Kloreniss 500 mg Retard-Filmtabletten

Abbildung Kloreniss 500 mg Retard-Filmtabletten
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH
Betäubungsmittel Nein

Zulassungsinhaber

Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Klorenissist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Makrolide gehört. Antibiotika hemmen das Wachstum von Bakterien (Krankheitserregern), die Infektionen verursachen.

Kloreniss-Tabletten sind Retard-Filmtabletten, was bedeutet, dass die Wirksubstanz langsam aus der Tablette freigesetzt wird, damit Sie nur einmal täglich eine Tablette einnehmen müssen.

Klorenissdient der Behandlung folgender Infektionen:

  • Infektionen im Brustraum wie z.B. Bronchitis und Pneumonie (Lungenentzündung)
  • Infektionen des Rachens und der Nasennebenhöhlen
  • Leichte bis mittelschwere Haut- und Gewebeinfektionen wie z.B. Follikulitis, Zellulitis (Phlegmone) und Erysipel.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Kloreniss darf nicht eingenommen werden,
  • Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clarithromycin oder einen der sonstigen Bestandteile von Klorenissoder gegen andere Makrolid-Antibiotika wie z.B. Erythromycin oder Azithromycin sind.
  • Wenn Sie Ergotamin- oder Dihydroergotamin-Tabletten einnehmen oder einen Eergotamin- Inhalator gegen Migräne verwenden.
  • Wenn Sie Terfenadin oder Astemizol (häufig gegen Heuschnupfen oder Allergien eingenommen) oder Cisaprid (gegen Sodbrennen) oder Pimozid-Tabletten (zur Behandlung von Krankheiten, die Gedanken, Gefühle und das Verhalten verändern) einnehmen. Die Einnahme dieser Arzneimittel kann manchmal schwerwiegende Herzrhythmusstörungen verursachen. Fragen Sie Ihren Arzt nach alternativ anzuwendenden Arzneimitteln.
  • Wenn Sie Colchicine einnehmen (üblicherweise gegen Gicht), da dadurch schwere Nebenwirkungen auftreten können.
  • Wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt kann Ihnen Clarithromycin ggf. in einer anderen Darreichungsform verschreiben.
  • Wenn Sie bestimmte Cholesterin-senkende Arzneimittel einnehmen (Lovastatin oder Simvastatin)
  • Wenn Ihr Kind unter 12 Jahre alt ist. Ihr Arzt kann Clarithromycin ggf. in einer anderen Darreichungsform verschreiben.
  • Wenn Sie Herzprobleme haben, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.
  • Wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie Abweichungen im Elektrokardiogramm (EKG), ?langes QT-Syndrom? genannt, bekannt sind.
  • Wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben.
  • Wenn Ihre Blutkaliumspiegel ungewöhnlich niedrig sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Kloreniss ist erforderlich

Vor der Einnahme dieses Arzneimittels sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen:

  • Wenn Sie Herz-, Leber- oder Nierenprobleme haben.
  • Falls Sie Clarithromycin bereits früher mehrmals oder über einen längeren Zeitraum eingenommen haben.
  • Wenn Sie Myasthenia gravis, eine Muskelschwäche, haben. Clarithromycin kann die Symptome einer Myasthenia gravis bei Patienten mit dieser Krankheit verschlimmern.
  • Wenn Sie eine schwere und langanhaltende Diarrhoe (pseudomembranöse Kolitis) während oder nach der Einnahme von Kloreniss entwickeln, sollten Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen. Eine Entzündung des Dickdarms (pseudomembranöse Kolitis) ist von fast allen Antibiotika, einschließlich Clarithromycin, bekannt.
  • Falls Sie allergisch gegen Lincomycin und Clindamycin sind.
  • Wenn Ihre Kaliumspiegel im Blut in letzter Zeit sehr niedrig waren.
  • Wenn Ihre Magnesiumspiegel im Blut in letzter Zeit sehr niedrig waren.

Wenn Sie während der Einnahme von Klorenisseine Blutuntersuchung haben, können die Leberenzyme erhöht sein. Diese Werte normalisieren sich normalerweise wieder, und es ist wahrscheinlich, dass Sie keine weiteren Symptome haben. Allerdings kann Klorenissselten Gelbsucht und andere Lebererkrankungen verursachen, die unter äußerst seltenen Umständen schwerwiegend oder sogar tödlich verlaufen können. Falls Sie sich allgemein unwohl fühlen oder Ihre Haut und/oder Augen eine gelbliche Färbung aufweisen, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf. Es wurde von Nierenproblemen, einschließlich erhöhter Konzentrationen von Proteinen, die normalerweise von den Nieren ausgeschieden werden, und selten Nierenversagen berichtet. Gelegentlich können Blutuntersuchungen außerdem niedrige Spiegel weißer Blutkörperchen zeigen.

Bei Einnahme von Kloreniss mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden. Das Risiko, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, kann durch die gemeinsame Einnahme/Anwendung mit Kloreniss erhöht werden:

Wenn zusammen mit Kloreniss eingenommen, können die Wirkungen der folgend aufgelisteten Arzneimittel verstärkt werden:

  • Digoxin, Chinidin oder Disopyramid (Herzmedikamente)
  • Warfarin (zur Verdünnung des Blutes)
  • Ergotamin oder Dihydroergotamin (gegen Migräne)
  • Carbamazepin, Valproat oder Phenytoin (Epilepsiemedikamente)
  • Colchicin (gegen Gicht)
  • Theophyllin (zur Unterstützung der Atmung)
  • Terfenadin oder Astemizol (gegen Heuschnupfen oder Allergien)
  • Triazolam, Alprazolam oder Midazolam (Beruhigungsmittel)
  • Simvastatin oder Lovastatin (Cholesterin-senkende Arzneimittel)
  • Cisaprid, Omeprazol, Aprepitant (gegen Magenerkrankungen)
  • Pimozid (Antipsychotikum).

Zwischen Kloreniss und antiviralen (z.B. bei HIV) Arzneimitteln können folgende Wechselwirkungen auftreten:

  • Zidovudin, Kloreniss kann die Zidovudin-Spiegel senken.
  • Efavirenz, Nevirapin können die Spiegel von Klorenisssenken.
  • Ritonavir kann die Spiegel von Klorenisserhöhen.
  • Atazanavir & Saquinavir: Die Einnahme dieser Arzneimitteln zusammen mit Klorenisskann sowohl die Spiegel von Atazanavir (oder Saquinavir) als auch die von Klorenisserhöhen.
Weitere Wechselwirkungen:
  • Rifabutin (ein gegen einige Infektionen wirksames Antibiotikum) kann die Spiegel von Klorenisssenken.
  • Die gemeinsame Einnahme von Itraconazol (ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen) und Klorenisskann die Spiegel beider Arzneimittel erhöhen.
  • Fluconazol, ein anderes Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, kann die Spiegel von Klorenisserhöhen.
  • Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil (zur Behandlung von Erektionsstörungen). Die Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Klorenisskann die Spiegel von beiden erhöhen.
  • Tolterodin (zur Behandlung der Symptome einer überaktiven Blase). Bei bestimmten Patienten können bei gemeinsamer Einnahme von Tolterodin und Klorenisserhöhte Spiegel von Tolterodin auftreten.
  • Methylprednisolon (entzündungshemmendes Kortikosteroid)
  • Vinblastin (Chemotherapeutikum zur Krebsbehandlung)
  • Ziprasidon (Antipsychotikum)
  • Eletriptan (gegen Migräne)
  • Halofantrin (gegen Malaria)
  • Aprepitant (gegen Übelkeit und Erbrechen während einer Chemotherapie)
  • Cilostazol (zur Durchblutungsförderung in den Beinen)
  • Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)
  • Alle Beta-Lactam-Antibiotika und
  • Tacrolimus oder Ciclosporin (bei Organtransplantationen)
  • Johanniskraut (pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen)
  • Phenobarbital (Arzneimittel gegen Epilepsie)
  • Verapamil zur Behandlung von Bluthochdruck und unregelmäßigem Herzschlag
Bei Einnahme von Kloreniss zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Klorenisssollte zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Tabletten müssen im Ganzen geschluckt werden und dürfen nicht zerkaut werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Klorenissnicht einnehmen, da die Sicherheit der Einnahme von Kloreniss-Tabletten während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht bekannt ist. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten. Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich während der Behandlung mit diesem Arzneimittel benommen, schwindlig oder verwirrt fühlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Kloreniss

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Kloreniss immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie und für welche Dauer Klorenisseinzunehmen ist. Beenden Sie die Einnahme von Klorenissnicht verfrüht, auch wenn sich Ihre Symptome verbessert haben. Es ist wichtig, die Tabletten so lange wie vom Arzt verordnet einzunehmen, sonst kann die Infektion erneut auftreten.

  • Die Tabletten sollten im Ganzen mit etwas Flüssigkeit geschluckt werden.
  • Die Tabletten sollten nicht zerkaut oder halbiert werden.
  • Die Tabletten sollten einmal täglich und im Behandlungsverlauf vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden.
  • Die Tabletten sollten mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
  • Die Tabletten sollten nichthalbiert werden.
Erwachsene und Jugendliche

Die normalerweise empfohlene Dosis von Kloreniss bei Erwachsenen ist eine 500 mg Retard- Filmtablette, die einmal täglich für 7 bis 14 Tage eingenommen wird. Allerdings wird Ihr Arzt die Länge der Behandlung festlegen.

Ihr Arzt kann die Dosis bei schwerwiegenden Infektionen auf zwei 500 mg Retard-Filmtabletten erhöhen. Sie sollten beide Tabletten gleichzeitig einnehmen.

Kinder unter 12 Jahren

Diese Tabletten sind für Kinder unter 12 Jahren ungeeignet und es sind Arzneimittel in flüssiger Darreichungsform im Allgemeinen vorzuziehen. Ihr Arzt wird Ihrem Kind ein anderes geeignetes Arzneimittel verschreiben.

Patienten mit schwerwiegenden Nieren- und Leberproblemen:

Patienten mit schwerwiegenden Nieren- und Leberproblemen sollten Klorenissnicht einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Kloreniss eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge Kloreniss-Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie unverzüglichIhren Arzt oder die Notfallaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Nehmen Sie die Verpackung und alle übrigen Tabletten mit. Zu den Symptomen einer Überdosierung gehören Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen oder Magenschmerzen, und es besteht die Möglichkeit allergischer Reaktionen.

Wenn Sie die Einnahme von Kloreniss vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Kloreniss-Tablette vergessen haben, nehmen Sie sie, sobald Sie dies bemerken. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Kloreniss abbrechen

Brechen Sie nicht die Einnahme von Klorenissab, weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, die Tabletten so lange wie vom Arzt verordnet einzunehmen, sonst kann die Infektion erneut auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Kloreniss Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Im Allgemeinen wird Klorenissgut vertragen, und die folgenden Nebenwirkungen, die bei Patienten, die mit Klorenissbehandelt wurden, aufgetreten sind, waren hauptsächlich leichter oder mittelschwerer Natur. Die meisten Nebenwirkungen sind Erkrankungen des Verdauungstrakts (Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Erbrechen).

Sehr häufig: Betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
Häufig: Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: Betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die Einnahme von Kloreniss abund teilen Sie dies unverzüglichIhrem Arzt mit oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf:

  • Starke Schmerzen in Bauch und Rücken aufgrund einer Bauchspeicheldrüsenentzündung
  • Starker Durchfall mit Blut im Stuhl während oder nach der Einnahme von Kloreniss-Tabletten. Diarrhoe (Durchfall) kann nach über zwei Monaten nach der Behandlung mit Klorenissauftreten.
  • Dunkler Urin, heller Stuhl, Gelbfärbung von Haut und/oder Augen (Gelbsucht), Übelkeit, Fieber
  • Von allergischen Reaktionen, einschließlich Ausschlägen, wurde in Zusammenhang mit Kloreniss berichtet. In sehr seltenen Fällen können Schwierigkeiten beim Atmen (Atemnot), Ohnmacht und Schwellungen des Gesichts und des Halses auftreten und daher Notfallmaßnahmen erforderlich sein. Allergische Ausschläge können im Schweregrad zwischen leicht juckenden Hautveränderungen und einem selteneren, ernsthafteren Zustand, dem sogenannten Stevens-Johnson-Syndrom (das Geschwüre an Mund, Lippen und Haut hervorrufen kann), oder der Epidermolysis acuta toxica (einer schweren Erkrankung mit Ablösung der Haut) variieren.

In dem unwahrscheinlichen Fall, dass Ihre Infektion durch einen Krankheitserreger hervorgerufen wurde, der nicht mit Klorenissbehandelt werden kann, können sich Ihre Symptome verschlechtern. Falls dies der Fall ist, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):
  • Schwierigkeit beim Schlafen (Schlaflosigkeit)
  • Veränderter Geschmackssinn (Geschmacksstörung)
  • Bauchschmerzen
  • Durchfall
  • Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
  • Übelkeit
  • Kopfschmerz
  • Erbrechen
  • Anomale Leberwerte
  • Ausschlag
  • Übermäßiges Schwitzen
Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):
  • Magen- und Darmentzündungen, Mundsoor, Ausschlag, vaginale Candidose und Infektionen der Vagina
  • Niedrige Anzahl einer bestimmten Form von weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
  • Überempfindlichkeit
  • Appetitverlust (Anorexie), verminderter Appetit
  • Appetitsteigerung
  • Angst
  • Schläfrigkeit (Somnolenz)
  • Schwindelgefühl
  • Zittern (Tremor)
  • Klingeln im Ohr (Tinnitus), Schwindelgefühl (Vertigo) und Hörstörung
  • Anomales EKG (Herzrasen), Herzklopfen (Palpitationen)
  • Nasenbluten
  • Verstopfung
  • Mundtrockenheit
  • Regurgitation
  • Rektale Schmerzen
  • Blähungen
  • Erkrankungen des Verdauungstrakts, einschließlich Blutungen
  • Entzündung der Mundhöhle
  • Zungenverfärbung
  • Veränderungen der Leberfunktionswerte bei Bluttests
  • Juckreiz, Nesselausschlag
  • Muskelschmerz
  • Schwäche (Asthenie)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  • Dickdarminfektion (pseudomembranöse Kolitis)
  • Bakterielle Hautinfektionen (Erysipel und Erythrasma)
  • Abnahme bestimmter Blutkörperchen, einschließlich der Blutplättchen zur Blutgerinnung
  • Schwere allergische Reaktion, die Atemnot und Schwindel verursachen kann
  • Niedrige Blutzuckerwerte (Hypoglykämie)
  • Psychiatrische Erkrankungen wie z.B. Depressionen, abnorme Träume
  • Verwirrtheitszustand
  • Veränderte Selbstwahrnehmung (Depersonalisation)
  • Orientierungsstörung
  • Halluzinationen und andere psychotische Erkrankungen
  • Konvulsionen (Krampfanfälle)
  • Verlust des Geschmacksinns und veränderter Geruchssinn
  • Taubheit
  • Abweichungen der Herzaktivität im EKG, veränderter Herzrhythmus
  • Blutungen
  • Zungen- und Zahnverfärbung
  • Bauchspeicheldrüsenentzündung (akute Pankreatitis)
  • Leberversagen
  • Gelbfärbung von Haut und Augen aufgrund von Leber- oder Blutproblemen (Gelbsucht)
  • Stevens-Johnson-Syndrom (schwere Hauterkrankung)
  • Epidermolysis acuta toxica (schwere Hauterkrankung)
  • Ausschlag verbunden mit Fieber und Entzündungen der Organe (DRESS)
  • Akne
  • Anomaler Muskelabbau, der zu Nierenproblemen führen kann
  • Muskelschmerz oder Muskelschwäche
  • Nierenversagen
  • Entzündung der Nieren
  • Verfärbung des Urins
  • Erhöhte Blutgerinnungszeit

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Kloreniss nach dem auf dem Umkarton nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

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Weitere Informationen

Was Kloreniss enthält

Der Wirkstoff ist Clarithromycincitrat. Jede Retard-Filmtablette enthält 500 mg Clarithromycin. Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat

Hypromellose (E464)

Hypromellosephthalat

Magnesiumstearat (E572)

Talkum (E553b)

Tablettenüberzug:

Hypromellose15cP (HPMC 2910)(E464)

Lactose-Monohydrat

Chinolingelb Aluminiumlack (E104)

Titandioxid (E171)

Macrogol/PEG 4000

Macrogol/PEG 400

Talkum (E553b)

Wie Kloreniss aussieht und Inhalt der Packung

Gelbe, längliche, bikonvexe Retard-Filmtablette.

Klorenissist in folgenden Blisterpackungen erhältlich:

5, 7, 10, 14 Retard-Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

PharOS ? Pharmaceutical Oriented Services Ltd. 87, Marathonos Ave & Salaminas str.,

15351 Pallini ? Attikis Griechenland

Hersteller

Hameln rds a.s.

Horná 36, 900 01 Modra

Slowakei

Corden Pharma GmbH

Otto-Hahn-Strasse, 68723 Plankstadt

Deutschland

Zulassungsnummer:
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich: Kloreniss 500mg Retard-Filmtabletten
Deutschland: Kloreniss 500mg Filmtabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Italien: Kloreniss 500mg Compresse rivestite con film a rilascio modificato
Malta: Kloreniss 500 mg Pillola li terhi l-medicina bil-mod
Polen: Kloreniss
Die Niederlande: Kloreniss 500 mg filmomhulde tabletten met verlengde afgifte
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2011.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden