Wirkstoff(e) Insulin aspart
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Novo Nordisk A/S
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 01.08.2000
ATC Code A10AD05
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Insuline und Analoga

Zulassungsinhaber

Novo Nordisk A/S

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

NovoMix 70 ist ein modernes Insulin (Insulin-Analogon) mit einem schnell wirkenden und einem intermediär wirkenden Effekt im Verhältnis 70/30. Moderne Insulinprodukte sind verbesserte Varianten von Humaninsulin.

NovoMix 70 wird angewendet, um hohe Blutzuckerspiegel bei Patienten mit Diabetes mellitus (Diabetes) zu senken. Diabetes ist eine Krankheit, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin produziert, um Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. NovoMix 70 kann in Kombination mit Metformin angewendet werden.

NovoMix 70 beginnt etwa 10-20 Minuten nachdem Sie es injiziert haben, Ihren Blutzucker zu senken, das Wirkmaximum ist 1 bis 4 Stunden nach der Injektion erreicht und die Wirkung hält bis zu 14-

24 Stunden an.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

NovoMix 70 darf nicht angewendet werden

  • wenn Sie allergisch gegen Insulin aspart oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6 Inhalt der Packung und weitere Informationen).
  • wenn Sie erste Anzeichen einer Hypoglyk√§mie (Unterzuckerung) sp√ľren siehe a) Zusammenfassung schwerwiegender und sehr h√§ufiger Nebenwirkungen in Abschnitt 4.
  • in Insulininfusionspumpen.
  • wenn die Patrone oder das Ger√§t, das die Patrone enth√§lt, fallen gelassen, besch√§digt oder zerdr√ľckt wurde.
  • wenn es nicht korrekt aufbewahrt worden ist oder eingefroren war, siehe Abschnitt 5 Wie ist NovoMix 70 aufzubewahren?.
  • wenn das resuspendierte Insulin nicht einheitlich wei√ü, tr√ľb und w√§ssrig ist.

wenn sich nach der Resuspendierung Klumpen gebildet haben oder feste weiße Partikel am Boden oder an der Wand der Patronen haften.

Falls einer dieser Punkte zutrifft, wenden Sie NovoMix 70 nicht an. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Vor der Anwendung von NovoMix 70

  • √úberpr√ľfen Sie anhand des Etiketts, ob es sich um den richtigen Insulintyp handelt.
  • √úberpr√ľfen Sie immer die Patrone, einschlie√ülich des Gummikolbens am unteren Ende der Patrone. Sie d√ľrfen sie nicht benutzen, wenn irgendeine Besch√§digung sichtbar ist oder wenn der Gummikolben bis √ľber das wei√üe Band des Etiketts am unteren Ende der Patrone gezogen wurde. Dies kann eine Folge auslaufenden Insulins sein. Falls Sie vermuten, dass die Patrone besch√§digt worden ist, geben Sie sie in diesem Fall Ihrem Apotheker zur√ľck. Weitere Informationen finden Sie in der Bedienungsanleitung Ihres Pens.
  • Benutzen Sie immer f√ľr jede Injektion eine neue Nadel, um eine Kontamination zu vermeiden.
  • Nadeln und NovoMix 70 Penfill d√ľrfen nicht mit Anderen geteilt werden.
  • NovoMix 70 Penfill ist nur f√ľr Injektionen unter die Haut bei Verwendung eines wiederverwendbaren Pens geeignet. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Insulin auf eine andere Art und Weise spritzen m√ľssen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Einige Situationen und Aktivitäten können Ihren Insulinbedarf beeinflussen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat:

  • wenn Sie an einer Funktionsst√∂rung der Nieren oder der Leber, der Nebennieren, Hirnanhangdr√ľse oder Schilddr√ľse leiden
  • wenn Sie sich mehr k√∂rperlich bewegen als √ľblich oder wenn Sie Ihre √ľbliche Ern√§hrung √§ndern wollen, da dies Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann
  • wenn Sie krank sind, wenden Sie Ihr Insulin weiter an und fragen Sie Ihren Arzt um Rat
  • wenn Sie ins Ausland reisen; Reisen √ľber Zeitzonen hinweg k√∂nnen Ihren Insulinbedarf und den Zeitpunkt der Insulininjektionen beeinflussen.

Hautveränderungen an der Injektionsstelle

Die Injektionsstelle ist regelm√§√üig zu wechseln, um Hautver√§nderungen, wie z. B. Knoten unter der Haut, vorzubeugen. Das Insulin wirkt m√∂glicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit Knoten injizieren (siehe Abschnitt 3 ‚ÄěWie ist NovoMix 70 anzuwenden?‚Äú). Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie aktuell in einen Bereich mit Knoten injizieren, bevor Sie mit der Injektion in einen anderen Bereich beginnen. Ihr Arzt weist Sie m√∂glicherweise an, Ihren Blutzucker engmaschiger zu √ľberwachen und die Dosis Ihres Insulins oder Ihrer anderen Antidiabetika anzupassen.

Bei Anwendung von NovoMix 70 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Einige Arzneimittel haben Auswirkungen auf Ihren Blutzuckerspiegel und dies kann bedeuten, dass Ihre Insulindosis angepasst werden muss. Nachstehend sind die wichtigsten Arzneimittel aufgef√ľhrt, die sich auf Ihre Insulinbehandlung auswirken k√∂nnen.

Ihr Blutzuckerspiegel kann sinken (Hypoglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

  • Andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes
  • Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) (zur Behandlung von Depressionen)
  • Betarezeptorenblocker (zur Behandlung hohen Blutdrucks)
  • Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer (zur Behandlung bestimmter Herzkrankheiten oder hohen Blutdrucks)
  • Salicylate (zur Schmerzbehandlung und Fiebersenkung)
  • Anabole Steroide (wie z. B. Testosteron)
  • Sulfonamide (zur Behandlung von Infektionen).

Ihr Blutzuckerspiegel kann steigen (Hyperglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

  • orale Kontrazeptiva (zur Schwangerschaftsverh√ľtung)
  • Thiazide (zur Behandlung hohen Blutdrucks oder starker Fl√ľssigkeitsansammlung)
  • Glucocorticoide (wie z. B. ‚ÄěCortison‚Äú zur Behandlung von Entz√ľndungen)
  • Schilddr√ľsenhormone (zur Behandlung von Schilddr√ľsenerkrankungen)
  • Sympathomimetika (wie z. B. Epinephrin [Adrenalin], Salbutamol oder Terbutalin zur Behandlung von Asthma)
  • Wachstumshormon (Arzneimittel zur Anregung des L√§ngenwachstums der Knochen und des k√∂rperlichen Wachstums und mit Wirkung auf den Stoffwechsel des K√∂rpers)
  • Danazol (Arzneimittel mit Wirkung auf den Eisprung).

Octreotid oder Lanreotid (zur Behandlung der Akromegalie, einer seltenen Hormonst√∂rung, die gew√∂hnlich bei Erwachsenen mittleren Alters auftritt und bei der die Hirnanhangdr√ľse √ľberm√§√üig viel Wachstumshormon produziert) k√∂nnen Ihren Blutzuckerspiegel entweder ansteigen lassen oder senken.

Betarezeptorenblocker (zur Behandlung hohen Blutdrucks) k√∂nnen die ersten Warnsymptome eines niedrigen Blutzuckers abschw√§chen oder vollst√§ndig unterdr√ľcken.

Pioglitazon (Tabletten zur Behandlung von Typ 2 Diabetes)

Einige Patienten mit bereits seit langem bestehenden Typ 2 Diabetes und Herzerkrankung oder Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine Herzinsuffizienz. Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie m√∂glich, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz wie ungew√∂hnliche Kurzatmigkeit oder eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (√Ėdeme) auftreten.

Falls Sie irgendeines dieser Arzneimittel, die hier aufgelistet sind, eingenommen haben, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Anwendung von NovoMix 70 zusammen mit Alkohol

Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Insulinbedarf ändern, da Ihr Blutzuckerspiegel entweder ansteigen oder sinken kann. Eine engmaschige Blutzuckerkontrolle wird empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Es gibt nur begrenzte klinische Erfahrungen mit der Anwendung von Insulin aspart w√§hrend der Schwangerschaft. Es kann sein, dass Ihre Insulindosis w√§hrend der Schwangerschaft und nach der Entbindung angepasst werden muss. Eine engmaschige Kontrolle Ihres Diabetes, insbesondere Vorbeugung von Hypoglyk√§mien, ist auch f√ľr die Gesundheit Ihres Babys wichtig.
  • Es gibt keine Einschr√§nkungen f√ľr die Behandlung mit NovoMix 70 w√§hrend der Stillzeit.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Sie Fahrzeuge f√ľhren oder Maschinen bedienen

können:

  • Wenn Sie h√§ufig an Unterzuckerungen leiden.
  • Wenn Sie Probleme haben, die Anzeichen einer Unterzuckerung wahrzunehmen.

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig oder zu hoch ist, kann dies Ihre Konzentration und Ihre Reaktionsf√§higkeit beeintr√§chtigen und dadurch ebenso Ihre F√§higkeit, ein Fahrzeug zu f√ľhren oder Maschinen zu bedienen. Bedenken Sie, dass Sie sich selbst und Andere gef√§hrden k√∂nnten.

Wichtige Information √ľber bestimmte sonstige Bestandteile in NovoMix 70

NovoMix 70 enth√§lt Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. NovoMix 70 ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Dosis und wann Ihr Insulin anzuwenden ist

Verwenden Sie Ihr Insulin und dosieren Sie Ihr Insulin immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

NovoMix 70 wird im Allgemeinen kurz vor der Mahlzeit verabreicht. Nehmen Sie innerhalb von

10 Minuten nach der Injektion eine Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit zu sich, um eine Hypoglyk√§mie zu vermeiden. Falls n√∂tig, kann NovoMix 70 kurz nach der Mahlzeit angewendet werden. Siehe unter Wie und wo zu injizieren ist f√ľr weitere Informationen.

Wenn NovoMix 70 in Kombination mit Metformin angewendet wird, muss die Dosis angepasst werden.

Stellen Sie Ihr Insulin nicht ohne R√ľcksprache mit Ihrem Arzt um. Falls Ihr Arzt einen Wechsel von einer Insulinart oder -marke zu einer anderen veranlasst hat, muss m√∂glicherweise die Dosis durch Ihren Arzt angepasst werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es wurden keine Studien mit NovoMix 70 bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren durchgef√ľhrt.

Anwendung bei speziellen Patientengruppen

Wenn Sie eine Beeintr√§chtigung der Nieren- oder Leberfunktion haben oder √§lter als 65 Jahre sind, sollte Ihr Blutzuckerspiegel regelm√§√üiger kontrolliert und √Ąnderungen der Insulindosis mit Ihrem Arzt besprochen werden.

Wie und wo zu injizieren ist

NovoMix 70 ist zur Injektion unter die Haut (subkutan) vorgesehen. Injizieren Sie Ihr Insulin niemals direkt in eine Vene (intraven√∂s) oder einen Muskel (intramuskul√§r). NovoMix 70 Penfill ist nur f√ľr Injektionen unter die Haut bei Verwendung eines wiederverwendbaren Pens geeignet. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Insulin auf eine andere Art und Weise spritzen m√ľssen.

Wechseln Sie bei jeder Injektion immer die Injektionsstelle innerhalb der gew√§hlten K√∂rperregion. Dies kann das Risiko, Verdickungen oder Vertiefungen in der Haut zu entwickeln, verringern (siehe Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind m√∂glich?). Die besten Stellen f√ľr eine Injektion sind: Ihre Bauchdecke (Abdomen), Ihr Ges√§√ü, die Vorderseite Ihrer Oberschenkel oder Ihrer Oberarme. Die Wirkung des Insulins tritt schneller ein, wenn es in die Bauchdecke injiziert wird. Sie sollten immer regelm√§√üig Ihren Blutzucker messen.

Die Patrone darf nicht wieder aufgef√ľllt werden.

  • NovoMix 70 Penfill Patronen sind zur Anwendung mit Novo Nordisk Insulininjektionssystemen und NovoFine oder NovoTwist Nadeln entwickelt worden.
  • Wenn Sie mit NovoMix 70 Penfill und einer anderen Insulin Penfill Patrone behandelt werden, sollten Sie zwei Insulininjektionssysteme, je eines f√ľr jeden Insulintyp, benutzen.
  • Tragen Sie immer eine Ersatz-Patrone Penfill bei sich, f√ľr den Fall, dass die Penfill Patrone, die Sie gerade verwenden, verloren geht oder besch√§digt wird.

Resuspendieren von NovoMix 70

√úberpr√ľfen Sie immer, ob noch genug Insulin (mindestens 12 Einheiten) in der Patrone √ľbrig ist, damit eine gleichm√§√üige Resuspendierung sichergestellt ist. Benutzen Sie eine neue Patrone, falls nicht genug Insulin √ľbrig ist. F√ľr weitere Anweisungen lesen Sie die Bedienungsanleitung Ihres Pens.

  • Bei der ersten Anwendung von NovoMix 70 Penfill (bevor Sie die Patrone in das Insulininjektionssystem einsetzen)
  • Lassen Sie das Insulin Raumtemperatur erreichen, bevor Sie es anwenden. Das erleichtert das Resuspendieren.
  • Rollen Sie die Patrone 10-mal zwischen Ihren Handfl√§chen ‚Äď dabei ist es wichtig, dass die Patrone horizontal (waagerecht) gehalten wird (siehe Abbildung A).
  • Bewegen Sie die Patrone zwischen den Positionen a und b 10-mal auf und ab (siehe Abbildung B), so, dass sich die Glaskugel von einem Ende der Patrone zum anderen bewegt.
  • Wiederholen Sie die Prozedur des Rollens und Auf- und Abbewegens (siehe Abbildungen A und B), bis die Fl√ľssigkeit einheitlich wei√ü, tr√ľb und w√§ssrig erscheint. Wenden Sie die Patrone nicht an, wenn das Insulin nicht einheitlich wei√ü, tr√ľb und w√§ssrig aussieht. F√ľhren Sie die weiteren Schritte der Injektion ohne Verz√∂gerung durch.
  • F√ľr jede weitere Injektion gilt:
  • Bewegen Sie das Injektionssystem, das die Patrone enth√§lt, mindestens 10-mal zwischen a und b (siehe Abbildung B) auf und ab, bis die Fl√ľssigkeit einheitlich wei√ü, tr√ľb und w√§ssrig erscheint. Wenden Sie die Patrone nicht an, wenn das Insulin nicht einheitlich wei√ü, tr√ľb und w√§ssrig aussieht.
  • Falls diese Prozedur des Bewegens allein nicht ausreicht, um eine einheitlich wei√üe, tr√ľbe und w√§ssrige Fl√ľssigkeit zu erhalten, wiederholen Sie die Prozedur des Rollens und Auf- und Abbewegens solange, bis die Fl√ľssigkeit einheitlich wei√ü, tr√ľb und w√§ssrig erscheint.
  • F√ľhren Sie die weiteren Schritte der Injektion ohne Verz√∂gerung durch.

Abbildung A

Abbildung B

Injizieren von NovoMix 70

  • Injizieren Sie das Insulin unter Ihre Haut. Wenden Sie hierbei die Injektionstechnik an, die Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal gezeigt hat und wie sie in der Bedienungsanleitung Ihres Pens beschrieben ist.
  • Lassen Sie die Nadel f√ľr mindestens 6 Sekunden unter der Haut. Halten Sie den Druckknopf ganz gedr√ľckt, bis die Nadel aus der Haut gezogen wird. Dies stellt sicher, dass die gesamte Dosis injiziert wurde, und verhindert einen m√∂glichen Blutfluss in die Nadel oder das Insulinreservoir.
  • Achten Sie darauf, nach jeder Injektion die Nadel zu entfernen und zu entsorgen und NovoMix 70 ohne aufgeschraubte Nadel aufzubewahren. Andernfalls k√∂nnte Fl√ľssigkeit austreten und dies zu Dosierungsungenauigkeiten f√ľhren.

Wenn Sie eine größere Menge Insulin angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Insulin injizieren, wird Ihr Blutzucker zu niedrig (Hypoglykämie). Siehe a) Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen in Abschnitt 4.

Wenn Sie die Anwendung Ihres Insulins vergessen haben

Wenn Sie vergessen, Ihr Insulin anzuwenden, kann Ihr Blutzucker zu hoch ansteigen (Hyperglykämie). Siehe c) Auswirkungen von Diabetes in Abschnitt 4.

Wenn Sie die Anwendung Ihres Insulins abbrechen

Beenden Sie Ihre Insulintherapie nicht, ohne sich mit Ihrem Arzt beraten zu haben; er wird Ihnen sagen, was Sie tun m√ľssen. Dies k√∂nnte zu einem sehr hohen Blutzuckerspiegel (schwere Hyperglyk√§mie) und einer Ketoazidose f√ľhren. Siehe c) Auswirkungen von Diabetes in Abschnitt 4.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

1. Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen

Niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) ist eine sehr häufige Nebenwirkung. Sie kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen.

Niedriger Blutzucker kann auftreten, wenn Sie:

  • zu viel Insulin injizieren.
  • zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen.
  • sich mehr als sonst k√∂rperlich anstrengen.
  • Alkohol trinken (siehe Anwendung von NovoMix 70 zusammen mit Alkohol in Abschnitt 2).

Die Anzeichen einer Unterzuckerung k√∂nnen sein: kalter Schwei√ü, kalte blasse Haut, Kopfschmerzen, Herzrasen, √úbelkeit, Hei√ühunger, vor√ľbergehende Sehst√∂rungen, Benommenheit, ungew√∂hnliche M√ľdigkeit und Schw√§che, Nervosit√§t oder Zittern, Angstgef√ľhle, Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten.

Schwere Unterzuckerungen k√∂nnen zu Bewusstlosigkeit f√ľhren. Wenn eine anhaltende, schwere Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann diese zu (vor√ľbergehenden oder dauerhaften) Hirnsch√§den

oder sogar zum Tod f√ľhren. Sie k√∂nnen das Bewusstsein schneller wiedererlangen, wenn Ihnen das Hormon Glucagon von einer Person, die mit dessen Verabreichung vertraut ist, injiziert wird. In diesem Fall sollten Sie, sobald Sie wieder bei Bewusstsein sind, Glucose (Traubenzucker) oder ein zuckerhaltiges Produkt zu sich nehmen. Wenn Sie nicht auf die Glucagonbehandlung ansprechen, m√ľssen Sie im Krankenhaus weiterbehandelt werden.

Was zu tun ist, wenn Sie eine Unterzuckerung haben:

  • Wenn Ihr Blutzucker zu niedrig ist: Nehmen Sie Traubenzucker oder eine andere stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeit (S√ľ√üigkeiten, Kekse, Fruchtsaft) zu sich. Messen Sie Ihren Blutzucker falls m√∂glich und ruhen Sie sich aus. Sie sollten daher vorsichtshalber immer Traubenzucker oder stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeiten bei sich haben.
  • Wenn die Symptome einer Unterzuckerung verschwunden sind oder wenn sich Ihr Blutzuckerspiegel normalisiert hat, f√ľhren Sie Ihre Insulinbehandlung wie gewohnt fort.
  • Wenn Sie eine Unterzuckerung mit Bewusstlosigkeit hatten, Ihnen Glucagon injiziert wurde oder bei h√§ufig auftretenden Unterzuckerungen, suchen Sie Ihren Arzt auf. M√∂glicherweise m√ľssen Ihre Insulindosis, der Zeitpunkt der Anwendung, Ihre Ern√§hrung oder Ihre k√∂rperliche Bewegung angepasst werden.

Sagen Sie den entsprechenden Menschen in Ihrem Umfeld, dass Sie Diabetes haben und was die Folgen sein k√∂nnen, einschlie√ülich des Risikos, aufgrund einer Unterzuckerung ohnm√§chtig (bewusstlos) zu werden. Sagen Sie ihnen, dass sie Sie im Falle einer Bewusstlosigkeit in die stabile Seitenlage bringen und sofort einen Arzt verst√§ndigen m√ľssen. Sie d√ľrfen Ihnen nichts zu essen oder zu trinken geben, da Sie daran ersticken k√∂nnten.

Schwere allergische Reaktionen auf NovoMix 70 oder einen seiner Bestandteile (eine sogenannte systemische allergische Reaktion) sind sehr seltene Nebenwirkungen, können aber lebensbedrohlich werden. Es kann weniger als 1 von 10.000 Behandelten betreffen.

Suchen Sie sofort einen Arzt auf:

  • wenn sich die Symptome einer Allergie auf andere Teile des K√∂rpers ausbreiten.
  • wenn Sie sich pl√∂tzlich unwohl f√ľhlen und Sie Schwei√üausbr√ľche, √úbelkeit (Erbrechen),

Atembeschwerden, Herzrasen, Schwindel haben.

Falls Sie irgendeines dieser Symptome bemerken, holen Sie sofort medizinischen Rat ein.

Hautveränderungen an der Injektionsstelle: Wenn Sie Insulin zu oft in dieselbe Stelle injizieren, kann das Fettgewebe entweder schrumpfen (Lipoatrophie) oder dicker werden (Lipohypertrophie) (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen). Außerdem können Knoten unter der Haut durch die Ansammlung eines Proteins namens Amyloid verursacht werden (kutane Amyloidose; es ist nicht bekannt, wie häufig dies auftritt). Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit Knoten injizieren. Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion, um diesen Hautreaktionen vorzubeugen.

  1. Auflistung weiterer Nebenwirkungen

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

Kann weniger als 1 von 100 Behandelten betreffen.

Symptome einer Allergie: Lokale √úberempfindlichkeitsreaktionen (Schmerzen, R√∂tung, Nesselsucht, Entz√ľndung, Bluterg√ľsse, Schwellung oder Juckreiz) k√∂nnen an der Injektionsstelle auftreten. Diese klingen normalerweise nach einigen Wochen der Insulinanwendung ab. Falls sie nicht abklingen, suchen Sie Ihren Arzt auf.

Sehst√∂rungen: Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung k√∂nnen gelegentlich Sehst√∂rungen auftreten, diese sind aber normalerweise vor√ľbergehend.

Geschwollene Gelenke: Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung kann eine Wasseransammlung Schwellungen um Ihre Knöchel und andere Gelenke verursachen. Diese klingen normalerweise bald

ab. Falls nicht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Diabetische Retinopathie (eine Augenerkrankung in Folge des Diabetes, die zum Verlust des Sehverm√∂gens f√ľhren kann): Wenn Sie an diabetischer Retinopathie leiden und sich Ihre Blutzuckerwerte sehr rasch bessern, kann sich die Retinopathie verschlimmern. Befragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Selten auftretende Nebenwirkungen

Kann weniger als 1 von 1.000 Behandelten betreffen.

Schmerzhafte Neuropathie (Schmerzen aufgrund von Nervensch√§den): Wenn sich Ihre Blutzuckerwerte sehr rasch bessern, k√∂nnen Nervenschmerzen auftreten. Dies wird als akute schmerzhafte Neuropathie bezeichnet und ist normalerweise vor√ľbergehender Natur.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

c) Auswirkungen von Diabetes

Hoher Blutzucker (Hyperglykämie)

Hoher Blutzucker kann auftreten, falls Sie:

  • nicht gen√ľgend Insulin injiziert haben.
  • vergessen, Ihr Insulin anzuwenden oder Ihre Insulintherapie beenden.
  • mehrmals weniger Insulin injizieren, als Sie ben√∂tigen.
  • wenn Sie eine Infektion und/oder Fieber bekommen.
  • wenn Sie mehr als √ľblich essen.
  • wenn Sie sich weniger als √ľblich k√∂rperlich bewegen.

Die Warnzeichen hohen Blutzuckers:

Die Warnzeichen treten allm√§hlich auf. Zu ihnen geh√∂ren: verst√§rkter Harndrang, Durst, Appetitlosigkeit, √úbelkeit oder Erbrechen, Benommenheit oder M√ľdigkeit, ger√∂tete trockene Haut, Mundtrockenheit und fruchtig (nach Aceton) riechender Atem.

Was zu tun ist, falls Sie zu hohen Blutzucker haben:

  • Falls Sie eines der genannten Symptome haben: √úberpr√ľfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel, untersuchen Sie wenn m√∂glich Ihren Urin auf Ketone und suchen Sie dann sofort einen Arzt auf.
  • Diese Symptome k√∂nnen Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes sein, den man diabetische Ketoazidose (Zunahme von S√§ure im Blut, da der K√∂rper Fett anstatt Zucker abbaut) nennt. Wenn er nicht behandelt wird, kann dieser Zustand zu diabetischem Koma oder schlie√ülich zum Tod f√ľhren.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Patrone und dem Umkarton unter ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Bewahren Sie die Patrone immer im Umkarton auf, wenn sie nicht in Gebrauch ist, um sie vor Licht zu sch√ľtzen. NovoMix 70 muss vor √ľberm√§√üiger Hitze und Licht gesch√ľtzt werden.

Vor dem √Ėffnen: Nicht in Gebrauch befindliches NovoMix 70 Penfill muss im K√ľhlschrank bei 2¬įC bis 8¬įC gelagert werden, aber nicht in der N√§he des K√ľhlelementes. Nicht einfrieren.

Bevor Sie NovoMix 70 Penfill anwenden, entnehmen Sie es aus dem K√ľhlschrank. Es wird empfohlen, das Insulin jedes Mal gem√§√ü der Anleitung f√ľr die erste Anwendung zu resuspendieren, wenn Sie ein neues NovoMix 70 Penfill verwenden. Siehe Resuspendieren von NovoMix 70 in Abschnitt 3.

In Gebrauch befindliches NovoMix 70 Penfill oder solches, das als Ersatz mitgef√ľhrt wird: In Gebrauch befindliches NovoMix 70 Penfill oder solches, das als Ersatz mitgef√ľhrt wird, sollte nicht im K√ľhlschrank gelagert werden. Sie k√∂nnen es mit sich f√ľhren und bei Raumtemperatur (nicht √ľber 30¬įC) bis zu 4 Wochen lang aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was NovoMix 70 enthält

  • Der Wirkstoff ist: Insulin aspart. NovoMix 70 ist eine Mischung, die aus 70 % l√∂slichem Insulin aspart und 30 % Insulin aspart als Protamin-Kristalle besteht. 1 ml enth√§lt 100 Einheiten Insulin aspart. Jede Patrone enth√§lt 300 Einheiten Insulin aspart in 3 ml Injektionssuspension.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol, Phenol, Metacresol, Zinkchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Protaminsulfat, Salzs√§ure, Natriumhydroxid und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie NovoMix 70 aussieht und Inhalt der Packung

NovoMix 70 wird als eine Injektionssuspension abgegeben. Die Patrone enth√§lt eine Glaskugel, die das Resuspendieren erleichtert. Nach dem Resuspendieren sollte die Fl√ľssigkeit gleichm√§√üig wei√ü, tr√ľb und w√§ssrig erscheinen.

Wenden Sie das Insulin nicht an, wenn es nicht gleichm√§√üig wei√ü, tr√ľb und w√§ssrig aussieht.

Packungen mit 1, 5 oder 10 Patronen zu 3 ml. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Die Suspension ist wei√ü, tr√ľb und w√§ssrig.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dänemark

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verf√ľgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 17.07.2023

Quelle: NovoMix 70 Penfill 100 - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Insulin aspart
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Novo Nordisk A/S
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 01.08.2000
ATC Code A10AD05
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden