Humira 40 mg Injektionslösung in Fertigspritze mit Stichschutz-System

Humira wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis, der ankylosierenden Spondylitis, der Psoriasis-Arthritis, der Psoriasis, des Morbus Crohn und der Colitis ulcerosa eingesetzt. Es ist ein Arzneimittel, das den Entzündungsprozess dieser Erkrankungen vermindert. Der wirksame Bestandteil, Adalimumab, ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der in Zellkulturen hergestellt wird. Monoklonale Antikörper sind Eiweiße (Proteine), die bestimmte andere Proteine erkennen und binden. Adalimumab bindet an ein spezifisches Protein (Tumornekrosefaktor oder TNF-a), das bei entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis, polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, ankylosierender Spondylitis, Psoriasis-Arthritis, Psoriasis, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa in erhöhten Konzentrationen vorliegt.

Rheumatoide Arthritis

Die rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke. Wenn Sie eine mäßige bis schwere aktive rheumatoide Arthritis haben, werden Ihnen möglicherweise zunächst andere krankheitsmodifizierende Medikamente wie Methotrexat verabreicht. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, wird Ihnen Humira verabreicht, um Ihre rheumatoide Arthritis zu behandeln.

Humira kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.

Humira verlangsamt das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.

Humira wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet. Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als nicht geeignet erachten, kann Humira auch alleine angewendet werden.

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis

Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung von einem oder mehreren Gelenken. Die Diagnose wird üblicherweise bei Kindern unter 16 Jahren gestellt. Es werden Ihnen möglicherweise zunächst andere krankheitsmodifizierende Medikamente wie Methotrexat verabreicht. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, wird Ihnen Humira verabreicht, um Ihre polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis zu behandeln.

Ankylosierende Spondylitis

Die ankylosierende Spondylitis ist eine entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule. Wenn Sie eine ankylosierende Spondylitis haben, erhalten Sie zunächst andere Medikamente. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, wird Ihnen Humira verabreicht, um die klinischen Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit zu vermindern.

Psoriasis-Arthritis

Die Psoriasis-Arthritis ist eine Entzündung der Gelenke, die in Verbindung mit Psoriasis auftritt. Humira verlangsamt das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.

Psoriasis

Psoriasis ist eine entzündliche Erkrankung der Haut. Wenn Sie an mittelschwerer bis schwerer Plaque- Psoriasis leiden, erhalten Sie zunächst andere Arzneimittel oder beispielsweise eine Phototherapie. Falls Sie auf diese Behandlungen nicht ausreichend ansprechen, werden Sie zur Verminderung der Anzeichen und Beschwerden Ihrer Psoriasis Humira erhalten.

Morbus Crohn

Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Magen-Darm-Trakts. Wenn Sie an Morbus Crohn leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Medikamente ansprechen, erhalten Sie Humira, um die Krankheitssymptome zu lindern.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Darmes. Wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden, erhalten Sie zuerst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, werden Sie zur Verminderung der Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung Humira erhalten.

Humira darf nicht angewendet werden

• Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile von Humira sind.
• Wenn Sie an einer schweren Infektion leiden, einschließlich einer aktiven Tuberkulose (siehe ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Humira ist erforderlich?). Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Symptome von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen.

• Wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) leiden. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzbeschwerden berichten (siehe ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Humira ist erforderlich?).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Humira ist erforderlich

• Sollten bei Ihnen allergische Reaktionen mit Symptomen, wie z. B. Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag auftreten, sollten Sie Humira nicht weiter injizieren und sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
• Die Nadel-Schutzkappe der Spritze enthält Naturgummi (Latex). Bei Patienten, die gegenüber Latex empfindlich sind, kann dieses zu schweren allergischen Reaktionen führen. Patienten, die eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Latex aufweisen, sollten darauf hingewiesen werden, die Berührung des Inneren der Schutzkappe zu vermeiden.
• Wenn Sie an einer Infektion leiden, einschließlich einer seit längerer Zeit bestehenden oder örtlich begrenzten Infektion (z. B. ein Unterschenkelgeschwür), ziehen Sie Ihren Arzt zu Rate, bevor Sie mit der Humira-Behandlung beginnen. Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt.
• Während der Behandlung mit Humira können Sie leichter an Infektionen erkranken. Das Risiko könnte sich erhöhen, wenn Ihre Lungenfunktion beeinträchtigt ist. Diese Infektionen können schwer sein und umfassen Tuberkulose, Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien verursacht werden, oder andere opportunistische Infektionen und Sepsis; diese können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Symptome wie Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit oder Zahnprobleme auftreten. Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der Humira-Behandlung empfehlen.
• Da Fälle von Tuberkulose bei mit Humira behandelten Patienten berichtet wurden, wird Ihr Arzt Sie vor Beginn der Behandlung mit Humira auf Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen. Zu dieser Untersuchung gehören die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte, eine Röntgen-Thorax-Aufnahme und ein Tuberkulintest. Die Durchführung dieser Tests sollte in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engem Kontakt zu jemandem standen, der Tuberkulose hatte. Sollten Symptome einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit, leichtes Fieber) oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
• Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie in Regionen wohnen oder dorthin reisen, in denen Pilzinfektionen wie z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose vorkommen.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit unter wiederkehrenden Infektionen oder anderen Krankheiten litten, die das Risiko einer Infektion erhöhen.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion aufweisen. Ihr Arzt sollte Sie auf HBV untersuchen. Humira kann zu einer Reaktivierung einer HBV-Infektion bei Personen führen, die dieses Virus tragen. In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken, kann die Reaktivierung eines HBV lebensbedrohend sein.
• Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Humira nehmen.

Sie und Ihr Arzt sollten besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit Humira behandelt werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Anzeichen von Infektionen wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme bekommen.

• Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einem operativen Eingriff oder einer Zahnbehandlung über Ihre Behandlung mit Humira. Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der Humira- Behandlung empfehlen.
• Wenn Sie eine demyelinisierende Erkrankung wie z. B. multiple Sklerose haben, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Humira erhalten sollten.
• Gewisse Impfstoffe können Infektionen verursachen und sollten während der Behandlung mit Humira nicht verwendet werden. Bitte besprechen Sie jede Impfung vorher mit Ihrem Arzt. Bei Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Therapiebeginn mit Humira alle Immunisierungen in Übereinstimmung mit den gegenwärtigen Richtlinien auf den aktuellen Stand zu bringen. Wenn Sie Humira während der Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko während der ersten 5 Monate nach der letzten Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten hatten, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Humira während der Schwangerschaft angewendet haben, so dass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.
• Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit Humira behandelt werden, muss Ihre Herzinsuffizienz sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben oder gehabt haben. Entwickeln Sie neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzinsuffizienz (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie Humira weiterhin erhalten sollten.
• Die körpereigene Produktion von Blutzellen, die Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen oder beim Stoppen von Blutungen helfen, kann bei einigen Patienten vermindert sein. Wenn Sie anhaltendes Fieber bekommen, sehr leicht blaue Flecken entwickeln oder bluten oder sehr blass aussehen, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden.
• Bei Patienten (Kindern und Erwachsenen), die Humira oder andere TNF-Blocker erhielten, wurden sehr seltene Fälle von bestimmten Krebsarten berichtet. Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko aufweisen für die Entwicklung eines Lymphoms (eine Krebsform, die das Lymphsystem betrifft) und von Leukämie (eine Krebsform, die das Blut und das Knochenmark betrifft). Wenn Sie Humira anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen. In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit Humira behandelt wurden, eine besondere und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin behandelt. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zusammen mit Humira einnehmen. Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Humira-Therapie Fälle mit Hauttumoren, die keine Melanome waren, beobachtet. Falls während oder nach der Behandlung neue Hautveränderungen auftreten oder sich das Aussehen bereits bestehender Hautläsionen verändert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
• Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNF-Blocker Krebsarten aufgetreten, die keine Lymphome waren. Wenn Sie COPD haben oder wenn Sie

stark rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNF- Blocker für Sie geeignet ist.

Bei Anwendung von Humira mit anderen Arzneimitteln

Humira kann zusammen mit Methotrexat oder bestimmten krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen), Steroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht-steroidaler entzündungshemmender Antirheumatika (NSAR), verwendet werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Medikamente einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sie dürfen Humira nicht zusammen mit Arzneimitteln, die als wirksame Substanz Anakinra oder Abatacept enthalten, verwenden. Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Bei Anwendung von Humira zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Da Humira unter die Haut (subkutan) injiziert wird, sollten Nahrungsmittel und Getränke keinen Einfluss auf Humira haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Wirkungen von Humira bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt. Deshalb wird die Anwendung von Humira bei Schwangeren nicht empfohlen. Zur Verhütung einer Schwangerschaft während der Behandlung mit Humira und mindestens 5 Monate nach der letzten Gabe von Humira müssen Sie geeignete Empfängnisverhütungsmethoden anwenden.

Es ist nicht bekannt, ob Adalimumab in die Muttermilch übergeht.

Wenn Sie stillen, sollten Sie während der Humira-Behandlung und mindestens 5 Monate nach der letzten Gabe von Humira nicht stillen. Wenn Sie Humira während Ihrer Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Humira während der Schwangerschaft angewendet haben, bevor Ihr Säugling eine Impfung bekommt (weitere Information siehe unter Abschnitt ?Impfung?).

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Humira kann einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben. Das Gefühl, dass der Raum sich dreht, und Beeinträchtigungen des Sehvermögens können bei Anwendung von Humira auftreten.

Wenden Sie Humira immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht sicher sind.

Humira wird unter die Haut injiziert (subkutane Anwendung). Die übliche Dosis für Erwachsene mit rheumatoider Arthritis, ankylosierender Spondylitis und Psoriasis-Arthritis beträgt 40 mg Adalimumab, die alle zwei Wochen als Einzeldosis verabreicht wird.

Während Sie Humira bei rheumatoider Arthritis anwenden, wird die Gabe von Methotrexat fortgesetzt. Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als nicht geeignet erachten, kann Humira auch alleine angewendet werden.

Falls Sie unter rheumatoider Arthritis leiden und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer Therapie mit Humira erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine wöchentliche Gabe von 40 mg Adalimumab entscheiden.

Die empfohlene Dosis von Humira für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis im Alter von 4 bis 12 Jahren hängt von der Körpergröße und dem Körpergewicht des Kindes ab.

Die empfohlene Dosis von Humira für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis im Alter von 13 bis 17 Jahren beträgt 40 mg alle zwei Wochen.

Die übliche Dosierung für erwachsene Psoriasis-Patienten beträgt 80 mg als Anfangsdosis, gefolgt von 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis. Sie sollten Humira so lange injizieren, wie dies von Ihrem Arzt angeordnet wurde.

Die übliche Dosierung für Morbus Crohn ist 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg alle zwei Wochen, ab der 2. Woche. Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann Ihnen Ihr Arzt eine Dosis von 160 mg in Woche 0 (4 Injektionen an einem Tag oder 2 Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) verschreiben, gefolgt von 80 mg in Woche 2 und danach 40 mg alle zwei Wochen. Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg pro Woche erhöhen.

Die übliche Dosis von Humira beträgt für Erwachsene mit Colitis ulcerosa 160 mg in Woche 0 (die Dosis kann als vier Injektionen an einem Tag oder als zwei Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden), 80 mg in Woche 2 und danach 40 mg jede zweite Woche. Je nachdem wie Sie ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg jede Woche erhöhen.

Selbstinjektion von Humira

Die folgenden Anweisungen erläutern Ihnen, wie Sie sich eine Humira-Injektion unter Verwendung des Humira-Pens selbst verabreichen. Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und folgen Sie diesen Schritt für Schritt. Ihr(e) Arzt/Ärztin oder dessen/deren Mitarbeiter(in) werden Ihnen die Technik der Selbstinjektion erklären. Versuchen Sie nicht, ohne vorherige fachkundige Einweisung durch geschultes Personal, sich eine Injektion zu verabreichen. Die notwendigen Vorbereitungsmaßnahmen und die Verabreichung einer Injektion mit dem Humira-Pen sollten Sie vor der Selbstinjektion verstanden haben. Nach einer sorgfältigen Einweisung können Sie sich die Injektion selbst verabreichen oder von einer anderen Person verabreichen lassen, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund.

Welche vorbereitenden Maßnahmen sind erforderlich, bevor ich mir eine subkutane Injektion mit Humira verabreiche?

1. Waschen Sie sich gründlich die Hände.
2. Nehmen Sie eine Blisterpackung, die einen vorgefüllten Humira-Pen enthält, aus dem Kühlschrank.
3. Schütteln Sie den Humira-Pen nicht und vermeiden Sie starke Stöße (wie z. B. fallen lassen).
4. Stellen Sie für die Injektion die folgenden Gegenstände auf einer sauberen Oberfläche bereit.

• Einen vorgefüllten Humira-Pen
• Einen Alkoholtupfer

KAPPE 2	ALKOHOLTUPFER
(Rot)

SICHTFENSTER

KAPPE 1

(Grau)

1. Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf dem Etikett des Humira-Pens (Verwendbar bis). Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach Ablauf des angegebenen Verfallsdatums (Monat und Jahr).
2. Halten Sie den Humira-Pen so, dass die graue Schutzkappe mit der Nummer 1 (?Kappe 1?) nach oben zeigt. Überprüfen Sie die Humira-Lösung durch die beidseitigen Sichtfenster des Humira- Pens. Die Lösung muss klar und farblos sein. Wenn sie trüb oder verfärbt ist oder Flocken oder Partikel enthält, darf sie nicht verwendet werden. Verwenden Sie keinen Humira-Pen, der eingefroren oder direktem Sonnenlicht ausgesetzt war. Entfernen Sie die beiden Kappen, sowohl die graue als auch die rote Kappe, erst unmittelbarvor der Injektion.

SICHTFENSTER

KLARE LÖSUNG IN

DER KARTUSCHE

Welche Körperstellen sind für eine Injektion mit Humira geeignet?

1. Wählen Sie eine Stelle am Oberschenkel oder Bauch aus (ausgenommen ist der angrenzende Bereich um den Nabel), wie auf der folgenden Illustration in grau dargestellt ist:

1. Wechseln Sie die Stelle der Injektion jedes Mal, um lokale schmerzhafte Stellen zu vermeiden. Jede neue Injektion sollte mindestens im Abstand von 3 cm von der letzten Injektionsstelle verabreicht werden.
2. Injizieren Sie nicht an Körperstellen, an denen die Haut gerötet oder verhärtet ist oder an denen sich ein Bluterguss befindet. Dies kann bereits auf eine Infektion hinweisen.

Wie verabreiche ich mir die Injektion mit dem Humira-Pen?

1. Wischen Sie die Injektionsstelle in einer Kreisbewegung mit dem mitgelieferten Alkoholtupfer ab. Vermeiden Sie es, die gereinigte Stelle vor der Injektion noch einmal zu berühren.
2. Entfernen Sie die beiden Kappen, sowohl die graue als auch die rote Kappe, erst unmittelbarvor der Injektion. Halten Sie das graue Teilstück des vorgefüllten Pens mit einer Hand. Legen Sie die Hand so auf die Mitte des Pens, dass weder die graue Kappe mit der Aufschrift (1) noch die rote Kappe mit der Aufschrift (2) bedeckt ist. Halten Sie nun den Humira-Pen so in der Hand, dass die graue Schutzkappe mit der Aufschrift (1) nach oben zeigt. Entfernen Sie mit der zweiten Hand die graue Schutzkappe (1) und legen Sie die Kappe weg. Überprüfen Sie, ob die kleine graue Nadelabdeckung ebenfalls vollständig entfernt wurde. Es macht nichts, wenn wenige kleine Flüssigkeitstropfen aus der Nadel entweichen. Die weiße Nadelschutzhülse ist jetzt sichtbar. Vermeiden Sie, die Nadel im Inneren der weißen Schutzhülse zu berühren. ACHTUNG: Die entfernte Schutzkappeauf keinen Fall wieder auf den Pen aufsetzen, da Sie die Nadel im Inneren des Humira-Pens beschädigen könnten.
3. Entfernen Sie nun die rote Schutzkappe mit der Nummer (2), indem Sie die Kappe in einem 1800 Winkel abziehen. Das jetzt zugängliche rote Endstück des Pens ist der Aktivierungsknopf, der den Start der Injektion einleitet. Der Humira-Pen ist nun aktiviert und für die Anwendung bereit. ACHTUNG: Drücken Sie auf keinen Fall den roten Aktivierungsknopf, bevor der Humira-Pen nicht richtig positioniert ist und Sie für den Start der Injektion bereit sind. Durch einen verfrühten Knopfdruck würden Sie das Arzneimittel freisetzen und die Humira-Lösung ginge verloren. Versehen Sie den Humira-Pen vor der Injektion auf keinen Fall wieder mit der Schutzkappe, da das Berühren des Aktivierungsknopfes durch die Schutzkappe ebenfalls zur Freisetzung des Arzneimittels führen kann.

Verabreichen der Injektion

1. Greifen Sie behutsam ein Stück der gereinigten Hautfläche mit der freien Hand und halten Sie es fest (siehe unten).

1. Nehmen Sie den Pen so in die Hand, dass Sie den roten Aktivierungsknopf nicht berühren und der rote Aktivierungsknopf vom Körper wegzeigt. Setzen Sie das weiße Ende des Humira-Pens im rechten Winkel (90 Grad) auf die Injektionsstelle, so dass Sie eines der Sichtfenster gut sehen können. Es ist normal, wenn eine oder mehrere Blasen im Fenster sichtbar sind.
2. Üben Sie nun einen leichten Druck auf die Injektionsstelle mit dem Humira-Pen aus (und halten Sie dabei den Humira-Pen ganz ruhig auf einer Stelle).
3. Sobald Sie für die Injektion bereit sind, drücken Sie mit Ihrem Zeigefinger oder Daumen auf den roten Aktivierungsknopf (siehe unten). Sie werden ein lautes ?Klick? hören, das Ihnen signalisiert, dass nun die Nadel freigesetzt wird. Wenn die Nadel in die Haut eindringt, werden Sie einen kleinen Stich fühlen.
4. Halten Sie während der Injektion den Humira-Pen mit stetem Druck für ca. 10 Sekunden an der selben Stelle, um eine vollständige Injektion zu gewährleisten. Entfernen Sie den Pen erst, wenn die Verabreichung der Injektion abgeschlossen ist.

1. Im Sichtfenster sehen Sie während der Injektion eine gelbe Markierung, die sich in Richtung des Körpers bewegt. Die Injektion ist vollständig verabreicht, wenn sich die gelbe Markierung nicht mehr bewegtund das Sichtfenster vollständig gelb gefärbt ist.
2. Nach Beendigung der Injektion ziehen Sie den Pen geradeaus von der Injektionsstelle ab. Die weiße Nadelhülse wird sich dabei über die Nadel schieben und über der Nadelspitze arretieren. Versuchen Sie nicht, die Nadel zu berühren. Die weiße Nadelhülse ist dazu da, Sie vor der Berührung der Nadel zu schützen.

GELBE

MARKIERUNG WIRD

SICHTBAR

WEIßE

NADELSCHUTZ-

HÜLSE

SICHTFENSTER

8. Es kann eine leichte Blutung an der Injektionsstelle auftreten. In diesem Falle drücken Sie mit einem Wattebausch oder einem Stück Mull für 10 Sekunden auf die Injektionsstelle, um die Blutung zu stoppen. Reiben Sie dabei nicht über die Einstichstelle. Bei Bedarf können Sie ein Pflaster benutzen.

Entsorgung der Reste

• Verwenden Sie jeden vorgefüllten Pen nur für eine Injektion. Verschließen Sie den vorgefüllten Pen nie wieder mit einer der abgezogenen Schutzkappen.
• Werfen Sie den benutzten Pen nach der Injektion von Humira sofort in einen speziellen Abfallbehälter, entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, Ihrer Krankenschwester oder Ihres Apothekers.
• Bewahren Sie diesen Behälter für Kinder unzugänglich auf.

Wenn Sie eine größere Menge von Humira injiziert haben, als Sie sollten:

Falls Sie Humira versehentlich häufiger injiziert haben, als der Arzt Ihnen verordnet hat, sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren. Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.

Wenn Sie die Injektion von Humira vergessen haben:

Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Humira-Dosis injizieren, sobald Ihnen dies auffällt. Injizieren Sie Ihre darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.

Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produktes haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Humira Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßiggradig ausgeprägt. Jedoch können einige auch schwerwiegend sein und eine Behandlung erfordern. Nebenwirkungen können mindestens bis vier Monate nach der letzten Injektion von Humira auftreten.

Benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

• Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion;
• Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen;
• Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken;
• Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen oder Schwellung der Füße;
• Anzeichen und Symptome, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blässe.

Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

• Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen;
• Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit;
• Husten;
• Kribbeln;

• Taubheit;
• Doppeltsehen;
• Schwäche in Armen oder Beinen;
• Eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen.

Die oben beschriebenen Symptome können Anzeichen der nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen sein, die mit Humira beobachtet wurden:

Sehr häufig (mehr als 1 Patient von 10 Patienten):

• Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz);
• Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen, Lungenentzündung);
• Kopfschmerzen;
• Bauchschmerzen;
• Übelkeit und Erbrechen;
• Hautausschlag;
• Schmerzen in Muskeln und Knochen.

Häufig (mehr als 1 Patient von 100 Patienten, aber weniger als 1 Patient von 10 Patienten):

• Schwere Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe);
• Infektionen der Haut (einschließlich Cellulitis (Entzündung des Unterhautzellgewebes) und Gürtelrose);
• Infektionen des Ohres;
• Infektionen des Mundes (einschließlich Zahninfektionen und Fieberbläschen);
• Infektionen der Fortpflanzungsorgane;
• Harnwegsinfektion;
• Pilzinfektionen;
• Gutartige Tumoren;
• Hautkrebs;
• Allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie);
• Dehydratation (Flüssigkeitsverlust);
• Stimmungsschwankungen (einschließlich Depression);
• Angstgefühl;
• Schlafstörungen;
• Empfindungsstörungen (einschließlich Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl);
• Migräne;
• Lumbo-Ischialgie-Syndrom (Hexenschuss einschließlich Rückenschmerzen und Beinschmerzen);
• Sehstörungen;
• Augenentzündung;
• Schwindel;
• Herzrasen;
• Hoher Blutdruck;
• Plötzliches Erröten;
• Blutergüsse;
• Husten;
• Asthma;
• Kurzatmigkeit;
• Magen-Darmblutungen;
• Verdauungsstörung (Magenverstimmung, Blähungen, Sodbrennen);
• Saures Aufstoßen;
• Sicca-Syndrom (einschließlich trockene Augen und trockener Mund);
• Juckreiz;
• Juckender Hautausschlag;

• Blaue Flecken;
• Entzündung der Haut (wie z. B. Ekzeme);
• Brüchige Finger- und Fußnägel;
• Vermehrtes Schwitzen;
• Haarausfall
• Neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Psoriasis
• Muskelkrämpfe;
• Blut im Harn;
• Nierenprobleme;
• Schmerzen im Brustraum;
• Ödeme;
• Verringerung der Blutplättchen, dadurch erhöhtes Risiko für Blutungen oder blaue Flecken;
• Verzögerte Wundheilung.

Gelegentlich (mehr als 1 Patient von 1.000 Patienten, aber weniger als 1 Patient von 100 Patienten):

• Opportunistische Infektionen (diese umfassen Tuberkulose und andere Infektionen, die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber Krankheiten vermindert ist);
• Neurologische Infekte (einschließlich virale Hirnhautentzündung);
• Gelenkinfektionen;
• Augeninfektionen;
• Bakterielle Infektionen;
• Divertikulitis (Entzündung und Infektion des Dickdarms);
• Krebs;
• Krebs, der das Lymphsystem betrifft;
• Melanom;
• Immunstörungen, die die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als Sarkoidose vor);
• Tremor (Zittern);
• Neuropathie;
• Schlaganfall;
• Entzündung des Augenlides und Anschwellen des Auges;
• Doppeltsehen;
• Hörverlust, Ohrensausen;
• Unregelmäßiger Herzschlag wie z. B. übersprungene Schläge;
• Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Fußknöchel führen können;
• Herzinfarkt;
• Eine Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Entzündung und Blutgerinnsel in einer Vene, Verstopfung eines Blutgefäßes;
• Lungenerkrankungen, die sich in Kurzatmigkeit äußern (einschließlich Entzündung);
• Lungenembolie (Verschluss in einer Lungenarterie);
• Pleuraerguss (nicht normale Ansammlung von Flüssigkeit im Pleuraraum);
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum und Rücken verursacht;
• Schluckstörungen;
• Gesichtsschwellung;
• Gallenblasenentzündung, Gallensteine;
• Fettleber;
• Nächtliches Schwitzen;
• Narbenbildung;
• Abnormaler Muskelabbau;
• Systemischer Lupus erythematodes (einschließlich Entzündung von Haut, Herz, Lunge, Gelenken und anderen Organsystemen);
• Schlafstörungen;
• Impotenz;

• Entzündungen.

Selten (mehr als 1 Patient von 10.000 Patienten, aber weniger als 1 Patient von 1.000 Patienten)

• Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft);
• Schwere allergische Reaktionen mit Schock;
• Multiple Sklerose;
• Nervenerkrankungen (z. B. Entzündung des Augennervs und Guillain-Barré-Syndrom, das zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann);
• Herzstillstand;
• Lungenfibrose (Narbenbildung in der Lunge)
• Darmwanddurchbruch;
• Reaktivierung von Hepatits B;
• Kutane Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße der Haut);
• Stevens-Johnson-Syndrom (frühe Symptome sind Unwohlsein, Fieber, Kopfschmerzen und Hautausschlag);
• Gesichtsschwellung in Verbindung mit allergischen Reaktionen;
• Erythema multiforme (entzündlicher Hautausschlag);
• Lupus-ähnliches Syndrom.

In klinischen Studien wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Symptome haben und nur durch Bluttests erkannt werden können.

Dazu gehören:

Sehr häufig (mehr als 1 Patient von 10 Patienten):

• Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen;
• Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen;
• Erhöhte Blutfettwerte;
• Erhöhte Werte für Leberenzyme.

Häufig (mehr als 1 Patient von 100 Patienten, aber weniger als 1 Patient von 10 Patienten):

• Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen;
• Verringerte Anzahl von Blutplättchen;
• Erhöhte Harnsäurewerte;
• Abnormale Blutwerte für Natrium;
• Niedrige Blutwerte für Kalzium;
• Niedrige Blutwerte für Phosphat;
• Hohe Blutzuckerwerte;
• Hohe Blutwerte für Lactatdehydrogenase;
• Nachweis von Autoantikörpern im Blut.

Selten (mehr als 1 Patient von 10.000 Patienten, aber weniger als 1 Patient von 1.000 Patienten):

• Verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen.

Folgende Nebenwirkung, deren Häufigkeit nicht bekannt ist, wurde bei Patienten, die Humira erhalten, gefunden:

• Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn sich eine der Nebenwirkungen verschlimmert oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf des auf Etikett/Blister/Faltschachtel angegebenen Verfallsdatums verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C ? 8 °C). Nicht einfrieren. Den vorgefüllten Pen im Umkarton aufbewahren.

Humira 40 mg Injektionslösung enthält keine Konservierungsmittel.Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Was Humira enthält

Der Wirkstoff ist: Adalimumab.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph. Eur.), Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,8 ml Dosis, das heißt es ist nahezu ?natriumfrei?.

Wie der vorgefüllte Pen von Humira aussieht und Inhalt der Packung

Humira 40 mg Injektionslösung im vorgefüllten Pen wird als sterile Lösung von 40 mg Adalimumab in 0,8 ml Lösung geliefert.

Der Humira-Fertig-Pen ist ein vorgefüllter Injektor zum einmaligen Gebrauch, der eine Spritze aus Glas mit Humira enthält. Es gibt zwei Schutzkappen ? eine ist grau, und mit ?1? beschriftet und die andere ist rot und mit ?2? beschriftet. An jeder Seite des Pens befindet sich ein Sichtfenster, durch das Sie die Humira-Lösung im Inneren der Spritze sehen können.

Jede Packung enthält 1, 2, 4 oder 6 Humira-Pens und entsprechend 1, 2, 4 oder 6 Alkoholtupfer. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Humira ist auch als Durchstechflasche oder als Fertigspritze erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House

Vanwall Business Park

Vanwall Road

Maidenhead

Berkshire

SL6 4XE

Vereinigtes Königreich

Hersteller:

Abbott Biotechnology Deutschland GmbH

Max-Planck-Ring 2

D-65205 Wiesbaden

Deutschland

Falls weitere Informationen über dieses Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
Abbott SA	Abbott SA
Tél/Tel: + 32 10 475311	Tél/Tel: + 32 10 475311
????????	Magyarország
???? ???????? ????,	Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.
???.:+359 02 44 55 400	Tel.: + 36 1 465 2100
Ceská republika	Malta
Abbott Laboratories s. r. o.	V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: + 420 267 292 111	Tel: + 356 22983201
Danmark	Nederland
Abbott Laboratories A/S	Abbott B.V.
Tlf: + 45 39 77-00-00	Tel: + 31 (0) 888 222 688
Deutschland	Norge
Abbott GmbH & Co. KG	Abbott Norge AS
Tel: + 49 (0) 6122 58-0	Tlf: + 47 81 55 99 20
Eesti	Österreich
Abbott Laboratories Baltics	Abbott Ges.m.b.H.
Tel: + 371 67605580	Tel: + 43 1 891 22
????da	Polska
Abbott Laboratories (????S)?.?.?.?.	Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.
???: + 30 21 0 9985-222	Tel.: + 48 22 319 12 00
España	Portugal
Abbott Laboratories, S.A.	Abbott Laboratórios, Lda.
Tel: + 34 91 337 5200	Tel: + 351 (0) 21 472 7100
France	România
Abbott France	Abbott Laboratories S.A.

Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00	Tel: + 40 21 529 30 00
Ireland	Slovenija
Abbott Laboratories, Ireland, Ltd	Abbott Laboratories d.o.o.
Tel: + 353 (0) 1 469-1500	Tel: + 386 (1) 23 63 160
Ísland	Slovenská republika
Vistorhf.	Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Tel: + 354 535 7000	Tel: + 421 (0) 2 4445 4176
Italia	Suomi/Finland
Abbott Srl	Abbott OY
Tel: + 39 06 928921	Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
??p???	Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd	Abbott Scandinavia AB
???.: + 357 22 34 74 40	Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00
Latvija	United Kingdom
Abbott Laboratories Baltics	Abbott Laboratories Ltd
Tel: + 371 67605580	Tel: + 44 (0) 1628 773355
Lietuva
Abbott Laboratories Baltics
Tel: + 371 67605580

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