JEMPERLI 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

JEMPERLI enthält den Wirkstoff Dostarlimab. Dabei handelt es sich um einen monoklonalen Antikörper, ein Protein, das entwickelt wurde, um eine spezifische Zielsubstanz im Körper zu erkennen und sich daran zu binden.

JEMPERLI wirkt, indem es Ihrem Immunsystem hilft, Ihren Krebs zu bekämpfen.

JEMPERLI wird bei Erwachsenen angewendet, um eine Art von Krebs zu behandeln, der Endometriumkarzinom (Krebs der Gebärmutterschleimhaut) genannt wird. Es wird angewendet, wenn sich der Krebs ausgebreitet hat oder nicht operativ entfernt werden kann und während oder nach einer vorherigen Behandlung fortgeschritten ist.

Was sollten Sie beachten, bevor JEMPERLI bei Ihnen angewendet wird?

Sie sollten JEMPERLI nicht erhalten:

wenn Sie allergisch gegen Dostarlimab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor JEMPERLI bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie Folgendes haben:

• Probleme mit dem Immunsystem
• Lungen- oder Atemprobleme
• Leber- oder Nierenprobleme

• schweren Hautausschlag
• jedwede andere medizinische Probleme.

Auf welche Symptome Sie achten müssen

JEMPERLI kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, welche manchmal lebensbedrohlich werden oder zum Tod führen können. Diese Nebenwirkungen können jederzeit während der Behandlung oder auch nachdem Ihre Behandlung beendet ist auftreten. Es können mehrere Nebenwirkungen gleichzeitig auftreten.

Sie müssen auf mögliche Symptome achten, damit Ihr Arzt die Nebenwirkungen, wenn nötig, behandeln kann.

Lesen Sie die Informationen unter „Symptome schwerwiegender Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4. Wenn Sie weitere Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Kinder und Jugendliche

JEMPERLI soll nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Anwendung von JEMPERLI zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Manche Arzneimittel können die Wirkung von JEMPERLI beeinträchtigen:

• Arzneimittel, die Ihr Immunsystem schwächen, z. B. Kortikosteroide wie Prednison.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines davon einnehmen.

Möglicherweise verschreibt Ihr Arzt Ihnen während Ihrer Behandlung mit JEMPERLI jedoch Kortikosteroide, um mögliche Nebenwirkungen zu reduzieren.

Schwangerschaft

• JEMPERLI darf nicht bei Ihnen angewendet werden, wenn Sie schwanger sind, außer wenn Ihr Arzt dies ausdrücklich empfiehlt.
• Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
• JEMPERLI kann bei Ihrem ungeborenen Kind zu schädlichen Wirkungen oder zum Tod führen.
• Wenn Sie eine gebärfähige Frau sind, müssen Sie während der Behandlung mit JEMPERLI und über einen Zeitraum von mindestens 4 Monaten nach der letzten Dosis eine wirksame
  Verhütungsmethode anwenden.

Stillzeit

• Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
• Sie dürfen während der Behandlung und über einen Zeitraum von mindestens 4 Monaten nach der letzten Dosis JEMPERLI nicht stillen.
• Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von JEMPERLI in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass JEMPERLI einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Wenn bei Ihnen jedoch Nebenwirkungen auftreten, die Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen, sollten Sie beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.

JEMPERLI enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Bevor Ihnen JEMPERLI verabreicht wird, wird es jedoch mit einer Lösung vermischt, die Natrium enthalten kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine salzarme Diät einhalten.

JEMPERLI wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer Klinik unter Aufsicht eines Arztes verabreicht, der in der Behandlung von Krebs erfahren ist.

Die empfohlene Dosis von JEMPERLI beträgt 500 mg Dostarlimab alle 3 Wochen für 4 Zyklen, gefolgt von 1000 mg alle 6 Wochen in allen nachfolgenden Zyklen.

JEMPERLI wird Ihnen von Ihrem Arzt über einen Tropf über einen Zeitraum von etwa 30 Minuten in eine Vene (intravenöse Infusion) verabreicht.

Ihr Arzt entscheidet, wie viele Behandlungen Sie benötigen.

Wenn Sie einen Termin zur Verabreichung von JEMPERLI vergessen

Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Ihrem Krankenhaus in Verbindung, um einen neuen Termin zu erhalten.

Es ist sehr wichtig, dass Sie keine Dosis dieses Arzneimittels verpassen.

Wenn Sie die Behandlung mit JEMPERLI abbrechen

Durch den Abbruch Ihrer Behandlung kann die Wirkung des Arzneimittels abklingen. Brechen Sie die Behandlung mit JEMPERLI nicht ab, bevor Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben.

Patientenkarte

Wichtige Informationen aus dieser Gebrauchsinformation finden Sie in der Patientenkarte, die Sie von Ihrem Arzt erhalten haben. Es ist wichtig, dass Sie diese Karte aufbewahren und Ihrem Partner oder Ihren Pflege-/Betreuungspersonen zeigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Manche dieser Nebenwirkungen können schwerwiegend sein, und Sie müssen die Symptome kennen, auf die Sie achten müssen.

Symptome schwerwiegender Nebenwirkungen

JEMPERLI kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen. Wenn bei Ihnen Symptome auftreten, müssen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal unverzüglich darüber in Kenntnis setzen. Ihr Arzt gibt Ihnen möglicherweise andere Arzneimittel, um weitere schwerwiegende Komplikationen zu vermeiden und Ihre Symptome zu reduzieren. Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie eine JEMPERLI-Dosis auslassen oder Ihre Behandlung vollständig abbrechen.

Infusionsbedingte Reaktionen

Einige Menschen können allergieähnliche Reaktionen entwickeln, wenn Sie eine Infusion erhalten. Diese treten in der Regel innerhalb von Minuten oder Stunden auf, können sich aber auch bis zu 24 Stunden nach der Behandlung entwickeln.

Zu den Symptomen zählen:

• Kurzatmigkeit oder Giemen
• Juckreiz oder Ausschlag
• Erröten
• Schwindelgefühl
• Schüttelfrost oder Zittern
• Fieber
• Abfall des Blutdrucks (Ohnmachtsgefühl)

Abstoßung eines soliden Organtransplantats und andere Komplikationen, einschließlich Graft- versus-Host-Reaktion (graft-versus-host disease, GvHD) bei Personen, die eine Knochenmarktransplantation (Stammzellen) von einem Spender erhalten haben (allogen). Diese Komplikationen können schwerwiegend sein und zum Tod führen. Diese Komplikationen können auftreten, wenn Sie vor oder nach der Behandlung mit JEMPERLI eine Transplantation erhalten haben. Ihr behandelnder Arzt überwacht Sie hinsichtlich dieser Komplikationen.

Begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie glauben, eine solche Reaktion bei sich festzustellen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Monotherapie mit Dostarlimab berichtet.

Sehr häufige Nebenwirkungen - (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Verringerung der Anzahl von roten Blutzellen (Anämie)
• verminderte Aktivität der Schilddrüse
• Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
• Hautrötung oder Ausschlag, Blasenbildung der Haut oder Schleimhäute, juckende Haut
• Gelenkschmerzen
• hohe Temperatur, Fieber
• erhöhte Werte der Leberenzyme im Blut
• In der oberen Tabelle finden Sie die Symptome möglicher schwerwiegender Nebenwirkungen.

Häufige Nebenwirkungen - (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• überaktive Schilddrüse
• verminderte Ausschüttung von Nebennierenhormonen (Nebenniereninsuffizienz)
• Lungenentzündung
• Entzündung der Dickdarmschleimhaut
• Bauchspeicheldrüsenentzündung
• Magenentzündung
• Leberentzündung
• Muskelschmerzen
• Schüttelfrost
• Reaktion auf die Infusion
• Überempfindlichkeitsreaktion auf die Infusion

In der oberen Tabelle finden Sie die Symptome möglicher schwerwiegender Nebenwirkungen.

Gelegentliche Nebenwirkungen - (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Gehirnentzündung
• Abbau von roten Blutkörperchen (Autoimmunhämolytische Anämie)
• Entzündung der Hypophyse, in der Basis des Gehirns
• Schilddrüsenentzündung
• Diabetes mellitus Typ 1 oder Komplikationen bei Diabetes (diabetische Ketoazidose)
• Speiseröhrenentzündung
• eine Erkrankung, bei der die Muskeln schwach werden und schnell ermüden (Myasthenia gravis oder Myastheniesyndrom)
• Herzmuskelentzündung
• Gelenkentzündung
• Muskelentzündung
• Augenentzündung im Bereich der Iris (farbiger Teil des Auges) und des Ziliarkörpers (Bereich um die Iris)
• Nierenentzündung
• Entzündung im gesamten Körper

• In der oberen Tabelle finden Sie die Symptome möglicher schwerwiegender Nebenwirkungen.
• Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, müssen Sie Ihren Arzt oder das medizinische
  Fachpersonal unverzüglich darüber in Kenntnis setzen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Dostarlimab wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer Klinik verabreicht und das medizinische Fachpersonal ist für die Aufbewahrung verantwortlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Falls nicht sofort angewendet kann die zubereitete Infusion für bis zu 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C oder für bis zu 6 Stunden bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) ab dem Zeitpunkt der Zubereitung/Verdünnung bis zum Ende der Verabreichung aufbewahrt werden.

Nicht anwenden, wenn das Arzneimittel sichtbare Partikel enthält.

Nicht verwendetes Arzneimittel nicht zum erneuten Gebrauch aufbewahren. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was JEMPERLI enthält

• Der Wirkstoff ist Dostarlimab.
• Eine Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) enthält 500 mg Dostarlimab.
• 1 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 50 mg Dostarlimab.
• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumcitrat (Ph. Eur.), Citronensäure-Monohydrat, Argininhydrochlorid, Natriumchlorid, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2).

Wie JEMPERLI aussieht und Inhalt der Packung

JEMPERLI ist eine klare bis leicht opaleszierende, farblose bis gelbe Lösung, im Wesentlichen frei von sichtbaren Partikeln.

Es ist in Umkartons mit je einer Durchstechflasche erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland

Hersteller

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland

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België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

България

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Teл.: + 359 80018205

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com

Danmark

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Eesti

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Lda.

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Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu.

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