Gegenanzeigen
Levofloxacin Infomed Fluids 5 mg/ml Infusionslösung darf nicht angewendet werden:
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Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Levofloxacin oder anderen Chinolone oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
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Bei Patienten mit Epilepsie
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Bei Patienten mit anamnestisch bekannten Sehnenbeschwerden nach früherer Anwendung von Fluorchinolonen
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Bei Kindern und Jugendlichen in der Wachstumsphase
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Während der Schwangerschaft
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Während der Stillzeit
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung von Levofloxacin sollte bei Patienten vermieden werden, bei denen in der Vergangenheit schwerwiegende Nebenwirkungen bei der Anwendung von chinolon- oder fluorchinolonhaltigen Arzneimitteln auftraten (siehe Abschnitt 4.8). Die Behandlung dieser Patienten mit levofloxacin sollte nur dann begonnen werden, wenn keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen und eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgt ist (siehe auch Abschnitt 4.3).
Aortenaneurysma und Aortendissektion, und Herzklappenregurgitation/-insuffizienz
In epidemiologischen Studien wird von einem erhöhten Risiko für Aortenaneurysma und Aortendissektion, insbesondere bei älteren Patienten, und von Aorten- und Mitralklappenregurgitation nach der Anwendung von Fluorchinolonen berichtet. Fälle von Aortenaneurysma und Aortendissektion, manchmal durch Rupturen kompliziert (einschließlich tödlicher Fälle), sowie Regurgitation/Insuffizienz einer der Herzklappen wurden bei Patienten berichtet, die Fluorchinolone erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
Daher sollten Fluorchinolone nur nach einer sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung und nach Abwägung anderer Therapieoptionen bei Patienten mit positiver Familienanamnese in Bezug auf Aneurysma oder angeborenen Herzklappenfehlern oder bei Patienten mit diagnostiziertem Aortenaneurysma und/oder diagnostizierter -dissektion oder einem diagnostizierten Herzklappenfehler oder bei Vorliegen anderer Risikofaktoren oder prädisponierender Bedingungen
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sowohl für Aortenaneurysma und Aortendissektion und Herzklappenregurgitation/-insuffizienz (z. B. Bindegewebserkrankungen wie das Marfan-Syndrom oder Ehlers-Danlos-Syndrom, Turner-Syndrom, Morbus Behçet, Hypertonie, rheumatoide Arthritis) oder zusätzlich
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für Aortenaneurysma und Aortendissektion (z. B. Gefäßerkrankungen wie Takayasu-Arteriitis oder Riesenzellarteriitis oder bekannte Atherosklerose oder Sjögren-Syndrom), oder zusätzlich
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für Herzklappenregurgitation/-insuffizienz (z. B. infektiöse Endokarditis)
angewendet werden.
Das Risiko von Aortenaneurysmen und Aortendissektionen sowie ihrer Ruptur kann auch bei Patienten erhöht sein, die gleichzeitig mit systemischen Kortikosteroiden behandelt werden.
Bei plötzlichen Bauch-, Brust- oder Rückenschmerzen sollten die Patienten angewiesen werden, sofort einen Arzt in der Notaufnahme aufzusuchen.
Patienten sollten unverzüglich medizinische Hilfe aufsuchen, im Fall von Atemnot, neu auftretendem Herzklopfen oder der Entwicklung von Ödemen am Bauch oder den unteren Extremitäten.
Methicillin-resistente S. aureus besitzen wahrscheinlich eine Koresistenz gegen Fluorchinolone (einschließlich Levofloxacin). Bei bekannter oder vermuteter MRSA-Infektion wird Levofloxacin daher nicht für die Behandlung empfohlen, es sei denn, die Laborergebnisse bestätigen eine Empfindlichkeit des Erregers gegen Levofloxacin (und üblicherweise für die Behandlung von MRSA empfohlene Antibiotika werden als nicht indiziert erachtet).
Die Resistenz von E. coli – der häufigste Erreger von Harnwegsinfektionen – gegen Fluorchinolone ist innerhalb der Europäischen Union unterschiedlich ausgeprägt. Die Ärzte sollten bei der Verordnung die lokale Prävalenz der Resistenz von E. coli gegen Fluorchinolone berücksichtigen. Lungenmilzbrand: die Anwendung bei Menschen beruht auf In-vitro-Empfindlichkeitsdaten für Bacillus anthracis und auf experimentellen Daten bei Tieren zusammen mit begrenzten Daten bei Menschen. Bei der Behandlung von Milzbrand sollten sich die behandelnden Ärzte auf nationale oder internationale Konsensus-Papiere beziehen.
Infusionsdauer
Die empfohlene Infusionsdauer von mindestens 30 Minuten für 250 mg oder 60 Minuten für 500 mg Levofloxacin Infomed Fluids 5 mg/ml Infusionslösung sollte eingehalten werden. Es ist
bekannt, dass es während der Infusion von Ofloxacin zu Tachykardie und einem vorübergehenden Abfall des Blutdrucks kommen kann. In seltenen Fällen kann es aufgrund eines erheblichen Abfalls des Blutdrucks zu einem Kreislaufkollaps kommen. Sollte während der Infusion von Levofloxacin (l-Isomer von Ofloxacin) ein verdächtiger Abfall des Blutdrucks beobachtet werden, muss die Infusion umgehend unterbrochen werden.
Natriumgehalt
Dieses Produkt enthält 7,7 mmol (177 mg) Natrium pro 50 ml und 15,4 mmol (354 mg) Natrium pro 100 ml. Patienten, die eine kontrollierte Natrium-Diät einhalten müssen, sollten dies beachten.
Tendinitis und Sehnenruptur
Tendinitis und Sehnenruptur (insbesondere, aber nicht beschränkt auf die Achillessehne), manchmal beidseitig, können bereits während der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn mit Chinolonen und Fluorchinolonen auftreten, wobei ein Auftreten auch noch mehrere Monate nach Absetzen der Behandlung berichtet wurde. Das Risiko einer Tendinitis und Sehnenruptur ist erhöht bei älteren Patienten, Patienten mit Nierenfunktionsstörung, Patienten nach Transplantation solider Organe, Patienten, die Tagesdosen von 1.000 mg Levofloxacin erhalten und bei Patienten, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden. Die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden sollte daher vermieden werden.
Beim ersten Anzeichen einer Tendinitis (z. B. schmerzhafte Schwellung, Entzündung) sollte die Behandlung mit Levofloxacin beendet und eine alternative Behandlung erwogen werden. Die betroffenen Gliedmaßen sollten angemessen behandelt werden (z. B. Ruhigstellen). Bei Anzeichen einer Tendinopathie sollten Kortikosteroide nicht angewendet werden.
Erkrankungen im Zusammenhang mit Clostridium difficile
Diarrhö, insbesondere wenn sie schwer, anhaltend und/oder blutig während oder nach der Behandlung (einschließlich mehrerer Wochen nach Behandlungsende) mit Levofloxacin auftritt, kann ein Hinweis auf eine durch Clostridium difficile hervorgerufene Erkrankung (CDAD) sein. Der Schweregrad einer CDAD kann von einer milden Verlaufsform bis zu deren schwerster (lebensbedrohlicher) Form, der pseudomembranösen Kolitis, reichen (siehe Abschnitt 4.8). Daher ist es wichtig, diese Diagnose in Betracht zu ziehen, wenn sich bei Patienten während oder nach Behandlung mit Levofloxacin eine schwere Diarrhö entwickelt. Bei vermuteter oder bestätigter CDAD muss die Behandlung mit Levofloxacin sofort beendet und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind in solchen Fällen kontraindiziert.
Patienten mit Prädisposition für Krampfanfälle
Chinolone können die Krampfschwelle herabsetzen und Krampfanfälle auslösen. Levofloxacin ist kontraindiziert bei Patienten mit anamnestisch bekannter Epilepsie (siehe Abschnitt 4.3) und sollte, wie andere Chinolone auch, nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden bei Prädisposition für epileptische Anfälle oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen, wie beispielsweise Theophyllin (siehe Abschnitt 4.5). Treten Krampfanfälle auf (siehe Abschnitt 4.8), sollte die Behandlung mit Levofloxacin abgebrochen werden.
Patienten mit G-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel
Patienten mit latentem oder bestehendem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel neigen möglicherweise zu hämolytischen Reaktionen, wenn sie mit Chinolonen behandelt werden. Deshalb sollte bei Behandlung solcher Patienten mit Levofloxacin das mögliche Auftreten einer Hämolyse genau überwacht werden.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Da Levofloxacin hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, sollte die Dosis von Levofloxacin Infomed Fluids 5 mg/ml Infusionslösung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Überempfindlichkeitsreaktionen
Levofloxacin kann schwerwiegende, potentiell lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (vom Angioödem bis zum anaphylaktischen Schock) auslösen, manchmal bereits nach der ersten Dosis (siehe Abschnitt 4.8). Patienten sollten die Behandlung umgehend abbrechen und ihren Arzt oder einen Notarzt kontaktieren, der geeignete Notfallmaßnahmen einleiten wird.
Schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen
Im Zusammenhang mit einer Levofloxacin-Behandlung wurde über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs), einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN, auch bekannt als Lyell-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), die lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen können, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Patienten sollten zum Zeitpunkt der Verschreibung auf Anzeichen und Symptome schwerer Hautreaktionen hingewiesen und engmaschig überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome, die diese Reaktionen vermuten lassen, auftreten, sollte Levofloxacin sofort abgesetzt und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden. Hat der Patient eine schwerwiegende Reaktion wie SJS, TEN oder DRESS unter Levofloxacin entwickelt, darf eine Levofloxacin-Behandlung bei diesem Patienten zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.
Dysglykämie
Wie bei allen Chinolonen sind Abweichungen der Blutglucosewerte (einschließlich Hyper- und Hypoglykämien) berichtet worden, üblicherweise bei Diabetikern, die gleichzeitig mit einem oralen Antidiabetikum (z. B. Glibenclamid) oder mit Insulin behandelt wurden. Es sind Fälle von hypoglykämischem Koma bekannt. Bei diabetischen Patienten wird eine sorgfältige Überwachung der Blutzuckerwerte empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Vermeidung einer Photosensibilisierung
Unter Levofloxacin ist eine Photosensibilität beschrieben worden (siehe Abschnitt 4.8). Es wird empfohlen, dass sich Patienten während und bis zu 48 Stunden nach der Behandlung nicht unnötig starker Sonnenbestrahlung oder künstlicher UV-Strahlung (z. B. Höhensonne, Solarium) aussetzen, um eine Photosensibilität zu vermeiden.
Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden
Aufgrund von möglicherweise erhöhten Werten bei Gerinnungstests (F/INR) und/oder verstärkten Blutungen bei Patienten, die mit Levofloxacin in Kombination mit einem Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) behandelt werden, sollten bei gleichzeitiger Verabreichung dieser Medikamente die Gerinnungswerte überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Psychotische Reaktionen
Bei Patienten, die Chinolone (einschließlich Levofloxacin) erhalten haben, wurde über psychotische Reaktionen berichtet. In sehr seltenen Fällen haben sich diese zu Suizidgedanken und selbstgefährdendem Verhalten entwickelt – manchmal bereits nach einer einzigen Dosis Levofloxacin (siehe Abschnitt 4.8). Falls Patienten derartige Reaktionen entwickeln, ist Levofloxacin abzusetzen, und geeignete Maßnahmen müssen eingeleitet werden. Wird Levofloxacin bei psychotischen Patienten oder bei Patienten mit anamnestisch bekannten psychiatrischen Erkrankungen eingesetzt, ist Vorsicht geboten.
QT-Intervallverlängerung
Bei der Verabreichung von Fluorchinolonen, einschließlich Levofloxacin, an Patienten mit bekannten Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls ist Vorsicht geboten, zum Beispiel bei:
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kongenitalem Long-QT-Syndrom
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gleichzeitiger Verabreichung von Medikamenten, die eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen (z. B. Klasse-IA- und -III-Antiarrhythmika, trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Antipsychotika)
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unkorrigierten Störungen des Elektrolythaushalts (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie)
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Herzerkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Bradykardie)
Ältere Patienten und Frauen reagieren möglicherweise empfindlicher auf QTc-verlängernde Arzneimittel. Deshalb sollten Fluorchinolone, einschließlich Levofloxacin, bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.5, 4.8 und 4.9).
Periphere Neuropathie
Fälle sensorischer oder sensomotorischer Polyneuropathie, die zu Parästhesie, Hypästhesie, Dysästhesie oder Schwäche führten, wurden bei Patienten berichtet, die Chinolone oder Fluorchinolone erhielten. Mit Levofloxacin behandelte Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt vor dem Fortsetzen der Behandlung zu informieren, wenn Symptome einer Neuropathie wie z. B. Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schwäche auftreten, um der Entwicklung einer potenziell irreversiblen Schädigung vorzubeugen (siehe Abschnitt 4.8).
Leber- und Gallenerkrankungen
Unter Behandlung mit Levofloxacin wurde über Fälle von Lebernekrosen bis hin zu tödlichem Leberversagen berichtet, primär bei Patienten mit schweren Grunderkrankungen, z. B. Sepsis (siehe Abschnitt 4.8). Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass sie bei Anzeichen und
Symptomen von Lebererkrankungen, wie zum Beispiel Anorexie, Ikterus, dunkler Urin, Pruritus oder druckempfindliches Abdomen, die Behandlung abbrechen und ihren Arzt kontaktieren sollten.
Exazerbation einer Myasthenia gravis
Fluorchinolone, einschließlich Levofloxacin, können eine neuromuskuläre Blockade auslösen und eine Muskelschwäche bei Patienten mit Myasthenia gravis verschlimmern. Schwere Nebenwirkungen nach Markteinführung (einschließlich Tod oder Beatmungspflicht) werden mit der Anwendung von Fluorchinolonen bei Patienten mit Myasthenia gravis in Zusammenhang gebracht. Daher sollte Levofloxacin bei Patienten mit bekannter Myasthenia gravis mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Sehstörungen
Wenn das Sehvermögen beeinträchtigt wird oder Auswirkungen auf die Augen wahrgenommen werden, ist unverzüglich ein Augenarzt hinzuzuziehen (siehe Abschnitte 4.7 und 4.8).
Superinfektion
Bei längerer Behandlung mit Levofloxacin – wie auch mit anderen Antibiotika – kann es zu einem übermäßigen Wachstum von unempfindlichen Erregern kommen. Eine wiederholte Bewertung des Krankheitsverlaufs des Patienten ist daher erforderlich. Im Falle einer Superinfektion sollten geeignete Maßnahmen unternommen werden.
Beeinträchtigung von Laborergebnissen
Unter Behandlung mit Levofloxacin kann bei Patienten der Opiatnachweis im Urin falsch positiv ausfallen. Positive Ergebnisse müssen gegebenenfalls durch spezifischere Methoden bestätigt werden.
Levofloxacin kann das Wachstum von Mycobacterium tuberculosis hemmen und so zu falsch negativen Ergebnissen in der bakteriologischen Tuberkulose-Diagnostik führen.
Anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und potenziell irreversible schwerwiegende Nebenwirkungen
In sehr seltenen Fällen wurde bei Patienten, die Chinolone und Fluorchinolone erhielten, von anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden), die Lebensqualität beeinträchtigenden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die verschiedene, manchmal auch mehrere, Körpersysteme betrafen (Bewegungsapparat, Nerven, Psyche und Sinnesorgane), unabhängig vom Alter und bereits bestehenden Risikofaktoren. Levofloxacin sollte bei den ersten Anzeichen oder Symptomen einer schwerwiegenden Nebenwirkung sofort abgesetzt werden und die Patienten sollten angewiesen werden, ihren verschreibenden Arzt zu Rate zu ziehen.
Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es gibt nur wenige Daten über den Einsatz von Levofloxacin bei Schwangeren. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Dennoch darf Levofloxacin bei Schwangeren nicht angewendet werden, da Studien am Menschen fehlen und tierexperimentelle Daten auf das Risiko einer möglichen Schädigung von Knorpelgewebe belasteter Gelenke durch Fluorchinolone bei heranwachsenden Tieren hinweisen (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).
Stillzeit
Levofloxacin Infomed Fluids 5 mg/ml Infusionslösung ist kontraindiziert während der Stillzeit. Es gibt nicht genügend Informationen über die Ausscheidung von Levofloxacin in die menschliche Muttermilch. Allerdings weiß man von anderen Fluorchinolonen, dass sie in die Muttermilch übergehen. Aufgrund fehlender Studien am Menschen und weil tierexperimentelle Daten auf ein Risiko einer möglichen Schädigung von Knorpelgewebe belasteter Gelenke bei heranwachsenden Tieren durch Fluorchinolone schließen lassen, darf Levofloxacin bei stillenden Frauen nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).
Fertilität
Levofloxacin verursachte bei Ratten keine Beeinträchtigung der Fertilität oder der Reproduktivität.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Den Beutel in der Originalverpackung aufbewahren, um Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.
Für Lagerungshinweise nach dem Öffnen, siehe Abschnitt 6.3.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nur zur einmaligen Anwendung.
Vor der Anwendung inspizieren. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar, gelb bis grünlich-gelb und frei von Partikeln ist.
Herstellung der Infusionslösung
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Beutel mit den Anschlüssen nach oben halten.
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Schutzkappe vom Anschluss abziehen.
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Führen Sie den Dorn des Infusionssets mit einer drehenden Bewegung in den Anschluss-Port ein.
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Infusionsbeutel zur Verabreichung aufhängen.
Während der Infusion ist kein Schutz vor Lichteinwirkung erforderlich.
Nicht verwendete Lösung und die Beutel sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Kompatibilität mit anderen Infusionslösungen
Levofloxacin Infomed Fluids 5 mg/ml Infusionslösung ist mit folgenden anderen Infusionslösungen kompatibel:
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Natriumchlorid 9 mg/ml (0.9 %)
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Glukose 50 mg/ml (5 %)
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Glukose 25 mg/ml (2.5 %) in Ringerlösung
Für Inkompatibilitäten Abschnitt 6.2 beachten.
