Lercanidipin-HCl STADA 20 mg Filmtabletten

Lercanidipin-HCl STADA® ist ein selektiver Calciumkanalblocker aus der Arzneimittelgruppe der Dihydropyridine. Selektive Calciumkanalblocker senken einen erhöhten Blutdruck, indem sie die Blutgefäße entspannen und somit erweitern.

Lercanidipin-HCl STADA® wird angewendet

zur Behandlung von leichtem bis mittelschwerem, nicht organbedingtem (essenziellem) Bluthochdruck.

Lercanidipin-HCl STADA® darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Lercanidipinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, wenn Sie schon einmal auf eng mit Lercanidipin verwandte Arzneimittel

allergisch reagiert haben (wie z.B. Amlodipin, Nicardipin, Felodipin, Isradipin, Nifedipin oder Lacidipin),

• wenn Sie schwanger sind oder gerade stillen (siehe Abschnitt 2: Schwangerschaft und Stillzeit) oder im gebärfähigen Alter sind,
• wenn Sie bestimmte Herzerkrankungen haben wie:
  • nicht ausreichend behandelte Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz),
  • Behinderung des Blutabflusses aus dem Herzen,
  • instabile Angina pectoris (Ruheangina oder stufenweise sich verschlimmernde Angina pectoris),
  • wenn Sie vor weniger als einem Monat einen Herzinfarkt hatten,
• wenn Sie schwer leber- oder nierenkrank sind,
• wenn Sie Nahrungsmittel zu sich nehmen oder Arzneimittel einnehmen, die die Wirkung und/oder Nebenwirkungen von Lercanidipin-HCl STADA® verändern können, wie z.B.:
  • Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol oder Itraconazol),
  • Makrolid-Antibiotika (z.B. Erythromycin oder Troleandomycin),
  • Arzneimittel gegen Virusinfektionen (z.B. Ritonavir, ein Arzneimittel zur Behandlung von AIDS),
  • Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Verhütung von Abstoßungsreaktionen nach einer Transplantation),
  • Grapefruit oder Grapefruitsaft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lercanidipin-HCl STADA® einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle derzeit bestehenden oder früheren Erkrankungen und Beschwerden, insbesondere, wenn Sie die folgenden Erkrankungen haben oder hatten:

• Sinusknotensyndrom (eine Herzkrankheit, bei der der Herzschlag zu schnell oder zu langsam werden kann), wenn Ihnen deswegen noch kein Herzschrittmacher eingesetzt wurde,
• Funktionsstörung der linken Herzhälfte (eine Herzkrankheit, bei der sich eine der Herzkammern nicht normal mit Blut füllen oder das Blut nicht normal auspumpen kann),
• ischämische Herzkrankheit (bei dieser Erkrankung ist die Blutversorgung des Herzens unzureichend),
• vorbestehende Angina pectoris (Brustschmerzen),
• leichte bis mittelschwere Leber- oder Nierenerkrankungen.

Wenn Sie eine dieser Erkrankungen haben oder früher einmal hatten, müssen Sie darüber vor der Einnahme von Lercanidipin-HCl STADA® mit Ihrem Arzt sprechen.

Einnahme von Lercanidipin-HCl STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Sie dürfen Lercanidipin-HCl STADA® nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden, die den Abbau von Lercanidipin im Körper stören und dadurch die Wirkung und/oder Nebenwirkungen von Lercanidipin-HCl STADA® verändern können. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, welche Arzneimittel dazu zählen. Unter anderem gehören dazu:

• Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Verhütung von Abstoßungsreaktionen nach einer Transplantation),
• Ketoconazol und Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen),
• Ritonavir (ein Arzneimittel zur Behandlung von AIDS),
• Erythromycin und Troleandomycin (Antibiotika).

Der Lercanidipin-Blutspiegel kann durch bestimmte Arzneimittel verändert werden, die über das Leberenzym CYP3A4 verstoffwechselt, das heißt aktiviert oder abgebaut werden oder dieses Enzym im Körper stimulieren. Fragen Sie deshalb Ihren Arzt um Rat, wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen.

Die Wirkung von Lercanidipin wird verstärkt durch:

• Midazolam (ein Beruhigungsmittel),
• Terfenadin, Astemizol (Antihistaminika; zur Behandlung von Heuschnupfen und anderen Allergien),
• Amiodaron, Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen),
• Cimetidin (zur Behandlung eines Magengeschwürs) in Dosierungen über 800 mg pro Tag.

Die Wirkung von Lercanidipin wird abgeschwächt durch:

• Phenytoin, Carbamazepin (Antikonvulsiva zur Behandlung von Epilepsie),
• Rifampicin (ein Antibiotikum),
• Betablocker (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und bestimmten Herzkrankheiten), wie z.B. Metoprolol.

Lercanidipin verstärkt die Wirkung von:

• Digoxin (zur Behandlung von Herzkrankheiten),
• Simvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels).

Einnahme von Lercanidipin-HCl STADA® zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nehmen Sie Lercanidipin-HCl STADA® mindestens 15 Minuten vor einer Mahlzeit (am besten vor dem Frühstück) ein.

Durch Alkoholkonsum können sich die Wirkung und die Nebenwirkungen von

Lercanidipin verstärken. Trinken Sie daher keinen Alkohol während der Behandlung.

Durch Grapefruitsaft kann der Lercanidipin-Blutspiegel ansteigen. Daher dürfen Sie während der Behandlung mit Lercanidipin-HCl STADA® keine Grapefruit essen und keinen Grapefruitsaft trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie dürfen Lercanidipin-HCl STADA® nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder glauben, möglicherweise schwanger zu sein, müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren. Ihr Arzt wird Sie dann auf eine andere Behandlung umstellen.

Stillzeit

Nehmen Sie Lercanidipin-HCl STADA® nicht ein, wenn Sie stillen. Ihr Kind kann sonst über die Muttermilch Lercanidipin aufnehmen. Wenn Sie weiter mit Lercanidipin-HCl STADA® behandelt werden müssen, müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Lercanidipin kann Schwindelgefühl, Schwäche, Müdigkeit und Schläfrigkeit verursachen. Führen Sie keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine Maschinen, wenn dies bei Ihnen der Fall ist.

Lercanidipin-HCl STADA® enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Lercanidipin-HCl STADA® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Lercanidipin-HCl STADA® Tabletten oder Tablettenhälften sind im Ganzen und unzerkaut mit 1 Glas Wasser zu schlucken. Die Einnahme soll am besten morgens mindestens 15 Minuten vor dem Frühstück erfolgen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Bewahren Sie die verbleibende zweite Tablettenhälfte vor Licht geschützt auf, indem Sie sie beispielsweise in die Blisterpackung zurücklegen, die Folie über die Tablettenhälfte ziehen und die Blisterpackung in die Faltschachtel stecken. Nehmen Sie diese Tablettenhälfte mit der nächstfolgenden Dosis ein.

Dosierung

Erwachsene

• Die übliche Dosis beträgt 1-mal täglich ½ Filmtablette Lercanidipin-HCl STADA® 20 mg (entsprechend 10 mg Lercanidipinhydrochlorid).
• Falls erforderlich kann Ihr Arzt die Tagesdosis auf 1-mal täglich 1 Filmtablette Lercanidipin-HCl STADA® 20 mg (entsprechend 20 mg Lercanidipinhydrochlorid) erhöhen.

Ältere Menschen

Im Allgemeinen ist für ältere Menschen keine Dosisänderung gegenüber der Erwachsenendosis erforderlich.

Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

Bei leicht- bis mittelgradigen Nieren- oder Leberfunktionsstörungen beträgt die übliche Anfangsdosis 1-mal täglich 10 mg Lercanidipinhydrochlorid. Dosissteigerungen wird Ihr Arzt besonders vorsichtig vornehmen.

Wenn Sie eine schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung haben, dürfen Sie Lercanidipin-HCl STADA® nicht einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Lercanidipin-HCl STADA® wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Lercanidipin-HCl STADA® eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie umgehend einen Arzt oder die nächstgelegene Notaufnahme eines Krankenhauses, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben.

Bei einer Überdosierung kann es zu einem starken Blutdruckabfall (Hypotonie), zu beschleunigtem oder verlangsamtem Herzschlag, Bewusstlosigkeit oder anderen schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen kommen. Die in Abschnitt 4 (Welche Nebenwirkungen sind möglich?) aufgeführten Nebenwirkungen können im Falle einer Überdosierung in verstärkter Form auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Lercanidipin-HCl STADA® vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Lercanidipin-HCl STADA® abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Lercanidipin-HCl STADA® nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können bei Behandlung mit Lercanidipin-HCl STADA® auftreten:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie),
• Herzklopfen (Palpitationen),
• periphere Ödeme (Flüssigkeitsansammlung im Gewebe, insbesondere in den Beinen),
• Kopfschmerzen,
• Schwindelgefühl,
• Hitzegefühl (mit Hautrötung insbesondere im Gesicht).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Angina pectoris (Brustschmerzen).
• Einige Arzneimittel, die ähnlich wirken wie Lercanidipin-HCl STADA®, können Präkordialschmerzen (Schmerzen in der Herzgegend) verursachen.
• Schläfrigkeit (Somnolenz),
• Übelkeit,
• Verdauungsstörungen,
• Durchfall,
• Bauchschmerzen,
• Erbrechen,
• erhöhte Urinmenge (Polyurie),
• Hautausschlag,
• Muskelschmerzen,
• Schwäche,
• Müdigkeit (Fatigue).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Wenn Sie unter Angina pectoris leiden, können Ihre Beschwerden häufiger oder länger auftreten oder Ihre Beschwerden können sich verstärken.
• In Einzelfällen kann ein Herzanfall (Herzinfarkt) auftreten.
• Ohnmachtsanfall (Synkope),
• Anstieg der Leberwerte (bildet sich nach Beendigung der Behandlung in der Regel zurück),
• Verdickung des Zahnfleischs (Gingivahyperplasie),
• häufiges Wasserlassen (Pollakisurie),
• Hypotonie (niedriger Blutdruck),
• Schmerzen im Brustkorb.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Die Tablettenhälften sind vor Licht geschützt aufzubewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Lercanidipin-HCl STADA® 20 mg Filmtabletten enthält

Der Wirkstoff ist: Lercanidipinhydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 20 mg Lercanidipinhydrochlorid als Lercanidipinhydrochlorid-Hemihydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Hochdisperses Siliciumdioxid, vorverkleisterte Stärke (Mais).

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 8000, Talkum, Eisen (III)-oxid (E172), Titandioxid (E171).

Wie Lercanidipin-HCl STADA® 20 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Rosafarbene, runde, bikonvexe Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Lercanidipin-HCl STADA® 20 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 28, 50 und 100 Filmtabletten in weiß-opaken Aluminium/PVC/PVDC-Blisterpackungen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-3888, Internet: www.stadapharm.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2020.