Wirkstoff(e) Ifosfamid
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Baxter Oncology GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 23.03.1994
ATC Code L01AA06
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Alkylierende Mittel

Zulassungsinhaber

Baxter Oncology GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Holoxan ist ein Krebsmedikament (Zytostatikum). Seine Wirkungsweise besteht darin, Krebszellen abzut√∂ten. Dies wird auch als ‚ÄěChemotherapie‚Äú bezeichnet.

Holoxan wird zur Behandlung unterschiedlicher Krebserkrankungen eingesetzt. Es wird oft in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten oder einer Bestrahlungstherapie (Radiotherapie) verwendet.

Holoxan wird angewendet bei:

Hodentumoren (Hodenkrebs)

Zur Kombinationschemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren in den Stadien II bis IV nach TNM-Klassifikation (Seminome und Nicht-Seminome), welche nicht oder nicht gen√ľgend auf eine Initialchemotherapie ansprechen.

Zervixkarzinom (Gebärmutterhalskrebs)
Palliative Cisplatin/Ifosfamid Kombinations-Chemo-Therapie (ohne weitere Kombinationspartner) des Zervixkarzinoms im FIGO Stadium IV B (wenn eine kurative Therapie der Erkrankung durch Chirurgie oder Radiotherapie nicht m√∂glich ist) ‚Äď als Alternative zur palliativen Radiotherapie.

Mammakarzinom (Brustkrebs)
Zur Palliativtherapie (lindernden Behandlung) bei fortgeschrittenen, therapierefraktären (nicht durch Therapie beeinflussbare) bzw. rezidivierenden (wiederkehrenden) Mammakarzinomen.

Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom (bestimmte Art des Lungenkrebses)
Zur Einzel- oder Kombinationschemotherapie von Patienten mit inoperablen oder metastasierten (Tochtergeschw√ľlste bildende) Tumoren.

Kleinzelliges Bronchialkarzinom (bestimmte Art des Lungenkrebses)
Zur Kombinationschemotherapie.

Weichteilsarkome (inkl. Osteosarkom und Rhabdomyosarkom; Geschwulst der Weichteile)
Zur Einzel- oder Kombinationschemotherapie des Rhabdomyosarkoms (Geschwulst der quergestreiften Muskulatur) oder des Osteosarkoms (Knochentumor) nach Versagen der Standardtherapien. Zur Einzel- oder Kombinationschemotherapie anderer Weichteilsarkome nach Versagen der Chirurgie und Strahlentherapie.

Ewing-Sarkom (spezielle Art des Knochentumors)
Zur Kombinationschemotherapie nach Versagen der zytostatischen Primärtherapie.

Non-Hodgkin-Lymphome (Lymphgeschw√ľlste)
Zur Kombinationschemotherapie bei Patienten mit hochmalignen Non-Hodgkin-Lymphomen, welche nicht oder nur unzureichend auf die Initialtherapie ansprechen. Zur Kombinationstherapie von Patienten mit rezidivierten (wiederauftretenden) Lymphomen.

Morbus Hodgkin (spezielle Erkrankung der lymphatischen Gewebe)
Zur Kombinationschemotherapie von Patienten nach Versagen der zytostatischen Primärtherapien bei refraktären (nicht durch Therapie beeinflussbare) bzw. rezidivierenden (wiederkehrende) Lymphomen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Holoxan darf nicht angewendet werden

  • wenn Sie allergisch gegen Ifosfamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Anzeichen f√ľr allergische Reaktionen sind unter anderem: Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, Hautausschlag, Juckreiz oder Schwellungen im Gesicht oder an den Lippen.
  • wenn die Funktion Ihres Knochenmarks nicht gew√§hrleistet ist (vor allem, wenn Sie bereits zuvor eine Chemotherapie oder eine Strahlenbehandlung erhielten). Ihr Arzt wird Ihr Blut untersuchen, um festzustellen, wie gut Ihr Knochenmark arbeitet.
  • wenn Sie gerade an einer Infektion erkrankt sind (z. B. wenn Ihr Immunsystem geschw√§cht ist).
  • wenn Sie fr√ľher einmal Probleme mit den Nieren oder der Blase hatten, die durch eine Chemotherapie oder Strahlentherapie ausgel√∂st wurden. Harnabflussbehinderungen m√ľssen vor Therapiebeginn behoben werden.
  • wenn Ihre Leber oder Nieren nicht ordnungsgem√§√ü funktionieren. Ihr Arzt wird Ihr Blut untersuchen, um dies zu √ľberpr√ľfen.
  • wenn Sie an einer Infektion des Harntrakts leiden, die Sie daran erkennen, dass Sie beim Wasserlassen Schmerzen sp√ľren (Blasenentz√ľndung).
  • Elektrolytst√∂rungen m√ľssen vor Therapiebeginn ausgeschlossen bzw. behoben werden.
  • bei Schwangerschaft und in der Stillzeit (siehe Abschnitt ‚ÄěSchwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsf√§higkeit‚Äú)

Wegen des Risikos einer m√∂glichen ZNS-Toxizit√§t von Ifosfamid ist eine sorgf√§ltige Beobachtung des Patienten erforderlich. Im Falle einer Enzephalopathie (nicht entz√ľndliche Erkrankung des Gehirns) ist die Behandlung mit Ifosfamid abzubrechen.

Tritt unter der Behandlung mit Holoxan eine Blasenentz√ľndung mit oder ohne sichtbares Blut im Urin (Mikro- oder Makroh√§maturie) auf, sollte die Therapie bis zur Normalisierung unterbrochen werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Holoxan ist erforderlich,

  • falls Sie bereits eine Bestrahlungs- oder Chemotherapie erhalten haben oder vor Kurzem erhielten.
  • Sie einen schlechten Allgemeinzustand haben oder gebrechlich sind.
  • falls Sie mit Cisplatin behandelt wurden.
  • Sie Nierenprobleme haben oder Ihnen eine Niere entfernt wurde.
  • bei Patienten mit geschw√§chtem Immunsystem wie z. B.: Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit), chronischen Leber- oder Nierenerkrankungen.
  • bei Diabetikern ist der Zuckerstoffwechsel regelm√§√üig zu √ľberwachen, um ggf. √Ąnderungen in der antidiabetischen Therapie rechtzeitig vornehmen zu k√∂nnen.
  • bei Patienten mit Hirnmetastasen, zerebraler Symptomatik (Krankheitszeichen des Gro√ühirns) und/oder eingeschr√§nkter Nierenfunktion; diese Patienten sollten regelm√§√üig beobachtet werden.
  • Sie √§lter sind (√ľber 65 Jahre).

Wenn einer der obigen Punkte auf Sie zutrifft, muss Ihr Arzt m√∂glicherweise zus√§tzliche Blut- oder Urintests durchf√ľhren und wird er sich eventuell f√ľr eine Ver√§nderung Ihrer Behandlung entscheiden.

Auswirkungen auf Ihr Blut- und Immunsystem

  • In Ihrem Knochenmark werden Blutzellen produziert. Es gibt drei unterschiedliche Typen von Blutzellen:
    • Rote Blutk√∂rperchen, die f√ľr den Sauerstofftransport in Ihrem K√∂rper sorgen
    • Wei√üe Blutk√∂rperchen, die Infektionen bek√§mpfen, sowie
    • Blutpl√§ttchen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind.
  • Nach Anwendung von Ifosfamid wird die Anzahl aller drei Blutk√∂rperchen-Typen absinken. Dies ist eine unvermeidliche Nebenwirkung von Ifosfamid. Die Zahl Ihrer Blutk√∂rperchen sinkt etwa 5- 10 Tage nach Beginn der Ifosfamid-Behandlung auf ihren Tiefstwert und bleibt dann bis einige Tage nach Abschluss Ihrer Therapie auf niedrigem Niveau. Bei den meisten Patienten normalisiert sich die Zahl der Blutzellen innerhalb von 21-28 Tagen. Falls Sie in der Vergangenheit bereits eine intensive Chemotherapie erhielten, normalisieren sich die Werte m√∂glicherweise etwas langsamer.
  • Wenn Ihre Blutwerte absinken, erh√∂ht sich Ihr Infektionsrisiko. Vermeiden Sie deshalb einen engen Kontakt mit Menschen, die an Husten, Erk√§ltung oder anderen Infektionen erkrankt sind.
  • Ihr Arzt wird vor und w√§hrend Ihrer Behandlung mit Ifosfamid √ľberpr√ľfen, ob die Anzahl der roten und wei√üen Blutk√∂rperchen sowie der Blutpl√§ttchen ausreichend hoch ist.

Auswirkungen auf Ihr Zahnfleisch

Es ist wichtig, dass Sie auf ein gesundes Zahnfleisch achten, da sonst Geschw√ľre und Infektionen im Mundraum auftreten k√∂nnen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen dazu haben.

Auswirkungen auf Ihre Blase

  • Ifosfamid kann Ihre Blasenschleimhaut sch√§digen, und dies f√ľhrt m√∂glicherweise zu Blut im Urin. Ihr Arzt ist sich dar√ľber im Klaren und wird Ihnen bei Bedarf ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Mesna verordnen, welches Ihre Blase sch√ľtzt.
  • Sie k√∂nnen Mesna entweder als Injektion, als Zusatz zu Ihrer Holoxan-Infusion, oder in Tablettenform erhalten.
  • Weitere Informationen √ľber Mesna entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation der Mesna- Injektion und der Mesna-Tabletten.
  • Zwar treten bei den meisten Menschen, die Ifosfamid zusammen mit Mesna anwenden, keine Blasenprobleme auf, es kann aber sein, dass Ihr Arzt mittels eines Testst√§bchens oder eines Mikroskops Ihren Urin auf Blut untersuchen m√∂chte.
  • Informieren Sie Ihren Arzt unbedingt sofort, falls Sie Blut im Urin bemerken.

Auswirkungen auf Ihre Nieren

  • Ifosfamid kann Ihre Nieren sch√§digen, sodass sie nicht mehr normal funktionieren.
  • Dies ist umso wahrscheinlicher, wenn Sie nur noch eine Niere haben oder Ihre Nieren bereits gesch√§digt sind.
  • H√§ufig ist dies nur vor√ľbergehend und normalisiert sich, nachdem die Ifosfamid-Therapie abgesetzt wird. Gelegentlich ist die Sch√§digung dauerhaft und gravierender.
  • Ihr Arzt wird Ihre Untersuchungsergebnisse auf Anzeichen einer Nierensch√§digung √ľberpr√ľfen.

Anwendung von Holoxan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie sie insbesondere √ľber die folgenden Arzneimittel oder Therapien, weil diese m√∂glicherweise nicht gut mit Ifosfamid vertr√§glich sind oder dessen Nebenwirkungen verst√§rken k√∂nnten:

  • Sulfonylharnstoffe, oral (√ľber dem Mund) einzunehmende Diabetes-Medikamente, da diese Ihren Blutzucker bei gleichzeitiger Anwendung mit Ifosfamid st√§rker als normal absenken k√∂nnten
  • Blut verd√ľnnende Arzneimittel wie Warfarin. Das Blutungsrisiko ist bei gleichzeitiger Anwendung mit Ifosfamid erh√∂ht
  • Allopurinol (Gichtmittel)
  • Cisplatin (Krebsmedikament)
  • Aciclovir (Arzneimittel gegen Viren)
  • Amphothericin B (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen)
  • Barbiturate (bestimmte Schlaftabletten)
  • bestimmte Antibiotika wie z. B. Streptomycin, Gentamicin, Amikacin und Neomycin

Eine Verst√§rkung der Myelotoxizit√§t (Knochenmarksch√§digung) durch Wechselwirkungen mit anderen Zytostatika oder Bestrahlung ist zu ber√ľcksichtigen. Ifosfamid kann die Bestrahlungsreaktion der Haut verst√§rken.

Durch eine (vorausgegangene oder gleichzeitige) Gabe von nephrotoxischen Medikamenten wie z. B. Cisplatin, Aminoglykosiden, Aciclovir oder Amphotericin B kann die Nephrotoxizität (Nierenschädigung) von Ifosfamid und in Folge hiervon auch die Hämato- und ZNS-Toxizität (Schädigung des Blut- und Zentralnervensystems) verstärkt werden.

Wegen der immunsuppressiven (immunschwächenden) Effekte von Ifosfamid ist mit einem verminderten Ansprechen auf die jeweiligen Vakzine (Impfstoffe) und bei Lebendvakzinen mit einer Infektion durch den Impfstoff zu rechnen.

Auf das ZNS wirkende Medikamente (wie z. B. Antiemetika, Tranquilizer, Narkotika oder Antihistaminika) sind bei Verdacht auf eine Ifosfamid-bedingte Enzephalopathie (nicht entz√ľndliche Erkrankung des Gehirns) mit besonderer Zur√ľckhaltung anzuwenden oder m√∂glichst abzusetzen.

Dar√ľber hinaus sind folgende Wechselwirkungen denkbar:

  • Verst√§rkung der Myelosuppression (Knochenmarksch√§digung) bei gleichzeitiger Gabe von Allopurinol oder Hydrochlorothiazid
  • verst√§rkte Wirkung und Toxizit√§t bei gleichzeitiger Gabe von Chlorpromazin, Trijodthyronin oder Aldehyddehydrogenasehemmern wie Disulfiram (Antabus)
  • bei vorausgegangener oder gleichzeitiger Behandlung mit Phenobarbital, Phenytoin oder Chloralhydrat besteht die M√∂glichkeit der Induktion mikrosomaler Leberenzyme
  • Verst√§rkung der muskelrelaxierenden Wirkung von Suxamethonium.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch f√ľr vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten k√∂nnen.

Anwendung von Holoxan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Generell sollte bei einer Ifosfamid Behandlung auf den Genuss alkoholischer Getränke verzichtet werden.

Wegen der Möglichkeit einer verminderten Aktivierung und damit verminderten Wirksamkeit von Ifosfamid durch eine in Grapefruits enthaltene Substanz, sollte auf den Genuss von Grapefruits oder Grapefruitsaft verzichtet werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Der in Holoxan enthaltene Wirkstoff Ifosfamid kann erbgutsch√§digend wirken und die Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes beeintr√§chtigen. Sie d√ľrfen Holoxan daher nicht w√§hrend der Schwangerschaft anwenden. H√§lt ein Arzt die Anwendung w√§hrend der Schwangerschaft unbedingt f√ľr notwendig, so sollten Sie sich √ľber das mit der Behandlung verbundene Risiko von sch√§digenden Wirkungen f√ľr ihr Kind durch eine medizinische Beratung informieren.

Sollten Sie während der Behandlung mit Holoxan schwanger werden, so informieren Sie umgehend Ihren Arzt und nutzen Sie die Möglichkeit einer genetischen Beratung.

Stillzeit

Sie d√ľrfen Holoxan nicht anwenden, wenn Sie stillen. H√§lt ein Arzt die Anwendung w√§hrend der Stillzeit f√ľr notwendig, so m√ľssen Sie abstillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Bei Behandlung mit Holoxan sollten Sie empf√§ngnisverh√ľtende Ma√ünahmen ergreifen.

Der in Holoxan enthaltene Wirkstoff Ifosfamid kann Ihr Erbgut sch√§digen und/oder zu Unfruchtbarkeit f√ľhren. M√§nnern, die mit Holoxan behandelt werden, wird empfohlen, w√§hrend der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen. Frauen sollten noch weitere 12 Monate nach der Behandlung wirksame empf√§ngnisverh√ľtende Ma√ünahmen ergreifen.

Frauen sollten während der Behandlung nicht schwanger werden.

M√§nnern, die mit Holoxan behandelt werden, wird empfohlen, sich vor Therapiebeginn √ľber eine Spermakonservierung beraten zu lassen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Ifosfamid kann zu einer Beeintr√§chtigung der Fahrt√ľchtigkeit oder der Bedienung von Maschinen f√ľhren, entweder direkt durch Ausl√∂sung einer Enzephalopathie (nicht entz√ľndliche Erkrankung des Gehirns) ‚Äď besonders bei gleichzeitiger Anwendung von auf das ZNS wirkenden Pharmaka oder Alkohol ‚Äď oder indirekt durch Ausl√∂sung von √úbelkeit und Erbrechen.

Wenn Sie einen anderen Arzt aufsuchen oder stationär behandelt werden

Informieren Sie den behandelnden Arzt unbedingt √ľber alle Arzneimittel, die Sie einnehmen oder anwenden. Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, bis Ihr Arzt √ľber Ihre Holoxan-Therapie informiert ist.

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Wie wird es angewendet?

Holoxan wird Ihnen durch einen Arzt oder das Pflegepersonal verabreicht.

  • Normalerweise wird Holoxan einem gro√üen Beutel mit L√∂sung zugesetzt und langsam direkt in Ihre Vene injiziert (infundiert). Hierzu wird entweder eine Armvene, eine Vene auf Ihrem Handr√ľcken oder eine gro√üe Vene unter Ihrem Schl√ľsselbein verwendet. Je nach Dosis dauert die Verabreichung normalerweise mehrere Stunden, sie kann sich aber auch √ľber mehrere Tage erstrecken.
  • Holoxan wird oft in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten oder einer Bestrahlungstherapie (Radiotherapie) verabreicht.

Die √ľbliche Dosis

  • Ihr Arzt entscheidet, welche Dosis des Arzneimittels Sie ben√∂tigen und wann Sie es erhalten sollen.
  • Ihre Dosis h√§ngt von verschiedenen Faktoren ab:
    • der Art Ihrer Erkrankung
    • von K√∂rpergr√∂√üe und Gewicht
    • dem Allgemeinzustand
    • davon, ob Sie gleichzeitig weitere Krebsmedikamente oder eine Bestrahlungstherapie erhalten.

Holoxan wird normalerweise in mehreren Behandlungszyklen verabreicht. Nach jedem Zyklus folgt eine Behandlungspause (in der Sie kein Holoxan erhalten), bevor mit der nächsten Behandlungseinheit fortgefahren wird.

Ifosfamid ist nach Aktivierung in der Leber eine mutagene (Veränderungen im Erbgut erzeugende) und potentiell auch karzinogene (krebserzeugende) Substanz. Haut- und Schleimhautkontakte sind deshalb zu vermeiden.

Wenn Sie eine größere Menge Ifosfamid erhalten haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Sie mehr Ifosfamid erhalten als Sie sollten, da es Ihnen von erfahrenem und qualifiziertem Fachpersonal verabreicht wird. Das Personal w√ľrde die Injektion sofort abbrechen, falls Sie zu viel davon erhalten.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Holoxan ist ein Arzneimittel, das Krebszellen abt√∂ten kann, aber dabei auch normale Zellen angreift. Aus diesem Grund kann eine Reihe von Nebenwirkungen auftreten. Ihr Arzt wird Ihnen Holoxan nur dann verschreiben, wenn er davon √ľberzeugt ist, dass Ihre Krebserkrankung ein h√∂heres Risiko darstellt als die m√∂glichen Nebenwirkungen. Ihr Arzt wird Sie regelm√§√üig untersuchen, um eventuelle Nebenwirkungen zu behandeln, soweit dies m√∂glich ist.

Falls eine der folgenden, ernsten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

  • Bluterg√ľsse, ohne dass Sie sich gesto√üen haben, verz√∂gerte Blutgerinnung, Nasen- oder Zahnfleischbluten. Dies k√∂nnte darauf hinweisen, dass die Anzahl Ihrer Blutpl√§ttchen zu niedrig ist.
  • Ein niedriger Wert der wei√üen Blutk√∂rperchen ‚Äď Ihr Arzt wird diesen Wert w√§hrend der Behandlung regelm√§√üig √ľberpr√ľfen. Hier werden keine Symptome auftreten, aber Sie sind anf√§lliger f√ľr Infektionen. Wenn Sie denken, dass Sie an einer Infektion leiden (erh√∂hte Temperatur, Frieren und Sch√ľttelfrost oder Hitzegef√ľhl und Schwei√üausbr√ľche, oder Infektionsanzeichen wie Husten oder brennendes Gef√ľhl beim Wasserlassen), muss diese m√∂glicherweise mit Antibiotika behandelt werden, da Ihre Anzahl an wei√üen Blutk√∂rperchen niedriger ist als normal.
  • Starke Bl√§sse, Lethargie und M√ľdigkeit. Dies kann auf eine verringerte Anzahl der roten Blutk√∂rperchen hindeuten (An√§mie). Normalerweise ist hier keine Behandlung erforderlich, Ihr K√∂rper wird die Blutk√∂rperchen sp√§ter wieder ersetzen. Falls Sie aber an starker Blutarmut (An√§mie) leiden, ben√∂tigen Sie m√∂glicherweise eine Bluttransfusion.
  • Blut im Urin, Schmerzen oder geringe Urinausscheidung.
  • Mentale Beschwerden: bei manchen Menschen kann Ifosfamid die Gehirnfunktion beeintr√§chtigen. Manche Patienten, die mit Ifosfamid behandelt werden, bemerken selbst nicht, dass sie die Behandlung beeintr√§chtigt, Freunde und Verwandte k√∂nnen jedoch eine Ver√§nderung feststellen. Falls eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, wird Ihr Arzt Ihre Ifosfamid-Behandlung abbrechen.
    • Verwirrung
    • Schl√§frigkeit
    • Desorientiertheit
    • Unruhe
    • Depressionen
    • Halluzinationen
    • Muskelkrampf in den Armen oder Beinen
    • schnelles Sprechen
    • Wortwiederholungen
    • Zunehmende Ungeschicklichkeit
    • Fixierung auf eine T√§tigkeit
  • Aggression
  • Anf√§lle (Kr√§mpfe)
  • Bewusstlosigkeit

Diese Nebenwirkungen können von Fieber oder einem hohen Puls begleitet sein.

Weitere mögliche Nebenwirkungen sind nachfolgend aufgelistet.

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten

  • reduzierte Anzahl an wei√üen Blutk√∂rperchen (Leukozytopenie1)
  • Reduzierung der Blutpl√§ttchen (Thrombozytopenie2)
  • Blutarmut (An√§mie3)
  • tempor√§re oder dauerhafte Sch√§digung des Knochenmarks, die zu einer verminderten Bildung von Blutzellen f√ľhrt (Myelosuppression****)
  • Neutropenie
  • ZNS-Toxizit√§t
  • nicht entz√ľndliche Erkrankungen des Gehirns (Enzephalopatie)
  • Schl√§frigkeit
  • √úbelkeit und Erbrechen
  • Haarausfall (Alopezie)
  • Blutende Entz√ľndung der Harnblase (H√§morrhagische Zystitis, in Einzelf√§llen mit Todesfolge)
  • Blut im Urin (H√§maturie)
  • Blut im Urin (mit blo√üem Auge sichtbar, Makroh√§maturie)
  • Blut im Urin (nicht sichtbar mit dem blo√üen Auge, Mikroh√§maturie)
  • Nierenfunktionsst√∂rung10
  • strukturelle Nierensch√§digung
  • Fieber

Häufig: betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten

  • Infektionen*
  • Appetitlosigkeit
  • durch Stoffwechselver√§nderungen verursachte Absenkung des Blut-pH-Werts (Metabolische Azidose)
  • nicht-entz√ľndliche Erkrankungen der Nieren (Nephropatie)
  • tubul√§re Nierenfunktionsst√∂rungen
  • St√∂rungen der Samenbildung (Spermatogenese)
  • neutropenisches Fieber12
  • Schw√§che

Gelegentlich: betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten

  • Lungenentz√ľndung (Pneumonie)
  • Sekund√§re Tumore
  • Harnleiterkrebs (Harnleiterkarzinom)
  • Erkrankungen des Knochenmarks, die mit einer St√∂rung der Blutbildung einhergehen (Myelodysplastisches Syndrom)
  • Blutkrebs (Akute Leuk√§mie***)
  • akute lymphatische Leuk√§mie**
  • Wahnvorstellungen (Halluzinationen)
  • Depressive Psychosen
  • Desorientiertheit
  • Unruhe
  • Verwirrtheit (Konfusion)
  • Somnolenz
  • Vergesslichkeit
  • Schwindelanf√§lle
  • Erkrankung der peripheren Nerven (Periphere Neuropathie)
  • Kardiotoxizit√§t6
  • supraventrikul√§re Arrhythmie**
  • Supraventrikul√§re Extrasystolen
  • Herzinsuffizienz**
  • Niedriger Blutdruck (Hypotonie7)
  • Blutungsrisiko
  • Durchfall (Diarrhoe)
  • Entz√ľndung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
  • Verstopfung (Obstipation)
  • Hepatotoxizit√§t8
  • Leberfunktionsst√∂rung
  • Inkontinenz
  • Funktionsverlust des Eierstocks (Ovarialinsuffizienz)
  • Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe)
  • erniedrigter √Ėstrogenspiegel
  • M√ľdigkeit

Selten: betrifft mehr als 1 von 10.000 Behandelten

  • √úberempfindlichkeitsreaktionen
  • Syndrom der inad√§quaten ADH-Sekretion (SIADH)
  • Verringerte Natriumkonzentration im Blut (Hyponatrie√§mie)
  • Wasserretention
  • zerebell√§re Symtome
  • Sehst√∂rungen
  • Entz√ľndungsreaktionen der Haut (Dermatitis)
  • Papul√∂ser Hautausschlag
  • Krampfanf√§lle**
  • glomul√§re Nierenfunktionsst√∂rung
  • tubul√§re Azidose
  • Proteinurie
  • Fehlen von Spermien in der Samenfl√ľssigkeit (Azoospermie)
  • Reduzierte Spermienzahl (Oligospermie)
  • Hyperaminoazidurie

Sehr selten: betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten

  • Schock
  • Hypokal√§mie
  • Koma
  • systemisch bedingte Sch√§digung von peripheren Nerven (Polyneuropathie)
  • Venenentz√ľndung (Phlebitis11)
  • chronische Erkrankung der Lunge (chronische interstitielle Lungenfibrose)**
  • interstitielle Lungenentz√ľndung (interstitielle Pneumonitis)
  • Fl√ľssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungen√∂dem**)
  • Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse (Pankreatitis)
  • St√∂rung des Knochenstoffwechsels (Osteomalazie)
  • durch Vitamin D Mangel verursachte St√∂rung des Knochenstoffwechsels (Rachitis)
  • Aufnahmest√∂rung der Nieren (Fanconi-Syndrom)
  • verst√§rkte Reaktion auf Bestrahlung

Nicht bekannt: Anzahl der betroffenen Personen nicht bekannt

  • Sepsis (Septischer Schock**)
  • Lymphome (Non-Hodgkin Lymphom)
  • Krebs, der vom St√ľtzgewebe verursacht wird (Sarkome**)
  • Nierenzellkrebs
  • Schilddr√ľsenkrebs
  • Fortschreiten zugrunde liegender lebensbedrohlicher Erkrankungen*
  • H√§matotoxizit√§t**
  • Mangel an bestimmten wei√üen Blutk√∂rperchen (Agranulozytose)
  • Febrile Knochenmarkaplasie
  • Disseminierte intravasale Gerinnung
  • H√§molytisch-ur√§misches Syndrom (HUS)
  • bestimmte Form der Blutarmut (h√§molytische An√§mie)
  • Blutarmut bei Neugeborenen (neonatale An√§mie)
  • Erh√∂hter Gehalt an rotem Blutfarbstoff im Blut (Meth√§moglobin√§mie)
  • Angio√∂dem**
  • Anaphylaktische Reaktion
  • Unterdr√ľckung einer Immunreaktion (Immunsuppression)
  • Nesselsucht (Urtikaria)
  • Tumorlyse Syndrom
  • verringerter Kalziumspiegel im Blut (Hypokalz√§mie)
  • verringerter Phosphatspiegel im Blut (Hypophosphat√§mie)
  • erh√∂hter Blutzuckerspiegel (Hyperglyk√§mie)
  • √ľberm√§√üiges Durstgef√ľhl (Polydpsie)
  • Panikattacke
  • Katatonie
  • Manie
  • anhaltende wahnhafte St√∂rung (Paranoia)
  • Delirium
  • Verlangsamung der geistigen Funktionen (Bradyphrenie)
  • Psychisch bedingtes Schweigen (Mutismus)
  • Ver√§nderung des mentalen Zustandes
  • automatische, zwanghafte Nachahmung und Wiederholung von Geh√∂rtem (Echolalie)
  • krankhaft gesteigerter Drang zur Sprach√§u√üerung (Logorrhoe)
  • Perseveration
  • Ged√§chtnisst√∂rung (Amnesie)
  • Sch√§digung der Nervengewebe (Neurotoxizit√§t)4, 5
  • Dysarthrie
  • Status epilepticus
  • Reversibles posteriores Leukenzephalopathie-Syndrom
  • Leukoenzephalopathie
  • extrapyramidalmotorische St√∂rungen
  • Asterixis
  • Bewegungsst√∂rungen
  • Dys√§sthesie
  • Hypo√§sthesie
  • Par√§sthesie
  • Nervenschmerzen (Neuralgie)
  • Gehst√∂rungen
  • Stuhlinkontinenz
  • Unscharfes Sehen
  • Bindehautentz√ľndung am Auge (Konjunktivitis)
  • Augenreizung
  • Taubheit
  • Schwerh√∂rigkeit (Hypoakusis)
  • Schwindel (Vertigo)
  • Ohrenklingeln (Tinnitus)
  • Herzrhythmusst√∂rungen (Arrhythmie, inkl. ventrikul√§re Tachykardie)**
  • Vorhofflimmern
  • Vorhofflattern
  • vorzeitige atriale Kontraktionen
  • Verlangsamte Herzschlagfrequenz (Bradykardie)
  • Herzstillstand**
  • Herzinfarkt
  • Herzversagen (Kardiogener Schock)**
  • Linksherzversagen (Linksschenkelblock)
  • Rechtsherzversagen (Rechtsschenkelblock)
  • Fl√ľssigkeitsansammlung im Herzbeutel (Perikarderguss/Herztamponade)
  • Herzmuskelblutung (Myokardblutung)
  • Angina pectoris
  • Erkrankung des Herzmuskels, die mit einer Funktionsst√∂rung des Herzens einhergeht (Kardiomyopathie, kongestive Kardiomyopathie)**
  • Herzmuskelentz√ľndung (Myokarditis)**
  • Herzbeutelentz√ľndung (Perikarditis)
  • Herzmuskelinfarkt (Myokardinfarkt)
  • Myokarddepression
  • Herzklopfen
  • verminderte Auswurfreaktion**
  • Ver√§nderungen beim Elektrokardiogramm (ST-Strecke, T-Welle, QRS-Komplex)
  • Verschluss der Lungenarterie (Lungenembolie)
  • Verschluss einer Vene (Venenthrombose)
  • Kapillarlecksyndrom
  • Erkrankung der Blutgef√§√üe (Vaskulitis)
  • Bluthochdruck (Hypertonie)
  • Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
  • Hitzegef√ľhl
  • respiratorische Insuffizienz**
  • akutes respiratorisches Syndrom**
  • hoher Blutdruck im Lungenkreislauf (Pulmonale Hypertonie)**
  • allergische Alveolitis
  • Lungenentz√ľndung (Pneumonitis)**
  • Pleuraerguss
  • Krampf der glatten Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus)
  • Atemnot (Dyspnoe)
  • Sauerstoffmangel (Hypoxie)
  • Husten
  • Typhlitis
  • Entz√ľndung des Dickdarms (Colitis)
  • Enterocolitis
  • Darmverschluss (Ileus)
  • Blutungen im Magen-Darm-Trakt (Gastrointestinale Blutungen)
  • Schleimhautgeschw√ľre (Mukosale Ulzeration)
  • Bauchschmerzen
  • √ľberm√§√üige Speichelsekretion
  • Leberversagen**
  • Schwerwiegende Leberentz√ľndung (fulminante Hepatitis)**
  • Venookklusive Lebererkrankung
  • Pfortaderthrombose
  • Leberentz√ľndung (Hepatitis, inkl. Cholestatische und zytolytische Hepatitis)
  • Stau von Gallenfl√ľssigkeit in den Galleng√§ngen (Cholestase)
  • Schwerwiegende allergische Arzneimittelnebenwirkung, die mit einer fortschreitenden Blasenbildung und nachfolgenden Hautabl√∂sung einhergeht (Toxische epidermale Nekrolyse)
  • Schwerwiegende allergische Arzneimittelreaktion der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom)
  • Schmerzhafte R√∂tungen und Schwellungen an Handfl√§chen und Fu√üsohlen (Hand-Fu√ü-Syndrom, Palmar-plantares Erythrodys√§sthesie-Syndrom)
  • Hautsch√§den an bestrahlten Stellen
  • Hautnekrose
  • Gesichtsschwellung
  • Hautver√§nderungen (Petechien)
  • Hautausschlag (inkl. makul√∂ser Hautausschlag)
  • Juckreiz (Pruritus)
  • Hautr√∂tung (Erythem)
  • vermehrte F√§rbung der Haut (Hyperpigmentation)
  • Ungew√∂hnlich starke Schwei√übildung (Hyperhidrose)
  • Nagelerkrankung
  • Muskelfaserzerfall (Rhabdomyelose)
  • Wachstumsverz√∂gerung
  • Muskelschmerzen (Myalgie)
  • Gelenksschmerzen (Arthralgie)
  • Schmerzen in den Extremit√§ten
  • Muskelzucken
  • Entz√ľndung der Nierenr√∂hrchen (tubulointerstitielle Nephritis)
  • Hormonmangelerkrankung, die durch eine extrem hohe Harnausscheidung gekennzeichnet ist (Nephrogener Diabetes insipidus)
  • Phosphaturie
  • verst√§rkte Ausscheidung von Aminos√§uren im Urin (Aminoazidurie)
  • Ausscheidung ungew√∂hnlich gro√üer Urinmengen (Polyurie)
  • Bettn√§ssen bei Kindern (Enuresis)
  • Gef√ľhl von Restharn
  • Nierenversagen (akutes und chronisches)**
  • Unfruchtbarkeit (Infertilit√§t)
  • vorzeitige Menopause
  • Ovarialst√∂rung
  • Gonatropin im Blut erh√∂ht
  • Wachstumsverz√∂gerung des Fetus
  • Unwohlsein
  • Multiorganversagen**
  • generelle physische Instabilit√§t
  • Reaktionen an der Injektions- bzw. Infusionsstelle*****
  • Brustschmerzen
  • Wasseransammlung (√Ėdem)
  • Entz√ľndungen der Schleimh√§ute
  • Schmerzen
  • Pyrexie
  • Sch√ľttelfrost

* einschließlich Reaktivierung latenter Infektionen, einschließlich Virushepatitis†, Pneumocystis jiroveci†, Herpes zoster, Strongyloides, progressiver multifokaler Leukenzephalopathie† sowie anderer viraler und

fungaler Infektionen.

  • auch mit t√∂dlichem Ausgang
  • einschlie√ülich akute myeloische Leuk√§mie, akute promyelozytische Leuk√§mie, akute lymphatische Leuk√§mie
  • Myelosuppression im Sinne einer Knochenmarksinsuffizienz
  • einschlie√ülich Schwellungen, Entz√ľndungen, Schmerzen, Erythem, Schmerzempfindlichkeit, Pruritus;

1 Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter dem √úberbegriff der Leukozytopenie berichtet: Neutropenie, Granulozytopenie, Lymphopenie und Panzytopenie. Neutropenisches Fieber siehe unten.

2 Bei einer Thrombozytopenie kann es auch Blutungskomplikationen geben. Es gibt Berichte √ľber Blutungen mit Todesfolge.

3 Schließt auch Fälle ein, die als Anämie und verringerter Hämoglobin-/Hämatokritwert berichtet wurden. 4 Über Enzephalopathie mit Koma und Todesfolge wurde berichtet.

5 Als Anzeichen f√ľr eine ZNS-Toxizit√§t wurden folgende Manifestationen genannt: Verhaltensauff√§lligkeiten, Affektlabilit√§t, Aggressivit√§t, Unruhe, Angstgef√ľhle, Aphasie, Asthenie, Ataxie, zerebell√§re Symptome, St√∂rungen der Zerebralfunktion, kognitive St√∂rung, Koma, Verwirrtheitszustand, Krampfanf√§lle, St√∂rungen der Hirnnerven, Bewusstseinsst√∂rungen, Depression, Desorientiertheit, Benommenheit, auff√§llige EEG-Werte, Enzephalopathie, flacher Affekt, Halluzinationen, Kopfschmerzen, abnormale Gedanken, Lethargie, Ged√§chtnisst√∂rungen, Stimmungsschwankungen, Bewegungsst√∂rungen, Muskelkr√§mpfe, Myoklonus, fortschreitender Verlust der Hirnstammreflexe, psychotische Reaktion, Ruhelosigkeit, Somnolenz, Tremor, Harninkontinenz.

6 Kardiotoxizit√§t wurde als kongestives Herzversagen, Tachykardie und Lungen√∂dem berichtet. Es gibt Berichte √ľber F√§lle mit t√∂dlichem Ausgang.

7 √úber Hypotonie bis hin zu Schock und Todesfolge wurde berichtet.

8 Hepatotoxizität wurde als Anstieg der Leberenzyme berichtet, d.h., Serum-Alanin-Aminotransferase, Serum- Aspartat-Aminotransferase, alkalische Phosphatase, Gammaglutamyltransferase und Lactatdehydrogenase, erhöhte Bilirubinwerte, Ikterus, hepatorenales Syndrom.

9 Die Häufigkeit einer hämorrhagischen Zystitis wird anhand der Häufigkeit einer Hämaturie geschätzt. Zu den gemeldeten Symptomen einer hämorrhagischen Zystitis zählen Dysurie und Pollakisurie.

  1. Nierenfunktionsstörungen wurden mit folgenden Manifestationen berichtet: Nierenversagen (einschließlich akuten Nierenversagens, irreversiblen Nierenversagens; auch mit tödlichem Ausgang), erhöhte Serumkreatinin- Werte, Erhöhung der Blut-Stickstoff-Konzentration (BUN), verringerte Kreatinin-Clearance, metabolische Azidose, Anurie, Oligurie, Glycosurie, Hyponatriämie, Urämie, erhöhte Kreatinin-Clearance. Strukturelle Nierenschädigungen wurden mit folgenden Manifestationen berichtet: Akute tubuläre Nekrose, Nierenparenchymschädigung, Enzymurie, Zylindrurie, Proteinurie.
  2. Einschließlich berichteter Phlebitis und Reizung der Venenwände.
  3. Häufigkeit von neutropenischem Fieber: Einschließlich Fällen, die als granulozytopenisches Fieber berichtet wurden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Da Holoxan normalerweise in Krankenh√§usern verabreicht wird, sorgt das Krankenhauspersonal f√ľr eine sichere und ordnungsgem√§√üe Lagerung. Falls Sie die Lagerbedingungen wissen m√ľssen, finden Sie diese weiter unten.

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.
  • Holoxan nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú angegebenen ist, nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
  • Nicht √ľber 25 ¬įC aufbewahren. Im Originalbeh√§ltnis aufbewahren.

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Weitere Informationen

Was Holoxan enthält

Der Wirkstoff ist Ifosfamid. Jede Durchstechflasche enthält entweder 200 mg, 500 mg, 1 g, 2 g, 3 g, 4 g oder 5 g des Wirkstoffs. Die genaue Mengenangabe finden Sie auf Ihrer Packung.

Es sind keine sonstigen Bestandteile enthalten.

Wie Holoxan aussieht und Inhalt der Packung

Holoxan ist ein weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in einer farblosen Durchstechflasche aus Glas. Die folgenden Packungen sind erhältlich:

10 Durchstechflaschen mit 200 mg Ifosfamid

1 Durchstechflasche mit 500 mg, 1 g, 2 g, 3 g, 4 g, 5 g Ifosfamid Klinikpackungen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Baxter Oncology GmbH Kantstraße 2

33790 Halle/Westfalen

Korrespondenzadresse:

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstraße 4

85716 Unterschleißheim

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im 09.2018.

Baxter und Holoxan sind eingetragene Marken der Baxter International Inc.

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Zuletzt aktualisiert: 04.07.2022

Quelle: Holoxan - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Ifosfamid
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Baxter Oncology GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 23.03.1994
ATC Code L01AA06
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Alkylierende Mittel

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