Lercanidipin Puren 10 mg Filmtabletten

Lercanidipin Puren gehört zu der Gruppe der Calciumkanalblocker (vom Dihydropyridin- Typ), die den Blutdruck senken.

Lercanidipin Puren wurde Ihnen zur Behandlung Ihres Bluthochdrucks, auch Hypertonie genannt, verschrieben.

Lercanidipin Puren darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Lercanidipinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie ein bestimmtes Herzleiden haben wie:
  • Behinderung des Blutabflusses aus dem Herzen,
  • unbehandelte Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz),
  • instabile Angina pectoris (Schmerzen im Brustkorb, Ruheangina oder unter Belastung stufenweise sich verschlimmernde Angina pectoris),
  • wenn Sie vor weniger als einem Monat einen Herzinfarkt hatten.
• wenn Sie schwere Leberprobleme haben
• wenn Sie schwere Nierenprobleme haben oder Sie sich einer Dialyse unterziehen
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die den Leberstoffwechsel hemmen:
  • Antimykotika (wie Ketoconazol oder Itraconazol),
  • Makrolidantibiotika (wie Erythromycin, Troleandomycin oder Clarithromycin),
  • Antivirale Arzneimittel (wie Ritonavir).

• Wenn Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, das den Wirkstoff Ciclosporin oder Cyclosporin enthält (angewendet nach einer Transplantation, um eine Organabstoßung zu verhindern)
• wenn Sie gleichzeitig Grapefruit essen und Grapefruitsaft trinken.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lercanidipin Puren einnehmen,

• wenn Sie Herzprobleme haben
• wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten) oder stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Carmen bei Kindern bis zu 18 Jahren ist nicht erwiesen.

Einnahme von Lercanidipin Puren zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Lercanidipin Puren mit bestimmten anderen Arzneimitteln (siehe unten) eingenommen wird, kann die Wirkung des Arzneimittels oder von Lercanidipin Puren verändert sein oder bestimmte Nebenwirkungen können häufiger auftreten (siehe auch Abschnitt 2 „Lercanidipin Puren darf nicht eingenommen werden“).

Informierein Sie insbesondere ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie),
• Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose),
• Astemizol oder Terfenadin (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien)
• Amiodaron, Chinidin oder Sotalol (Arzneimittel zur Behandlung eines schnellen Herzschlags)
• Midazolam (ein Schlafmittel),
• Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen),
• Betablocker, wie z. B. Metoprolol (Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck, Herzmuskelschwäche und Herzrhythmusstörungen)
• Cimetidin, mehr als 800 mg (Arzneimittel zur Behandlung von Ulkus, Verdauungsstörungen, Sodbrennen),
• Terfenadin oder Astemizol (Allergiemittel),
• Amiodaron, Chinidin oder Sotalol (Arzneimittel zur Behandlung von schnellem Herzschlag),
• Betablockerm wie z.B. Metoprolol (Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck, Herzmuskelschwäche und Herzrhythmusstörungen),
• Simvastatin (Arzneimittel zur Behandlung von hohen Cholesterinspiegeln im Blut).
• Andere Arzneimittel zur Behandlung eines hohen Blutdrucks.

Einnahme von Lercanidipin Puren zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

• Eine fettreiche Mahlzeit erhöht deutlich den Blutspiegel dieses Arzneimittels (siehe Abschnitt 3).
• Alkohol kann die Wirkung von Lercanidipin Puren verstärken. Nehmen Sie während der Behandlung mit Lercanidipin Puren keinen Alkohol zu sich.

Lercanidipin Puren darf nicht zusammen mit Grapefruit oder Grapefruitsaft eingenommen werden, da sich die blutdruchsenkende Wirkung von Lercanidipin Puren verstärken kann (siehe Abschnitt 2 „Lercanidipin Puren darf nicht eingenommen werden“).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Lercanidipin Puren wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind und sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden. Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Lercanidipin Puren bei Schwangeren oder stillenden Müttern vor. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie keine Verhütungsmethode anwenden, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn es bei Ihnen mit diesem Arzneimittel zu Schwindelgefühl, Schwäche oder Schläfrigkeit kommt, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen.

Lercanidipin Puren enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Lercanidipin Puren daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Lercanidipin Puren enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene
Die empfohlene Dosierung beträgt 10 mg einmal täglich, welche möglichst immer zur gleichen Tageszeit eingenommen werden sollte, vorzugsweise morgens mindestens 15 Minuten vor dem Frühstück. Bei Bedarf kann Ihr Arzt die Dosis auf 1 Filmtablette Lercanidipin Puren 20 mg täglich erhöhen. (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Lercanidipin Puren zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol“).

Die Filmtablette sollte vorzugsweise unzerkaut mit ausreichend Wasser geschluckt werden.

Kinder und Jugendliche
Lercanidipin Puren ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht geeignet.

Ältere Patienten
Eine Anpassung der täglichen Dosis ist nicht erforderlich. Dennoch ist bei Beginn der Behandlung besondere Vorsicht geboten.

Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen
Bei diesen Patienten ist zu Beginn der Behandlung besondere Aufmerksamkeit erforderlich. Eine Erhöhung der Tagesdosis auf 20 mg sollte schrittweise mit Vorsicht vorgenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Lercanidipin Puren eingenommen haben, als Sie sollten

Überschreiten Sie nicht die verschriebene Dosis. Wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder begeben Sie sich sofort in ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit. Ein Überschreiten der richtigen Dosis kann dazu führen, dass der Blutdruck zu stark absinkt und das Herz unregelmäßig oder schneller schlägt.

Wenn Sie die Einnahme von Lercanidipin Puren vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tablette vergessen haben, lassen Sie diese Dosis einfach aus und fahren mit der Einnahme wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Lercanidipin Puren abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Lercanidipin Puren abbrechen, kann Ihr Blutdruck wieder ansteigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen können nach Einnahme dieses Arzneimittels auftreten:

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Angina pectoris (z. B. Engegefühl im Brustkorb aufgrund ungenügender Blutzufuhr zum Herzen), allergische Reaktionen (Symptome wie Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht), Ohnmacht

Bei Patienten mit bestehender Angina pectoris können Häufigkeit, Dauer oder Schweregrad der Anfälle ansteigen, wenn sie mit Arzneimitteln aus der Gruppe, zu der Lercanidipin gehört, behandelt werden. Vereinzelt können Herzinfarkte auftreten.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen, schneller Herzschlag, Gefühl von schnellem und unregelmäßigem Herzschlag (Palpitationen), plötzliche Rötung des Gesichts, des Halses oder des oberen Brustkorbs (Hitzegefühl), Anschwellen der Fußknöchel

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Schwindelgefühl, Blutdruckabfall, Sodbrennen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Hautausschlag, Juckreiz, Muskelschmerzen, Ausscheidung erhöhter Urinmengen, Schwächegefühl oder Ermüdung

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Schläfrigkeit, Erbrechen, Durchfall, Nesselsucht, Blasenentleerung häufiger als gewöhnlich, Schmerzen im Brustkorb

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Zahnfleischschwellungen, Veränderungen der Leberfunktion (nachgewiesen durch Bluttests), trübe Flüssigkeit (bei der Dialyse über einen Schlauch in die Bauchhöhle), Schwellung von Gesicht, Lippe, Zunge oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und der Blisterpackung nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Lercanidipin Puren enthält

• Der Wirkstoff ist Lercanidipinhydrochlorid.
  Lercanidipin Puren 10 mg Filmtabletten:
  1 Filmtablette enthält 10 mg Lercanidipinhydrochlorid (entsprechend 9,4 mg Lercanidipin).
  Lercanidipin Puren 20 mg Filmtabletten:
  1 Filmtablette enthält 20 mg Lercanidipinhydrochlorid (entsprechend 18,8 mg Lercanidipin).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Filmtablettenkern:
  Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Povidon K-29/32, Carboxymethylstärke- Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose. Filmüberzug:
  Lercanidipin Puren 10 mg Filmtabletten:
  Macrogol 3350, Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid- oxid x H2O (E 172).
  Lercanidipin Puren 20 mg Filmtabletten:
  Macrogol 3350, Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid- oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E172).

Wie Lercanidipin Puren aussieht und Inhalt der Packung

Lercanidipin Puren 10 mg Filmtabletten sind gelbe, runde, bikonvexe, 6,5 mm große Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe und der Prägung „L“ auf der anderen Seite.

Lercanidipin Puren 20 mg Filmtabletten sind rosafarbene, runde, bikonvexe, 8,5 mm große Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe und der Prägung „L“ auf der anderen Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Filmtablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu Schlucken.

Lercanidipin Puren ist in Packungen mit 28, 30, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909 - 0

Telefax: 089/558909 - 240

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

oder

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, n0 19,

Venda Nova, 2700-487

Amadora, Portugal

Diese Arzneimittel sind in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Lercanidipine AB 10 mg filmomhulde tabletten

Lercanidipine AB 20 mg filmomhulde tabletten

Deutschland: Lercanidipin Puren 10 mg Filmtabletten

Lercanidipin Puren 20 mg Filmtabletten

Italien: Lercanidipina Aurobindo

Niederlande: Lercanidipine HCL Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten Lercanidipine HCL Aurobindo 20 mg, filmomhulde tabletten

Portugal: Lercanidipina Aurovitas

Spanien: Lercanidipino Aurovitas Spain 10 mg comprimidos recubiertos con película

Lercanidipino Aurovitas Spain 20 mg comprimidos recubiertos con película

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2020.