Insulin aspart Sanofi 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche

Abbildung Insulin aspart Sanofi 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche
Wirkstoff(e) Insulin aspart
Zulassungsland EuropÀische Union (Deutschland)
Hersteller Sanofi Winthrop Industrie
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 25.06.2020
ATC Code A10AB05
Pharmakologische Gruppe Insuline und Analoga

Zulassungsinhaber

Sanofi Winthrop Industrie

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Insulin aspart Sanofi ist ein modernes, schnell wirkendes Insulin (Insulinanalogon). Moderne Insulinprodukte sind verbesserte Varianten von Humaninsulin.

Insulin aspart Sanofi wird angewendet, um hohe Blutzuckerspiegel bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 1 Jahr mit Diabetes mellitus (Diabetes) zu senken. Diabetes ist eine Krankheit, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin produziert, um Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Die Behandlung mit Insulin aspart hilft, Komplikationen Ihres Diabetes zu verhindern.

Insulin aspart beginnt etwa 10–20 Minuten, nachdem Sie es injiziert haben, Ihren Blutzucker zu senken. Das Wirkmaximum ist 1 bis 3 Stunden nach der Injektion erreicht und die Wirkung hĂ€lt

3-5 Stunden an. Aufgrund dieses kurzen Wirkprofils sollte Insulin aspart in der Regel in Kombination mit mittellang oder lang wirkenden InsulinprĂ€paraten verabreicht werden. Des Weiteren kann Insulin aspart Sanofi fĂŒr die kontinuierliche subkutane Infusion in einem Pumpensystem verwendet werden.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Insulin aspart Sanofi darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch (ĂŒberempfindlich) gegen Insulin aspart oder einen der in Abschnitt 6. „Inhalt der Packung und weitere Informationen“ genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie erste Anzeichen einer HypoglykĂ€mie (Unterzuckerung) spĂŒren (siehe „Zusammenfassung schwerwiegender und sehr hĂ€ufiger Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4.).
  • wenn die Schutzkappe locker ist oder fehlt. Jede Durchstechflasche hat eine schĂŒtzende Aluminiumkappe mit Aufreißdeckel. Sollte diese nicht in einwandfreiem Zustand sein, wenn Sie die Durchstechflasche erhalten, geben Sie sie in Ihrer Apotheke zurĂŒck.
  • wenn es nicht korrekt aufbewahrt worden ist oder eingefroren war (siehe „Wie ist Insulin aspart Sanofi aufzubewahren?“ in Abschnitt 5.).
  • wenn das Insulin nicht klar und farblos aussieht.

Falls einer dieser Punkte zutrifft, wenden Sie Insulin aspart Sanofi nicht an. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Vor der Anwendung von Insulin aspart Sanofi

  • ÜberprĂŒfen Sie anhand des Etiketts, dass es sich um die richtige Insulinart handelt.
  • Entfernen Sie die Schutzkappe.
  • Benutzen Sie immer fĂŒr jede Injektion eine neue Nadel, um eine Kontamination zu vermeiden.
  • Nadeln und Spritzen dĂŒrfen nicht mit Dritten geteilt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Schreiben Sie den Handelsnamen („Insulin aspart Sanofi“) und die Chargenbezeichnung (Ch.-B. bzw. Lot) (auf dem Umkarton sowie dem Etikett jeder Durchstechflasche) des von Ihnen angewendeten Arzneimittels auf, um diese Information im Falle einer Nebenwirkungsmeldung zur VerfĂŒgung stellen zu können.

HautverÀnderungen an der Injektionsstelle

Die Injektionsstelle ist regelmĂ€ĂŸig zu wechseln, um HautverĂ€nderungen, wie z. B. Knoten unter der Haut, vorzubeugen. Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit Knoten injizieren (siehe „Wie ist Insulin aspart Sanofi anzuwenden?“). Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie aktuell in einen Bereich mit Knoten injizieren, bevor Sie mit der Injektion in einen anderen Bereich beginnen. Ihr Arzt weist Sie möglicherweise an, Ihren Blutzucker engmaschiger zu ĂŒberwachen und die Dosis Ihres Insulins oder Ihrer anderen Antidiabetika anzupassen.

Einige Bedingungen und AktivitÀten können Ihren Insulinbedarf beeinflussen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat:

  • wenn Sie an einer Funktionsstörung Ihrer Nieren, Leber, Nebennieren, HirnanhangsdrĂŒse oder SchilddrĂŒse leiden.
  • wenn Sie sich mehr körperlich bewegen als ĂŒblich oder wenn Sie Ihre ĂŒbliche ErnĂ€hrung Ă€ndern wollen, da dies Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann.
  • wenn Sie krank sind; wenden Sie Ihr Insulin weiter an und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
  • wenn Sie ins Ausland reisen; Reisen ĂŒber Zeitzonen hinweg können Ihren Insulinbedarf und den Zeitpunkt Ihrer Insulininjektionen beeinflussen.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 1 Jahr, da keine klinischen Studien bei Kindern im Alter von unter 1 Jahr durchgefĂŒhrt worden sind.

Anwendung von Insulin aspart Sanofi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Einige Arzneimittel haben Auswirkungen auf Ihren Blutzuckerspiegel und das kann bedeuten, dass Ihre Insulindosis angepasst werden muss. Nachfolgend sind die gĂ€ngigsten Arzneimittel aufgefĂŒhrt, die sich auf Ihre Insulinbehandlung auswirken können.

Ihr Blutzuckerspiegel kann sinken (HypoglykÀmie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

  • Andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes
  • Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) (zur Behandlung von Depressionen)
  • Betarezeptorenblocker (zur Behandlung hohen Blutdrucks)
  • Angiotensin-Converting-Enzym(ACE-)Hemmer (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen oder hohen Blutdrucks)
  • Salicylate (zur Schmerzbehandlung und Fiebersenkung)
  • Anabole Steroide (wie z. B. Testosteron)
  • Sulfonamide (zur Behandlung von Infektionen).

Ihr Blutzuckerspiegel kann steigen (HyperglykÀmie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

  • Orale Kontrazeptiva (zur SchwangerschaftsverhĂŒtung)
  • Thiazide (zur Behandlung hohen Blutdrucks oder starker FlĂŒssigkeitsansammlung)
  • Glucocorticoide (wie z. B. „Cortison“ zur Behandlung von EntzĂŒndungen)
  • SchilddrĂŒsenhormone (zur Behandlung von SchilddrĂŒsenerkrankungen)
  • Sympathomimetika (wie z. B. Epinephrin [Adrenalin] oder Salbutamol, Terbutalin zur Behandlung von Asthma)
  • Wachstumshormon (Arzneimittel zur Anregung des LĂ€ngenwachstums der Knochen und des körperlichen Wachstums und mit Wirkung auf den Stoffwechsel des Körpers)
  • Danazol (Arzneimittel mit Wirkung auf den Eisprung).

Octreotid und Lanreotid (zur Behandlung der Akromegalie, einer seltenen Hormonstörung, die gewöhnlich bei Erwachsenen mittleren Alters auftritt und bei der die HirnanhangsdrĂŒse ĂŒbermĂ€ĂŸig viel Wachstumshormon produziert) können Ihren Blutzuckerspiegel ansteigen lassen oder senken.

Betarezeptorenblocker (zur Behandlung hohen Blutdrucks) können die ersten Warnsymptome eines niedrigen Blutzuckers abschwĂ€chen oder vollstĂ€ndig unterdrĂŒcken.

Pioglitazon (Tabletten zur Behandlung von Typ 2 Diabetes)

Einige Patienten mit bereits seit langem bestehenden Typ 2 Diabetes und Herzerkrankung oder Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine Herzinsuffizienz. Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz wie ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme) auftreten.

Falls Sie irgendeines dieser Arzneimittel, die hier aufgelistet sind, einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Anwendung von Insulin aspart zusammen mit Alkohol

Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Insulinbedarf Àndern, da Ihr Blutzuckerspiegel entweder ansteigen oder sinken kann. Eine engmaschige Blutzuckerkontrolle wird empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Insulin aspart kann wĂ€hrend der Schwangerschaft angewendet werden. Es kann sein, dass Ihre Insulindosis wĂ€hrend der Schwangerschaft und nach der Entbindung angepasst werden muss. Eine engmaschige Kontrolle Ihres Diabetes, insbesondere die Vorbeugung von HypoglykĂ€mien, ist auch fĂŒr die Gesundheit Ihres Babys wichtig.

Es gibt keine EinschrĂ€nkungen fĂŒr die Behandlung mit Insulin aspart wĂ€hrend der Stillzeit.

Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Sie ein Fahrzeug fĂŒhren oder eine Maschine bedienen dĂŒrfen:

  • wenn Sie hĂ€ufig an Unterzuckerungen leiden.
  • wenn Sie Probleme haben, die Anzeichen einer Unterzuckerung wahrzunehmen.

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig oder zu hoch ist, kann Ihre Konzentration und Ihre ReaktionsfĂ€higkeit beeintrĂ€chtigt sein und dadurch ebenso Ihre FĂ€higkeit, ein Fahrzeug zu fĂŒhren oder Maschinen zu bedienen. Bedenken Sie, dass Sie sich selbst und andere gefĂ€hrden könnten.

Die Wirkung von Insulin aspart Sanofi tritt schnell ein, daher kann eine HypoglykĂ€mie frĂŒher nach einer Injektion auftreten als bei der Verwendung von löslichem Humaninsulin.

Insulin aspart Sanofi enthÀlt Natrium

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Dosis und wann Ihr Insulin anzuwenden ist

Wenden Sie Ihr Insulin immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an und passen Sie Ihre Dosis daran an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Insulin aspart wird im Allgemeinen kurz vor einer Mahlzeit verabreicht. Nehmen Sie innerhalb von 10 Minuten nach der Injektion eine kohlenhydrathaltige Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit zu sich, um eine Unterzuckerung zu vermeiden. Falls nötig, kann Insulin aspart auch kurz nach einer Mahlzeit angewendet werden (siehe unter „Wie anzuwenden und wo zu injizieren ist“ fĂŒr weitere Informationen).

Stellen Sie Ihr Insulin nicht ohne RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt um. Falls Ihr Arzt einen Wechsel von einer Insulinart oder -marke zu einer anderen veranlasst hat, muss möglicherweise die Dosis durch Ihren Arzt angepasst werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 1 Jahr kann Insulin aspart anstatt löslichem Humaninsulin angewendet werden, wenn ein schneller Wirkeintritt bevorzugt wird, beispielsweise wenn es schwierig ist, die Insulindosis entsprechend den Mahlzeiten festzulegen.

Anwendung bei besonderen Patientengruppen

Wenn Sie Nieren- oder Leberfunktionsstörungen haben oder Àlter als 65 Jahre sind, muss Ihr Blutzuckerspiegel engmaschiger kontrolliert und mit Ihrem Arzt eine mögliche Anpassung Ihrer Insulindosis an den individuellen Bedarf besprochen werden.

Wie anzuwenden und wo zu injizieren ist

Insulin aspart Sanofi ist zur Injektion unter die Haut (subkutan) vorgesehen oder zur kontinuierlichen subkutanen Infusion in einem Pumpensystem. Die Verabreichung in einem Pumpensystem erfordert eine ausfĂŒhrliche Einweisung durch medizinisches Fachpersonal. Sie dĂŒrfen Ihr Insulin niemals direkt in eine Vene (intravenös) oder einen Muskel (intramuskulĂ€r) injizieren. Falls notwendig, kann Insulin aspart Sanofi direkt in eine Vene (intravenös) verabreicht werden, allerdings darf dies nur von einem Arzt oder von anderem medizinischen Fachpersonal vorgenommen werden.

Wechseln Sie bei jeder Injektion immer die Injektionsstelle innerhalb der gewĂ€hlten Körperregion. Dies kann das Risiko, Verdickungen oder Vertiefungen in der Haut zu entwickeln, verringern (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Die besten Stellen fĂŒr eine Injektion sind Ihre Bauchdecke (Abdomen), Ihre Oberarme oder die Vorderseite Ihrer Oberschenkel. Die Wirkung des Insulins tritt schneller ein, wenn es in die Bauchdecke injiziert wird. Sie sollten immer regelmĂ€ĂŸig Ihren Blutzucker messen.

Handhabung der Insulin-aspart–Sanofi-Durchstechflasche

  • Ziehen Sie die gleiche Menge Luft in die Spritze auf wie die Insulindosis, die Sie injizieren werden. Spritzen Sie die Luft in die Durchstechflasche.
  • Drehen Sie die Durchstechflasche und die Spritze auf den Kopf und ziehen Sie die richtige Insulindosis in die Spritze auf. Ziehen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche. Entfernen Sie dann die Luft aus der Spritze und ĂŒberprĂŒfen Sie, ob die Dosis korrekt ist.

Injizieren von Insulin aspart Sanofi

  • Injizieren Sie das Insulin unter die Haut. Wenden Sie hierbei die Injektionstechnik an, die Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal gezeigt hat.
  • Lassen Sie die Nadel fĂŒr mindestens 6 Sekunden unter der Haut, um sicherzustellen, dass Sie die vollstĂ€ndige Dosis injiziert haben.
  • Entsorgen Sie die Nadel nach jeder Injektion.

Anwendung in einem Infusionspumpensystem

Insulin aspart Sanofi darf bei Verwendung in einer Pumpe niemals mit einem anderen Insulin gemischt werden. Folgen Sie den Anweisungen und Empfehlungen Ihres Arztes hinsichtlich der Anwendung von Insulin aspart Sanofi in einer Pumpe. Vor der Anwendung von Insulin aspart Sanofi in einem Pumpensystem mĂŒssen Sie eine umfassende Einweisung in dessen Gebrauch und Informationen ĂŒber die Maßnahmen, die im Falle von Krankheit, zu hohem oder zu niedrigem Blutzucker oder des Versagens des Pumpensystems zu treffen sind, erhalten haben.

  • Reinigen Sie vor dem Einstechen der Nadel Ihre HĂ€nde und die Haut an der Stelle, wo die Nadel eingestochen wird, mit Wasser und Seife, um Infektionen an der Infusionsstelle zu vermeiden.
  • Wenn Sie ein neues Reservoir befĂŒllen, stellen Sie sicher, dass weder in der Spritze noch im Schlauch grĂ¶ĂŸere Luftblasen verbleiben.
  • Der Wechsel des Infusionssets (Schlauch und Nadel) muss gemĂ€ĂŸ den Anweisungen in der Bedienungsanleitung des Infusionssets erfolgen.

Um von der Insulininfusion zu profitieren und um eine mögliche Fehlfunktion der Insulinpumpe feststellen zu können, sollten Sie regelmĂ€ĂŸig Ihren Blutzuckerspiegel messen.

Was mĂŒssen Sie im Falle eines Versagens des Pumpensystems tun?

Sie sollten immer ein alternatives Injektionssystem fĂŒr Ihr Insulin bei sich haben, mit dem Sie im Falle eines Versagens des Pumpensystems unter die Haut injizieren können.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge Insulin angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Insulin injizieren, wird Ihr Blutzucker zu niedrig (HypoglykĂ€mie) (siehe „Zusammenfassung schwerwiegender und sehr hĂ€ufiger Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4.).

Wenn Sie die Anwendung Ihres Insulins vergessen haben

Wenn Sie vergessen, Ihr Insulin anzuwenden, kann Ihr Blutzucker zu hoch ansteigen (HyperglykĂ€mie) (siehe „Auswirkungen von Diabetes“ in Abschnitt 4.).

Wenn Sie die Anwendung Ihres Insulins abbrechen

Beenden Sie Ihre Insulintherapie nicht, ohne sich mit Ihrem Arzt beraten zu haben; er wird Ihnen sagen, was Sie tun mĂŒssen. Das Beenden der Therapie könnte zu einem sehr hohen Blutzuckerspiegel (schwere HyperglykĂ€mie) und einer Ketoazidose fĂŒhren (siehe „Auswirkungen von Diabetes“ in Abschnitt 4.).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Zusammenfassung schwerwiegender und sehr hÀufiger Nebenwirkungen

Niedriger Blutzuckerspiegel (HypoglykÀmie) ist eine sehr hÀufige Nebenwirkung. Sie kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen.

Niedriger Blutzuckerspiegel kann auftreten, wenn Sie:

  • zu viel Insulin injizieren.
  • zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen.
  • sich mehr als sonst körperlich anstrengen.
  • Alkohol trinken (siehe unter „Anwendung von Insulin aspart zusammen mit Alkohol“ in Abschnitt 2.).

Anzeichen einer Unterzuckerung können sein:

Kalter Schweiß, kalte, blasse Haut, Kopfschmerzen, Herzrasen, Übelkeit, Heißhunger, vorĂŒbergehende Sehstörungen, Benommenheit, ungewöhnliche MĂŒdigkeit und SchwĂ€che, NervositĂ€t oder Zittern, AngstgefĂŒhle, Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten.

Schwere Unterzuckerungen können zu Bewusstlosigkeit fĂŒhren. Wenn eine anhaltende schwere Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann das zu (vorĂŒbergehenden oder dauerhaften) HirnschĂ€den und sogar zum Tod fĂŒhren. Sie können das Bewusstsein schneller wiedererlangen, wenn Ihnen das Hormon Glukagon von einer Person, die mit dessen Verabreichung vertraut ist, injiziert wird. Wenn Ihnen Glukagon verabreicht wird, sollten Sie, sobald Sie wieder bei Bewusstsein sind, Glucose (Traubenzucker) oder ein zuckerhaltiges Produkt zu sich nehmen. Wenn Sie nicht auf die Glukagonbehandlung ansprechen, mĂŒssen Sie in einem Krankenhaus weiterbehandelt werden.

Was zu tun ist, wenn Sie eine Unterzuckerung haben:

  • Wenn Ihr Blutzucker zu niedrig ist: Nehmen Sie Traubenzucker oder eine andere stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeit (z. B. SĂŒĂŸigkeiten, Kekse, Fruchtsaft) zu sich. Messen Sie Ihren Blutzucker, falls möglich, und ruhen Sie sich aus. Sie sollten fĂŒr den Fall immer Traubenzucker oder stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeiten bei sich haben.
  • Wenn die Symptome einer Unterzuckerung verschwunden sind oder wenn sich der Blutzuckerspiegel normalisiert hat, fĂŒhren Sie Ihre Insulinbehandlung wie gewohnt fort.
  • Wenn Sie eine Unterzuckerung mit Bewusstlosigkeit hatten, Ihnen Glukagon injiziert wurde oder bei hĂ€ufig auftretenden Unterzuckerungen, suchen Sie Ihren Arzt auf. Möglicherweise mĂŒssen Ihre Insulindosis, der Zeitpunkt der Anwendung, Ihre ErnĂ€hrung oder Ihre körperliche Bewegung angepasst werden.

Sagen Sie den entsprechenden Menschen in Ihrem Umfeld, dass Sie Diabetes haben und was die Folgen sein können, einschließlich des Risikos, aufgrund einer Unterzuckerung ohnmĂ€chtig (bewusstlos) zu werden. Sagen Sie ihnen, dass sie Sie im Falle einer Bewusstlosigkeit in die stabile Seitenlage bringen und sofort einen Arzt verstĂ€ndigen mĂŒssen. Sie dĂŒrfen Ihnen nichts zu essen oder zu trinken geben. Sie könnten daran ersticken.

Schwere allergische Reaktionen (eine so genannte systemische allergische Reaktion) auf Insulin aspart Sanofi oder einen seiner Bestandteile sind sehr seltene Nebenwirkungen, können aber lebensbedrohlich werden. Es kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen.

Suchen Sie sofort einen Arzt auf:

  • wenn sich die Symptome einer Allergie auf andere Teile des Körpers ausbreiten.
  • wenn Sie sich plötzlich unwohl fĂŒhlen und Sie SchweißausbrĂŒche, Übelkeit (Erbrechen), Atembeschwerden, Herzrasen, Schwindel haben.

Falls Sie irgendeines dieser Symptome bemerken, holen Sie sofort medizinischen Rat ein.

Weitere Nebenwirkungen

HautverĂ€nderungen an der Injektionsstelle: Wenn Sie Insulin zu oft in dieselbe Stelle injizieren, kann das Fettgewebe schrumpfen (Lipoatrophie) oder dicker werden (Lipohypertrophie) (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen). Außerdem können Knoten unter der Haut durch die Ansammlung eines Proteins namens Amyloid verursacht werden (kutane Amyloidose; es ist nicht bekannt, wie hĂ€ufig dies auftritt). Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit Knoten injizieren. Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion, um diesen Hautreaktionen vorzubeugen. Falls Sie Vertiefungen oder Verdickungen Ihrer Haut an der Injektionsstelle bemerken, berichten Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal darĂŒber. Diese Reaktionen können sich verschlimmern oder die Aufnahme Ihres Insulins beeinflussen, wenn Sie in eine solche Stelle injizieren.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Symptome einer Allergie: Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (Schmerzen, Rötung, Nesselsucht, EntzĂŒndung, BlutergĂŒsse, Schwellung oder Juckreiz) können an der Injektionsstelle auftreten. Diese klingen normalerweise nach einigen Wochen der Insulinanwendung ab. Falls sie nicht abklingen oder falls sie sich auf andere Teile Ihres Körpers ausbreiten, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf (siehe auch oben „Schwere allergische Reaktionen“).

Sehstörungen: Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung können Sehstörungen auftreten, diese sind aber normalerweise vorĂŒbergehend.

Geschwollene Gelenke: Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung kann eine Wasseransammlung um Ihre Knöchel und andere Gelenke Schwellungen verursachen. Normalerweise klingen diese bald ab. Falls nicht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Diabetische Retinopathie (eine Augenerkrankung in Folge des Diabetes, die zum Verlust des Sehvermögens fĂŒhren kann): Wenn Sie an diabetischer Retinopathie leiden und sich Ihre Blutzuckerwerte sehr rasch bessern, kann sich die Retinopathie verschlimmern. Befragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Schmerzhafte Neuropathie (Schmerzen aufgrund von NervenschĂ€den): Wenn sich Ihre Blutzuckerwerte sehr rasch bessern, können Nervenschmerzen auftreten. Dies wird als akute schmerzhafte Neuropathie bezeichnet und ist normalerweise vorĂŒbergehender Natur.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

Auswirkungen von Diabetes

Hoher Blutzucker (HyperglykÀmie)

Hoher Blutzucker kann auftreten, falls Sie:

  • nicht genĂŒgend Insulin injiziert haben.
  • vergessen, Ihr Insulin anzuwenden, oder Ihre Insulintherapie beenden.
  • mehrmals weniger Insulin injizieren, als Sie benötigen.
  • eine Infektion und/oder Fieber bekommen.
  • mehr als ĂŒblich essen.
  • sich weniger als ĂŒblich körperlich bewegen.

Warnzeichen hohen Blutzuckers:

Die Warnzeichen treten allmĂ€hlich auf. Zu ihnen gehören: verstĂ€rkter Harndrang, Durst, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, Benommenheit oder MĂŒdigkeit, gerötete, trockene Haut, Mundtrockenheit und fruchtig (nach Aceton) riechender Atem.

Was zu tun ist, wenn Sie hohen Blutzucker haben:

  • Falls Sie irgendeines dieser Warnzeichen bemerken: ÜberprĂŒfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel, untersuchen Sie wenn möglich Ihren Urin auf Ketone; suchen Sie dann sofort einen Arzt auf.
  • Diese Symptome können Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes sein, den man diabetische Ketoazidose (Zunahme von SĂ€ure im Blut, da der Körper Fett anstatt Zucker abbaut) nennt. Wenn Sie ihn nicht behandeln, kann dieser Zustand zu diabetischem Koma und schließlich zum Tod fĂŒhren.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Vor dem ersten Gebrauch lagern Sie Ihr Insulin aspart Sanofi im KĂŒhlschrank (2 °C–8 °C). Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Nach Anbruch: Lagern Sie die Insulin-aspart-Sanofi-Durchstechflasche fĂŒr maximal 4 Wochen bei Raumtemperatur (unter 30 °C). Die angebrochene Durchstechflasche nicht im KĂŒhlschrank lagern oder einfrieren. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Verwenden Sie Insulin aspart Sanofi nicht, wenn es verfĂ€rbt ist oder feste Partikel enthĂ€lt. Sie dĂŒrfen es nur verwenden, wenn es wie Wasser aussieht. ÜberprĂŒfen Sie dies vor jeder Eigeninjektion.

Entsorgen Sie die Nadel nach jeder Injektion.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Insulin aspart Sanofi enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist Insulin aspart. Ein ml Lösung enthĂ€lt 100 Einheiten Insulin aspart (entsprechend 3,5 mg). Jede Durchstechflasche enthĂ€lt 10 ml Injektionslösung, entsprechend 1.000 Einheiten Insulin aspart.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Phenol, Metacresol (Ph. Eur.), Zinkchlorid, Polysorbat 20, Natriumchlorid, Natriumhydroxid/SalzsĂ€ure 36 % und Wasser fĂŒr Injektionszwecke. Natriumhydroxid oder SalzsĂ€ure können zur pH-Einstellung verwendet worden sein (siehe „Insulin aspart Sanofi enthĂ€lt Natrium“ in Abschnitt 2.).

Wie Insulin aspart Sanofi aussieht und Inhalt der Packung

Insulin aspart Sanofi, Injektionslösung (Injektion), ist eine klare, farblose Lösung. Jede Durchstechflasche enthÀlt 10 ml.

Insulin aspart Sanofi in einer Durchstechflasche gibt es in Packungen mit 1 oder 5 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Frankreich

Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

Falls Sie weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel wĂŒnschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgie/Belgique/BelgienLietuva
Sanofi Belgium TĂ©l/Tel: +32 (0)2 710 54 00Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD +359 (0)2 4942 480Sanofi Belgium TĂ©l/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
CeskĂĄ republikaMagyarorszĂĄg
sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111SANOFI-AVENTIS Zrt., Tel.: +36 1 505 0050
DanmarkMalta
Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131Nederland Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
EestiNorge
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE Tnt: +30 0 210 900 16 00Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 - 0 -
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00Polska sanofi-aventis Sp. Z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
France sanofi-aventis France TĂ©l: 0 800 222 555 Appel depuis l'Ă©tranger: +33 1 57 63 23 23Portugal Sanofi - Produtos FarmacĂȘuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
HrvatskaRomĂąnia
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
IrelandSlovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
ÍslandSlovenská republika
Vistor hf. SĂ­mi: +354 535 7000Swixx Biopharma s.r.o. Tel:+421220833 600
ItaliaSuomi/Finland
Sanofi S.r.l. Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800.536389 (altre domande)Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
KĂłzpos C.A. Papaellinas Ltd. TnA: +357 22 741741Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.

Weitere Informationsquellen

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfĂŒgbar.

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Zulassungsland EuropÀische Union (Deutschland)
Hersteller Sanofi Winthrop Industrie
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 25.06.2020
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden