Levofloxacin-ratiopharm 500 mg Filmtabletten

Abbildung Levofloxacin-ratiopharm 500 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Levofloxacin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Ratiopharm GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 23.09.2009
ATC Code J01MA12
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Chinolone

Zulassungsinhaber

Ratiopharm GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂĽr wird es verwendet?

Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet Levofloxacin-ratiopharm® 500 mg Filmtabletten. Levofloxacin-ratiopharm® enthält einen Wirkstoff mit der Bezeichnung Levofloxacin. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimittel-Wirkstoffen, die als Antibiotika bezeichnet werden. Levofloxacin ist ein Chinolon-Antibiotikum. Es wirkt, indem es die Bakterien tötet, die in Ihrem Körper Infektionen hervorrufen.

Levofloxacin-ratiopharm® eignet sich zur Behandlung von Infektionen:

  • der Nebenhöhlen,
  • der Bronchien/Lungen, bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen oder LungenentzĂĽndung,
  • der Harnwege, einschlieĂźlich Nieren und Harnblase,
  • der Prostata, bei lange bestehender Infektion,
  • der Haut und des Unterhautgewebes, einschlieĂźlich der Muskeln. Dieses wird manchmal als „Weichteilgewebe“ bezeichnet.

Unter bestimmten Umständen kann Levofloxacin-ratiopharm® verwendet werden, um das Risiko zu verringern, nach Kontakt mit Milzbranderregern an Lungenmilzbrand zu erkranken oder um das Risiko einer Krankheitsverschlechterung zu verringern.

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Was mĂĽssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Levofloxacin-ratiopharm® darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Levofloxacin, eines der anderen Chinolon-Antibiotika, wie z. B. Moxifloxacin, Ciprofloxacin oder Ofloxacin, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Anzeichen einer allergischen Reaktion sind: Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellungen im Bereich von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.
  • wenn Sie irgendwann an Epilepsie litten bzw. daran leiden.
  • wenn Sie einmal Sehnenbeschwerden, wie zum Beispiel eine SehnenentzĂĽndung, hatten, die mit einer Behandlung mit einem Chinolon-Antibiotikum zusammenhing. Eine Sehne ist ein Strang, der Ihre Muskeln mit dem Skelett verbindet.
  • wenn Sie ein Kind oder Jugendlicher in der Wachstumsphase sind.
  • wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder glauben, schwanger zu sein.
  • wenn Sie stillen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levofloxacin-ratiopharm® einnehmen.

Warnhinweise und VorsichtsmaĂźnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Levofloxacin-ratiopharm® einnehmen,

  • wenn Sie 60 Jahre oder älter sind,
  • wenn Sie zurzeit Kortikosteroide anwenden; manchmal werden diese auch als Steroide bezeichnet (siehe Abschnitt „Einnahme von Levofloxacin-ratiopharm® zusammen mit anderen Arzneimitteln“),
  • wenn Sie sich einer Transplantation unterzogen haben,
  • wenn Sie einmal einen Krampfanfall hatten,
  • wenn Sie eine Hirnschädigung erlitten haben, z. B. aufgrund eines Schlaganfalls oder einer anderen Hirnverletzung,
  • wenn Sie eine Nierenerkrankung haben,
  • wenn Sie eine Krankheit mit der Bezeichnung „Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel“ haben. Dann haben Sie ein erhöhtes Risiko schwerwiegender Blutbildveränderungen, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.
  • wenn Sie einmal eine psychische Erkrankung hatten bzw. haben,
  • wenn Sie einmal Herzprobleme hatten bzw. haben. Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter Vorsicht anwenden, wenn Sie mit einer Verlängerung des QT-Intervalls (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität) geboren wurden oder diese bei Verwandten aufgetreten ist, Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist (Bradykardie), bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz), Sie in der Vergangenheit bereits einmal einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, Sie weiblich oder ein älterer Patient sind oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen fĂĽhren (siehe Abschnitt „Einnahme von Levofloxacin-ratiopharm® zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
  • wenn Sie Diabetiker sind,
  • wenn Sie einmal eine Lebererkrankung hatten bzw. haben,
  • wenn Sie an Myasthenia gravis (Muskelschwäche) leiden,
  • wenn Sie Nervenprobleme haben (periphere Neuropathie),
  • wenn bei Ihnen eine Vergrößerung oder „Ausbuchtung“ eines groĂźen Blutgefäßes (Aortenaneurysma oder peripheres Aneurysma eines groĂźen Gefäßes) diagnostiziert wurde,
  • wenn Sie in der Vergangenheit eine Aortendissektion (einen Riss in der Wand der Hauptschlagader) erlitten haben,
  • wenn bei Ihnen undichte Herzklappen (Herzklappeninsuffizienz) diagnostiziert wurden,
  • wenn in Ihrer Familie Fälle von Aortenaneurysma oder Aortendissektion aufgetreten sind oder angeborene Herzklappenfehler, oder andere Risikofaktoren oder prädisponierende (begĂĽnstigende)

Bedingungen vorliegen (z. B. Bindegewebserkrankungen wie das Marfan-Syndrom oder das vaskuläre Ehlers-Danlos-Syndrom, Turner-Syndrom, Sjögren-Syndrom [eine entzündliche Autoimmunkrankheit], oder Gefäßerkrankungen wie Takayasu-Arteriitis, Riesenzellarteriitis, Morbus Behçet, Bluthochdruck oder bekannte Atherosklerose, rheumatoide Arthritis [Erkrankung der Gelenke] oder Endokarditis [Herzinnenhautentzündung]),

wenn bei Ihnen jemals nach der Anwendung von Levofloxacin ein schwerer Hautausschlag oder Hautablösung, Blasenbildung und/oder Geschwüre im Mund aufgetreten sind.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine der oben aufgeführten Aussagen auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levofloxacin-ratiopharm® einnehmen.

Sie sollten Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich Levofloxacin-ratiopharm®, nicht anwenden, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bei Anwendung von Chinolonen oder Fluorchinolonen eine schwerwiegende Nebenwirkung aufgetreten ist. In diesem Fall sollten Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt wenden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Levofloxacin-ratiopharm® einnehmen:

  • Wenn Sie plötzlich starke Schmerzen im Bauch, im Brustbereich oder im RĂĽcken verspĂĽren, die die Symptome eines Aortenaneurysmas (Ausbeulung der Aortenwand) und einer Aortendissektion (Aufspaltung der Schichten der Aortenwand) sein können, begeben Sie sich sofort in eine Notaufnahme. Ihr Risiko kann bei gleichzeitiger Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden erhöht sein.
  • Sollten Sie plötzlich unter Atemnot leiden, besonders, wenn Sie flach in Ihrem Bett liegen, oder eine Schwellung Ihrer FuĂźgelenke, FĂĽĂźe oder des Bauchs bemerken, oder neu auftretendes Herzklopfen verspĂĽren (GefĂĽhl von schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag), sollten Sie unverzĂĽglich einen Arzt benachrichtigen.
  • Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und EntzĂĽndungen oder Risse der Sehnen können selten auftreten. Das Risiko hierfĂĽr ist bei Ihnen erhöht, wenn Sie älter sind (ĂĽber 60 Jahre), ein Organtransplantat erhalten haben, unter Nierenproblemen leiden oder wenn Sie gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden. EntzĂĽndungen und Risse der Sehnen können innerhalb der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn und sogar noch bis zu mehrere Monate nach Absetzen der Levofloxacin-ratiopharm®-Behandlung auftreten. Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder EntzĂĽndung einer Sehne (zum Beispiel in FuĂźknöchel, Handgelenk, Ellenbogen, Schulter oder Knie) beenden Sie die Anwendung von Levofloxacin-ratiopharm®, wenden Sie sich an Ihren Arzt und stellen Sie den schmerzenden Bereich ruhig. Vermeiden Sie jede unnötige Bewegung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.
  • Selten können bei Ihnen Symptome einer Nervenschädigung (Neuropathie) auftreten, wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, TaubheitsgefĂĽhl und/oder Schwäche, insbesondere in den FĂĽĂźen und Beinen oder Händen und Armen. Beenden Sie in diesem Fall die Anwendung von Levofloxacin- ratiopharm® und informieren Sie umgehend Ihren Arzt, um die Entstehung einer möglicherweise bleibenden Schädigung zu vermeiden.
  • Wenn Sie Sehstörungen oder irgendwelche anderen Augenbeschwerden bemerken, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Augenarzt (siehe Abschnitt „VerkehrstĂĽchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“ und Abschnitt 4).
  • Chinolon-Antibiotika können sowohl einen Anstieg Ihres Blutzuckerspiegels ĂĽber den Normalwert (Hyperglykämie) als auch eine Senkung Ihres Blutzuckerspiegels unter den Normalwert (Hypoglykämie) verursachen, was in schwerwiegenden Fällen möglicherweise zu Bewusstlosigkeit (hypoglykämisches Koma) fĂĽhren kann (siehe Abschnitt 4). Das ist wichtig fĂĽr Patienten mit Diabetes. Wenn Sie Diabetiker sind, sollte Ihr Blutzuckerspiegel sorgfältig ĂĽberwacht werden.

Schwerwiegende Hautreaktionen

Im Zusammenhang mit einer Levofloxacin-Anwendung wurde ĂĽber schwerwiegende Hautreaktionen, einschlieĂźlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), berichtet.

  • Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse kann zunächst als rötliche, schieĂźscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Körperstamm, oft mit einer Blase in der Mitte, auftreten. AuĂźerdem können GeschwĂĽre in Mund, Rachen, Nase, im Genitalbereich und an den Augen (gerötete und geschwollene Augen) auftreten. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen gehen oft Fieber und/oder grippeähnliche Symptome voraus. Die Ausschläge können sich zu einer groĂźflächigen Hautablösung und lebensbedrohlichen Komplikationen entwickeln oder tödlich verlaufen.
  • DRESS äuĂźert sich zunächst durch grippeähnliche Symptome und Hautausschlag im Gesicht, dann durch einen ausgedehnten Hautausschlag und hohe Körpertemperatur, erhöhte Leberenzymwerte in Blutuntersuchungen, Zunahme einer bestimmten Art weiĂźer Blutkörperchen (Eosinophilie) und vergrößerte Lymphknoten.

Falls Sie einen schwerwiegenden Ausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome entwickeln, wenden Sie Levofloxacin nicht weiter an und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

Anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und möglicherweise bleibende schwerwiegende

Nebenwirkungen

Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich Levofloxacin-ratiopharm®, wurden mit sehr seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, von denen einige lang anhaltend (über Monate oder Jahre andauernd), die Lebensqualität beeinträchtigend oder möglicherweise bleibend sind. Dazu gehören Sehnen-, Muskel- und Gelenkschmerzen der oberen und unteren Gliedmaßen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Taubheitsgefühl oder Brennen (Parästhesie), sensorische Störungen einschließlich Beeinträchtigung des Seh-, Geschmacks-, Riech- und Hörvermögens, Depression, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, starke Ermüdung und starke Schlafstörungen.

Wenn Sie bei Anwendung von Levofloxacin-ratiopharm® eine dieser Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll, möglicherweise auch mit einem Antibiotikum aus einer anderen Wirkstoffgruppe.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden.

Einnahme von Levofloxacin-ratiopharm® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Denn Levofloxacin-ratiopharm® kann die Wirkweise anderer Arzneimittel beeinflussen. Umgekehrt können einige Arzneimittel die Wirkweise von Levofloxacin-ratiopharm® beeinflussen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Denn wenn Sie diese Arzneimittel gemeinsam mit Levofloxacin-ratiopharm® einnehmen, ist das Risiko von Nebenwirkungen erhöht:

Kortikosteroide, die manchmal auch als Steroide bezeichnet werden – diese werden bei Entzündungen eingesetzt. Die Gefahr einer Sehnenentzündung oder eines Sehnenrisses kann dadurch erhöht sein.

  • Warfarin – wird zur BlutverdĂĽnnung verwendet. Die Wahrscheinlichkeit einer Blutung kann erhöht sein. Ihr Arzt muss gegebenenfalls regelmäßige Blutuntersuchungen durchfĂĽhren, um zu ĂĽberprĂĽfen, wie gerinnungsfähig Ihr Blut ist.
  • Theophyllin – wird bei chronischen Atemwegserkrankungen eingesetzt. Die Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen ein Krampfanfall auftritt, ist bei gleichzeitiger Einnahme von Levofloxacin-ratiopharm® größer.
  • Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR), wie zum Beispiel Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Fenbufen, Ketoprofen und Indometacin, die bei Schmerzen und EntzĂĽndungen verwendet werden. Die Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen ein Krampfanfall auftritt, ist bei gleichzeitiger Einnahme von Levofloxacin-ratiopharm® größer.
  • Ciclosporin - wird nach Organtransplantationen angewendet. Die Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen Nebenwirkungen von Ciclosporin auftreten, ist erhöht.
  • Arzneimittel, die bekanntermaĂźen Ihren Herzrhythmus verändern: Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika, wie z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva, wie z. B. Amitriptylin und Imipramin), gegen bakterielle Infektionen (bestimmte Antibiotika aus der Gruppe der Makrolide, wie z. B. Erythromycin, Azithromycin und Clarithromycin), gegen psychiatrische Erkrankungen (bestimmte Antipsychotika).
  • Probenecid – wird zur Behandlung der Gicht angewendet. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis verringern, wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.
  • Cimetidin – wird zur Behandlung von MagengeschwĂĽren und Sodbrennen angewendet. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis verringern, wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Nehmen Sie Levofloxacin-ratiopharm® nicht gleichzeitig mit den folgenden Arzneimitteln ein. Denn diese können die Wirkweise von Levofloxacin-ratiopharm® beeinflussen:

Eisentabletten (bei Blutarmut), Zinkpräparate, magnesium- oder aluminiumhaltige Antazida (bei Sodbrennen), Didanosin oder Sucralfat (bei Magengeschwüren). Siehe unten unter Abschnitt 3. „Wenn Sie bereits Eisentabletten, Zinkpräparate, Antazida, Didanosin oder Sucralfat einnehmen“.

Urintests zum Nachweis von Opiaten

Bei Personen, die Levofloxacin-ratiopharm® einnehmen, können Urintests zum Nachweis von starken Schmerzmitteln, die als „Opiate“ bezeichnet werden, „falsch positive“ Ergebnisse liefern. Wenn Ihr Arzt bei Ihnen einen Urintest durchführen muss, teilen Sie ihm bitte mit, dass Sie zurzeit Levofloxacin- ratiopharm® einnehmen.

Tuberkulose-Test

Das Arzneimittel kann in bestimmten Tests zum Nachweis von Tuberkulose-Erregern „falsch negative“ Ergebnisse zur Folge haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dĂĽrfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen,

  • wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder glauben, schwanger zu sein,
  • wenn Sie stillen oder planen, Ihr Kind zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Einnahme dieses Arzneimittels können bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten; hierzu gehören Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwindelgefühl oder Veränderungen der Sehfähigkeit. Einige dieser Nebenwirkungen können Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihre Reaktionsgeschwindigkeit beeinträchtigen. Wenn dies der Fall ist, dürfen Sie weder ein Fahrzeug lenken noch Tätigkeiten ausführen, die ein hohes Maß an Aufmerksamkeit benötigen.

Levofloxacin-ratiopharm® enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Levofloxacin-ratiopharm® einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie wird Levofloxacin-ratiopharm® eingenommen?

  • Nehmen Sie diese Filmtabletten durch den Mund ein.
  • Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Wasser geschluckt.
  • Die Filmtabletten können zu den Mahlzeiten und jederzeit zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.

SchĂĽtzen Sie Ihre Haut vor Sonnenlicht

Halten Sie sich von direkter Sonneneinstrahlung fern, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen und noch 2 Tage nach Behandlungsende. Der Grund dafür ist, dass die Haut für Sonnenlicht wesentlich empfindlicher wird und möglicherweise brennt, kribbelt oder stark Blasen bildet, wenn Sie nicht die folgenden Vorsichtsmaßnahmen ergreifen:

  • Achten Sie darauf, eine Sonnencreme mit hohem Lichtschutzfaktor zu verwenden.
  • Tragen Sie immer einen Hut und Kleidung, die Ihre Arme und Beine bedeckt.
  • Vermeiden Sie kĂĽnstliche UV-Strahlung (Solarium).

Wenn Sie bereits Eisentabletten, Zinkpräparate, Antazida, Didanosin oder Sucralfat einnehmen,

dürfen Sie diese Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Levofloxacin-ratiopharm® einnehmen. Nehmen Sie Ihre Dosis dieser Arzneimittel mindestens 2 Stunden vor oder nach Levofloxacin-ratiopharm® ein.

Wie viel ist einzunehmen?

  • Ihr Arzt wird bestimmen, wie viele Filmtabletten Levofloxacin-ratiopharm® Sie einnehmen sollen.
  • Die Dosis ist abhängig von der Art Ihrer Infektion und wo sich die Infektion in Ihrem Körper befindet.
  • Die Dauer Ihrer Behandlung hängt davon ab, wie schwerwiegend Ihre Infektion ist.
  • Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung Ihres Arzneimittels zu schwach oder zu stark ist, dĂĽrfen Sie die Dosis nicht selbst ändern, sondern fragen bitte Ihren Arzt.

Erwachsene und ältere Patienten

Infektionen der Nebenhöhlen

1 Filmtablette Levofloxacin-ratiopharm®, einmal täglich.

Infektionen der Bronchien bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen

  • 1 Filmtablette Levofloxacin-ratiopharm®, einmal täglich.
    LungenentzĂĽndung
  • 1 Filmtablette Levofloxacin-ratiopharm®, ein- oder zweimal täglich.

Infektionen der Harnwege, einschlieĂźlich Nieren und Harnblase

  • ½ oder1 Filmtablette Levofloxacin-ratiopharm®, einmal täglich.
    Infektionen der Prostata
  • 1 Filmtablette Levofloxacin-ratiopharm®, einmal täglich.

Infektionen von Haut und Unterhautgewebe, einschlieĂźlich Muskeln

1 Filmtablette Levofloxacin-ratiopharm®, ein- oder zweimal täglich.

Erwachsene und ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Ihr Arzt muss Ihnen gegebenenfalls eine niedrigere Dosierung verordnen.

Wenn Sie eine größere Menge von Levofloxacin-ratiopharm® eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie einen Arzt oder suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf. Nehmen Sie die Arzneimittelschachtel mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben. Es können folgende Wirkungen eintreten: Krampfanfälle, Verwirrtheitsgefühl, Schwindel/Benommenheit, Bewusstseinstrübung, Zittern und Herzprobleme - diese führen zu unregelmäßigem Herzschlag und zu Übelkeit oder Magenbeschwerden.

Wenn Sie die Einnahme von Levofloxacin-ratiopharm® vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tablette vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie dies bemerken, sofern nicht schon die nächste Dosis eingenommen werden soll.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Levofloxacin-ratiopharm® abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Levofloxacin-ratiopharm® nicht ab, nur weil Sie sich wieder besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung mit den Filmtabletten durchführen, wie vom Arzt verordnet. Wenn Sie die Filmtabletten zu früh absetzen, kann die Infektion gegebenenfalls erneut auftreten, Ihr Zustand kann sich verschlimmern oder die Bakterien können gegen das Arzneimittel resistent werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese Nebenwirkungen sind in der Regel leicht oder mittelschwer ausgeprägt und klingen häufig nach kurzer Zeit wieder ab.

Brechen Sie die Einnahme von Levofloxacin-ratiopharm® ab und suchen Sie sofort einen Arzt oder ein Krankenhaus auf, wenn Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Allergische Reaktionen. Hierzu gehören u. a.: Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellungen im Bereich von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge (Angioödem).

Brechen Sie die Einnahme von Levofloxacin-ratiopharm® ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie folgende schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken – möglicherweise benötigen Sie dringend eine ärztliche Behandlung:

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Schmerzen und EntzĂĽndungen der Sehnen oder Bänder mit der Möglichkeit des ZerreiĂźens. Die Achillessehne ist am häufigsten betroffen.
  • Krampfanfälle.
  • Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind (Halluzinationen, Paranoia), Veränderung in Ihren Meinungen und Gedanken (psychotische Reaktionen) mit der Gefahr des Auftretens von Suizidgedanken oder suizidalen Handlungen.
  • Niedergeschlagenheit, psychische Störungen, UnruhegefĂĽhl (Agitiertheit), ungewöhnliche Träume, Albträume.
  • GroĂźflächiger Hautausschlag, hohe Körpertemperatur, erhöhte Leberenzymwerte, Blutanomalien (Eosinophilie), vergrößerte Lymphknoten oder Beteiligung anderer Körperorgane

(Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, auch als DRESS oder Arzneimittel-Hypersensitivitätssyndrom bekannt). Siehe Abschnitt 2.

  • Syndrom, das mit einer beeinträchtigten Wasserausscheidung und einem niedrigen Natriumspiegel assoziiert ist (SIADH).
  • Abfallen des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie) oder Abfallen des Blutzuckerspiegels, das zum Koma fĂĽhrt (hypoglykämisches Koma). Dies ist fĂĽr Diabetiker von besonderer Bedeutung. Siehe Abschnitt 2.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • Schwerwiegende Hautausschläge einschlieĂźlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse. Diese können als rötliche, schieĂźscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Körperstamm, oft mit einer Blase in der Mitte, Ablösung der Haut, GeschwĂĽre in Mund, Rachen, Nase, im Genitalbereich und an den Augen auftreten; es können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen. Siehe Abschnitt 2.
  • Appetitverlust, gelbe Verfärbung von Haut und Augen, dunkel gefärbter Urin, Juckreiz oder druckempfindlicher Bauch. Dies können Anzeichen einer Lebererkrankung sein, die auch ein tödlich verlaufendes Leberversagen beinhalten kann.
  • Wässrige Durchfälle, gegebenenfalls mit Blutspuren, möglicherweise mit Magenkrämpfen und Fieber. Dies könnten Anzeichen einer schweren Darmerkrankung sein.
  • Brennen, Kribbeln, Schmerzen oder TaubheitsgefĂĽhl. Hierbei kann es sich um Anzeichen einer Erkrankung handeln, die als „Neuropathie“ bezeichnet wird.

Wenn Sie Sehstörungen oder irgendwelche anderen Augenbeschwerden bemerken, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Augenarzt (siehe Abschnitt 2 „Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Levofloxacin-ratiopharm® einnehmen“ und „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“).

Sehr seltene Fälle von lang anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden) oder dauerhaften Nebenwirkungen wie Sehnenentzündungen, Sehnenrisse, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Brennen, Taubheitsgefühl oder Schmerzen (Neuropathie), Depression, Ermüdung, Schlafstörungen, eingeschränktes Erinnerungsvermögen sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens wurden mit der Anwendung von Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika in Verbindung gebracht, in einigen Fällen unabhängig von bereits bestehenden Risikofaktoren.

Fälle der Erweiterung und Schwächung der Aortenwand oder Einrisse der Aortenwand (Aneurysmen und Aortendissektionen), die reißen können und tödlich sein können, sowie Fälle undichter Herzklappen wurden bei Patienten, die Fluorchinolone einnahmen, berichtet. Siehe auch Abschnitt 2.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder länger als ein paar Tage dauert:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Vermehrung anderer Bakterien oder Pilze, Infektion durch Candida-Pilze, möglicherweise behandlungsbedĂĽrftig,
  • Ă„nderungen der Zahl der weiĂźen Blutkörperchen (Leukopenie, Eosinophilie), die sich bei den Ergebnissen entsprechender Blutuntersuchungen zeigen,
  • StressgefĂĽhl (Angst), Verwirrtheit, Nervosität, Schläfrigkeit, Zittern, SchwindelgefĂĽhl (Drehschwindel),
  • Kurzatmigkeit (Dyspnoe),
  • Ă„nderungen der Geschmackswahrnehmung, Appetitverlust, Magenverstimmung oder Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Schmerzen in der Magengegend, Blähungen oder Verstopfung,
  • Juckreiz und Hautausschlag, starker Juckreiz oder Nesselsucht (Urtikaria), vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose),
  • Gelenk- oder Muskelschmerzen,
  • Blutuntersuchungen zeigen ungewöhnliche Ergebnisse aufgrund von Leber- (erhöhte Bilirubinwerte) oder Nierenerkrankungen (erhöhte Kreatininwerte),
  • allgemeine Schwäche.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Neigung zu BlutergĂĽssen und Blutungen, aufgrund eines Abfalls der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie),
  • niedrige Zahl weiĂźer Blutkörperchen (Neutropenie),
  • ĂĽbertriebene Immunantwort (Hypersensitivität),
  • KribbelgefĂĽhl in Händen und FĂĽĂźen (Parästhesien),
  • Hörstörungen (Tinnitus) oder Sehstörungen (Verschwommensehen),
  • ungewöhnlich schneller Herzschlag (Tachykardie) oder niedriger Blutdruck (Hypotonie),
  • Muskelschwäche. Dies ist von besonderer Bedeutung fĂĽr Patienten mit Myasthenia gravis (einer seltenen Erkrankung des Nervensystems),
  • Nierenfunktionsstörungen und manchmal Nierenversagen aufgrund einer allergischen Reaktion der Nieren (sogenannte interstitielle Nephritis),
  • Fieber,
  • Scharf abgegrenzte, rötliche Flecken mit/ohne Blasenbildung, die sich innerhalb von Stunden nach der Levofloxacin-Anwendung entwickeln und nach der EntzĂĽndungsphase mit verbleibender Ăśberpigmentierung abheilen; nach erneuter Levofloxacin-Anwendung treten sie in der Regel wieder an der gleichen Stelle der Haut oder Schleimhaut auf.
  • eingeschränktes Erinnerungsvermögen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie): Aufgrund einer Schädigung der roten Blutkörperchen kann die Haut blass oder gelb werden, Abfall der Zahl aller Arten von Blutzellen (Panzytopenie),
  • Fieber, Halsschmerzen und allgemeines, anhaltendes KrankheitsgefĂĽhl. Dies ist möglicherweise auf eine Verringerung der Zahl weiĂźer Blutkörperchen (Agranulozytose) zurĂĽckzufĂĽhren,
  • Kreislaufkollaps (Anaphylaxie-ähnlicher Schock),
  • erhöhte Blutzuckerwerte (Hyperglykämie). Dies ist fĂĽr Diabetiker von besonderer Bedeutung. Siehe Abschnitt 2.
  • Ă„nderungen der Geruchswahrnehmung, Verlust des Geruchs- oder Geschmackssinnes (Parosmie, Anosmie, Ageusie),
  • Beschwerden beim Bewegen und Gehen (Dyskinesie, extrapyramidale Störungen),
  • vorĂĽbergehender Verlust des Bewusstseins oder der Körperhaltung (Synkope),
  • vorĂĽbergehender Verlust der Sehfähigkeit, AugenentzĂĽndung
  • Verminderung oder Verlust des Gehörs,
  • anormal schneller Herzrhythmus, lebensbedrohlicher, unregelmäßiger Herzschlag, einschlieĂźlich Herzstillstand, Veränderung des Herzrhythmus (Verlängerung des QT-Intervalls, sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität),
  • Schwierigkeiten beim Atmen oder pfeifende Atmung (Bronchospasmus),
  • allergische Reaktionen der Lunge,
  • EntzĂĽndung der BauchspeicheldrĂĽse (Pankreatitis),
  • EntzĂĽndung der Leber (Hepatitis),
  • erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut fĂĽr Sonne und ultraviolettes Licht (UV-Licht) (Photosensibilität),
  • EntzĂĽndung der Blutgefäße aufgrund einer allergischen Reaktion (Vaskulitis),
  • EntzĂĽndung der Mundschleimhaut (Stomatitis),
  • Muskelriss und Muskelzerfall (Rhabdomyolyse),
  • Rötung und Schwellung des Gelenks (Arthritis),
  • Schmerzen, einschlieĂźlich RĂĽcken-, Brust- und Gliederschmerzen,
  • Porphyrieanfälle bei Patienten, die bereits an einer Porphyrie leiden (eine sehr seltene Stoffwechselkrankheit),
  • anhaltende Kopfschmerzen mit oder ohne Verschwommensehen (benigne intrakranielle Hypertonie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Blister nach „Verwendbar bis“/„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

FĂĽr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals ĂĽber das Abwasser (z. B. nicht ĂĽber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Levofloxacin-ratiopharm® enthält

  • Der Wirkstoff ist: Levofloxacin-Hemihydrat, entsprechend 500 mg Levofloxacin.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Tablettenkern: Hochdisperses Siliciumdioxid, Hyprolose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur), Talkum, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur).
    FilmhĂĽlle: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Polysorbat 80, Eisen(III)-hydroxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172)

Wie Levofloxacin-ratiopharm® aussieht und Inhalt der Packung

Pfirsichfarbige kapselförmige Filmtabletten mit Bruchkerbe. Einseitige Prägung „LX” auf der linken und „500” auf der rechten Seite der Bruchkerbe. Die andere Seite der Filmtablette besitzt eine Bruchkerbe und ist glatt.

Die Filmtablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

Packungsgrößen: 5, 7 und 10 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

oder

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company - Teva Gyógyszergyár Zrt. –

Pallagi Ăşt 13

4042 DEBRECEN UNGARN

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:Levofloxacin-ratiopharm 500 mg Filmtabletten
Italien:Levofloxacina Teva 500 mg compresse rivestite con film
Niederlande:Levofloxacine 500 PCH, filmomhulde tabletten 500 mg
Ă–sterreich:Levofloxacin ratiopharm 500 mg Filmtabletten
Portugal:Levofloxacin Teva
Spanien:Levofloxacino Teva 500 mg comprimidos recubiertos con pelĂ­cula EFG
Vereinigtes Königreich:Levofloxacin 500 mg Film-coated Tablets

Diese Gebrauchsinformation enthält nicht alle Angaben zu Ihrem Arzneimittel. Wenn Sie Fragen haben oder wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂĽberarbeitet im Dezember 2020.

Versionscode: Z13

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Wirkstoff(e) Levofloxacin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Ratiopharm GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 23.09.2009
ATC Code J01MA12
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Chinolone

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