üt. Tritt unter der Behandlung mit Ifosfamid eine Zystitis (Blasenentz√ľndung) mit Mikro- oder Makroh√§maturie (Blut im Urin) auf, sollte die Therapie bis zur Normalisierung des Befundes unterbrochen werden.
Herstellung der Infusionslösung:
IFO-cell Infusionskonzentrat 200 mg/ml darf nicht unverd√ľnnt angewendet werden. Es ist darauf zu achten, da√ü in der gebrauchsfertigen Infusionsl√∂sung eine Konzentration von 4% ( 40 mg/ml) Ifosfamid nicht √ľberschritten wird. Zur intraven√∂sen Infusion (ca. 30 ‚Äď 120 min) sollte IFO-cell Infusionskonzentrat 200 mg/ml mit 250 ml 5%iger Glukosel√∂sung oder 0,9%iger Kochsalzl√∂sung verd√ľnnt werden. Bei l√§ngerer Infusionsdauer (√ľber mehrere Stunden) sollte IFO-cell Infusionskonzentrat 200 mg/ml mit 500 ml 5%iger Glukosel√∂sung oder 0,9%iger Kochsalzl√∂sung verd√ľnnt werden. F√ľr die kontinuierliche 24-h-Infusion (Hochdosistherapie mit z.B. 5 g/m2 Ifosfamid) sollte IFO-cell Infusionskonzentrat 200 mg/ml in 3 Liter 5%iger Glukosel√∂sung und/oder 0,9%iger Kochsalzl√∂sung verd√ľnnt werden.
√úberdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn IFO-cell Infusionskonzentrat 200 mg/ml in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Bei einer √úberdosierung mu√ü u. a. mit einer Myelosuppression (Knochenmarksch√§digung), vornehmlich einer Leukozytopenie (Verminderung der Zahl bestimmter wei√üer Blutk√∂rperchen), gerechnet werden. Die Schwere und Dauer der Myelosuppression richtet sich nach dem Grad der √úberdosierung. Engmaschige Blutbildkontrollen und √úberwachung des Patienten sind erforderlich. Im Falle einer schweren Neutropenie (Verminderung der Zahl bestimmter wei√üer Blutk√∂rperchen) m√ľssen eine Infektionsprophylaxe und bei Infektionen eine ad√§quate antibiotische Therapie erfolgen. Im Falle einer Thrombozytopenie (Verminderung der Zahl der Blutpl√§ttchen) ist eine bedarfsgerechte Substitution mit Thrombozyten sicherzustellen. Eine schwere h√§morrhagische Zystitis (blutige Blasenentz√ľndung) kann ebenfalls auftreten, wenn keine oder eine unzureichende Prophylaxe betrieben wurde.
Ifosfamid ist in vitro (in Versuchen außerhalb eines lebenden Organismus) dialysierbar. Bei der Behandlung der Überdosierung kann eine sofortige Hämodialyse in Betracht gezogen werden.
Hinweis: Bei paraven√∂ser Injektion besteht keine Gefahr f√ľr eine Gewebssch√§digung, da die zytostatische Wirkung von Ifosfamid erst nach Aktivierung in der Leber erfolgt.
Hinweise f√ľr die Handhabung und Entsorgung
Die Konzentration von IFO-cell Infusionskonzentrat 200 mg/ml in der unge√∂ffneten Durchstechflasche betr√§gt 200 mg/ml. Der Gesamtinhalt einer Durchstechflasche betr√§gt 25 ml Konzentrat (entspr. 5000 mg Ifosfamid). Die relative Dichte von IFO-cell Infusionskonzentrat 200 mg/ml bei 20¬įC betr√§gt ca. 1,108 g/cm3.
Handhabung
Ifosfamid ist nach Aktivierung in der Leber eine mutagene (Ver√§nderungen im Erbgut erzeugende) und potentiell auch karzinogene (krebserzeugende) Substanz. Haut- und Schleimhautkontakte sind deshalb zu vermeiden. Verd√ľnnungen sollten nur in besonders ausgestatteten und ausgewiesenen R√§umen unter aseptischen Bedingungen vorgenommen werden. Beim Umgang mit IFO-cell Infusionskonzentrat 200 mg/ml sind die f√ľr die Handhabung von Zytostatika bekannten Sicherheitsma√ünahmen zu beachten (vgl. das jeweils g√ľltige Merkblatt M620 der Berufsgenossenschaft f√ľr Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege).
Entsorgung:
Nicht verwendete L√∂sungen von IFO-cell Infusionskonzentrat 200 mg/ml und alle Materialien, die mit IFO-cell Infusionskonzentrat 200 mg/ml in Kontakt gekommen sind, m√ľssen gem√§√ü den geltenden Richtlinien f√ľr zytostatische Substanzen sachgerecht entsorgt werden.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von IFO-cell Infusionskonzentrat 200 mg/ml?
Eine Verst√§rkung der Myelotoxizit√§t (Knochenmarksch√§digung) durch Wechselwirkungen mit anderen Zytostatika oder Bestrahlung ist zu ber√ľcksichtigen. Ifosfamid kann die Bestrahlungsreaktion der Haut verst√§rken.
Durch eine vorausgegangene oder gleichzeitige Behandlung mit nephrotoxischen Medikamenten, wie z.B. Cisplatin, Aminoglykoside, Aciclovir oder Amphothericin B, kann die Nephrotoxizität (Nierenschädigung) von Ifosfamid und in Folge hiervon auch die Hämato- und ZNS-Toxizität (Schädigung des Blut- und zentralen Nervensystems) verstärkt werden.
Auf das ZNS wirkende Medikamente (wie z.B. Antiemetika, Tranquilizer, Narkotika oder Antihistaminika) sind bei Verdacht auf eine Ifosfamid-bedingte Enzephalopathie (nicht entz√ľndliche Erkrankung des Gehirns) mit besonderer Zur√ľckhaltung anzuwenden oder m√∂glichst abzusetzen.
Wie beeinflußt IFO-cell Infusionskonzentrat 200 mg/ml die Wirkung von anderen Arzneimitteln?
Wegen der immunsuppressiven (immunschwächenden) Effekte von Ifosfamid ist mit einem verminderten Ansprechen auf die jeweiligen Vakzine (Impfstoffe) zu rechnen und bei Lebendvakzinen besteht die Gefahr einer Impfschädigung.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Warfarin kann es zu einer verstärkten Herabsetzung der Blutgerinnung und zu einem erhöhten Blutungsrisiko kommen.
Folgende Wechselwirkungen sind in Analogie zu Cyclophosphamid denkbar:
Verstärkung der Myelotoxizität (Knochenmarkschädigung) bei gleichzeitiger Gabe von Allopurinol oder Hydrochlorothiazid.
Verstärkte Wirkung und Toxizität bei gleichzeitiger Gabe von Chlorpromazin, Trijodthyronin oder Aldehyddehydrogenasehemmern wie Disulfiram (Antabus).
Bei vorausgegangener oder gleichzeitiger Behandlung mit Phenobarbital, Phenytoin oder Chloralhydrat besteht die Möglichkeit der Induktion mikrosomaler Leberenzyme.
Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung von Sulfonylharnstoffen und der muskelrelaxierenden Wirkung von Suxamethonium.
Welche Genußmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Generell sollte bei einer Ifosfamid-Behandlung auf den Genuß alkoholischer Getränke verzichtet werden.
Wegen der Möglichkeit einer verminderten Aktivierung und damit verminderten Wirksamkeit von Ifosfamid durch eine in Grapefruits enthaltene Substanz sollte auf den Genuß von Grapefruits oder Grapefruitsaft verzichtet werden.
Wichtigste Inkompatibilitäten: Bisher sind keine Inkompatibilitäten bekannt geworden.
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von IFO-cell Infusionskonzentrat 200 mg/ml auftreten?
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgef√ľhrt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Blut und Knochenmark:
In Abhängigkeit von der Dosis können unterschiedlich schwere Grade von Myelosuppressionen (Knochenmarkschädigung) mit Leukozytopenie (Verminderung der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen), Thrombozytopenie (Verminderung der Zahl der Blutplättchen) und Anämie (Blutarmut) auftreten.
Häufig ist mit einer Leukozytopenie und der Gefahr von sekundären (z.T. lebensbedrohlichen) Infektionen, die mit Fieber einhergehen können, sowie mit einer Thrombozytopenie und der Gefahr eines erhöhten Blutungsrisikos zu rechnen. Die niedrigsten Leukozyten- und Thrombozytenwerte treten in der Regel in der 1. bis 2. Woche nach Behandlungsbeginn auf und sind innerhalb 3 bis 4 Wochen nach Behandlungsbeginn reversibel. Eine Anämie entwickelt sich in der Regel erst nach mehreren Behandlungszyklen. Hohe Einzeldosen des Medikamentes gehen häufiger mit einer Leukozytopenie einher als die fraktionierte Dosierung. Bei chemo- und/oder radiotherapeutisch vorbehandelten Patienten und bei Patienten mit einer Nierenfunktionseinschränkung ist mit einer stärkeren Myelosuppression zu rechnen.
Gastrointestinaltrakt (Verdauungstrakt):
Gastrointestinale Nebenwirkungen wie √úbelkeit und Erbrechen sind dosisabh√§ngig. Moderate bis schwere Formen kommen in etwa der H√§lfte der F√§lle vor. Seltener kommt es zu Anorexie (Appetitlosigkeit), Diarrhoe (Durchfall) oder Obstipation (Verstopfung) sowie zu Entz√ľndungen der Mundschleimhaut wie Stomatitis und Mucositis.
Niere und ableitende Harnwege:
H√§morrhagische Zystitis (blutige Blasenentz√ľndung), Mikroh√§maturie (nur unter dem Mikroskop sichtbare rote Blutk√∂rperchen im Harn) und Makroh√§maturie (mit blo√üem Auge sichtbares Blut im Harn) ist eine h√§ufige und dosisabh√§ngige Komplikation einer Therapie mit Ifosfamid.
H√§ufiger kommt es zu tubul√§ren Nierenfunktionsst√∂rungen mit zum Beispiel Azidose, Hyperaminoazidurie, Phosphaturie oder Proteinurie (Eiwei√ü im Urin), bis hin zum Fanconi-Syndrom. Daraus kann eine Rachitis und bei Erwachsenen eine Osteomalazie (Knochenerweichung) resultieren. In Einzelf√§llen kommt es zur Hypokali√§mie. Risikofaktoren f√ľr eine √ľberwiegend im proximalen Tubulussystem lokalisierte Nierenfunktionsst√∂rung sind Zustand nach einseitiger Nephrektomie (Entfernung der Niere), zus√§tzliche Behandlung mit platinhaltigen Pr√§paraten oder eine begleitende Bestrahlung des Bauchraums unter Einschlu√ü der Nieren bzw. der verbliebenen Niere.
Gelegentlich kann eine glomerul√§re Nierenfunktionsst√∂rung mit einem Anstieg des Serumkreatinins, einer Abnahme der Kreatinin-Clearance und einer Proteinurie (Eiwei√ü im Urin) vorkommen. M√∂gliche Ursachen f√ľr eine glomerul√§re Nierenfunktionsst√∂rung sind hohe Einzeldosen des Medikamentes und zus√§tzliche Behandlung mit platinhaltigen Pr√§paraten. Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Gabe potentiell nephrotoxischer Substanzen wie Aminoglykoside, Aciclovir oder Amphotericin B. Diese potenzieren tubul√§re Nierensch√§digungen nicht, k√∂nnen jedoch die glomerul√§re Filtration weiter verschlechtern.
Schwere Nephropathien (Nierenerkrankungen) sind selten. Pr√§disponierende Faktoren sind hohe kumulative Dosen (seit Beginn der Therapie verabreichte Gesamtdosis) des Medikamentes und Kindesalter (insbesondere unter 3 Jahren). Vor Beginn der Therapie sind die glomerul√§re und tubul√§re Nierenfunktion zu pr√ľfen sowie w√§hrend und nach der Therapie zu kontrollieren.
Zentrales Nervensystem:
In 10-20% der F√§lle k√∂nnen Enzephalopathien (nicht entz√ľndliche Erkrankung des Gehirns) auftreten. Die Enzephalopathie kann sich innerhalb von wenigen Stunden bis Tagen nach Therapiebeginn entwickeln. Risikofaktoren sind ein schlechter Allgemeinzustand des Patienten, eine verminderte Nierenfunktion (Kreatinin > 1,5 mg/dl), eine Vorbehandlung mit nephrotoxischen Medikamenten (z.B. Cisplatin) und postrenale Abflu√ühindernisse (z.B. Tumoren im Beckenbereich). Weitere Risikofaktoren sind h√∂heres Alter, Alkoholanamnese, erniedrigtes Serumalbumin oder Hydrogenkarbonat, eine hepatische (Leber-) Funktionsst√∂rung und eine gleichzeitige Gabe von Antiemetika in hohen Dosen. Schl√§frigkeit ist die h√§ufigste Manifestation der Enzephalopathie. Sie kann bis zu Somnolenz und Koma fortschreiten. Schw√§che, Verge√ülichkeit, depressive Psychosen, Desorientiertheit, Unruhe, Konfusion, Halluzination, cerebell√§re Symptome, Inkontinenz (Darm- und Blasenschw√§che) und Kr√§mpfe sind weitere Manifestationsm√∂glichkeiten. Die Enzephalopathien sind im allgemeinen reversibel und klingen spontan innerhalb weniger Tage nach der letzten Ifosfamid-Gabe ab. Schwere Verl√§ufe sind selten und Todesf√§lle sind nur vereinzelt im Zusammenhang mit sehr hohen Dosen des Medikamentes beobachtet worden. Bei fraktionierter Dosierung sind die Enzephalopathien weniger h√§ufig und weniger schwerwiegend. In seltenen F√§llen treten Sehst√∂rungen und Schwindelanf√§lle auf.
Leber:
Seltener kommt es zu einer Leberfunktionsst√∂rung, die z.B. zu einem Anstieg der Leberenzyme (z.B. SGOT, SGPT, Gamma-GPT) und/oder des Bilirubins f√ľhrt.
Herz-Kreislauf-System und Lunge:
In Einzelf√§llen sind chronische interstitielle Lungenfibrose (Bindegewebevermehrung in der Lunge) und Pneumonitis (Lungenentz√ľndung), in einem Einzelfall ist ein toxisch-allergisches Lungen√∂dem beschrieben worden.
In Einzelfällen sind nach sehr hohen Dosen von Ifosfamid und/oder nach Vor- oder Begleitbehandlung mit Anthrazyklinen supra- und ventrikuläre Herzrhythmusstörungen, ST-Streckenveränderungen und Herzinsuffizienz berichtet worden. Auf die Notwendigkeit von regelmäßigen Elektrolytkontrollen und besondere Vorsicht bei Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen muß in diesem Zusammenhang hingewiesen werden.
Genitaltrakt (Geschlechtsorgane):
Aufgrund des alkylierenden Wirkprinzips ist davon auszugehen, daß zum Teil irreversible Störungen der Spermatogenese (Spermienbildung) und daraus resultierende Azoospermie (Fehlen reifer Spermien) bzw. anhaltende Oligospermie (verminderte Spermienzahl) auftreten können, seltener sind Störungen der Ovulation (Eisprung), die zum Teil irreversibel verlaufen können, mit daraus resultierender Amenorrhoe (Ausbleiben der monatlichen Regelblutung) und erniedrigtem Spiegel weiblicher Sexualhormone.
Zweittumore:
Wie generell bei zytostatischer Therapie besteht auch bei Ifosfamid-Gabe das Risiko, da√ü als Sp√§tfolge der Therapie Zweittumore oder ihre Vorstufen auftreten k√∂nnen. Ein erh√∂htes Risiko besteht z.B. f√ľr die Entwicklung von Harnblasenkarzinomen (Harnblasenkrebs) sowie f√ľr myelodysplastische (Knochenmark) Ver√§nderungen bis hin zu akuten Leuk√§mien.
Andere Nebenwirkungen:
Eine häufige Nebenwirkung ist die Alopezie (Haarausfall), die in Abhängigkeit von der Dosis und Dauer der Behandlung in bis zu 100% der Fälle auftreten kann. Sie ist reversibel.
Weiterhin können auftreten:
in Einzelfällen SIADH (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion; Schwartz-Bartter-Syndrom) mit Hyponatriämie und Wasserretention
in Einzelf√§llen: Polyneuropathie (Entz√ľndung der peripheren Nerven), akute Pankreatitis (Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse) oder eine gesteigerte Reaktion auf Bestrahlung
in seltenen Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen, in Einzelfällen mit Fieber und bis zum Schock
in seltenen F√§llen: Haut- und Schleimhautentz√ľndungen, Phlebitis (Venenentz√ľndung) oder Fieber
Nach der intraven√∂sen Applikation von Harnstoff, einem der sonstigen Bestandteile von IFO-cell Infusionskonzentrat 200 mg/ml, kann es zu Venenthrombosen und Venenentz√ľndungen kommen.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Zur Begrenzung bzw. Minderung der Nebenwirkungen sind geeignete Maßnahmen und/oder Untersuchungen angezeigt.
Niere und ableitende Harnwege:
Fraktionierte Dosierung, eine ausreichende Hydratation mit bis zu 3 Liter Fl√ľssigkeit pro Tag und insbesondere die gleichzeitige Applikation von Mesna k√∂nnen die H√§ufigkeit und den Auspr√§gungsgrad der h√§morrhagischen Zystitis (blutige Blasenentz√ľndung) deutlich senken. Bei einer l√§nger dauernden Behandlung mit Ifosfamid sind eine ausreichende Diurese (Harnausscheidung) und regelm√§√üige Kontrollen der Nierenfunktionen erforderlich. Dies gilt vor allem f√ľr Kinder. Im Falle einer beginnenden Nephropathie (Nierensch√§digung) ist mit der Gefahr eines irreversiblen Nierenschadens zu rechnen, wenn die Behandlung mit Ifosfamid fortgef√ľhrt wird. Eine Nutzen-Risikoabw√§gung ist erforderlich. Vorsicht ist bei Patienten geboten, die einseitig nephrektomiert (Entfernung einer Niere) sind, eine Nierenfunktionseinschr√§nkung aufweisen oder mit nephrotoxischen Medikamenten wie z.B. Cisplatin vorbehandelt worden sind. Hier ist mit einer gr√∂√üeren H√§ufigkeit und Intensit√§t der Myelotoxizit√§t (Knochenmarksch√§digung) und der renalen (Niere betreffende) und zerebralen (Gro√ühirn betreffende) Toxizit√§t zu rechnen.
Während der Behandlung mit IFO-cell Infusionskonzentrat 200 mg/ml sind regelmäßige Kontrollen der Nierenfunktion, des Urinstatus und Sediments erforderlich.
Andere Nebenwirkungen:
Während der Behandlung mit IFO-cell Infusionskonzentrat 200 mg/ml sind regelmäßige Kontrollen des Blutbildes erforderlich.
Eine rechtzeitige Gabe von Antiemetika ist angezeigt, wobei eventuelle Nebenwirkungen auf das ZNS in Kombination mit Ifosfamid zu ber√ľcksichtigen sind.
Bei Fieber und/oder Leukopenie (Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen) ist die prophylaktische (vorbeugende) Gabe von Antibiotika bzw. Antimykotika angezeigt.
Auf eine ausreichende Diurese (Harnausscheidung) ist zu achten.
Es ist auf eine sorgfältige Mundpflege zu achten.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum.
Die f√ľr den Gebrauch mit 0,9%iger Kochsalzl√∂sung oder 5%iger Glukosel√∂sung hergestellten Infusionsl√∂sungen von IFO-cell Infusionskonzentrat 200 mg/ml sind bei Lagerung im K√ľhlschrank (zwischen +2C und +8C) und bei Raumtemperatur chemisch und physikalisch 4 Tage haltbar.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender f√ľr die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, es sei denn Verd√ľnnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.
Wie sollten Sie IFO-cell Infusionskonzentrat 200 mg/ml aufbewahren?
Im K√ľhlschrank (bei +2¬įC bis +8¬įC) aufbewahren.
Achten Sie stets darauf, da√ü Sie IFO-cell Infusionskonzentrat 200 mg/ml so aufbewahren, da√ü es f√ľr Kinder nicht zu erreichen ist!
Verschreibungspflichtig!
Stand der Information: September 2004

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Weitere Informationen

Zusammensetzung
Eine Durchstechflasche IFO-cell Infusionskonzentrat 200 mg/ml mit 25 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Ifosfamid 5000 mg (200 mg/ml)
Sonstige Bestandteile:
Harnstoff, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Salzs√§ure 36%, Wasser f√ľr Injektionszwecke
Darreichungsform und Inhalt
Packung mit 1 Durchstechflasche IFO-cell Infusionskonzentrat 200 mg/ml mit 25 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klinikpackungen mit 5 bzw. 10 Durchstechflaschen IFO-cell Infusionskonzentrat 200 mg/ml mit 25 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
cell pharm GmbH ‚Äď Feodor-Lynen-Str. 23 ‚Äď 30625 Hannover ‚Äď Telefon: 05 11 / 54 60 8-0 ‚Äď Telefax: 05 11 / 54 60 8-11
Was m√ľssen Sie im Stra√üenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Ifosfamid kann direkt durch Ausl√∂sung einer Enzephalopathie (nicht entz√ľndliche Erkrankung des Gehirns) und indirekt durch Ausl√∂sung von √úbelkeit und Erbrechen ‚Äď besonders bei gleichzeitiger Anwendung von auf das ZNS wirkenden Pharmaka oder Alkohol ‚Äď zu einer Beeintr√§chtigung der Fahrt√ľchtigkeit oder der Bedienung von Maschinen f√ľhren.

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Wirkstoff(e) Ifosfamid
Zulassungsland Deutschland
Hersteller cell Pharm GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code L01AA06
Pharmakologische Gruppe Alkylierende Mittel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden